用于碎栓并抽吸血栓的器械的制作方法

本发明属于医疗器械领域，具体涉及一种用于碎栓并抽吸血栓的器械。

背景技术：

脑卒中是导致人类残疾和死亡的主要病因之一，急性缺血性卒中(acuteischemicstroke，ais)约占全部脑卒中的80％，ais治疗的关键在于尽早开通闭塞血管、恢复血流以挽救缺血半暗带组织。目前典型的治疗方案包括静脉溶栓和机械取栓。

静脉溶栓方法是在静脉中注射血栓溶解剂，其主要成分为组织型纤溶酶原激活物(rt-pa)，原理为rt-pa能够使病变血管内的血栓溶解，达到病变血管血流再通的目的，从而使血管灌流区域的脑组织重新获得血氧供应，缩小脑梗死面积。但是静脉溶栓的治疗方案是有严格的时间限制的，一般为中风发作的4.5小时内，而且有些药物通常是通过全身性药物释放的方法输送的，这种延长释放会增加全身出血包括脑出血的风险，所以静脉溶栓方法只适用于有限个体的治疗。

另一种选择是使用器械取栓，目前市场上拥有的介入取栓器械有两种，一种是抽吸导管，其设计结构类似于微导管，到达病变后在末端加载一定的负压，将游离的堵塞血管的血栓吸入导管或者吸附在导管口拉出体外，从而恢复病变处的血液流动。另一种为取栓支架，支架取栓术的原理是通过微导管技术，支架取栓设备沿下肢动脉通过体内动脉通道到达颅内动脉，然后导管前段的取栓装置主动“抓捕”堵住血管的血栓，并在微导管尾端施加一定负压，将血栓抽出人体外。机械取栓的主要优点是增加了治疗的时间窗，扩大为发病后的4.5-10个小时。但目前机械取栓存在着一些不足之处，比如当器械将血栓取出人体的时候，一些血块或者粒子可能会从取回的过程中掉落或者器械因为血栓的复杂情况而不能彻底的取出血栓。

因此有必要开发出一种既能扩大治疗时间窗又能彻底将血栓取出人体的取栓器械，解决目前器械取栓存在的问题。

公开于该发明背景技术部分的信息仅仅旨在加深对本发明的一般背景技术的理解，而不应当被视为承认或以任何形式暗示该信息构成已为本领域技术人员所公知的现有技术。

技术实现要素：

本发明的目的在于提供一种用于碎栓并抽吸血栓的器械，抽吸动作与机械碎栓同步进行，高开通率(>98％)，显著降低并发症。

本发明的另一目的在于提供一种用于碎栓并抽吸血栓的器械，机械旋切集成于微导管之内，能有效减少取栓过程中对血管壁的医源性损伤。

本发明的又一目的在于提供一种用于碎栓并抽吸血栓的器械，前端与侧面均布置碎栓口和抽吸口，显著提高取栓效率。

本发明的目的是通过以下技术方案实现的：

一种用于碎栓并抽吸血栓的器械，其特征在于，包括：

抽吸旋磨手持系统，其集成有旋磨头驱动装置、抽吸装置、供电装置和控制装置；

微导管装置，其包括微导管，所述微导管装置分别与所述抽吸装置和所述旋磨头驱动装置相连通；

废液收集装置，其与所述抽吸装置连接，所述抽吸装置与所述废液收集装置形成气密性通路；

远端旋磨头装置，其通过连接芯轴与所述旋磨头驱动装置连接，所述供电装置为所述旋磨头驱动装置提供动力；

其中，所述远端旋磨头驱动装置和所述连接芯轴容纳在所述微导管装置的内腔中；

其中，所述控制装置控制所述抽吸装置和所述旋磨头驱动装置以使所述抽吸装置与所述旋磨头驱动装置能够同时运行。

优选地，所述旋磨头驱动装置和所述抽吸装置机械连接或者电连接以实现同时运行且能够同时停止运行。

优选地，所述远端旋磨头装置是由生物相容性好的高分子材料或者金属材料制成。

优选地，所述远端旋磨头装置能够在微导管内部有限地滑动，所述远端旋磨头装置的滑动距离在1mm至50mm之间。

优选地，所述远端旋磨头装置可以超出微导管装置的长度范围，其超出微导管装置的长度在0.5mm至5mm。

优选地，所述远端旋磨头装置表面或者内部带有显影环。

优选地，所述远端旋磨头装置为圆柱形或者梭形，其长度为0.5mm至15mm。

优选地，所述远端旋磨头装置一体地形成或者由多个部件连接形成。

优选地，所述远端旋磨头装置的侧表面设有旋磨头开孔。

优选地，所述远端旋磨头装置的旋磨头开孔的数量为1至15个。

优选地，所述远端旋磨头装置的旋磨头开孔为矩形的孔或者为具有锯齿形边缘的孔或者为椭圆形的孔。

优选地，所述微导管装置是由生物相容性好的高分子材料制成，或者是由高分子材料与金属材料的复合材料制成，或者是由高分子管与金属材料套合制成。

优选地，所述微导管装置所含有的金属材料采用硬质合金材料和/或超弹性合金材料。

优选地，所述微导管装置的进入人体血管的最远端头部位置是无遮挡的，或者设有半遮挡限位结构，或者设有完全遮挡限位结构。

优选地，所述半遮挡限位结构和所述完全遮挡限位结构为高分子材料，或者为硬质合金材料，或者为由高分子材料与硬质合金材料组成的复合材料。

优选地，所述半遮挡限位结构的开孔数量为1至15个。

优选地，所述微导管装置的靠近最远端头部位置的侧表面上设有微导管开孔。

优选地，所述微导管装置的微导管开孔的数量为1至15个。

优选地，所述微导管装置的微导管开孔的最远端到所述微导管装置的最远端头部位置的距离为0.1mm至15mm。

优选地，所述微导管装置的微导管开孔为矩形的孔或者为具有锯齿形边缘的孔或者为椭圆形的孔。

优选地，所述连接芯轴的外围设有2到15个稳定器。

优选地，稳定器的宽度在1mm至3mm。

优选地，所述连接芯轴由一根芯丝组成，或者由一根芯丝与套在其外围的保护鞘管组成。

优选地，所述芯丝与所述保护鞘管的材质为硬质金属合金材料、超弹性合金材料或高分子材料。

优选地，当所述连接芯轴由一根芯丝与套在其外围的保护鞘管组成时，所述芯丝与所述保护鞘管同速度旋转；或者，所述芯丝旋转而所述保护鞘管静止。

优选地，所述保护鞘管的表面上设有螺旋状的切割纹路。

优选地，当所述连接芯轴由一根芯丝与套在其外围的保护鞘管组成时，所述芯丝比所述保护鞘管长，两者的长度相差2mm到150mm。

优选地，所述芯丝由单根丝线构成或者由多根丝线构成，由多根丝线构成的芯丝是通过多根丝线螺旋缠绕而形成或者是通过多根丝线绕着一根丝线螺旋缠绕而形成。

优选地，所述芯丝由2至12根丝线构成。

优选地，当所述远端旋磨头装置的旋磨头开孔为具有锯齿形边缘的孔且所述微导管装置的微导管开孔也为具有锯齿形边缘的孔时，在旋转过程中，微导管开孔的锯齿顶点与旋磨头开孔的锯齿底点在某一位置重合，或者微导管开孔的锯齿顶点与旋磨头开孔的锯齿顶点在某一位置重合。

本发明的有益效果为：

1.抽吸动作与机械碎栓同步进行，高开通率(>98％)，显著降低并发症。

2.直接连接注射器抽吸，不需配置抽吸设备，医生单手操作即可完成抽吸和机械取栓动作(两者同步进行)。

3.集成电池供电，不需外接电源，便于手术。

4.机械旋切集成于微导管之内，能有效减少取栓过程中对血管壁的医源性损伤。

5.前端与侧面均布置碎栓口和抽吸口，显著提高取栓效率。

6.血栓在抽吸的同时已被粉碎，不会堵塞抽吸导管,取栓效率高。

7.机械旋切有助于捕集时间较久的血栓，扩大取栓窗口期。

8.近端有血流密封，防止栓子被血流冲到远端。

9.该技术可扩展到冠脉取栓，外周取栓和肺栓塞的治疗等领域。

附图说明

图1、图2和图3分别为根据本发明实施例的三种用于碎栓并抽吸血栓的器械的整体结构示意图。

图4至图10为根据本发明实施例的远端旋磨头装置的结构示意图。

图11为根据本发明实施例的连接芯轴与稳定器的装配图。

图12至图15为根据本发明实施例的四种连接芯轴的结构示意图。

图16和图17为根据本发明实施例的连接芯轴的特殊形状的示意图。

图18至图22为根据本发明实施例的远端旋磨头装置的旋磨头开孔的形状的示意图。

图23为根据本发明实施例的微导管装置的结构示意图。

图24至图27为根据本发明实施例的微导管装置的最远端头部位置处的结构示意图。

图28至图30为根据本发明实施例的微导管装置与远端旋磨头装置装配的示意图。

图31和图32为根据本发明实施例的微导管装置的远端结构的示意图。

附图标记说明：

1-远端旋磨头装置；2-微导管装置；3-抽吸装置；4-旋磨头驱动装置；5-连接芯轴；6-抽吸旋磨手持系统；7-废液收集装置；8-供电装置；9-控制装置；10-止逆装置；11-封堵装置；12-手柄外壳；13-复位按钮；14-传动机构；15-拉杆；16-复位弹簧；17-压杆；18-弹簧触点；19-塞子；20-把手；21-铜片；22-侧表面；23-旋磨头开孔；24-锯齿边；25-波形边；26-齿形边；27-不规则齿形边；28-近端接口；29-螺旋丝状结构；30-最远端头部；31-微导管开孔；32-无遮挡头部；33、34-半遮挡限位结构；35-完全遮挡限位结构；36-开孔结构；37-旋切头；38-微导管开孔的锯齿顶点；39-微导管开孔的锯齿底点；40-旋磨头开孔的锯齿顶点；41-旋磨头开孔的锯齿底点；42-移动装置；43-旋磨尖端；44-稳定器；45-保护鞘管；46-芯丝；47-切割纹路。

应当了解，所附附图并非按比例地绘制，而仅是为了说明本发明的基本原理的各种特征的适当简化的画法。本文所公开的本发明的具体设计特征包括例如具体尺寸、方向、位置和外形将部分地由具体所要应用和使用的环境来确定。在所附多个附图中，同样的或等同的部件(元素)以相同的附图标记标引。

具体实施方式

下面结合具体实施例及相应附图对本发明作进一步说明。

本发明是针对抽吸碎栓器械和它的制作方法。

为了本发明，市面上可以买到的任意一种机械取栓器械都可以用来制造本发明的器械。例如这样的器械包括但是不限于以下几种：

1)penumbra是由penumbra,inc.制造。它的器械的细节说明在专利中提供(专利号为us20180353194a1、us20180263646a1)，其中一些相关的内容通过引用并入本文。

2)rotablator^tmandrotapro^tmrotationalatherectomysystems，是由bostonscientificcorporation制造。它的器械的细节说明书在专利里提供(专利号为us6077282a)，其中一些相关的内容通过引用并入本文。

图1为根据本发明的一个实施例的用于碎栓并抽吸血栓的器械的整体结构示意图，所述用于碎栓并抽吸血栓的器械包括抽吸旋磨手持系统6、微导管装置2、废液收集装置7和远端旋磨头装置1，远端旋磨头装置1与微导管装置2相配合，远端旋磨头装置1通过连接芯轴5与旋磨头驱动装置4连接在一起，旋磨头驱动装置4由供电装置8驱动，产生扭矩带动远端旋磨头装置1进行高速旋转，并配合微导管装置2完成对血管中的障碍物(血栓)的打碎动作。为了达到良好的切割血栓效果，远端旋磨头装置1与微导管装置2的尺寸(即，远端旋磨头装置1的外直径与微导管装置2的内直径)相差应不超过0.05mm。术者可以操作移动装置42控制远端旋磨头装置1在微导管装置2内部的位置，远端旋磨头装置1的滑动距离在1mm到50mm之间，这样可以保证远端旋磨头装置1与微导管装置2的微导管开孔31的相对位置不会因为在高度弯曲的血管中出现改变，而影响旋切血栓的效果。远端旋磨头装置1超出微导管装置2的长度范围在0.5mm至5mm之间，这样远端旋磨头装置1可以直接旋磨血栓，达到更好的打碎效果同时不会损伤血管。

抽吸装置3通过手动压握或者电能驱动产生足够的负空气压，用来将打碎的血栓或者打碎血栓的过程中落下或者断裂的血块或者微粒抽吸到体外的废液收集装置7内，防止它们移动到体内血管更远端的区域；同时在抽吸装置3与废液收集装置7的连接处设置止逆装置10，其可以保证打碎的血栓始终沿着微导管装置2到抽吸装置3在废液收集装置7的方向流动，而不会产生逆流。抽吸装置3与旋磨头驱动装置4集成在抽吸旋磨手持系统6内，抽吸装置3与旋磨头驱动装置4通过控制装置9连接在一起，连接方式可以是电路连接或者是机械连接，实现旋磨过程与抽吸过程同时进行的功能，便于术者单手操作。

图2为根据本发明的一个实施例的用于碎栓并抽吸血栓的器械的整体结构示意图，使用时术者握住压杆17和把手20；手掌压握压杆17，使压杆17向把手20靠近。弹簧触点18与铜片21接触，形成电路通路，使旋磨头驱动装置4开始运转；同时带动塞子19向把手20靠近，使抽吸装置3产生负压，将血管内血栓吸到抽吸装置3中，而后收集到废液收集装置7内。

图3为根据本发明的一个实施例的用于碎栓并抽吸血栓的器械的整体结构示意图，术者使用时单手握持手柄外壳12，按压可复位按钮13，此时供电装置8为旋磨头驱动装置4供电。旋磨头驱动装置4带动传动机构14旋转，抽吸装置3内的拉杆15在传动机构14的带动下向远离复位按钮13的方向运动，使抽吸装置3出现真空，产生的抽吸力可以将血管内血栓抽吸到微导管装置2内。连接芯轴5与旋磨头驱动装置4连接，其连接方式可以是激光焊接、胶水粘结或者是由其他机械结构紧固。连接芯轴5带动远端旋磨头装置1高速旋转，将吸取到微导管装置2内的血栓全部打碎。打碎的血栓被吸到抽吸装置3内。封堵装置11处于微导管内，靠近电机的一端。保证了液体通路始终处于真空状态，保证了抽吸力的最大化。当术者松开按钮，复位弹簧16推动拉杆15回到初始位置，将抽吸装置3内的血栓和血液推送到废液收集装置7内，止逆装置(在此，实施为单向阀)10可以保证血栓和血液始终沿着微导管装置2到抽吸装置3再到废液收集装置7的方向单向流动。

图4至图10示出了远端旋磨头装置1和连接芯轴5，远端旋磨头装置1的形状可以是圆筒形或者是梭形，可以是一体式结构或者是由多个零件连接形成，所述多个零件的连接方式可以是胶粘、激光焊接或者是机械连接。远端旋磨头装置1的侧表面22上设有旋磨头开孔23。连接芯轴5可以是一根金属丝，可由生物相容性良好的金属材料制成，金属应具备较好的抗扭结性能。远端旋磨头装置1远端可以有旋磨尖端43，旋磨尖端43可以超出微导管装置2的范围，与血栓直接接触，起到更好的旋磨效果，同时旋磨尖端43的圆头设计不会刮伤血管，保证了安全性。

图11所示的连接芯轴5的外表面上可以安装稳定器44，稳定器44的宽度在1mm到3mm之间，数量在2个到15个之间。稳定器44与连接芯轴5可以采用胶粘或者焊接方式连接在一起。稳定器44与微导管装置2的内表面间隙配合，这样可以保证连接芯轴5转动时不与微导管装置2的内表面发生摩擦，防止连接芯轴5扭结。稳定器44的材料可以是硬质合金或者是高分子材料。

图12示出了连接芯轴5的一种结构，是芯丝46穿过保护鞘管45内，使连接芯轴5有更好的刚度，更加利于扭矩传达到远端旋磨头装置。保护鞘管45的长度比芯丝46的长度短，两者的长度相差2mm至150mm。保护鞘管45的材料可以是硬质合金、超弹性金属或者是高分子材料。保护鞘管45的表面可以有螺旋状的切割纹路47，进一步增加保护鞘管45的柔性，使微导管装置2更好的贴合血管。

图13和图14示出了芯丝46的结构，可以由多条金属丝缠绕编织而形成，也可以是多根金属丝绕着一根金属丝缠绕编织而形成，金属丝的数量在2根到12根之间。

除此之外连接芯轴5还可以如图15、图16和图17所示，是单股金属丝螺旋弯曲成弹簧形状(如图15所示)，金属丝的横截面的形状可以是圆形或者是长方形。或者连接芯轴5的一端通过弯曲或者扩张而形成特殊形状(如图16和图17所示)，起到旋转切割的作用，以此可以替代远端旋磨头装置1。可以使用胶粘或者激光焊接的方式对连接芯轴5的特殊形状部分进行加固。

图18至图22所示的旋磨头开孔23的形状可以是矩形，或者沿着导管长度方向含有锯齿边24、波形边25、齿形边26或者不规则齿形边27。

图23所示的是根据本发明的一个实施例的微导管装置2的结构，其中可选择地包括可以快速连接和拆卸的近端接口28；当然也可以不含近端接口28，微导管装置2与抽吸旋磨手持系统6为一个整体不可拆卸。金属材质的螺旋丝状结构29包埋在微导管装置2内部，或者金属材质的螺旋丝状结构29位于微导管装置2内直径范围内，两者相互配合。微导管装置2的最远端头部30设有微导管开孔31。微导管装置2是由生物相容性好的高分子材料和金属材料两种材料加工制成，内壁需要光滑，并且在通过迂曲血管时不发生变形。

如图24至图27所示的微导管装置2最远端的结构。微导管装置2的最远端头部30可选择地含有无遮挡头部32，或者含有半遮挡限位结构33、34，再或者是含有完全遮挡限位结构35；其中半遮挡限位结构33上设有开孔结构36。

图28至图30所示的微导管装置2的微导管开孔31的孔形状与远端旋磨头装置1的旋磨头开孔23的孔形状相吻合或者相对应，可以是矩形或者沿着轴向方向含有锯齿边缘的不规则形状。

图28至图30所示的微导管装置2的微导管开孔31可以是矩形或者沿着轴向方向含有锯齿边缘的不规则形状。图29中，在远端旋磨头装置旋转过程中，与微导管产生相对位移，微导管开孔的锯齿顶点38与远端旋磨装置的旋磨头开孔的锯齿顶点40在某一时刻相重合，形成剪切力，达到碎栓效果。在图30中，则是微导管开孔的锯齿顶点38与远端旋磨装置的旋磨头开孔的锯齿底点41在某一时刻相重合，形成剪切力。

图31示出了根据本发明的一个实施例的微导管装置2远端的结构，其中连接芯轴5内圆周范围内带有旋切头37，旋切头37可以是刀片状或者是三角锥状；连接芯轴5与旋切头37通过激光焊接或者胶粘的方式固定在一起。

图32示出了根据本发明的一个实施例的微导管装置2远端的结构，其中连接芯轴5由一根金属管通过激光切割形成单股螺旋线的缺口，这使得连接芯轴5具有良好的柔顺性；在连接芯轴5的最远端使用激光切割方式切割出旋磨头开孔23，使连接芯轴5具有旋转切割的功能。

本器械实际使用中，术者选择到达患处的血管通路，将导丝沿着血管通路送达患处；微导管穿过导丝，在导丝的引导下，微导管远端到达血管阻塞位置，撤出导丝。将集成在手柄上的远端旋磨头装置放入微导管内，捏住连接芯轴向血管通路远端推送，直至微导管与手柄通过快速连接接口形成一个整体。术者可以调整远端旋磨头装置的位置，使远端旋磨头装置与微导管装置的微导管开孔相配合，以达到更好的旋切效果，此时，术者操作手柄进行抽吸，同时电机通过连接芯轴带动远端旋磨头装置的头部快速转动，同时还可以继续调整远端旋磨头装置的位置，可以超出微导管装置的长度范围，直接旋磨血栓。血管内的血栓被打碎并内抽吸并收集到人体外。此设备适用于快速清除颅内、冠脉以及外周血管内的栓塞。

前面对本发明具体示例性实施方式所呈现的描述是出于说明和描述的目的。前面的描述并不想要成为毫无遗漏的，也不是想要把本发明限制为所公开的精确形式，显然，根据上述教导很多改变和变化都是可能的。选择示例性实施方式并进行描述是为了解释本发明的特定原理及其实际应用，从而使得本领域的其它技术人员能够实现并利用本发明的各种示例性实施方式及其各种选择形式和修改形式。本发明的范围意在由所附权利要求书及其等效形式所限定。