可穿戴非侵入式膀胱容量监测报警装置的制作方法

本发明属于医疗器械
技术领域：
，具体涉及可穿戴非侵入式膀胱容量的监测报警装置。
背景技术：
：对于脑损伤(比如：脑卒中)导致膀胱的储尿、排尿中枢受损，易出现尿潴留、尿失禁甚至膀胱穿孔等膀胱尿道功能障碍的患者，临床上常采取夹闭尿管定时放尿训练膀胱(目标在于早日拔出导尿管，恢复自主排尿功能)。由于目前主流的尿流动力学(cystometry)检查可准确测定膀胱压力和容量，为下尿路功能障碍患者提供详细、客观、全面的资料，但需将患者送至尿动力学检查室，且检查费用较高，不能连续监测。因此在治疗中往往缺少准确的膀胱压力、容量依据。因此找到一种便携的，能够实时监测膀胱容量，能够及时提示患者放尿的监测手段能有效地帮助治疗并改善患者的生活质量。膀胱是存储尿液的器官，成年人的膀胱容量在350-500ml之间，当存储的尿量超过500ml，会因膀胱壁张力过大产生疼痛感。运动功能和感觉功能的正常运作是膀胱能行使正常功能的前提。膀胱的排尿和储尿活动离不开运动功能的支持，膀胱壁的扩张产生疼痛感是感觉功能使机体产生尿意的生理基础。膀胱感觉功能和运动功能发生障碍都会影响患者的正常排尿，目前对于运动功能障碍的治疗已经逐渐趋于成熟，提升患者的生活质量也成为了治疗膀胱功能障碍的重要需求，帮助患者克服由于感觉功能的丧失不能及时排尿而造成膀胱穿孔等问题就显得越发重要。概括地说，现有问题包括：1，供需比例不平衡，现有的康复体系和方案完全不能满足市场需求；2，医院已有设备成本较高且便携性差，时间、空间和金钱的成本相对较高；3，患者缺乏恢复自主排尿意识的指导。技术实现要素：本发明的目的在于提供一种非侵入、便携、能够实时监测膀胱容量，及时提示患者排尿的膀胱容量监测报警装置。该装置对人体无危害，输入电流在1ma以下，频率在50khz以下，且不影响人的正常活动。本发明提供的膀胱容量监测报警装置，包括：膀胱生物电阻抗的监测采集装置和实时显示的上机位；其中，所述膀胱生物电阻抗的监测采集装置用于实时连续采集患者膀胱生物阻抗、判断患者是否达到膀胱容量阈值，包括一次性电极、导联线、ad5933阻抗转换器、arduinounor3控制与传输主板；ad5933阻抗转换器通过导联线和一次性电极采集外部负载的阻抗信息，并通过i2c协议与arduinounor3主板传输数据；通过对主控板进行编程控制可以得到最终的阻抗值，并实现膀胱容量的监测与报警；所述上机位用于实时、连续监测膀胱阻抗值，并完成阻抗校准和阻抗阈值的设定。本发明中，基于生物电阻抗分析原理(bioelectricalimpedanceanalysis，bia)，通过固定在体表的电极向目标对象中输入一微小的电流或电压，根据反馈信号检测该目标对象的电阻抗及其变化。本发明中，硬件部分采用ad5933高精度阻抗转换芯片、arduinounor3作为主控板，采用一次性电极及导联线向待测部位输入激励，再采集返回的信号。本发明中，使用ad5933来实现阻抗测量，这种测量方法实质上是一种软测量方法，即在待测变量难于直接测量的情况下，进行与之相关的易测变量的测量，并依据易测变量与待测变量之间的数学关系，建立数学模型，运用各种数学计算和估计方法，实现待测变量的测量。ad5933是一款高精度的阻抗转换器系统解决方案，其电原理图如图2所示。片上集成频率发生器与12位、1msps的模数转换器(adc)。用频率发生器产生的信号来激励外部负载阻抗，外部阻抗的响应信号由片上adc进行采样，然后由片上dsp进行离散傅里叶变换(dft)处理。dft算法在每个频率上返回一个实部(r)数据字和一个虚部(i)数据字。校准之后很容易算出各扫描频率点的阻抗幅度和相对相位。计算是利用实部和虚部寄存器内容在片外完成，寄存器内容从串行i2c接口读取。通过主控板读取ad5933的各寄存器中的数据，可以实现包括阻抗信息提取、阻抗增益计算、频率扫描等功能。其阻抗测量范围在1kω至10mω之间。阻抗测量误差小于0.1％，相位绝对误差小于0.7°。本发明中，ad5933阻抗转换器通过i2c协议与主控板相连实现数据交换。控制ad5933是通过支持串行接口协议的i2c总线完成的，ad5933作为一个由主控设备控制的从设备连接到总线上。ad5933有一个7位串行总线从地址。当设备通电后，默认的串行总线地址为0001101(0x0d)。i2c接口一般读写操作的时序图如图3所示。本发明中，主控板中设置有控制程序，用于完成频率扫描设置、阻抗增益计算、实际阻抗值计算、实时显示、报警等功能。经ad5933阻抗转换器dft变换后存储在实值和虚值寄存器中的数字需要根据校准电阻转化为实际的阻抗值，且与阈值电阻的比较也是通过主控板中的程序完成。包括如下处理算法：(1)初始化程序setup()本程序需要事先设置扫描频率、根据选择的pga增益计算出阻抗的增益系数，并通过i2c协议与ad5933阻抗转换器建议数据连接；arduino自带的库<wire.h>包含了i2c协议的建立程序，可以直接引用wire.begin()函数；初始化设定由main()函数中的setup()函数实现，只需在上电时执行一次，计算阻抗增益系数，然后进入循环体；程序首先复位ad5933，如果程序正在运行，则会中断扫描，但不会覆盖初始扫描频率寄存器内容，但需要初始化扫描频率命令来重新启动频率扫描；setup()函数在每次开始测量时都会首先执行一次，以获取整个测量过程的初始值及进行阻抗校准，为方便调试和在检测中直观的了解到初始化情况，每个需要初始化的步骤均采用判断语句，若初始化失败，则直接中断程序；其流程图如图4所示；(2)阻抗计算程序loop()本设计中阻抗值的计算在loop()函数中完成，程序完成初始化流程后即进入循环体程序，直到断电；从ad5933的实值和虚值寄存器中读取dft变换后得到的实值和虚值，进行幅度计算后，根据在setup()函数中外接校准电阻得到的阻抗增益系数可计算出实际测量的阻抗值；每次得到阻抗值都需要与预设阻抗值进行比较，当测量值小于等于预设值时，表明膀胱容量已经达到预设容量(以受测人感受到明显排尿欲望时的膀胱容量为准)；其流程图如图5所示；该频率点的测量阻抗计算公式为：本装置的特点：1、本装置用来实时监测患者膀胱容量是否达到需要排尿的数值，并对患者恢复自主排尿意识进行帮助；2、本装置通过体外测量膀胱阻抗值间接获取患者的膀胱容量信息，提示患者排尿，而现有的研究手段大部分都需要向患者体内植入装置。本发明在准确性上不如体内植入压力传感器的手段，但膀胱容量的监测可以不需要特别准确的数据，只需要测量误差在可接受范围内能够提示患者及时排尿即可；3、本装置通过膀胱的电生理特性建立膀胱容量与膀胱阻抗的关系，能做到膀胱容量预警；4、本装置轻便易携带，通过可穿戴设计能够在不影响患者正常生活的情况下实时不间断监测膀胱阻抗。附图说明图1为装置模块框图。图2为ad5933阻抗转换器电原理图。图3为i2c接口一般读写操作的时序图。图4为初始化程序框图。图5为阻抗计算程序框图。图6为用于阻抗测量的双电极法和四电极法。图7为ad5933工作流程图。图8为ad5933接收字节命令序列。图9为阻抗测量系统的测量结果图示。具体实施方式为减小电极位置的变化对测量产生干扰，将电极对固定于肚脐下10cm，正负两个电极距肚脐中线均为8cm处。在每次测量开始前都需进行阻抗增益系数的校准，膀胱电阻抗值在2kω左右，校准电阻应选用1kω。在初始化程序中，在vout两端接上校准电阻后，向串口输入字母p开始校准，校准完成后通过串口传回阻抗增益值，再输入字母p后开始正式测量。校准后增益系数会通过串口显示。本发明基于生物电阻抗分析法(bia)，生物电阻抗分析法(bioelectricalimpedanceanalysis，bia)是一种利用生物组织和器官的电特性及其变化规律提取人体生理、病理状况的医学检测技术。通过固定在体表的电极向目标对象中输入一微小的电流或电压，可以根据反馈信号检测该目标对象的电阻抗及其变化。具有无创无害、操作简单、成本低廉等特点。bia被广泛应用于人体组成成分检测、血流量检测、乳腺癌检测等的生理参数估计中。受试者的生物电阻抗可用于计算身体组成和评估临床疾病。当恒定电流i通过一对电极接到受试者身体表面时，可根据在身体表面产生的电压v计算电阻抗z，如下式所示。生物电阻抗是由生物组织的各种特征的幅度和相角决定的复杂量。z的实部是由人体水份决定的电阻r，虚部是由细胞膜产生的电容决定的电抗xc。z，r，xc的关系由以下等式给出。其中θ是相角，l是长度，a是电流通过的横截面积，ρ是电阻率。z＝r+jxc使用生物电阻抗分析的身体成分的体积vb，可以通过以下等式计算。有两种方式可用于生物阻抗测量，分别采用两个电极和四个电极。双电极法从相同电极输入和接收信号，四电极法中信号的输入和接受分别由一对电极来完成。如图6所示。下面将分别介绍软硬件的功能和工作流程。1、ad5933工作流程及寄存器功能ad5933阻抗转换器通过电压输出引脚vout发出正弦激励，激励信号通过待测品，经放大滤波和数模转换器采样后，开始dft转换，最终的阻抗值需要经过主控板的计算得出。从直接数字合成器(dds)产生正弦扫描信号，到模数转换完成的过程中，校准电阻r的选取决定了输入电压值，pga增益可通过软件设置，这里设置为pga×1。输入ad转换器的电压计算公式如下：vad＝vout×(r/z)×pga该电压值vad不能超过ad转换器的最大电压，也不能过小，这是ad转换器工作在线性放大取得保证。每一个扫描频率点期间都会进行dft计算，其中x(f)是信号在频率点的能量，x(n)是adc输出，cos(n)和sin(n)是dds内核提供的频率点f的采样测试矢量。结果分别存储在实值和虚值寄存器其计算公式如下式，其工作流程如图7所示。ad5933阻抗转换器的寄存器主要有8类，分别是控制寄存器、起始频率寄存器、频率增量寄存器、增量数寄存器、建立时间周期数寄存器、状态寄存器、温度数据寄存器、实值和虚值寄存器。它们的地址和功能如表1所示。本设计中通过使用控制寄存器、起始频率寄存器、状态寄存器、实值和虚值寄存器来完成阻抗测量。16位的控制寄存器(寄存器地址0x80和0x81)用于ad5933的控制，执行频率扫描、关段器件等功能，见表2～表4。起始频率寄存器(寄存器地址0x82、0x83、0x84)是24位的频率起始扫描点数字。例如使用30khz作为起始扫描频率，使用16mhz时钟，需写入起始频率寄存器中的十六进制值见下式：需将值0x0f写入寄存器0x82，将值0x5c写入寄存器0x83，将值0x28写入寄存器0x84。状态寄存器(寄存器地址0x8f)用于确定相应功能是否完成，这里用到的是d1数据位，当ad5933完成阻抗测量时，置为1，表示实值和虚值已经存储在寄存器中。在收到启动频率扫描和复位信息后此数据为也复位，具体见表5。16位的实值和虚值寄存器(寄存器地址0x94、0x95、0x96、0x97)只有在状态寄存器d1数据位置1时才有效，表示当前的频率点有效。2、阻抗计算首先要计算dft幅度，计算公式如下，r是存储在寄存器0x94和0x95中的实数，i是存储在0x96和0x97中的虚数。增益系数是通过接在vin和vout之间的已知阻抗算出，将dft幅度乘以增益系数方可求出该阻抗。3、ad5933读功能由于本设计只涉及到ad5933的读取功能，故主要介绍ad5933接收字节功能。在ad5933中，接收字节协议用于从一个寄存器地址读取单字节数据，该寄存器地址已通过设置地址指针而实事先设置。此操作中，主机由从机接收一个字节，命令序列如图8所示。(1)主机在sda上置位起始条件。(2)主机发送7位从机地址以及读取位(高)。(3)具有相应地址的从机在sda上置位应答。(4)主机接收一个数据字节。(5)主机在sda上置位不应答(从机需要检查主机是否接收到数据)。(6)主机在sda上置位停止条件，处理结束。4、主控板程序设计使用arduino自带的ide进行程序设计，使用的语言与c语言和c++类似，用户不用深入了解其电路原理，只需要针对寄存器进行读写操作就可以完成程序设计。(1)初始化程序本程序需要事先设置扫描频率、根据选择的pga增益计算出阻抗的增益系数，并通过i2c协议与ad5933阻抗转换器建议数据连接。arduino自带的库<wire.h>包含了i2c协议的建立程序，可以直接引用wire.begin()函数。初始化设定由main()函数中的setup()函数实现，只需在上电时执行一次，计算阻抗增益系数，然后进入循环体。程序首先复位ad5933，如果程序正在运行，则会中断扫描，但不会覆盖初始扫描频率寄存器内容，但需要初始化扫描频率命令来重新启动频率扫描。setup()函数在每次开始测量时都会首先执行一次，以获取整个测量过程的初始值及进行阻抗校准，为方便调试和在检测中直观的了解到初始化情况，每个需要初始化的步骤均采用判断语句，若初始化失败，则直接中断程序。其流程图如图4所示。本实验计划采用10khz采样频率，时钟是16mhz，经过下式计算后，将值0x05写入寄存器0x82，将值0x1e写入寄存器0x83，将值0xb8写入寄存器0x84。经过ad5933采样并做dft计算后的数据存储于实值和虚值寄存器中，可通过主控板读取这两个寄存器的数据，并根据阻抗增益系数计算出最终的阻抗值，阻抗增益系数的计算方法如下：假设接入的校准阻抗值zcalibration＝200kω，每次在开始测量前都需要进行校准，不同的校准阻抗接入将会计算出不同的阻抗增益系数。设置pga增益＝×1，电流电压放大器增益电阻＝200kω，扫描频率为30khz，经过ad5933的dft计算后，通过实值和虚值寄存器读取的内容为：实值寄存器0xf064＝-3996(十进制)；虚值寄存器0x227e＝+8830(十进制)。则：(2)阻抗计算程序本设计中阻抗值的计算在loop()函数中完成，程序完成初始化流程后即进入循环体程序，直到断电。从ad5933的实值和虚值寄存器中读取dft变换后得到的实值和虚值，进行幅度计算后，根据在setup()函数中外接校准电阻得到的阻抗增益系数可计算出实际测量的阻抗值。每次得到阻抗值都需要与预设阻抗值进行比较，当测量值小于等于预设值时，表明膀胱容量已经达到预设容量(以受测人感受到明显排尿欲望时的膀胱容量为准)。程序流程如图5所示。该频率点的测量阻抗计算公式为：测试结果：使用阻抗测量系统连续监测3个排尿周期(以膀胱排空尿液状态为始，受测人感受到明显尿意后排尿为一个测量周期)，每五分钟记录一次阻抗数据。为验证当阻抗值上升之后膀胱的阻抗变化(通常为100ω到200ω之间)是否会受到测量误差的影响，串接一个标定为20kω的电阻，测得实际值为19.978kω，之后再减去串接阻抗值可得到实际膀胱阻抗值。本发明的设计思想是以膀胱阻抗代替膀胱容量作为测量目标，需要确定一个相对准确的阻抗阈值作为检测信号，提示受测者排尿。阻抗测量系统的测量结果如图9所示，受测人分别在第105分钟，245分钟，385分钟感受到明显排尿欲望。保持电极位置不变，排尿后继续监测，得到连续的阻抗值。观察图像，发现当受测人排尿欲望逐渐变强时，膀胱阻抗的变化率逐渐降低，每次排尿后阻抗值都出现了明显的上升(>100ω)，且在之后的检测中发现阻抗值立即开始下降。每次排尿后阻抗值上升后达到的值都不尽相同，存在几到十几欧姆的差异，该差异的数值在排尿前后阻抗数值变化的10％以内，推测是由于排尿后膀胱内还存在少些尿液残留所致，或是受到测量误差的影响。为了排除身体的运动和身体姿态的变化导致在同一时刻测量值发生跳变，笔者做了验证实验，先测得某一时刻膀胱阻抗值为21.423kω，之后取下导联线，保持电极位置不变，在房间内走动30秒，并以相同的身体姿态进行测量，测得阻抗值；随后改变坐姿(卷腹)，测得阻抗值，对比这3个测量结果发现：膀胱阻抗值在受测人进行少量运动后几乎不发生变化；而当受测人得身体姿态改变时发生了少量变化，变化范围在0ω～15ω之间。故排除因少量运动而产生的阻抗测量误差。以三个排尿前测得的最后一个阻抗值的均值为临界阻抗，设置排尿预警，其值为21.340kω(减去串接的19.978kω电阻，得到临界阻抗为1.362kω)，将21.340kω加入到软件设计中作为预警信号，选择与上一节实验相同的受测人，当阻抗下降到该临界阻抗值时中断测量，发出预警信息，此时受测人亦有明显排尿欲望。可以发现在接近受测人出现明显排尿欲望时刻的膀胱阻抗值变化率越来越小，若以第一个测量周期得到的的阻抗临界值(21.336kω)作为阻抗阈值，那么在第二个测量周期内，当受测人出现排尿欲望时的膀胱阻抗并未达到阻抗阈值，虽然出现这一结果的原因可能是受测人的主观排尿欲望、阻抗检测系统的测量误差或者受测人身体姿态的改变也可能导致该周期临界阻抗测量值偏大。故建议在阻抗阈值的设定上选取偏大的值，从而弥补这一误差，可以将3个临界阻抗值的均值加上10ω(21.340kω+10ω)作为阻抗阈值。表1寄存器地址及功能表2控制寄存器数据位功能(d15至d12)d15d14d13d12功能0000无操作0001以起始频率初始化0010启动频率扫描0011递增频率0100重复频率1000无操作1001测量温度1010省电模式1011待机模式1100无操作1101无操作表3控制寄存器数据位功能(d10至d9)d10d9范围编号输出电压范围001典型值2.0vp-p014典型值200mvp-p103典型值400vp-p112典型值1.0vp-p表4控制寄存器数据位功能(d11、d8至d0)位描述d11无操作d8pga增益；0＝×5，1＝×1d7保留，置0d6保留，置0d5保留，置0d4复位d3外部系统时钟，置1d2内部系统时钟，置0d1保留，置0d0保留，置0表5状态寄存器数据位状态控制字功能00000001温度测量有效00000010实值/虚值有效00000100频率扫描完成00001000保留00010000保留00100000保留01000000保留10000000保留。当前第1页12