用于预防留置针静脉炎的中药复方制剂及其制备方法与流程

本发明涉及静脉炎治疗技术领域，具体的涉及一种用于预防留置针静脉炎的中药复方制剂及其制备方法。

背景技术：

静脉炎是一种由血管内导管的机械性刺激和输液引起的一种生化反应，它是指炎症发生在血管内膜处，由于炎性反应血管变硬甚至呈条索状改变，患者穿刺点及其周围皮肤发红、肿胀，部分病人伴有发热或疼痛，少数患者出现全身症状如寒战等，极少数患者穿刺点局部有脓液渗出。国内外文献报道静脉炎总体发生率约为20％-80％。静脉炎的高发，一定程度上影响了临床液体疗法的依从性，增加了患者痛苦，降低了患者的就医舒适度和满意度，也增加了护理人员工作量。因此，如何减少静脉炎的发生、减轻静脉炎患者的症状是有待解决的一个难题。

目前，静脉留置针已广泛应用于临床，大部分三甲医院住院患者的留置针使用率达到90％以上。留置针患者是静脉炎发生的高危人群，更需要关注和重视。对于留置针静脉炎，目前临床护理工作中最常用的方法是喜辽妥软膏外涂和50％硫酸镁湿敷。也有不少研究者将上述两种方法联合使用，发现合用效果优于单一使用。总体来看，50％硫酸镁由于价格低廉，是临床首选方法之一，尤其是在基层医院和广大农村，但硫酸镁使用不方便，硫酸镁湿敷时间长，需不断浸润，容易结晶，步骤繁琐，且最后硫酸镁易使纱布块结晶变硬，刺激皮肤，患者舒适度不高。喜辽妥外涂相对方便，但在实际的临床应用中也难见快速显效，需要有一定的起效时间。特别需要指出的是，目前大部分的西药疗法都是治疗性用药，考虑到西药可能存在的副作用，较少预防性使用。由于优质护理的大力推广，更为重要的是对高危人群防范于未然，“未病先防”才是上策，才能最大限度减少患者的痛苦，提高优质护理的质量。中医药是防治静脉炎的重要手段，近几年有部分学者开展了研究，但尚无可临床推广的产品，尤其是市场上尚无有效的预防性产品。

技术实现要素：

本发明针对现有技术的上述不足，提供了一种不经过肝脏的“首过效应”和不会对胃肠道进行破坏，能够最大限度地发挥药物的作用、作用时间长、副作用小、少剂量给药、给药次数少的用于预防留置针静脉炎的中药复方制剂。

为了解决上述技术问题，本发明采用的技术方案为：一种用于预防留置针静脉炎的中药复方制剂，该复方制剂的主要原料成分包括：金银花20-50重量份，玄参20-50重量份，当归10-30重量份，冰片1-5重量份，蜂蜜110-150重量份，盐1-3重量份，蜂蜡3-5重量份,羊毛脂1-3重量份。

进一步的，上述的用于预防留置针静脉炎的中药复方制剂，该复方制剂的主要原料成分包括：金银花25-40重量份，玄参25-35重量份，当归15-25重量份，冰片2-4重量份，蜂蜜120-140重量份，盐1-3重量份，蜂蜡3-5重量份,羊毛脂1-3重量份。

上述的蜂蜜为经过如下处理后的蜂：取蜂蜜放置于加热装置中，加热使得蜂蜜保持温度110-130度，维持5-10分钟后冷却待用。其目的是除去其中的杂质，蒸发部分水分，破坏酵素，杀死微生物，增强粘合力。

本发明上述对蜂蜜的处理方式，也可以采用其它方式，只有实现本发明上述的除去其中的杂质，蒸发部分水分，破坏酵素，杀死微生物，增强粘合力的方式，均适应于本发明。

本发明还提供一种用于预防留置针静脉炎的中药复方制剂的制备方法，步骤包括：

(1)首选按照配方比例，先将金银花20-50重量份、玄参20-50重量份、当归10-30重量份研磨成药粉，然后加入冰片1-5重量份，将各种物料混合均匀；

(2)炼蜜：取蜂蜜放置于加热装置中，加热保持温度110-130度，维持5-10分钟；

(3)然后关掉加热装置，在炼蜜后的蜂蜡中添加配方比例的盐、蜂蜡和羊毛脂，待融化完全，加入步骤(1)获得的药粉搅拌均匀；

(4)将步骤(3)的物料静置冷却成膏状；

(5)将药膏加入已制成的无纺布椭圆形凹槽(外贴长10cm、宽6cm，内槽长8cm、宽4cm)中，制作成贴剂备用。

上述炼蜜采用的加热装置可以是电磁炉，将电磁炉调到100档，对蜂蜜进行加热，使得蜂蜜的加热温度在110-130度，维持5-10分钟；以实现除去其中的杂质，蒸发部分水分，破坏酵素，杀死微生物，增强粘合力的技术效果。

本发明的优点和有益效果：

中药敷贴疗法属于透皮吸收疗法。现代医学通过研究已经证实，中药完全可以通过皮肤吸收。中药敷贴疗法优势明显，具有途径直接、作用迅速、适应证广、用药安全，不良反应较少等明显优势。相比较于其他药物摄入疗法，具有以下特点：一是，不经过肝脏的“首过效应”和胃肠道的破坏，能够最大限度地发挥药物的作用。二是，提供较长的作用时间。三是，由于血药浓度处于稳定的状态，降低了药物的副作用。四是避免多剂量给药，使多数患者易于接受。五是药物的可撤性，可随时移走药源；六是减少给药次数，降低病人个体间和个体内的差。但是，中药敷贴给药也有一定的局限性，主要是皮肤外敷这种给药方式起效较慢，而且人体所吸收的药量有限。为了增加中药敷贴的透皮吸收效率，本发明创造性的在主药中添加了冰片，冰片不仅具有清热止痛散结的功效，更为重要的是能大大增加透皮吸收效率；本发明的中药制剂作为预防性给药，延长药物的吸收时间，使之更加方便使用，又能最大限度发挥作用。临床试验证实，其预防留置针静脉炎效果显著，真正体现了中医药“简、便、验、廉”的优势径。

本申请创造性的将金银花、玄参、当归、冰片四种物质相互搭配，结合合理的用量作为主药，组成和剂型都进行了限定，组成简单、精炼，效果显著；以盐、蜂蜡和羊毛脂作为辅药，能很好使的主药与皮肤的粘附作用，提高主药的渗透效果；此外，本发明的敷贴材料用料简单，不需要复杂的配料，也不需要非常昂贵的药材，只要通过上述特定成分和用量的合理搭配，仍然可以获得非常有效的治疗效果。

附图说明

图1敷贴正面。

图2敷贴反面。

图3敷贴用于临床患者。

具体实施方式

下面通过实施例进一步详细描述本发明，但本发明不仅仅局限于以下实施例。

实施例1

(1)将金银花35g、玄参35g、当归25g研磨成药粉，再加入5g冰片捣碎、混匀；

(2)炼蜜：取蜂蜜140g，电磁炉调到100档，温度125度，10分钟；

(3)关电磁炉，加盐3g，蜂蜡5g，羊毛脂3g，待融化完全，加入步骤(1)制备的药粉搅拌；

(4)静置冷却成膏状；

(5)将步骤(4)的药膏取10g加入已制成的无纺布椭圆形凹槽(外贴长10cm、宽6cm，内槽长8cm、宽4cm)中，制作成贴剂备用。

患者在静脉留置针穿刺好后即刻在穿刺点近心端，沿静脉方向贴上实施例1制备的中药敷贴，每24h更换1次，连用72小时。本申请实施例的中药敷贴使用方便，外型美观，具体的使用如图1-3所示。

将本发明实施例1制备的中药敷贴用于20例留置针且输注高渗液体(氨基酸、脂肪乳、甘露醇)的患者，数据结果显示，对静脉炎具有良好的预防作用，和20例对照组(未予预防措施)相比，试验组静脉炎发生率明显降低，留置针留置时间可以显著延长，两组比较均有统计学差异(p＜0.001)，如表1所示：

表1.实施例1中药敷贴预防静脉炎的临床疗效观察

实施例2

(1)将金银花30g、玄参30g、当归20g研磨成药粉，再加入3g冰片捣碎混匀；

(2)炼蜜：取蜂蜜135g，电磁炉调到100档，温度120度，8分钟；

(3)关电磁炉，加盐2g，蜂蜡4g,羊毛脂2g，待融化完全，加入步骤(1)制备的药粉搅拌；

(4)静置冷却成膏状；

(5)将步骤(4)的药膏取10g加入已制成的无纺布椭圆形凹槽(外贴长10cm、宽6cm，内槽长8cm、宽4cm)中，制作成贴剂备用。

患者在静脉留置针穿刺好后即刻在穿刺点近心端，沿静脉方向贴上实施例2制备的中药敷贴，每24h更换1次，连用72小时。本申请实施例的中药敷贴使用方便，外型美观，具体的使用如图1-3所示。

将本发明实施例2制备的中药敷贴用于20例留置针且输注高渗液体(氨基酸、脂肪乳、甘露醇)的患者，数据显示，对静脉炎具有良好的预防作用，和20例对照组(未予预防措施)相比，试验组静脉炎发生率明显降低，留置针留置时间显著延长，两组比较均有统计学差异(p＜0.001)，如表2所示：

表2.实施例2中药敷贴预防静脉炎的临床疗效观察

比较例1

(1)将金银花30g、玄参30g、当归20g研磨成药粉混合均；

(2)炼蜜：取蜂蜜135g，电磁炉调到100档，温度120度，8分钟；

(3)关电磁炉，加盐2g，蜂蜡4g,羊毛脂2g，待融化完全，加入步骤(1)制备的药粉搅拌；

(4)静置冷却成膏状；

(5)将步骤(4)制备的药膏取10g加入已制成的无纺布椭圆形凹槽(外贴长10cm、宽6cm，内槽长8cm、宽4cm)中，制作成贴剂备用。

患者在静脉留置针穿刺好后即刻在穿刺点近心端，沿静脉方向贴上对比例1制备的中药敷贴，每24h更换1次，连用72小时，仍然有部分炎症未得到消除，继续延长24小时才基本消除。

将本发明对比例1制备的中药敷贴用于20例留置针且输注高渗液体(氨基酸、脂肪乳、甘露醇)的患者，数据显示，对静脉炎具有一定的预防，但是作用缓慢，留置针留置时间短(留置针留置时间50小时左右，同时炎症在持续敷贴72小时后仍然不能完全消除，因此，在没有冰片的使用，降低的了药效对皮肤的渗透作用，延长了起效时间)。

比较例2

(1)将金银花30g、玄参30g、当归20g研磨成药粉，再加入3g冰片混匀；

(2)炼蜜：取蜂蜜135g，电磁炉调到100档，温度120度，8分钟；

(3)关电磁炉，加入蜂蜡4g,待融化完全，加入步骤(1)制备的药粉搅拌；

(4)静置冷却成膏；

(5)将药膏10g加入已制成的无纺布椭圆形凹槽(外贴长10cm、宽6cm，内槽长8cm、宽4cm)中，制作成贴剂备用。

患者在静脉留置针穿刺好后即刻在穿刺点近心端，沿静脉方向贴上对比例2制备的中药敷贴，每24h更换1次，连用72小时。

将本发明对比例1制备的中药敷贴用于20例留置针且输注高渗液体(氨基酸、脂肪乳、甘露醇)的患者，数据显示，对静脉炎具有一定的预防，但是作用缓慢，留置针留置时间短，60小时，同时炎症在72小时后仍然不能完全消除，因此，没有盐和羊毛脂的使用，降低的了药效对皮肤的渗透作用，延长了起效时间。

通过上述具体实施例和治疗效果可知：本申请创造性的将金银花、玄参、当归、冰片作为主药，这四种特定的成分和用量进行合理的搭配，且组成和剂型都进行了限定，组成简单、精炼，效果显著；而同时结合合理的辅药种类和用量，进一步的提高药效的起效时间，使的更短的时间内获得更好的消炎效果。