一种血栓清除系统的制作方法

[0001]
本发明属于医疗器械领域，具体涉及一种血栓清除系统。


背景技术：

[0002]
血栓性疾病包括动脉性血栓形成、静脉性血栓形成以及血栓栓塞，现有的治疗方法主要包括血管切开取栓术、导管接触性溶栓术和经皮穿刺机械吸栓术，切开取栓术需要解剖分离并切开血管，如股动脉、股静脉或肱动脉切开等，随着腔内介入技术的发展和材料的革新，这一开放性手术方式逐步被微创介入腔内治疗取代，也就是导管接触性溶栓术和经皮穿刺机械吸栓术。导管接触性溶栓术由于溶栓药物出血风险高，手术适应症极其严格，很大一部分患者具有导管接触性溶栓的禁忌症，因此很多患者并不能从中获益。
[0003]
基于已有医学认知，深静脉血栓形成往往容量大，急性期血栓质感柔软易碎；动脉血栓形成往往容量小，急性期血栓质感柔软；陈旧性血栓往往粘附在血管壁上。而对于陈旧性血栓，目前主要通过机械刮擦血管壁或者通过溶栓药物使陈旧性血栓脱落。
[0004]
例如，利用导管前端的螺旋切刀将血栓旋割并通过抽吸将血凝块抽出体外的血栓切除导管系统，如x-sizer血栓切除导管系统，中国专利cn204092102u公开了一种新型周围血管病血栓抽吸连接头，包括：管体、旋转棒、螺旋旋转片、弧形接头、连接尾座，管体呈空心管状，管体上端通过螺纹活动连接着弧形接头，管体中上部开有矩形槽，管体内插有旋转棒，旋转棒的外围套设有螺旋旋转片。但是，上述血栓清除装置结构复杂、制备成本高、使用繁琐，并且通过螺旋切刀或螺旋旋转片在血管内的转动而将血管壁上的血栓剥离时，容易损伤血管内皮，从而易导致取栓后遗症的发生。
[0005]
再如，angiojet血栓清除器，可将一定量的溶栓剂高压喷入血栓内部击碎血栓，并加大与血栓接触面积，再行血栓抽吸（可称为化学物理偶联血栓减容）， 适用于髂、股、腘静脉急性期血栓。但是负压时间过长往往导致患者失血过多，同时高压快速搅拌可能会造成红细胞损伤导致溶血，从而易导致取栓后遗症的发生。


技术实现要素：

[0006]
本发明要解决的技术问题是提供一种能够减少取栓后遗症的发生的血栓清除系统。
[0007]
为解决以上技术问题，本发明采用如下技术方案：从产品结构来看，本发明的血栓清除系统，包括抽吸导管，所述的抽吸导管具有用于抽吸血栓的抽吸通道、用于穿设导丝的导丝通道，所述的抽吸通道沿着所述的抽吸导管的轴向延伸并贯穿所述的抽吸导管的两端，所述的导丝通道位于所述的抽吸导管的远端；所述的血栓清除系统还包括封堵装置和搅拌装置；所述的封堵装置包括封堵导管、设置在所述的封堵导管的远端且具有打开状态和收拢状态的封堵器；当所述的封堵器处于打开状态时，所述的封堵器的外径大于等于血管的内径；当所述的封堵器处于收拢状态时，所述的封堵装置能够穿过所述的抽吸通道；
所述的搅拌装置包括第一鞘管、滑动套设在所述的第一鞘管外的第二鞘管、设置在所述的第一鞘管的远端的搅拌组件；所述的搅拌组件包括具有展开状态和收拢状态的搅拌器，当所述的搅拌器处于展开状态时，所述的搅拌器与所述的第二鞘管相脱离，所述的搅拌器的外径小于等于血管的内径；当所述的搅拌器处于收拢状态时，所述的搅拌组件位于所述的第二鞘管内，所述的搅拌装置能够穿过所述的抽吸通道。
[0008]
从产品使用状态来看，该血栓清除系统，包括抽吸导管，所述的抽吸导管具有用于抽吸血栓的抽吸通道、用于穿设导丝的导丝通道，所述的抽吸通道沿着所述的抽吸导管的轴向延伸并贯穿所述的抽吸导管的两端，所述的导丝通道位于所述的抽吸导管的远端；所述的血栓清除系统还包括封堵装置和搅拌装置；所述的封堵装置包括穿过所述的抽吸通道内且远端伸出所述的抽吸导管的封堵导管、设置在所述的封堵导管的远端且具有打开状态和收拢状态的封堵器；当所述的封堵器处于打开状态时，所述的封堵器贴设在血管内壁上；当所述的封堵器处于收拢状态时，所述的封堵装置能够穿过所述的抽吸通道；所述的搅拌装置包括穿过所述的抽吸通道内且远端伸出所述的抽吸导管的第一鞘管、滑动套设在所述的第一鞘管外且穿设在所述的抽吸通道内的第二鞘管、设置在所述的第一鞘管的远端且位于所述的抽吸导管的远端和所述的封堵器之间的搅拌组件；所述的搅拌组件包括具有展开状态和收拢状态的搅拌器，当所述的搅拌器处于展开状态时，所述的搅拌器与所述的第二鞘管相脱离，所述的搅拌器与所述的血管内壁相接触，且当拖拽所述的第一鞘管时，所述的搅拌器在所述的血管中来回运动；当所述的搅拌器处于收拢状态时，所述的搅拌组件位于所述的第二鞘管内，所述的搅拌装置能够穿过所述的抽吸通道。
[0009]
本发明在使用时，通过封堵装置对血管上游进行封堵以暂时性截断血流，然后通过来回拖拽第一鞘管使得搅拌器在血管中来回运动，搅拌器对血管壁进行来回刮擦并对血管内的血栓进行搅动，从而实现血栓自血管壁脱落、血栓的破碎及血栓的捕捉；并配合抽吸导管对血栓进行抽吸，可以快速取出大量的深静脉血栓以及陈旧性血栓，同时不破坏血管壁与静脉瓣膜，减少取栓后遗症。
[0010]
本文中的近端是以血栓清除系统使用时，靠近医护人员的一侧进行定义；远端是以血栓清除系统使用时，远离医护人员的一侧进行定义。
[0011]
本发明的抽吸导管在本身具备取栓功能的前提下，还可以给其他取栓设备提供通路，从而便于医生针对不同血栓选择手术方案，从而使得本血栓清除系统的适应症广。
[0012]
当然，对于一些仅通过抽吸导管抽吸就能够治疗的血栓疾病，医护人员可只使用本发明中的抽吸导管，而不使用搅拌装置和封堵装置。
[0013]
优选地，所述的抽吸导管还包括沿着所述的抽吸导管的轴向延伸的充盈通道、固定设置在所述的抽吸导管的远端且与所述的充盈通道相连通的球囊，所述的球囊具有打开状态和收拢状态，当所述的球囊处于打开状态时，所述的球囊的外径大于等于血管的内径。通过在抽吸导管上设置球囊，使得球囊充盈时能够对血管下游进行封堵从而暂时性截断血流，避免血栓进入下游血管而造成其他部位血栓。
[0014]
进一步优选地，所述的球囊位于所述的导丝通道的两个出口之间。
[0015]
本发明中，抽吸通道和导丝通道相互隔开不连通，从而能够避免导丝与其他部件的干涉。进一步地，所述的充盈通道、所述的抽吸通道、所述的导丝通道分别相互隔开不连
通，并且所述的充盈通道和所述的导丝通道分别位于所述的抽吸通道的两侧，各个通道功能明确便于区分，同时还可以最大程度的将空间留给抽吸腔道，提高抽吸效率。
[0016]
进一步优选地，所述的抽吸导管的近端设置有与所述的充盈通道相连通的充盈接口、与所述的抽吸通道相连通的抽吸接口、与所述的抽吸通道相连通的其他设备接口，从而使得其他设备可以通过抽吸通道进入血管中，其他设备包括封堵装置、搅拌装置、以及其他有需要的设备，例如溶栓管等。
[0017]
更为优选地，所述的其他设备接口的轴线与所述的抽吸通道的轴线相重合，从而使得其他设备便于进入。
[0018]
优选地，所述的抽吸导管的远端面为斜面，从而可以扩大抽吸范围与效果；所述的导丝通道的出口位于所述的斜面的远端，从而便于整个系统沿导丝进入病变部位。
[0019]
优选地，所述的封堵器为球囊，可以通过充气或充液体使球囊充盈。
[0020]
优选地，所述的搅拌器为记忆丝制成的网篮；当所述的搅拌器为一个时，所述的搅拌器能够由所述的第二鞘管控制展开程度；当所述的搅拌器为多个时，多个所述的搅拌器沿着所述的第一鞘管的轴向依次设置，相邻两个所述的搅拌器通过弹性件相连接从而使得相邻两个所述的搅拌器能够沿着所述的第一鞘管的轴向相对靠近或远离。
[0021]
本文中的记忆丝可以是镍钛合金等记忆合金。
[0022]
本发明中，记忆丝制成的网篮可以通过镍钛合金整管由激光切割后热定型而成。网篮的设置使得在来回拖拽搅拌器时，搅拌器与血管壁的接触面积小，从而对血管壁的损伤小，并且搅拌器能够对血管中的血栓进行部分破碎和拦截捕捉。
[0023]
对于搅拌器为一个的方案，通过回撤第二鞘管控制搅拌器的展开程度为现有技术。
[0024]
通过第二鞘管向近端后撤实现搅拌器自扩程度，使得在拖拽血栓时搅拌器的贴壁程度与拖拽力可根据需要进行调节。
[0025]
对于搅拌器为多个的方案，弹性件可以是薄壁管材，根据一种实施方式，所述的弹性件为弹簧，本文所指弹簧包括一切具有类似弹簧的螺旋形从而具有弹性的部件，从而在工艺上便于加工，在使用过程中可以通过弹性件连接穿越复杂病变部位，同时提高鞘管和搅拌器直径的柔顺性。
[0026]
其中，弹性件与第一鞘管可以是焊接或者一体设置，优选地，所述的弹性件与所述的第一鞘管一体设置，即通过在第一鞘管的一段上进行螺旋切割形成类似弹簧的弹性件，从而使得制备方便且牢固性好。
[0027]
本发明通过将搅拌器之间设置成采用弹性件进行弹性连接，使得在来回拖拽第一鞘管时，搅拌器之间，以及搅拌器与血管之间具有一定的缓冲作用。
[0028]
优选地，当所述的弹性件处于静止状态时，相邻两个所述的搅拌器的间距为5~10mm，从而提高搅拌器在拖拽的过程中有良好的柔顺性。
[0029]
进一步优选地，所述的搅拌器在垂直于所述的第一鞘管的轴线的平面上的投影呈花瓣形，而花瓣的瓣数可以根据实际需要设置，优选设置成4~6瓣，从而可以保证两个搅拌器的垂直投影面可以形成有效拦截面。
[0030]
进一步优选地，多个所述的搅拌器在垂直于所述的第一鞘管的轴线的平面上的投影相错开，从而使得拦截血栓的有效拦截面积增大。
[0031]
此处定义的“垂直于所述的第一鞘管的轴线的平面”是以图1中显示的第一鞘管呈直线延伸所限定的轴线，该平面与上述直线形的轴线垂直。
[0032]
优选地，所述的搅拌器呈球形，球形不易刮伤血管壁，贴壁性好，易除去陈旧性贴壁血栓。
[0033]
进一步优选地，所述的搅拌器的直径为9~14mm，从而使得搅拌器可以适应不同内径的血管。
[0034]
优选地，所述的第一鞘管贯穿所述的搅拌器，且所述的第一鞘管的轴线、所述的搅拌器的中心线相重合，从而使得搅拌装置制备方便，操作方便且对血管壁的损伤小。
[0035]
本发明中，所述的抽吸导管、所述的封堵装置、所述的搅拌装置分别独立包装，各独立包装的部件可以整体售卖，也可以单独售卖，从而便于医护人员选择性使用，当然，所述的抽吸导管、所述的封堵装置、所述的搅拌装置也可放在一个包装中整体售卖。
[0036]
根据一种实施方式，所述的血栓清除系统还包括导丝。本产品可以配备导丝一起售卖，也可以使用其他厂家的导丝。
[0037]
根据一种实施方式，所述的血栓清除系统还包括溶栓管。本产品可以配备溶栓管一起售卖，也可以使用其他厂家的溶栓管。
[0038]
由于以上技术方案的实施，本发明与现有技术相比具有如下优势：本发明可以在保证相对安全的情况下去除下腔静脉中大量血栓，保护静脉瓣膜与静脉血管壁，失血量可控，操作步骤简单，缩短手术时间，减轻患者住院费用。
附图说明
[0039]
附图1为具体实施方式的血栓清除系统的结构示意图；附图2为图1的a-a剖面图；附图3为图1的b-b剖面图；附图4为图1的c-c剖面图；附图5为b-b剖面图和c-c剖面图的重合示意图；附图6为图1的d位置的局部放大图；附图7为图1的e位置的局部放大图；附图8为实施方式一的搅拌装置展开前的结构示意图（第二鞘管已回撤，但搅拌器打开前）；附图9为实施方式一的搅拌装置开展后的结构示意图；附图10 为实施方式二的搅拌装置展开后的结构示意图；附图11为实施方式二的搅拌装置展后前的结构示意图；其中，1、抽吸导管；2、导丝；11、抽吸通道；12、导丝通道；13、充盈通道；14、斜面；15、充盈接口；16、抽吸接口；17、其他设备接口；18、球囊；31、封堵导管；32、封堵器；41、第一鞘管；42、第二鞘管；43、搅拌器；44、记忆丝；45、弹性件。
具体实施方式
[0040]
以下结合具体实施例对本发明做进一步详细说明。应理解，这些实施例是用于说明本发明的基本原理、主要特征和优点，而本发明不受以下实施例的限制。
[0041]
如图1所示，本发明的血栓清除系统包括抽吸导管1、导丝2、搅拌装置和封堵装置。
[0042]
抽吸导管1具有用于抽吸血栓的抽吸通道11、用于穿设导丝2的导丝通道12、充盈通道13。抽吸通道11沿着抽吸导管1的轴向延伸并贯穿抽吸导管1的两端，导丝通道12位于抽吸导管1的远端，充盈通道13沿着抽吸导管1的轴向延伸。
[0043]
充盈通道13、抽吸通道11、导丝通道12分别相互隔开不连通，并且充盈通道13和导丝通道12分别位于抽吸通道11的两侧，如图2所示。
[0044]
抽吸导管1的远端面为斜面14，如图7所示，抽吸通道11和导丝通道12的远端的出口均开设在该斜面14上，并且，导丝通道12的出口位于斜面14的远端，即抽吸导管1的尖端位置。
[0045]
如图1所示，抽吸导管1的近端设置有与充盈通道13相连通的充盈接口15、与抽吸通道11相连通的抽吸接口16、与抽吸通道11相连通的其他设备接口17，即，充盈通道13的近端的出口与充盈接口15相连通，抽吸通道11的近端的出口分别与抽吸接口16和其他设备接口17相连通。优选地，其他设备接口17的轴线与抽吸通道11的轴线相重合，从而使得其他设备便于进入。
[0046]
抽吸导管1的远端固定设置有球囊18，该球囊18与充盈通道13的远端出口相连通，从而可以通过充盈接口15和充盈通道13对球囊18进行充盈和释放，使得球囊18具有打开状态和收拢状态。在植入和回收抽吸导管1时，球囊18处于收拢状态，从而便于抽吸导管1的植入和回收；在使用时，球囊18处于打开状态，使球囊18的外径大于等于血管的内径，优选使球囊18的外径等于或略大于血管的内径，从而可以对血管形成封堵，暂时阻碍血流通过，防止取栓的过程中松动的游离血栓向其他血管漂移。
[0047]
本实施例中，球囊18位于导丝通道12的两个出口之间，如图1所示，即，导丝通道12的近端的出口开设在抽吸导管1的管壁上，该出口位于球囊18的前端。
[0048]
本实施例中，抽吸导管1是一根具有三腔的导管，当然，也可以采用多腔的其他导管代替。抽吸导管1的导丝通道12可以供otw快速交换导丝或中心推送导丝通过，适配但不限于0.014 "导丝。本抽吸导管1在保证自身拥有抽吸血栓的能力的同时，预留其他设备通路，从而可以应对各种复杂血栓。
[0049]
如图1所示，封堵装置包括封堵导管31、设置在封堵导管31的远端且具有打开状态和收拢状态的封堵器32，封堵器32为球囊，可以通过充气或充液体使球囊充盈。
[0050]
当封堵器32处于打开状态时，封堵器32的外径大于等于血管的内径，优选地，封堵器32的外径等于或略大于血管的内径，从而使得封堵器32贴设在血管内壁上，使用时，封堵器32位于抽吸导管1的远端，与抽吸导管1的球囊18同时作用，使血管短时间内形成一个封闭空间，从而使得搅拌装置进行拖拽血栓或者进行溶栓都会取得很好的疗效。当封堵器32处于收拢状态时，封堵装置能够穿过抽吸通道11。
[0051]
搅拌装置包括第一鞘管41、滑动套设在第一鞘管41外的第二鞘管42、设置在第一鞘管41的远端的搅拌组件；搅拌组件包括具有展开状态和收拢状态的搅拌器43，搅拌器43在打开状态时的外径小于等于血管的内径。使用时，搅拌组件和第一鞘管41收拢在第二鞘管42内，搅拌装置自其它设备接口进入抽吸通道11并使搅拌器43位于抽吸导管1和封堵器32之间，回撤第二鞘管42，使搅拌器43打开，通过来回拖拽第一鞘管41使搅拌器43在血管内来回运动。
[0052]
实施方式一：如图8和图9所示，搅拌器43仅有一个，是由几根编织记忆丝44定型而成，可以通过第二鞘管42向近端回撤实现自扩，在拖拽第一鞘管41时，记忆丝44的贴壁程度与拖拽力可以通过第二鞘管42回撤的长度来调节搅拌器43的打开程度而进行控制。
[0053]
第一鞘管41贯穿搅拌器43且第一鞘管41的轴线与搅拌器43的中心线重合，通过将搅拌器43焊接或其他工艺固定在第一鞘管41上进行固定。
[0054]
网篮的形状可以是现有技术中常用的形状，例如球形、梭形等。记忆丝44的材质可以是镍钛合金等记忆合金。
[0055]
实施方式二：搅拌器43为沿着第一鞘管41的轴向依次设置的多个，如图10和图11所示，搅拌器43为两个。相邻两个搅拌器43之间通过弹性件45相连接从而使得相邻两个搅拌器43能够沿着第一鞘管41的轴向相对靠近或远离。
[0056]
如图6所示，弹性件45与第一鞘管41一体设置，通过在第一鞘管41的一段上进行螺旋切割形成类似弹簧的弹性件45。
[0057]
当弹性件45处于静止状态（即弹性件45未伸出，也未压缩的状态）时，相邻两个所述的搅拌器43的间距为5~10mm。
[0058]
搅拌器43为记忆丝44制成的网篮，例如通过镍钛合金整管由激光切割后热定型而成。搅拌器43呈球形，搅拌器43的直径为9~14mm。
[0059]
如图3和图4所示，搅拌器43在垂直于第一鞘管41的轴线的平面上的投影呈花瓣形，而花瓣的瓣数可以根据实际需要设置，优选设置成4~6瓣，本实施例为5瓣。
[0060]
如图5所示，多个搅拌器43在垂直于第一鞘管41的轴线的平面上的投影相错开，即多个搅拌器43的记忆丝44在平面上的投影不重合。
[0061]
第一鞘管41贯穿搅拌器43，且第一鞘管41的轴线、搅拌器43的中心线相重合，通过将搅拌器43焊接或其他工艺固定在第一鞘管41上进行固定。
[0062]
本发明的血栓清除系统还包括导丝2和溶栓管，导丝2和溶栓管的改进不是本发明保护的重点，采用现有技术中的导丝2和溶栓管即可。
[0063]
抽吸导管1、封堵装置、搅拌装置分别独立包装，售卖时，可以配备独立包装的导丝2和溶栓管，方便医护人员整套使用。
[0064]
本血栓清除系统的使用步骤：1、将导丝2穿至病变部位。
[0065]
2、将导丝2穿过导丝通道12从而将抽吸导管1送至病变部位前端，进行造影观察堵塞情况。
[0066]
3、将封堵装置自其它设备接口进入，通过抽吸通道11输送并使封堵器32穿过病变部位，然后通过封堵导管31使封堵器32充盈而封堵血管远端，然后通过充盈接口15和充盈通道13使球囊18充盈从而封堵血管近端，以使封堵器32和球囊18之间形成短时间的封闭空间。
[0067]
4、将溶栓管自其它设备接口进入，通过抽吸通道11输送至封闭空间内的病变部位，溶栓管在特点空间内进行溶栓，溶栓完成后取出溶栓管。
[0068]
5、将搅拌装置自其它设备接口进入，通过抽吸通道11输送至封闭空间内的病变部
位，后撤第二鞘管42打开搅拌器43。
[0069]
6、抓住第一鞘管41反复拖拽，同时通过抽吸接口16，经抽吸通道11进行抽负压。
[0070]
7、待难溶血栓附着在搅拌器43上后，回撤第一鞘管41，将血栓抽离体外。
[0071]
8、将搅拌器43完全取出后，将抽吸导管1反复抽吸，从而抽出剩余血栓。
[0072]
9、取栓结束后，对封堵器32和球囊18撤压，再次进行造影观察治疗效果，如果血栓未取净，则重复上述步骤至血栓抽吸干净。
[0073]
10、完成治疗后，沿导丝2回撤抽吸导管1，然后回撤封堵器32。
[0074]
上述步骤是对于难处理的陈旧血栓的处理步骤，对于一些较易处理的血栓，溶栓管溶栓等步骤可以相应省略。
[0075]
本发明通过导丝2进行介入，抽吸导管1球囊18与封堵器32充盈时封堵血管，方便医生手术操作的同时还可以增加置管溶栓的效果和防止在取栓过程中栓子脱落漂离至心脏。在静脉中使用大规格的抽吸导管1与搅拌器43联用可以有效去除下腔静脉中大面积的急性与亚急性血栓。在应对下腔静脉陈旧血栓时可以先进行溶栓，然后在通过搅拌器43进行拖拽至抽吸导管1中，使用本器械可以在保证相对安全的情况下去除下腔静脉中大量血栓，保护静脉瓣膜与静脉血管壁，失血量可控，操作步骤简单，缩短手术时间，减轻患者住院费用。
[0076]
如上所述，我们完全按照本发明的宗旨进行了说明，但本发明并非局限于上述实施例和实施方法。相关技术领域的从业者可在本发明的技术思想许可的范围内进行不同的变化及实施。