一种叶轮可折叠的微型心室辅助装置的制作方法

本发明属于生物医学工程的ⅲ类医疗器械领域，涉及一种叶轮可折叠的微型心室辅助装置。

背景技术：

心室辅助装置已经成为重症心衰患者的治疗手段以及患者等待移植手术的过渡疗法。当自然心脏因病损而部分或完全丧失功能而不能维持全身正常循环时，心室辅助装置可以暂时或永久地部分或完全代替心脏功能，推动血液循环。这种机械辅助装置在临床应用时，叶轮和装置的可植入性和血液相容性一直是难以兼顾。如果叶轮尺寸小，则需要提高装置的电机转速来满足灌注要求，但高转速势必增加血细胞损坏的风险，降低其血液相容性。如果叶轮过大，装置可以运行在较低转速下，但其可植入性降低，无法通过微创手术植入。

现有的可折叠叶轮人工心脏泵采用笼状结构，如cn201410450242.0所设计的一种折叠式微创植入的心室内轴流血泵，可在心脏泵植入时收缩自身泵壳达到可折叠的目的，但在心脏泵取出时还存在缺陷。由于没有设计二次收缩结构，因此取出较为困难。本发明提出一种叶轮可折叠的微型心室辅助装置与方法，含有二次折叠结构，不仅可以实现在植入时达到叶轮收缩的目的，而且在心室辅助装置使用完毕后取出时也可以做到叶轮收缩，从而达到微创手术的目的。

技术实现要素：

为了实现通过微创技术植入的心室辅助装置，在满足需要的水力性能的同时，降低装置电机转速，提高血液相容性，本发明提出一种叶轮可折叠的微型心室辅助装置。

本发明解决其技术问题所采用的技术方案是：在原有心脏泵的基础上设计了可折叠叶轮。即叶轮直径较大，能够在转速较低的情况下，例如每分钟不超过一万转，达到心脏辅助的水力性能，转速降低使血泵叶片边缘的剪切应力降低，对血细胞造成的破坏减小，从而提高了血泵的血液相容性。在满足需要的水力性能的同时，降低了血泵的转速，提高了血泵的血液相容性。

具体的实施结构为：一种叶轮可折叠的微型心室辅助装置，包括电机(1)及泵壳(6)，所述电机(1)轴端固定连接圆盘，圆盘通过连接轴(7)连接泵壳(6)一侧；泵壳(6)该侧轴向开有一机械臂口(8)，所述机械臂口(8)轴向正对着的泵壳(6)内部设有旋转轴(17)，旋转轴(17)一端用轴承固定，旋转轴(17)另一端和弹簧(20)相连，所述旋转轴(17)沿轴向依次套有齿轮(13)、固定盘(4)以及套在旋转轴(17)上的绳子(12)，所述固定盘(4)固定不动，所述绳子(12)两侧连接叶轮(5)，所述叶轮(5)设在泵壳(6)内部的叶轮凹槽(11)内；叶轮凹槽(11)内沿径向还设有弹簧片(3)；泵壳(6)外侧沿圆周开有三个供叶轮(5)弹出的孔隙；在没有施加机械臂外力的情况下，叶轮(5)会在弹簧片(3)的作用下通过泵壳(6)的孔隙弹出；当叶轮(5)需要收回到叶轮凹槽(11)内时，机械臂通过机械臂口(8)深入到旋转轴(17)的一端，通过机械臂旋转该旋转轴(17)的一端，能够带动绳子(12)缠绕在旋转轴(17)上，并带动叶轮(5)完全收回到叶轮凹槽(11)内，然后机械臂沿轴向推动旋转轴(17)，进而带动齿轮(13)滑向固定盘(4)，并最终嵌在固定盘(4)的凹字型卡块(14)内，实现叶轮(5)在叶轮凹槽(11)中的固定。

进一步，所述旋转轴(17)可由泵壳(6)内侧沿轴向设有的筒状轴承座固定，轴承座两端与泵壳(6)通过焊接连接；泵壳(6)涂有生物相容性涂层并且具有抗凝血通道(9)，抗凝血通道(9)位于叶轮凹槽(11)内侧，可以通过在轴承座上开出的径向方向的通道实现，抗凝血通道(9)一端与叶轮凹槽(11)相连通，抗凝血通道(9)另一端可由外界给药。

进一步，两侧叶轮(5)和绳子连接处对称打孔，实现绳子(12)和叶轮(5)的系接，绳子(12)能够从抗凝血通道(9)通过，并连接至旋转轴(17)。

进一步，当机械臂沿轴向推动旋转轴(17)时，旋转轴(17)另一端的弹簧(20)将被压缩，当机械臂沿轴向的推力去除后，弹簧(20)将推动旋转轴(17)复原。

进一步，机械臂口(8)设有可利用机械臂操控旋转轴的顶端卡槽(18)，所述顶端卡槽(18)能够被机械臂卡住，当机械臂完成旋转轴(17)的转动后，通过顶端卡槽(18)将旋转轴(17)卡死固定。

进一步，所述固定盘(4)外圈固定在轴承座上，固定盘(4)内圈和旋转轴(17)之间设有固定盘中心滚珠轴承(19)，当旋转轴(17)轴向移动或者发生转动时固定盘不跟随旋转轴(17)动作；固定盘(4)四周有三个凹字型卡块(14)，每个凹字型卡块(14)上有两个凸起(15)，凸起(15)底部有磁铁，所述齿轮(13)上有三个轮齿(16)，且带有磁铁，所述固定盘(4)和齿轮(13)相配合完成对绳子(12)的收放限制。

进一步，电机(1)固定在电机箱体内，电机箱体靠近泵壳(6)一侧开有通孔，滚珠轴承(10)嵌在通孔内，滚珠轴承(10)内圈嵌有圆盘，圆盘和电机轴相连接，圆盘靠近泵壳(6)的一侧沿圆周均布焊接四个连接轴(7)，连接轴(7)固定连接泵壳(6)，电机轴的转动能够带动泵壳(6)的转动。

进一步，叶轮凹槽(11)上涂有生物相容性涂层，底部带有弹簧片(3)，在进行心脏泵植入手术时，弹簧片(3)可以使叶轮(5)弹出。

进一步，叶轮(5)上涂有生物相容性材料。

该装置中，泵的扬程与叶轮直径的关系为：h＝(u2*vu2-u1vu1)/g，可简化为h＝u2*u2/2g，u2＝π*d2*n/60，d2为叶轮外径，n为转速。本产品中泵的叶轮直径在展开后为原来叶轮直径的两倍，因此在扬程性能上可以达到原来叶轮的四倍。且叶轮外径增加，可以在实际使用时使得转速减小，这样不仅可以保持功率稳定，不会影响泵的流量和扬程，而且可以使得所需泵叶轮转速降低，从而使得心脏泵对血细胞的破坏减小。

所述心脏泵包括叶轮、泵壳、电机，所述叶轮包括叶轮轴和设置在叶轮轴上的可折叠的折叠叶片，所述折叠泵壳具有血泵入口的一端与电机的外壳连接，叶轮位于折叠泵壳的内部。所述叶轮未使用时被收缩在泵中，叶轮底部有弹簧片支撑，弹簧片呈收缩状态，同时在叶轮底部沿径向有绳子链接至旋转轴。泵的外部包有一个套膜，用来包裹叶轮使其收缩。通过微创手术将泵送入人的心脏中，并将套膜抽出，这时叶轮底部弹簧片恢复形状，叶所述轮被弹出，达到正常心脏泵工作时所要求的叶轮长度，泵在人的心脏中正常工作。当心脏泵完成工作要被取出时，转动旋转轴即可使叶轮重新收缩，从而使心脏泵可以再次通过微创手术被取出，而不会造成二次伤害。

本发明与已有技术和方法相比，有如下优点：

1.本发明涉及一种叶轮可折叠的微型心室辅助装置与方法，其折叠叶片为机械结构的刚性叶片，制作方便、机械结构简单、使用出错率小。

2.本发明涉及一种叶轮可折叠的微型心室辅助装置与方法，在植入时，折叠叶轮能够实现折叠，减少了其在微创植入的体积，从而减小手术风险，减轻患者痛苦。

3.本发明涉及一种叶轮可折叠的微型心室辅助装置与方法，折叠叶轮在植入心脏后展开，可以达到泵血要求而不会破坏血细胞。

4.本发明涉及一种叶轮可折叠的微型心室辅助装置与方法，折叠泵壳外面包附一层血液相容性的柔性材料，这种结构和组成的表面与生理环境相互作用不会吸附和沉积蛋白质，也不会引发血小板激活、导致凝血等不良反应，具有良好血液相容性。

5.本发明涉及一种叶轮可折叠的微型心室辅助装置与方法，可以由胸部小切口微创进入左心室，植入到主动脉瓣位置，不仅可以对心室进行辅助，也可以根据病人的实际情况对心脏其他相关位置进行辅助。

6.本发明涉及一种叶轮可折叠的微型心室辅助装置与方法，设有抗凝剂输送通道，可以实现在心脏泵运作过程中使用此通道注入抗凝剂防止心脏泵中血栓产生，同时可以注入生理盐水等药物防止心脏泵过热。

7.本发明涉及一种叶轮可折叠的微型心室辅助装置与方法，在使用完毕后可经收缩再取出，从而在取出时也可以达到微创手术的目的。

附图说明

图1本发明一种叶轮可折叠的微型心室辅助装置总体结构剖面示意图。

图2本发明一种叶轮可折叠的微型心室辅助装置总体结构左视图。

图3本发明一种叶轮可折叠的微型心室辅助装置收缩结构示意图。

图4本发明一种叶轮可折叠的微型心室辅助装置凹字型卡块结构示意图。

图5本发明一种叶轮可折叠的微型心室辅助装置的具体实施的工作流程图。

图中，1电机；3.弹簧片；4.固定盘；5.叶轮；6.泵壳；7.连接轴；8.机械臂口；9.抗凝剂输送通道；10.滚珠轴承；11.叶轮凹槽；12.绳子；13.齿轮；14.凹字型卡块；15.凸起；16.轮齿；17.旋转轴；18.顶端卡槽；19.固定盘中心滚珠轴承；20.弹簧。

具体实施方式

参见图1、图2，图1为本发明一种叶轮可折叠的微型心室辅助装置总体结构剖面示意图，图2为本发明一种叶轮可折叠的微型心室辅助装置总体结构左视图。该装置包括电机(1)及泵壳(6)，所述电机(1)轴端固定连接圆盘，圆盘通过连接轴(7)连接泵壳(6)一侧；泵壳(6)该侧轴向开有一机械臂口(8)，所述机械臂口(8)轴向正对着的泵壳(6)内部设有旋转轴(17)，旋转轴(17)一端用轴承固定，旋转轴(17)另一端和弹簧(20)相连，所述旋转轴(17)沿轴向依次套有齿轮(13)、固定盘(4)以及套在旋转轴(17)上的绳子(12)，所述固定盘(4)固定不动，所述绳子(12)两侧连接叶轮(5)，所述叶轮(5)设在泵壳(6)内部的叶轮凹槽(11)内；叶轮凹槽(11)内沿径向还设有弹簧片(3)；泵壳(6)外侧沿圆周开有三个供叶轮(5)弹出的孔隙；在没有施加机械臂外力的情况下，叶轮(5)会在弹簧片(3)的作用下通过泵壳(6)的孔隙弹出；当叶轮(5)需要收回到叶轮凹槽(11)内时，机械臂通过机械臂口(8)深入到旋转轴(17)的一端，通过机械臂旋转该旋转轴(17)的一端，能够带动绳子(12)缠绕在旋转轴(17)上，并带动叶轮(5)完全收回到叶轮凹槽(11)内，然后机械臂沿轴向推动旋转轴(17)，进而带动齿轮(13)滑向固定盘(4)，并最终嵌在固定盘(4)的凹字型卡块(14)内，实现叶轮(5)在叶轮凹槽(11)中的固定。

上述电机1采用无刷直流电机，由电机定子、电机转子组成，为折叠血泵的旋转提供动力，机械臂口8为一个开口，可容许机械臂通过。连接轴7为泵壳6旋转提供动力。泵壳6为由金属制成的圆柱体式结构，外面粘附一层柔性材料，柔性材料选用聚氨酯材料以提高血液相容性。内部包附一层聚氨酯，以提高血泵的密封性。泵壳6中心为空心，中间有叶轮凹槽11，泵壳6内部的轴承座沿径向方向开有抗凝血剂通道9。叶轮5收缩在泵壳6上的叶轮凹槽11中，叶轮凹槽11上设有小凸起，可防止叶轮5飞出。叶轮凹槽11底部粘有弹簧片3，弹簧片3上涂有生物相容性材料。

如图1-2，作为本发明的一个具体实施例，上述旋转轴(17)可由泵壳(6)内侧沿轴向设有的筒状轴承座固定，轴承座两端与泵壳(6)通过焊接连接；泵壳(6)涂有生物相容性涂层并且具有抗凝血通道(9)，抗凝血通道(9)位于叶轮凹槽(11)内侧，可以通过在轴承座上开出的径向方向的通道实现，抗凝血通道(9)一端与叶轮凹槽(11)相连通，抗凝血通道(9)另一端可由外界给药。

作为本发明的一个具体实施例，上述两侧叶轮(5)和绳子连接处对称打孔，实现绳子(12)和叶轮(5)的系接，绳子(12)能够从抗凝血通道(9)通过，并连接至旋转轴(17)。

作为本发明的一个具体实施例，当机械臂沿轴向推动旋转轴(17)时，旋转轴(17)另一端的弹簧(20)将被压缩，当机械臂沿轴向的推力去除后，弹簧(20)将推动旋转轴(17)复原。

作为本发明的一个具体实施例，上述机械臂口(8)设有可利用机械臂操控旋转轴的顶端卡槽(18)，所述顶端卡槽(18)能够被机械臂卡住，当机械臂完成旋转轴(17)的转动后，通过顶端卡槽(18)将旋转轴(17)卡死固定。

作为本发明的一个具体实施例，上述电机(1)固定在电机箱体内，电机箱体靠近泵壳(6)一侧开有通孔，滚珠轴承(10)嵌在通孔内，滚珠轴承(10)内圈嵌有圆盘，圆盘和电机轴相连接，圆盘靠近泵壳(6)的一侧沿圆周均布焊接四个连接轴(7)，连接轴(7)固定连接泵壳(6)，电机轴的转动能够带动泵壳(6)的转动。

作为本发明的一个具体实施例，上述叶轮凹槽(11)上涂有生物相容性涂层，底部带有弹簧片(3)，在进行心脏泵植入手术时，弹簧片(3)可以使叶轮(5)弹出。

如图3-4，作为本发明的一个具体实施例，上述固定盘(4)外圈固定在轴承座上，固定盘(4)内圈和旋转轴(17)之间设有固定盘中心滚珠轴承(19)，当旋转轴(17)轴向移动或者发生转动时固定盘不跟随旋转轴(17)动作；固定盘(4)四周有三个凹字型卡块(14)，每个凹字型卡块(14)上有两个凸起(15)，凸起(15)底部有磁铁，所述齿轮(13)上有三个轮齿(16)，且带有磁铁，所述固定盘(4)和齿轮(13)相配合完成对绳子(12)的收放限制。

参见图1、图2、图3、图4、图5，图5为本发明一种叶轮可折叠的微型心室辅助装置的具体实施的工作流程图。本发明一种叶轮可折叠的微型心室辅助装置通过胸部切口植入，泵壳6被套膜包裹。植入心室后，抽走套膜，由于叶轮5底部有收缩的弹簧片3，即可使叶轮5展开，叶轮5工作泵血。工作状态时为了防止血液进入心脏泵形成血栓堵塞心脏泵，可以通过抗凝剂输送通道9输送抗凝剂与生理盐水避免血栓形成，还可以适当降低心脏泵工作温度。工作完毕后，利用机械臂进入机械臂口8，机械臂卡入旋转轴顶端卡槽18中，此时旋转机械臂，可使旋转轴17旋转从而使绳子12缠绕在旋转轴17上，带动叶轮5收缩回叶轮凹槽11，此时叶轮5底部弹簧片3压缩。接着沿图3中①方向向②方向推动机械臂，此时旋转轴17底部弹簧片3压缩，将轮齿16卡入固定盘4上的凹字型卡块14的两块凸起15下。凸起15的底部以及轮齿13上设有磁铁，此时叶轮5底部弹簧片3以及旋转轴17底部弹簧片收缩，使得叶轮5回弹。但由于凹字型卡块14以及凸起15的阻挡以及磁铁的固定，叶轮5无法回弹，完成叶轮5收缩过程。随后取出心室辅助装置，完成手术。

在本说明书的描述中，参考术语“一个实施例”、“一些实施例”、“示意性实施例”、“示例”、“具体示例”、或“一些示例”等的描述意指结合该实施例或示例描述的具体特征、结构、材料或者特点包含于本发明的至少一个实施例或示例中。在本说明书中，对上述术语的示意性表述不一定指的是相同的实施例或示例。而且，描述的具体特征、结构、材料或者特点可以在任何的一个或多个实施例或示例中以合适的方式结合。

尽管已经示出和描述了本发明的实施例，本领域的普通技术人员可以理解：在不脱离本发明的原理和宗旨的情况下可以对这些实施例进行多种变化、修改、替换和变型，本发明的范围由权利要求及其等同物限定。