导管本体为整体式的PH电极导管的制作方法

本实用新型涉及医疗器械技术领域，具体涉及一种导管本体为整体式的PH电极导管。

背景技术：

医学治疗中，食道24小时PH监测系统目前是胃食管返流性疾病最好的检查方法和“金标准”之一。PH电极导管是食管pH监测系统最重要的组成部分，根据需求不同PH电极导管包括测食道PH值、阻抗或阻抗-PH值等不同种类。

用于检测食道PH值的PH电极导管，其包括绝缘的导管本体，在导管本体上装有分别与导线连接的参比电极和指示电极。参比电极设在导管本体的前端，所有导线均从导管本体的尾端穿出，再与连接器连接。在导管本体上再装上与导线连接的阻抗环后，可用于测量食道内的阻抗变化，进而通过阻抗值的高低判定是否有食物液体通过。

而当前的PH电极导管采用的是传统的工艺方法，如附图1所示，导管本体为中空管且由若干子导管组成，采用逐段粘接装配的方式形成整条PH电极导管。具体为：PH电极导管中的阻抗环与导线的一端焊接或粘接后，导线的另一端穿过子导管，阻抗环的两端再与子导管胶粘连；指示电极安装在安装座上，指示电极与另一条导线焊接或粘接后，该导线的另一端穿过子导管，安装座再与该子导管胶粘连；参考电极与另一导线的一端焊接或粘接后也需穿过各子导管、阻抗环和指示电极安装座。按照上述方法依次焊或粘导线、穿子导管、粘导管，直至穿线粘连成为整条PH电极导管。

上述方法主要存在以下缺陷：(1)生产成本高、效率低；此种方法需将若干导线的一端分别焊接或粘接在阻抗环、指示电极以及参比电极上，导线的另一端再穿过子导管；穿线、焊接、粘子导管等加工PH电极导管的工序多，效率低且人工成本较高。(2)产品合格率低；此种方法阻抗环、参比电极、指示电极与子导管之间的固接采用粘胶连接，连接不够可靠，存在着子导管连接处断裂、漏水等风险，从而影响产品合格率。

技术实现要素：

本实用新型的一个目的在于提供一种导管本体为整体式的PH电极导管，以解决现有的导管本体由多段子导管组成，每根导线需穿过每根子导管，即因穿线而导致的生产效率低的问题。

为达到上述目的，本实用新型采用如下技术方案：导管本体为整体式的PH电极导管，包括一根绝缘的导管本体，导管本体上设有参比电极和指示电极，和/或导管本体上设有阻抗环；

参比电极、指示电极、阻抗环分别电连接有导线；

导管本体为环绕导线外部注塑成型的结构；

导管本体上嵌塑有参比电极、指示电极、阻抗环，或者导管本体上设有连接端，参比电极、指示电极、阻抗环通过连接端安装在导管本体上；

参比电极、指示电极、阻抗环均部分外露。

上述技术方案中，参比电极、指示电极、阻抗环分别通过导线与位于导管本体后端的PH监测系统上的相应数据输入端连接；为了检测数据，参比电极、指示电极、阻抗环均部分外露。在导管本体上设阻抗环，则该PH电极导管仅能测量食道的阻抗值；在导管本体上设参比电极和指示电极，则该PH电极导管仅能测量食道的PH值；在导管本体上同时设阻抗环、参比电极和指示电极，则该PH电极导管可测量食道的PH值和阻抗值。

相比现有技术，本实用新型的导管本体为环绕导线注塑成型的结构，节约了依次穿线、粘连子导管的时间，提高了生产效率，而且可节约人工成本。再者导管本体为一根且整体成型，可避免粘胶不均匀导致的导管断裂、漏水等风险，提高产品合格率。

进一步，安装参比电极的连接端设在导管本体的前端，参比电极的前部暴露在导管本体外；导线远离阻抗环、参比电极和指示电极的后端从导管本体的后端伸出并向外延伸。参比电极用作参考比对，其设在导管本体的前端，导线的后端从导管本体的后端伸出并向外延伸，位置设置合理，便于检测。

进一步，指示电极的形状为圆柱体或方体或圆椎体，安装指示电极的连接端为设在导管本体侧壁上的安装孔，指示电极安装在该安装孔内，指示电极的一个或多个面暴露在导管本体外。

进一步，安装阻抗环的连接端为设在导管本体外壁上的环槽，阻抗环安装在环槽内，阻抗环的外环面暴露在导管本体外。

进一步，指示电极由纯度≥99％的锑制成。

进一步，PH电极导管整体为实心结构。在导线外部注塑成型导管本体后，实心结构相比空心结构更易加工。

进一步，导线与阻抗环、参比电极、指示电极的连接方式为导电胶粘接、焊接、物理接触中的一种或任意的组合。可根据需要选择导线与阻抗环、参比电极、指示电极的连接方式。

进一步，阻抗环、参比电极、指示电极与所述连接端的连接方式为镶嵌固接或导电胶粘接。两种方式均可使阻抗环、参比电极、指示电极与导管本体连接牢固，而且因导管本体自身为整体材料，无接头，使用过程中不易断管。

相比现有技术，本实用新型的有益效果如下：

(1)导管本体为环绕导线外部注塑成型的结构，节约了依次穿线、粘连子导管的时间，提高了生产效率，而且可节约人工成本。

(2)再者导管本体为一根且整体成型，可避免粘胶不均匀导致的导管断裂、漏水等风险，提高产品合格率。

(3)参比电极、指示电极、阻抗环嵌塑在导管本体时，加工工序简单，参比电极、指示电极、阻抗环、导线与导管本体塑封为一体，连接可靠。

附图说明

图1为现有技术的多段式的PH电极导管的剖视结构示意图。

图2为本实用新型实施例一的导管本体为整体式的PH电极导管的剖视结构示意图。

图3为本实用新型实施例一的导管本体为整体式的PH电极导管与连接器连接的示意图。

图4为本实用新型实施例二中导线与导管本体一体成型后的剖视示意图。

图5为本实用新型实施例三中导线分别与参比电极、指示电极和阻抗环连接的剖视示意图。

具体实施方式

下面通过具体实施方式对本实用新型作进一步详细的说明：

说明书附图中的附图标记包括：导管本体1、子导管11、环槽12、安装孔13、参比电极2、指示电极3、外露部31、阻抗环4、外环面41、导线5、第一导线51、第二导线52、第三导线53、连接盒6、连接器7。

实施例一

本实施例基本如图2所示：导管本体为整体式的PH电极导管，包括一根绝缘的软的导管本体1，导管本体1上嵌塑有参比电极2、指示电极3和阻抗环4，或者导管本体1上设有连接端，通过连接端安装参比电极2、指示电极3和阻抗环4。参比电极2位于导管本体1的前端(即图2中的左端)，其数量为一个，优选由Ag-AgCl制成；指示电极3设在导管本体1的侧壁上，其数量大于等于一个，本实施例优选一个，其由纯度≥99％的锑金属制成，优选其纯度为99.99％；阻抗环4环绕在导管本体1的外壁上，其数量为若干个，本实施例以三个为例，阻抗环4由导电的金属制成，比如316L不锈钢。

参比电极2、指示电极3和阻抗环4与连接端的具体连接方式为：安装参比电极2的连接端设在导管本体1的前端，参比电极2的后部插入导管本体1的前端端口内，其前部暴露在导管本体1外。指示电极3的形状为圆柱体或方体或圆椎体，安装指示电极3的连接端为设在导管本体1侧壁上的安装孔13，指示电极3安装在该安装孔13内，指示电极3的一个或多个面暴露在导管本体1外，即指示电极3上有外露部31。安装阻抗环4的连接端为设在导管本体1外壁上的环槽12，三个阻抗环4分别安装在环槽12内，阻抗环4的外环面41暴露在导管本体1外。参比电极2、指示电极3和阻抗环4与导管本体1的连接方式为塑封、胶粘接、镶嵌、卡接或者焊接固定等。

参比电极2、指示电极3和阻抗环4分别电连接有相互绝缘的导线5，连接方式可以为导电胶粘接、锡焊接、闪光对焊、激光焊、物理接触等。图2中共有五根导线5，导管本体1为环绕导线5外部注塑成型的结构；导线5与导管本体1注塑成型后，该PH电极导管整体为实心结构，为防止注塑时导线5的绝缘层熔化，导线5的绝缘层由耐高温材料制成或者在导线5外包裹有锡箔纸等的耐高温层。与参比电极2连接的为第一导线51，与指示电极3连接的为第二导线52，与阻抗环4连接的为第三导线53。导线5的后端(即图2中的右端)均伸出导管本体1的后端并向外延伸，结合图3可知，导线5的后端与连接器7电连接，通过连接器7与PH监测系统上的相应数据输入端连接，当然连接器7与导线5之间的连接也可以通过一个连接盒6连接，这样连接处更美观。

由于该PH电极导管包括阻抗环4、指示电极3和参比电极2，因此其可测量食道的PH值和阻抗值。

实施例二

一种加工实施例一中的导管本体为整体式的PH电极导管的方法，包括如下步骤：

A在导线5(即第一导线51、第二导线52和第三导线53)外部一体注塑成型导管本体1；安装参比电极2、指示电极3和阻抗环4的连接端与导管本体1一体注塑成型。与导线5一体成型后的导管本体1如图4所示，导线5的前端(即图4的左端)已预留了引线端，其位于连接端处；导线5的右端穿过导管本体1的右端且向外延伸。当然连接端也可在成型的导管本体1上再加工而成。

B将阻抗环4、参比电极2以及指示电极3分别与导线5电连接。导线5与阻抗环4、参比电极2、指示电极3的连接方式为导电胶粘接、焊接、物理接触中的一种或任意的组合。

C将步骤B中的阻抗环4、参比电极2、指示电极3安装在步骤A的导管本体1的连接端上。阻抗环4、参比电极2、指示电极3与连接端的连接方式为镶嵌固接或导电胶粘接。

该加工方法，先将导管本体1一体注塑成型在导线5外部，再将阻抗环4、参比电极2以及指示电极3与导线5电连接，最后将阻抗环4、参比电极2以及指示电极3安装在导管本体1上。

实施例三

加工实施例一中的导管本体为整体式的PH电极导管的另一种方法，该加工方法不同于实施例二，包括如下步骤：

A如图5所示，将参比电极2、指示电极3和阻抗环4分别与第一导线51、第二导线52和第三导线53固接；具体固接方式为导电胶粘接、锡焊接、闪光对焊、激光焊中的一种或任意的组合。

B将步骤A中获得的结构放置入注塑模具中一体成型，注塑成型后，导线5、阻抗环4、参比电极2和指示电极3均与导管本体1塑封为一体。

该加工方法，先将参比电极2、指示电极3和阻抗环4与导线5固接，再将连接了导线5的参比电极2、指示电极3和阻抗环4放置在模具中，导线、阻抗环、参比电极、指示电极与导管本体塑封为一体。

实施例四

与实施一的不同之处在于，本实施例仅在导管本体1上设参比电极2和指示电极3，则该PH电极导管仅能测量食道的PH值。其也采用实施例二或三中的加工方法制成，在此不再赘述。

实施例五

与实施一的不同之处在于，本实施例仅在导管本体1上设阻抗环4，则该PH电极导管仅能测量食道的阻抗值。其也采用实施例二或三中的加工方法制成，在此不再赘述。

以上所述的仅是本实用新型的优选实施方式，应当指出，对于本领域的技术人员来说，在不脱离本实用新型构思的前提下，还可以作出若干变形和改进，这些也应该视为本实用新型的保护范围，这些都不会影响本实用新型实施的效果和专利的实用性。本实用新型所省略描述的技术、形状、构造部分均为公知技术。