一种组织修复套管的制作方法

本实用新型涉及生物医用材料技术领域，尤其涉及一种组织修复套管。

背景技术：

对肌腱的损伤包括对骨骼肌的急性损伤，例如挫伤、撕裂、局部缺血、劳损、以及完全破裂。这些损伤可引起剧烈的疼痛并且可以使受影响的人丧失能力，妨碍他们工作的能力乃至参与正常日常活动的能力。

其中，跟腱的断裂是发生率最高的一种肌腱损伤，多为运动损伤造成，是骨科常见的疾病。治疗方法有保守治疗和手术治疗。保守治疗后跟腱再断裂的发生几率较高，容易出现跖屈无力，严重影响患者的功能。传统的切开手术是利用组织修复套管将断裂的跟腱进行端对端缝合，对跟腱进行可靠的固定，但该技术还不是十分的成熟，组织修复套管与跟腱组织的近远两端完全契合，导致修复的过程中发生跟腱粘连，延缓跟腱愈合。

cn206285127u公开了一种镁基金属肌腱修复套管，涉及医疗器械领域，所述肌腱修复套管的主体为圆柱形或扁圆柱形，所述主体上具有多孔结构，所述主体被配置为套设在所述肌腱上，并通过所述多孔结构与所述肌腱采用缝合线固定。本实用新型所述镁基金属肌腱修复套管能够包绕在损伤断裂的肌腱周围，用镁基金属丝线将肌腱断端缝合在套管上，并且重建在一起，具备抗菌、缝合牢固，降解时间适中，促进肌腱组织修复等特点，但是所述套管难以完全契合，容易造成组织粘连，不利于组织的修复。

cn106264633a公开了一种跟腱断裂可吸收接合器，它为一椭圆管型结构，椭圆管管壁设有开孔，椭圆管管壁设有钉孔。在临床跟腱结合手术中可避免采用各种复杂的缝合术，只需将两跟腱断端插入椭圆管后钉入固定钉或使两跟腱断端用本实用新型包绕使两开合端卡接后钉入固定钉或使管壁内延伸出的柱状体刺入跟腱后使两开合端卡接即可完成手术，结构简单合理，易于操作，可大大缩短手术时间，且椭圆型管、柱状体及固定钉均为可降解、可塑形吸收材质，跟腱断端易于准确对位并可保证对位后的牢靠固定，便于断端的术后正常愈合，可避免对患者二次手术，减少了再次手术给患者带来的痛苦，同时也有效降低了术者的体力消耗，但是所述接合器不容易与断裂的跟腱两端完全契合，降低了组织修复的效果。

因此，本领域亟待开发一种能够适用于断裂的跟腱等肌腱组织的近远两端契合度高的组织修复套管，避免组织粘连，促进组织修复效果。

技术实现要素：

针对现有技术的不足，本实用新型的目的在于提供一种组织修复套管，所述组织修复套管能够与断裂的跟腱等肌腱组织的近远两端高度契合，避免组织粘连，促进组织修复效果。

为达此目的，本实用新型采用如下技术方案：

第一方面，本实用新型提供了一种组织修复套管，所述组织修复套管由生物可降解聚合物电纺纤维丝构成，且所述组织修复套管第一端1与第二端2的内径不同。

本实用新型所述的组织修复套管是一种可用于修复断裂的肌腱组织的医疗器械，当组织发生断裂时，利用套管将断裂的两端进行端对端缝合，组织细胞在管内生长，实现肌腱组织的修复。

与断裂的神经不同，断裂的肌腱组织两端直径常常不同，特别是跟腱，由上至下逐渐变细，在这种两端肌腱直径有显著差异或需要多方缝合时，本实用新型所提供两端内经不同的组织修复套管可以简化手术步骤，减小过程中产生较大张力带来的损伤，实验结果更精准，在组织再生的过程中，两端内径不同的组织修复套管与断裂两端组织的契合度高，缝合有利于效应器的修复和功能的回复，还避免了组织粘连，简化了手术过程，适应了病理生理结构的变化，利于组织细胞生长，促进组织的修复。

所述组织修复套管的外观形状如图1所示。

优选地，所述组织修复套管第一端1的内径和第二端2的内径的比例为2:1-10:1，例如3:1、4:1、5:1、6:1、7:1、8:1或9:1等。

本实用新型中，将第一端内径和第二端内径按照上述比例范围设置，与断裂的跟腱两端的契合度更好，与传统的肌腱缝合相比，具有以下优点：(1)两端均可在几乎无张力的情况下缝合。(2)肌腱残端间隙很小。这种间隙不影响肌腱再生，提高肌腱再生选择的准确性。(3)套管围绕肌腱外侧。肌腱损伤后，局部组织肿胀并填充间隙，可减少肌腱再生纤维逃逸，减少瘢痕的产生。在缺损肌腱直径差在2:1-10:1的肌腱应用本实用新型的特定内径比的组织修复套管能够起到更好的组织修复效果。

优选地，所述组织修复套管的壁厚为0.1-0.3mm，例如0.12mm、0.15mm、0.20mm、0.25mm或0.28mm等。

优选地，所述组织修复套管的长度＞1.5cm，例如1.6cm、1.7cm、1.8cm、1.9cm、2.0cm、2.5cm、3.0cm、3.5cm或4.0cm等，优选2-3cm。

优选地，所述聚合物包括聚乳酸、聚己内酯、聚乳酸-羟基乙酸共聚物、聚氨酯和丙交酯-己内酯共聚物中的任意一种。

优选地，所述生物可降解聚合物电纺纤维丝的直径为1.5-2.5μm，例如1.6μm、1.7μm、1.8μm、1.9μm、2.0μm、2.1μm、2.2μm、2.3μm或2.4μm等。

相对于现有技术，本实用新型具有如下技术效果：

本实用新型所提供两端内经不同的组织修复套管可以简化手术步骤，减小过程中产生较大张力带来的损伤，实验结果更精准，在组织再生的过程中，两端内径不同的组织修复套管与断裂两端组织的契合度高，缝合有利于效应器的修复和功能的回复，还避免了组织粘连，简化了手术过程，适应了病理生理结构的变化，利于组织细胞生长，促进组织的修复。

附图说明

图1是本实用新型提供的组织修复套管的示意图；

其中，1-组织修复套管的第一端，2-组织修复套管的第二端。

具体实施方式

为便于理解本实用新型，本实用新型列举实施例如下。本领域技术人员应该明了，所述实施例仅仅是帮助理解本实用新型，不应视为对本实用新型的具体限制。

实施例1

本实用新型提供一种组织修复套管，其具体制备方法如下：

(1)将聚乳酸-羟基乙酸共聚物(mw＝280000)和丙交酯-己内酯共聚物(mw＝260000)溶解于六氟异丙醇中，得到聚乳酸-羟基乙酸共聚物的质量分数为10％、丙交酯-己内酯共聚物的质量分数为20％的电纺原液。

(2)将所述电纺原液注入注射器中，在静电纺丝设备的推进泵作用下以2ml/h的速度推注电纺原液，并在16kv的加载电压下进行静电纺丝，使用圆台形金属旋转接收盘(两端直径分别为0.5mm和1.5mm，长度为2.5cm)以1200r/h的转速接收静电纺丝得到的聚乳酸-羟基乙酸共聚物与丙交酯-己内酯共聚物共混电纺纤维丝(直径为2μm)，得到组织修复套管，并将所述组织修复套管置于真空干燥箱中干燥40h，得到壁厚为0.2mm、长度为2.5cm的组织修复套管(第一端内径为1.5mm，第二端内径为0.5mm，比例为3:1)。

实施例2

与实施例1的区别在于，将聚乳酸-羟基乙酸共聚物(mw＝280000)替换为聚乳酸(mw＝260000)。

实施例3

与实施例1的区别在于，将丙交酯-己内酯共聚物(mw＝260000)替换为聚己内酯(mw＝280000)。

实施例4

与实施例1的区别在于，圆台形金属旋转接收盘两端直径分别为0.2mm和2mm，得到的组织修复套管的第一端内径与第二端内经的比例为10:1。

实施例5

与实施例1的区别在于，圆台形金属旋转接收盘两端直径分别为0.5mm和1mm，得到的组织修复套管的第一端内径与第二端内经的比例为2:1。

实施例6

与实施例1的区别在于，圆台形金属旋转接收盘两端直径分别为0.2mm和2.2mm，得到的组织修复套管的第一端内径与第二端内经的比例为11:1。

实施例7

与实施例1的区别在于，圆台形金属旋转接收盘两端直径分别为1mm和1mm，得到的组织修复套管的第一端内径与第二端内经的比例为1:1。

实施例8

与实施例1的区别在于，步骤(1)中得到聚乳酸-羟基乙酸共聚物的质量分数为8％、丙交酯-己内酯共聚物的质量分数为18％的电纺原液，步骤(2)中得到的电纺纤维丝的直径为1.5μm。

实施例9

与实施例1的区别在于，步骤(1)中得到聚乳酸-羟基乙酸共聚物的质量分数为12％、丙交酯-己内酯共聚物的质量分数为25％的电纺原液，步骤(2)中得到的电纺纤维丝的直径为2.5μm。

实施例10

本实用新型提供一种组织修复套管，其具体制备方法如下：

(1)将聚乳酸-羟基乙酸共聚物(mw＝200000)和丙交酯-己内酯共聚物(mw＝260000)溶解于六氟异丙醇中，得到聚乳酸-羟基乙酸共聚物的质量分数为10％、丙交酯-己内酯共聚物的质量分数为20％的电纺原液。

(2)将所述电纺原液注入注射器中，在静电纺丝设备的推进泵作用下以1ml/h的速度推注电纺原液，并在10kv的加载电压下进行静电纺丝，使用圆台形金属旋转接收盘(两端直径分别为0.2mm和2mm，长度为2cm)以2000r/h的转速接收静电纺丝得到的聚乳酸-羟基乙酸共聚物与丙交酯-己内酯共聚物共混电纺纤维丝(直径为2.1μm)，得到组织修复套管，并将所述组织修复套管置于真空干燥箱中干燥36h，得到壁厚为0.1mm、长度为2cm的组织修复套管(第一端内径为2mm，第二端内径为0.2mm，比例为10:1)。

实施例11

本实用新型提供一种组织修复套管，其具体制备方法如下：

(1)将聚乳酸-羟基乙酸共聚物(mw＝300000)和丙交酯-己内酯共聚物(mw＝260000)溶解于六氟异丙醇中，得到聚乳酸-羟基乙酸共聚物的质量分数为10％、丙交酯-己内酯共聚物的质量分数为20％的电纺原液。

(2)将所述电纺原液注入注射器中，在静电纺丝设备的推进泵作用下以3ml/h的速度推注电纺原液，并在20kv的加载电压下进行静电纺丝，使用圆台形金属旋转接收盘(两端直径分别为0.5mm和1mm，长度为3cm)以700r/h的转速接收静电纺丝得到的聚乳酸-羟基乙酸共聚物与丙交酯-己内酯共聚物共混电纺纤维丝(直径为2μm)，得到组织修复套管，并将所述组织修复套管置于真空干燥箱中干燥48h，得到壁厚为0.3mm、长度为3cm的组织修复套管(第一端内径为1mm，第二端内径为0.5mm，比例为2:1)。

对比例1

与实施例1的区别在于，将圆台形金属旋转接收盘(两端直径分别为0.5mm和1.5mm，长度为2.5cm)替换为圆柱形金属旋转接收盘(直径为1.5mm，长度为2.5cm)，得到的组织修复套管的两段内径均为1.5mm。

性能测试：

(1)降解速度测试：

分别将实施例和对比例中得到的纤维膜制成样条若干，用分析天平称量每片样条的原始质量形，每3片一组，置于ph＝7.40的磷酸盐缓冲溶液中，共分12组，在恒温培养箱中37℃下进行降解，待样品完全分解完毕后，记录降解时间。

(2)动物实验：

将麻醉的sd大鼠的跟腱暴露，切除7mm制造由于组织回缩后形成的10mm的组织缺损，移植入本实施例和对比例中制备的组织修复套管，缝合近远两端；设置对照组：不移植组织修复套管，直接端对端缝合。于术后12周后测试大鼠的恢复情况。自制大鼠足行走箱通道长50cm，宽15cm，通道尽端放置一个鼠箱，长20cm，宽15cm.高15cm，单侧开门，箱底放置连续记录纸(20cm宽)，实验鼠双后足蘸碳素墨水，放入行走箱近端入口，鼠在向远端爬行过程中每侧留4-5个足印，选实验侧足(e)和正常侧足(n)足印，测量3个变量：①足印长度(podogramlength，pl)：足印的最长距离，即从足跟到足尖的距离。②足趾宽度(widthbetweenthefirstandfifthtoes，tw)：第1趾到第5趾连线距离。⑧中间足趾距离(intertoesdistance，it)：第2趾到第4趾连线距离。将上述3个变量带入bain公式计算坐骨神经功能指数评定(sciaticnervefunctionindex，sfi)：

sfi＝-38.3(epl-npl)/npl+109.5(etw-ntw)+13.3(eit-nit)/nit-8.8

其中，坐骨神经功能指数sfi＝0为正常，-100为完全损伤常。

其中，e开头代表实验侧足的数据，n开头代表正常侧足的数据，例如epl代表实验侧足的足印长度，npl代表正常侧足的足印长度，以此类推。

性能测试的结果如表1所示。

表1

由表1可以看出，本实用新型提供的组织修复套管对于肌腱组织的修复效果十分优异，经过12周大鼠的修复等级均在-48以上，最高可达-15(基本恢复正常)，而对比例1提供的两端内径相同的组织修复套管的修复效果较差，经过12周仅达到-86的修复等级。由上述数据可知，本实用新型提供的两端内径不同的组织修复套管对于组织的修复效果十分显著，这是由于两端内径不同的组织修复套管与断裂两端组织的契合度高，减小过程中产生较大张力带来的损伤，缝合有利于效应器的修复和功能的回复，避免了组织粘连，简化了手术过程，适应了病理生理结构的变化，利于组织细胞生长，从而促进组织的修复。

对比实施例1、4-7可知，当选择特定的两端内径比为2:1-10:1时(实施例1、4、5)，所述组织修复套管的修复效果更佳，这是由于，以上述特定的比例设定组织修复套管的两端内径，能够使其与断裂的跟腱两端的契合度更好，因此能够进一步的提高修复效果。

申请人声明，本实用新型通过上述实施例来说明本实用新型的详细工艺设备和工艺流程，但本实用新型并不局限于上述详细工艺设备和工艺流程，即不意味着本实用新型必须依赖上述详细工艺设备和工艺流程才能实施。所属技术领域的技术人员应该明了，对本实用新型的任何改进，对本实用新型产品各原料的等效替换及辅助成分的添加、具体方式的选择等，均落在本实用新型的保护范围和公开范围之内。