一种新型胆道支架的制作方法

本实用新型涉及一种医疗器械，具体涉及一种新型胆道支架。

背景技术：

胆囊结石是我国的常见病、多发病，其中约3%的患者同时伴有胆总管结石；对于胆囊结石同时合并胆总管结石的患者，传统的手术方法是逐层切开腹壁，切除胆囊，切开胆总管取石，t管引流；开腹手术创伤大，恢复慢，住院时间长；随着微创外科技术和内镜技术的进一步发展，电子胃镜、电子胆道镜和腹腔镜在胆道外科的应用越来越广泛；目前针对胆囊结石合并胆总管结石的手术方式包括：

1.先行逆行胰胆管造影取石，后期再行腹腔镜胆囊切除术，此种方法的优点是对于急性胆总管结石伴化脓性胆管炎的患者行ercp可以很快解除胆道梗阻、控制感染，不足之处是患者需承受两次手术打击，住院花费较高，术后可能出现胰腺炎及乳头括约肌瘢痕狭窄等并发症；

2.在腹腔镜下行胆囊切除+胆总管胆道镜取石+t管引流，此种方法的优点是一次手术同时解除了胆囊及胆道疾患，不足之处是带管时间长，给生活带来诸多不便；

3.腹腔镜下行胆囊切除+胆总管胆道镜取石+胆总管ⅰ期缝合，此种方法的优点是一次解除了胆囊及胆道疾患，不用摆t管引流，不足之处是由于结石刺激以及术中操作刺激很容易导致乳头括约肌水肿，使胆总管压力增高，术后胆瘘的发生率明显增高；

目前国内外学者采用不同的术式治疗胆囊结石伴胆总管结石；周政等多采用十二指肠镜联合腹腔镜治疗胆囊结石伴胆总管结石，而檀占海等则采用腹腔镜胆囊切除联合胆总管切开取石t管引流治疗胆囊结石伴胆总管结石，彭沙沙等则采用腹腔镜胆囊切除联合胆总管切开取石胆总管ⅰ期缝合治疗胆囊结石伴胆总管结石，但术后胆瘘的发生率较高；目前还没有学者应用胆道支架治疗胆囊结石伴胆总管结石的方案；

针对以上情况，本实用新型人设计了一种新型胆道支架（如图1-5所示的实物图），应用于胆总管结石，支架配合可吸收线、导丝使用；根据胆总管的切开位置，选择胆管部上临近的两个侧孔，将可吸收线穿过选择的两个侧孔备用；将胆总管切开，下入胆道镜，在胆道镜取石完成后，胆道镜直视下将导丝穿过十二指肠乳头，撤胆道镜，胆道支架通过导丝进入十二指肠，拔除导丝，牵拉可吸收线调整支架位置，再次下胆道镜观察，可见胆道支架顺利通过十二指肠乳头，肠道部蜷缩成一个螺旋环，位于十二指肠内，上端穿好的可吸收线与胆道壁缝合线固定，30-60天左右，可吸收线被吸收后，胆道支架脱落进入肠道，排出体外；

将管状支架放入胆总管后将胆总管ⅰ期缝合，支架的一端穿过括约肌伸入十二指肠内，可防止因括约肌水肿或瘢痕狭窄而导致胆总管压力增高，预防胆瘘的发生；支架的另一端放于左右肝管汇合处，可防止胆总管缝合处狭窄；这种新型胆道支架，既可以一次性解除胆囊及胆道疾患，又减少了术后并发症如胆瘘及梗阻性黄疸的发生。

技术实现要素：

本实用新型的目的在于提供一种新型胆道支架，应用于胆总管结石，支架配合可吸收线、导丝使用；可防止因括约肌水肿或瘢痕狭窄而导致胆总管压力增高，预防胆瘘的发生；可防止胆总管缝合处狭窄；这种新型胆道支架，既可以一次性解除胆囊及胆道疾患，又减少了术后并发症如胆瘘及梗阻性黄疸的发生。

本实用新型采用的技术方案如下：一种新型胆道支架,其特征在于：该支架为柔软且具有弹性的管状结构，其头端和尾端开口，其内部为用于穿过导丝的穿线腔，其外表面涂有亲水涂层；该支架包括：用于设置在胆总管内部的胆管部和用于设置在十二指肠中的肠道部，所述肠道部与胆管部一体连接；所述胆管部呈直管结构，其末端弹性蜷缩成一个螺旋环，形成肠道部，肠道部在自然蜷缩状态下位于胆管部一侧；

支架的总长度为20cm，从支架的尾端向头端的15cm位置处开始，所述胆管部上每隔1cm设置一个胆管侧孔；从支架的尾端向头端的1cm位置处开始，所述肠道部上间隔1cm设置肠道侧孔，肠道侧孔位于螺旋环内侧，朝向螺旋环中心；

该支架配合可吸收线及导丝使用。

进一步，所述胆管部的长度为13cm，肠道部的长度为7cm，即螺旋环的周长是7cm，支架的规格为8.5fr，管壁厚度为0.4mm，穿线腔直径为1.5mm。

所述胆管侧孔共设置5个；肠道侧孔共设置5个。

进一步，所述胆管侧孔设置在与肠道部相同一侧或相对的另一侧。

进一步，从支架的尾端向头端方向设置刻度尺，尾端处为0刻度开始位置。

进一步，所述肠道部的末端直径尺寸逐渐减小，尾端呈圆钝型。

进一步，支架由聚亚氨酯材料制成。

进一步，所述亲水涂层为aq亲水涂层，采用聚乙烯吡咯烷酮作为涂料。

其原理是：应用于胆总管结石，支架配合可吸收线、导丝使用；根据胆总管的切开位置，选择胆管部上临近的两个侧孔，将可吸收线穿过选择的两个侧孔备用；将胆总管切开，下入胆道镜，在胆道镜取石完成后，胆道镜直视下将导丝穿过十二指肠乳头，撤胆道镜，胆道支架通过导丝进入十二指肠，拔除导丝，牵拉可吸收线调整支架位置，再次下胆道镜观察，可见胆道支架顺利通过十二指肠乳头，肠道部蜷缩成一个螺旋环，位于十二指肠内，上端穿好的可吸收线与胆道壁缝合线固定，30-60天左右，可吸收线被吸收后，胆道支架脱落进入肠道，排出体外。

本实用新型的有益效果在于：该支架应用于胆总管结石，支架配合可吸收线、导丝使用；可防止因括约肌水肿或瘢痕狭窄而导致胆总管压力增高，预防胆瘘的发生；可防止胆总管缝合处狭窄；这种新型胆道支架，既可以一次性解除胆囊及胆道疾患，又减少了术后并发症如胆瘘及梗阻性黄疸的发生。

附图说明

图1为本实用新型的立体结构示意图。

图2为本实用新型的胆管侧孔示意图。

图3为本实用新型的肠道部放大示意图。

图4为本实用新型胆道支架与可吸收线配合使用示意图。

图5为本实用新型胆道支架与导丝配合使用示意图。

图6为胆道支架的应用原理示意图。

图中：头端1，尾端2，胆管部3，肠道部4，胆管侧孔5，肠道侧孔6，可吸收线7，导丝8，刻度尺9。

具体实施方式

为了使本领域的技术人员更好地理解本实用新型的技术方案，下面将结合附图及实施例对本实用新型作进一步的详细介绍，以下所述，仅用以说明本实用新型的技术方案而非限制。

一种新型胆道支架,该支架为柔软且具有弹性的管状结构，其头端1和尾端2开口，其内部为用于穿过导丝8的穿线腔，其外表面涂有亲水涂层,所述亲水涂层为aq亲水涂层，采用聚乙烯吡咯烷酮作为涂料；涂层和水接触后变得极滑,减少了胆道支架和人体内壁的摩擦,减轻了病人痛苦,降低感染机会,方便医务人员操作；同时,经过消毒后,还可以反复使用多次,在储存、运输及使用方面更加方便；

该支架包括：用于设置在胆总管内部的胆管部3和用于设置在十二指肠中的肠道部4，所述肠道部4与胆管部3一体连接；所述胆管部3呈直管结构，其末端弹性蜷缩成一个螺旋环，形成肠道部4，肠道部4在自然蜷缩状态下位于胆管部3一侧；

支架的总长度为20cm，所述胆管部3的长度为13cm，肠道部4的长度为7cm，即螺旋环的周长是7cm，支架的规格为8.5fr，管壁厚度为0.4mm，穿线腔直径为1.5mm；从支架的尾端2向头端1的15cm位置处开始，所述胆管部3上每隔1cm设置一个胆管侧孔5；从支架的尾端2向头端1的1cm位置处开始，所述肠道部上间隔1cm设置肠道侧孔6，肠道侧孔6位于螺旋环内侧，朝向螺旋环中心；胆汁从胆管侧孔5进入胆道支架，经穿线腔导流，从位于十二指肠内的肠道部4流出，朝向螺旋环中心的肠道侧孔6可以顺畅的导出胆汁，避免与肠壁接触堵塞；

所述胆管侧孔5共设置5个；肠道侧孔6共设置5个；所述胆管侧孔5设置在与肠道部相同一侧；

从支架的尾端向头端方向设置刻度尺9，尾端1处为0刻度开始位置；刻度尺用于手术时，根据切开胆总管切开位置对支架进入胆总管的长度进行准确把控；

所述肠道部4的末端直径尺寸逐渐减小，尾端呈圆钝型；

支架由聚亚氨酯材料制成；

该支架配合可吸收线7及导丝8使用。

其原理是：应用于胆总管结石，支架配合可吸收线7、导丝8使用；根据胆总管的切开位置，选择胆管部上临近的两个侧孔，将可吸收线7穿过选择的两个侧孔备用；将胆总管切开，下入胆道镜，在胆道镜取石完成后，胆道镜直视下将导丝8穿过十二指肠乳头，撤胆道镜，胆道支架通过导丝8进入十二指肠，拔除导丝8，牵拉可吸收线7调整支架位置，再次下胆道镜观察，可见胆道支架顺利通过十二指肠乳头，肠道部4蜷缩成一个螺旋环，位于十二指肠内，上端穿好的可吸收线7与胆道壁缝合线固定，30-60天左右，可吸收线7被吸收后，胆道支架脱落进入肠道，排出体外；螺旋环状的肠道部4可以将胆道支架的下端固定在十二指肠内，避免胆道支架逆行进入胆总管，胆道支架上端穿好的可吸收线7与胆道壁缝合线固定，防止胆道支架过早脱落进入肠道。

实施例

1.回顾性分析2015年1月至2018年1月因胆囊结石伴胆总管结石住院患者，并按手术方式将其分为四组：

a组：29例，先行逆行胰胆管造影取石（ercp+est），再行腹腔镜胆囊切除术（lc）；

a组手术方法：患者全麻后插入十二指肠镜，行逆行胰胆管造影，明确结石位置、数量后，以取石网篮取石；术后监测生命体征及血淀粉酶变化，如淀粉酶明显升高则需静脉泵入生长抑素，待患者生命体征平稳后行腹腔镜下胆囊切除术。

b组：29例，腹腔镜下行胆囊切除+胆总管胆道镜取石+t管引流；

b组手术方法：全麻成功后，先在脐下做一长约1cm穿刺孔，插入腹腔镜探查，分别于剑突下、右肋缘下各做一穿刺孔，锐性游离胆囊动脉、胆囊管后切除胆囊；锐性游离、骨骼化胆总管，以尖刀片切开胆总管（无明显增宽的胆总管以电钩切开可能引起术后狭窄），伸入胆道镜探查取石，术后摆t管引流，缝合胆总管，摆肝下引流，关腹。

c组：17例，腹腔镜下行胆囊切除+胆总管胆道镜取石+胆总管ⅰ期缝合；

c组手术方法：全麻成功后，腹腔镜下行胆囊切除术，锐性游离胆总管，切开探查取石，确定无结石残留后以0/4可吸收线连续缝合胆总管切口，摆肝下引流管，关腹。

d组：29例，腹腔镜下行胆囊切除+胆总管胆道镜取石+胆道支架置入+胆总管ⅰ期缝合；

d组手术方法：全麻成功后，腹腔镜下行胆囊切除术，锐性游离胆总管，以尖刀片切开胆总管，伸入胆道镜探查取石，明确无结石残留后，放入胆道支架，支架的一端穿过乳头括约肌伸入十二指肠内，可防止因括约肌水肿或瘢痕狭窄而导致胆总管压力增高，预防胆瘘和黄疸的发生；支架的另一端放于左右肝管汇合处，可防止胆总管缝合处狭窄；伸入胆道镜明确胆道支架摆放无误后，以0/4可吸收线连续全层缝合胆总管切口。

2.术后处理

ercp术后常规禁食水，观察患者血常规、血尿淀粉酶、脂肪酶变化，如血淀粉酶升高则常规持续泵入生长抑素；胆囊切除胆总管探查取石术后则常规观察患者生命体征变化，引流液的颜色、量，生化指标变化及腹部体征。

3.术后观察指标

近期观察指标包括比较四组患者的手术时间、术中出血量、住院天数、住院费用、排气时间、术后胆瘘等并发症发生率；远期观察指标包括比较四组患者的结石残余率、结石复发率。

4.统计学方法

采用spss19.0软件进行统计学分析，均数检验采用t检验，率的检验采用x²检验；以p﹤0.05为差异有统计学意义。

5.结果

5.1术前患者一般资料

根据纳入标准，共纳入包头医学院第二附属医院2015年1月至2018年1月因胆囊结石伴胆总管结石住院患者104例，评估术前患者年龄、性别差异无统计学意义（p>0.05）（表1）；

表1四组患者一般资料比较

。

5.2围手术期患者一般资料

ercp+lc组与lc+lcbde组比较，ercp+lc组住院花费明显高于lc+lcbde组(p<0.05)，而两组手术时间、住院天数、术中出血量及排气时间无统计学差异（p>0.05）（表2）；

将lc+lcbde组分为b、c、d三组，与ercp+lc组（a组）进行比较，发现b组、c组、d组住院费用明显少于a组(p<0.05)，而四组患者在手术时间、住院天数、术中出血量、排气时间等方面无统计学差异(p>0.05)，d组胆瘘的发生率明显低于c组；术后其它的并发症如出血、梗阻性黄疸、心脑肺血管意外的发生率差异无统计学意义（p>0.05）（表3，4，5，6，7）。

表2ercp+lc组与lc+lcbde组手术相关资料比较

表3四组手术相关资料比较

注:住院费用，采用lsd法组间比较：a与b比较，p<0.05；a与c比较，p<0.05；a与d比较，p<0.05；

表4b、c、d三组手术相关资料比较

表5四组手术相关资料比较

表6c、d两组手术相关资料比较

表7四组手术相关资料比较

5.3术后患者一般资料

术后患者观察指标包括近期的结石残余率（术后一个月复查彩超或mrcp）及长期随访的术后结石复发率（术后三年每三个月复查彩超或mrcp）；行ercp+est术后第三天如患者无胰腺炎则常规行鼻胆管造影，明确无结石残留后拔除鼻胆管；b组患者术后3-5天经t管造影明确有无结石，如无结石残留，则带管回家，术后6-8周拔除t管；c组、d组患者术后常规复查肝功能、彩超或mrcp，明确无结石残留后痊愈出院；d组患者术后5-7天左右胆道支架自肛门随大便排出；四组患者除a组有一例术后残留结石，其它三组均未见结石残留，无统计学差异（p>0.05）（表8）。

所有患者均于术后3个月、6个月、1年门诊及电话随访；术后随访时间1-3年，平均18个月；术后a组发现3例胆总管结石复发，b组、d组各有1例胆总管结石复发，c组有2例胆总管结石复发，无统计学差异（p>0.05）（表9）。

表8四组术后相关资料比较

表9四组术后相关资料比较

比较四组患者的手术时间、术中出血量、住院天数、住院费用、排气时间、术后胆瘘、结石残余率、结石复发率等指标；结果d组住院费用明显少于a组(p<0.05)，而d组患者在手术时间、住院天数、术中出血量、住院费用等方面与b组、c组比较无统计学差异(p>0.05)，d组胆瘘的发生率明显低于c组(p<0.05)。

研究证明，胆囊切除胆总管切开取石术后摆入胆道支架，并未延长患者的手术时间、住院天数，也未增加患者的住院花费，而避免了长时间带t管带来的诸多不便及减少了术后并发症如胆瘘及梗阻性黄疸的发生；

对于没有括约肌水肿、狭窄及化脓性胆管炎的患者，将胆道支架直接放入胆总管，其3-5天后即可排入肠道，而对于炎症明显或乳头括约肌瘢痕狭窄明显的患者，将胆道支架用可吸收缝线固定在胆道壁上，可以延缓胆道支架排出的时间；目前可吸收缝线完全吸收溶解的时间约为30-60天，即30-60天后胆道支架可排入肠道。

尽管参照前述实施例对本实用新型进行了详细的说明，对于本领域的技术人员来说，其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行和修改，或者对其中部分技术特征进行等同替换，凡在本实用新型的精神和原则之内，所做的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本实用新型的保护范围之内。