专利名称：胆道防反流支架的制作方法
技术领域：
本实用新型涉及一种医疗器械，尤其是一种胆道支架，具体地说是一种 胆道防反流支架。
背景技术：
目前，在胆道以及类似的人体器官中置入支架治疗狭窄、梗阻和瘘是一 种行之有效的治疗方法，它具有创伤小、病人痛苦小，手术费用低的特点， 尤其适用于不宜手术的老年患者，可显著改善患者的生活条件。
胆道恶性梗阻/狭窄是肿瘤科、消化内科和肝胆外科常见的严重病症， 尤其多见于晚期肿瘤病例。置入记忆金属支架无需开刀，能迅速解除病人的 黄疸，改善全身状况，为后续治疗创造条件， 一定程度上延长病人生命。
然而，目前采用的金属胆道支架普遍存在着两大局限: 一是支架完全膨胀 后管腔较大，当支架一端留置与十二指肠乳头外时，肠腔内容物和肠道细菌十 分容易逆行返流入胆道系统，引起胆道感染，造成支架阻塞失效，严重的感染 甚至可危及病人生命；二是现有的可膨式金属支架的可回收性差，支架置入 后不易取出，不能用于良性胆道疾病的治疗，限制了其临床应用范围。如何提 高胆道支架的抗返流特性和可回收性能，是提高治疗效果，扩大应用范围，减 轻病人痛苦和提高病人生活质量的关键。 发明内容
本实用新型的目的是针对现有的胆道支架不能防止肠腔内容物返流和可 回收性差，话而易造成感染和应用范围窄的问题，设计一种具有防返流特性 且易于回收，可用于良性胆道疾病治疗的胆道防返流支架。
本实用新型的技术方案是
一种胆道防反流支架，包括支撑架l，其特征是所述的支撑架1为由钛 镍记忆合金丝编织而成的、中空的网格状圆柱体结构，所述的网格状圆柱体支撑架确1的内表面或外表面覆有医用硅胶膜或PTFE膜层2，在网格状圆柱 体支撑架1指向十二指肠的一端上安装有防返流膜瓣3。
所述的网格状圆柱体支撑架1的轴心线或为直线，或为曲线，或为折线， 或为它们的组合，相应地所述的圆柱体为直圆柱体、曲柱体或由与折线段数 量相等的直圆柱体过躍平滑连接而成的折线状圆柱体。
所述的网格状圆柱体支撑架1的一端或两端为平面形、蘑菇形、C形或 球形结构，所述的防返流膜瓣3安装在相应的平面形、蘑菇形、C形或球形 结构圆柱体的近端端面4上。
所述的防返流膜瓣3为球壳结构，球壳的开口指向十二指肠，其上沿与 支撑架1相连，其下延呈摆锤状并位于支撑架1的近端端面4的外侧。
本实用新型的有益效果
1、 应用范围广，操作方便，可使用现有的放置方法更方便地将本产品放 置到患者的体内。支架输送系统可采用两种支架安装方式正向和逆向，分 别适合经皮经肝途径(PTC)和经内镜途径(ERCP)使用。
2、 支架主体覆膜可以在一定程度上解决支架置入后的再狭窄问题，而支 架主体的外表面覆膜更利于支架的回收，适用于良性胆道疾病的治疗。
3、 支架主体的一端具有防返流膜瓣，能有效的起到防返流作用。
4、 支架的规格形状(主体两端形状、口径和长度)更加多样化，适合 不同用途的治疗需求，达到因人而异的满意的治疗效果。
5、 利用支架整体角度的变化，使支架更适合人体解剖学。
6、 结构简单，制造方便， 一次成型，可实现大规模工业化生产，成本 较低。
7、 本实用新型的适应性广，它除适合于治疗各类恶性肿瘤引起的胆管狭 窄/梗阻之外，还可用于各类良性胆道疾病的治疗，包括胆管炎性狭窄、创伤性 胆管狭窄、医源性胆道损伤、胆道吻合口狭窄、胆漏/瘘、肝移植术后胆道并 发症、胰腺炎所致胆管狭窄、硬化性胆管炎、胆道出血等等。
图1是本实用新型的结构示意图。图2是本实用新型的防返流膜瓣的正视结构示意图。 图3是本实用新型的防返流膜瓣的正视结构示意图。
具体实施方式
以下结合附图和实施例对本实用新型作进一步的说明。
实施例一。
如图1、 2、 3所示。
一种胆道防反流支架，包括支撑架l，所述的支撑架1为由钛镍记忆合 金丝编织而成的、中空的网格状圆柱体结构，网格状圆柱体支撑架l的内表 面或外表面覆有医用硅胶膜或PTFE膜层2，在网格状圆柱体支撑架1指向十 二指肠的一端上安装有防返流膜瓣3 (材料可采用硅胶薄膜或PTFE材料)。
所述的网格状圆柱体支撑架1的轴心线可为直线、曲线、折线或其组合， 相应地所述的网格状圆柱体支撑架1为直圆柱体、曲柱体或由与折线段数量 相等的直圆柱体过渡平滑连接而成的折线状圆柱体。
圆柱体支撑架1的一端或两端可为平面形、蘑薛形、C形或球形(如图1 所示)结构，所述的防返流膜瓣3安装在相应的平面形、蘑菇形、C形或球 形结构的网格状圆柱体支撑架1的近端端面4上
网格状圆柱体支撑架l由钛镍合金丝以螺旋线方式编织成形，网格的形 状成菱形。
具体制造时可用钛镍合金丝材以正反螺旋线的方式沿某一圆柱体状(圆 柱体的中心线或为直线、曲线、折线或其组合线)的模具表面缠绕，脱模后 形成以菱形网格组成的圆柱体，即支撑架l;然后进行热处理定型。支撑架l 内表面包覆一层硅胶薄膜或PTFE薄膜2。硅胶薄膜或PTFE材料的防返流球 形凸起膜瓣先在模具上成型，然后固定在支撑架的一端。
这种用钛镍记忆合金丝编织的、以医用硅橡胶或PTFE覆膜制成的胆道 防返》充支架的工作原理，主要是利用钛镍记忆合金、医用硅橡胶或PTFE的生 物相容性、形状记忆功能和超弹性能，和医用硅橡胶或PTFE密封性。用钛镍 记忆合金丝材编织的网状支撑架1对胆道起到扩张和支撑作用。支架上内表 面的覆膜2可在一定程度上防止支架置入后的再狭窄。本实施例的防返流膜瓣3采用球壳结构，具体实施时球壳的截面图形最 好呈月牙状(如图1右端所示)，球壳的开口指向十二指肠，为了实现单向开 合的目的，球壳的上沿与支撑架1相连(也可与其上的医用硅胶膜或PTFE 膜层2相连，)，使其相当于铰装在支撑架1上，以便当在正常消化时，胆囊 收縮，胆汁从支撑架的，左端流向右端时能使防返流膜瓣3沿逆时针方向转动， 从而使胆汁顺利流入十二指肠中，防返流膜瓣3的下延呈摆锤状下垂并位于 支撑架l的近端端面4的外侧，这样当胆囊不收縮时，如有返流液体流向支 撑架1时，首先推动防返流膜瓣3顺时针方向转动，从而通过球面密封作用 将支撑架1中形成的液体通道堵住，达到防返流的目的。
实施例二。
该实施例为实施例一的变形例，对与实施例一中说明的结构和功能相同 的部分省略详细说明。 -
如附图1所示，本实施例所涉及的覆膜防反流支架的菱形网格状圆柱体 支撑架1的外表面覆有医用硅胶膜或PTFE膜2。外表面覆膜不仅可在一定程 度上防止支架置入后的再狭窄，而且能使支架表面更润滑，更利于支架的取 出回收，适用于良性胆道梗阻的治疗。
由此可见，本实用新型所设计的胆道覆膜防返流支架从结构及工作原理 上都可以满足临床的需要，可达到理想的防返流目的，必要时可以方便的取 出回收。
本说明书未涉及部分均与现有技术相同或可采用现有技术加以实现。
权利要求1、一种胆道防反流支架，包括支撑架(1)，其特征是所述的支撑架(1)为由钛镍记忆合金丝编织而成的、中空的网格状圆柱体结构，所述的网格状圆柱体支撑架(1)的内表面或外表面覆有医用硅胶膜或PTFE膜层(2)，在网格状圆柱体支撑架(1)指向十二指肠的一端上安装有防返流膜瓣(3)。
2、 根据权利要求1所述的胆道防反流支架，其特征是所述的网格状圆柱体支 撑架(1)的轴心线或为直线，或为曲线，或为折线，或为它们的组合，相应 地所述的圆柱体为直圆柱体、曲柱体或由与折线段数量相等的直圆柱体过渡 平滑连接而成的折线状圆柱体。
3、 根据权利要求1所述的胆道防反流支架，其特征是所述的网格状圆柱体支 撑架(1)的一端或两端为平面形、蘑菇形、C形或球形结构，所述的防返流 膜瓣(3)安装在相应的平面形、蘑燕形、C形或球形结构圆柱体的近端端面(4)上。
4、 根据权利要求1所述的胆道防反流支架，其特征是所述的防返流膜瓣(3) 为球壳结构，球壳的开口指向十二指肠，其上沿与支撑架(1)相连，其下延 呈摆锤状并位于支撑架(1)的近端端面(4)的外侧。
专利摘要一种胆道防反流支架，属于一种医疗器械，它包括支撑架(1)，其特征是所述的支撑架(1)为由钛镍记忆合金丝编织而成的、中空的网格状圆柱体结构，所述的网格状圆柱体支撑架(1)的内表面或外表面覆有医用硅胶膜或PTFE膜层(2)，在网格状圆柱体支撑架(1)指向十二指肠的一端上安装有防返流膜瓣(3)。在正常消化时，胆囊收缩，在胆汁的压力下膜瓣会自动打开，使胆汁顺利的进入十二指肠。当膜瓣闭合时，肠腔内容物和肠道细菌等不易返流回胆总管，具有十二指肠乳头括约肌的防返流作用。具有结构简单，制造方便，一次成型，可实现大规模工业化生产，成本较低，手术置入和回收方便等优点。
文档编号A61F2/82GK201150581SQ20082003115
公开日2008年11月19日 申请日期2008年1月29日 优先权日2008年1月29日
发明者冷德嵘, 冰 胡, 覃素华 申请人:胡 冰;南京微创医学科技有限公司