专利名称：胆道内照射支架的制作方法
技术领域：
本实用新型涉及一种医疗器械，尤其是一种兼具扩展与治疗的胆道支架，具体地 说是一种用于胆道局部靶向内照射治疗和胆道狭窄扩张引流同步治疗的胆道内照射支架。
背景技术：
目前，胆道恶性梗阻多由原发性胆管癌、肝癌、胰头癌、壶腹癌、胆囊癌及其 他转移癌对肝胆管的压迫所致。无论是原发或继发，梗阻多发生在肝门部，亦可在远端 胆管。此类患者多在黄疸基础上合并严重的胆管炎，病情凶险，全身情况差，大部分由 于肿瘤已属晚期或肿瘤的高恶性度，或因较高的手术风险，而不能手术切除，需采取非 手术治疗方法解除胆道梗阻。胆道支架植入具有恢复胆汁引流、无须携带引流管、创伤 小等优点，已成为治疗胆道恶性梗阻的重要方法。从1976年Cameron JL等报道通过经皮肝穿刺途径将大孔硅胶支架用于良性肝胆 管狭窄的治疗，胆管支架已在临床运用30余年，成为缓解胆管狭窄的一种效果较好的姑 息性治疗方法，具有创伤小、并发症少、疗效确切等优点，可解除患者的黄疸，改善全 身状况，但塑料内支架一般使用期为3个月，超过6个月后大部分支架会发生阻塞，需取 出再次植入支架。随着内镜和介入放射学的发展，利用微创的手段治疗胆管癌，变外引流为内引 流，操作简单，其生存质量优于外科旁路手术。1985年CH Carrasco等报道在犬只身上 进行了自膨式不锈钢支架胆道运用的实验性研究。1988年自膨式金属胆道支架已应用于 临床。我国也在上世纪九十年代逐渐开展胆道支架置入术。由于自膨式镍钛合金丝具有 形状记忆特性、超弹性等优点，现已广泛用于临床。金属支架胆管引流术创伤小，早期 并发症少，手术死亡率低，金属内支架置入狭窄胆道后能够自扩张到原有直径，对狭窄 管壁产生持续的扩张力，保持支架的稳定。目前该项技术已成为治疗胆道狭窄的重要方 法之一，尤其对于恶性胆道梗阻，其效果可达外科手术水平。金属支架治疗是目前治疗胆道恶性梗阻的一种较好方法，但是随着新技术的应 用，目前的胆道金属支架的应用已经有了一定的局限性，如现有支架仅仅具有支撑引流 作用，但对肿瘤组织没有治疗作用，所以影响了胆道恶性梗阻的远期疗效。因此，如 果在支架扩张的同时可以进行靶向性的局部内照射治疗，既能减低全身放化疗的毒副作 用，又能实现靶向性内照射抑制肿瘤物生长，可提高胆道支架通畅率及患者生存率，使 胆道支架与内照射优势互补。常规的金属胆道支架由于其本体没有能够携带放射性粒子的功能，所以仅仅能 够单纯对胆管狭窄进行扩张引流，作为姑息治疗的方法，而一般的支架结构也无法将直 径一般为0.8 mm的放射性粒子与支架本体组合在一起进行同步植入。
发明内容本实用新型的目的是针对现有的胆道支架功能单一，无法实现扩展和治疗同步进行的目的，设计一种能同时实现局部内照射治疗和狭窄部位的扩张引流的胆道内照射 支架。
本实用新型的技术方案是一种胆道内照射支架，其特征是它主要由放射性粒子装填囊1和主体骨架2两部 分构成，放射性粒子装填囊1固定在主体骨架2上，主体骨架2是由镍钛合金丝编织而成 的圆柱形网格骨架。所述的放射性粒子装填囊1为管状结构、弹簧管状结构或袋状结构。所述的放射性粒子装填囊1为管状结构时，它的内径与所装填的粒子外径相 配，它的一端设有供放射性粒子3装入的开口，另一端为封口结构或开口直径小于放射 性粒子3的开口结构。所述的放射性粒子装填囊1为弹簧管状结构时，它的内径与所装填的粒子外径 相配，弹簧管的另一端呈小圈收口结构或通过在弹簧管端部穿丝以缩小端部内径。所述的放射性粒子装填囊1为单囊结构或长筒状结构，在长筒状结构的放射粒 子装填囊中同时装填二个以上的放射粒子3。所述的放射性粒子装填囊1沿主体骨架2的圆周等分排列、菱形分布或不对称分布。所述的主体骨架2的内表面和/或外表面可以设有覆膜层，如覆膜，则所述的覆 膜层为具有优良生物相容性的医用硅橡胶、膨体聚四氟乙烯或聚氨酯等材料。所述的主体骨架2的一端和/或两端为喇叭口、球口或杯口。本实用新型的有益效果是本实用新型的胆道内照射支架的放射性粒子装填囊与支架主体骨架组合形成整 体使用，在放射性粒子装填囊内部装入放射性粒子，然后与支架主体一起植入到胆管狭 窄的肿瘤部位，对该部位进行狭窄扩张引流和内照射治疗。本实用新型解决了临床难题，并将放射性粒子内照射与金属支架扩张引流技术 有效结合，具有结构简单新颖，微创操作，风险低、病人痛苦小，疗效好，并发症少的 优点，有非常广阔的临床应用前景。本实用新型将放射性粒子装填囊与支架组合成为一个整体，能够装入较小的置 入器从而满足当前医疗设备微创操作的要求，可以一次手术完成，手术操作方便、微 创，并且风险低、病人痛苦小、手术费用也可以有效降低。使得植入携带放射性粒子的 胆道支架成为可能，且风险低，病人痛苦小；本实用新型的连接结构和放射性粒子装填囊设计，可供方便医生在操作过程中 装填放射性粒子，从而减轻医生在手术过程中所受的辐射。本实用新型的放射性粒子装填囊可以根据医生的临床要求和变病部位有针对性 地对放射性粒子进行不同的排布，从而满足对不同部位的肿瘤进行内照射治疗，同时降 低对周围正常组织的损伤。
图1是本实用新型的结构示意图。图2是本实用新型的放射性粒子装填囊(弹簧管状单囊)的结构示意图。[0025]图3是本实用新型的放射性粒子装填囊(弹簧管长筒状)的结构示意图。图4是本实用新型的放射性粒子装填囊(管状单囊)的结构示意图。图5是本实用新型的放射粒子装填囊(管材长筒状)的结构示意图。图6是本实用新型的支架主体骨架的结构示意图。
具体实施方式
以下结合附图和实施例对本实用新型作进一步的说明。实施例一。如图1、2、3、6 所示。一种胆道内照射支架，主要由放射性粒子装填囊1和支架主体骨架2组成，如图 1所示，其中放射性粒子装填囊1可采用图2、3所示的由镍钛合金丝绕制而成的圆柱形 弹簧管结构，图2的放射性粒子装填囊1用于装堵单粒放射性粒子3，图3所示的放射性 粒子装填囊1可以装填多粒放射性粒子3，放射性粒子装填囊1可通过缝合、粘结、捆绑 等方式固定在支架主体骨架2外表面。每个主体骨架2上可以安装固定一个或多个放射 性粒子装填囊1，根据要求均勻分布或不对称分布固定在支架主体骨架2的表面，用于装 填放射性粒子3的放射性粒子装填囊1预先固定在主体骨架2上，使用前再由手术医生将 放射性粒子3从上端装入，弹簧管状放射性粒子装填囊1的上端开口内径应与放射性粒子 3的外径相配，弹簧管的下端可采用收口或绕丝的方式减小其内径，以防止装入的放射性 粒子滑出，支架的主体骨架2可由镍钛合金丝编织而成圆柱形网状骨架(如图6所示)， 必要时根据需要主体骨架的两端或一端还可为喇叭口、球口或杯口结构，放射性粒子装 填囊1的装入端上可加装端盖、采用堵头进行封口或利用工具进行收口。主体骨架2的 内表面和/或外表面可以设有覆膜层也可不设覆膜层，如需覆膜，则所述的覆膜层为具 有优良生物相容性的医用硅橡胶、膨体聚四氟乙烯或聚氨酯等材料。使用时，医生首先在放射性粒子装填囊1内装入放射性粒子3，放射性粒子3可 以选择1(l3Pd、6°Co、199Au, 192Ir, 125I等常用医用放射性材料，然后再将装好放射性粒子 3的支架整体重新装入置入器中，在导丝导引或内窥镜辅助下释放支架，由于镍钛合金的 形状记忆特性，支架被准确固定于胆管狭窄处，从而携带放射性粒子3对肿瘤进行放射 治疗，同时此处的狭窄也被支架扩张撑开保持引流通畅。实施例二。如图1、4、6所示。一种胆道内照射支架，它包括有放射性粒子装填囊1和支架主体骨架2组成(如 图1所示)，网状骨架2 (圆柱形)和放射性粒子装填囊1可通过缝合、粘结、捆绑等方 式连接在一起，放射性粒子装填囊1由医用高分子管材或医用金属管材组成，管材上一 端开口另一端封闭用于装入放射性粒子3 (单囊结构如图4所示)。每个主体骨架2上 可以安装固定一个或多个放射性粒子装填囊1，根据要求均勻分布或不对称分布固定在支 架主体骨架2的表面。用于装填放射性粒子3的放射性粒子装填囊1预先固定在主体骨 架2上，使用前再由手术医生将放射性粒子3从上端装入，放射性粒子装填囊1的上端开 口下端封闭或开口小于放射性粒子3的外径以防止滑出，支架的主体骨架2可由镍钛合金 丝编织而成圆柱形网状骨架(如图6所示)，必要时根据需要主体骨架的两端或一端还可为喇叭口、球口或杯口结构，放射性粒子装填囊1的装入端上可加装端盖、采用堵头进 行封口或利用工具进行收口。主体骨架2的内表面和/或外表面可以设有覆膜层也可不 设覆膜层，如需覆膜，则所述的覆膜层为具有优良生物相容性的医用硅橡胶、膨体聚四 氟乙烯或聚氨酯等材料。使用时，医生预先在粒子装填囊1里装填好放射性粒子3，放射性粒子3可以选 择K)3pd、eoCo> 199Au、i92Ir> ι、等常用医用放射性材料，然后再将携带放射性粒子装填
囊1并装好放射性粒子3的支架主体骨架2重新装入置入器中，在导丝导引或内窥镜辅助 下释放支架，然后再在导丝导引或内窥镜辅助下释放支架，由于镍钛合金的形状记忆特 性，支架被植入于胆管狭窄处，从而携带放射性粒子3对肿瘤进行放射治疗，同时此处 的狭窄也被支架扩张撑开并保持引流通畅。实施例三。如图1、5、6所示。一种胆道内照射支架，它包括有放射性粒子装填囊1和支架主体骨架2组成(如 图1所示)，圆柱形网状骨架2和放射性粒子装填囊1通过缝合、粘结等方式连接在一 起，放射性粒子装填囊1由医用膜材制成的长筒状形成，每个长筒状放射性粒子装填囊1 可以装填多粒放射性粒子3 (如图5所示)。每个主体骨架2上可以安装固定一个或多 个放射性粒子装填囊1，根据要求均勻分布或不对称分布固定在支架主体骨架2的表面。 用于装填放射性粒子3的放射性粒子装填囊1预先固定在主体骨架2上，使用前再由手术 医生将放射性粒子3从上端装入，放射性粒子装填囊1的上端开口下端封闭或开口小于放 射性粒子3的外径以防止滑出，支架的主体骨架2可由镍钛合金丝编织而成圆柱形网状骨 架(如图6所示)，必要时根据需要主体骨架的两端或一端还可为喇叭口、球口或杯口结 构，放射性粒子装填囊1的装入端上可加装端盖、采用堵头进行封口或利用工具进行收 口。主体骨架2的内表面和/或外表面可以设有覆膜层也可不设覆膜层，如需覆膜，则 所述的覆膜层为具有优良生物相容性的医用硅橡胶、膨体聚四氟乙烯或聚氨酯等材料。使用时，医生首先将放射粒子3装入由医用膜材制成的长筒状粒子装填囊1中， 放射性粒子3可以选择1(l3Pd、6°Co、199Au, 192Ir, 125I等常用医用放射性材料，然后再将携 带放射性粒子装填囊1并装好放射性粒子3的支架主体骨架2装入置入器中，在导丝导引 或内窥镜辅助下释放支架，由于镍钛合金的形状记忆特性，支架被准确固定于胆管狭窄 处，从而携带放射性粒子3对肿瘤进行内照射治疗，同时此处的狭窄也被支架扩张撑开 并保持引流通畅。实施例四。本实施例与实施例一、二、三的区别是所述的放射性粒子装填囊1为由柔性医 用材料制造的袋状结构。本实用新型未涉及部分均与现有技术相同或可采用现有技术加以实现。
权利要求1.一种胆道内照射支架，其特征是它主要由放射性粒子装填囊(1)和主体骨架(2)两部分构成，放射性粒子装填囊(1)固定在主体骨架(2)上，主体骨架(2)是 由镍钛合金丝编织而成的圆柱形网格骨架。
2.根据权利要求1所述的胆道内照射支架，其特征是所述的放射性粒子装填囊(1) 为管状结构、弹簧管状结构或袋状结构。
3.根据权利要求1或2所述的胆道内照射支架，其特征是所述的放射性粒子装填囊 (1)为管状结构时，它的内径与所装填的粒子外径相配，它的一端设有供放射性粒子(3)装入的开口，另一端为封口结构或开口直径小于放射性粒子(3)的开口结构。
4.根据权利要求1或2所述的胆道内照射支架，其特征是所述的放射性粒子装填囊 (1)为弹簧管状结构时，它的内径与所装填的粒子外径相配，弹簧管的另一端呈小圈收口结构或通过在弹簧管端部穿丝以缩小端部内径。
5.根据权利要求1所述的胆道内照射支架，其特征是所述的放射性粒子装填囊(1) 为单囊结构或长筒状结构，在长筒状结构的放射粒子装填囊中同时装填二个以上的放射 粒子(3)。
6.根据权利要求1所述的胆道内照射支架，其特征是所述的放射性粒子装填囊(1) 沿主体骨架(2)的圆周等分排列、菱形分布或不对称分布。
7.根据权利要求1所述的胆道内照射支架，其特征是所述的主体骨架(2)的内表面 和/或外表面可以设有覆膜层。
8.根据权利要求1所述的胆道内照射支架，其特征是所述的主体骨架(2)的一端和 /或两端为喇叭口、球口或杯口。
专利摘要一种胆道内照射支架，其特征是它主要由放射性粒子装填囊(1)和主体骨架(2)两部分构成，放射性粒子装填囊(1)固定在主体骨架(2)上，主体骨架(2)是由镍钛合金丝编织而成的圆柱形网格骨架。本实用新型解决了临床难题，并将放射性粒子内照射与金属支架扩张引流技术有效结合，具有结构简单新颖，微创操作，风险低、病人痛苦小，疗效好，并发症少的优点，有非常广阔的临床应用前景。
文档编号A61N5/00GK201798827SQ20102054542
公开日2011年4月20日 申请日期2010年9月28日 优先权日2010年9月28日
发明者李玉茜, 潘长网, 王忠敏, 金富康, 陆健 申请人:上海交通大学医学院附属瑞金医院卢湾分院, 南京微创医学科技有限公司