专利名称：一种软质胆道支架的制作方法
技术领域：
本实用新型涉及一种用于胆汁引流的软质胆道支架。
背景技术：
目前，公知的胆道支架有三种 一种是作为长期引流的记忆合金 支架，价格昂贵，其一次放入后不能再取出，临床上仅适用于晚期恶 性阻塞性黄疸的姑息性治疗。另一种是硬质的塑料支架，价格适中， 应用较广，其两端带倒刺(或圣诞树状)起固定作用， 一端在胆管内， 另一端在十二指肠内，两端的倒剌防止支架滑脱或逆行进入胆管内； 应用时在十二指肠镜下逆行置入胆管，用于阻塞性黄疸的手术前减黄 或良、恶性胆道狭窄或胰头癌的中长期支撑引流治疗。近年来，国内 外在胆总管结石手术治疗时用该种塑料支架替代传统的T型管引流， 术中将支架经胆总管切口顺行置入胆总管远端和十二指肠，再将胆总 管切口一期缝合，获得了较好的临床效果既避免了患者在体外长期 带T型管的不便，又防止了直接一期缝合后胆漏的发生，使该种支架 的应用范围进一步扩大。但是，塑料支架的缺点是不能自行脱落，均 需要在完成治疗目的后在十二指肠镜下再将其取出(张楷，王浩炜， 吴浩荣等.应用胆道内支架行腹腔镜胆总管探查的可行性研究。中华肝
胆外科杂志，2006， 12(1): 21-23。TangCN,TaiCK，Ha JP，etal.Antegrade biliary sgtenting versus T-tube drainage after laparoscopic choledochotomy—a comparative cohort study. Hepatogastroenterology 2006 May-Jun;53(69):330-334.)，增加了患者的痛苦和经济负担。又因支架质地硬，在置放和取出过程中有导致十二指肠损伤的风险。第三
种支架是本发明人设计的胆道自行脱落支架管(专利号ZL 200620072773. 1)，用于胆总管结石手术治疗时有效解决了需再取支架 的问题，支架可在手术后2周自行脱落随粪便排出(田明国，仲崇俊， 杨俊峰等，腹腔镜胆总管探查改良胆道支架引流术，中华肝胆外科杂 志2008 14 (9): 661-662)，但是，胆道自行脱落支架管仅限于胆总
管探査手术中使用，无法在十二指肠镜下逆行置入，且支架脱落的时 间恒定，不能根据临床治疗需要而调整脱落时间。因此，应用范围较 局限。 发明内容
为了解决现有的记忆合金支架价格昂贵、应用局限，现有的硬质 塑料支架质地太硬、不能自行脱落以及现有的胆道自行脱落支架管应 用范围较局限的不足，本实用新型提供一种软质胆道支架，该支架既 可通过各种途径顺行或逆行置入引流部位，又能根据临床需要在不同 时间内自行脱落或维持长期引流而不脱落，因质地较软，在放置及取 出时不会造成肠道损伤。
本实用新型的技术解决方案是采用软质富弹性、放射不透光的 医用高分子材料制成的导管做成胆道支架， 一端为胆管固定部呈螺旋 型或C型，另一端为十二指肠固定部呈J型或C型，两个固定部之间 为引流段，在支架的两个固定部及其外侧设多个引流侧孔，用于长期 弓I流的支架在其内外壁表面附超滑涂层。胆管固定部在胆管内依螺旋 结构或C型结构的弹性张力与胆管壁之间形成摩擦阻力从而阻止支架 移位滑脱，十二指肠固定部起到阻止支架逆行向胆道内移位和促进支架脱落的双重作用。
根据胆道引流时间的需要设计成不同的胆管固定部和十二指肠固 定部，从而满足不同的临床治疗需求。胆管固定部的螺旋型结构在胆 管内的支撑点呈横向或斜向排列，且支撑面较大，当支架受力牵拉时 产生的摩擦阻力较大，因而支架不容易早期脱落。支架脱落的时间取 决于螺旋结构的螺旋度数和螺旋间距。螺旋度数越大、螺旋间距越小， 支架在胆管内的支撑面和支撑力就越大，因而螺旋结构与胆管内壁的 摩擦阻力越大，螺旋结构通过狭窄段或十二指肠乳头时产生的阻力也
越大，支架越不易滑脱；反之，螺旋度数越小、螺旋间距越大，螺旋 结构与胆管内壁的摩擦阻力就越小、螺旋结构通过狭窄段或十二指肠 乳头时产生的阻力也越小，因此，支架越容易滑脱。胆管固定部的C 型结构在胆管内的支撑点呈纵向排列，且支撑面较小，当支架受牵拉 时其产生的摩擦阻力较螺旋结构小，支架容易早期脱落，脱落的时间 主要取决于C型结构的弧度，在弧长不变时，弧度越大，其对胆管壁 的支撑力越大；弧度越小，则支撑力越小。因此，可以通过调整C型 结构的弧度来控制支架脱落的时间。十二指肠固定部的环状J型结构 在十二指肠内易被食糜推动，容易带动支架脱落；而C型结构遇食糜 推动时产生的阻力小，使支架不容易被推动而维持时间较长，可用于 长期胆道引流。因此，C型-J支架维持时间最短，螺旋-C型支架维持 时间最长，螺旋-J支架维持时间居中。用于长期或永久性置入的螺旋 -C型支架在其内外壁表面附超滑涂层可防止支架被黏稠的胆汁或泥 沙样结石堵塞。
在临床应用时，可在手术中胆道镜下经胆总管切口向十二指肠内置入导丝，或非手术时通过经皮肝胆道穿剌顺行向胆道和十二指肠内 置入导丝，或在十二指肠镜下逆行向胆管内置入导丝，再将支架套住 导丝用推送管推入适合胆道引流的位置，退出导丝后支架立刻弹性回
复其螺旋J型或C型结构。
本实用新型的有益效果是，可根据临床胆道引流的需要采取不同 胆管固定部和不同十二指肠固定部的支架，使之在不同时间内自行脱
落或长期不脱落。在胆道探査术中可代替传统的T型管，避免了T型 管引流的相关并发症和患者长期带引流管的不便，可明显降低胆总管 探查切口一期缝合后胆漏的风险；支架在十二指肠镜下逆行置入胆道 可替代现有的硬质塑料支架和替代内镜下经鼻胆道引流(ENBD)，因 质地软，在放置、脱落或取出时不会造成肠道损伤，替代ENBD后可 避免胆汁丢失和患者带鼻导管的不适。支架还可通过经皮经肝胆道穿 刺置入胆管引流部位，用于恶性阻塞性黄疸的姑息治疗。在胆总管探 查T型管引流术后胆总管远端良性狭窄的患者，在胆道镜下通过T型 管窦道置入该支架后可拔除T型管，从而避免长期大量胆汁丢失。以下结合附图和实施例对本实用新型进一步说明。
图1是本实用新型的螺旋-J结构示图 图2是本实用新型的C型-J结构示图 图3是本实用新型的螺旋-C型结构示图 图4是实施例1的使用过程状态图 图5是实施例1后的状态图
图中l.螺旋型胆管固定部，2.引流段，3.J型十二指肠固定部，4.引流侧孔，5.C型胆管固定部，6.螺距，7.C型十二指肠固定部，8.导 丝，9.胆总管切口， IO.十二指肠，ll.套在导丝上的支架，12. —期缝 合后的胆总管切口， 13.退出导丝后的支架。
具体实施方式
图1示螺旋-J型支架，有螺旋型胆管固定部1，引流段2， J型十 二指肠固定部3，引流侧孔4;支架维持引流的时间取决于螺旋结构的 螺旋度数和螺旋间距6 (图3)。图2示C型-J型支架，有C型胆管固 定部5， C型胆管固定部与胆管壁间形成的摩擦阻力最小，支架容易 早期滑脱，支架脱落的时间取决于C型结构的弧度，适合于胆总管结 石手术取石后的胆道引流。图3示螺旋-C型支架，有C型十二指肠固 定部7， C型十二指肠固定部除能有效阻止支架逆行向胆道内移位外， 在遇食糜推动时形成的阻力最小，使支架不易滑脱；其螺旋度数较大， 螺距6较小，支架受食糜推动时产生的摩擦阻力较大，支架维持时间 长，适合长期胆道引流的患者。在放置支架时，先经胆道向十二指肠 顺行置入导丝或经十二指肠向胆道逆行置入导丝，将支架拉直并套住 导丝向引流部位推送，待支架到达引流位置后退出导丝，支架即弹性 回复其原来形状。 实施例1
在胆总管探査手术时，在胆道镜下经操作孔向胆总管远端开口插 入导丝至十二指肠内如图4，将支架ll拉直，从支架的十二指肠固定 部一侧套住导丝8向胆总管和十二指肠内推送，当支架的十二指肠固 定部完全到达十二指肠腔后，退出导丝，支架两侧的固定部即弹性回 复其原来形状如图5中13，胆总管切口一期缝合12。实施例2
在十二指肠镜下逆行放置支架。在镜下找到十二指肠乳头，经操 作孔向胆道内插入造影管，造影后经造影管向胆道内插入导丝，在体 外将支架拉直，将支架的胆管固定部一侧套住导丝经十二指肠操作孔 插入，用推送管将其推入胆道内，当支架的引流段完全进入胆道后， 推出导丝，支架两侧的固定部即弹性回复其原来形状。 实施例3
经皮经肝胆道穿刺通路放置支架。当胆道梗阻部位较高或低位梗 阻在十二指肠镜下操作失败者，可采取经皮经肝胆道穿剌通路放置支 架。先在B超定位下经皮经肝胆道穿刺，穿刺成功后将导丝通过穿剌 针孔向胆管远端插入，使导丝通过狭窄部位并进入十二指肠。退出穿 刺针，将扩张导管从体外套住导丝向肝实质和胆管狭窄处推送扩张， 逐次更换较粗硬的导丝和外径较大的扩张导管，直至超过支架外径的 扩张导管成功插入，退出扩张导管。将支架拉直，将其十二指肠固定 部一侧从体外套住导丝，用推送管将其推送入引流部位。推出导丝， 支架两侧的固定部即弹性回复其原来形状。
权利要求1.一种软质胆道支架，其特征是x线不透光，质软富弹性，一端为胆管固定部，另一端为十二指肠固定部，在两个固定部之间为引流段，在两个固定部及其外侧设多个引流侧孔。
2. 根据权利要求1所述的软质胆道支架，其特征是胆管固定 部呈螺旋型，十二指肠固定部呈J型。
3. 根据权利要求1所述的软质胆道支架，其特征是胆管固定 部呈C型，十二指肠固定部呈J型。
4. 根据权利要求1所述的软质胆道支架，其特征是胆管固定 部呈螺旋型，十二指肠固定部呈C型。
5. 根据权利要求4所述的软质胆道支架，其特征是支架内外 壁表面附超滑涂层。
专利摘要一种用于胆道引流的软质胆道支架。一端为胆管固定部，呈螺旋型或C型，另一端为十二指肠固定部，呈J型或C型，两个固定部中间为引流段。螺旋型或C型结构在胆管内起支撑固定作用，阻止支架滑脱或过早滑脱；J型或C型结构在十二指肠腔内阻止支架逆行进入胆道，并在食糜推动和肠蠕动下促进支架按期脱落。根据临床胆道引流时间的需要设计不同螺旋度数、螺旋间距和C型弧度的胆管固定部和不同的十二指肠固定部。本支架可在胆总管探查手术中替代T型管，还可在十二指肠镜下逆行置入胆道或通过经皮经肝胆道穿刺顺行置入胆道，用于胆总管结石的手术治疗、阻塞性黄疸的手术前减黄、晚期恶性梗阻性黄疸的姑息治疗以及急性胆管炎的非手术治疗。
文档编号A61F2/82GK201356684SQ20092000316
公开日2009年12月9日 申请日期2009年1月10日 优先权日2009年1月10日
发明者田明国 申请人:田明国