一体式眼镜蛇形胆道支架的制作方法
【技术领域】
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[0001]本发明涉及一种用于胆道引流的支架，一种一体式眼镜蛇形胆道支架。
【背景技术】
[0002]在胆总管结石的手术治疗或经内镜下经括约肌切开取石时，常采用胆道支架置入胆管用于胆汁引流，目前临床常用的胆道支架为一体式塑料支架，即支架、支架推送管和导引管连为一体，可通过内镜将支架逆行置入十二指肠和胆管，或经胆总管手术切口顺行置入胆管和十二指肠。但此种一体式塑料支架质地硬，依靠其两端的倒刺固定在胆管内，因此不能自行脱落，需要在达到治疗或预防目的后再次经内镜将其取出，增加了患者痛苦及治疗费用。为此，临床上有采用单J支架的报道，但因该支架在胆管内无固定装置，支架易过早脱落，无法满足临床需要。田明国曾设计了 “定期自行脱落胆道支架(ZL200920160913.4) ”，该支架可在胆管内维持两周并自行脱落随粪便排出，但其缺点是:
(1)胆管侧的固定装置由吸收缝合线缝制而成，因此无法通过内镜操作孔镜置入胆管，仅限于在胆总管探查手术中使用；(2)支架上的吸收线一旦残留在胆管内可能会形成胆结石的核心；(3)因支架与推送管不是一体式设计，支架仅套住导丝被推送管推进胆管，无法调整深度及方向。田明国设计的“一种软质胆道支架(ZL200920003161.0)”，其胆管固定部呈螺旋形和C形，试图通过支架不同螺旋度数、螺旋间距和C形弧度来控制支架脱落时间，但其缺点是:(1)支架的螺旋结构在排出胆管时可能会压迫胰管开口诱发急性胰腺炎；(2)胆汁通过螺旋的引流管不符合通畅引流原则；(3)C形结构在胆管内不是流畅的弧形，不仅影响通畅引流，还使支架通过导丝和内镜操作孔的阻力增加；(4)因支架与推送管不是一体式设计支架在被推送进入胆管后无法调整深度及方向。
[0003]因此，目前缺乏一种安全有效、操作方便灵活的一体式可脱落胆道支架。
【发明内容】
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[0004]为了解决现有一体式胆道支架的不可脱落性及现有自行脱落胆道支架的各种缺陷，本发明提供一种一体式眼镜蛇形胆道支架，该支架根据人体胆胰管解剖结构及生理特点设计成眼镜蛇形，支架一端呈斜向S形，另一端呈α形，中间为引流段。支架导引管和推送管构成支架推送系统，与支架连接后在导丝指引下可经胆总管切口、Τ管窦道或经皮经肝胆道穿刺顺行置入胆管引流部位，也可经十二指肠镜逆行置入胆管的引流部位。支架可自行脱落，通过选择不同弧度的S形结构可有效控制支架脱落时间，支架的特殊S形结构在排出胆管时不会压迫胰管开口引起胰腺炎。
[0005]本发明的技术解决方案是:由支架、支架推送管、支架导引管和支架保护套管构成。支架采用88%聚氨酯弹性体及12%硫酸钡粉剂混合注塑成外径7F、8F、8.5F、9F、壁厚
0.3-0.4mm、长8-12cm的导管，将导管热塑成眼镜蛇形，其一端呈斜向S形，另一端呈α形，中间为引流段，S形及α形结构在引流段导管的同侧。S形结构由圆弧、反向圆弧及其切线延长的导管构成，圆弧导管的内弧半径为6-8mm，圆心角分别为90度、120度、150度、180度和210度，圆弧导管的一端沿圆弧的切线方向与引流段相连，另一端沿反向圆弧延长，反向圆弧导管的圆心在圆弧导管圆心角的半径延长线上，其内弧半径10-15mm，圆心角为30度，导管继续沿反向圆弧的切线延长lcm ； α形结构的圆弧内径为6mm，圆弧的圆心角为330度，圆弧一端沿圆切线方向与引流段相连，另一端沿圆切线方向延伸lcm;在S形导管和α形导管的内弧壁正中线上设一纵行标记线；在引流段与S形导管和α形导管连接处各设1个引流侧孔，并分别在S形导管和α形导管的两侧壁上各设4个引流侧孔；引流段长4cm，设厘米刻度标记；在距支架的一端向内2_处设一连接侧孔，未设连接侧孔的另一端做成尖嘴状。
[0006]支架推送管由聚氟乙烯制成，其外径分别为7F、8F、8.5F、9F，壁厚0.3-0.6mm，长分别为50cm和180cm，距前端2mm处用手术缝合线贯穿缝合管壁并做成连接线环，在推送管尾端连接一通孔底座。
[0007]支架导引管由聚全氟乙丙烯共聚物制成，其外径为5F、5.5F、6F和6.5F，壁厚
0.2mm，前端呈尖嘴状，尾端与一通孔底座连接，长分别为70cm和200cm。
[0008]将支架导引管前端经支架推送管的尾端底座插入，经推送管前端穿出后，将推送管前端连接线环从外向内穿过支架连接孔，将导引管穿过线环及支架，导引管的尾端底座与推送管尾端底座连接固定，使支架、导引管和推送管连为一体。
[0009]支架保护套管由透明硬质聚乙烯材料制作，壁厚1mm，内径为7F、8F、8.5F、9F，一端呈斜向S形，另一端呈α形，中间为直管，S形结构和α形结构位于直管的同侧。SB结构由圆弧、反向圆弧及其切线延长导管构成，圆弧导管的内弧半径为5-7mm，圆心角分别为90度、120度、150度、180度和210度，圆弧形结构的一端沿圆弧的切线方向与直管段相连，另一端沿反向圆弧延伸，反向圆弧的圆心在圆弧圆心角的半径延长线上，反向圆弧的圆心角为30度、内弧半径9-14_，导管再沿反向圆弧切线方向延伸1.5cm ; α形结构的内弧壁半径为5_，一端沿圆切线方向与直管段相连，另一端沿圆切线方向延伸1.5cm ;直管段长4cm ;保护套管的一端内径扩大为8F、9F、9.5F、10F，长1cm，与推送管顶端以乳胶垫嵌入连接；保护套管的一侧壁设一纵行裂口，裂口宽2mm，以便支架的装卸；在S形导管和α形导管的内弧壁正中线上设一纵行标记线与支架的标记线相对应。
[0010]采用保护套管可有效避免该软质支架发生结构变形。使用时将套管裂口撑开取出支架。在内镜下将一体式支架套住导丝送入胆管和十二指肠的适当位置后，调整支架方向，使支架一端的纵行标记线朝向十二指肠降段肠腔的右侧或胆管的右侧，退出导丝和导引管，推送管前端的线环失去连接作用，使支架被释放。支架在胆总管内展开后呈SJ形，SB结构依弹性回缩力固定在胆总管内，因胆总管由上往下斜行进入十二指肠的左后侧壁，胆总管形成由左上向右下的自然弯曲，根据力学原理支架S形结构下部的圆弧结构趋向与胆总管的自然弯曲保持一致，即外弧靠左、内弧向右，而不易发生旋转；因十二指肠降段位于胆总管的右侧，在十二指肠乳头开口处肠腔内的支架α形结构必然位于引流段导管的右侦牝从而进一步维持胆管内同侧方向的S形结构的圆弧结构与胆总管的自然弯曲一致。圆弧结构对胆管壁构成A B C三个支撑点，而沿圆弧延长的反向圆弧及其切线延长部分因与圆弧反向，使圆弧结构在胆管内不易蜷缩，其末端不易被胆囊管开口及异常组织挂住，保障支架顺利排出胆管，同时在最大程度上降低了置入支架时的推送阻力，反向圆弧因弧度小弧长短，不对胆管壁产生压力及摩擦阻力；支架与胆管壁的摩擦阻力取决于圆弧部分的圆心角，圆心角越大，支架导管在胆管内的弹性回缩力越大，对胆管壁的支撑力越大，结果是摩擦阻力越大，从而使支架保留在胆管内的时间越长；反之，圆心角越小，其支撑力越小，则摩擦阻力越小，从而使支架保留在胆管内的时间越短。因此，可以选择不同圆心角的圆弧结构来控制支架脱落的时间；在支架排出过程中，支架弧形结构逐渐下移，虽然肠腔内的α形结构被食糜推动后可能发生旋转摆动，但胆总管远段的自然弯曲弧度增大，支架的弧形结构在该同向弧形的胆管腔内不易随α形结构的摆动而发生旋转，其对胆管壁构成的三个支撑点中最远侧的C点将首先通过十二指肠乳头，因弧形结构与胆管的自然弯曲一致，C点的压力方向指向乳头右侧，而胰管从左侧斜行汇入胆管形成壶腹部及共同开口，因此，可避免压迫胰管开口诱发急性胰腺炎；当(:点排出胆管后，支架在胆管内呈斜向的Α、Β两点对胆管壁失去支撑力，在肠蠕动下迅速排出，不会对乳头处胰管开口构成压迫。支架的α形结构在十二指肠内既防止支架向胆管内逆行移位又在食糜推动下促进支架排出胆管。
[0011]在临床应用时，在手术中可在胆道镜下经胆总管切口向十二指肠内置