专利名称：胆道y型支架及新型置入器的制作方法
技术领域：
本实用新型名称是“胆道Y型支架及新型置入器”，属于医疗器械技术领域。
背景技术：
当前国内外医学界应用治疗胆管狭窄梗阻疾病的支架产品，均是单一的直筒形状，只能治疗肝内总管内直线形状狭窄梗阻病变，对肝门部胆管以及肝内胆管同时存在狭窄梗阻病历，无法应用支架有效治疗，以解除病患。这主要是由于当前还没有一种适用的异形支架和适用于异形支架的置入器械。这种现状不能满足医学发展的需要。
实用新型内容本实用新型的目的在于克服现有技术中之不足并开创出新的医疗方法，而提供一种能在手术中治疗胆管弯曲部位狭窄梗阻以及同时存在于胆总管梗阻和分支胆管狭窄梗阻病变的Y型胆道支架及相应的置入器械。其特征在于Y型支架是由镍钛形状记忆合金丝材编制而成，支架前端分开为两个分支，分支间夹角为60°，根据病历需要可以改变夹角大小，以适应弯曲狭窄部位。Y型支架前端分支和基体支架是一个整体，直径均为Ф8mm，长度根据病变区尺寸设不同规格。
置入器是装载Y型支架的器械，其形状是Y字型，是为了装载Y型支架专项设计制成，置入器由优质医用塑料导管制成，前端为Y字形分叉，叉口夹角为60°，置入器由芯管，定位管和外套管匹配成一个完整的组合体，便于载入Y型支架并顺利置入人体患处。
置入器前端外套管纵向开口，分成两个分支套管，套管内装入支架分支，套管外用医用丝线捆绑固定限制分支直径小于2.8mm，采用拉线技术施放支架。当支架置入病区后，拉出固定丝线，分支支架自发施放，牢固撑开分支胆管狭窄部位，疏通胆管，然后脱出总套管和分支套管，使肝总管支架施放撑开狭窄部位，脱出芯管和定位导丝，手术完成。
本实用新型优越性1.本设计Y型胆管支架采用镍钛形状记忆合金丝材编制成网状结构，具有形状记忆效应，超弹性和良好的生物相容性，是理想的医学工程材料。Y型支架在室温下可任意变形，达到人体温度时支架立即自发地恢复到原有固定形状。撑开管腔狭窄病变区，消除病变。应用前先在室温下将支架直径压缩至Ф3mm以下，装入置入器外套管内，支架与置入器形成一个完整的组合体，提供应用。
临床应用时，将置入器顺定位导丝置入患者病变部位，由置入器中的定位管推出Y型支架，在人体温度下，支架立即施放并自发地扩张到原规定形状，把肝总管和分支胆管狭窄梗阻部位撑开，疏通管腔消除病患。
2.胆道Y型支架表面可溶合有良好生物相容性和弹性的硅胶膜或针织膜，根据病历需要可制成带膜或不带膜产品。
3.胆道Y型支架能一次性同时治疗分支胆管和肝内总管的梗阻狭窄病变，避免了二次手术以及只能疏通单一管腔狭窄等，治疗不彻底，不能完全消除病患的弊端。
4.胆道Y型支架在置入器内采用丝线固定和套管压缩固定，安全可靠，置入顺利。
5.当置入器置入病变区后，采用拉线技术和脱开外套管技术，快速施放Y型支架，在人体温度下Y型支架立即自发地恢复原状，扩张支撑病变区，消除病患。
6.新型置入器是根据胆道Y型支架的特殊形状专项设计制成，置入器全部采用优质医用塑料导管结构，由芯管、定位器和外套管组合而成，芯管内径可通过定位导丝，以保证置入病变位置，定位管端头顶紧Y型支架末端，以保证到位后顺利推出支架，外套管压缩支架直径固定支架于置入器内，置入器前端分叉出两个支管，两支管间夹角为60°，两支管直径小于Ф2.8mm，总管直径小于4.5mm，以保证Y型支架压缩紧密，并能根据患者病变部位的形状调整方位和角度。置入器的长度根据临床使用方便而定为300mm左右。
图1为实用新型胆道Y型支架结构示意图图2为胆道Y型支架与置入器装配组合示意图图3为胆道Y型支架与置入器主体和分支组合剖面图具体实施方式
图中1.胆道Y型支架主体；2胆道Y型支架分支；3.置入器主体；4.置入器分支；5.置入器内芯管；6.Y型支架施放形状；7.Y型支架在置入器内压缩状态；8.置入器外套管；9.置入器内定位管。
参见图1所示，胆道Y型支架，由镍钛形状记忆合金丝材编制而成的网状结构1，前端分支2，分支夹角为60°，Y型支架具有优异的形状记忆效应，超弹性和良好的生物相容性，Y型支架在室温下可任意变形，其直径可压缩至Ф2.8mm以下，当达人体温度时，Y型支架可立即恢复到原设计形状，以扩张支撑人体管腔狭窄部位。Y型支架主体1末端与分支前端具有蘑菇球形喇叭口，直径稍大于主体直径，便于支架牢固固定在病变部位，支架有带膜和不带膜之分，以适应病历。
图2为胆道Y型支架与置入器组合体，前端分支4的角度可压缩为0°，使两个分支合并为一体，便于置入人体，当使用时从两个分支前端芯管5进入导丝，顺着导丝使Y型支架前端分别进入分支胆管病变区。
图3是Y型支架在置入器内的固定状态，7为Y型支架压缩状态，8为置入器套管，9为置入器内的定位管。
本实用新型设计是一套新颖的异形(Y型)人体腔内支架和一种创新型的置入器械，置入器采用拉线施放和脱管施放相结合的施放技术，以保证顺利施放支架整体。是国内首先提出的新型设计方案，迄今为止医学界尚未发现有应用先例，是一次性介入治疗的新进展。
本实用新型产品为人体胆道疑难病症提供了新的治疗方法，为医学领域解决一项治疗性难题。操作方便，创伤小，安全可靠，治疗周期短，见效快，无副反应，解决了以往直筒形支架仅能疏通一支肝内胆管的不利局面。本实用新型为人体疑难病症治疗开拓出新的前景。
权利要求1.一种胆道Y型支架，其特征在于由镍钛形状记忆合金丝材编制而成的胆道Y型支架前端分开为两个分支，分支间夹角为60°，前端分支与支架主体是一个整体，形成Y字型。
2.根据权利1所述胆道Y型支架，其特征在于Y型支架前端分支与支架主体直径均为8mm，长度根据病变区尺寸设不同规格。
3.根据权利1所述胆道Y型支架，其特征在于Y型支架在室温下，可压缩直径或任意变形，置入人体立即恢复原设计形状。
4.一种用于装载如权利要求1所述的胆道Y型支架的新型置入器，其特征在于置入器前端分叉成Y字形状，叉口角度为60°，与胆道Y型支架前端分支角度相匹配，置入器由芯管、定位管和外套管组合而成，分支管直径2.8mm，外套管直径＜4.5mm。
专利摘要本实用新型属于医疗器械技术领域，特别涉及一种镍钛形状记忆合金(SMA)胆道Y型支架及放送支架用的置入器械(置入器)。由镍钛形状记忆合金(SMA)丝材编制而成的胆道Y型支架前端分开为两个分支，分支间夹角为60度，在室温下Y型支架可任意变形，当达到人体温度时，Y型支架立即自发地恢复到原设计形状，既能扩张支撑分支胆管狭窄梗阻部位，又能扩张支撑肝内总管梗阻狭窄病变。解决了以往直筒形支架仅能疏通一支肝内胆管的不利局面。置入器前端为Y字型分叉，叉口夹角为60度，与Y型支架角度相匹配，置入器由芯管、定位管和外套管组成，当置入人体病变区后，采用拉线技术和脱开外套管方法施放支架。操作方便，安全可靠，见效快，是治疗胆道疑难病症的创新方案，介入治疗的新进展。
文档编号A61B17/00GK2899738SQ200620025150
公开日2007年5月16日 申请日期2006年1月16日 优先权日2006年1月16日
发明者周守礼, 赵卫川, 寇亚明 申请人:周守礼, 赵卫川