锚固式左心耳封堵器的制作方法

本实用新型涉及植入式医疗器械领域，具体指一种锚固式左心耳封堵器。

背景技术：

近年发展起来的微创介入封堵左心耳手术正逐渐应用于临床治疗并取得了较为理想的疗效。微创介入封堵左心耳手术是通过导管介入的方法将左心耳封堵器植入到左心耳中并对其进行封堵，进而阻断进入左心耳的血流，可从源头上防止左心耳在房颤时形成血栓。其中应用较为广泛的塞盘型左心耳封堵器一般为连体结构，主要包括卡入左心耳的固定件以及位于左心耳口部的封堵件这两个部分。封堵器对左心耳的封堵效果与其设置稳定性有关，而整个封堵器的设置稳定性又基本取决于固定件在左心耳内部的固定情况。

固定件通常包括伞骨状的支架及设置在支架上的弯钩部和锚刺。其中，较长的钝性弯钩可插入左心耳内梳状肌的间隙内，较短且尖锐的锚刺可嵌入左心耳内壁，但由于左心耳及整个心脏一直处在收缩和舒张的循环运动中，固定件与左心耳的配合情况也会持续变化。固定件在左心耳内的固定情况不佳则弯钩不能与梳状肌牢固勾连，锚刺也会发生晃动导致锚固效果变差。锚刺的晃动幅度过大容易刺穿左心耳薄壁或者增大内壁的创口面积，两种情况都可能引发心包积液。固定件在左心耳内的固定情况与支架的结构以及弯钩部和锚刺在其上的设置位置都有关联，因此为保证封堵器对左心耳的稳定持久封堵，有必要对封堵器的固定件整体结构做出改进。

技术实现要素：

本实用新型的主要目的在于提供一种对左心耳的封堵效果稳定持久的锚固式左心耳封堵器。

为实现上述目的，本实用新型提供一种锚固式左心耳封堵器，包括封堵件和固定件，封堵件包括编织丝形成的扁笼状塞体，塞体顶部通过编织丝过渡收拢形成锥状的凸起部，凸起部的顶端固定套设有顶罩，固定件包括固定套设于顶罩上的连接套，连接套顶部设有多根倒u型的支撑臂，多根支撑臂环绕连接套呈放射状分布，其特殊之处在于，固定件还包括连接相邻两根支撑臂端部的衔接件，衔接件处于支撑臂的下方且呈y字形，衔接件包括上倾的弯钩部及设置于弯钩部底端的两个弧形的分支部，弯钩部的顶端朝连接套延伸，衔接件通过两个分支部与相邻的两条支撑臂的端部连接，支撑臂上设有朝向封堵件弯折的锚刺。

由上可见，衔接件能够与相邻的两根支撑臂组成三角网格状的结构单元，从而提高固定件整体结构的稳定性。衔接件还能加强支撑臂之间的联系，使固定件所受的外力在周向上能够通过衔接件上的两个分支部传递给多根支撑臂，有利于控制固定件的局部形变程度以保证固定件与左心耳动态配合的稳定性。

v型分布的两个分支部分处弯钩部的两侧，可为弯钩部提供稳定的支撑。多个上翘的弯钩部与支撑臂上的锚刺在固定件的周向上呈错开分布且互不干涉，使得固定件能够通过勾连和锚固双重作用与左心耳稳定配合。并且由于锚刺的延伸方向与弯钩部的延伸方向相反，上述布局形式下弯钩部和锚刺能够有效限制固定件在其轴向上与左心耳的相对活动。

进一步的方案是，支撑臂包括弧形的内接条和外撑带，内接条的端部与连接套的顶部连接，外撑带的宽度大于内接条的宽度，外撑带的端部与分属两个衔接件的两个分支部外端连接。

支撑臂上靠外侧的一段需要与两个分支部连接且会与左心耳内部直接接触，故有必要将支撑臂上的这一段设置成较宽的外撑带，较宽的外撑带与左心耳有较大的接触面积，可在提高固定件结构强度的同时为固定件整体提供稳定的支撑。内接条几乎不与左心耳内部接触，并且弧度相对更大，因此宽度可设置得较窄以节省材料成本。

进一步的方案是，分支部的宽度小于外撑带宽度的一半，锚刺设于外撑带的端部且处于与外撑带连接的两个分支部之间。

设于外撑带端部且位置居中的锚刺嵌入左心耳内壁后外撑带及与之连接的两个分支部均与左心耳内壁局部贴合，形成一个三脚架式支撑结构，能为锚刺提供稳定的支撑并有效减少锚刺的晃动，从而减小锚刺对左心耳的损伤。

进一步的方案是，弯钩部与连接套的轴线共面，因而弯钩部所处平面垂直于弯钩部与左心耳内壁作用区域的切面，能够实现与梳状肌的稳定勾连。

进一步的方案是，同一衔接件中两个分支部关于弯钩部呈对称分布，有助于将固定件所受的外力均匀分配给多根支撑臂。

进一步的方案是，衔接件还包括设于弯钩部顶端的球头。

球头可与弯钩部组成一个钝性钩，防止钩端刮伤左心耳。

进一步的方案是，外撑带端部的切线与连接套的轴线平行。

切线与连接套轴线平行的外撑带端部处于固定件的最外侧，设于该处的锚刺亦处于固定件的最外侧，因此锚刺更易嵌入左心耳内壁且无需设置得较长，这将有助于改善封堵器的固定效果以及节省材料成本。

进一步的方案是，球头和锚刺相对连接套的高度相等。

间隔设置于连接套外侧且高度相同的球头和锚刺使得固定件在相同高度处能够集中通过勾连及锚固双重作用与左心耳形成稳定的连接配合，有助于改善封堵器整体的固定情况。

进一步的方案是，固定件上包覆有上阻流膜，塞体上包覆有下阻流膜。

分别在固定件和塞体上引入上阻流膜和下阻流膜可保证封堵器对左心耳的封堵效果。上阻流膜和下阻流膜都可采用本领域常用的具有极佳的生物相容性并且抗张强度、抗冲击强度等机械性能较好的高分子薄膜。

附图说明

图1是本实用新型锚固式左心耳封堵器实施例的结构图。

图2是本实用新型锚固式左心耳封堵器实施例中固定件的结构图。

图3是本实用新型锚固式左心耳封堵器实施例中封堵件的结构图。

以下结合附图及实施例对本实用新型作进一步说明。

具体实施方式

参见图1至3，本实用新型提供的锚固式左心耳封堵器包括封堵件1和固定件2，封堵件1包括编织丝形成的扁笼状塞体11，塞体11顶部通过编织丝过渡收拢形成锥状的凸起部12，凸起部12的顶端固定套设有顶罩13，固定件2包括固定套设于顶罩13上的连接套21，连接套21顶部设有多根倒u型的支撑臂22，多根支撑臂22环绕连接套21呈放射状分布。固定件2还包括连接相邻两根支撑臂22端部的衔接件23，所述衔接件处于所述支撑臂的下方且呈y字形，衔接件23包括上倾的弯钩部231及设置于弯钩部231底端的两个弧形的分支部232，弯钩部231的顶端朝连接套21延伸，衔接件23通过两个分支部232与相邻的两条支撑臂22的端部连接，支撑臂22上设有朝向封堵件1弯折的锚刺24。

衔接件23能够与相邻的两根支撑臂22组成三角网格状的结构单元，从而提高固定件2整体结构的稳定性。衔接件23还能加强支撑臂22之间的联系，使固定件2所受的外力在周向上能够通过衔接件23上的两个分支部232传递给多根支撑臂22，有利于控制固定件2的局部形变程度以保证固定件2与左心耳动态配合的稳定性。另外锥状的凸起部12易于弯折和扭转，可在心脏的动态活动过程中对塞体11和固定件2起到较好的衔接作用。

衔接件23在收缩态下两个分支部232朝向固定件2的内侧收拢并且弯钩部231始终保持上翘状态，有助于控制收缩态下固定件2的体积并防止封堵器在释放和回收环节弯钩部231与扁笼状的塞体11发生勾连。v型分布的两个分支部232分处弯钩部231的两侧，可为弯钩部231提供稳定的支撑。多个上翘的弯钩部231与支撑臂22上的锚刺24在固定件2的周向上呈错开分布且互不干涉，使得固定件2能够通过勾连和锚固双重作用与左心耳稳定配合。并且由于锚刺24的延伸方向与弯钩部231的延伸方向相反，上述布局形式下弯钩部231和锚刺24能够有效限制固定件2在其轴向上与左心耳的相对活动。

支撑臂22包括弧形的内接条221和外撑带222，内接条221的端部与连接套21的顶部连接，外撑带222的宽度大于内接条221的宽度，外撑带222的端部与分属两个衔接件23的两个分支部232外端连接。

支撑臂22上靠外侧的一段需要与两个分支部232连接且会与左心耳内部直接接触，故有必要将支撑臂22上的这一段设置成较宽的外撑带222，较宽的外撑带222与左心耳有较大的接触面积，可在提高固定件2结构强度的同时为固定件2整体提供稳定的支撑。内接条231几乎不与左心耳内部接触，并且弧度相对更大，因此宽度可设置得较窄以节省材料成本。实施例中外撑带222的内端逐渐收窄从而与内接条221在宽度上做了过渡。

分支部232的宽度小于外撑带222宽度的一半，锚刺24设于外撑带222的端部且处于与外撑带222连接的两个分支部232之间。

设于外撑带222端部且位置居中的锚刺24嵌入左心耳内壁后外撑带222及与之连接的两个分支部232均与左心耳内壁局部贴合，形成一个三脚架式支撑结构，能为锚刺24提供稳定的支撑并有效减少锚刺24的晃动，从而减小锚刺24对左心耳的损伤。并且外撑带222的外侧面较宽，与左心耳内壁的接触面积较大，有助于维持三脚架式结构的稳定性。

弯钩部231与连接套21的轴线共面，因而弯钩部231所处平面垂直于弯钩部231与左心耳内壁作用区域的切面，能够实现与梳状肌的稳定勾连。同一衔接件23中两个分支部232关于弯钩部231呈对称分布，有助于将固定件2所受的外力均匀分配给多根支撑臂22。

上述设置形式下可使衔接件23整体在收缩态下能够沿连接套21的径向收拢，且相互间不发生干涉。

衔接件23还包括设于弯钩部231顶端的球头233。引入的球头233可与弯钩部231组成为一个钝性钩，防止钩端刮伤左心耳。

这种设置形式还可避免将锚刺24通过挑刺工艺设置在外撑带222的外壁上，能够避免在外撑带222的外壁上留下毛刺，进而防止毛刺对左心耳内壁造成擦伤。

外撑带222端部的切线与连接套21的轴线平行，这样外撑带222的端部就处于固定件2的最外侧，设于该处的锚刺24亦处于固定件2的最外侧，因此锚刺24更易嵌入左心耳内壁且无需设置得较长，这将有助于改善封堵器的固定效果以及节省材料成本。

球头233和锚刺24相对连接套21的高度相等。间隔设置于连接套21外侧且高度相同的球头233和锚刺24使得固定件2在相同高度处能够集中通过勾连及锚固双重作用与左心耳形成稳定的连接配合，有助于改善封堵器整体的固定情况。

固定件2上包覆有上阻流膜3，塞体11上包覆有下阻流膜4。

具体的，上阻流膜3为设于支撑臂22内侧并与支撑臂22缝合连接的聚酯薄膜，或者为粘合固定于支撑臂22内侧和外侧的双层膨体聚四氟乙烯薄膜。下阻流膜4为缝合固定于塞体11内侧的聚酯薄膜，或者为粘合固定于塞体11内侧和外侧的膨体聚四氟乙烯薄膜。

聚酯薄膜和聚四氟乙烯薄膜都属于植入式医疗器械领域较常使用的具有极佳的生物相容性以及抗张强度和抗冲击强度等机械性能优良的高分子薄膜，应用于固定件2和塞体11后可对左心耳起倒较为理想的封堵效果。由于塞体11为立体的扁笼状结构，下阻流膜4可拆分为两张，分别包覆于塞体11的上部和下部后再缝合或粘贴为一体。

实施例中固定件2和封堵件1均由记忆合金材料制成。记忆合金材料，比如镍钛合金等通常都具备良好的弹性和形状记忆性能，可满足封堵器中不同部分的性能要求。实施例中采用记忆合金丝编织制作塞体11，并且采用记忆合金的管状件和带状件制作固定件2。