一种组合式人工全踝关节假体的制作方法

本实用新型属于医疗器械技术领域，特别是涉及一种组合式人工全踝关节假体。

背景技术：

踝关节是人体中负重最大的滑车关节，其运动涉及较多骨、关节、韧带等解剖结构，生物力学情况复杂。然而各种严重创伤、炎症、肿瘤、畸形等均可导致踝关节功能的严重丧失，影响患者生活质量。人工踝关节置换虽然可以替代部分关节的功能，并解决原发病带来的疼痛，但其术后假体翻修率和松动率仍高于人工膝关节。目前已知的踝关节假体置换失败的一大重要原因是假体自身结构设计缺陷，生物力学性能差，难以有效应对踝关节活动所产生的各个方向的应力，使假体部分零件加速磨损和老化，尤其是模拟关节软骨的高分子材料，最终减少了踝关节假体的使用寿命。其次，现有踝关节假体仿生运动功能有限，体内实际的活动性能欠佳，导致患者术后踝关节的运动功能恢复差，影响其生活质量。因此，改进人工踝关节假体的设计是提高假体仿生运动功能和延长假体使用寿命的重要方法。随着社会整体生活水平的提高，患者对人工踝关节假体的实际运动功能以及其使用寿命产生了越来越高的要求，针对踝关节假体的改进与新设计将能更好的满足患者要求，减少社会与家庭的负担。

技术实现要素：

针对现有踝关节假体运动仿生性能不佳、安装与翻修困难、高分子材料磨损较快的问题，本实用新型提供了一种组合式人工全踝关节假体。

为实现上述目的及其他相关目的，本实用新型提供一种组合式人工全踝关节假体，包括胫骨假体、连接垫和距骨假体，所述胫骨假体包括连接的胫骨假体固定部和胫骨假体本体，所述胫骨假体本体设有容纳所述连接垫的腔体，所述胫骨假体本体与所述连接垫连接，所述连接垫设有半球形腔体，所述连接垫设有四个活动槽，所述距骨假体包括依次连接的距骨假体活动部、距骨假体连接部和距骨假体固定部，所述距骨假体活动部为半球体且与连接垫的半球形腔体匹配，所述距骨假体连接部为圆柱形，距骨假体连接部的侧壁上设有四个阻块，所述四个阻块在圆周方向均匀分布，所述四个阻块与所述四个活动槽匹配。

如上所述，本实用新型至少具有以下有益效果之一：

1)该种组合式人工踝关节假体，胫骨假体本体与连接垫榫卯连接，实现胫骨假体本体与连接垫的定位与连接，方便了术中连接垫的组装与暂时固定；

2)所述胫骨假体本体设有容纳所述连接垫的腔体，有效限制连接垫的位移，使得连接垫与胫骨假体本体的连接更加稳定；

3)所述胫骨假体本体设有可拆卸式部，所述可拆卸式部与其余的胫骨假体本体为可拆卸式连接，方便连接垫磨损后的更换；

4)所述距骨假体活动部为半球体且与连接垫的半球形腔体匹配，各个方向的转动相比传统扁平面的踝关节假体更加灵活，便于踝关节假体的运动，最大限度模拟正常踝关节的运动；

5)所述连接垫设有四个活动槽，距骨假体连接部的侧壁上设有四个阻块，相邻阻块之间的圆心角为90°，所述四个阻块与所述四个活动槽匹配，所述四个阻块依顺时针为第一阻块、第二阻块、第三阻块和第四阻块，所述第一阻块的方位为躯体正前方方向，所述第一阻块与匹配的活动槽的活动角度范围为背伸角范围，所述第二阻块与匹配的活动槽的活动角度范围为外翻角范围，所述第三阻块与匹配的活动槽的活动角度范围为跖屈角范围，所述第四阻块与匹配的活动槽的活动角度范围为内翻角范围，按照正常人踝关节活动度最大值限制了关节活动角度，限制最大背伸角30°，最大跖屈角50°，最大内翻角30°，最大外翻角35°，在保证踝关节正常运动的情况下，防止因术中损伤神经、肌肉、韧带等原因造成术后肌肉力量下降，对关节活动限制能力下降，人工关节活动角度过大异常，应力不均，对假体和人体造成进一步损伤；

6)胫骨假体固定桩和距骨假体固定桩为镂空设计，可以配合插入垫片螺钉进行固定，减少假体松动并发症的发生；

7)距骨假体下部固定桩角度根据人体正常解剖角度设计，可以将来自身体的应力以合理的角度传导向跟骨，防止应力不均导致术后损伤和假体松动；

8)所述连接垫的材料为超高分子量聚乙烯，耐磨性、抗氧化和抗老化性佳；

9)所述组合式人工全踝关节假体可通过固定部垫片调节踝关节假体的高度，使双足长度尽量保持一致；

10)所述固定部垫片、固定部垫片螺钉、胫骨假体固定部的组合固定可以增大假体与骨的接触面积，提高假体稳定性。

11)距骨假体活动部和连接垫被胫骨假体包裹住大部分范围，与传统的关节面开放的人工踝关节假体相比增加了对人工踝关节的保护，防止运动中与周围组织的摩擦碰撞，提高假体的使用寿命。

附图说明

图1为本实用新型组合式人工全踝关节假体中胫骨假体和连接垫的结构示意图。

图2为本实用新型组合式人工全踝关节假体中固定部垫片和固定部垫片螺钉的结构示意图。

图3为本实用新型组合式人工全踝关节假体中固定部垫片和固定部垫片螺钉组装后的结构示意图。

图4为本实用新型组合式人工全踝关节假体中距骨假体的结构示意图。

图5为本实用新型组合式人工全踝关节假体使用时的结构示意图。

图6为钻石形多孔结构层的结构示意图。

图7为正方形多孔结构层的结构示意图。

附图标记：

1胫骨假体

11胫骨假体固定部

111胫骨假体固定部螺钉穿孔

12胫骨假体本体

121可拆卸式部

13固定部垫片

131凹槽

132固定部垫片螺纹孔

14固定部垫片螺钉

15胫骨假体活动槽

2连接垫

21半球形腔体

22活动槽

3距骨假体

31距骨假体活动部

32距骨假体连接部

33距骨假体固定部

331距骨假体固定部螺钉穿孔

34阻块

4榫卯连接

具体实施方式

以下由特定的具体实施例说明本实用新型的实施方式，熟悉此技术的人士可由本说明书所揭露的内容轻易地了解本实用新型的其他优点及功效。

请参阅图1至图7。须知，本说明书所附图式所绘示的结构、比例、大小等，均仅用以配合说明书所揭示的内容，以供熟悉此技术的人士了解与阅读，并非用以限定本实用新型可实施的限定条件，故不具技术上的实质意义，任何结构的修饰、比例关系的改变或大小的调整，在不影响本实用新型所能产生的功效及所能达成的目的下，均应仍落在本实用新型所揭示的技术内容得能涵盖的范围内。同时，本说明书中所引用的如“上”、“下”、“左”、“右”、“中间”及“一”等的用语，亦仅为便于叙述的明了，而非用以限定本实用新型可实施的范围，其相对关系的改变或调整，在无实质变更技术内容下，当亦视为本实用新型可实施的范畴。

一种组合式人工全踝关节假体，如图1和图4所示，包括胫骨假体1、连接垫2和距骨假体3，所述胫骨假体1包括连接的胫骨假体固定部11和胫骨假体本体12，所述胫骨假体本体12设有容纳所述连接垫2的腔体，所述胫骨假体本体12与所述连接垫2连接，所述连接垫2设有半球形腔体21，所述连接垫2设有四个活动槽22，所述距骨假体33包括依次连接的距骨假体活动部31、距骨假体连接部32和距骨假体固定部33，所述距骨假体活动部31为半球体且与连接垫的半球形腔体21匹配，所述距骨假体连接部32为圆柱形，距骨假体连接部32的侧壁上设有四个阻块34，所述四个阻块34在圆周方向均匀分布，所述四个阻块34与所述四个活动槽22匹配。

所述连接垫2的半球形腔体21与所述距骨假体活动部31曲度匹配，均为同一球面的内表面和外表面，所述距骨假体活动部31与所述连接垫2的接触面为球面凸面滑动面，凸面滑动面与凹面滑动面相匹配，使踝关节各个方向的运动更佳灵活。

所述连接垫2的前、后、左、右四壁下方预留所述阻块可以在其中运动的活动槽，该设计可以限制关节活动的最大角度，防止术后关节不稳定活动角度异常导致运动中关节损伤。

在一个优选的实施例中，还包括固定部垫片13，所述固定部垫片13设有凹槽131，所述胫骨假体固定部11设于所述凹槽131内且与其可拆卸式连接。

在一个优选的实施例中，还包括如下技术特征中的至少一项：

1)如图2和图3所示，还包括固定部垫片螺钉14，所述固定部垫片13设有固定部垫片螺纹孔132，所述胫骨假体固定部11设有胫骨假体固定部螺钉穿孔111，所述胫骨假体固定部11通过所述固定部垫片螺钉14、所述固定部垫片螺纹孔132和所述胫骨假体固定部螺钉穿孔111与所述固定部垫片13可拆卸式连接；所述固定部垫片螺钉14和所述固定部垫片螺纹孔132和所述胫骨假体固定部螺钉穿孔111在一条直线上。

所述固定部垫片13可以为长、宽和胫骨假体本体12一致的薄长方体，其左右对称的开有固定部垫片螺纹孔132，其后方中间开有可以容纳胫骨假体固定部11的凹槽131，固定部垫片13与胫骨假体固定部11通过固定部垫片螺钉14固定；固定部垫片13的后方开有凹槽，胫骨假体固定部11可插入该凹槽中，另外，固定部垫片13的左右开有固定部垫片螺纹孔132，固定部垫片螺钉14通过固定部垫片螺纹孔132和胫骨假体固定部螺钉穿孔111相固定，使安装时装有连接垫2的胫骨假体1下移，包裹距骨假体活动部31，完成假体的安装。

2)所述固定部垫片13的材料为钛合金或钽合金及其衍生物；

3)所述固定部垫片13与骨接触面为羟基磷灰石涂层或多孔结构层；

4)所述胫骨假体本体12设有可拆卸式部121，所述可拆卸式部与其余的胫骨假体本体12为可拆卸式连接，用于更换所述连接垫2。所述可拆卸式部121可设有若干个镂空螺纹孔，可通过固定螺钉与其余的胫骨假体本体连接，同时限制了连接垫2在胫骨假体本体12中的各方向位移。踝关节除背伸和跖屈做前后方向运动，受到前后的应力外，内翻外翻时会受到左右方向的应力，将连接垫2限制在胫骨假体本体12前、后、左、右四壁中可以限制连接垫2的位移与错位，获得较好的关节稳定性。

在一个优选的实施例中，特征3)中，多孔结构层的厚度为20～60μm，孔径为300～700μm。所述多孔结构层可为钻石形多孔结构层或正方形多孔结构层，如图6和图7所示。

在一个优选的实施例中，所述胫骨假体本体12与所述连接垫2为可拆卸式连接。

在一个优选的实施例中，所述胫骨假体本体12与所述连接垫2为榫卯连接4。榫形状可以为圆柱体形或长方体形。

胫骨假体本体12可以由前、后、左、右、上壁构成，其中上壁为长方体，可以获得较大的接触面积，后壁上可设有对称的两个榫，而连接垫2后壁相应的位置设置内凹即卯，榫插入卯可使连接垫2和胫骨假体本体12相连接。

在一个优选的实施例中，所述胫骨假体本体12的下缘与所述连接垫2的下缘齐平，当所述距骨假体活动部31与所述半球形腔体21完全匹配时，所述胫骨假体本体12的下缘与所述距骨假体连接部32的下缘齐平或超出2mm之内。

在一个优选的实施例中，所述距骨假体活动部31的半径等于所述距骨假体连接部32的半径。

在一个优选的实施例中，还包括如下技术特征中的至少一项：

1)所述胫骨假体固定部11的自由端为厚度向中央缩小的圆弧形；

2)所述距骨假体固定部33的自由端为厚度向中央缩小的圆弧形；

3)所述连接垫2的材料为超高分子量聚乙烯，如复合维生素e的高交联超高分子量聚乙烯垫(vitamine-doped,radiationcrosslinkedultra-highmolecularweightpolyethylene)、填充氧化石墨烯的uhmwpe、辐射照射处理的高交联uhmwpe或未经改性的超高分子量聚乙烯uhmwpe等等；

4)所述胫骨假体1的材料为钛合金或钽合金及其衍生物；

5)所述胫骨假体1与骨接触面为羟基磷灰石涂层或多孔结构层；

6)所述胫骨假体固定部11按照力学传导方向伸向胫骨长轴；

7)所述距骨假体3的材料为钛合金或钽合金及其衍生物；

8)所述距骨假体3与骨接触面为羟基磷灰石涂层或多孔结构层；

9)所述距骨假体固定部33垂直于距跟关节面，按照足弓力学传导方向伸向跟骨；

10)所述距骨假体固定部33设有距骨假体固定部螺钉穿孔331；

11)所述四个阻块34依顺时针为第一阻块、第二阻块、第三阻块和第四阻块，所述第一阻块的方位为躯体正前方方向，所述第一阻块与匹配的活动槽的活动角度范围为背伸角范围，所述第二阻块与匹配的活动槽的活动角度范围为外翻角范围，所述第三阻块与匹配的活动槽的活动角度范围为跖屈角范围，所述第四阻块与匹配的活动槽的活动角度范围为内翻角范围；按照正常人踝关节活动度最大值限制了关节活动角度，限制最大背伸角30°，最大跖屈角50°，最大内翻角30°，最大外翻角35°，在保证踝关节正常运动的情况下，防止因术中损伤神经、肌肉、韧带等原因造成术后肌肉力量下降，对关节活动限制能力下降，人工关节活动角度过大异常，应力不均，对假体和人体造成进一步损伤；

12)如图5所示，所述活动槽22至少部分设于胫骨假体本体12的内壁上，胫骨假体本体12的内壁上的活动槽和连接垫上的活动槽组成完整的活动槽，阻块13在完整的活动槽中移动，在胫骨假体本体12的内壁上设活动槽可以节约空间。

在一个优选的实施例中，还包括如下技术特征中的至少一项：

1)特征5)中，所述胫骨假体1与骨接触面的多孔结构层的厚度为20～60μm，孔径为300～700μm；所述多孔结构层可为钻石形多孔结构层或正方形多孔结构层，如图6和图7所示；

2)特征8)中，所述距骨假体3与骨接触面的多孔结构层的厚度为20～60μm，孔径为300～700μm；所述多孔结构层可为钻石形多孔结构层或正方形多孔结构层，如图6和图7所示；

3)特征11)中，第三阻块较第一阻块在胫骨方向更接近于所述距骨假体固定部，可以减少踝关节最大跖屈角50°时，后侧活动槽需要的开槽面积，增大连接垫2和距骨假体上部的接触面积，增加人工踝关节跖屈时的稳定性。

该假体术前扫描患者的ct，重建三维影像，选用合适大小的假体，如图5所示，安装时从踝关节外侧入路和前入路暴露踝关节，游离关节面和腓骨，先切除多余胫骨安装胫骨假体，再使踝关节跖屈暴露距骨，切除部分距骨并安装距骨假体，将连接垫装入胫骨假体后将固定部垫片插入胫骨假体固定部，使胫骨假体本体下移。术中可以放置多个固定部垫片直到连接垫和距骨假体上部相接触，并获得较为满意的踝关节位置，使左右踝关节位置对称。更换连接垫只需从前方暴露踝关节，取出垫片螺钉，反向重复上述步骤，最终取出连接垫并完成更换。

上述实施例仅例示性说明本实用新型的原理及其功效，而非用于限制本实用新型。任何熟悉此技术的人士皆可在不违背本实用新型的精神及范畴下，对上述实施例进行修饰或改变。因此，举凡所属技术领域中具有通常知识者在未脱离本实用新型所揭示的精神与技术思想下所完成的一切等效修饰或改变，仍应由本实用新型的权利要求所涵盖。