一种导向支架及注入系统的制作方法

本实用属于心脏手术器械技术领域，涉及一种导向支架及注入系统。

背景技术：

随着经济的发展，尤其是生活方式的改变，心血管疾病已成为危及人类生命的第一大杀手，而且多种心血管疾病均可导致心力衰竭，如心肌梗死、心脏瓣膜病、心肌病、高血压等。对于心衰患者，即使纠正原发病因，由于绝大多数的心肌细胞都处于终末分化状态，细胞缺乏自我再生能力，一旦坏死就很难再生，所以心功能恶化很难逆转，目前除药物治疗外，心衰的治疗方法还包括心脏再同步化、左室辅助装置、心脏移植等，但均具有各自局限性。近年来，以干细胞和细胞因子等为代表的生物治疗方法有直接修复受损心肌的潜力，为心衰患者带来了希望。

现有技术中将干细胞和细胞因子注入至心肌中，需要打开胸腔，在心脏外侧进行直接注射，而将干细胞和细胞因子注入至心肌的微创介入手术的发展目前仍为停滞状态，主要原因为无法准确将注射针引导至心肌，从心脏外侧注射时，会由于胸腔较大而无法准确定位，在心脏内侧注射时，同样无法为注射针提供导向使其准确对准心肌。

技术实现要素：

本实用提出一种导向支架及注入系统，解决了现有技术中为通过微创介入或血管伸入心室的注射针提供导向困难的问题。

本实用的技术方案是这样实现的：

公开了一种导向支架，包括：

内管；

外管，伸缩设置在外管外侧；

弹性支架，一端与外管连接，另一端与内管固定连接；

弹性导向套，设置在弹性支架上；

一个或若干导向管，一端与弹性导向套底部连通，另一端连接弹性支架侧壁，并与弹性支架外侧连通。

还公开了一种注入系统，包括前述导向支架，其特征在于还包括注入针，

注入针包括：

导管，与弹性导向套相对，并与一个或若干个弹性导向管相通；

针管，在导管内伸缩设置；

针头，设置在针管工作端。

本实用的有益效果为：

本实用在使用时，先将缩回状态的导向支架，通过微创介入的方式伸入心脏心室中，再通过伸出内管的方式，将弹性支架、弹性导向套和导向管释放，弹性支架、弹性导向套和导向管在心室中自然撑开，并通过导向套和导向管起到引导作用，可为通过其他微创介入或血管伸入心室的注射针提供导向，将其引导至心室外侧心肌上，解决了为通过微创介入或血管伸入心室的注射针提供导向困难的技术问题。

附图说明

下面结合附图和具体实施方式对本实用作进一步详细的说明。

图1为本实用导向支架结构示意图；

图2为本实用弹性支架俯视结构示意图；

图3为本实用内管断面结构示意图；

图4为本实用滑动管结构示意图；

图5为本实用导向支架在心室内张开状态结构示意图；

图6为本实用注射针引入时的结构示意图；

图7为本实用采用多腔管引入注射针时的结构示意图；

图8为本实用定位球囊保证注射深度的示意图；

图9为本实用导管结构示意图；

图10为本实用第一种拨片装置结构示意图；

图11为本实用第二种拨片装置结构示意图；

图12为本实用第三种拨片装置结构示意图；

图13为本实用多枪管结构示意图；

图14为本实用针管结构示意图；

图中：

1-导向支架，11-内管，110-充气通道，111-导丝通道，112-导丝口，12-外管，13-弹性支架，131-弹性套，132-弹性杆，14-弹性导向套，15-导向管，16-充气球囊，17-隔板，18-弹性换向盘，181-通孔，19-滑动管，

2-注入针，21-导管，211-控制线腔，212-拨片槽，22-针管，23-针头，24-拨片装置，241-拨片，242-弹性拨片，243-控制线，25-支路，26-螺帽，27-定位球囊。

具体实施方式

下面将结合本实用实施例，对本实用实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本实用一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本实用中的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本实用保护的范围。

如图1～14所示，一种导向支架1，包括：内管11；外管12，伸缩设置在外管12外侧；弹性支架13，一端与外管12连接，另一端与内管11固定连接；弹性导向套14，设置在弹性支架13上；一个或若干导向管15，一端与弹性导向套14底部连通，另一端连接弹性支架13侧壁，并与弹性支架13外侧连通。

本实施例中，导向支架1包括两个状态，一种状态为缩回状态，这种状态下，弹性支架13与内管11连接端位于外管12内部，弹性支架13、弹性导向套14和若干导向管15均被收入内管11与外管12的间隙中；另一种状态为张开状态，这种状态下，弹性支架13与内管11连接端伸出外管12工作端并位于外侧，弹性支架13、弹性导向套14和导向管15同样位于外管12外侧，并依靠弹力自然张开。

缩回状态切换至张开状态时，将内管11伸出外管12，通过内管11与弹性支架13的连接，逐渐牵引弹性支架13脱出外管12，弹性支架13、弹性导向套14和导向管15失去外管12的束缚，依靠弹力自然张开，此时导向支架1呈张开状态。

张开状态切换至缩回状态时，将内管11缩回外管12，通过内管11与弹性支架13的连接，逐渐牵引弹性支架13缩回外管12，在弹性支架13缩回外管12时，弹性导向套14和导向管15同样会收到牵引缩回外管12，由于外管12对弹性支架13、弹性导向套14和导向管15的压缩作用，弹性支架13、弹性导向套14和导向管15逐渐变形被压缩，最终被压缩进内管11和外管12间的间隙中，此时导向支架1呈缩回状态。

使用时，先将缩回状态的导向支架1，通过微创介入的方式伸入心脏心室中，再通过伸出内管11的方式，将弹性支架13、弹性导向套14和导向管15释放，弹性支架13、弹性导向套14和导向管15在心室中自然撑开，并通过弹性导向套14和导向管15起到引导作用，可为通过其他微创介入或血管伸入心室的注射针提供导向，将其引导至心室外侧心肌上。

进一步，弹性支架13的形状与心室形状相对应，导向管15与心室心肌相对应。

弹性支架13张开后，形状与心室形状对应，由于其具备弹性，因此可以在心脏内部起到精确定位的作用，同时导向管15与二尖瓣下部心肌形状，进而对通过其他微创介入或血管伸入心室的注射针精确引导至心肌。

进一步，还包括：

充气球囊16，设置在内管11工作端，内管11内部设置有充气通道110，充气通道110与充气球囊16内部连通，充气球囊16未充气时直径小于外管12内径。

本实施例中，缩回状态时，充气球囊16未充气并缩回至外管12内，张开状态时，充气球囊16被内管11顶出外管12，并通过充气通道110使其膨胀，在使用时，一方面通过充气球囊16能够防止内管11工作端直接与心脏接触，另一方面能够通过充气球囊16与心室底板接触，起到定位的效果，进一步提高定位精度。

进一步，内管11内设置有导丝通道111。

本实施例中，在工作时，可先将引导丝3牵引至心室，再将内管11套在引导丝3上，通过导丝通道111和引导丝3的引导作用，将导向支架1牵引至心室，更安全可靠。

进一步，还包括：

隔板17，隔板17设置在内管11内部，将内管11分隔成导丝通道111和充气通道110，导丝通道111与在内管11工作端设置的导丝口112连通；

充气球囊16，在内管11工作端，且与充气通道110连通。

本实施例中，在内管11内部设置隔板17，形成两个通路，一个通路用于与引导丝3配合，在工作时，可先将引导丝3牵引至心室，再将内管11套在引导丝3上，通过导丝通道111和引导丝3的引导作用，将导向支架1牵引至心室，更安全可靠；另一个通路用于为充气球囊16供气，缩回状态时，充气球囊16未充气并缩回至外管12内，张开状态时，充气球囊16被内管11顶出外管12，并通过充气通道110使其膨胀，在使用时，一方面通过充气球囊16能够防止内管11工作端直接与心脏接触，另一方面能够通过充气球囊16与心室底板接触，起到定位的效果，进一步提高定位精度；隔板17设置使两个通路互不干涉，最大限度利用了内管11空间，提高了可靠性。

进一步，弹性支架13包括：

弹性套131，下部与内管11固定连接，弹性导向套14、导向管15均设置在弹性套131内；

弹性杆132，一端与弹性套131上部连接，另一端与外管12内壁滑动连接，弹性杆132为若干个，沿周向布置。

本实施例中，弹性支架13为两部分组成，上部分为弹力更大的弹性杆132，弹性杆132自然状态为弯曲状，其自然状态能够互相向外张开，下部分为弹性套131，其中弹性套131的形状与心室形状相对应，能够起到更准确的定位效果。

缩回时，收回内管11，内管11带动弹性套131下侧向上运动，由于弹性杆132的支撑作用，弹性套131会反生翻折，翻折后的弹性套131，带动弹性杆132向中间收缩，同时带动弹性杆132收回外管12，在外管12的作用下，弹性杆132会向中部收缩并压缩弹性套131，同时弹性杆132上端也向外管12中缩回，进而平滑的完成收缩；

张开时，伸出内管11，弹性杆132和弹性套131伸出，并依靠弹力自然张开形成张开状态。

通过将弹性支架13设置为两部分，且采用弹性套131翻折弹性杆132收缩的设置方式，缩短了将支架全部收回或放出时内管11的移动距离，同时使弹性支架13、弹性导向套14和导向管15张开的过程更为流畅。

进一步，还包括滑动管19，在外管12中滑动设置，若干弹性杆设置在滑动管19上。

进一步，还包括弹性换向盘18，设置在弹性导向套14底部，弹性换向盘18上设置有若干通孔181，每个通孔181均与导向管15连接。

本实施例中，弹性换向盘18同样可以通过弹性导向套14的牵引，缩回至内管11与外管12的间隙中，弹性换向盘18的设置，便于后续引入的注入针2切换和对接引导通道。

进一步，弹性支架13、弹性导向套14、导向管15、弹性换向盘18的材料均为镍钛合金或其他弹性材料，充气球囊和外管12均为高分子弹性材料。

还公开了一种注入系统，包括前述导向支架1，还包括注入针2，注入针2包括：

导管21，与弹性导向套14相对，并与一个或若干个弹性导向管15相通；针管22，在导管21内伸缩设置；针头23，设置在针管22工作端。

本实施例中，使用时，通过微创介入或血管引入的方式，将导向支架1伸入心室展开提供导向，再将注入针2通过微创介入或血管引入的方式，伸入心室，并使导管21对准弹性导向套14，并使其与导向管15相通，此时伸出针管22，针管22带动针头23，在心室内侧进行注射。

这种注入系统解决了导管21经心内膜注射时注射针在立体的心腔内很难精确定位的问题，也避免了开胸经心外膜心肌内注射造成的开胸创伤大、麻醉风险高，直接破坏心包结构，术后瘢痕黏连进一步降低干预效果，临床应用困难等一系列问题。

进一步，还包括：

至少两组互呈夹角设置的拨片装置24，设置在导管21工作端，用于与弹性导向套14内壁作用切换导管21对准不同导向管15。

本实施例中，在导管21工作端还设置有至少两组互呈夹角设置的拨片装置24，在工作时通过调整至少两组拨片装置24拨片241的张开角度，拨片241与弹性导向套14内壁作用，可以使导管21对准弹性换向套底部不同的导向管15，在切换导向管15时，先通过针管22带动针头23缩回导管21，再通过至少两组拨片装置24调整使导管21对准下一导向管15，再伸出针头23对下一导向管15对准的心肌进行注射。

进一步，如图10所示拨片装置24包括设置在导管21工作端的弹性拨片242，弹性拨片242一端固定设置在导管21工作端，另一端连接有用于带动弹性拨片242张开的控制线243，其中导管21工作端设置有拨片槽212，拨片241未张开时位于拨片槽212内，导管21内设置有控制线腔211，控制线243位于控制线腔211中，通过推拉控制线243，使弹性拨片242张开，不再推拉控制线243使，弹性拨片242由于弹性自然缩回拨片槽212。

使用时，通过控制线243，使拨片装置24张开呈一定角度，进而拨片241与弹性导向套14接触，拨动导管21移动，两个方向设置的拨片装置24配合使用，可以使导管21能在两个不同方向上进行调节。

进一步，拨片装置24包括转动设置在导管21工作端的拨片241，和用于带动拨片241张开的控制线243，控制线243连接拨片241，其中导管21工作端设置有拨片槽212，拨片241未张开时位于拨片槽212内，导管21内设置有控制线腔211，控制线243位于控制线腔211中，通过推拉控制线243，使拨片241张开或缩回拨片槽212，至少两组拨片装置24的张开方向互呈夹角设置，其中拨片241可以是与控制线243连接端转动设置在导管21工作端如图11，此时拉动控制线243拨片241张开，推动控制线243拨片241缩回，也可以是另一端，如图12，此时推动控制线243拨片241张开，拉动控制线243拨片241缩回。

使用时，通过控制线243，使拨片装置24张开呈一定角度，进而拨片241与弹性导向套14接触，拨动导管21移动，两个方向设置的拨片装置24配合使用，可以使导管21能在两个不同方向上进行调节。

进一步，注入针2还包括支路25，设置在导管21体外的控制端上，支路25上用过螺纹连接有螺帽26，螺帽26与控制线243连接，通过旋转螺帽26，可以使控制线243伸长或缩短，同时可以根据旋转螺帽26的角度，得知控制线243伸长缩短的长度，进而得知拨片241张开的角度，可通过该装置控制导管21对准不同导向管15。

进一步，导管21为多腔管，内部设置有若干导针通道，若干导针通道分别与若干导向管15连通。

本实施例中，也可以采用多腔管作为导管21，在多腔管中设置的若干导针通道可以同时与若干导向管15对准，并同时采用多根针管22和针头23对多处心肌同时进行注射。

进一步，导向管15或弹性导向套14连通端设置有磁吸元件，导管21工作端对应设置有磁吸元件。

本实施例中，磁吸元件可以辅助导管21对准导向管15，一处磁吸元件设置在导管21的工作端，另一处磁吸元件可以设置在弹性导向套14底部与导向管15连接处，也可以设置在导向管15上与弹性导向套14连接的一端，通过两个磁吸元件的作用，可以辅助导管21对准导向管15。

本申请中，工作端指在工作时位于心室内部的一端。

进一步，注入针2还包括：

定位球囊27，设置在针头23侧面，直径小于导向管15的内径。

本实施例中，定位球囊27设置距离针头23一定距离处，当针头23刺入心肌的过程中，定位球囊27与心脏内壁距离逐渐缩短，当定位球囊27与心脏内壁接触时，针头23的刺入停止，开始注射，在枕头侧面设置的定位球囊27可以限制针头23刺入心肌的深度，防止针头23过多刺入心肌造成额外损伤。

以下为本实用具体应用的一个实例：

应用在左心室心肌干细胞注入手术；

步骤一，将引导丝3经股静脉入路，输送至右心房，穿刺房间隔后，并将引导丝3穿过二尖瓣输送至左心室部位；

步骤二，将缩回状态的导向支架1通过引导丝3的引导作用，导入左心室部位；

步骤三，将导向支架1沿导丝输送至预定位置，扩张充气球囊16，使其紧贴左心室底部；

步骤四，张开导向支架1，并由充气球囊16的大小调节导向支架1的高度位置，使其固定；

步骤五，将注入针2经股动脉入路，由主动脉瓣输送至左心室，并使导管21对准导向支架1弹性导向套14处，此时调节可通过调节拨片装置24或直接采用多枪管，对准导向管；

步骤五将针管22和针头23沿导管21导入导向管15，并刺入心肌，由针头23上的球囊27保证其刺入心肌的深度一定；

步骤六手术完成后，依次回收注入针2、缩回充气球囊16、缩回并回收导向支架1。

以上仅为本实用的较佳实施例而已，并不用以限制本实用，凡在本实用的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本实用的保护范围之内。