一种可回收的管腔内植入器械的制作方法

本发明涉及一种治疗高血压医疗器械，尤其是涉及一种可回收的治疗高血压医疗器械及其应用。

背景技术：

基于压力感受器反射激活疗法治疗高血压正在进行研究。压力感受器是颈动脉窦和主动脉弓血管壁外膜下具有丰富的压力感受性神经末梢，动脉压力感受器并不是直接感受血压的变化，而是感受血管壁的机械牵张程度。当动脉血压升高时，动脉管壁被牵张的程度就增大，压力感受器发放的神经冲动也就增多，从而降低血压。研究得出，在一定范围内，压力感受器的传入冲动频率与动脉管壁的扩张程度成正比，压力感受器感受血管壁的机械牵张程度与血管的曲率半径成正比。以下文献可供参考：苏定冯.动脉压力感受性反射与心血管疾病[m].//苏定冯，缪朝玉，主编.心血管药理学.2版，北京：科学出版社，2010：101-109.“颈动脉内膜切除术后颈动脉窦神经阻塞减少了血压的不稳定性：系统回顾和之后的分析”，tangt.y.，欧洲血管血管内内血管外科.2007年9月；34(3)：304-11；“压力感受器介导的冠状动脉在动脉压力中改变：在清醒和麻醉状态的羊中的初级研究”，bennettsj.s.，生理学药理学临床与实验.2001年9月；28(9)：768-72；“关于颈动脉压力感受器的应激机构”，landgrens.，斯堪的纳维亚生理学报.1952年7月17；26(1)：1-34；“改变平均压、脉动压和脉动频率对来自于兔子主动脉弓和右锁骨下动脉的压力感受器纤维中刺激活动的影响”，angelljamesje，生理学期刊.1971年4月；214(1)：65-88。

美国血管动力学公司研发了一款基于压力感受性反射激活疗法原理的器械mobiushd，为一种血管内植入、可重塑颈动脉窦同时放大压力感受信号的新型机械设备，采用自膨胀的镍钛材料质地，通过标准的经皮导管而置于颈内动脉合适的位置。静脉动脉窦的间歇性几何形状的改变被动激活，从而增大脉动壁的伸展。目前主要有5.0-7.0mm、6.25-9.00mm和8.00-11.75mm三个规格，还处于临床阶段。

然而，该类器械还存在不足。金属支架长期存在于血管之中，本身对于血管壁内皮重构及血管的正常收缩舒张有一定影响，特别是当支架原位的血管再狭窄发生时，原有的金属支架内部难以展开新的支架，为二次治疗增添了障碍。因此，当血管功能完善或修复以后，血管支架在体内的存在没有任何意义。

刘建峰，侯凯，李辉等人对“颈动脉血管成形支架置入术治疗颈内动脉狭窄临床”进行了研究，认为在颈动脉血管成形支架置入术后，由于颅内动脉长期处于低灌注状态，没有足够的代偿，血管自身调节功能受损，会大概率导致并发高灌注综合征。因此，对血管内支架进行回收是目前亟需解决的问题。

中国专利cn106063735公开了一种人工血管支架及其输送器，包括头端裸支架、覆膜主体、收紧丝、输送丝；其中，所述收紧丝一端与所述覆膜主体后端连接；所述收紧丝的另一端与所述输送丝相连接。所述输送器包括：引导头、芯管、主鞘管、外管。所述收紧丝与输送丝相连，输送丝与输送器相连，该血管支架回收目的是二次定位和释放，不适合数月后血管支架的回收。

因此，有必要开发一种新的结构和性能的治疗高血压器械。

技术实现要素：

本发明的目的在于，提供一种可回收的管腔内植入器械，能够解决现有技术存在的治疗高血压设备降血压效果不佳，不能稳定固定在颈动脉血管内，随血压冲击而移位或翻转且难回收等问题。

为解决上述技术问题，本发明所采取的技术方案是：

提供一种可回收的管腔内植入器械，包括单个杆沿其长度方向构造的具有两个自由端的形变记忆体，所述自由端之间包括所述杆弯曲构造的至少两个具有闭合结构的可打开的支撑框架，所述支撑框架闭合形成的闭合面与所述杆的长度方向基本垂直；

所述支撑框架的闭合结构可通过反向牵拉两个自由端而打开，所述形变记忆体在非受束缚的状态下趋向维持所述支撑框架闭合的形状。

在本发明的描述中，需要说明的是，所述“单个杆沿其长度方向构造的具有两个自由端的形变记忆体”，不是限定本器械的制造方法，本器械的制造方法可以为管形材经激光切割制得该形变记忆体结构或由单个杆弯曲加工制得该形变记忆体结构，也可以是本发明虽未提及但是属于本领域技术人员熟知的其他常规工艺的形式，最终获得的该形变记忆体结构为在理想情况下沿长度方向可平展为单个直杆的结构，该理想情况显然可以是想象的，并不要求形变记忆体结构具有此种理想情况下的形变能力。

在本发明的描述中，还需要说明的是，所述“形变记忆体”在本发明中是指具有弹性形变的能力的结构体，即在受外力施加时可以变形，当撤去外力后又能恢复或趋向恢复原状的结构体。例如，常规的植入血管的支架均为形变记忆体。该种弹性形变的能力可通过选择形变记忆材料并通过热加工的方式获得，属于本领域的常规技术。

本发明的植入器械实施例，其支撑框架可以为矩形结构、三角形结构、椭圆形结构或其他多边形结构。

其中，两个支撑框架的大小相同或不同。

本发明优选所述支撑框架为矩形结构，支撑框架为两个。

作为另外的实施方式，本领域技术人员可以根据需要设置所述支撑框架的数量为3个或以上。

本发明的植入器械实施例中，所述杆在两个支撑框架之间的部分为中间段，所述中间段位于所述两个支撑框架的闭合面的最外周缘面。即中间段不会沿闭合面的径向突出于两个支撑框架的闭合面的最外周缘的两侧，这种结构使得中间段在植入血管内时能够与血管内壁贴合，起到稳定形状记忆体并固定两个支撑框架相对位置的功能，尤其是不会对血管中的正常血流造成影响。

其中，所述中间段可以为直杆结构，并垂直于所述两个支撑框架的闭合面。然而，可选择的，所述中间段还可以为非闭合的弧状结构。

本发明的植入器械实施例中，所述自由端可以设置球状圆头，其可以具有较大的直径，从而易于被束缚单元捕捉和束缚。所述自由端还可以设置显影标记，便于定位。

本发明的植入器械一种实施例中，所述闭合结构为所述杆的在空间上相邻的两部分上设置的突起和凹槽组合，其中，所述突起可被插入所述凹槽实现支撑框架的闭合，且所述突起可被拉出所述凹槽而打开闭合的支撑框架。

本发明的植入器械另一种实施例中，所述闭合结构为所述杆的在空间上相邻的两部分上分别设置的相互吸引的磁性件组合。一种优选的实施方式，所述磁性件为嵌入杆体的磁环。

前述两种闭合结构的组合可以择一施用，也可以同时施用。显然，在突起和凹槽组合的附近设置磁性件组合是优选的实施方案。

本发明还提供前述植入器械的进一步改进后的实施例，还包括拉线，所述拉线固定于所述闭合结构的组件之一处，所述拉线用于拉近闭合结构的相配合的两个组件。拉线的一端可固定于闭合结构的组件之一，另一端可直接沿介入术构建的通路直接伸出体外，或者另一端不直接伸出体外而通过另一牵引机构通入植入器械植入位置，利用牵引机构牵引拉线的自由端使相配合的两个组件被拉近或直接实现闭合。

优选的，所述拉线为可吸收线。

本发明还提供了前述植入器械在作为治疗高血压医疗器械中的应用。

本发明还提供了前述植入器械在作为颈动脉窦植入医疗器械中的应用

综上，本发明相比于现有技术具有如下优点：

a)本器械在支撑支架与中间连接件弯折处设有闭合结构，产品释放后，通过拉线调节突起结构校准位置，形成一个封闭的支撑结构，能更大限度的增大血管曲率半径。

b)本器械首末端直杆与支撑面呈90度设计，使得支撑面接近血管的径向面，改变血管曲率半径效果明显。

c)本器械起始端和末端的圆头设计，既便于利用夹子或抓捕环夹住圆头利用微创手术临时取出，又避免器械随着血流的冲击因微小偏移刺伤刺破内壁组织。

d)本器械采用圆柱形结构设计，贴壁顺应性好，易使血管壁塑形成预期的形状，不易折伤血管壁或产生应力集中损伤血管壁。

e)本器械生物相容性好，由于采用一杆绕制而成，施加一定的力能被拉伸成一条直线或趋向直线，便于回收到鞘管内，回收便利。

附图说明

下面结合附图,对本发明作进一步详细的说明。

图1为本发明植入器械实施例1的结构示意图；

图2为本发明植入器械实施例1中上闭合结构的的放大示意图

图3为本发明植入器械实施例1中下闭合结构处的放大示意图；

图4为本发明植入器械实施例4结构示意图；

图5为本发明植入器械实施例5结构示意图；

图6为本发明器械植入血管管腔内的截面示意图；

图7为本发明器械实施例植入血管前后血管直径变化示意图；

图8为本发明植入器械实施例在导管内/回收状态下的示意图。

各图中，对图标记说明如下：

图1：自由端1、矩形支撑框架2、上闭合结构3、中间段4、下闭合结构5；

图2：突起3-1、凹槽3-2、拉线3-3；

图3：凹槽5-1、突起5-2、拉线5-3；

图4：自由端7、三角形支撑框架8、上闭合结构9、中间段10、下闭合结构11；

图5：自由端12、椭圆形支撑框架13、上闭合结构14、中间段15、下闭合结构16；

具体实施方式

下面结合图和具体实施方式对本发明作进一步详细说明。以下实施例将有助于本领域的技术人员进一步理解本发明，但不以任何形式限制本发明。应当指出的是，对本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干变形和改进。这些都属于本发明的保护范围。

实施例1：

参见图1，其示出一种可回收的管腔内植入器械，其包括由两个自由端、两个矩形支撑框架2、上闭合结构3、中间段4、下闭合结构5构成的形状记忆体。

矩形支撑框架2用于改变血管曲率半径，支撑框架一端连接自由端，另一端连接中间段4，即两个支撑框架2之间通过中间段4连接。

其中，自由端与中间段4可以为基本处于一条直线上，以确保支撑框架结构的稳定性，矩形支撑框架结构2上设置有上闭合结构3和下闭合结构5，矩形支撑框架2的打开或闭合是通过操作闭合结构3和5来实现的。

突起和凹槽设置于自由端与支撑框架的连接处或设置于支撑框架与中间段的连接处，由于形变记忆材料产品本身的形状记忆性，上述器械在植入管腔后，上述突起与凹槽可相互配合，形成闭合的框架结构。

形状记忆体可通过被反向牵拉两个自由端而被展开，两个矩形支撑框架2的上闭合结构3和下闭合结构5同时被打开，展开的形状记忆体可以近似呈线形，例如参见图8所示杆体。展开的形状记忆体也可以呈具有波形的杆。

形状记忆体通过被展开而具有缩小的外轮廓直径，从而可以被从大的管腔中取出。例如，图8所示展开的形状记忆体，可被置入具有较小管径的输送导管，从而被输送至人体待植入的位置附近，通过回撤导管而不回撤形状记忆体，展开的形状记忆体可被释放出导管而自发变形，并趋向恢复至其被设定的记忆形状，例如图1所示形状。两个矩形支撑框架2分别通过上闭合结构3和下闭合结构5闭合，各形成一个闭合面，从而形成稳定的与血管内壁紧密接触的周向支撑结构，闭合矩形框架的对角线长大于被植入部位的血管直径，闭合面与被植入部位血管的轴向垂直是期望的，因为这将有效改变血管的曲率半径。可以参见图8，示出了植入器械植入血管后，血管的改变曲率半径效果，血管半径为r1塑变成r2，r2＞r1。中间段4和两个自由端分别对两个闭合的矩形支撑框架2起到定向和限位作用。因此，支撑框架2闭合时所形成的闭合面与中间段的长度方向基本垂直是优选的，但有较小的夹角角度也是可以接受的。

植入器械的两个矩形支撑框架2大小可以相同，例如图1所示，也可以不同，例如图6所示。本领域技术人员可以根据血管的解剖生理形态进行选择。

植入器械可以在患者血管内被植入一段时间，例如是几个小时、几天或几个月，更长的时间也可以是被允许的，以起到降低患者血压的效果。某些情况下，植入器械可以被从患者体内取出。图1植入器械被从所植入的血管内取出回收时，可以通过输送导管建立体外至植入器械位置的输送或回收通道，可以在通道内导入回收用的束缚机构，采用束缚机构束缚植入器械的一个靠近通道的自由端，被向体外施加拉力，牵拉植入器械展开，从而缩小其沿血管径向的长度，植入器械被展开的同时被回收牵引入输送导管，最后可随输送导管一同撤回患者体外。

束缚机构可采用本领域的常规技术手段，例如可以是一根导丝，其末端设置有套环、钩、夹等束缚单元，束缚单元可捕捉植入器械的与其临近的自由端。

本实施例的自由端可以设置球状圆头，其可以具有较大的直径，从而易于被束缚单元捕捉和束缚。球状圆头还可以避免自由端对血管内壁造成损伤以及降低自由端进入回收导管内的回收阻力。例如，避免器械随着血管搏动或血流的冲击因微小偏移刺伤刺破内壁组织。

基于本实施例还可以提出进一步地改进，自由端可设置一端头，以与束缚单元适配，便于输送和回收该器械。

另外，自由端还可以设置显影标记，便于定位。

本实施例的植入器械中的闭合结构采用突起和凹槽组合，如图2、3所示，上闭合结构3处设置有突起3-1和凹槽3-2，下闭合结构5设置有凹槽5-1和突起5-2，突起与凹槽具有相配合的大小和形状，使得突起可以稳固的插入凹槽，对形成的封闭的矩形支撑框架结构起到定型和稳固作用，避免矩形支撑框架被不期望的打开。

本实施例的自由端和中间段均为直杆形式，然而，根据需要也可以设置成为弯曲的形式，例如弧形。

本实施例的中间段位于两个支撑框架的闭合面的最外周缘所在的面。两个支撑框架的闭合面的最外周缘所在的面可以理解为以两个矩形的闭合面为顶面和底面的柱体的侧面。本实施例图1所示中间段位于前述侧面中的一个面上。中间段不会沿闭合面的径向突出于两个支撑框架的闭合面的最外周缘的两侧，这种结构使得中间段在植入血管内时能够与血管内壁贴合，起到稳定形状记忆体并固定两个支撑框架相对位置的功能，尤其是不会对血管中的正常血流造成影响。

本发明形状记忆体材料可以选择具有形状记忆特性的金属或非金属材料，包括但不限于铜-锌-铝-镍合金、铜-铝-镍合金、镍-钛合金、锌-铜-金合金和诸如聚对苯二甲酸乙二酯-聚氧化乙烯、聚苯乙烯-聚(1、4丁二烯)、聚(2-甲基-2-唑啉)-聚四氢呋喃等嵌段共聚物。优选有良好的径向支撑性能和轴向弯曲性能的镍-钛合金丝，能确保植入器械释放后具备优良弹性。

支撑框架2的接触血管壁的表面可以均采用倒圆角设计，框架边圆滑过渡连接。

可以理解，在其他实施方式中，支撑框架2的数量可以为3个或以上。

实施例2：

本实施例与实施例1基本相同，为了描述的简要，在本实施例的描述过程中，不再描述与实施例1相同的技术特征，仅说明本实施例与实施例1不同，其不同之处在于上闭合结构3和下闭合结构5还分别设置有一组磁性组件，磁性组件相互吸引，能加强闭合结构的闭合，使闭合结构更加稳定。

在实施例1的植入器械中，原理上，由于形变记忆材料产品本身的形状记忆性，其会恢复到预期设计的闭合框架形状。但考虑到血管壁的阻碍以及植入操作的不确定性和血管腔内环境的不可控性，可能会导致闭合结构不能恰好的定位准确，支撑框架的闭合不能一步到位。

因此，本实施例中，植入器械在植入血管腔内后，附加的磁性组件有助于突起和凹槽的对准和配合，提高支撑框架闭合成功率或闭合结构的稳定性。

本实施例中，磁性组件可以为嵌入形变记忆材料的磁环。

显然，还可以提供一种这样的实施例，即上闭合结构3和下闭合结构5只设置磁性组件，而不设置凹凸和突起的组合，尽管其可能不是优选的方案。

实施例3

在上述实施例1-3中任一实施例的基础上，上闭合结构3或下闭合结构5上还设置有拉线，通过由操作者牵引拉线提供额外的闭合支撑框架的辅助。

拉线的一端可以固定于闭合结构组件的一处，例如凹槽或突起，另一端不固定，为自由状态。

另一种实施方式，拉线为环形的闭合线，闭合框架组件的一处设置通孔，闭合线的一端穿入通孔后与另一端闭合从而被通孔固定。

上述拉线可以采用前文类似的束缚机构捕捉固定后施加牵引力，从而使闭合结构的两个相配合的组件靠近而最终形成闭合的支撑框架。

其中，闭合线更易于被束缚机构捕捉。

拉线可以选用人体可吸收的材料，例如在一定的植入期限后，拉线可以被吸收或降解。

实施例4：

本实施例与实施例1基本相同，为了描述的简要，在本实施例的描述过程中，不再描述与实施例1相同的技术特征，仅说明本实施例与实施例1不同，其不同之处在于框架结构2为三角形结构，如图4所示。

实施例5：

本实施例与实施例1基本相同，为了描述的简要，在本实施例的描述过程中，不再描述与实施例1相同的技术特征，仅说明本实施例与实施例1不同，其不同之处在于框架结构2为椭圆形结构，如图5所示。

实施例6

本实施例提供一种可回收的管腔内植入器械植入方法，其过程如下：

参见图8，在植入之前，器械状态如图8所示；

器械由导管推送至血管待治疗部分缓慢释放，释放时，器械一自由端先被推送出导管，并首先接触血管壁；

进一步释放，当支撑框架被推送出导管，支撑框架恢复自由状态下的状态，形成待封闭的结构或封闭结构；

利用闭合结构对支撑框架进行调整操作，使其框架更稳定。

本实施例提供一种可回收的管腔内植入器械的回收方法，回收过程如下：

对自由端施加一个牵引力或其他力，使闭合结构中的突起跟凹槽相互分离；支撑框架被打开；

进一步地，从血管中取出治疗输送装置，回收至导管内；

器械被回收至导管时，其状态如图8所示。

由于器械设置有一自由端，可以与输送导管进行可靠的连接，实现推送和/或回收的功能。推送的功能相对回收较为简单，在输送导管中设置一推杆即可实现推送的功能。推杆可有不同结构，可以是实心杆，也可以是中空贯通的管。而回收功能的实现比较多样化，其主要的变化在于与导管的回收结构的适配器连接方式不同，具体可大致分为柔性连接和刚性连接，柔性连接方式包括圈套连接和挂钩连接等，刚性连接包括卡扣连接和螺纹连接等。但不管是哪一种连接方式，支架在回收的过程中，都先是支架的连接结构先被收拢，再被拉进鞘管内，然后，支架的其余部分也被拉进鞘管内。

本发明还提供了前述各实施例的植入器械的应用，例如植入动脉血管内，改变血管曲率半径，起到降低患者高血压的效果，植入器械作为一种降血压医疗装置。

作为优选的实施方式，前述植入器械可以被植入颈动脉窦。

显而易见的，本发明实施例的植入器械还可以作为管腔的支撑装置，为狭窄管腔提供增大的管腔空间，例如可以提高血流在管腔中的单位时间内的通过量。

以上对本发明提供的可回收的管腔内植入器械进行了详细介绍，本发明中应用具体个例对本发明的实施方式进行了阐述，以上实施例的说明只是用于帮助理解本发明，应当指出，对于本技术领域的技术人员来说，在不脱离本发明原理的前提下，还可对本发明进行若干改进，这些改进也落入本发明权利要求的保护范围内。