导管系统的制作方法

本发明涉及一种用于将双腔导管、特别是透析导管插入并定位在血管中的导管系统。该导管系统包括具有远端导管尖端的双腔导管，该双腔导管具有第一腔和第二腔。该导管系统还包括延伸穿过第一腔的第一细探针和延伸穿过第二腔的第二细探针。

背景技术：

这样的导管系统从现有技术中是已知的。细探针(也称为管心针)是用于将导管插入到血管中的工具。在如特别在透析中使用的双腔导管(double-lumencatheter)的情况下，将细探针插入穿过两个腔。细探针用于稳定导管以免屈曲，从而使导管安全地插入血管。此外，腔中的细探针防止空气渗透到血管中，并且当将其插入血管中时防止血液从导管中不期望地泄漏和/或不期望地渗入到导管中。

从us2011/0144620a1已知一种导管系统。在该情况下，在双腔导管的远端区域中的最近端开口的近端设置有被设计为环的x射线标记。该x射线标记可以是由贵金属制成的环或者是具有含钨印刷油墨的印刷品。这些x射线标记用于将导管正确地植入血管中。期望位置可以是例如在从上腔静脉(svc)到右心室(右心房(ra))的过渡位置处。因此，如果x射线标记位于此位置，则导管的功能性区域会伸入到右心室中。在此，功能性区域被表示为远端导管尖端和最近端的侧向开口之间的区域。

由于不透射线的材料触碰身体并与身体接触，因此使用这种可以被x射线设备识别的不透射线的x射线标记可能是不利的。此外，这种常规的x射线标记只能使小的区域(具体是x射线标记环的区域)可见。所使用的不透射线的材料尤其可能对身体不是十分友好。特别是在体内保留数天、数周或甚至数月的长期导管的情况中，x射线材料与人体之间的持久接触可能是不利的。

技术实现要素：

在下文中，术语“透析”应理解为是指所有血液净化方法，特别是血液透析、血液滤过、血液透析滤过、腹膜透析和血液灌流。

本发明解决的总体问题是提供一种导管系统，该导管系统与身体更相容，并且特别是对比度高且清晰可见。

通过具有权利要求1的特征的导管系统解决了这个问题。因此，根据本发明，导管的两个细探针都是不透射线的，第二细探针的远端布置在沿近端方向上距远端导管尖端一定距离处。远端导管尖端与第二细探针的远端之间的距离可以特别地对应于功能性导管尖端长度。

由于细探针是不透射线的，因此可以被x射线设备识别。这用于对导管进行正确定位，具体是将第二细探针布置在距远端导管尖端一定距离处。当在预期位置处已经检测到第二细探针的远端时，导管就得以正确定位。例如，预期位置可以是右心房。然后，从该预期位置，导管尖端在远端方向上进一步伸入血管中。在第二细探针的远端和远端导管尖端之间的该区域可以特别地对应于功能性导管尖端长度，该功能性导管尖端长度从预期位置开始伸入血管，例如伸入右心房。第二细探针的远端可以位于例如第二腔的最近端开口处。因此，功能性部分从该最近端开口开始在远端方向上定位。第一腔的第一细探针可以位于远端导管尖端上，或者甚至突出超过该远端导管尖端，从而特别在将导管系统插入血管中时可以防止导管尖端的屈曲。

本发明使得可以完全省去设置在导管外侧上的x射线标记，其会对人体造成有害影响。相反，将细探针用于导管定位。在将导管定位之后将它们移除以便将导管例如用于透析。总的来说，可以提供与身体更相容的导管系统。还可以获得整个远端导管尖端的几何形状和位置的图像。

根据本发明的有利改进，导管尖端与第二细探针的远端之间的距离为15mm至50mm，特别为15mm至30mm，更特别地为20mm。该区域可以特别地对应于功能性导管尖端长度，并且可以特别地表示第二腔的最近端开口与导管的远端尖端之间的区域。

根据本发明的另一有利实施例，第二细探针的远端位于第二腔内。因此，第二细探针的远端也可以特别地与第二腔的远端开口间隔开。第一腔可以特别地对应于透析导管的静脉腔，因此第一细探针是静脉细探针。该静脉腔允许在以后使用导管时将净化的血液供应到血管。因此，第二腔可以是动脉腔，且第二细探针可以是动脉细探针。可以通过该动脉腔从血管中抽取血液，并将其供应给透析器以进行净化。

还有利的是，第二腔具有远端开口，在近端方向上存在至少一个侧向开口，并且第二细探针的远端在近端方向上位于最近端的侧向开口的近端的后面。可替代地，第二细探针的远端可以位于最近端的侧向开口的近端处。因此，特别地，远端导管尖端和第二细探针的远端之间的距离可以表示功能性导管尖端部分。特别地，可以使用侧向开口，以使得当例如通过抵接血管而封闭远端腔开口时，仍然可以通过导管引入或抽取血液。

特别优选的是，第一细探针在远端方向上突出超过导管尖端以用于插入导管。因此，第一细探针可以用作引导细探针，从而可以牢固地放置导管。由于第一细探针也是不透射线的，因此可以确定第一细探针的位置，并且特别地，通过x射线设备可以看见其远端，以特别在插入导管时防止血管损伤。

特别优选的是，第一细探针和/或第二细探针具有的baso4含量为15-30重量％，特别为20-25重量％，更特别为24.5重量％。这样的硫酸钡含量允许提供不透x射线性，使得该材料在x射线造影中可见。细探针特别可以设计为异型管。除提及的baso4含量外，细探针还可包含高密度聚乙烯(hdpe)和低密度聚乙烯(ldpe)的混合物(化合物)。例如，hdpe含量可以为约34重量％，而ldpe含量可以为约39重量％。

双腔导管可以由聚氨酯(pur)(例如热塑性聚氨酯弹性体(tpu))组成。导管也可以具有baso4含量。可以想到20重量％的baso4。导管可具有85a的肖氏硬度。

此外，特别优选的是，第一腔包括远端开口，导管的围绕开口的区域包括导管尖端。因此，第一腔的远端开口在远端方向上可以位于第二腔的远端开口的后面，因此第二腔的远端开口靠近第一腔的远端开口。导管的这种实施例可以允许最佳地抽取血液以及将净化的血液最佳地引入血管，特别是在透析导管的情况下。

导管优选地具有使第一腔与第二腔分隔开的中心壁，中心壁的远端表示导管尖端。这样的导管具有特别简单的设计。因此，它可以特别具有两个彼此平行延伸的管部分，每个管部分形成至少一个腔，中心壁位于这两个管部分之间。

本发明的特别优选的改进是源于以下事实：将导管设计为透析导管，第一腔是静脉腔，且第二腔是动脉腔。

导管优选地被设计用于长期植入。这样的导管特别可以在患者体内保留几天、几周或几个月或长达一年。本发明在这样的长期应用中是特别有利的，因为可以省去例如可包含钨并且与身体接触的x射线标记，并且替代地可以通过细探针来定位导管。这种导管可以特别在近端区域中具有固定装置，以便固定导管位置。

附图说明

在下面的描述中可以找到本发明的其他细节和有利的实施例，在此基础上，对附图中所示的本发明的实施方式进行详细描述和说明。在附图中：

图1是根据一个实施例的导管系统的远端区域的示意性纵向截面视图。

具体实施方式

图1总体上示出了导管系统10的远端区域12，其首先包括被设计为透析导管的导管14，其被设计用于插入血管中。

导管系统10的近端区域未示出。导管14的近端区域(未示出)被设计用于经由血管系统连接到透析器，以便净化抽取的血液并将净化的血液供应给患者。导管10的近端区域可以是特别地按照de102017118820.7中公开的实施例之一中那样来设计，该文献的公开内容通过引用完全并入到本申请中。

导管14具有横截面为圆形的轮廓，其具有外壁17。此外，导管14具有沿纵向轴线延伸并形成中心平面的中心壁18。中心壁18将导管的内部分成被设计为引入腔(静脉腔)的第一腔20和被设计为抽取腔(动脉腔)的第二腔22。可以通过抽取腔22从患者抽取血液，在透析器中对其进行净化，然后可以使以这种方式净化的血液通过引入腔20返回给患者。抽取腔22在其远端24处具有被设计为抽取开口的远端开口26。引入腔20在其远端28处具有被设计为引入开口的远端开口30。

从图1还可以看出，引入腔20具有在近端方向11上与引入开口30间隔开的静脉侧向开口32。该侧向开口32用于确保：即使引入开口30例如通过抵接血管而被封闭，也可以引入血液。因此，从图2可以清楚地看到，在抽取腔22上设置有在近端方向11上与抽取开口26间隔开的动脉侧向开口34，从而使得：即使抽取开口26例如通过抵接血管而被封闭，也可以抽取血液。因此，引入开口28在远端方向13上位于抽取开口26的后面，使得引入开口28比抽取开口26更远。

具体地，可以如在de102017118819.3中公开的实施例之一中那样来设计图1中示意性示出的导管14的远端区域的精确几何形状，该文献公开内容通过引用被完全并入到本申请中。

第一细探针36布置在引入腔20中。因此，其延伸穿过引入腔20。这是静脉细探针。第一细探针36的远端38在远端方向13上突出超过导管14的远端40。因此，远端38形成了导管系统10的远端。

第二细探针42也布置在抽取腔22中。第二细探针42的远端44终止于动脉侧向开口34的近端46处。远端44与导管尖端40之间的距离x表示功能性导管尖端部分48，其因此从侧向开口34的近端46延伸到导管尖端40。该距离x例如可以是20mm。

两个细探针36和42都是不透射线的。它们例如包含24％的硫酸钡(baso4)，从而使得细探针由在x射线造影中可见并可被x射线设备识别的材料组成。因此，当将导管插入到血管中时，可以首先确定位置、特别是第一细探针36的远端38，以便由此沿远端方向13将导管供应到血管中到达其预期位置。

预期位置例如可以是在上腔静脉(svc)和右心室(右心房(ra))之间的过渡位置处。当第二细探针42的远端44已经到达该位置时，特别可以实现该预期位置。因此，导管14的功能性部分48在远端方向13上从该预期位置进一步伸入到血管中，例如右心房。因此，外科医生可以特别地确定抽取腔22中最近端的侧向开口34的近端46的位置。定位后，将细探针36和42移除。然后可以进行透析，其中血液通过抽取腔22从血管中被抽取并供应到透析器中以进行净化，净化的血液通过引入腔20返回到血管。导管14可以特别是长期导管，尤其可以在体内保留数天、数周或数月或者长达一年。

与现有技术相比，可以完全省去在最近端的侧向开口34的近端46的区域中的导管的外侧上的特别包含钨的x射线标记。仅导管14保留在与之接触的身体上。