渐缩支架的制作方法

背景技术：

本文公开了用于植入体内的支架以及用于递送和/或展开的方法。本文公开的某些实施方案可用于手术过程中以治疗may-thurner综合征和/或深静脉血栓形成以及由此产生的血栓形成后综合征。

相关技术描述

may-thurner综合征，也称为髂静脉压迫综合征，是一种压迫左下肢的总静脉流出道可能导致各种不良影响的疾病，包括但不限于不适、肿胀、疼痛和/或深静脉血栓形成(dvt)(通常称为血凝块)。当左髂总静脉被上覆的右髂总动脉压迫时，会出现may-thurner综合征，导致血液淤滞，这可能导致某些个体体内形成血凝块。may-thurner综合征的其他不太常见的变异已有描述，如右髂总动脉压迫右髂总静脉。

虽然may-thurner综合征被认为代表了2％到5％的下肢静脉疾病，但它经常被忽视。然而，人们普遍认为may-thurner综合征在女性中的发病率是男性的三倍，通常在二十到四十岁之间出现。表现出高凝状态和左下肢血栓形成的患者可能患有may-thurner综合征。为了确认诊断，可能有必要排除高凝状态的其他原因，例如通过评估抗凝血酶、蛋白c、蛋白s、因子v莱顿和凝血酶原g20210a的水平。

右髂总静脉几乎竖直平行于下腔静脉，与之相反，左髂总静脉的走向更为横向。沿着这个走向，它位于右侧髂总动脉下方，髂总动脉可能会压迫腰椎。髂静脉压迫是一种常见的解剖学变异——据认为，多达50％的左髂静脉腔内压迫发生在四分之一的健康个体中。然而，只有当左髂总静脉受压导致静脉流量或静脉压发生明显的血液动力学变化，或者导致急性或慢性深静脉血栓形成时，左髂总静脉受压才具有临床意义，这将在下面详细讨论。除了与压迫相关的其他问题外，静脉还可能由于来自上覆动脉的慢性脉动压力的作用而产生腔内纤维骨刺。

与may-thurner综合征相关的狭窄、紊乱的通道可能使患者易患血栓形成。此外，受影响的血流常常导致侧支血管形成——最常见的是水平经髂侧支血管，连接两个髂内静脉，通过右侧髂总静脉产生额外的流出可能性。有时会形成竖直的侧枝，通常是平行的，这会导致神经症状，如刺痛和麻木。

目前治疗和/或管理may-thurner综合征的最佳实践与临床表现的严重程度成正比。腿部肿胀和疼痛最好由血管专家进行评估，如血管外科医生、介入心脏病专家和介入放射科医生，他们诊断和治疗动脉和静脉疾病，以确保对肢体疼痛的原因进行评估。may-thurner综合征的诊断通常通过一种或多种成像方式来确认，这些成像方式可包括磁共振静脉造影和静脉造影，由于使用常规静脉造影可能看不到或注意不到塌陷/变平的左髂总动脉，因此通常通过血管内超声来确认。为防止左髂总动脉止血后出现长期肿胀或疼痛，应改善/增加腿部血流。早期或不复杂的病例可以简单地用压力袜来处理。如果最近出现血栓形成，晚期或严重的may-thurner综合征可能需要溶栓，然后在静脉造影或血管内超声确诊后进行血管成形术和髂静脉支架植入术。支架可用于支撑血管成形术后进一步受压的区域。然而，目前可用的支架植入方案存在多种并发症——包括严重的缩短、缺乏柔性(这会迫使血管过度伸直)、血管磨损和最终穿孔、支架上的负荷增加和变形导致早期疲劳失效、和/或覆盖的左髂动脉中的血流受阻可能导致外周动脉疾病。may-thurner综合征中出现的狭窄的流出道可能导致血液淤滞，这是深静脉血栓形成的一个重要因素。

一些患有may-thurner综合征的患者可能表现出血栓形成，而其他患者可能没有。然而，那些没有血栓形成症状的患者可能仍然随时会有血栓形成。如果患者有广泛的血栓形成，可能需要进行药物和/或机械(即药物机械)血栓切除术。may-thurner综合征引起的止血与深静脉血栓形成的发病率增加呈正相关。

深静脉血栓形成(deepveinthrombosis或deepvenousthrombosis)是在深静脉内形成血凝块(血栓)，主要在腿部。右侧和左侧髂总动脉是深静脉血栓形成的常见部位，但其他部位也很常见。与该病症相关的非特异性症状可能包括疼痛、肿胀、发红、发热和浅表静脉充血。肺栓塞是一种潜在的威胁生命的深静脉血栓形成并发症，是由部分或全部血栓脱离并转移到肺部引起的。血栓形成后综合征是与深静脉血栓形成相关的另一种长期并发症，是由静脉血回流到心脏的减少引起的一种医学病症，可包括慢性腿痛、肿胀、发红和疮口或溃疡的症状。

深静脉血栓形成通常始于小腿静脉的瓣膜内，在那里血液相对缺氧，这激活了某些生化途径。一些医疗条件增加了深静脉血栓形成的风险，包括癌症、创伤和抗磷脂综合征。其他风险因素包括年龄较大、手术、固定不动(如卧床休息、矫形石膏和长途飞行时的坐姿)、口服避孕药、妊娠、产后时期和遗传因素。这些遗传因素包括抗凝血酶、蛋白c和蛋白s的缺乏，因子v莱顿的突变，以及非o型血型的特性。从童年到老年，新的深静脉血栓形成病例的比率急剧增加；在成年期，每年大约有1/1000的成年人患有这种疾病。

深静脉血栓形成的常见症状包括疼痛或压痛、肿胀、发热、发红或变色以及表面静脉扩张，但是约有一半的患者没有症状。光是体征和症状还不足以做出诊断，但如果结合已知的危险因素考虑，可以帮助确定深静脉血栓形成的可能性。在对患者进行评估后，深静脉血栓形成经常被排除在诊断范围之外：疑似症状通常是由其他不相关的原因引起的，如蜂窝组织炎、贝克囊肿、肌肉骨骼损伤或淋巴水肿。其他鉴别诊断包括血肿、肿瘤、静脉或动脉瘤以及结缔组织疾病。

抗凝是深静脉血栓形成的标准治疗方法，它可以防止进一步的凝血，但不会直接作用于现有的血凝块。其他潜在的辅助疗法/治疗可包括压力袜、选择性运动和/或拉伸、下腔静脉滤器、血栓溶解和血栓切除术。

在任何情况下，各种静脉疾病的治疗(包括上述的那些)都可以通过支架得到改善。因此，需要对静脉用支架进行改进。

技术实现要素：

因此，本发明涉及一种血管内支架，其消除了由于相关技术的限制和缺点而导致的一个或多个问题。

在一个实施方案中，一种支架包括细长管状壁结构，所述管状壁结构包括坚固区域、过渡区域和柔性区域。所述坚固区域具有比所述过渡区域更厚的壁结构。所述过渡区域具有比所述柔性区域更厚的壁结构。以这种方式，所述支架在所述坚固区域的径向刚度大于所述柔性区域的径向刚度，而所述支架另一端的所述柔性区域的柔性大于所述坚固区域。以这种方式，所述支架具有增加的径向刚度，以在近端调节静脉疾病，例如may-thurner综合征，同时支架的远端具有足够的柔性，以承受高弯曲负荷和曲折的静脉通道。更有利的是，支架的结构，例如支柱的密度和相互连接的数量，可以适于减少由于远侧方向的壁厚(对应于支柱厚度)的减小而导致的径向强度的损失。因此，支架可以实现“最佳折衷”状态：具有高柔性而不会伴随有对一系列应用有用的径向刚度的损失。

在另一个实施方案中，所述细长管状壁结构可以限定延伸穿过其中的内腔。所述细长管状壁结构依次具有向远侧延伸的坚固区域、过渡区域和柔性区域。所述坚固区域具有第一厚度，所述过渡区域具有第二厚度，并且所述柔性区域具有第三厚度。所述第一厚度大于所述第三厚度。这有助于所述坚固区域的径向刚度大于所述柔性区域的径向刚度。

在另一方面，所述第二厚度小于所述第一厚度但大于所述第三厚度。这有助于所述过渡区域的径向刚度小于所述坚固区域但大于所述柔性区域。

所述细长管状壁结构还可以包括内部直径，其中所述第一厚度在第一直径和所述内部直径之间，所述第二厚度在第二直径和所述内部直径之间，并且所述第三厚度在第三直径和所述内部直径之间。在另一方面，所述坚固区域的径向刚度被适配成用于调节may-thurner综合征。所述内部直径可以是恒定的直径。

在另一方面，所述柔性区域具有的柔性可以比所述坚固区域更大。此外，所述过渡区域具有的柔性可以大于所述坚固区域的柔性而小于所述柔性区域的柔性。

在另一个实施方案中，所述柔性区域与所述坚固区域的柔性之间的差异大于所述坚固区域的径向刚度与所述柔性区域的径向刚度之间的差异。从所述坚固区域向所述柔性区域行进，所述细长管状壁结构的柔性增加的速度可以快于径向刚度减小的速度。

所述细长管状壁结构可以由多个相互连接的支柱限定。所述相互连接的支柱在所述柔性区域的密度可以大于在所述坚固区域的密度，以调节由于壁厚减小而导致的径向刚度损失。此外，替代地或附加地，所述相互连接的支柱在所述柔性区域中的互连频率可以比在所述坚固区域中的互连频率更高。

在另一个实施方案中，一种制造医疗装置的方法包括选择细长管状结构，所述细长管状结构限定穿过其中的内腔并且具有恒定的内部直径和外部直径。此外，所述方法包括磨削细长管状结构的外侧，以产生小于坚固区域的第一直径的柔性区域的第三直径。进一步地，从所述细长管状结构中切割出多个支柱。所述磨削和切割有助于所述坚固区域具有的径向刚度大于所述柔性区域的径向刚度并且具有的柔性小于所述柔性区域的柔性。例如，磨削可以包括无心磨削。

在另一方面，所述细长管状结构的磨削包括磨削过渡区域的第二直径，使其小于所述坚固区域的所述第一直径并大于所述柔性区域的所述第三直径。

切割所述多个支柱可以包括切割在所述柔性区域比在所述坚固区域具有更多连接的支柱。此外，切割所述多个支柱可以包括切割在所述过渡区域中具有比在所述坚固区域中更少的连接并且在所述过渡区域中具有比在所述柔性区域中更多的连接的支柱。

切割所述多个支柱例如可以将沿所述细长管状结构的远侧方向上的径向刚度的比例损失调节为小于远侧方向上的柔性的比例增加。

所述方法还可以包括加强所述支架的第一自由端和第二自由端，以使其径向刚度大于在其间延伸的所述坚固区域、过渡区域和柔性区域。

所述方法还可以包括将所述医疗装置压缩到递送导管中。

下面参照附图详细描述所述血管内支架的进一步的实施方案、特征和优点，以及所述血管内支架的各种实施方案的结构和操作。

应当理解，上文的概括性描述及下文的详细描述都只是示例性和解释性的，而不是对所要求保护的本发明的限制。

附图说明

结合于此并构成说明书一部分的附图示出了一种血管内支架。与说明书一起，附图进一步用于解释本文描述的血管内支架的原理，从而使相关领域的技术人员能够制造和使用血管内支架。

图1显示了l5腰椎的下后视图以及腹主动脉和下腔静脉的分支；

图2显示了右髂总动脉在左髂总静脉上的标准重叠的示意图；

图3显示了图2所示动静脉系统的截面示意图；

图4示出径向力为径向阻力或慢性向外力；

图5示出了示例性支架上的抗挤压力和载荷；

图6示出了根据本发明原理的示例性混合支架；

图7示出了根据本发明原理的示例性加强环；

图8示出了根据本发明原理的混合支架的示例性实施方案；

图9a、图9b和图9c示出了图8的实施方案的细节；

图10示出了根据本发明原理的混合支架在左髂总静脉中的示例性放置；

图11示出了根据本发明原理的具有扩口端的混合支架在左髂总静脉中的示例性放置；

图12示出了根据本发明原理的示例性延伸支架；

图13示出了根据本发明原理的延伸支架的实施方案；

图14示出了根据本发明原理的混合支架和延伸支架在左髂总静脉中的示例性放置；

图15示出了具有渐缩壁厚的示例性混合支架。

具体实施方式

在所有医疗干预中，精确放置都是理想的，但在最先展开的末端至关重要的区域，这一点至关重要。这些区域包括血管分叉和分支血管，使得植入物不会进入或干扰不需要治疗的血管部分。这种分叉出现在下腔静脉，在那里它分支成右和左髂静脉，如下面更详细描述的。

如图1所示，当髂动脉压迫髂静脉抵靠脊柱时，在外周静脉系统中出现may-thurner综合征或髂静脉压迫综合征。图1示出了椎骨、腹主动脉分叉附近的右和左髂总动脉以及下腔静脉分叉附近的右和左髂总动脉。分叉通常发生在l5腰椎附近。因此，可以看出，图1显示了l5腰椎的下后视图以及腹主动脉和下腔静脉的分支。

如图所示，强有力的右髂总动脉压迫了髂静脉，导致其变窄。这是may-thurner综合征的一种可能的、甚至是经典的表现。随着时间的推移，这种狭窄可能会导致血管瘢痕形成，从而导致管腔内的变化，从而导致髂股静脉流出道阻塞和/或深静脉血栓形成。如上所述，静脉功能不全(即，通过静脉的血流受损的情况)最终会导致各种有害的病理，包括但不限于疼痛、肿胀、水肿、皮肤变化和溃疡。静脉功能不全通常是由静脉高血压引起的，静脉高血压是由于持续的静脉阻塞和静脉瓣膜功能不全(或功能不良)造成的。目前治疗静脉流出道阻塞的方法包括抗凝、溶栓、球囊血管成形术和支架置入术。

图2示出了右髂总动脉在左髂总静脉上的标准重叠。所示的动脉包括分支到左髂总动脉1501和右髂总动脉1502的腹主动脉1500。所示的静脉包括分支成左髂总静脉1504和右髂总静脉1505的下腔静脉1503。应当理解，图2中示出的概略图表示俯视面朝上躺着的患者的视图(即，患者在腹主动脉1500和下腔静脉1503的分叉处的前视图)。右髂总动脉1502(其相对强壮且肌肉发达)在左髂总静脉1504上的重叠可通过压下静脉1504、将其压在脊柱上、限制流动而导致may-thurner综合征，并且最终导致左髂总静脉1504及其上游的所有部分(即左腿中的静脉系统等)血栓形成并可能部分或完全凝结。

图3示出了沿灰色虚线截取的图2所示动静脉系统的截面。示意性地示出了右侧髂总动脉1600、左侧髂总静脉1601和脊柱的椎骨1602(可能是腰椎的l5腰椎)。可以看出，右髂总动脉1600基本上是圆柱形的，这是由于其强壮的肌肉结构(以及其他潜在因素)。该强有力的肌肉动脉压在左髂总静脉1601上，直到它几乎完全失去开放性，即，它几乎完全被掐断。应当理解，may-thurner综合征可能确实涉及下面的左髂总静脉1601对腰椎的椎骨1602的严重压迫/挤压。然而，还应当理解，may-thurner综合征可能涉及对椎骨1602的下面的左髂总静脉1601的更少的压迫/挤压。实际上，本文公开的实施方案适用于不同程度的may-thurner综合征的治疗，包括通过右髂总动脉1600完全压迫/挤压左髂总静脉1602。本文公开的其他实施方案适用于治疗各种程度的may-thurner综合征，包括但不限于约10-95％、约15-90％、约20-85％、约25-80％、约30-75％、约35-70％、约40-65％、约45-60％和约50-55％之间的下方左髂总静脉1601的压迫/挤压，或任何其他值得使用本文公开的一种或多种装置进行治疗的压迫/挤压。

总体而言，本文公开的是支架，其包括由柔性连接器连接的交替互连支柱的圆周环。支架可以具有由可膨胀材料形成的各种构型的开放或封闭的孔。最终膨胀的植入构型可以通过机械膨胀/致动(例如球囊膨胀)或自膨胀(例如镍钛诺)来实现。本文描述的支架的示例性实施方案是包括超弹性或形状记忆合金材料的自膨胀植入物，但是支架不限于此，并且可以由球囊可膨胀材料形成。根据本发明的一个方面，一种可膨胀支架在沿支架长度的不同位置具有不同大小的径向力、抗挤压力和柔性，同时，在支架的膨胀构型中，不同位置具有相同或相似的直径。

如图6所示，示例性支架10包括高径向力节段14、高柔性节段18以及高径向力节段14和高柔性节段18之间的过渡节段22。如图6所示，示例性支架10可包括位于支架10一端的加强环26，例如，邻近高柔性节段18(所示构型)或邻近高径向力节段14(未示出构型)。在根据本文所述原理的实施方案中，具有高径向力节段14和高柔性节段18的支架10可以从单个管切割，例如镍钛诺，但是也可以由在长边焊接在一起以形成管状结构的平板形成或切割。虽然在此示出了过渡节段，但是应当注意，不包括过渡节段的混合支架被认为在本公开的范围内。

通常径向力指径向阻力(rrf)和慢性向外力(cof)两者或其中之一。如图4所示，径向阻力是围绕支架上的支架的圆周(朝向支架的中心)作用的外力。慢性向外力是从支架中心方向向外施加的力。支架的慢性向外力将导致支架在它所插入的血管上施加力，以抵抗塌陷并保持血管开放。图5示出了抗挤压力，如本文所用。抗挤压力是支架受到平板/聚焦挤压载荷时的力。虽然图6中的径向力矢量方向示出了慢性向外力，但是根据本公开的原理的径向力可以是径向阻力，其与抗挤压力的关系比慢性向外力更大。图中所示的矢量意在指示方向，而非大小。尽管径向力和抗挤压力可能相关，但它们不一定相互驱动。因此，支架可被设计成具有高抗挤压力(平板/焦点)，但不具有高径向力。这些属性可以在不同的测试配置中独立测试。

加强环可以是在支架端部具有更大刚度/抗挤压力的区域。“更大的刚度”在这里是指刚度/抗挤压力大于邻近加强环的支架部分。具有更大刚度的加强环可以提供良好的流入支架并穿过其中具有植入物的血管。虽然在本文中被描述为“加强环”，但是更大刚度的区域可以由覆盖支架端部的附加结构(例如，“环”)提供，或者可以替代地是支柱结构实际上更强的区域，例如，因为形成更大刚度的区域的材料固有地更硬、更紧密的孔结构、更厚的支柱等。例如，加强环可以具有不同的支架几何形状，例如不同的支柱宽度，或者仅仅是完全连接的环。

图7示出了加强环的示例性实施方案。从图7中可以看出，与相邻的高柔性节段相比，构成加强环的更多环形支柱通过柔性连接器/桥连接到相邻的环。

回到支架结构，如图6所示，具有长度l0的支架10的长度包括高径向力节段14，该高径向力节段具有径向力和/或抗挤压力rf1和沿着高径向力节段14的长度l1的柔性f1。也就是说，高径向力节段14的径向阻力rf1相对大于支架10的其余部分，并且例如可以在0.75至1.00n/mm的范围内。高径向力节段14的柔性f1也可以相对低于支架10的其余部分。通过偏转角度评估/测量柔性。根据本文所述的原理，高径向力节段可设计成承受0-60度弯曲范围的长期耐久性(疲劳)测试。

相对较高的径向力节段14旨在放置在血管中容易受压缩或挤压的区域，例如由may-thurner综合征引起的下面的左髂总静脉1601对椎骨1602的压迫/挤压，如图3所示。高径向力节段具有直径d1。

支架l0的长度还包括高柔性节段18，其沿着高柔性节段18的长度具有比高径向力节段14相对更大的柔性。此外，根据本公开的原理，高柔性节段18具有长度l2、直径d2和径向力、抗挤压力rf2和柔性f2，其中rf2<rf1并且f2>f1，使得高柔性节段比高径向力节段14更柔性。根据本文所述的原理，高柔性节段可设计成承受0-140度弯曲范围的长期耐久性(疲劳)测试。例如，高柔性节段18的径向阻力rf2可以在0.50至0.70n/mm的范围内。

支架10的长度还可以包括在高径向力节段14和高柔性节段18之间的过渡节段22，其中过渡节段22具有长度l3、直径d3和径向力或径向阻力(抗挤压力)rf3和柔性f3，其中rf1>rf3>rf2和f1并且f2>f3>f1。过渡节段22的径向力或径向阻力(抗挤压力)rf3和柔性f3可以在过渡节段22的长度l3上变化，或者可以沿着过渡节段22的长度l3是恒定的。

高径向力节段14、过渡节段22和高柔性节段18中的每一个都具有不同的径向力、抗挤压力和柔性，这可以由支架10的每个节段中的不同环形结构来提供。从图6中可以看出，高径向力节段14可以具有周期性相对更大的孔结构，可以由更硬的环形支柱和柔性连接件形成，和/或可以具有更封闭的孔结构或其他结构，以相对于高柔性节段的径向力或抗挤压力赋予期望的径向力或抗挤压力。例如，支柱几何形状、较厚/较宽的支柱提供了更大的径向强度、围绕支架/环几何形状的圆周的顶点数量都可以向上或向下驱动径向力，并且通过桥接连接器和更多环连接器到相邻环的构型/连接可以增加径向力。类似地，高柔性节段18可以具有周期性相对较小的孔结构，可以由相对更柔性的环形支柱和柔性连接器形成，和/或具有更开放的孔结构。过渡节段可以具有将高径向力节段的环形支柱和柔性连接件的几何形状过渡到高柔性节段的几何形状的孔结构，或者过渡节段可以具有与高径向力节段和高柔性节段不同的孔结构。在根据本文描述的原理的实施方案中，具有高径向力节段、过渡节段和高柔性节段的支架可以从单个管(例如镍钛诺)切割，但是也可以通过任何其他合适的方式形成。

在图6所示的实施方案中，支架的每个节段具有基本相同的直径，使得d1≈d2≈d3。(如下文所述，例如在图15的上下文中，支架也可以具有不同的直径，当与上文和下文所述的结构和材料特征结合时，可以获得径向刚度损失减少的柔性节段。)如本文所述，一个支架可以治疗一系列静脉血管直径。本发明的支架结构可以允许单个支架治疗多种血管尺寸，因为施加在血管上的力在直径范围(3-4mm)内保持相当一致。这与传统的支架不同，因为大多数传统的支架需要根据它们所治疗的血管进行特殊的尺寸设计(即，0.5mm-1.0mm的过尺寸设计)。因此，大多数传统支架以2mm为增量提供(例如，10mm、12mm、14mm等)。根据本文所述原理的自适应直径简化了医生的尺寸决定，并允许单个支架治疗长段静脉，因为静脉直径通常在近侧方向上直径减小。

可以设想，高柔性节段18的长度l2将大于高径向力节段的长度l1，高径向力节段的长度将大于过渡节段的长度l3。

图8示出了根据本发明原理的支架110的示例性实施方案结构。如图8所示，在任何给定的环112处沿着支架110的直径ds基本相同(d1≈d2≈d3)。在图8所示的实施方案中，高径向力节段(may-thurner综合征“mts”区段)114、过渡节段(过渡区段)122和高柔性节段(主体区段)118中的每一个都具有相似的孔模式。在这种情况下，可以通过改变支柱和/或柔性连接器132的厚度或者支柱与其他支柱和/或柔性连接器的角度关系和/或柔性连接器自身的角度来改变节段的径向力或抗挤压力。

应当注意，诸如垂直、厚度、相同、相似以及其他尺寸和几何术语等术语在其应用中不应被视为严格或完美的。相反，几何和其他尺寸参考术语应该基于它们与可接受的制造公差和使用它们的支架110的功能需求的对应关系来解释。例如，术语“垂直”应理解为由于制造缺陷或在支架设计110中切割或形成的实际有意弯曲而提供合理量的角度差异。此外，任何厚度、宽度或其他尺寸都应根据公差和设计的功能需求进行评估，而不是理想化的测量。

另一方面，支柱128的厚度是其在径向上的深度，该深度通常垂直于支柱宽度的测量，如图8所示。支柱厚度128通常对应于管的壁厚(外部直径减去内部直径)，支架110在蚀刻、磨削和其他处理之后从该管被激光切割。下面，与图15相关联的是变化的壁厚(以及因此的支柱厚度)如何能够改变支架径向刚度和柔性的描述。但是，本文公开的支架的实施方案不一定限于从具有预定壁厚的圆柱形管激光切割。它们也可以由在长边焊接在一起形成管状结构的平板形成或切割而成。

每个环112由多个相互连接的环形支柱128组成，以形成交替的峰或顶点120和谷124。如图8所示，每个环形支柱128总体是直的。在图8至图9所示的一个实施方案中，支架110包括由多个柔性连接器132连接的多个环112。环112沿着支架110的长轴116以间隔关系排列。连接器132在相邻的成对的环112之间延伸。每个环112和连接器132由多个相互连接的支柱组成。根据本公开的原理，这些支柱的尺寸和方向被设计成提供柔性和径向刚度。

根据astmf2063，图8所示的示例性混合支架110可由超弹性镍钛合金管制成。支架规格还可以进一步如下，电抛光后：零件的af温度为19+/-10摄氏度。这种混合支架可以设计成治疗12mm到20mm的髂股静脉。这些尺寸是示例性的，并且根据本公开文本的原理的支架不限于此。

图9a、图9b和图9c示出了在图8所示位置的图8实施方案的高径向力节段114(图9a)和高柔性节段118(图9b)的支柱和连接器结构的细节。图9c显示了孔眼119几何形状的详细尺寸，其中将插入不透射线的(ro)标记，以帮助医生在荧光透视下定位支架的展开位置。

图9a示出了高径向力节段114的环形支柱128a。图9b示出了高柔性节段118的环形支柱128b。

可以理解，支架的缩短对于支架的放置可能是一个特殊的问题。实际上，弹性更大的支架往往会缩短更多。如上所述，精确放置在所有医疗干预中都是理想的，但是在最先展开的末端是关键的区域中，这是非常有意义的。这些区域包括血管分叉和分支血管，使得植入物不会进入或干扰不需要治疗的血管部分。这种分叉出现在下腔静脉，在那里它分支成右和左髂静脉，如下面更详细描述的。

如本文所述，根据本文所述原理的支架包括高径向力节段和高柔性节段。具有较硬结构的高径向力节段将比高柔性节段缩短得更少，因此，可以更精确地放置在它所植入的血管中。图10示出了根据本发明原理的支架的粗略放置。图10示出了分支到左髂总静脉1504和右髂总静脉1505中的下腔静脉1503。应当理解，图10中示出的概略图表示俯视面朝上躺着的患者的视图(即，患者在下腔静脉1503的分叉处的前视图)。为简单起见，腹主动脉及其分支未在图10中示出，但在上面的图2中示出。

如图10所示，根据所述原理的多节段支架10放置在左髂总静脉1504中。支架10的高径向力节段14可被允许延伸到髂静脉1503中，尽管高径向力节段的端部旨在放置在左髂总静脉1504和髂静脉1503的连接处。高柔性节段18远离高径向力节段14以及高柔性节段18和高径向力节段14之间的过渡节段22延伸。

为了便于将支架10放置在左髂总静脉1504和髂静脉1503的连接处，支架10可以具有邻近高径向力节段14的扩口端，如图11所示。远侧扩口区段由半径“r”控制。示例性扩口尺寸包括2.5mm×5.0mm和5.0mm×5.0mm，但是根据本公开文本的原理的支架扩口不限于此。支架的扩口远端可用于将支架放置在两个血管(例如髂总静脉1504和髂静脉1503)的分叉处。本文所述的递送系统上的预加载支架构型允许支架的远端扩口区段从递送系统部分展开，从而允许操作者将支架的扩口区段定位在两个血管的分叉处。递送导管在要治疗的血管分叉的中心前进，在这种情况下是左髂总静脉1504。如果在植入物上提供不透射线的标记，操作者可以使用不透射线的标记将支架的部分展开的扩口区段安置在分叉连接处。一旦部分展开的支架的中心扩口端处于适当的展开位置并位于分叉连接处，支架的其余部分就可以展开。

在本发明的一个方面，独立的延伸支架50可以与支架10一起被包括。图12示出了独立延伸支架50的实施方案。如图12所示，单独的延伸支架50是管状的，并且可以是类似于上述混合支架10中的高柔性节段18的高柔性节段。在本公开的一个方面，独立的延伸支架50可以包括多个环152，所述环包括多个相互连接以形成交替的峰或顶点160和谷164的环形支柱158。如图12所示，每个环形支柱158总体是直的。环形支柱158可以连接到柔性连接器162。环152沿着支架110的长轴116以间隔关系排列。连接器162在相邻的环对之间延伸。独立的延伸支架50还可以包括位于管的任一端或两端的加强环。根据本公开的原理，这些支柱的尺寸和方向被设计成提供柔性和径向刚度。每个环152和连接器162包括多个相互连接的支柱。独立的延伸支架由可膨胀材料或自膨胀材料制成，例如镍钛诺。单独的膨胀支架50可以从单个管切割，例如镍钛诺，但是也可以由在长边焊接在一起以形成管状结构的平板形成或切割。

图13示出了示例性的延伸支架。根据astmf2063，图13所示的延伸支架可由超弹性镍钛合金管制成。支架规格还可以进一步如下，电抛光后：零件的af温度为19+/-10摄氏度。延伸支架可设计用于治疗8mm至16mm范围内的髂股静脉。这些尺寸以及附图中所示的尺寸是示例性的，并且根据本发明原理的支架不限于此。

如图14所示，独立的延伸支架50放置在左髂静脉1504中，邻近混合支架10的高柔性节段18，并且可以与混合支架10的端部重叠。图中的重叠区域由附图标记200表示。混合支架10和独立延伸支架50的放置可以使用相同的递送装置同时进行。具有预卷曲延伸支架的第二递送导管可被引入治疗血管中，并接近先前展开的混合支架的近端。将带有卷曲延伸支架的导管插入混合支架的近端、定位、并利用两个支架上的不透射线标记展开支架，以实现适当的重叠，例如1cm。在另一方面，所述延伸支架可以作为独立支架植入。

应当注意，除了混合支架10之外，本文所述的延伸支架可以与其他支架结合用作“主支架”。在使用中，延伸支架可用于允许放置的变化。

此外，延伸支架可以包括加强环，其中加强环可以是在支架的端部具有更大刚度/抗挤压力的区域。“更大的刚度”在这里是指刚度大于加强环附近的刚度。具有更大刚度的加强环可以提供良好的流入支架并穿过其中具有植入物的血管。加强环可以使延伸支架相对于主支架更容易放置，例如，通过在端部重叠时减轻端部的挤压。此外，为了便于放置，延伸支架的端部和/或其将要放置的支架的端部可以涂有聚合物，例如聚氨酯或ptfe。此外，延伸支架可以包括锚点、孔眼、不透射线的标记或其他特征，以帮助放置延伸支架。延伸支架也可以与主支架一起递送，或者可以单独递送到血管。

延伸支架可以通过合适的进入部位(例如颈静脉、腘静脉等)递送。延伸支架可以被制成“双向的”，使得它可以被预加载到递送导管上，而不特别考虑递送的方向(例如，颈静脉、腘静脉等)。例如，可以从治疗区域上方或从治疗区域下方进行递送。这种双向性可以通过延伸支架的几何形状对称使得延伸支架的端部具有相同的几何形状来促进。支架可以通过同轴递送导管递送。在本发明的另一个方面，一种新颖的递送装置可以包括可以装载到导管上的药筒，并且混合支架也装载到导管上。操作者可将药筒翻转，以进行逆行或顺行操作。支架可以针对递送方向(例如，颈静脉、腘静脉等)被预加载到递送导管上。

可以理解，实际的支架环几何形状可以不同于这里公开的几何形状，只要支架10包括具有比支架的第二区段相对更大的径向力或抗挤压力的第一区段，所述第二区段具有比第一区段相对更大的柔性。还可以设想，独立的延伸支架50具有类似于混合支架10的高柔性节段的柔性。美国专利申请第15/471,980号和第15/684,626号教导了用于混合支架10和延伸支架50的节段的示例性支架几何形状，这些专利申请通过引用结合于此，用于所有目的，如同在此完全阐述一样。

例如，应当注意，可以使用环的支柱和具有结构(包括宽度或厚度扩大或减小的区域)的柔性连接器，以考虑静脉应用。例如，通过使用于制造支架的镍钛诺管的壁厚渐缩，可以实现高径向阻力和沿支架向远侧延伸的增加的柔性的改进组合。管壁厚度可以沿其长度逐渐稍稍渐缩，不断渐缩或阶跃渐缩。渐缩壁厚可以与支柱模式的变化相结合，使壁结构在向远侧移动时更加坚固。这减少了与壁变薄相关的径向阻力的典型降低。这可以创造出“最佳折衷”情况：在不放弃太多径向阻力的情况下提高远侧的柔性。

例如，图15示出了混合支架310的另一个实施方案，其中各个节段或区域沿着支架的轴线312具有不同的径向刚度和柔性。特别地，图15是管状支架310的壁厚(以及当采用支柱时，支柱厚度)的示意图，所述管状支架具有由内表面314形成的恒定内部直径、具有变化的直径的外表面316以及分别的第一和第二自由端318、320。在这些特征之间是支架主体的材料，其也可以包括各种结构，例如由本文别处所述的支柱形成的环和连接器(尽管在图15中未示出)。因此，渐缩壁结构可以与远侧方向上的材料和支柱模式的修改相结合，以具有保持良好的阻力同时仍然提高柔性的“最佳折衷”情况。

回到图15，混合支架310包括分别对应于第一直径(d1)、第二直径(d2)和第三直径(d3)的坚固区域322、过渡区域324和柔性区域326。由于磨削、切割、拉伸或其他操作，第一直径大于第二直径，第二直径大于第三直径。在直径之间是由直径之间的过渡形成的截头圆锥形区域，用于更平滑、更少侵入的表面。在其他实施方案中，壁厚的减小可以是平滑和连续的——在不同区域之间没有突然的过渡。在这种情况下，区域可以彼此重叠和/或具有模糊的边界，使得它们的功能取决于应用。在图示的实施方案中，内部直径保持相对恒定，例如当支架由原料管形成并且内部没有被选择性地加工时。这些区域也可以由减小的内部直径和外部直径的组合形成，或者仅仅是内部直径的减小。另外，第一和第二自由端318、320可以被加强和/或扩口，用于锚定和保持开放性，以如上所述促进血液流动。

至少部分由于直径变化，坚固区域比过渡区域具有更大的刚度(径向阻力和/或挤压力)，过渡区域比柔性区域具有更大的刚度。一般来说，为了治疗may-thurner综合征，坚固区域的径向刚度应足以维持足够的静脉通畅性，以减少或消除mts症状。同时，过渡和柔性区域324、326应当具有足够的柔性(对于治疗mts的应用)，以承受本文别处描述的高重复、高弯曲载荷。但是，在更柔软的区域324、326中的壁厚损失在某种程度上是由贯穿本申请描述的结构调节的，例如增加的支撑密度、更多的封闭孔、环之间增加的连接件，以仍然允许这些区域帮助保持开放性和静脉血流。

混合支架310可以例如通过从恒定内部直径和外部直径的原料管开始，然后使用无心磨削形成所述区域来形成。其他方法可以包括通过模具拉拔管子的步骤，其中插入退火阶段。此外，可以在修改后或在中间步骤中对所述管进行预处理，以准备使用。

在另一个实施方案中，混合支架310的径向刚度和柔性可以使用无心磨削来定制。无心磨削包括使用静止轮和移动轮，工件(镍钛合金管)置于两个轮之间。镍钛合金管也可以支撑在工件座上，以将其保持在两个相对的轮子之间的位置。两个轮子以不同的速度旋转。静止轮(或磨削轮)位于固定轴线上并旋转，使得施加到镍钛合金管上的力向下指向工件座。另一个轮(或调节轮)沿静止轮的方向平移，从而向镍钛合金管施加侧向压力。静止轮通过在接触点具有比镍钛诺管更高的切向速度来执行磨削动作。通过转动得更快，磨削轮会在接触点清除材料碎片。两个轮子相对于彼此的速度提供了磨削作用，并决定了从镍钛合金管中去除材料的速率。

无心磨削也可以应用于管的内部，例如，通过使静止或移动的轮在管内，而另一个轮在管外。当静止轮在镍钛诺管内时，镍钛诺管的内侧被磨削以选择性地减小壁厚。在任何情况下，可在镍钛诺管的预选轴向长度处使用无心磨削，以产生厚度的阶跃变化(例如图15所示和所述的那些)、渐缩壁(例如，可通过末端进给——通过无心磨床轴向进给镍钛诺管来实现)或甚至更复杂的形状，如沙漏。通常，进给无心磨削对于形成混合支架310很有效，因为移动轮可以在大于移动轮宽度的管的轴向长度内移动以与镍钛合金管接触和脱离。

变化的壁厚，包括由无心磨削产生的变化的壁厚，也可以应用于上述延伸支架50。例如，无心磨削可用于减小延伸支架50端部的加强环的厚度，以提高端部的柔性，同时保持加强环中的大部分刚度。参照图12，支架50端部的加强环包括比端部之间的其余结构更硬的闭孔结构。减小这些端部的壁厚可以提高柔性，而不会伴随着加强环的径向刚度的损失。减小外壁直径还可以允许延伸支架端部在混合支架310内更容易滑动，如图14所示。或者相反，延伸支架50的内部直径可以减小，以更好地接收混合支架310的端部。

在任何情况下，应该注意的是，渐缩壁厚可以应用于一系列支架类型和其上的位置。一般来说，支架可以受益于改善的柔性而不会使径向刚度成比例地损失的任何地方都是壁厚变化的候选者。

应当注意的是，静脉应用受益于这样的配置，该配置提高了柔性(由于静脉应用的更大弹性)，同时保持足够的刚度以抵抗选定区域中静脉结构上的压力(例如，对于may-thurner综合征)。

然而，值得注意的是，除非权利要求特别要求，否则这里的支架不一定限于静脉应用。例如，所公开的支架可用于动脉和胆道应用。但是，特别适合于相对软的结构的需求，该结构限定了比普通动脉腔承受更大的弯曲、扭曲、拉伸和其他扭转和负荷的管腔。

为了展开植入物，植入物可以被径向压缩/卷曲成较小的直径，用于装载到递送导管上/内。植入物可以卷曲在递送系统的内核上的气囊上，该气囊随后可以膨胀以将卷曲的植入物膨胀到期望的直径。

如上所述的植入物可以有利地提供适应性的直径和/或柔性，以适应腿/骨盆中的外周静脉的动态运动，从而促进髂静脉压迫综合征和髂股静脉流出阻塞的治疗。

可能需要一种支架，其将符合静脉的现有路径，而不是通过支架将血管拉直。还可能希望支架具有高的径向刚度，以抵抗支架在挤压载荷下的塌陷，并使支架展开位置处的治疗血管的合成直径最大化。对于大多数支架构造，径向刚度和轴向刚度之间存在直接关系。

当使用球囊在血管内使支架膨胀时，常见的市售球囊膨胀支架的长度会发生显著变化。常见的市售自膨胀支架的长度变化不太明显，但仍然很大，这种变化随着支架长度的增加而增加。递送系统内的结构和在血管中展开时的结构之间的长度变化导致难以使支架精确地放置/着陆在目标位置。当支架以其卷曲构型递送，然后展开或膨胀时，长度的缩短导致支架目标展开位置必须偏离目标停留位置。这种效应的大小是不可控制的或不容易预测的，因为它取决于沿目标停留位置长度的管腔截面(其经常和意外地受到残余狭窄、由于外部物体和/或力等导致的不规则形状的影响)。对于导致左、右髂关节连接处进入ivc的目标病变，这导致难以将支架沿其总长度完全停留在髂内直到下腔静脉连接处而不进入下腔静脉。在连接处放置高径向力节段不仅有助于解决may-thurner综合征引起的挤压，而且有助于减少目标位置的缩短。

本文公开的实施方案可用于球囊膨胀和自膨胀支架设计。支架设计可用于所有支架干预，包括冠状动脉、外周动脉、颈动脉、神经、胆道，尤其是静脉应用。此外，这对支架移植、经皮瓣膜等可能是有益的。

目前可获得的植入物通常以卷曲构型装载和保持在递送系统上，然后在期望的解剖位置导航和展开，在该位置它们膨胀到植入构型。最终的植入构型可以通过机械膨胀/致动(例如，气囊膨胀)或自膨胀(例如，镍钛诺)来实现。自膨胀植入物由超弹性或形状记忆合金材料制成。由于与自膨胀植入物相关的许多固有设计属性，自膨胀植入物的准确和精准展开可能是具有挑战性的。由于材料储存的弹性能量，植入物在展开期间可以从递送系统的远端跳跃/前进。此外，由于植入物直径从卷曲构型变为膨胀构型，植入物在展开过程中可能缩短。最后，生理和解剖结构，如体腔分叉处或分叉附近的位置，会影响植入物的准确放置。一旦植入物被放置在体腔内，就有可能出现不均匀的膨胀或缺乏与体腔的周向植入物附着，这可能导致移动、迁移或在某些严重情况下的植入物栓塞。

在一些实施方案中，提供了一种自膨胀植入物，其被设计成具有足够的径向力或抗挤压力以抵抗体腔的持续压缩，同时提供最佳的抗疲劳性、精确的放置和体内锚定以防止移动/迁移。另外，提供了用于治疗髂静脉压迫综合征和静脉功能不全疾病的各种展开和植入方法。

在一些实施方案中，植入物包括旨在集中治疗髂静脉压迫(may-thurner综合征)的特意设计的静脉植入物。该植入物的长度可以相对较短(约60mm)，并且可以由自膨胀镍钛诺制造，该镍钛诺具有集成的锚定特征，以帮助精确放置和减轻植入后的迁移。植入和递送系统被设计用于在下腔静脉分叉处精确地展开和放置到右侧和左侧髂总静脉中。

作为另一个特征，在此公开的支架可以包括锚定构件、不透射线的标记或孔眼，例如，在未决的美国专利申请15/471,980和15/684,626中阐述的，这些专利申请在此引入作为参考，如同在此完全阐述一样。

尽管本发明已经在某些优选实施方案和例子的上下文中公开，但是本领域技术人员将理解，本发明超出了具体公开的实施方案，扩展到本发明的其他替代实施方案和/或使用以及其明显的修改和等同物。此外，虽然已经详细示出和描述了本发明的多种变型，但是基于本公开，在本发明范围内的其他修改对于本领域技术人员来说将是显而易见的。还可以设想，可以进行实施方案的特定特征和方面的各种组合或子组合，并且仍然落入本发明的范围内。因此，应该理解，所公开的实施方案的各种特征和方面可以相互组合或替代，以便形成所公开的发明的不同模式。因此，本文中公开的本发明的范围不应该被上述特定公开的实施方案所限制，而应该仅通过正确阅读下面的权利要求书来确定。

类似地，本公开文本的方法不应被解释为反映任何权利要求要求比该权利要求中明确陈述的特征更多的特征的意图。而是，如所附权利要求书所反映的，发明性方面在于具有比任意单个前述公开的实施方案的所有特征更少的组合。因此，在具体实施方案部分之后的权利要求书在此被明确地结合到该具体实施方案部分中，每个权利要求作为单独的实施方案独立存在。

虽然上面描述了本发明的各种实施方案，但是应当理解，这些实施方案仅仅是作为举例而非限制呈现的。相关领域技术人员应明白，可以在不脱离本发明的精神和范围的情况下作出形式和细节方面的各种改变。因此，本发明的广度和范围不应受任何上述示例性实施方案的限制，而是应仅根据以下权利要求及其等效物来限定。