具有固定机构的注射装置的制作方法

[0001]
本发明涉及一种防护注射装置，其中可移动针头护罩在注射之间覆盖针头套管的远侧尖端。本发明尤其涉及用于这样的注射装置的固定机构。


背景技术：

[0002]
例如从wo 2017/032599和wo 2017/084976已知注射装置，其中针头套管的远侧尖端在注射之间保持在由可移动针头护罩承载的清洁室内部。在一个示例中，存在于清洁室内部的清洁剂是注射装置中包含的一定体积的液体药物。由于液体药物通常包含防腐剂，因此该防腐剂的存在在注射之间清洁针头套管的远侧尖端。
[0003]
在wo 2017/032599中公开的注射装置中，针头护罩能够在针头护罩旋转时螺旋地移动。因此针头护罩在旋转时在近侧方向上移动，使得针头套管的远侧尖端突出到清洁室的远侧外部的位置，如wo 2017/032599的图11中所示。在通常称为npr（针头泄压）位置的该位置，使液体系统排气并解锁针头护罩，使得针头护罩在压靠在用户的皮肤上进行注射时可以进行轴向运动。
[0004]
在wo 2017/084976中公开的注射装置还设置有动态固定机构，如果针头套管受到高于预定值的力，则所述动态固定机构能够固定注射装置。如果用户例如将注射装置掉落在硬表面上，使得暴露针头套管受到高力，则壳体内部的机构将启动并锁定针头护罩以防止进一步移动。固定机构基于针头接口在撞击时的轴向运动。当针头套管的远侧尖端受到高力时，针头套管和针头套管所附接的针头接口两者在近侧方向上移动。该近侧运动释放锁定元件，所述锁定元件锁定针头护罩以防止进一步运动。
[0005]
然而，对于这样的固定机构的要求是针头接口在受到撞击时能够轴向移动，这又需要非常窄的公差以及取决于公差的风险，所述风险是针头接口意外轴向移动，因此锁定针头护罩。
[0006]
在us 7,597,684中公开了一种更静态的固定机构，其公开了一种注射装置，其中用户在注射之后可以手动操作能够使针头套管弯曲的径向工作元件。在针头套管弯曲期间，针头套管的远侧尖端缩回到壳体中，因此固定注射装置。


技术实现要素：

[0007]
本发明的目的是提供一种具有固定机构的注射装置，所述固定机构较少地依赖于公差。
[0008]
因此，在本发明的一个方面，提供了一种具有固定机构的注射装置。注射装置可以用于注射一个或多个剂量，所述剂量可以是预定大小或在准备注射时由用户单独设定。
[0009]
注射装置包括壳体结构，所述壳体结构固定包含待注射的液体药物的容器，例如药筒。液体药物优选是含有防腐剂的液体药物。
[0010]
此外，针头套管连接到壳体结构。这样的针头套管通常具有远端，所述远端具有用于在注射期间穿透用户的皮肤的远侧尖端，和用于连接到容器的近端，以及在其间用于在
容器和用户之间产生液体连通的管腔。
[0011]
在一个实施例中，针头套管固定在针头接口中，所述针头接口附接到壳体结构。
[0012]
提供至少部分地围绕针头套管的可移动针头护罩。该可移动针头护罩相对于壳体结构在第一位置和第二位置之间例如螺旋地可移动。
[0013]
第一位置被定义为其中可移动针头护罩至少覆盖针头套管的远侧尖端的位置，其中覆盖表示至少在径向平面内，并且第二位置被定义为其中针头护罩缩回使得针头套管的远侧尖端暴露的位置。
[0014]
可移动针头护罩优选地承载包含清洁剂的清洁室，所述清洁剂适于在注射之间清洁针头套管的远侧尖端，并且针头套管的远侧尖端在注射之间优选地保持在清洁室内部。
[0015]
注射装置还包括固定机构，所述固定机构响应于针头套管受到高于预定值的轴向力而固定注射装置，并且所述固定机构包括将径向力施加到针头套管上的至少一个挠性臂。
[0016]
如果用户意外地将注射装置掉落到硬表面上，使得针头套管受到超过足以损坏针头套管的预定值的轴向力，则将径向力施加到针头套管上的挠性臂将响应轴向力并且固定注射装置的进一步使用。
[0017]
因此挠性臂被预张紧并且将径向力施加到针头套管上，使得当针头套管开始弯曲时，预张紧的挠性臂将迫使弯曲。
[0018]
足以损坏针头套管的预定值是弯曲注射套管所需的轴向力。该力显然取决于针头套管的规格，使得具有大规格尺寸的非常细的针头具有比具有较小规格尺寸的较粗的针头套管更低的弯曲力。
[0019]
每当施加到针头套管的轴向力超过该预定值时，针头套管将开始弯曲，并且由挠性臂施加的径向力将因此支撑针头套管的弯曲。
[0020]
挠性臂优选地在径向方向上，即垂直于注射装置的纵向轴线可移动，并且可以至少在第一径向位置和第二径向位置之间移动。当挠性臂被预张紧时，响应于针头套管的弯曲而自动进行径向运动。因此挠性臂既跟随针头套管的弯曲又扩大弯曲。
[0021]
此外，当挠性臂处于其第二径向位置时，挠性臂阻止针头护罩的轴向运动。为此，挠性臂在一个示例中设置有指向远侧的端表面，当挠性臂处于第二径向位置时，所述指向远侧的端表面与针头护罩或针头护罩的至少一部分接合。被接合的针头护罩的部分可以是针头护罩的任何部分，甚至是一部分，或者甚至是连接到针头护罩的独立部分。因此，如果用户试图通过抵靠皮肤推动护罩或以其他方式向近侧移动针头护罩来进行注射，则针头护罩由因此邻接针头护罩的挠性臂阻碍其轴向和近侧运动。
[0022]
因此，当挠性臂处于第一径向位置时，针头护罩能够相对于壳体结构在近侧方向上移动，然而，当挠性臂位于第二径向位置时，挠性臂阻碍针头护罩在近侧方向上移动。
[0023]
针头套管和挠性臂两者还连接到针头接口。针头套管在锚固在针头接口的开口中的普通插口中，而挠性臂永久性地联接到针头接口或在不同示例中制成为附接到针头接口的独立部分。在另一示例中，挠性臂由金属带制成，所述金属带因此弯曲成其最终形状并且例如通过夹子或卡扣功能连接到针头接口。
[0024]
挠性臂优选地被径向推动到与针头套管邻接。径向推动挠性臂的该力可以是由诸如弹簧等的独立弹性元件传递的力，或者它可以是由挠性臂中固有的挠性传递的力。在后
一示例中，挠性臂例如通过与构造的另一部分邻接被预张紧。
[0025]
在一个示例中，挠性臂设置有向外指向的突起，所述向外指向的突起能够与针头护罩接合，由此径向地推动挠性臂。
[0026]
当挠性臂抵靠针头套管被径向推动时，如果针头套管弯曲，则挠性臂将进一步径向移动。实际上，抵靠针头套管推动挠性臂的径向力将增强针头套管的弯曲并且确保如果针头套管弯曲，则它会充分弯曲到远侧尖端以在针头护罩的清洁室内部移动，由此完全固定注射装置。
[0027]
如例如wo 2017/032599中公开，针头护罩相对于壳体结构从锁定位置可旋转到解锁位置，并且当针头护罩旋转到解锁位置时，设置在挠性臂上的突起仅邻接针头护罩。在这样的情况下，当针头护罩旋转到其解锁位置时，挠性臂仅将径向力传递到针头套管上，这是可能会损坏针头套管的唯一情况。当注射装置锁定时，挠性臂从针头套管自动缩回。
[0028]
在一个具体示例中，设置在挠性臂上的向外指向的突起能够与设置在针头护罩内部的升高锁定区域接合，使得该接合将挠性臂径向地推动到与针头套管邻接。
[0029]
因此，一旦用户通过将针头护罩旋转到锁定位置而锁定注射装置，当旋转针头护罩以解锁注射装置并且移动脱离与针头套管的接合时，挠性臂被径向推动到与针头套管邻接。
[0030]
为了适当地抬起挠性臂上的向外指向的突起并且因此抬起挠性臂，升高锁定区域优选地设置有倾斜表面，所述倾斜表面朝着注射装置的中心线逐渐抬起向外指向的突起和挠性臂。
[0031]
为了在径向移动时确保挠性臂与针头套管适当地接合，在一个示例中挠性臂设置有径向延伸部，所述径向延伸部因此是在挠性臂径向移动时邻接针头套管的部分。
[0032]
因此，当用户将针头护罩从其锁定位置旋转到解锁位置时，针头护罩在近侧方向上螺旋地移动，由此针头套管的远侧尖端进入npr位置，即远侧尖端恰好位于针头护罩的远侧的位置。然而，针头套管不会物理移动，只有针头护罩移动。在该npr位置，挠性臂通过其与针头护罩的接合而被预张紧，使得在npr位置，挠性臂将径向力施加到针头套管上。
[0033]
当注射完成并且用户将针头护罩旋转回到其锁定位置时，挠性臂的预张力被移除并且挠性臂弹回到其第一径向位置，在所述位置挠性臂可以设计成使得挠性臂在纵向方向上接合针头护罩。
[0034]
定义：“注射笔”通常是具有长椭圆形或细长形状的注射装置，有点像用于书写的笔。虽然这样的笔通常具有管状横截面，但是它们可以容易地具有不同的横截面，例如三角形、矩形或正方形或围绕这些几何形状的任何变化。
[0035]
术语“针头套管”用于描述在注射期间执行皮肤穿透的实际导管。针头套管通常由诸如不锈钢的金属材料制成，但也可以由聚合材料或玻璃材料制成。针头套管可以锚固在针头接口中或直接锚固在注射装置中而不使用针头接口。如果针头套管锚固在针头接口中,则该针头接口可以永久地或可释放地联接到注射装置。
[0036]
如本文中所使用的，术语“药物”表示能够以受控方式穿过诸如空心针头套管的输送装置的任何含药可流动药剂，例如液体、溶液、凝胶或细悬浮液。典型药物包括这样的药物，例如肽、蛋白质（例如胰岛素、胰岛素类似物和c-肽）、和激素、生物衍生或活性剂、基于
激素和基因的试剂、营养配方以及固体（分配）或液体形式的其它物质。
[0037]
术语“含有防腐剂的液体药物
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优选地用于描述含有任何类型的防腐剂的液体药物。这样的液体药物在一个示例中可以是调节血糖的液体药物，如胰岛素、胰岛素类似物、glp-1或glp-2，并且液体药物中包含的防腐剂可以在一个示例中为苯酚、间甲酚或其任何组合。然而，任何类型的防腐剂可以在该术语下与任何类型的液体药物组合。
[0038]“药筒”是用于描述实际包含药物的容器的术语。药筒通常由玻璃制成，但也可以由任何合适的聚合物模制而成。药筒或安瓿优选地在一个端部处用称为“隔膜”的可刺穿膜密封，所述隔膜可以例如由针头套管的非患者端刺穿。这样的隔膜通常是自密封的，这意味着一旦针头套管从隔膜移除，穿透期间产生的开口通过固有的弹性自动密封。相对的端部通常由橡胶或合适的聚合物制成的柱塞或活塞闭合。柱塞或活塞可以在药筒内部可滑动地移动。可刺穿膜和可移动柱塞之间的空间容纳药物，当柱塞减小容纳药物的空间的体积时，药物被压出。然而，任何类型的容器（刚性或挠性）都可以用于容纳药物。
[0039]
由于药筒通常具有柱塞不能移动进入其中的较窄的远侧颈部，因此实际上并非药筒内容纳的所有液体药物都可以被排出。因此术语“初始量”或“基本上使用”是指包含在药筒中的可注射内容物并且因此不一定是指整个内容物。
[0040]
在本说明书中“清洁室”在广义上是指包含清洁溶剂以在后续注射之间至少清洁针头套管的远侧尖端的任何类型的容器。这样的清洁室优选地由可刺穿隔膜等在远侧和近侧密封。然而，近侧隔膜可以由抵靠针头套管的外表面密封的任何类型的密封件代替，例如带有某种密封的可移动柱塞。清洁室的远侧隔膜和近侧隔膜或密封件限定包含清洁溶剂的封闭件，在优选实施例中所述清洁溶剂与特定注射装置中使用的液体药物中包含的防腐剂相同。在最优选的解决方案中，在清洁室和注射装置的药筒两者中都存在相同的含有防腐剂的液体药物，由此避免了药筒内部的含有防腐剂的药物的污染。
[0041]
术语“预装”注射装置是指一种注射装置，其中包含液体药物的药筒永久地嵌入注射装置中，使得在不永久性破坏注射装置的情况下不能将其移除。一旦使用了药筒中预装量的液体药物，用户通常丢弃整个注射装置。这与“耐用”注射装置相反，其中用户可以在药筒空着时自己更换包含液体药物的药筒。预装注射装置通常在包含一个以上注射装置的包装中出售，而耐用注射装置通常一次销售一个。当使用预装注射装置时，普通用户每年可能需要多达50到100个注射装置，而使用耐用注射装置时，单个注射装置可能会持续数年，然而，普通用户每年可能需要50到100个新药筒。
[0042]
在本说明书中使用的术语“永久地连接”或“永久地嵌入”旨在表示在本申请中被实施为永久嵌入壳体中的药筒的部件需要使用工具以便分离，并且如果部件被分离，则将永久损坏部件中的至少一个。
[0043]
本文引用的所有参考文献（包括出版物、专利申请和专利）均通过引用整体并入本文，其程度如同每个参考文献被单独且具体地指出通过引用并入并且在本文中完整地阐述。
[0044]
所有标题和子标题在本文中仅为了方便而被使用，并且不应当被解释为以任何方式限制本发明。
[0045]
除非另外声明，否则本文提供的任何和所有示例或示例性语言（例如诸如）的使用仅旨在更好地说明本发明，而不是对本发明的范围进行限制。本说明书中的任何语言都不
应被视为表明任何未声明的要素对于本发明的实践是必不可少的。
[0046]
本文中引用和并入专利文献仅是为了方便，并不反映这样的专利文献的有效性、可专利性和/或可执行性的任何观点。
[0047]
本发明包括适用法律允许的所附权利要求中所述主题的所有修改和等同物。
附图说明
[0048]
下面将结合优选实施方案并参考附图更全面地解释本发明，其中：图1示出了注射装置的前端的横截面图，其中针头护罩处于锁定模式。
[0049]
图2示出了注射装置的前端的横截面图，其中针头护罩处于解锁模式。
[0050]
图3示出了在注射期间注射装置的前端的横截面图。
[0051]
图4示出了注射装置的前端的横截面图，其中针头套管弯曲。
[0052]
图5示出了针头接口和挠性臂的透视图。
[0053]
图6示出了针头接口和从针头接口拆卸的挠性臂的示例的透视图。
[0054]
图7示出了针头接口和安装在针头接口上的挠性臂的示例的透视图。
[0055]
为清楚起见，这些图是示意性和简化的，并且它们仅示出了对于理解本发明必不可少的细节，而省略了其它细节。在全文中，相同的附图标记用于相同或相应的部件。
具体实施方式
[0056]
当在下面的术语中使用“上”和“下”，“右”和“左”，“水平”和“竖直”，“顺时针”和“逆时针”或类似的相对表达时，这些仅仅参考附图而不是实际使用情况。所示附图是示意性表示，由于该原因，不同结构的配置以及这些相对尺度仅用于说明性目的。
[0057]
在该上下文中，适宜的是定义附图中的术语“远端”是指承载针头套管的注射装置的端部和实际穿透用户的皮肤的针头套管的尖端，而术语“近端”是指相反的端部。远侧和近侧是指沿着沿注射装置的中心轴线（x）延伸的轴向取向，也如图3中所示。
[0058]
图1至4公开了注射装置的前部。通常被称为剂量引擎的剂量设定和注射机构在图中未示出，但是在一个示例中可以是如wo 2019/002020中公开的扭簧剂量引擎。
[0059]
图1、图2和图3都公开了普通使用期间的注射装置。在图1中，针头护罩40锁定在初始第一位置。在图2中，针头护罩仍处于第一位置，但已旋转到解锁npr位置，并且在图3中，针头护罩（40）在近侧方向上推动到第二位置，并且正在进行注射。
[0060]
待注射的液体药物包含在固定在壳体结构1中的药筒10中。液体药物优选地包含防腐剂，并且在清洁室46中还存在一定体积的含有防腐剂的液体药物以在注射之间清洁针头套管20的远侧尖端21，如将要解释的。
[0061]
壳体结构1可以由连接在一起以形成一个壳体的若干部件制成，或者壳体结构1可以模制成一个整体部件。通常，这样的壳体结构1包括固定药筒10的药筒保持器部分。
[0062]
在注射装置的启动期间，将用作清洁剂的一定体积的含有防腐剂的药物从药筒10通过针头套管20的管腔23泵送到清洁室46中。针头套管20还具有远端和插入药筒10中的近端22，所述远端具有用于在注射期间穿透用户的皮肤（s）的远侧尖端21。
[0063]
药筒10在远端处由可刺穿隔膜11密封，而药筒10的近端设置有未示出的柱塞，所述柱塞可以通过剂量引擎在远侧方向上移动，由此对药筒10加压，使得药筒10内部的一定
量的含有防腐剂的液体药物被挤压通过针头套管20的管腔23并进入用户体内。
[0064]
针头套管20固定在针头接口30中，所述针头接口在初始状态下通过与壳体结构1接合的卡臂31卡在壳体结构1上。针头套管20优选地胶合到针头接口30，但可以以替代方式被固定。
[0065]
此外，提供针头护罩40，所述针头护罩40在解锁之后能够伸缩地滑动。如在wo 2017/032599中所解释的，在初始状态（图1）下防止针头护罩40的轴向运动，但是可以通过将针头护罩40旋转到npr状态来解锁。在图2中公开的npr状态下，针头护罩40能够在近侧方向上轴向滑动并且可以进行注射。
[0066]
优选通过用户将针头护罩40的远端压靠在皮肤“s”上来完成注射，如图3中所示。针头护罩40的轴向运动触发剂量引擎释放扭簧中的扭矩，因此使药筒10内部的活塞杆和柱塞向前移动，由此对药筒10加压。
[0067]
针头护罩40在远侧承载包括清洁室46的清洁组件45。清洁室46包含一定量的与药筒10中存在的相同的液体药物，并且由可刺穿隔膜47在远侧密封。清洁室46中在近侧由可移动柱塞48闭合，当清洁室46填充有来自药筒10的含有防腐剂的液体药物时所述可移动柱塞能够向近侧移动。
[0068]
在一个示例中，清洁室46还包括窄通道49。如果在使用期间针头套管20意外弯曲，则在已执行注射之后当清洁组件45向远侧移动时，针头套管20将被矫直。在这方面重要的是，通道49窄以适合针头套管20的外径。然而，如果不用作矫直器，则通道49可以具有较大直径。可移动柱塞48包括实际密封清洁室46的软远侧部分，以及还设置有窄通道以在弯曲时帮助矫直针头套管20的更硬近侧部分。
[0069]
此外，特别适合用于描述的清洁组件45中的针头套管20是通过引用合并于此的由novo nordisk a/s提交的国际专利申请号：pct/ep2019/061830中描述的针头套管20。尤其是，在注射装置的制造期间以及在注射装置的以后使用期间，在该针头套管20上的研磨阻碍针头套管的远侧尖端21从窄通道49的壁切下碎片。针头套管20的远侧尖端21还可以被玻璃喷砂或电抛光以进一步防止通道49的壁碎片化。
[0070]
清洁组件45旋转地和轴向地连接到针头护罩40，使得清洁组件45跟随针头护罩40的轴向和旋转运动。
[0071]
在图2中公开的npr状态下，针头护罩40已在近侧方向上螺旋地旋转，使得针头套管20的远侧尖端21位于清洁室46的外部。当针头套管20的远侧尖端21位于清洁室46的外部时，针头套管20的管腔23中和药筒10内部的压力可以与液体系统周围的大气压相等。因此，npr状态的目的是在进行注射之前使液体系统排气。如果在将针头套管20插入用户的皮肤（s）中时在药筒10的内部允许压力，则这样的超压将泵出液体药物并且将注射错误量的液体药物。因此重要的是在进行注射之前对液体系统进行排气。如图2中所示，在该npr位置，针头套管20的远侧尖端21由针头护罩40保持保护。
[0072]
挠性臂50连接到接口30，所述挠性臂具有指向针头套管20的向内突出的延伸部51，如图1中所示。在挠性臂50的外表面上，与向内突出的延伸部51相对，设置有向外指向的突起52。此外，挠性臂50具有指向远侧的端表面53。
[0073]
在图1中公开的初始状态下，挠性臂50处于休止，并且没有径向力施加到针头套管20上。
[0074]
针头护罩40在内表面上还设置有升高锁定区域41。该升高锁定区域41成形为隆起或突起，并且设置有从最高点看时指向近侧方向的倾斜表面42。
[0075]
当用户将针头护罩40从图1的初始状态旋转到图2的npr状态时，该升高锁定区域41跟随针头护罩40的螺旋运动并且因此螺旋地移动。在该螺旋运动期间，倾斜表面42与挠性臂50上的向外指向的突起52接合，并且将向外指向的突起52向内朝着中心线（x）推动，如图2中最佳所示。
[0076]
该接合在挠性臂50上提供径向力，所述挠性臂因此向内弯曲并且在针头套管20上施加径向力。针头套管（20）上的径向力优选地由向内突出的延伸部51产生并用图2中的箭头（f）指示。在该位置，挠性臂50的端表面53被向外推动，如图2中最佳所示，因此允许针头护罩40轴向移动。
[0077]
在注射期间，用户抵靠皮肤（s）推动针头护罩40，如前所述并在图3中进一步指示。针头护罩40的轴向运动启动注射装置以通过针头套管20的管腔23排出设定剂量。
[0078]
在注射期间，如图3中公开，针头护罩40向近侧移动，并且升高锁定区域41跟随该轴向运动并因此释放挠性臂50上的突起52上的径向力。结果是没有径向力在注射期间施加到针头套管20上。当已将适当量的含有防腐剂的液体药物注射到用户体内时，用户从皮肤移除针头护罩40的远端，并且未示出的弹簧自动将针头护罩40向远侧移动到图2中公开的npr位置。
[0079]
在图2的npr状态下，针头护罩40被解锁并且在近侧方向上自由移动。如果用户在注射装置处于npr状态时意外地将注射装置掉落到硬表面上，则这可能潜在地损坏针头套管20。因此针头套管20的远侧尖端21将与针头护罩40的远端一起通过与硬表面的撞击而在近侧方向上受力。如果撞击的力高于弯曲针头套管通常所需的力，则这会使针头套管20弯曲。针头套管20的这种弯曲可能潜在地阻塞通过管腔2的通道。因此，希望以某种方式告知用户针头套管20是不可操作的。
[0080]
每当针头套管20弯曲时挠性臂50将径向力施加到针头套管20上将在施加到针头套管20上的径向力f之后促进和扩大针头套管20以受控方式在径向方向上弯曲。这由图4中的箭头b指示。
[0081]
当针头套管20意外地撞击硬表面并开始弯曲时，挠性臂50不仅将扩大弯曲，而且还将如图4所示在径向方向上进一步移动，使得挠性臂50的远端53径向移动到某个位置，在所述位置挠性臂50阻止清洁组件45的轴向运动并因此阻止针头护罩40的轴向运动。
[0082]
当由挠性臂50施加到针头套管20上的力扩大针头套管20的弯曲时，由于针头套管的近端22锚固在针头接口30中并且不能移动，因此远侧尖端21也在近侧方向上移动。针头套管20的远侧尖端21因此移动到针头护罩40中，并且如果用户尝试执行新的注射则不能使用。同时，挠性臂50的远端53阻止针头护罩40在近侧方向上移动。因此如果针头套管20已损坏，则用户不能进行注射。
[0083]
图5公开了附接到针头接口30的挠性臂50。挠性臂50可以是针头接口30的一体部分，或者它可以是连接到针头接口30的独立部分。挠性臂50的近侧部分在一个示例中设置有鼓起54，所述鼓起接合壳体结构1，使得挠性臂50的近端固定在壳体结构1和针头接口30之间。在一个示例中，挠性臂50由合适的聚合物模制。
[0084]
此外，针头接口30优选地设置有开口32，当挠性臂径向弯曲时挠性臂50通过所述
开口32操作。
[0085]
在图6和图7中公开了挠性臂50的稍微不同的示例。由于第二示例的工作原理与第一示例相同；因此相似的部分已使用相同的编号进行编号。
[0086]
本文公开的挠性臂50由金属带形成，所述金属带在近侧具有两个径向带55，所述径向带可以卡到针头接口30上，使得径向延伸部51延伸通过针头接口30中的开口32，如图7中最佳所示。
[0087]
前面已示出了一些优选实施例，但是应当强调的是，本发明不限于这些，而是可以在以下权利要求限定的主题内以其它方式实施。