带引线电刺激系统的制作方法
本公开总体上涉及医疗装置系统，并且更具体地涉及被配置用于心脏治疗递送的医疗装置。
背景技术：
一些类型的可植入医疗装置(imd)，如心脏起搏器或可植入复律除颤器系统，可用于经由一个或多个电极为患者提供心脏感测和治疗。作为实例，一些imd包括可植入脉冲生成器，其包括封装电子组件的壳体，这些组件可被配置为皮下植入患者的胸部或患者心脏的腔室内。一些imd具有脉冲生成器，其被配置为植入心脏外部并且可以连接到包括一个或多个电极的一个或多个可植入医疗电引线。引线可被配置为使得电极例如可以被植入心脏内，例如经静脉引线，或者植入心脏和脉管系统的外部，例如血管外引线。可以植入此类imd的血管外引线，使得引线位于心脏外部、胸骨下或其它血管外位置附近或与其接触。
技术实现要素：
总体上，本公开涉及用于递送心脏治疗(例如，心脏起搏)和心脏感测的imd的实例，并且涉及用于制造此类imd的技术。实例imd可以包括脉冲生成器、多个电极和连接到脉冲生成器的引线。该技术可以包括组装引线并将引线附接到脉冲生成器。
作为实例，imd的引线可以包括细长主体和附接到细长主体的远端的固定螺旋。此类固定螺旋可被配置为接合患者组织，如心脏组织，以将引线固定到组织。固定螺旋的宽度可以在固定螺旋的远端处最大，并且在一些实例中，固定螺旋的宽度从固定螺旋的近端到固定螺旋的远端逐渐减小。当引线(例如，引线的远端和/或包括固定螺旋的引线的一部分)基本上平行于组织定位时，固定螺旋的宽度在固定螺旋的远端处最大可使固定螺旋能够响应于引线围绕引线的纵向轴线的旋转而接合组织。
imd的引线可以包括被配置为将引线附接到imd的壳体的连接器段。连接器段和脉冲生成器各自可以包括一个或多个连接器片。连接器段的连接器片可被配置为接合脉冲生成器的连接器片，如通过引线相对于脉冲生成器的旋转。虽然本文主要在被配置用于递送心脏起搏和心脏感测的imd的上下文中描述了imd的组件和技术，但此类组件和技术适用于被配置为递送其它类型的心脏治疗的imd。
包括可植入心脏的腔室(例如，心室)内的脉冲生成器或利用经静脉引线的imd对于所有患者而言可能不是优选的。例如，一些患者可能不是将imd或经静脉引线放置在心脏的腔室或脉管系统内的理想候选人，如血管通路困难的患者、儿童和此类放置可能需要进行开胸手术的其它患者。此外，植入心脏腔室中的imd脉冲生成器和/或经静脉引线可能随着时间的推移在心脏中变得纤维化，使得引线修正和涉及从心脏取出imd组件的程序具有挑战性。包括被配置为植入心脏外部的脉冲生成器和一个或多个血管外引线的imd可以消除将imd壳体或经静脉引线植入心脏内的需要。因此，包括被配置为植入心脏外部的脉冲生成器和一个或多个血管外引线的imd对于一些患者而言可能是优选的。
在一些血管外imd系统中，引线可以植入皮下、胸骨下或其它血管外位置。例如，血管外引线可被配置为定位在患者的体壁心包膜(本文中称为“心包膜”)和心外膜(本文中称为“心外膜”)之间，使得引线的一个或多个电极被定位成与心外膜和心肌紧密电接触。此类引线定位可以使连接到引线的imd能够感测心脏电信号并经由引线上的电极将如起搏脉冲的心脏治疗递送到患者的心脏。在一些情况下，相对于其中引线的电极远离心脏定位的imd系统，引线的电极与心脏的紧密接近有利地可通过减小由imd生成的实现起搏夺获所需的起搏脉冲的阈值幅度(例如，振幅和/或宽度)来降低功耗。
在一些此类实例imd中，血管外引线可以包括附接到引线的细长主体的固定机制，如固定螺旋。例如，固定螺旋可位于细长主体的远端处。固定螺旋可被配置为当引线围绕其纵向轴线旋转时接合心外膜和心肌的组织以将引线锚定到心脏。引线到心脏的此类锚定有利地可以有助于将引线维持在相对于心脏的一个或多个部分的所需位置，这使得起搏脉冲能够一致地递送到心脏的所需部分。
然而，当此类固定螺旋被锚定到心外膜和心肌时，具有某些配置的固定螺旋可能导致引线和/或患者组织的不良变形。例如，具有恒定宽度(例如，直径)，或者在远端处具有比在螺旋的近端处更小的宽度的固定螺旋的远端可以不被配置为刺穿心外膜，除非螺旋被定位成与心外膜成一角度。将螺旋定位成与心外膜成一角度可能需要引线的一部分弯曲远离心外膜，这可能导致引线的远端被迫进入心外膜，从而导致心外膜和心肌的凹陷或其它变形。此类组织的持续变形可能不利地影响组织结构或功能。另外，将引线的一部分弯曲远离心外膜增加了引线的电极与心外膜之间的距离，这可能增加由imd生成以实现起搏夺获所需的能量。根据本公开的包括引线固定结构的imd可以降低这些问题的可能性。
在一些此类实例imd中，血管外引线的近端可物理地和电气地连接到imd的其它组件。例如，引线的导电电缆的近端可以连接(例如，焊接)到导电引脚，该导电引脚从imd的脉冲生成器的壳体的远端向远侧延伸，该导电引脚封装被配置为递送心脏起搏的电路。然而，此类引线与imd的其它组件之间的连接点可能受到由引线和/或脉冲生成器相对于彼此的运动而导致的机械应变，这可能不利地影响imd的一个或多个组件和/或引线与imd的脉冲生成器之间的连接点的机械或电气完整性。
因此，本文描述的实例imd可以包括固定螺旋，该固定螺旋具有能够使螺旋在基本平行于心外膜的位置锚定到心外膜的配置。例如，具有从螺旋的近端向螺旋的远端增加的宽度(例如，使得螺旋的宽度在远端处最大)的引线固定螺旋可以有助于改善患者的临床结果和/或促进引线植入程序。在一些实例中，本文描述的imd的引线可以包括位于引线的近端处的连接器段。此类连接器段可被配置为以减少可能由引线和/或脉冲生成器相对于彼此的运动导致的imd的组件上的机械应变的方式将引线牢固地连接到imd的脉冲生成器。
在一个实例中，可植入医疗装置包含：脉冲生成器，其限定近端和远端并包含壳体；多个电极；壳体内的电路，该电路被配置为经由电极递送心脏起搏；以及限定纵向轴线的引线，其中该引线包含电极中的至少一个，该引线进一步包含：限定近端和远端的细长主体，其中该细长主体的近端连接到壳体的远端；以及固定螺旋，该固定螺旋附接到该细长主体的远端并且限定近端和远端，其中该固定螺旋的横向于该纵向轴线的宽度在该固定螺旋的远端处最大。
在另一实例中，可植入医疗装置包含：脉冲生成器，其限定近端和远端并包含壳体，该脉冲生成器的远端包含至少一个第一连接器片；多个电极；壳体内的电路，该电路被配置为经由多个电极向患者递送心脏起搏；以及限定纵向轴线的引线，其中该引线包含多个电极中的至少一个，该引线进一步包含：限定近端和远端的细长主体；以及限定近端和远端的连接器段，其中该连接器段的远端被配置为容纳细长主体的近端，并且该连接器段的近端包含至少一个第二连接器，并且其中该第一连接器片和第二连接器片被配置为通过该连接器段围绕该引线的纵向轴线相对于该壳体的旋转而接合，以将该连接器段附接到该脉冲生成器。
在另一实例中，一种制造可植入医疗装置的方法，该方法包含：组装限定纵向轴线并包含至少一个电极的引线，其中组装引线包含：将限定近端和远端的细长主体附接到限定近端和远端的连接器段，其中该连接器段的远端被配置为容纳该细长主体的近端并且该连接器段的近端包含至少一个第一连接器片，并且其中将该细长主体附接到该连接器段包含将该细长主体的近端插入到该连接器段的远端中；以及在将该细长主体附接到连接器段之后，将连接器段附接到可植入医疗装置的脉冲生成器，该脉冲生成器限定近端和远端并包含壳体，其中该脉冲生成器的远端包含至少一个第二连接器片，并且其中将细长主体的近端附接到脉冲生成器包含：定位连接器段的近端以接合至少一个第一连接器片和至少一个第二连接器片，并且围绕引线的纵向轴线相对于壳体旋转连接器段。
本发明内容旨在提供对本公开中描述的主题的概述。并不旨在提供对在以下附图和描述中详细描述的设备和方法的排他性或穷尽性解释。在附图和以下描述中阐述了一个或多个实例的进一步细节。
附图说明
图1a是示出具有实例医疗装置系统的患者的前视图的概念图，该医疗装置系统包括具有壳体和引线的可植入医疗装置；
图1b是示出附接到患者心外膜的图1a的实例可植入医疗装置的引线的侧视图的概念图；
图2是图1a的可植入医疗装置的侧视图；
图3是图1a的可植入医疗装置的横截面图，其中横截面沿平行于可植入医疗装置的纵向轴线的平面截取；
图4是图1a的可植入医疗装置的引线的横截面图，其中横截面沿平行于该引线的纵向轴线的平面截取并且概述了该引线的近侧部分和远侧部分；
图5a是图4中概述的引线的远侧部分的横截面图，其中横截面沿平行于引线的纵向轴线的平面截取；
图5b是图4中概述的引线的近侧部分的横截面图，其中横截面沿平行于引线的纵向轴线的平面截取；
图6是将图1a的可植入医疗装置的引线连接到图1a的可植入医疗装置的脉冲生成器的适配器的侧视图；
图7是包括图6的适配器的连接器段的横截面图，其中横截面沿平行于引线的纵向轴线的平面截取；
图8是示出图1a的可植入医疗装置的实例配置的功能框图；
图9是示出用于制造可植入医疗装置的实例技术的流程图；以及
图10是具有多个固定螺旋的另一实例引线的侧视图。
具体实施方式
总体而言，本公开描述了实例imd。此类imd可以包括限定近端和远端的脉冲生成器和多个电极。脉冲生成器可以包括壳体和壳体内的电路，该电路被配置为经由电极递送心脏起搏。此类imd还可以包括引线。引线可以限定纵向轴线并且包括电极中的至少一个和限定近端和远端的细长主体，细长主体的近端连接到脉冲生成器的远端。在一些实例中，imd可以包括固定螺旋，其可以是多个电极中的一个，附接到细长主体的远端并限定近端和远端。固定螺旋的横向于引线的纵向轴线的宽度可以在固定螺旋的远端处最大(即，固定螺旋在其远端处的宽度大于固定螺旋在远端近侧的纵向位置处的宽度)。至少在固定螺旋的远端处，固定螺旋的横向于引线的纵向轴线的宽度也大于引线的细长主体的宽度(例如，圆周)。在一些实例中，固定螺旋的宽度可以从固定螺旋的近端到远端增加，使得螺旋的宽度从近端到远端逐渐减小。
在一些实例中，固定螺旋可被配置为响应于引线围绕引线的纵向轴线的旋转而接合患者心脏的心脏组织(例如，心外膜)，而引线的包括固定螺旋的至少一部分(例如，包括引线的远端)基本上平行于心外膜定位。例如，固定螺旋的宽度在固定螺旋的远端处最大可使固定螺旋的远端能够接合心外膜，而包括固定螺旋和/或定位在引线上的一个或多个其它电极的引线的至少一部分基本上平行于心外膜定位。在一些实例中，固定螺旋的远端的宽度大于引线的细长主体的宽度也可有助于使固定螺旋的远端以此种方式接合心外膜。例如，固定螺旋的远端的宽度与细长主体的宽度之间的差异可以减小在固定螺旋的远侧尖端与心外膜接合期间细长主体与固定螺旋的远侧尖端机械干涉的可能性，如通过减小细长主体与心外膜接触，从而将固定螺旋的远侧尖端推离心外膜的可能性。
在一些实例中，脉冲生成器可以限定包括至少一个第一连接器片的远端，并且引线可以包括限定近端和远端的连接器段。连接器段的远端可被配置为容纳细长主体的近端，并且连接器段的近端可以包括至少一个第二连接器片。第一连接器片和第二连接器片可被配置为通过连接器段围绕引线的纵向轴线相对于脉冲生成器的旋转而接合，以将连接器段附接到脉冲生成器。
在一些此类实例中，imd可以包括导电引脚，其被定位成从脉冲生成器内延伸穿过脉冲生成器的远端，并从脉冲生成器的远端向远侧延伸。连接器段可以进一步包括：连接器段壳体，该连接器段壳体限定从连接器段的近端延伸到连接器段的远端的连接器段管腔；以及适配器，该适配器容纳在连接器段管腔中并限定适配器近端、适配器远端和适配器管腔。在适配器的近端处，适配器管腔可被配置为容纳导电引脚。适配器可以是导电的。
在一些实例中，引线可以包括多个电极中的第一电极和多个电极中的第二电极。在此类实例中，细长主体可以包括第一导体和第二导体。第一电极可以经由第一导体联接到导电引脚，并且第二电极可以经由第二导体和适配器联接到围绕导电引脚的脉冲生成器的一部分。imd还可以包括容纳在适配器管腔内并被配置为容纳细长主体的近端的压接芯，并且第二导体可以围绕压接芯盘绕并通过压接芯保持与适配器电接触。
在其中imd包括导电引脚的一些实例中，引线的细长主体可以包括限定近端和远端的导电电缆以及围绕导电电缆的外表面定位的绝缘层。一些实例进一步包括在导电电缆的外表面与绝缘层之间的绝缘涂层。包括导电电缆的近端的导电电缆的近侧段可以延伸到连接器段管腔中。在一些实例中，导电电缆的近侧段的至少一部分可以向绝缘层的近侧延伸，即在此类示例中绝缘层可以不延伸到导电电缆的近端。此外，靠近绝缘层和内部绝缘涂层的导电电缆两者的近侧段的一部分，例如，导电电缆的近端，被焊接或以其它方式连接到导电引脚。
导电电缆的近侧段还可以包括导电电缆的多余长度，该多余长度可便于在制造imd期间将导电电缆连接到导电引脚，但理想地可在将导电电缆附接到导电引脚之后重新定位成紧凑配置。在此类实例中，连接器段壳体和适配器可以限定从连接器段壳体的外表面径向向内延伸到连接器段管腔并且进一步径向向内延伸到适配器管腔的通道。当导电电缆的近端容纳在连接器段管腔和适配器管腔内并连接到导电引脚时，导电电缆的近侧段的一部分，例如靠近绝缘层并远离导电电缆的近端的部分，但其仍可包括内部绝缘涂层，延伸穿过通道并向外延伸到连接器段的外表面。在一些实例中，延伸穿过通道并向外延伸到外表面的近侧段的部分包括绝缘涂层，但不包括绝缘层，例如以增加该部分的柔性。
连接器段可被配置为当连接器段围绕引线的纵向轴线旋转时将导电电缆的近侧段拉入连接器段中，使得导电电缆的近侧段围绕适配器缠绕。在此类实例中，在导电电缆的近端已经连接到导电引脚之后，连接器段围绕引线的纵向轴线旋转可导致延伸穿过通道的导电电缆的近侧段径向向内拉入穿过通道并围绕适配器缠绕，使得导电电缆的近侧段的一部分完全定位在连接器段内并以相对更紧凑的配置围绕适配器缠绕。在一些实例中，围绕适配器缠绕的导电电缆的近侧段的部分可用作导电电缆的应变消除段。导电电缆的此类应变消除段可以减少从导电电缆的远侧部分和/或引线的细长主体到导电电缆和/或导电电缆与导电引脚之间的连接的运动传递。
在一些实例中，连接器段可以限定从连接器段的外表面径向向内延伸到连接器段管腔的粘合剂填充端口。在一些此类实例中，在imd的制造期间，如在将引线连接到脉冲生成器并旋转连接器段以将多余长度的导电电缆拉入连接器段之后，可将粘合剂材料引入粘合剂填充端口。粘合剂填充端口可以将引入粘合剂填充端口的粘合剂材料传送到连接器段管腔，从而用粘合剂填充连接器段管腔中的开放空间，这可以有助于固定连接器段内的细长主体与适配器之间的连接和/或有助于将连接器段固定到脉冲生成器。以此方式，连接器段的配置和定位可以有助于将引线牢固地连接到脉冲生成器，并且减小可能由引线和/或脉冲生成器相对于彼此的移动而导致的imd的组件(例如，细长主体、导电电缆或其它组件)上的机械应变。
图1a和1b是植入患者4内的血管外imd系统2的概念图。图1a是包括imd6的imd系统2的前视图，该imd6包括植入患者4内的脉冲生成器8和引线10。图1b是附接到患者4的心外膜14的引线10的侧视图。
在图1a所示的实例中，系统2是提供起搏治疗的imd系统。然而，本文描述的imd的一些组件，如被配置为将引线附接到组织或将引线附接到imd的壳体的组件，可与其它类型的imd(如被配置为递送心脏电疗的其它imd)一起使用。虽然本文在心脏电疗的上下文中描述了系统2，但是系统2的一个或多个方面(例如，引线10的配置及其与脉冲生成器8的连接)可适用于被配置为向患者递送其它类型的电疗的imd。另外，应当注意，系统2可以不限于对人类患者的治疗。在替代实例中，imd系统2可在非人类患者，例如灵长类、犬科、马科、猪、绵羊、牛和猫科动物中实现。这些其它动物可经历可从本公开的主题中受益的临床或研究疗法。
imd6的脉冲生成器8可以包括保护imd6的组件的气密密封件。脉冲生成器8可以由如钛的导电材料或导电和非导电材料的组合形成。脉冲生成器8的导电材料可用作壳体电极。引线10可以包括被配置为将引线10的细长主体连接到脉冲生成器8的连接器段12。脉冲生成器8的邻近连接器段12的部分可以包括电气馈入装置(例如，如下描述的导电引脚)，通过该电气馈入装置在引线10与包括在脉冲生成器8内的电子组件之间形成电连接。在一些实例中，脉冲生成器8可以容纳处理电路、存储器、发送器、接收器、传感器、感测电路、治疗电路、电源或其它合适的组件中的一个或多个。
imd6被配置为植入患者，如患者4。在一些实例中，imd6的脉冲生成器8可皮下植入患者4左侧的肋骨上方。在一些实例中，脉冲生成器8可以被植入在患者4的左腋后线与左腋前线之间。在其它实例中，脉冲生成器8可以被植入患者4的其它皮下位置，如胸肌位置、腹部位置或剑突下位置。在一些实例中，脉冲生成器8可置于胸腔内。在一些此类实例中，脉冲生成器8可以被植入剑突或胸骨下，并且引线10可以延伸穿过胸骨下的膈肌附件并进入心包空间。如图1a所示，引线10可以从脉冲生成器8皮下延伸到患者4的肋骨上方，如皮下延伸到肋骨左侧的肋间空间(例如，第五肋间空间)上方，至靠近躯干中心并且基本上在心脏14上方的位置。在靠近躯干中心的位置，引线10弯曲或转向心脏14的心外膜。引线10的远端可以在心外膜中的进入点16处插入心外膜中，并且在患者4的心外膜与心包膜之间隧穿。然而，在其它实例中，脉冲生成器8和/或引线10可以被植入患者4内的不同位置。例如，引线10可以位于皮下。在其它实例中，脉冲生成器8可以位于患者4的外部，如在imd6被配置为向患者4递送临时或“试验”电刺激的实例中。在一些实例中，imd6的一个或多个特征(例如，脉冲生成器8的配置)可适于此类不同的植入位置。因此，本文描述的imd6的实例植入位置和可由imd6递送的电疗的类型本质上是示范性的，并且不应被认为是对本文描述的实施例的限制。
在一些实例中，系统2可包括外部装置18，如图1a所示。外部装置18可以是被配置用于家庭、门诊、诊所或医院环境中以经由无线遥测与imd6通信的计算装置。由imd6和外部装置18使用的通信技术的实例包括射频(rf)遥测，其可包括经由蓝牙、无线局域网或医疗植入通信服务(mics)建立的rf链路。通信可以包括单向通信，其中一个装置被配置为发送通信消息，而另一装置被配置为接收那些消息。替代地或附加地，通信可包括双向通信，其中每个装置被配置为发送和接收通信消息。
外部装置18可以包括被配置为根据上述技术与系统2的一个或多个装置(例如，imd6)通信的通信电路。例如，当外部装置18被配置为imd6的编程器时，外部装置18可用于对imd6的命令或操作参数进行编程以控制imd6的功能。外部装置18可用于与imd6通信以检索如操作数据、累积在imd存储器中的生理数据等数据。因此，外部装置18可用作imd6的编程器、imd6的外部监视器，或如智能手机的消费装置。
外部装置18可以联接到远程患者监视系统，如可购自爱尔兰都柏林的美敦力有限公司(medtronicplc)的
引线10的远侧部分包括固定螺旋20，其被配置为接合患者4的心脏14的心脏组织，如图1b所示。为了清楚起见，由固定螺旋20接合的心脏组织在本文可称为心脏14的心外膜，尽管固定螺旋20还可以接合心肌和/或心脏14的其它组织。固定螺旋20可被配置为响应于引线10围绕其纵向轴线的旋转而接合心脏14的心外膜，同时引线10被定位在心脏14的心外膜与患者4的心包膜22之间，使得包括固定螺旋20的引线10的至少一部分和/或引线10的一个或多个其它组件(例如，引线10的远侧部分)基本上平行于心脏14的心外膜和心包膜22。例如，固定螺旋20的宽度可以在固定螺旋20的远端处最大。在一些实例中，固定螺旋20的最大宽度可以大于接近固定螺旋20的引线10的主体的宽度。如关于图2进一步详细描述的，固定螺旋20的此类配置可以有助于使引线10能够附接到心脏14的心外膜，使得包括固定螺旋20的引线10的至少一部分和/或引线10的一个或多个其它部件基本上平行于心脏14的心外膜和心包膜22。在一些实例中，以此种方式将引线10附接到心脏14的心外膜可以减小心脏14的心外膜和/或心包膜22的变形的可能性。
引线10附接到心脏14，使得包括固定螺旋20的引线10的至少部分和/或引线10的一个或多个其它组件基本上平行于心脏14的心外膜和心包膜22，可以将位于引线10上的一个或多个电极(其可包括固定螺旋20)定位成感测心脏电信号和/或向心脏14递送电刺激(例如，心脏起搏)。引线10相对于心脏14的此种定位可以使一个或多个电极与心脏14的心外膜接触或紧密接近。在一些实例中，将一个或多个电极定位成与心脏14的心外膜接触或紧密接近可以相对于远离心脏14的电极位置减小实现心脏14的起搏夺获所需的起搏脉冲的阈值幅度。因此，在一些实例中，经由固定螺旋20将引线10附接到心脏14的心外膜可有利地减少imd6的功耗，这可增加imd6的电源的寿命。
图2至7更详细地示出了imd6的组件。图2是imd6的侧视图，包括脉冲生成器8、引线10和连接器段12。在图2的实例中，脉冲生成器8具有可为约1.2厘米(cm)至约5.0cm的长度dl，以及可为约0.5cm至约0.8cm的宽度dw。在一些其它实例中，脉冲生成器8可具有约0.7cm的长度dl，并且可具有约0.4cm的宽度dw。脉冲生成器8包括壳体24，其可被气密密封以封装和保护脉冲生成器8内的电气组件(例如，处理电路、感测电路、治疗递送电路或其它组件)。在一些实例中，壳体24可以封装脉冲生成器8的一些或全部电气组件，并且馈入装置可以密封壳体24的远端并形成气密密封的脉冲生成器8。壳体24和连接器12两者可以是电绝缘的。
在一些实例中，除固定螺旋20之外，imd6可以包括一个或多个电极。在一些此类实例中，生成器8可以包括一个或多个电极26，其可被配置为递送电信号(例如，如心脏起搏的治疗)和/或被配置为提供至少一个感测向量。电极26可以是承载在脉冲生成器8的壳体24上的环形或圆柱形电极。以这种方式，电极26可以被认为是无引线电极。在图2的实例中，电极26安置在壳体24的外表面上，并且可以定位成在植入时接触心脏组织。在一些实例中，电极26包含多于一个电极26。在此类实例中，一个电极26可以用作阴极，而另一电极可以用作阳极，用于递送心脏起搏，如心动过缓起搏、crt、atp或电击后起搏。另外，一个或多个电极26可用于检测来自心脏14的固有电信号，如心电图信号，该心电图信号可由封装在脉冲生成器8内的处理电路经由封装在脉冲生成器8内的感测电路接收。
脉冲生成器8还可已包括操纵器附接件28，其可定位在脉冲生成器8的近端。在一些实例中，操纵器附接件28可以与壳体24是一体的。在其它实例中，操纵器附接件28可以是imd6的附接到壳体24的单独组件。在任何此类实例中，操纵器附接件28可具有限定开口、钩形的配置，或可以使得能够将脉冲生成器8拴系到患者组织或从患者组织抽出的任何其它合适的配置。例如，操纵器附接件28可被配置为容纳或以其它方式附接到操纵器工具，该操纵器工具被配置为使临床医生能够操纵imd6，如在植入或取出imd6的程序期间。在一些实例中，操纵器附接件可被配置为将imd6附接到患者组织。例如，缝合线或其它装置可围绕和/或通过操纵器附接件28插入并附接到组织。以这种方式，操纵器附接件28可以提供附接结构以将脉冲生成器8束缚或保持在脉冲生成器8的植入部位处的患者组织内。如果认为需要从患者4取出(即移除)imd6的此类动作，则操纵器附接件28还可用于取出脉冲生成器8。
在图2的实例中，引线10具有可为约5cm至约25cm的长度ll。引线10包括连接器段12，其被配置为将引线10连接到脉冲生成器8的远端，如下文关于图3和7进一步描述的。引线10包括细长主体30，其限定近端32和远端34。细长主体30可沿引线主体的长度具有大致均匀的形状。在一个实例中，细长主体30可具有沿从近端32到远端34的长度的大致管状或圆柱形的形状，尽管在不脱离本公开的范围的情况下可以使用其它引线主体设计。在一些实例中，细长主体30可以沿其长度具有基本上笔直的形状。在其它实例中，细长主体30可以沿其长度具有不同的形状，如波浪形或其它弯曲形状。在任何此类实例中，细长主体30可具有宽度ew(细长主体宽度)，其可为约0.06cm(约2阿邪(fr))至约0.19(cm)(约6阿邪)。细长主体30可由非导电材料(包括硅树脂、聚氨酯、含氟聚合物、其混合物以及其它适当的材料)形成，并成形为形成一个或多个导体(下文参考图3描述)在其中延伸的一个或多个管腔。在一些实例中，引线10可以包括围绕细长主体30的近侧部分定位的应变消除件36。应变消除件36也可以由非导电材料形成，如硅树脂管。在一些实例中，当脉冲生成器8和引线10相对于彼此移动时，应变消除件36可以有助于释放可能施加在定位在细长主体30的近侧部分内的一个或多个导体上的机械应力，这可以有助于提高细长主体30与连接器段12之间的连接的耐久性。
固定螺旋20定位在细长主体30的远端34处。在一些实例中，固定螺旋20可以电连接到脉冲生成器8，使得固定螺旋20用作电极(例如，固定螺旋20可被配置为感测来自心脏14的电信号和/或向心脏14递送心脏治疗)。如图2所示，固定螺旋20的宽度可以在固定螺旋20的远端处最大，使得固定螺旋20的宽度从固定螺旋20的近端到固定螺旋20的远端逐渐减小。在一些实例中，固定螺旋20的远端的宽度也可大于细长主体30的宽度(例如，圆周)。
当包括固定螺旋20和/或电极40的引线10的至少一部分基本上平行于心脏14的心外膜定位时，固定螺旋20的宽度在其远端处最大，和/或固定螺旋20的远端的宽度大于细长主体30在固定螺旋20的远端处的宽度，可使固定螺旋20能够响应于引线10围绕imd6的纵向轴线42(其也可以是引线10的纵向轴线)的旋转而接合心脏14的组织。以此方式，在植入引线10期间和之后，固定螺旋20和/或细长主体30的至少一部分(例如，包括电极40的至少一部分)基本上平行于心脏14的心外膜。在一些实例中，固定螺旋20的远端的宽度大于细长主体30的宽度可以有助于使固定螺旋20的远端能够以此方式接合心脏14的心外膜。在一些实例中，固定螺旋20的远端的宽度与细长主体30的宽度之间的差异可以减小在固定螺旋20的远侧尖端与心外膜接合期间细长主体30与固定螺旋20的远侧尖端机械干涉的可能性，如通过减小细长主体30与心外膜接触，从而将固定螺旋20的远侧尖端推离心外膜的可能性。
用固定螺旋20和/或基本上平行于心脏14的心外膜和心包膜22定位的细长主体30的至少一部分将引线10附接到心脏14的心外膜可以减小或基本上消除由细长主体30的远端34施加在心脏14的心外膜的外表面上的线性力，这可以减小心脏14的心外膜的变形(例如，凹陷)。另外地或可替代地，固定螺旋20的配置使引线10能够附接到心脏14的心外膜，其中固定螺旋20和/或细长主体30的至少一部分基本上平行于心脏14的心外膜和心包膜22定位，该配置可以在引线10附接到心脏14的心外膜时有助于维持细长主体30与心脏14的心外膜接触或紧密接近。使细长主体30保持与心脏14的心外膜接触或紧密接近可以减小心包膜22因引线10变形的可能性，和/或可以有助于使引线10的一个或多个电极(如电极40)保持与心脏14的心外膜接触或紧密接近，这可以使起搏脉冲具有相对低的幅度(例如，相对于远离心脏14定位的电极)以实现心脏14的起搏夺获。
图3是imd6的横截面图，其中横截面沿平行于imd6的纵向轴线42的平面截取。imd6进一步包括导电引脚44，该导电引脚定位成从脉冲生成器8内延伸穿过脉冲生成器8的远端，并从脉冲生成器8的远端向远侧延伸。导电引脚44可以被玻璃绝缘体46包围，并且在一些情况下，形成壳体24的气密馈入装置。在一些实例中，连接器段12可以有助于将导电引脚44与机械应变隔离，否则当引线10相对于脉冲生成器8移动时，导电引脚44可能遭受机械应变，这可以有助于提高imd6的耐久性。脉冲生成器8的远端进一步包括一个或多个连接器片48，其从脉冲生成器8的远端向远侧延伸。在一些实例中，连接器片48可以与脉冲生成器8的壳体24一体地形成。在其它实例中，连接器片可以与壳体24分开形成并且附接到壳体24上，如下文关于图6描述的。如图3所示，连接器段12可以包括连接器段壳体50。连接器段壳体50的近端可以包括一个或多个连接器片52，其可与连接器段12一体地形成。连接器段壳体50的连接器片52可被配置为接合脉冲生成器8的连接器片48。例如，连接器片52可被配置为通过连接器段12围绕引线10的纵向轴线42相对于脉冲生成器8的旋转来接合连接器片48，以将连接器段12附接到脉冲生成器8，这可以有助于减少或防止连接器段12在纵向轴线42的方向上远离脉冲生成器8的移动。以此方式，引线10可以牢固地附接到脉冲生成器8以形成imd6。
连接器段壳体50限定连接器段管腔54，其从连接器段壳体50的近端延伸到连接器段壳体50的远端。连接器段12进一步包括适配器56，其限定适配器近端和适配器远端。如图3所示，适配器56被配置为容纳在连接器段管腔54中，并限定适配器管腔58。在适配器56的近端处，适配器管腔58被配置为容纳导电引脚44。在一些实例中，细长主体30可以包括可被配置为用作第一导体的导电电缆60和可被配置为用作第二导体的导电线圈62。在一些此类实例中，导电引脚44将导电电缆60电联接到脉冲生成器8的壳体24内的一个或多个电气组件。
细长主体30可以进一步包括围绕导电电缆60的外表面定位的绝缘层64。在一些实例中，包括导电电缆60的近端的导电电缆60的近侧段80向绝缘层64的近侧延伸。当引线10被至少部分地组装时，可被配置为用作起搏/感测电极的固定螺旋20可经由导电电缆60电联接到导电引脚44。例如，导电电缆60的近侧段80和导电引脚44两者可以位于适配器管腔58的近侧部分内，从而将固定螺旋20电联接到导电引脚44。电极40可以是经由导电线圈62和适配器56电联接到围绕导电引脚44的脉冲生成器8的一部分的起搏/感测电极。例如，包括导电线圈62的近端的导电线圈62的近侧段可以向绝缘层64的近侧延伸。导电线圈62的近侧段可定位在适配器管腔58的远侧部分内，使得导电线圈62的近侧段与适配器56接触。适配器56的近侧部分可以抵靠脉冲生成器8的远端定位，如图3所示，从而经由导电线圈62将电极40电联接到脉冲生成器8。在一些实例中，适配器56的一部分，如适配器56的近侧部分，可以焊接或以其它方式附接到脉冲生成器8的远端。
连接器段壳体50和适配器56可以限定从连接器段壳体50的外表面径向向内(相对于连接器段12)延伸到连接器段管腔54并且进一步径向向内延伸到适配器管腔58的通道66。如图7所示，导电电缆60的近侧段的一部分可以延伸穿过连接器段12的外表面外部的通道66，如当导电电缆60的近端在引线10的制造期间被容纳在适配器管腔58内并连接到导电引脚44时。在一些实例中，在引线10的制造期间延伸穿过通道66外部的导电电缆60的近侧段的部分可以是一定长度的导电电缆60，其可被配置为围绕适配器56缠绕以提供应变消除，如下文关于图7进一步描述的。在一些实例中，围绕适配器56缠绕的导电电缆60的近侧段的部分可用作导电电缆60的应变消除段。导电电缆60的此应变消除段可以减少从导电电缆60的远侧部分和/或细长主体30到导电电缆60和/或导电电缆60与导电引脚44之间的连接的运动传递。
例如，当连接器段壳体50和脉冲生成器8间隔开并且导电电缆60的一些近侧段容纳在通道66内时，由导电电缆60的近侧段提供的多余长度可以使导电电缆60的近端能够焊接到导电引脚44。在导电电缆60被焊接到导电引脚44之后，当连接器段壳体50和脉冲生成器8被放在一起并且连接器段壳体50的连接器片52与脉冲生成器8的连接器片48接合时，导电电缆60的近侧段的附加长度可以被馈送到通道66中。当连接器段12围绕纵向轴线42旋转以将连接器段12附接到脉冲生成器8时，该旋转可将导电电缆60的近侧段径向向内穿过通道66拉入连接器段管腔54，如通过围绕适配器56(未示出)缠绕。例如，导电电缆60的近侧段的约1至3匝可以围绕适配器56缠绕，尽管在其它实例中导电电缆60的近侧段的另外匝可以围绕适配器56缠绕。在一些实例中，围绕适配器56缠绕导电电缆60的近侧段可以有助于使导电引脚44与机械应力隔离，这可以改善导电引脚44与导电电缆60之间的连接的耐久性，并因此可增强imd6的耐久性。
连接器段12可以进一步包括压接芯68，其可在导电线圈62的近端附近连接到细长主体30并容纳在适配器管腔58内。如图3所示，压接芯68可以连接到细长主体30，使得向应变消除件36近侧延伸的导电线圈62的近侧部分围绕压接芯68盘绕。当压接芯68容纳在适配器管腔58内时，压接芯68可保持导电线圈62与适配器56电接触，并因此当连接器段12连接到脉冲生成器8时保持导电线圈62与脉冲生成器8电接触。
连接器段壳体50进一步限定粘合剂填充端口70。粘合剂填充端口70从连接器段壳体50的外表面径向向内延伸到连接器段管腔54。在imd6的制造期间，在连接器段12已经连接到脉冲生成器8并且导电电缆60的近侧部分被拉入连接器段管腔54并围绕适配器56缠绕之后，可以将粘合剂引入粘合剂填充端口70。经由粘合剂填充端口70将粘合剂引入连接器段管腔54可以导致粘合剂填充在连接器段管腔54内未被适配器56或引线10的其它组件占据的空隙中，这可有助于固定定位在连接器段管腔54内的引线10的组件的位置，并且因此改善imd6的组件的机械完整性和电联接。在一些实例中，粘合剂可将imd6的组件与可使imd6的电导体短路和/或使玻璃绝缘体46劣化的流体隔离。
引线10可以进一步包括焊接芯72，其包含连接到导电电缆60的远端的导电材料。如图3所示，焊接芯72的近侧部分可限定被配置为容纳导电电缆60的远端的管腔，并且焊接芯72的远端可被配置为容纳在固定螺旋20的近端内，使得固定螺旋20电联接至导电电缆60。导电电缆60、焊接芯72和固定螺旋20可保持接触并通过可由聚氨酯或其它合适的绝缘材料制成的远侧套筒74绝缘。远侧套筒74可围绕固定螺旋20、焊接芯72和导电电缆60的远离电极40的一部分定位。
电极40在图3中示出为围绕绝缘层64定位的细长环形电极。在一些实例中，电极40可具有介于约0.1cm与约1.0cm之间的长度。电极40可具有除环形电极之外的其它配置。例如，电极40可以是扁平带状电极、桨状电极、编织或纺织电极、网状电极、分段电极、定向电极、贴片电极或可定位在细长主体30上的其它类型的电极。在一些实例中，细长主体30可以包括多于一个电极40。在此类实例中，电极40中的每一个可以相对于引线10的纵向轴线42彼此轴向间隔开并且经由适配器56电联接到脉冲生成器8。在其它实例中，引线10可以包括单个起搏/感测电极或多于两个起搏/感测电极。
在一些实例中，电极40可以被成形、定向、设计或以其它方式配置为减少心外刺激。例如，电极40可以被成形、定向、设计或以其它方式配置为将电极40聚焦、导向或指向心脏14。以这种方式，经由引线10递送的起搏脉冲被导向心脏14而不是向外导向非心脏组织。例如，电极40可以在一侧或在不同区域用聚合物(例如，聚氨酯)或另一种涂层材料(例如，五氧化二钽)部分涂覆或掩蔽，以便将起搏信号导向心脏14而不向外导向非心脏组织。
imd6可经由包括固定螺旋20、电极40和壳体电极26的组合的感测向量的组合来获得与心脏14的电活动对应的感测电信号。例如，imd6可获得使用固定螺旋20与电极40之间的感测向量感测的电信号、获得使用固定螺旋20与壳体电极26之间的感测向量感测的电信号、获得使用电极40与壳体电极26之间的感测向量感测的电信号，或其组合。
imd6分析从引线10和/或脉冲生成器8的一个或多个感测向量获得的感测电信号以监测心动过缓。响应于检测到心动过缓，imd6可被配置为经由起搏向量而生成并递送心动过缓起搏。在一些此类实例中，起搏向量可以是固定螺旋20与电极40之间的起搏向量、固定螺旋20与壳体电极26之间的起搏向量、电极40与壳体电极26之间的起搏向量，或其组合。在其它实例中，imd6可分析感测电信号以监测快速性心律失常，如心室性心博过速(vt)或心室纤维性颤动(vf)。在此类实例中，imd6可被配置为响应于检测到快速性心律失常而生成并递送心脏起搏(例如，atp和/或电击后起搏)。在一些实例中，除了心动过缓起搏、atp和/或电击后起搏之外或代替其，imd6可被配置为生成和递送心脏再同步治疗(crt)。
图4是引线10的横截面图，其中横截面沿平行于引线10的纵向轴线42的平面截取。引线10包括图4概述的远侧部分76和近侧部分78。下文将参考图5a进一步讨论引线10的远侧部分76，其包括固定螺旋20、电极40和焊接芯72。下文将参考图5b进一步讨论引线10的近侧部分78，其包括应变消除件36、导电电缆60、导电线圈62和压接芯68。
如图4所示，从细长主体30的近端32延伸到细长主体30的远端34的引线10的细长主体30可具有长度el，其可为约5cm至约25cm。导电电缆60的近侧部分80可具有长度cl，如以上关于图3所描述的，当组装imd6时，该近侧部分可围绕适配器56缠绕。在一些实例中，长度cl可为约2cm至约6cm。在一些其它实例中，el和/或cl可具有其它值，如基于患者4的解剖结构或imd6的其它组件的一个或多个尺寸。
图5a是图4中概述的引线10的远侧部分76的横截面图，其中横截面沿平行于引线10的纵向轴线42的平面截取。如图5a所示，固定螺旋20限定近端82和远端84。焊接芯72包括在焊接芯72的远侧部分处的片86，并在焊接芯72的近侧部分处限定焊接芯管腔88。焊接芯72被配置为将固定螺旋20电联接到导电电缆60。例如，片86被配置为容纳在固定螺旋20的近端82内。固定螺旋20和焊接芯72然后可以如通过焊接彼此固定。导电电缆60包括远侧部分92。导电电缆60的远侧部分92可剥去绝缘涂层(关于图7进一步详细描述)以将导电电缆60电联接到焊接芯72。
焊接芯72进一步限定粘合剂填充端口90。粘合剂填充端口90从焊接芯72的外表面径向向内延伸到焊接芯管腔88。在引线10的制造期间，如图5a所示，在导电电缆60的远侧部分92容纳在焊接芯管腔88内之后，可以将粘合剂引入粘合剂填充端口90。经由粘合剂填充端口70将粘合剂引入连接器段管腔54可以导致粘合剂填充在焊接芯管腔88内未被导电电缆60的远侧部分92占据的空隙中，这可有助于固定焊接芯管腔88的远侧部分90，并且因此改善引线10的组件的机械完整性和电联接。
在将导电电缆60的远侧部分92容纳在焊接芯管腔内并且将粘合剂被引入粘合剂填充端口90之后，绝缘层64可以围绕导电电缆60和焊接芯72的近侧部分定位。远侧套筒74限定管腔94，其可被配置为容纳固定螺旋20的近端82、焊接芯72、绝缘层64和导电电缆60。因此，在固定螺旋20、焊接芯72、绝缘层64和导电电缆60如图5a所示组装之后，远侧套筒74可定位在所述组件上。远侧套筒74可为未容纳在绝缘层64内的焊接芯72的部分和固定螺旋20的近端82提供电绝缘。
固定螺旋20在近端82处的宽度可小于固定螺旋20的远端84的宽度。例如，固定螺旋20的近端82可具有约0.08cm至约0.20cm的宽度。另外，固定螺旋20在远端84处的宽度大于远侧套筒74在细长主体30的远端34处的宽度。如上所讨论，细长主体30可具有宽度ew，其可为约0.06cm(约2阿邪(fr))至约0.19(cm)(约6阿邪)，如在远端34处。因此，固定螺旋20的远端84的宽度可大于细长主体30的远端34的宽度，其比率可为约3:2至约4:1。
固定螺旋20的远端84的配置可以提供一个或多个优点。例如，固定螺旋20的远端84的相对较大的宽度可以使引线10能够通过固定螺旋20和/或基本上平行于心脏14的心外膜和心包膜22定位的细长主体30的至少一部分附接到心脏14的心外膜。例如，当细长主体30基本上平行于心脏14的心外膜时，远端84的相对较大的宽度可以减小细长主体30干扰固定螺旋20的远端84与心脏14的心外膜之间的接触的可能性。在一些实例中，通过固定螺旋20和/或基本上平行于心脏14的心外膜和心包膜22的细长主体30的至少一部分使引线10能够附接到心脏14的心外膜，这可以减小心脏14的心外膜和/或心包膜22的变形的可能性。
例如，引线10与心脏14的心外膜的此类附接可以有助于减少细长主体30远离心脏14的心外膜的弯曲，这可以减少由固定螺旋20施加在心外膜上的力的量和/或减少由细长主体30的接近远端34的部分施加在心包膜22上的力的量。通过减小由引线10的一个或多个部分施加在心脏14的心外膜和/或心包膜22上的力的量，固定螺旋20的配置可以减小心脏14的心外膜和/或心包膜22的凹陷或其它变形。
在一些实例中，引线10到心脏14的心外膜的此类附接可有助于促进引线植入程序。例如，可以使用笔直的输送导管来实现引线10与心脏14的心外膜的附接，与弯曲的输送导管(例如，在引线植入程序中可能需要适应引线向外弯曲远离心脏14的心外膜)相比，临床医生更容易根据需要操纵和重新定位。包括固定螺旋20的引线10的至少一部分和/或细长主体30的至少一部分基本上平行于心脏14的心外膜和心包膜22的放置可以减小引线10在递送导管内相对于引线放置的摩擦，在引线放置中，引线在导线植入程序中远离心脏14的心外膜向外弯曲，和/或可以减小临床医生在旋转引线以使固定螺旋20与心脏14的心外膜接合时可能需要施加到引线10的扭矩量。以这种方式，固定螺旋20的配置可以有助于促进临床医生将引线10植入患者4内的程序，这可以减少完成该程序所需的时间长度。
另外地或替代地，引线10到心脏14的心外膜的附接使得固定螺旋20和/或细长主体30的基本上平行于心脏14的心外膜和心包膜22的一部分可以有助于维持电极40与心脏14的心外膜接触或紧密接近。如以上关于图1a所讨论的，电极40与心脏14的心外膜的接触或紧密接近可以有助于降低起搏阈值和/或可以降低imd6的功耗。在一些实例中，细长主体30可以是柔性的，这可以有助于使引线10能够符合心脏14的形状并维持电极40与心脏14的心外膜接触或紧密接近。
在一些实例中，固定螺旋20可具有约_0.2cm至约1.2cm的长度，并且可具有约0.06至约0.20的螺距。在一些实例中，固定螺旋20的螺距在远端84处可以大于在固定螺旋20的近侧部分处的螺距。固定螺旋20的长度和/或螺距可以使固定螺旋20能够与心脏14的心外膜接合约3整匝，这可以有助于固定螺旋20牢固地附接到心外膜。在其它实例中，固定螺旋20的长度和/或螺距可以变化，使得固定螺旋20可被配置为接合心脏14的心外膜任何合适的匝数。在一些实例中，固定螺旋20在远端84处的远侧尖端可以是尖的，这可以有助于使固定螺旋20能够刺穿并且前进穿过心脏14的心外膜。
电极40围绕绝缘层64定位并包括远侧部分96。电极40的远侧部分96限定电极管腔98，其可被配置为容纳远侧套筒74的近侧部分，使得电极40与焊接芯72、导电电缆60和固定螺旋20电绝缘。电极40进一步包括近侧部分100和粘合剂填充端口102。导电线圈62围绕电极40的近侧部分100定位，并且可被配置为经由适配器56将电极40电联接到围绕导电引脚44的脉冲生成器8的一部分。在引线10的组装期间，电极40的远侧部分96可定位在远侧套筒74上，使得远侧套筒74容纳在电极管腔98内，并且电极40的近侧部分100可定位在导电线圈62内。在电极40已经连接到远侧套筒74和导电线圈62之后，可以经由粘合剂填充端口102将粘合剂引入电极管腔98。经由粘合剂填充端口102将粘合剂引入电极管腔98可以导致粘合剂填充在电极管腔98内未被远侧套筒74或细长主体30的其它组件占据的空隙中，这可有助于经由此类组件的机械粘结来固定定位在电极管腔98内的细长主体30的组件的位置，并且因此可以改善细长主体30的组件在电极40处的机械完整性和电联接。
在一些实例中，细长主体30进一步包括近侧套筒104，其定位在电极40的近侧部分100和导电线圈62上。近侧套筒104可以由非导电的柔性材料制成，如硅树脂、聚氨酯或任何其它合适的材料。电极40的远离电极40的近侧部分100的外表面暴露在细长主体30的外表面上，从而使电极40能够感测来自心脏14的电信号和/或向心脏14递送电刺激(例如，心脏起搏)。
图5b是图4中概述的引线的近侧部分的横截面图，其中横截面沿平行于引线10的纵向轴线42的平面截取。如图5b所示，压接芯68限定远端106和近端108。绝缘层64限定近侧部分110，其从压接芯68的近端向近侧延伸。导电电缆60的近侧部分80可从绝缘层64的近侧部分110向近侧延伸并从压接芯68的近端108向近侧延伸。压接芯68可具有长度ccl，其可为约0.2cm至约1.0cm。
图6是将细长主体30连接到imd6的脉冲生成器8的适配器56的侧视图。如图6所示，脉冲生成器8可以包括位于壳体24的远端处的端盖112。端盖112由导电材料(例如，与形成壳体24的材料相同的材料)形成，并且可以焊接到壳体24的远端。因此，电极40和导电线圈62可以经由端盖112电联接到壳体24。
端盖112包括连接器片48，其可包括第一连接器片48a和第二连接器片48b。端盖112可进一步包括第三连接器片(未示出)。在一些实例中，第三连接器片可定位在第一连接器片48a与第二连接器片48b之间(例如，围绕imd6的纵向轴线42)，使得连接器片48围绕纵向轴线42彼此基本上等距。在其它实例中，连接器片48可定位在端盖112上，使得连接器片48彼此基本上不等距，和/或端盖112可以包括一个或多个附加的连接器片48或单个连接器片48。
图7是包括适配器56的连接器段12的横截面图，其中横截面沿平行于引线10的纵向轴线42的平面截取。图7进一步示出了在imd6组装期间导电电缆60与导电引脚44之间的连接。导电电缆60进一步包括导电芯114和包围导电芯114的绝缘涂层116。如图7所示，一定长度的导电芯114可以在导电芯114的近端处没有绝缘涂层116，以使导电电缆60能够电联接(例如，焊接)到导电引脚44。例如，长度为约0.07cm至约1.0cm的导电芯114的一部分可以在导电芯114的近端处没有绝缘涂层116。然而，如基于imd6的一个或多个组件的尺寸，所需的焊接强度，用于组装imd6的制造设备和/或其它因素，在导电芯114的近端处没有绝缘涂层116的导电芯114的长度在其它实例中可以变化。
图7还进一步示出了在imd6的组装期间连接器段壳体50的连接器片52与脉冲生成器8的连接器片48之间的连接。在一些实例中，连接器片52可以包括第一连接器片52a和第二连接器片52b。连接器片52可以进一步包括第三连接器片(未示出)。连接器段壳体50可以进一步包括第三连接器片(未示出)。在一些实例中，第三连接器片可定位在第一连接器片52a与第二连接器片52b之间(例如，围绕imd6的纵向轴线42)，使得连接器片52围绕纵向轴线42彼此基本上等距地间隔开。在其它实例中，连接器片52可定位在连接器段壳体50上，使得连接器片52彼此不基本上等距地间隔开，和/或连接器段壳体50可以包括一个或多个附加的连接器片52。在任何此类实例中，连接器段壳体50可以包括与脉冲生成器8的连接器片48的数量相同数量的连接器片52，使得当连接器段12附接到脉冲生成器8时，连接器片52可以以1:1的比率接合连接器片48。如图7所示，连接器片52和连接器片48可具有互补的形状，使得连接器片52中的每一个与连接器片48中对应的一个互锁。
例如，如在用于制造imd6的实例技术期间，当连接器段12的近端定位成接合连接器片52和连接器片48时，连接器片48中的每一个和连接器片52中的每一个可被配置为穿过其它连接器片48与其它连接器片52之间的空间。在连接器段12的近端如此定位的情况下，连接器段12围绕引线10的纵向轴线42相对于脉冲生成器8的旋转可导致连接器片52和连接器片48彼此互锁。例如，连接器段12围绕引线10的纵向轴线42相对于脉冲生成器8的旋转可导致连接器片52在相应的连接器片48下方滑动，如图7所示。
图8是示出imd6的脉冲生成器8的实例配置的功能框图。如图8所示，imd6包括处理电路120、感测电路122、治疗递送电路124、传感器126、通信电路128和存储器130。另外，imd6包括一个或多个电极132，其可以是固定螺旋20、电极40、壳体电极26和/或定位在引线10或脉冲生成器8上的任何其它电极中的任何一个或多个。在一些实例中，存储器130包括计算机可读指令，其在由处理电路120执行时致使imd6和处理电路120执行本文中归因于imd6和处理电路120的各种功能。存储器130可包括任何易失性、非易失性、磁性、光学或电子介质，如随机存取存储器(ram)、只读存储器(rom)、非易失性ram(nvram)、电可擦除可编程rom(eeprom)、快闪存储器或任何其它数字介质。
处理电路120可以包括固定功能电路和/或可编程处理电路。处理电路120可以包括微处理器、控制器、数字信号处理器(dsp)、专用集成电路(asic)、现场可编程门阵列(fpga)或等效离散或模拟逻辑电路中的任何一个或多个。在一些实例中，处理电路120可以包括多个组件，如一个或多个微处理器、一个或多个控制器、一个或多个dsp、一个或多个asic或一个或多个fpga以及其它离散或集成逻辑电路的任何组合。本文中归因于处理电路120的功能可以体现为软件、固件、硬件或其任何组合。
在一些实例中，处理电路120可以经由通信电路128接收(例如，从外部装置18)多个心脏感测参数、心脏治疗参数(例如，心脏起搏参数)和/或电极向量中的每一个的相应值。处理电路120可以将此类参数和/或电极向量存储在存储器130中。
治疗递送电路124和感测电路122电联接到电极132，其可以包括一个或多个电极132。处理电路120被配置为控制治疗递送电路124以生成并经由电极132向心脏14递送电刺激。电刺激可以包括例如起搏脉冲或任何其它合适的电刺激。处理电路120可以控制治疗递送电路124以根据一个或多个治疗程序经由电极132递送电刺激治疗，该治疗程序包括定义起搏率的起搏指令，其可以存储在存储器130中。
另外，处理电路120被配置为控制感测电路122以监测来自电极132的信号，以便监测心脏14的电活动。感测电路122可以包括获取电信号的电路。感测电路122可以从电极132的子集获取电信号。由感测电路122获取的电信号可以包括固有的和/或起搏的心脏电活动，如心房去极化和/或心室去极化。感测电路122可以对所获取的电信号进行滤波、放大和数字化以生成原始数字数据。处理电路120可以接收由感测电路122生成的数字化数据。在一些实例中，处理电路120可以对原始数据执行各种数字信号处理操作，如数字滤波。
在一些实例中，除了感测电路122之外，imd6任选地可以包括传感器126，其可以包含多种不同传感器中的至少一种。例如，传感器126可以包含一个或多个压力传感器和/或一个或多个加速度计。传感器126可以检测与患者4的一个或多个生理参数相关联的信号，如活动水平、血液动力学压力和/或心音。处理电路120可以使用由传感器126检测到的信号来适配一个或多个心脏起搏参数，如通过响应于检测到患者4的活动水平的增加而增加起搏脉冲的递送速率。
通信电路128可以包括任何合适的硬件(例如，天线)、固件、软件或其任何组合，用于与另一装置(如外部装置18或患者监视器)通信。在处理电路120的控制下，通信电路128可以如经由包括在通信电路128中的天线从其它装置(例如，外部装置18)接收下行链路遥测并向其发送上行链路遥测。
图9是示出用于制造imd6的实例技术的流程图。尽管在imd6的上下文中描述了图9的实例技术，但该实例技术不应被理解为受此限制，而是可应用于制造本公开范围内的其它实例imd。
图9的实例技术包括组装引线10(140)。组装引线10包括将细长主体30附接到连接器段12，使得细长主体接近应变消除件36和远离近端32的一部分容纳在适配器56的适配器管腔58内。组装引线10可以进一步包括在将细长主体30的近端插入到适配器管腔58之前，围绕细长主体的接近应变消除件36和远离细长主体30的近端32的部分定位压接芯68。在一些实例中，组装引线10还可以包括将固定螺旋20附接到细长主体30的远端34。将细长主体30附接到连接器段可以进一步包括在适配器56的远端处将压接芯68插入到适配器管腔58中。
接下来，细长主体30可以附接到导电引脚44(142)。例如，细长主体30可以通过将导电电缆60的导电芯114的近端(例如，没有绝缘涂层116的导电芯114的一部分)焊接到导电引脚44而附接到导电引脚44。将导电电缆60附接到导电引脚44经由导电电缆60将固定螺旋20电联接到导电引脚44。
接下来，连接器段12的近端可以定位成接合连接器段壳体50的连接器片52和脉冲生成器8的连接器片48(144)。在连接器段12和脉冲生成器8如此定位的情况下，连接器段12和脉冲生成器8可以通过围绕引线10的纵向轴线42相对于脉冲生成器8旋转连接器段12而彼此附接。围绕引线10的纵向轴线42相对于脉冲生成器8旋转连接器段12可导致连接器片52和连接器片48彼此互锁，从而经由连接器段12将引线10附接到脉冲生成器8(146)。将连接器段12附接到脉冲生成器8还可以将导电电缆60的近侧部分80(其在导电芯114的近端焊接到导电引脚44期间可能已经延伸穿过通道66)拉入通道66中，使得导电电缆60的近侧部分80围绕适配器56缠绕。围绕适配器56缠绕导电电缆60的近侧段80可有助于使导电引脚44与机械应力隔离，这可提高导电引脚44与导电电缆60之间的连接的耐久性。
在一些实例中，组装imd6可以进一步包括在将连接器段12附接到脉冲生成器8之后将粘合剂引入由连接器段壳体50限定的粘合剂填充端口70，使得粘合剂被引入到连接器段管腔54中。如通过经由粘合剂填充端口70引入粘合剂，填充连接器段管腔54内未被适配器56或引线10的其它组件占据的空隙可有助于固定定位在连接器段管腔54内的引线10的组件的位置，这可以改善imd6的组件的机械完整性和/或电联接。
图10是另一实例引线150的侧视图。在一些实例中，引线150的一个或多个组件可基本上类似于上文相对于图1a至9描述的引线10的一个或多个对应组件。例如，引线150可以包括细长主体152，其可以基本上类似于细长主体30。引线150还可以包括附接到细长主体152的远端的固定螺旋154。固定螺旋154的一个或多个方面可以基本上类似于固定螺旋20的那些方面，如固定螺旋154的配置的一个或多个尺寸或其它方面。除了固定螺旋154之外，细长主体152进一步包括固定螺旋156，其接近固定螺旋154定位并围绕细长主体152的外表面延伸。
如同固定螺旋154一样，固定螺旋156的宽度可以在固定螺旋156的远端处最大，尽管固定螺旋156的宽度可以具有或不具有基本上连续的逐渐减小。固定螺旋156的最大宽度也可以基本上大于细长主体152的宽度，使得固定螺旋156的远侧部分从细长主体152的外表面向外延伸。固定螺旋156的远侧部分可以从细长主体152的外表面向外延伸约1.5匝。在一些实例中，当包括固定螺旋156的引线150的至少一部分和/或包括一个或多个电极的细长主体152的一部分基本上平行于心脏14的心外膜和心包膜22定位时，固定螺旋156的配置可有助于使固定螺旋156能够与心脏14的心脏组织(例如，心脏14的心外膜)接合。
在一些实例中，固定螺旋156可以为引线150的配置和/或使用提供一个或多个优点。例如，固定螺旋156可以减少或基本上消除引线150中的枢转点，当引线150附接到心脏14的心外膜时，如在其远端与近端之间的细长主体152的一部分处，该枢转点可能出现。减小或消除引线150中的枢转点可有助于减小引线150的运动并可有助于相对于心脏14稳定引线150。在一些实例中，相对于心脏14稳定引线150可有助于稳定实现心脏14的起搏夺获所需的起搏脉冲的幅度，这可有助于imd6一致地实现心脏14的起搏夺获。
另外地或替代地，固定螺旋156可有助于维持沿引线150定位的一个或多个电极与心脏14的心外膜接触或紧密接近。例如，引线150可以包括一个或多个电极158，其沿细长主体152的长度定位在细长主体152的远端与近端之间。固定螺旋156可以定位在一个或多个电极158附近，并且因此可有助于维持电极158与心脏14的心外膜接触或紧密接近，这可有助于减小实现心脏14的起搏夺获所需的起搏脉冲的阈值幅度。在一些实例中，引线150可以包括一个或多个附加的固定螺旋，其可以定位在细长主体152上接近或远离固定螺旋156，如在其中引线150包括多个电极158的实例中。
通过以下条款描述本公开的各种技术。
条款1：一种可植入医疗装置，其包含：脉冲生成器，其限定近端和远端并包含壳体，所述脉冲生成器的所述远端包含至少一个第一连接器片；多个电极；所述壳体内的电路，所述电路被配置为经由所述多个电极向患者递送心脏起搏；以及限定纵向轴线的引线，其中，所述引线包含多个电极中的至少一个，所述引线进一步包含：限定近端和远端的细长主体；以及限定近端和远端的连接器段，其中，所述连接器段的所述远端被配置为容纳所述细长主体的所述近端，并且所述连接器段的所述近端包含至少一个第二连接器，并且其中，所述第一连接器片和所述第二连接器片被配置为通过所述连接器段围绕所述引线的纵向轴线相对于所述壳体的旋转而接合，以将所述连接器段附接到所述脉冲生成器。
条款2：根据条款1所述的可植入医疗装置，其进一步包含导电引脚，所述导电引脚被定位成从所述壳体内延伸穿过所述壳体的远端，并从所述壳体的所述远端向远侧延伸，并且其中，所述连接器段进一步包含：连接器段壳体，其限定从所述连接器段的所述近端延伸到所述连接器段的所述远端的连接器段管腔；以及适配器，所述适配器容纳在所述连接器段管腔中并限定适配器近端、适配器远端和适配器管腔，其中，在所述适配器的所述近端处，所述适配器管腔被配置为容纳所述导电引脚。
条款3：根据条款2所述的可植入医疗装置，其中，所述适配器是导电的，并且其中，所述引线进一步包含所述多个电极中的第一电极和所述多个电极中的第二电极，所述细长主体进一步包含第一导体和第二导体，其中，所述第一电极经由所述第一导体联接到所述导电引脚并且所述第二电极经由所述第二导体和所述适配器联接到围绕所述导电引脚的所述脉冲生成器的一部分。
条款4：根据条款2或3所述的可植入医疗装置，其进一步包含压接芯，其容纳在所述适配器管腔内并被配置为容纳所述细长主体的所述近端，其中，所述第二导体围绕所述压接芯盘绕并通过所述压接芯保持与所述适配器电接触。
条款5：根据条款2至4中任一项所述的可植入医疗装置，其中，所述连接器段限定从所述连接器段的外表面径向向内延伸到所述连接器段管腔的粘合剂填充端口。
条款6：根据条款2至5中任一项所述的可植入医疗装置，其中，所述细长主体包含：限定近端和远端的导电电缆；以及围绕所述导电电缆的外表面定位的绝缘层，其中，包括所述导电电缆的所述近端的所述导电电缆的近侧段向所述绝缘层的近侧延伸并进入所述连接器段管腔和所述适配器管腔。
条款7：根据条款6所述的可植入医疗装置，其中，所述连接器段壳体和所述适配器限定从所述连接器段壳体的外表面径向向内延伸到所述连接器段管腔并且进一步径向向内延伸到所述适配器管腔的通道，并且其中，当所述导电电缆的所述近端容纳在所述连接器段管腔和所述适配器管腔内并连接到所述导电引脚时，所述导电电缆的所述近侧段的接近所述绝缘层并且远离所述导电电缆的所述近端的一部分延伸穿过所述通道并向外延伸到所述连接器段的所述外表面。
条款8：根据条款7所述的可植入医疗装置，其中，所述连接器段被配置为当所述连接器段围绕所述引线的所述纵向轴线旋转时将所述导电电缆的所述近侧段拉入所述连接器段中，使得所述导电电缆的所述近侧段围绕所述适配器缠绕。
条款9：根据条款6至8中任一项所述的可植入医疗装置，其中，所述导电电缆的所述近端焊接到所述导电引脚。
条款10：根据条款1至9中任一项所述的可植入医疗装置，其进一步包含固定螺旋，所述固定螺旋附接到所述细长主体的所述远端并限定近端和远端，其中，所述固定螺旋的横向于所述纵向轴线的宽度在所述固定螺旋的所述远端处最大。
条款11：一种制造可植入医疗装置的方法，所述方法包含：组装限定纵向轴线并包含至少一个电极的引线，其中，组装所述引线包含：将限定近端和远端的细长主体附接到限定近端和远端的连接器段，其中，所述连接器段的所述远端被配置为容纳所述细长主体的所述近端并且所述连接器段的所述近端包含至少一个第一连接器片，并且其中，将所述细长主体附接到所述连接器段包含将所述细长主体的所述近端插入到所述连接器段的所述远端中；以及在将所述细长主体附接到所述连接器段之后，将所述连接器段附接到所述可植入医疗装置的脉冲生成器，所述脉冲生成器限定近端和远端并包含壳体，其中，所述脉冲生成器的所述远端包含至少一个第二连接器片，并且其中，将所述细长主体的所述近端附接到所述脉冲生成器包含：定位所述连接器段的所述近端以接合所述至少一个第一连接器片和所述至少一个第二连接器片，并且围绕所述引线的所述纵向轴线相对于所述壳体旋转所述连接器段。
条款12：根据条款11所述的方法，其中，所述连接器段进一步包含：连接器段壳体，其限定从所述连接器段的所述近端延伸到所述连接器段的所述远端的连接器段管腔；以及适配器，所述适配器容纳在所述连接器段管腔中并限定适配器近端、适配器远端和适配器管腔，并且其中，将所述细长主体的所述近端插入到所述连接器段的所述远端中包含将所述细长主体的所述近端插入到所述适配器管腔中。
条款13：根据条款12所述的方法，其中，所述可植入医疗装置进一步包含导电引脚，所述导电引脚定位成从所述壳体内延伸穿过所述壳体的远端，并从所述壳体的所述远端向远侧延伸，并且其中，将所述连接器段附接到壳体进一步包含将所述导电引脚插入到所述适配器的所述近端处的所述适配器管腔中。
条款14：根据条款12或13所述的方法，其进一步包含在将所述细长主体的所述近端插入到所述适配器管腔中之前，围绕所述细长主体的近侧部分定位压接芯，并且其中，将所述细长主体附接到所述连接器段进一步包含将所述压接芯插入到所述适配器的所述远端处的所述适配器管腔中。
条款15：根据条款14所述的方法，其中，所述适配器是导电的，并且其中，所述引线进一步包含第一电极和第二电极，所述细长主体进一步包含连接到所述第一电极的第一导体和连接到所述第二电极的第二导体，其中，所述第二导体围绕所述压接芯盘绕并且通过所述压接芯保持与所述适配器电接触，并且其中，将所述连接器段附接到所述脉冲生成器经由所述第一导体将所述第一电极联接到所述导电引脚并且经由所述第二导体和所述适配器将所述第二电极联接到围绕所述导电引脚的所述脉冲生成器的一部分。
条款16：根据条款15所述的方法，其进一步包含将所述第一导体焊接到所述导电引脚。
条款17：根据条款12所述的方法，其中，所述细长主体包含：限定近端和远端的导电电缆；以及围绕所述导电电缆的外表面定位的绝缘层，其中，包括所述导电电缆的所述近端的所述导电电缆的近侧段向所述绝缘层的近侧延伸，并且其中，将所述细长主体的所述近端插入到所述适配器管腔中包含将所述导电电缆的所述近侧段插入到所述适配器管腔中。
条款18：根据条款17所述的方法，其中，所述连接器段壳体和所述适配器限定从所述连接器段壳体的外表面径向向内延伸到所述连接器段管腔并且进一步径向向内延伸到所述适配器管腔的通道，并且其中，当所述导电电缆的所述近端容纳在所述连接器段管腔和所述适配器管腔内并且连接到所述导电引脚时，所述导电电缆的接近所述绝缘层并且远离所述导电电缆的所述近端的所述近侧段延伸穿过所述通道并且向外延伸到所述连接器段的所述外表面。
条款19：根据条款18所述的方法，其中，围绕所述引线的所述纵向轴线相对于所述脉冲生成器旋转所述连接器段包含旋转所述连接器段，使得所述导电电缆的所述近侧段被拉入所述连接器段中并围绕所述适配器缠绕。
条款20：根据条款12至19中任一项所述的方法，其中，所述连接器段限定从所述连接器段壳体的所述外表面径向向内延伸到所述连接器段管腔的粘合剂填充端口，所述方法进一步包含在将所述连接器段附接到所述壳体之后将粘合剂引入所述粘合剂填充端口。
条款21：根据条款11至20中任一项所述的方法，其中，组装所述引线进一步包含将固定螺旋附接到所述细长主体的所述远端。
这些技术的各个方面可在一个或多个处理器(包括一个或多个微处理器、dsp、asic、fpga或任何其它等效集成或离散逻辑电路，以及此类组件的任何组合)内实现，其体现在编程器中，如医师或患者编程器、电刺激器或其它装置。术语“处理器”或“处理电路系统”通常可以指代前述逻辑电路系统单独或与其它逻辑电路系统的组合或任何其它等效的电路系统中的任何电路系统。
在一个或多个实例中，本公开中所描述的功能可以以硬件、软件、固件或其任意组合实施。如果以软件形式实施，则可以将所述功能作为一个或多个指令或代码存储在计算机可读介质上，并且可以由基于硬件的处理单元执行所述功能。计算机可读介质可以包含形成有形的非暂时性介质的计算机可读存储介质。指令可以由一个或多个处理器(如一个或多个dsp、asic、fpga、通用微处理器或其它等效的集成或离散逻辑电路系统)来执行。因此，如本文所使用的术语“处理器”或“处理电路系统”可以指代任何前述结构中的一种或多种结构或适于实施本文所描述的技术的任何其它结构。
另外，在一些方面，本文所描述的功能可以设置在专用硬件和/或软件模块内。将不同特征描绘为模块或单元旨在突出不同的功能方面，并且不一定暗示此类模块或单元必须由单独的硬件或软件组件来实现。相反，与一个或多个模块或单元相关联的功能可以由单独的硬件或软件组件来执行，或者集成在共用的或单独的硬件或软件组件中。而且，所述技术可以完全在一个或多个电路或逻辑元件中实施。本公开的技术可以在各种各样的装置或设备中实现，包括imd、外部编程器、imd和外部编程器的组合、集成电路(ic)或一组ic，和/或驻留在imd和/或外部编程器中的离散电路。
已经描述了本公开的各个方面。这些和其它方面在以下权利要求书的范围内。
- 还没有人留言评论。精彩留言会获得点赞！