用于假体心脏瓣膜的递送系统的制作方法

相关申请的交叉引用

本申请要求于2018年12月11日提交的美国临时申请62/778,159的权益，其通过引用以其全部内容并入本文。

本公开涉及用于植入假体心脏瓣膜的递送系统的实施方式。

背景技术：

多年来，假体心脏瓣膜已用于治疗心脏瓣膜病症。天然心脏瓣膜(如主动脉瓣、肺动脉瓣和二尖瓣)在确保充足的血液供应正向流动通过心血管系统方面起着至关重要的作用。先天性、炎性或感染性状况可使这些心脏瓣膜变得不太有效。对瓣膜的这种损坏可导致严重的心血管损害或死亡。多年来，对这类病症的明确治疗是在直视心外科手术期间进行瓣膜的外科修复或置换，但此类外科手术容易出现许多并发症。由于与常规的直视心外科手术相关的缺点，因此经皮和微创外科手术方法受到了广泛的关注。在一种技术中，假体瓣膜被配置以通过导管插入术在侵入性更小的程序中被植入。

在该技术中，假体瓣膜以折绉状态(crimpedstate)被安装在挠性导管的端部上，并且被推进通过患者的血管，直到假体瓣膜到达植入部位。然后使导管末梢(tip)处的假体瓣膜在有缺陷的天然瓣膜的部位处扩张至其功能尺寸(如通过使其上安装有假体瓣膜的球囊膨胀)。例如，通过引用并入本文的美国专利号5,411,522和6,730,118描述了可皱缩的(collapsible)经导管心脏瓣膜，该心脏瓣膜可以以压缩状态在导管上经皮引入，并可通过球囊膨胀或自扩张框架或支架的利用而在期望的位置中扩张。

用于经导管心脏瓣膜的典型递送设备具有不透射线的标记物，其可以在荧光检查下被查看。在假体瓣膜的递送期间，医师可以使用不透射线的标记物将假体瓣膜与植入部位对准。使用常规的递送设备，施加在该设备的部分上的张力可导致不透射线的标记物相对于假体瓣膜移位，这可能导致假体瓣膜在不正确的位置处部署。

因此，需要用于在植入程序期间精确地确定假体瓣膜的位置的改进的装置和方法。

技术实现要素：

本文描述了用于植入假体心脏瓣膜的递送组合件和方法的实施方式。组合件可以用于将假体瓣膜精确地定位在患者内的植入部位处。

在一个代表性实施方式中，递送设备可包括手柄、从手柄延伸的第一轴、和在第一轴上共轴地延伸的第二轴。第一轴和第二轴可具有耦接至手柄的近端部分以及远端部分。递送设备可进一步包括耦接至第二轴的远端部分的肩部(shoulder)。肩部可具有张开的端部，该张开的端部被配置以毗邻以径向压缩状态定位在第一轴周围的假体瓣膜。肩部可进一步包括从肩部向远侧延伸的延伸部，以及当假体瓣膜在第一轴上处于径向压缩构型时被布置在假体瓣膜内的位置处的延伸部上的至少一个不透射线的标记物。

在一些实施方式中，延伸部可以是管状构件，例如，在第一轴上共轴地延伸的管状构件。

在一些实施方式中，递送设备进一步包括被布置在第一轴上的球囊。在一些实施方式中，肩部可包括在张开的部分的近侧的环形壁。环形壁可包括一个或多个径向延伸的开口，该开口允许肩部内的膨胀流体向外流动通过一个或多个开口进入球囊中。

在一些实施方式中，肩部可以是第一肩部，并且递送设备可以进一步包括第二肩部，第二肩部耦接至第一轴的远端部分。第一肩部和第二肩部可以被布置在球囊内。

在一些实施方式中，延伸部从邻近第一肩部的第一位置轴向地延伸到轴向地位于第一肩部和第二肩部之间的第二位置。第二位置在第一肩部和第二肩部之间可以大约是等距的。

在一些实施方式中，该至少一个不透射线的标记物包含金、铂、不透射线的镍钛诺、及其组合。

在另一个代表性实施方式中，递送组合件可以包括在折绉构型和扩张构型之间可径向扩张的球囊可扩张的假体心脏瓣膜和递送设备。递送设备可包括手柄、从手柄延伸的第一轴、在第一轴上从手柄共轴地延伸的第二轴、和球囊。第一轴和第二轴可具有耦接至手柄的近端部分以及远端部分。球囊可被布置在第一轴上。递送设备可进一步包括在第一轴上共轴地延伸并被布置在球囊内的近侧肩部和远侧肩部。近侧肩部可包括从近侧肩部延伸的延伸部和在该延伸部上的至少一个不透射线的标记物。假体心脏瓣膜可以在近侧肩部和远侧肩部之间以径向折绉构型被布置在球囊上，使得该至少一个不透射线的标记物被定位在假体心脏瓣膜内。

在一些实施方式中，近侧肩部可以耦接至第二轴的远端部分，并且远侧肩部可以耦接至第一轴的远端部分。

在一些实施方式中，该至少一个不透射线的标记物可以包含金、铂、不透射线的镍钛诺、及其组合。

在一些实施方式中，第一轴可以共轴地延伸通过延伸部，并且不直接固定到延伸部。延伸部可具有连接至近侧肩部的近端和轴向地位于近侧肩部和远侧肩部之间的远端位置。

在另一个代表性实施方式中，植入假体心脏瓣膜的方法可包括将递送设备的远端部分插入到患者的身体内。球囊可扩张的假体心脏瓣膜可以以径向折绉构型耦接至递送设备的远端部分。递送设备可包括手柄、从手柄延伸的第一轴、和在第一轴上从手柄延伸的第二轴。递送设备可进一步包括在第一轴上延伸的近侧肩部、在第一轴上延伸的远侧肩部、和被布置在近侧肩部与远侧肩部和内轴上的球囊。近侧肩部可包括在内轴上从近侧肩部共轴地延伸的延伸部，在位于假体瓣膜内的延伸部上具有至少一个不透射线的标记物。方法可以进一步包括使递送设备的远端部分和假体瓣膜向远侧推进通过患者的脉管系统到达植入部位，从而利用荧光检查使不透射线的标记物相对于植入部位对准，并在植入部位处将假体瓣膜部署至扩张构型。

在一些实施方式中，植入部位可以是患者的心脏的天然主动脉瓣瓣环。

在一些实施方式中，使不透射线的标记物相对于植入部位对准的动作可包括使不透射线的标记物与天然瓣环对准。

本公开的各种创新可以组合或单独使用。提供本发明内容，以简化形式介绍构思的选择，构思的选择将在下面的详细描述中进一步描述。该发明内容并非意在识别所要求保护的主题的关键特征或必要特征。通过参考附图进行的以下详细描述，本公开的前述和其它目标、特征和优点将变得更加明显。

附图说明

图1是假体心脏瓣膜的代表性实施方式的立体图。

图2是用于植入假体心脏瓣膜的递送设备的代表性实施方式的侧视立面图。

图3是图2的递送设备的远端部分的侧视立面图。

图4是图2的递送设备的部分的横截面图。

图5是图2的递送设备的局部横截面图。

具体实施方式

本文描述了用于将诸如假体心脏瓣膜的假体装置递送通过身体并进入心脏中以在其中植入的系统和方法。

本文公开的假体瓣膜在径向压缩构型和径向扩张构型之间是可径向地压缩和扩张的。因此，在递送期间，假体瓣膜可以以径向压缩构型被折绉在植入物递送设备上，然后在假体瓣膜到达植入部位后，就被扩张到径向扩张的构型。

图1示出了根据一个实施方式的示例性假体瓣膜10。在特定实施方式中，假体瓣膜10可以被植入在天然主动脉瓣环内，但是它也可以被植入在心脏中的其它位置(包括被植入在天然二尖瓣、天然肺动脉瓣和天然三尖瓣内)。假体心脏瓣膜10包括支架或框架12和由框架支撑并被配置以调节通过假体瓣膜的血流的瓣膜结构14。

在一些实施方式中，利用递送设备(参见，例如下面描述的递送设备100)，假体瓣膜10适合于植入天然主动脉瓣中，并且可以植入体内。框架12可包括可塑性扩张的材料，如不锈钢、镍基合金(例如，镍-钴-铬合金)、聚合物、或其组合，使得在致动递送设备(例如，通过使球囊膨胀)后，当假体瓣膜从折绉的径向压缩构型(图2)扩张至径向扩张构型(图1)时，框架12塑性地扩张。

瓣膜结构14可包括安装在框架内部的多个小叶16。每个小叶16的相对侧可以与相邻的小叶配对以形成瓣膜结构的连合部(commisures)18。连合部18可以经由增强构件20安装到框架。假体瓣膜10还可包括安装在框架的外部上的密封构件22。密封构件22被配置以协助抵靠周围组织密封假体瓣膜并且防止瓣周漏或使瓣周漏最少。小叶16可以由各种合适的生物相容性材料，包括天然组织，如牛心包组织(或其它来源的心包组织)中的任意种制成，或由合成材料，如各种织物或非织物材料中的任意种(例如，聚氨酯)制成。增强构件20和密封构件22期望地由织物材料，如聚对苯二甲酸乙二醇酯(pet)织物制成，但是也可以使用非织物材料和天然组织。假体瓣膜10的进一步的细节在美国专利申请公开号2018/0028310中公开，其通过引用并入本文。可以使用本文公开的装置和方法中的任意种部署的其它类型的假体心脏瓣膜在美国专利号7,510,575；7,993,394；和9,393,110中描述，其通过引用并入本文。

图2示出了根据一个实施方式的递送设备100，其适于递送假体心脏瓣膜(如示例的假体心脏瓣膜10)。假体心脏瓣膜10可以是例如适于植入到天然主动脉瓣中的假体主动脉瓣膜，但是在其它实施方式中，假体瓣膜10可以被植入到心脏的其它天然瓣膜(天然二尖瓣、三尖瓣、或肺动脉瓣)中的任一个中。

示例的实施方式中的递送设备100总体上包括手柄102、从手柄102向远侧延伸的第一伸长轴104和在第一轴104上共轴地延伸的第二轴106、在第二轴106上共轴地延伸的第三轴108、一个或多个肩部(例如，近侧肩部110和远侧肩部112)、以及鼻锥件(nosecone)114(参见图3)。在其它实施方式中，递送设备可仅包括第一肩部(例如，近侧肩部)。

示例的实施方式中的第一轴104是最内侧的轴，并且可以被称为递送设备100的内轴。示例的实施方式中的第二轴106是中部的轴，并且可以被称为中间轴106。同样地，示例的实施方式中的第三轴108是最外侧的轴108，并且可以被称为递送设备100的外轴或外护套。轴104、106、108可以相对于彼此轴向地和/或旋转地移动，以促进假体瓣膜10递送和定位在患者体内的植入部位处。手柄102可包括一个或多个调节机构，该调节机构被配置以在轴之间产生相对移动。例如，手柄102可包括可操作地连接至第二轴106的可滑动调节杆113。因此，杆113的轴向运动可以产生第二轴106相对于第一轴104在近侧和远侧方向上的轴向移动(并因此产生假体瓣膜10的轴向移动)。

鼻锥件114(图3)可以被连接至内轴104的远端。引导线(未示出)可以延伸通过内轴104的中心腔和鼻锥件114的内腔，使得递送设备100可以在患者的脉管系统内在引导线上被推进。外轴108还可以包括可操纵部分108d，可操纵部分108d的曲率可以由操作员调节以协助将设备引导通过患者的脉管系统，特别是主动脉弓。可操纵部分108d可通过至少一根牵拉线耦接至控制装置(例如，旋钮116)，使得张紧和释放牵拉线导致外轴108的可操纵区段108d相应挠曲和不挠曲，并因此导致第一轴104和第二轴106相应挠曲和不挠曲。关于递送设备的操纵的进一步细节在美国专利申请公开2017/0065415中描述，其通过引用并入本文。

轴104、106、108的近端可以耦接至手柄102。在假体瓣膜的递送期间，医师可以操纵手柄102使递送设备通过患者的脉管系统推进或缩回。在一些实施方式中，手柄102可包括一个或多个调节机构，例如，旋钮116和杆113，或用于控制递送设备100的不同部件以便扩张和/或部署假体瓣膜的其它致动机构。

轴104、106、108可以由各种合适的材料和技术中的任意种形成，如可以被挤出以形成轴的各种聚合物中的任意种，包括尼龙或聚醚嵌段酰胺(商业上可作为获得)。在其它实例中，轴104、106、108中的任一个可以包括由金属(例如，镍钛诺或不锈钢)或聚合物线形成的编织层、或者一个或多个编织层与一个或多个挤出的聚合物层的组合。轴可具有由不同材料形成的纵向区段，以改变这些轴沿其长度的挠性。第一轴104可具有由低摩擦材料，如聚四氟乙烯(商业上可作为获得)形成的内衬或内层，以使与引导线的滑动摩擦最小。

可膨胀球囊118可沿着第一轴104和第二轴106的远端部分安装，并且可在近侧肩部110和远侧肩部112上延伸。如图3中最佳所示，球囊118具有可被固定到第二轴106的外表面的近端部分118p和可被固定到鼻锥件114的外表面或远侧肩部112的外表面的远端部分118d。如图2中描绘的，假体瓣膜10可以在球囊118上，在肩部110、112之间被径向折绉，用于递送到患者的脉管系统中。如下面更详细地描述的，在假体瓣膜100到达期望的植入部位(例如，在天然主动脉瓣内)后，球囊118就可以被膨胀以使假体瓣膜抵靠周围组织径向扩张。

递送设备100可包括从手柄102延伸的近侧端口120。第一轴104和第二轴106可被设定尺寸使得沿着第二轴106的整个长度，在第一轴104和第二轴106之间限定第一环形空间122(见图5)。在使用时，近侧端口120可以流体地连接至流体导管(例如，管材)，其进而可以流体地连接至流体源(例如，容纳诸如盐水的膨胀流体的注射器)以使球囊118膨胀。因此，如下面更详细地描述的，流体导管可以与第一轴104和第二轴106之间的第一环形空间122流体连通，使得流体可以流动通过递送设备并使球囊118膨胀。手柄102可以进一步包括侧臂123，侧臂123可以例如是冲洗管，该冲洗管具有与第一环形空间122流体连通的内部通道。

关于递送设备100以及使用该递送设备递送和部署假体瓣膜的方法的进一步细节可以在例如美国公开号2017/0065415中找到。在美国专利公开号2009/0281619中描述了可与本文公开的装置一起用于植入假体心脏瓣膜的递送设备的其它实例，其通过引用并入本文。

现在参考图3，如上所述，递送设备可包括一个或多个肩部。在示例的实施方式中，递送设备100包括近侧肩部110和远侧肩部112。在其它实施方式中，递送设备可仅包括单个肩部，例如，近侧肩部110。

远侧肩部112可以被连接至第一轴或内轴104的远端部分和/或鼻锥件114。在一些实施方式中，鼻锥件114和远侧肩部112可以一体地形成为单个部件。在其它实施方式中，鼻锥件114和远侧肩部112可单独形成并在组装递送设备的过程期间彼此连接。在其它实施方式中，鼻锥件114和远侧肩部112可沿着第一轴104彼此间隔开。近侧肩部110可以被连接至第二轴106的远端部分106d(图5)。近侧肩部110和远侧肩部112可被布置在球囊118内。

每个肩部110、112可以分别包括主体124、126。在一些实施方式中，每个肩部可进一步分别包括张开的端部128、130。远侧肩部112的张开的端部130可以位于主体126的近端部分126p，而近侧肩部110的张开的端部128可以位于主体124的远端部分124d。当假体瓣膜10在球囊118上处于压缩或折绉构型时，每个张开的端部128、130的直径可以等于或略微大于假体瓣膜10的直径。肩部110、112的张开的端部128、130可限定空间，该空间被设定尺寸为当假体瓣膜10被折绉在球囊118上时，至少部分地接收假体瓣膜10。以此方式，在植入程序期间，张开的端部128、130协助约束假体瓣膜10相对于递送设备100的移动。

张开的端部128、130可各自包括一个或多个槽132。在示例的实施方式中，每个张开的端部包括四个槽132，其沿圆周围绕张开的端部等距地间隔。然而，其它实施方式可以包括更多或更少数量的槽。槽132促进张开的端部128、130的径向压缩，这在递送设备的制造期间以及在假体瓣膜10的折绉期间是有利的。可以采用槽132，将张开的端部128、130径向压缩到较小的直径以用于插入到球囊118中，然后允许其在处于球囊118内部后就被扩张。另外，如下面更详细地讨论的，槽132可以促进流体流动通过球囊118。关于递送设备的肩部以及使用该递送设备递送和部署假体瓣膜的方法的进一步细节可以在例如美国公开号2013/0030519和2017/0065415中找到，其通过引用以其整体并入本文。

现在参考图4，近侧肩部110的主体124可具有限定内腔的环形形状。近侧肩部110的内腔可形成有延伸穿过近侧肩部110的阶梯形表面134。阶梯形表面134可以形成有第一环形唇部(lip，凸出部)136和第二环形唇部138，以限定近侧腔部分150a、中间腔部分150b和远侧腔部分150c。

现在参考图5，第二轴106的远端部分106d部分地延伸到近侧腔部分150a中并且毗邻第一环形唇部136。第二轴106的远端部分106d可以诸如通过粘合剂、焊接、和/或摩擦配合或过盈配合牢固地固定在近侧肩部110内。远侧腔部分150c可以被设定尺寸使得第一轴104可延伸通过其中。中间腔部分150b和第一轴104可以被设定尺寸使得第二环形空间140被径向地限定在第一轴104的外表面和主体124的内表面之间，并且轴向地限定在第一环形唇部136和第二环形唇部138之间。第二环形空间140与第一环形空间122流体连通，使得膨胀流体可以流动通过第一环形空间122进入第二环形空间140中。

近侧肩部110可包括形成在近侧肩部110的外表面和内表面之间的环形壁中的一个或多个开口142。开口142可以与第二环形空间140流体连通，使得膨胀流体可以从第二环形空间140向外流动通过开口142并进入球囊118中。例如，来自流体源的膨胀流体可以流动通过流体导管，通过第一环形空间122，通过第二环形空间140，向外通过开口142，并进入球囊118中，以使球囊膨胀并部署假体瓣膜10。肩部110、112的张开的端部128、130中的槽132促进膨胀流体向远侧流动通过近侧肩部的张开的端部128，通过球囊118的延伸通过假体瓣膜10的区域，通过远侧肩部112的张开的端部130，并进入球囊的远侧区域118d中(图3)，从而促进球囊118的均匀扩张。

再次参考图4，近侧肩部110可进一步包括延伸部144。延伸部144可从近侧肩部110的主体124向远侧延伸。延伸部144可以是例如在第一轴104的远端部分104d上延伸的管状构件或轴(图5)。延伸部144可具有近端部分144p，其延伸到近侧肩部的远侧腔部分150c中并被牢固地固定在其中。

在示例的实施方式中，延伸部144在垂直于递送设备的纵向轴线的平面中具有圆柱形形状和圆形横截面轮廓。在其它实例中，延伸部可以具有各种其它形状中的任意种。例如，延伸部144在垂直于递送设备的纵向轴线的平面中可以具有不完全围绕第一轴104延伸的横截面形状，如c形。在另一个实施方案中，延伸部可以是相对平坦的部件，如具有矩形或正方形横截面轮廓的梁状(beam-like)部件，并且可以沿着第一轴104的一侧延伸。

在一些实施方式中，当假体瓣膜10处于压缩构型时，延伸部144可以从近侧肩部110延伸至少等于假体瓣膜10长度的一半的长度。延伸部144可以由各种合适的材料中的任意种形成，例如，延伸部144可以由聚合物(尼龙或pebax)形成，使得延伸部144和第一轴104之间磨损或划痕得以减轻。

在示例的实施方式中，通过使近侧肩部110在延伸部144的端部(例如，近端部分144p)上二次成型(overmolding)，将延伸部144牢固地固定至近侧肩部110。在其它实施方式中，可以使用例如粘合剂、焊接、和/或过盈配合，将端部144p牢固地固定在近侧肩部110的远侧腔部分150c内。在其它实施方式中，延伸部144可以被牢固地固定到近侧肩部，而无需延伸到远侧腔部分150c中。

在可选实施方式中，延伸部144可以一体地形成为近侧肩部110的部分，这意味着延伸部144和近侧肩部具有一件式(one-piece)的统一构造，而没有任何紧固件、焊接件或粘合剂将延伸部144固定至近侧肩部110。例如，近侧肩部110可以通过成型过程(例如，注射成型)形成，其中延伸部144在成型过程期间形成为近侧肩部110的部分。

延伸部144可包括至少一个不透射线的标记物146。当假体瓣膜10在近侧肩部110和远侧肩部112之间处于径向压缩构型时，不透射线的标记物146可被布置在假体瓣膜10内的位置处的延伸部144上。例如，不透射线的标记物146可以被布置在延伸部144的远端部分144d上或从延伸部144的远端部分144d延伸。

在常规的递送设备中，不透射线的标记物一般被布置在延伸通过球囊的最内侧的轴上。因此，最内侧的轴相对于假体瓣膜的任何移动——比如可能是由于当围绕主动脉弓操纵递送设备时最内侧的轴的压缩或偏转导致的——会使不透射线的标记物从假体瓣膜内其预期的位置移位，这会抑制假体瓣膜在预期的部署位置精确对准。

然而，在示例的实施方式中，不透射线的标记物146借助于延伸部144，具有相对于近侧肩部110的固定位置。延伸部144期望地不被固定到第一轴的远端部分104d，因此，如果远端部分104d经受压缩或偏转，则该远端部分能够相对于近侧肩部110移动。因此，第一轴104的远端部分104d的任何移动都不会导致标记物146相对于近侧肩部110和假体瓣膜10移动。因此，与已知的递送设备相比，通过将不透射线的标记物146放置在延伸部144上，医师能够以高得多的精确度和准确度将假体瓣膜10定位在患者体内选定的植入位置(例如，天然主动脉瓣瓣环)处。

在示例的实施方式中，不透射线的标记物146是围绕延伸部144的远端部分144d环形地延伸的标记物带。在其它实施方式中，不透射线的标记物可以是一系列不透射线的带或不透射线的图案，并且可以沿着延伸部144的长度布置(例如，沿着延伸部144的长度彼此间隔开)。此外，不透射线的标记物不必是完全围绕延伸部144延伸的环形带。相反，不透射线的标记物可以包括各种形状中的任意种，诸如局部带(partialbands)或轴向延伸的线。在又其它的实施方式中，不透射线的标记物可以从延伸部144的远端部分144d延伸。不透射线的标记物146可以包含例如金、铂、不透射线的镍钛诺、及其组合。

在其它实施方式中，代替不透射线的标记物146或除不透射线的标记物146之外，延伸部144本身可包含不透射线的材料，如金、铂、不透射线的镍钛诺、或其组合。延伸部144中的一些或全部可以由不透射线的材料形成。在这样的实施方式中，延伸部144的远端可用于将假体瓣膜10定位在患者体内选定的植入位置处。

可以使用递送设备100，按以下示例性方式递送和植入假体心脏瓣膜，例如，假体心脏瓣膜10。假体瓣膜10可被折绉在递送设备100的远端部分上，处于近端侧肩部110和远侧肩部112之间，使得包括标记带146的延伸部144被布置在假体瓣膜10内。递送设备100的远端(连同假体瓣膜10)可以被推进通过患者的脉管系统到达选定的植入部位(例如，天然主动脉瓣瓣环)。医师可以利用不透射线的标记物146，例如通过使用荧光检查使标记物146可视化，将假体瓣膜与植入部位对准。

在医师确定假体瓣膜10如所期望地被定位在植入部位处后，就可以部署(例如，径向扩张)假体瓣膜10。为了部署假体瓣膜，在压力下将来自源(source)(例如，注射器)的膨胀流体引入第一环形空间122中，通过第二轴106的长度，通过第二环形空间140，离开开口142，并进入球囊118中，从而使球囊118膨胀并使假体瓣膜10扩张，以接触天然瓣环。植入假体瓣膜的方法的其它实例可以在例如美国公开号2017/0065415中找到。

如上文提到的，在示例的实施方式中，选择延伸部144的长度，使得在递送期间标记物146处于假体瓣膜10的中部或中间区段(假体瓣膜的流入端和流出端之间的半途)。以这种方式，可使用标记物146将假体瓣膜的中间区段与患者的解剖结构的特定位置或区域对准。在其它实施方式中，延伸部144可以具有不同的长度，并且标记物146可以处于假体瓣膜内的其它位置，比如处于假体瓣膜的流入端或流出端，以能够使假体瓣膜的其它区段与患者的解剖结构的特定位置或区域对准。在一个具体实施方案中，延伸部144可延伸近侧肩部110和远侧肩部112之间的整个长度，并且一个或多个标记物146可沿着延伸部144的长度被定位在选定的位置处，比如定位在对应于假体瓣膜的流入端、中间区段和流出端的位置处。

如上所述，不透射线的标记物146相对于近侧肩部110的固定位置防止标记物相对于假体瓣膜10从其预期位置移位，从而允许假体瓣膜10精确地定位在天然瓣环内，而不会因第一轴104相对于近侧肩部110的移动而被干扰。

一般注意事项

为了此描述的目的，本文描述了本公开的实施方式的某些方面、优点和新颖特征。所公开的方法、设备和系统不应以任何方式解释为是限制性的。相反，本公开单独地以及以彼此进行各种组合和子组合的方式，都涉及各种所公开的实施方式的所有新颖和非显而易见的特征和方面。这些方法、设备和系统不限于任何具体方面或特征或其组合，所公开的实施方式也不要求存在任何一个或多个具体优点或要求任何一个或多个问题得以解决。

尽管为了方便呈现，以特定的顺序性次序描述了所公开的实施方式中的一些的操作，但是应当理解，这种描述方式包括重新布置，除非以下阐述的具体语言要求特定的次序。例如，在某些情况下，顺序性描述的操作可以重新布置或同时执行。此外，为了简洁起见，附图可能未显示所公开的方法可与其它方法结合使用的各种方式。另外，描述有时使用像“提供”或“实现”之类的术语来描述所公开的方法。这些术语是所执行的实际操作的高级抽象表达。对应于这些术语的实际操作可以根据具体的实施方案而变化，并且可由本领域的普通技术人员容易地辨别。

本文描述的所有特征彼此独立，并且除了在结构上不可能的情况下，都可以与本文描述的任意其它特征组合使用。

如本申请和权利要求书中所使用的，单数形式“一个(a)”、“一种(an)”和“该/所述(the)”包括复数形式，除非上下文另外明确指出。另外，术语“包括”意指“包含”。进一步，术语“耦接”和“关联”通常意指电地、电磁地、和/或物理地(例如，机械地或化学地)耦接或连接，并且在没有特定的相反语言的情况下不排除在耦接项或关联项之间存在中间元件。

在本申请的上下文中，术语“下”和“上”可分别与术语“流入”和“流出”互换使用。因此，例如，瓣膜的下端是其流入端，而瓣膜的上端是其流出端。

如本文所用，术语“近侧”是指更靠近使用者且更远离植入部位的装置的位置、方向或部分。如本文所用，术语“远侧”是指更远离使用者且更靠近植入部位的装置的位置、方向或部分。因此，例如，装置的近侧运动是装置朝向使用者的运动，而装置的远侧运动是装置远离使用者的运动。除非另外明确地限定，否则术语“纵向”和“轴向”是指沿近侧方向和远侧方向延伸的轴线。

鉴于本公开的原理可以应用于多种可能的实施方式，应当认识到，所示例的实施方式仅是优选的实例，并且不应当被认为限制本公开的范围。确切地说，本公开的范围由所附权利要求限定。