双材料密封装置和包括其的患者界面装置的制作方法

相关申请的交叉引用

本专利申请要求根据35u.s.c.§119(e)享有2018年9月28日提交的美国临时申请第62/737,988号的优先权权益，其内容通过引用并入本文。

本发明涉及非侵入式通气和压力支持系统，其中患者界面装置被用于向患者输送呼吸气体流，并且更具体地，涉及用于在患者界面装置和使用此类装置的受试者之间提供密封的密封元件。

背景技术：

存在着许多需要或期望将呼吸气体流以非侵入的方式输送到患者的气道的情形(即，在不对患者插管或不用外科手术方法将气管导管插入患者食道中的情况下)。举例来说，已知使用称为非侵入式通气的技术给患者通气。还已知输送气道正压(pap)疗法来治疗某些医学病症，其中最值得注意的是阻塞性睡眠呼吸暂停(osa)。已知pap疗法包括：持续气道正压(cpap)，其中给患者的气道提供恒定正压以便把患者的气道打开；和可变气道压力，其中被提供给患者气道的压力随患者的呼吸循环而变化。通常，这些疗法在夜晚患者睡眠时被提供给患者。

如刚才所述的非侵入式通气和压力支持疗法涉及用于产生呼吸气体流的气流发生器以及包括面罩部件的患者界面装置在患者面部上的放置。气流发生器通过从周围环境吸入空气并旋转风扇以将空气推出机器、经过输送导管并进入患者界面装置来产生正气压，以便被输送给患者。

用于患者界面装置的传统衬垫构件包括密封部分，该密封部分被构造成接合患者的面部以便与其提供密封。已知的密封部分具有许多缺点，例如，对面部的某些区域施加过大的压力，导致产生红色标记和不太理想的配合。另一个主要问题是泄漏。粘着到面部的粘性面罩可以解决泄漏问题，但为了是可补偿的，衬垫需要持续30天。尽管经过多次重新涂抹和清洗，但仍很难产生一种可以持续30天良好工作的粘着到面部的粘合剂。

此外，osa患者往往患有多种合并症，其中一些(例如，高血压(35％的osa患者)、ii型糖尿病(15％的osa患者)、抑郁症(19％的osa患者等))可以通过经皮给药的药物来治疗。目前的cpap面罩除了通过cpap治疗提供的增加的健康外，并没有提供次级的益处。

技术实现要素：

因此，本发明的一个目的是提供一种在将呼吸气体流输送到患者的气道的过程中使用的改进的密封装置。

作为本发明的一个方面，这种密封装置包括：具有被定位成接合患者的面部的表面的基部结构，该基部结构限定具有周边的开口，该周边被设定尺寸和配置成围绕患者的口部和/或鼻孔中的一个或多个设置；以及被联接到基部结构的次级元件，该次级元件被定位和构造成在基部结构被设置成周边围绕患者的口部和/或鼻孔中的一个或多个时接触患者的面部，其中基部结构由第一材料形成，且次级元件由不同于第一材料的第二材料形成。

基部结构可以包括患者界面装置的衬垫构件的密封翼片。周边可被设定尺寸和配置成围绕患者的口部和鼻孔两者设置。周边可被设定尺寸和配置成仅围绕患者的鼻孔设置。基部结构可包括鼻衬垫。第二材料可以包括被构造成粘附到患者的粘性材料。第二材料可包括经皮药物递送装置。第二材料可包括具有预定气味的材料。基部结构可以包括在被定位成接合患者的面部的表面中限定的凹槽，并且次级元件可以被联接在凹槽中。次级元件可以被机械地联接在凹槽中。次级元件可以通过压配合被联接在凹槽中。次级元件可以通过粘合剂被联接在凹槽中。次级元件可以包括患者接触表面，并且患者接触表面可以与基部结构的被定位成接合患者面部的表面齐平。凹槽可以完全围绕由基部结构限定的开口延伸。凹槽可以仅沿着周边的一部分延伸。次级元件可以通过粘合剂被联接到基部结构。次级元件可以通过机械联接而被联接到基部结构。基部结构可以被包覆成型到次级元件上。次级元件可以被模制在基部结构中。次级元件可以完全围绕由基部结构限定的开口延伸。次级元件可以仅沿着周边的一部分延伸。

作为本发明的另一方面，提供了一种与在将呼吸气体流输送到患者的气道的过程中使用的密封装置中的基部结构一起使用的次级元件。次级元件包括：薄的、细长的波状构件，其被设定尺寸和配置成被设置在凹槽中，该凹槽被限定在基部结构的波状患者接触表面中。

该波状构件可以包括：被定位成接触患者的第一波状表面和与第一表面相反设置的第二波状表面；以及设置在第二波状表面上的粘合剂。该波状构件可包括被构造成粘附到患者的粘性材料。该波状构件可包括经皮药物递送装置。

本发明的这些和其他目的、特征和特性，以及结构的相关元件的操作方法和功能以及零部件的组合和制造的经济性，在参照附图考虑了下面的描述和所附的权利要求后将变得更加明显，所有这些均形成了本说明书的一部分，其中相同的附图标记在各个附图中表示对应的部件。然而，应当明确地理解，附图仅是出于例示说明和描述的目的，并且不旨在作为对本发明的限制的定义。

附图说明

图1是根据本发明的一个示例性实施例的患者界面装置和导管的一部分的等距视图，该导管被示为连接到气流/压力产生装置(示意地示出)以形成适于向患者提供呼吸治疗方案的系统；

图2是图1的患者界面装置的衬垫的后视图，示出了根据本发明的示例性实施例的密封装置；

图3是在图2的衬垫的后部处大致向下看到的等距视图；

图4是沿图2的线4-4截取的图2的衬垫的截面图；

图5是如图4中所指示的图4的截面图的一部分的放大图；和

图6是具有根据本发明的示例性实施例的另一密封装置的衬垫的后视图。

具体实施方式

如本文中使用的，单数形式“一”、“一个”和“该(所述)”包括复数的指代，除非上下文中清楚地以其他方式指明。如本文中使用的，语句“两个或更多个部分或部件‘联接’”应当表示所述部分直接或间接地(即，通过一个或多个中间部分或部件)连接或一起操作，只要出现连接。如本文所使用的，“直接联接”是指两个元件被直接联接彼此接触(即，接触)。如本文使用的，“固定地联接”或“固定”是指两个部件被联接以便作为一个来移动，同时相对于彼此保持恒定的取向。

如在本文中使用的，语句“两个或更多个部分或部件彼此‘接合’”将表示所述部分直接或通过一个或多个中间部分或部件互相施加作用力。如在本文中使用的，术语“数量(number)”将表示一或大于一的整数(即，多个)。在本文中使用的方向性短语，比如(举例且非限制性的)左、右、上、下、前、后、在顶部及其派生词，涉及附图中所示元件的方位，而并非对权利要求限制，除非其中明确记载。如本文所用，术语“和/或”应表示由该术语分隔的要素中的一者或两者。例如，“a和/或b”将表示以下任何一项：i)a、ii)b或iii)a和b。

如本文中使用的，短语“机械接合”应表示由于选自由单体、聚合物以及由单体和聚合物(例如，但不限于，硅树脂)形成的混合物组成的组的材料固化(即，凝固)到织物材料上而形成的接合。例如，但不限于，当粘性硅树脂材料流入织物材料的纤维中并随后固化时形成的接合是机械接合。将织物材料缝合到硅树脂材料时形成的连接不是机械接合。

如本文中使用的，短语“化学接合”应表示由于第一材料固化(即，凝固)到第二材料上而形成的接合，其中第一材料和第二材料中的每一种由单体、聚合物或由单体和聚合物形成的混合物制成。

根据本发明的一个示例性实施例的适于向患者提供呼吸治疗方案的系统2在图1中大致示出。系统2包括压力产生装置4(示意地示出)、输送导管6(示意地示出)、具有流体联接导管10的患者界面装置8和头带12(仅示出其条带的多个部分)。压力产生装置4被构造成产生呼吸气体流并且可以包括但不限于通气机、恒压支持装置(例如，连续气道正压装置或cpap装置)、可变压力装置(例如，由宾夕法尼亚州murrysville的philipsrespironics制造和销售的或c-flex^tm装置)以及自动滴定压力支持装置。输送导管6被构造成将呼吸气体流从压力产生装置4通过流体联接导管10传送到患者界面装置8。在图1中所示的示例性实施例中，流体联接导管10是弯管连接器，然而，应当理解，在不脱离本发明的范围的情况下可以采用其他合适的联接件。输送导管6和患者界面装置8通常被统称为患者回路。

装置是一种双水平装置，其中提供给患者的压力随患者的呼吸循环而变化，使得在吸气期间比在呼气期间输送更高的压力。自动滴定压力支持系统是这样一种系统，即，在这种系统中压力随患者的状况而变化，例如患者是在打鼾还是在经历呼吸暂停或呼吸不足。出于目前的目的，流量/压力产生装置4也被称为气流产生装置，因为当产生压力梯度时产生流量。本发明设想到流量/压力产生装置4是用于将气体流输送到患者的气道或用于提高患者的气道处的气体压力的任何常规系统，包括上文概述的压力支持系统和非侵入式通气系统。

在图1中所示的示例性实施例中，患者界面装置8被示为全面罩，其包括被联接到大体上刚性的框架16上的大体上柔韧的衬垫14，两者经由流体联接导管10而被联接到导管6。然而，应当理解的是，其他类型的患者界面装置，例如但不限于口/鼻罩或鼻衬垫，其利于将呼吸气体流输送到用户的气道，可以代替患者界面装置8，同时保持在本发明的范围内。还应理解，导管6可以直接联接到患者界面装置8，而不使用任何中间联接件，例如导管10。

衬垫14可以由任何柔韧的材料(例如，但不限于，硅树脂)形成。框架16可由基本上刚性的材料(例如，但不限于，一种或多种塑料)形成。尽管框架16被示为具有前额支撑件18，但是框架16仅用于示例的目的并且不旨在限制本发明，因为本发明的实施例适用于包括各种框架类型的界面装置以及不使用任何框架的界面装置。

参考图2至图5，衬垫14包括密封装置20，呈密封翼片的形式。密封装置20包括由第一材料形成的基部结构22。在图1至图4中所示的示例性实施例中，基部结构22由作为衬垫14的整体部分的硅树脂形成。然而，应当理解，在不脱离本发明的范围的情况下，可以采用其他合适的材料。密封装置20包括波状表面24，该波状表面24被定位成在患者界面装置8被设置在患者的面部上时接合患者的面部。基部结构22限定具有周边28的开口26，该周边28被设定尺寸和配置成围绕患者的口部和/或鼻孔中的一个或多个设置。在图1至图5中所示的示例性实施例中，周边28被设定尺寸和配置成围绕患者的口部和鼻孔两者设置，然而，应当理解，在鼻衬垫的情况下，周边28被设定尺寸和配置成仅围绕患者的鼻孔设置。

继续参考图2至图5，密封装置20还包括由与基部结构22不同的或至少相异的材料形成的次级元件30。次级元件30在一个位置联接到基部结构22，使得次级元件30接触患者。次级元件30被构造成向患者提供超出基部结构22的另外的益处。例如，但不限于，次级元件30可用于帮助将密封装置20粘附到患者(从而减少/消除对头带12的需要)或帮助减少/消除泄漏。在这种情况下，次级元件30将包括被定位成接触患者的粘合剂(例如，丙烯酸粘合剂、丙烯酸酯粘合剂或任何其他合适的粘合剂)或其他粘性材料(例如，超低硬度硅树脂或热塑性弹性体(tpe))。作为另一示例，次级元件30可以用于药物的经皮递送(例如，局部药物，诸如抗生素、用于减少炎症的皮质类固醇、美容处置方案或可以经皮施用于该区域的任何其他处置)，并且因此可以包括经皮药物递送装置。次级元件30还可以提供改进的美感(例如，一种或多种特定颜色、印刷或嵌入的图案等)或可以包括具有预定气味(例如，薰衣草、香草、肉桂、桉树、薄荷醇等)的材料，这将吸引用户，并因此鼓励遵守规定的治疗。

次级元件30被形成为薄的(示例性实施例通常在约0.2mm至约2mm的范围内)、细长的波状构件，其具有被定位成接触患者的第一波状表面32和被设置成与第一表面相反的第二波状表面34。在图2至图5中所示的示例中，次级元件30被设定尺寸和配置成被设置在凹槽36(图5)中，凹槽36被限定在基部结构22的波状表面24中。在示例性实施例中，次级元件30已经通过以下中的一种或多种被联接在凹槽36中：机械联接(例如，卡扣配合)、压配合和粘合剂。然而，应当理解，在不脱离本发明的范围的情况下，次级元件30可以通过任何合适的方式被联接在凹槽36中。

在图2至图5中所示的示例性实施例中，次级元件30被定位成使得第一波状表面32被设置成与基部结构22的波状表面24大体上齐平。这种齐平布置大致消除了对患者皮肤的任何潜在标记，其可能在波状表面24和32之间过渡处中产生。然而，应当理解，在不脱离本发明的范围的情况下，波状表面24和32之间的一些偏移(例如，优选地大约1mm或更小)是可接受的。作为示例，在本发明的其他示例性实施例中，基部结构22可以不包括设置在波状表面24中的凹槽36，在这样的实施例中，次级元件30被联接(例如，通过粘合剂或合适的机械布置)在波状表面24上，并且因此没有被凹入到基部结构22中。

如图2和图3所示，次级元件30可以完全围绕由基部结构22限定的开口26延伸。替代地，可以提供一个或多个次级元件，每个次级元件仅沿着基部结构22的周边28的一部分延伸。图6示出了根据本发明的实施例的这种布置的示例的后视图，类似于图2的后视图，其中衬垫14'包括密封布置20'，该密封布置20'具有被联接到基部结构22'的波状表面24'的具有不同形状和位置的多个次级元件30'。

应当理解，除了前面讨论的基部结构22和次级元件30之间的联接布置之外，在不脱离本发明的范围的情况下，可以采用其他联接布置。例如，对于更持久的布置，基部结构22可以被包覆成型到次级元件30上。替代地，次级元件30可以被模制在基部结构22中。

在权利要求中，放置在括号之间的任何附图标记都不应解释为限制权利要求。词语“包括”或“包含”不排斥存在除了权利要求中列举的那些之外的元件或步骤。在列举了几个模块的装置权利要求中，这些模块中的一些可以由同一个硬件来体现。在元件前面的词语“一”或“一个”不排斥存在多个这种元件。在列举了几个模块的任何装置权利要求中，这些模块中的一些可以由同一个硬件来体现。某些元件在彼此区别的从属权利要求中记载的事实并不表示这些元件不能结合使用。

虽然出于说明的目的已经基于目前认为是最实用和优选的实施例详细描述了本发明，但是应当理解，这些细节仅用于该目的，且本发明不限于所公开的实施例，而是相反，旨在覆盖落入所附权利要求的精神和范围内的修改和等同布置。例如，应当理解，本发明设想到在可能的程度上，任何实施例的一个或多个特征可以与任何其他实施例的一个或多个特征组合。