具有套筒的可植入部件的制作方法

具有套筒的可植入部件
相关申请的交叉引用
1.本技术要求2019年12月11日提交的美国申请第16/710,637号的优先权，该申请要求2018年12月12日提交的美国临时申请第62/778,654号的权益，两者全文均为了所有目的而以参见的方式纳入本文。
技术领域
2.本公开总体涉及用于可植入医疗设备的覆盖件、容器、护罩、联接件、约束件等(统称为套筒)，并且更具体地涉及构造成增强可植入设备的部件间和/或环境间相互作用的套筒。


背景技术：

3.可植入设备部件在各种情况下实施，比如经导管二尖瓣索修复设备。仍然要实现的是在体内的多个设备部件之间的相互作用的改进，以及多个设备部件与体内环境之间的相互作用。


技术实现要素：

4.各种示例涉及可植入医疗设备(例如，经导管二尖瓣索设备)，其包括第一部件(例如，锚定部件)和联接于第一部件(例如，系绳部件)的第二部件。第一部件与第二部件之间的相互作用(例如，相对运动、挠曲、磨损或其它机械相互作用)可通过被控制(例如，最小化)而受益，并且第一部件和/或第二部件与身体环境之间的相互作用可增强(例如，通过促使组织向内生长和/或使血栓形成最小化)。在另外的示例中，第一部件和/或第二部件与第三部件(例如，系绳锁定部件)之间的相互作用(例如，通过减少相对运动和/或促进部件间对接)以及第三部件与身体环境之间的相互作用得到改善(例如，通过促进组织向内生长和/或使血栓形成最小化)。本文提供的各种示例涉及覆盖件、容器、护罩、联接件、约束件、保持构件等(在本文中统称为“套筒”)，用于增强可植入设备的各部件间和/或环境间相互作用。
5.根据第一示例(“示例1”)，一种可植入设备包括第一部件；第二部件，该第二部件柔性地联接于第一部件；以及套筒，该套筒在第一部件和第二部件上延伸，套筒构造成通过减少第一部件与第二部件之间的相对运动来增强可植入设备的第一部件与第二部件之间的部件间的相互作用，其中，套筒包括一个或多个外暴露表面，这些外暴露表面构造成在可能的异物反应范围内表现出一级或多级的异物反应(一种或多种层阶)。
6.根据相对于示例1更进一步的另一示例(“示例2”)，一个或多个外暴露表面构造成表现出包括细胞外基质集成的异物反应。
7.根据相对于任一前述示例更进一步的另一示例(“示例3”)，套筒包括对于细胞集成不可渗透的一个或多个材料层。
8.根据相对于任一前述示例更进一步的另一示例(“示例4”)，套筒包括一个或多个
材料层，这些材料层具有定向成为套筒的一个或多个部分提供纵向强度的微(观)结构。
9.根据相对于任一前述示例更进一步的另一示例(“示例5”)，套筒包括一个或多个材料层，这些材料层具有定向成为套筒的一个或多个部分提供周向强度的微(观)结构。
10.根据相对于任一前述示例更进一步的另一示例(“示例6”)，套筒包括一个或多个加强环。
11.根据相对于示例6更进一步的另一示例(“示例7”)，一个或多个加强环中的至少一个能够弹性地变形至扩大的直径，一个或多个加强环从该扩大的直径弹性地恢复(回复)。
12.根据相对于示例6或7中的任一项更进一步的另一示例(“示例8”)，一个或多个加强环限定连续的螺旋形起伏图案(波纹图案)。
13.根据相对于任一前述示例更进一步的另一示例(“示例9”)，套筒包括向外扩开(扩口)的端部。
14.根据相对于任一前述示例更进一步的另一示例(“示例10”)，套筒包括加强端部。
15.根据相对于任一前述示例更进一步的另一示例(“示例11”)，第一部件是锚定部件，第二部件是系绳部件。
16.根据相对于任一前述示例更进一步的另一示例(“示例12”)，任一前述示例的可植入设备还包括第三部件和第四部件，所述套筒构造成接纳所述第三部件和所述第四部件，以增强所述可植入设备的所述第一部件与所述第三部件之间的部件间相互作用。
17.根据相对于示例12更进一步的另一示例(“示例13”)，第三部件是系绳锁定部件，第四部件是系绳部件。
18.根据相对于任一前述示例更进一步的另一示例(“示例14”)套筒的外表面和内表面中的至少一个包括构造成促进组织向内生长的材料。
19.根据相对于任一前述示例更进一步的另一示例(“示例15”)，套筒由一个或多个材料层形成，这些材料层形成包括薄膜微结构，在薄膜微结构中，纤维状定向处于与套筒的纵向轴线对准的方向。
20.根据相对于任一前述示例更进一步的另一示例(“示例16”)，套筒由包括eptfe移植物材料、弹性体材料、其它聚合物材料或两种或更多种这些材料的组合的材料组形成。
21.根据相对于任一前述示例更进一步的另一示例(“示例17”)，套筒包括eptfe拉伸移植物材料。
22.根据相对于任一前述示例更进一步的另一示例(“示例18”)，套筒包括部分或完全生物可再吸收和/或部分或完全生物可吸收的材料。
23.根据相对于任一前述示例更进一步的另一示例(“示例19”)，套筒构造成向身体组织提供临时固定，该临时固定随时间部分或完全劣化。
24.根据相对于任一前述示例更进一步的另一示例(“示例20”)，套筒包括构造为适于在植入后提高生物相容性和纤维化的材料网或材料网络的一个或多个层。
25.根据相对于任一前述示例更进一步的另一示例(“示例21”)，材料网状物(丝网/线网)或材料网络通过穿过材料的各股线或通过一个或多个材料层中的间断空隙或开口来形成。
26.根据相对于任一前述示例更进一步的另一示例(“示例22”)，可植入设备构造为经导管二尖瓣索修复设备或血泵设备。
27.根据另一示例，(“示例23”)，一种使用任一前述示例的可植入设备的治疗方法包括将可植入设备递送至患者体内的位置。
28.根据相对于示例23更进一步的另一示例(“示例24”)，该方法还包括将诸如示例12的第三部件的另一部件插入到体内的套筒中。
29.根据另一示例(“示例25”)，一种可植入设备包括：第一部件，该第一部件具有第一外部轮廓，第一外部轮廓沿着第一部件限定第一径向可变性；以及套筒，该套筒在第一部件的第一外部轮廓上延伸，以限定第二外部轮廓，第二外部轮廓具有相对于第一径向可变性减小的第二径向可变性，其中，套筒包括一个或多个外暴露表面，这些外暴露表面构造成在可能的异物反应范围内表现出一级或多级异物反应(一种或多种层阶)。示例1至24的任何特征可适用于示例25。
30.根据另一示例(“示例26”)，一种套筒构造成在可植入设备的第一部件的第一外部轮廓上延伸，以限定第二外部轮廓，该第二外部轮廓具有相对于第一部件的第一径向可变性减小的第二径向可变性，其中，套筒包括一个或多个外暴露表面，这些外暴露表面构造成在可能的异物反应范围内表现出一级或多级异物反应(一种或多种层阶)。
31.根据另一示例(“示例27”)，一种套筒构造成可植入设备的第一部件和第二部件上延伸，套筒构造成通过减少第一部件与第二部件之间的相对运动来增强可植入设备的第一部件与第二部件之间的部件间相互作用，其中，套筒包括一个或多个外暴露表面，这些外暴露表面构造成在可能的异物反应范围内表现出一级或多级异物反应(一种或多种层阶)。
32.根据另一示例(“示例28”)，一种方法包括将多部件式设备递送至患者身体中的位置，该多部件式设备包括第一部件，该第一部件具有沿着第一部件限定第一径向可变性的第一外部轮廓；以及套筒，该套筒在第一部件的第一外部轮廓上延伸，以限定第二外部轮廓，第二外部轮廓具有相对于第一径向可变性减小的第二径向可变性，其中，套筒包括一个或多个外暴露表面，这些外暴露表面构造成在可能的异物反应范围内表现出一级或多级异物反应；以及将第三部件插入套筒中，以增强可植入设备的第一部件与第三部件之间的部件间相互作用。
33.根据相对于示例24的方法更进一步的另一示例(“示例25”)，第三部件是系绳锁定部件。
34.前述示例仅仅是示例，而不应被理解为限制或以其它方式缩小由本公开以其它方式提供的任何发明构思的范围。尽管公开了多个示例，但是仍有其它示例将从以下详细的描述中对本领域技术人员变得明了，以下详细的描述示出和描述了本发明的示意性示例。考虑了各种附加或替代特征和优点，并且这些特征和优点通过参考以下公开内容和附图而变得明确。因此，附图和详细的描述应认为是本质上为说明性的而非本质上为限制性的。
附图说明
35.包括附图以提供对本公开的进一步理解，且附图包含在本说明书中并且构成其一部分、示出实施例，并且与说明书一起阐释本公开的原理。
36.图1示出了根据一些示例的可植入设备。
37.图2a和2b示出了根据一些示例的可植入设备。
38.图3至图6示出了根据一些示例的形成套筒并将套筒联接至可植入设备的第一部
件的一些方法。
39.图7示出了根据一些示例的可植入设备的套筒的特征。
40.图8和图9示出了根据一些示例的可植入设备的套筒的特征以及制造方法。
41.图10示出了根据一些示例的将套筒组装至可植入设备的第一部件的方式。
42.图11示出了根据一些示例的采用套筒的可植入设备。
43.图12示出了根据一些示例的采用套筒的可植入设备。
44.本领域的技术人员将容易理解，本公开的多个方面可通过任何数量的方法和构造为执行预期功能的设备来实现。还应注意的是，本文中参考的附图不一定是按比例绘制，而有可能放大以说明本公开的各个方面，并且就此而言，附图不应理解为限制性的。
具体实施方式
定义和术语
45.本公开不旨在以限制性方式阅读。例如，应在本领域技术人员应归因于此类术语的含义的上下文中广义地阅读本技术中使用的术语。
46.在本公开中使用“基本上”和“一般”的术语以传达一定程度的不精确，如本领域普通技术人员所理解的和容易确定的。
47.关于参考测量的不精确的术语，术语“约”和“大约”可互换使用，以指代包括所述测量值的测量值以及也包括与所述测量值合理地接近的任何测量值。如相关领域的普通技术人员所理解和容易确定的，合理地接近所述测量值的测量值偏离所述测量值的量相当小。例如，此类偏差可能归因于测量误差或为优化性能而进行的细微调整。如果确定相关领域的普通技术人员不会轻易确定这种合理微小差异的值，则术语“约”和“大约”可理解为是所述值的加减10％。
48.如本文所用，术语“管”除非另有说明，否则术语“管”不需要具有连续壁的部件，但可以包括网、框架、穿孔构造、环形或环构造等。
49.如本文所使用的，术语“套筒”包括以下术语并且可与以下任何术语互换使用：覆盖件、容器、护罩、联接件、约束件、保持构件等。各种实施例的描述
50.本领域技术人员将容易理解，本发明的各方面可通过构造为执行预期功能的任何数量的方法和设备来实现。还应注意的是，本文中参考的附图不一定是按比例绘制，而有可能放大以说明本公开的各个方面，并且就此而言，附图不应理解为限制性的。
51.图1示出了根据一些示例的可植入设备10。如图所示，可植入设备10包括诸如第一部件22、第二部件24之类的多个部件20，以及在第一部件22和第二部件24上延伸的套筒30。套筒30通常构造成增强可植入设备的部件间和环境间相互作用。为了便于下置部件的说明和可视化，套筒30以透视方式示出，由虚线标记。如图所示，套筒30通常是连续管的形式，或者材料的筒，但可以考虑不连续的管、环形管和其它管变型。
52.尽管随后参考可与经导管二尖瓣索修复设备相关联的部件对可植入设备10进行了描述(例如，比如在美国专利申请公开第2018/0185151号，“method for transvascular implantation of neo chordae tendinae(用于经血管植入新脉管腱索的方法)”中公开的那些)，但是可根据期望将类似的原理应用于各种可植入设备中的任何一种(例如，图11和
相关描述)。
53.如图所示，在一些示例中，第一部件22构造为具有主体40和倒钩42的锚定部件。在一些示例中，主体部件构造成腔内(例如，通过经导管技术)递送，并且例如由生物相容的金属或聚合物材料形成。倒钩42可由与主体40相同、类似或不同的材料形成并且构造成旋转或拧入组织(例如，比如与心脏的心室壁相关联的心脏组织)。而第二部件24可构造为由相对柔性的细长材料(例如单丝、多丝、编织的或其它材料)形成的系绳部件。在一些示例中，第二部件由膨胀型聚四氟乙烯(eptfe)形成，但是可根据期望使用任一种材料。尽管倒钩42示出为螺旋的螺丝型锚定件，但应当理解的是，除了倒钩42之外，各种锚定或接合特征中的任何一种可代替倒钩42或作为倒钩42之外的添加。例如，可以考虑使用针、箭形倒钩、扩张的线圈或伞型锚定件、纱布组织锚定件，或其它各种组织锚定件的设计。
54.如图1所示，第二部件24联接于第一部件22并从第一部件22延伸。在使用中，第二部件24可在植入后自然挠曲或偏转。如图1所示，套筒30在包括第一部件22和第二部件24在内的多个部件20上延伸。套筒30可部分地在多个部件20上延伸或完全在多个部件20上延伸。
55.如图1所示，套筒30构造成与第二部件24从第一部件22延伸的位置相邻地使第二部件24的挠曲/偏转最小化。特别地，套筒30可构造成通过靠近第一部件22(锚定部件)的主体40压缩、夹住、引导和/或按压第二部件24来将第二部件24(系绳部件)保持在位。通过使第一部件22与第二部件24之间的相对运动以及在第一部件22与第二部件24之间的界面处的潜在磨损/磨蚀/集中弯挠曲最小化，该套筒30用于增强可植入设备10的第一部件22与第二部件24之间的部件间相互作用。
56.附加地或替代地，如随后描述的那样，套筒30可适于增强第一部件22和第二部件24与身体环境(未示出)之间的环境间相互作用。例如，套筒30可包括构造成促进组织向内生长、抑制组织向内生长、减少血栓形成及其组合的一个或多个涂层、层、表面处理或其它加强物，以便促进或增强可植入设备10与可植入设备10所植入的身体环境之间的期望的相互作用。
57.图2a和2b示出了可植入设备10的另外的可选特征。如图所示，多个部件20包括第三部件26和第四部件28。第三部件26可构造为可调节系绳锁定部件，并且第四部件28可构造为第二系绳部件。第三部件26可构造成沿着第二部件24(第一系绳部件)和沿着第四部件28(第二系绳部件)滑动，并且在根据期望定位之后锁定或阻止进一步滑动。在先前提到的美国专利申请公开第2018/0185151号“method for transvascular implantation of neo chordae tendinae(用于经血管植入新脉管肌腱的方法)”中期望合适的系绳锁定部件的示例，但可以设想各种构造中的任何一种。如图2a和2b所示，作为可植入设备10的递送的一部分，第三部件26构造成纵向滑入套筒30中。
58.如图2b所示，如前所述，套筒30构造成与第二部件24从第一部件22延伸的位置相邻地使第二部件24的挠曲/偏转最小化。附加地，套筒30可构造成通过将第四部件28的一个或多个部分抵靠第三部件26夹住，来类似地帮助使第三部件(系绳锁定件)与第四部件(第二系绳部件)之间的挠曲最小化。此外，套筒30可辅助减小第一部件22(锚定部件)与第三部件26(系绳锁定部件)之间的相对运动(例如，挠曲和/或纵向运动)。具体地，套筒30可构造成相对于第一部件22(例如，大致轴向对准并且在纵向近侧和/或接合)将第三部件26保持
在位，并减少两者之间的挠曲或位移的量。通过使多个部件20之间的相对运动以及潜在磨损/磨蚀/集中弯曲最小化，套筒30再次用于增强可植入设备10的部件间相互作用。附加地或替代地，如先前引用并随后更详细地描述的，套筒30可适于增强多个部件20中的一个或多个与患者的身体或身体环境之间的环境间相互作用。
59.图3至6示出了根据一些示例的形成套筒30并将套筒30联接至第一部件22的一些方法。
60.一些方法包括形成前体管100，然后形成为套筒30中。因此，一些制造方法包括首先提供前体管100。前体管100可使用缠绕技术(例如，螺旋状缠绕在心轴上以形成前体管100的带材料和/或作为卷烟状缠绕在心轴上的片材)、挤出技术、模制技术、其组合或根据期望的其它制造技术形成。前体管可根据期望形成为单层或多层构造。前体管100可使用各种方法中的任何一种材料形成，包括先前描述的任何一种方法。在一示例中，前体管100包括一层或多层含氟聚合物(例如，eptfe)材料。前体管100通常可以是中空直柱的形式，可包括锥形或台阶，或者可具有各种附加或替代特征中的任何一种。如图3所示，前体管100通常是细长的，限定一长度，并且包括开口内腔，第一部件22可接纳到该开口内腔中。
61.从图3开始，可以理解形成套筒30并将套筒30联接至第一部件22的一些方法。如图3中所示，前体管100被接纳在第一部件22的主体40上。然后，如图4所示，保持件102可被接纳在前体管和主体40上，其中保持件102被接纳在形成到主体40中的互补特征(例如，凹槽)中。保持件102可以是材料的环或缠绕物。在一些示例中，保持件102可形成为氟化乙烯丙烯(fep)的连续环或部分环，但是可以考虑各种材料和物理构造。
62.如图5所示，前体管100的一端可折叠到自身上，使得前体管100被翻转。然后，翻转的前体管100对折，从而形成可包括一层或多层材料的内部部分104和可包括一层或多层材料的外部部分106。外部部分覆盖内部部分，其中保持件102被接纳在内部部分和外部部分之间。
63.如图6所示，随后可将前体管100结合(粘结)至其自身和/或保持件102(例如，通过压缩、粘附、烧结、粘合或其组合)。无论如何，图6示出了组合以形成套筒30的前体管100和其它材料(即，保持件102)，套筒30联接于第一部件22。在一些示例中，与单层构造相比，翻转过程和双层的形成有助于实现径向顺应以及纵向更刚性(例如，相对较高的柱强度)的结构，这在第三部件26插入套筒30(例如，在体内)中的示例中有助于防止套筒30屈曲(折曲)。径向顺应性还可以辅助在套筒30中保持第三部件26(例如，在将第三部件26插入套筒30中之后)。
64.图7示出了根据一些示例的套筒30的附加或替代特征。作为参考，根据图7的套筒30的形成不需要使用以上参照图3至6所述的制造方法，但是当然可根据期望使用这些技术。无论如何，如图7所示，套筒30包括加强的和/或向外扩开(扩口)的端部200，这可能有利于将部件(例如，第三部件26)接纳到套筒30中。端部200可用诸如材料环或材料的缠绕物之类的加强构件202来加强和/或扩开(扩口)。在一些示例中，加强构件202是材料(例如fep)环，其结合(粘结)在套筒30的管状材料内部、结合(粘结)在套筒30的管状材料外部、或嵌入套筒30的管状材料中。结合向外扩开(扩口)和/或增强的端部可帮助确保端部200有助于将第三部件26引导到套筒30中，端部200保持敞开，并且端部200足够坚固(牢固)以由第三部件26接合，而没有例如不希望的偏转量、屈曲(折曲)量和/或折叠量。
65.图8和9示出了套筒30的替代或附加特征，以及可与先前描述的任何特征或制造技术组合的另一种制造方法。
66.如图8所示，可以利用期望直径的下置心轴300来使用缠绕技术形成套筒30。在一些示例中，内部部分302设置在心轴300上。内部部分302可被缠绕(例如，带缠绕)、挤出、模制或以其它方式形成。内部部分302可根据期望包括一个层或多个层(例如，更多道材料或更多层材料)。可根据期望施加一个或多个可选的加强环304(例如，形成为连续的螺旋结构或单独的环结构)。
67.增强环304，无论是连续的(例如，连续的螺旋状起伏(波纹)图案)还是不连续(例如，离散的起伏图案)的，都可由可弹性变形(例如，可膨胀)的材料形成，使得当从(一个或多个)加强环304移除外径向力时，一个或多个加强环304将随后返回其原始直径。一个或多个加强环304可以根据期望由任何合适的材料形成，比如金属材料(例如，镍钛合金或不锈钢)或聚合物材料(例如，弹性体)。
68.如图所示，外部部分306随后可设置在内部部分202和一个或多个加强环304上方。外部部分306可被缠绕(例如，带缠绕)、挤出、模制或以其它方式形成，并且根据期望可以是一个层或多个层。图9示出了构造成包括一个或多个加强环304(如图所示的沿着套筒30的长度的多个加强环)的完整套筒30的示例。
69.在以上示例中，套筒30构造有用于使套筒30的一个或多个部分扩张至扩张直径、然后从这种扩张中弹性地恢复的能力。尽管这些实施例经由结合了(一个或多个)可弹性恢复的支架状结构来实现该特征，但是套筒30可结合附加的或替代的特征以实现在直径扩张之后的这种弹性缩回。例如，套筒30的材料可具有包括在形成套筒30的一个或多个材料层中的弹性体材料，使得套筒30具有直径膨胀的能力，然后弹性地恢复。一种选择包括形成弹性体材料(例如，fep)的一个或多个层30。另一种选择将会包括将弹性材料结合到套筒30的一层或多层中(例如，通过涂覆或吸收可扩张的基底材料，比如带有弹性体材料的eptfe)。
70.在组装和结合弹性恢复特性的潜在优点的方面，图10示出了套筒30可以如何利用这种弹性恢复特性组装至第一部件22。如图所示，当套筒30在第一部件22上通过时可以使套筒30膨胀或者扩张。套筒30的在较大直径的第一部件22上的各部分主动地接合第一部件22或者抵靠第一部件22偏置。附加地或替代地，套筒30的允许在膨胀后返回到较小直径的各部分有助于保持套筒30或者将套筒30固定至第一部件。具体地，套筒30的一个或多个部分可颈缩，或者恢复(回复)到比第一部件22的(一个或多个)相邻部分更小的直径，从而将套筒30固定到位。
71.实施用于套筒30的任何前述示例的材料可构造成表现出期望的机械性能和/或从体内环境产生期望的反应。在一些示例中，套筒30包括用于轴向强度或柱强度的纵向定向材料的一个或多个层。例如，(一个或多个)层可包括膨胀型含氟聚合物，其微观结构定向为提供纵向强度。一种这样的材料可包括膨胀型含氟聚合物(例如，eptfe)，其具有相对于套筒30纵向定向的原纤维结构，以增强套筒30的纵向强度或柱强度。套筒的材料还可包括用于径向强度或环圈强度的纵向定向材料的一个或多个层。例如，套筒30可包括用于径向强度或环圈强度的周向定向材料的一个或多个层。例如，(一个或多个)层可包括膨胀型含氟聚合物，其微观结构定向为提供径向强度或环圈强度。一种这样的材料可包括膨胀型含氟聚合物(例如，eptfe)，其具有相对于套筒30周向定向的原纤维结构，以增强套筒30的径向
强度或环圈强度。附加地或替代地，(一个或多个)此类层可组合，或者可包括多个定向(例如，纵向和周向)以实现期望的特性。
72.附加地或替代地，一个或多个内层或外层的微观结构可定向成促进耐磨性和耐蚀性。例如，在相对于套筒30的纵向方向可能遇到磨损的情况下，诸如eptfe之类的具有原纤维微观结构的膨胀型含氟聚合物可具有沿纵向方向、即沿磨损方向或磨蚀方向定向的原纤维。这在单轴定向的原纤维微结构的示例中可能是特别有利的。附加地，可采用相对更致密(例如，较少的多孔性)的微结构，以增强套筒30的内层或外层的整体耐磨性和耐蚀性。可经由其它附加或替代特征来促进套筒30的耐蚀性和耐磨性。例如，耐磨蚀涂层可涂覆于套筒30的外表面或内表面。一种这样的涂层可以是四氟乙烯(tfe)和全氟甲基乙烯基醚(pmve)的共聚物。作为耐磨性/耐蚀性涂层的另一示例，可采用诸如水凝胶涂层之类的亲水和/或润滑材料。这些仅仅是一些示例，并且作为在耐磨蚀或耐磨损的微结构的附加或替代，还可采用其它的耐磨损特征。
73.至少鉴于上述情况，各种示例包括形成促进组织向内生长的套筒30的材料(例如，减少血栓形成或帮助将多部件式可植入设备10固定在期望的植入位置处)。此外，在一些实施方式中，形成套筒30的材料包括薄膜微结构，在该微结构中纤维定向处于与套筒30的纵向轴线基本上平行的方向。这种构造可以帮助确保多个部件20(例如，锚定部件、系绳部件和/或系绳锁部件)中的一个或多个或每一个的纵向运动将与纤维状定向对准，以帮助减少(一个或多个)部件上的摩擦和/或磨损。
74.在各种示例中，套筒30可由包括eptfe移植物材料、弹性体材料、其它聚合材料或这些材料的组合的材料组形成。在一些实施例中，套筒30由eptfe拉伸移植物材料构成，比如类似于从戈尔同仁公司(w.l gore&associates,inc)以商品名“gore
‑
tex”品牌“拉伸血管移植物”获得的材料。套筒30可包括改性以增强柱强度的材料(例如，通过包括相对更致密或更少孔的一个或多个材料层)。套筒30还可包括部分或完全地生物可再吸收或生物可吸收的材料。在这样的示例中，套筒30可以构造成提供临时固定(例如，在(一个或多个)部件之间和或与主体一起)，该临时固定随时间部分地或完全劣化(降解)。
75.在一些实施例中，套筒30包括构造为适于在植入后提高生物相容性和纤维化的材料网状物(丝网/线网)或材料网络(网格)的一个或多个层。这种网状物或网络可通过材料的交叉的各股线形成，或者通过在材料层中形成间断的空隙或开口来形成。可实施这种网状物或网络构造以促进组织生长到网状物或网络表面上和/或生长穿过网状物或网络表面。在一些示例中，可通过将相对粗糙和/或多孔的外表面和/或内表面结合到套筒30中来促进组织生长。如果期望的话，则一个或多个孔可形成到套筒材料中或穿过套筒材料形成，这可促进疤痕组织纤维细胞的形成(例如，促进对组织的强固定)。
76.应当理解的是，可植入设备10的(一个或多个)其它部件可采用类似的特征来增强这些部件的耐磨性或耐蚀性。例如，如前所述，第二部件24可构造为由相对柔性的细长材料(例如单丝、多丝、编织的或其它材料)形成的系绳部件。在相对于套筒30的纵向方向可能遇到磨损的情况下，诸如eptfe之类的具有原纤维微(观)结构的膨胀型含氟聚合物可沿纵向方向、即沿磨损方向或磨蚀方向定向。同样地，这在单轴定向的原纤维微(观)结构的示例中可能是特别有利的。同样地，可采用相对更致密(例如，较少的多孔性/孔更少)的微结构(例如，相对更致密的eptfe或膨胀型(氟)聚合物)，以增强第二部件24的整体耐磨性和耐蚀性。
77.类似于套筒30，还可经由其它附加或替代特征来促进耐蚀性和耐磨性。例如，可将耐磨蚀涂层施加至第二部件24。一种这样的涂层可以是四氟乙烯(tfe)和全氟甲基乙烯基醚(pmve)的共聚物。作为耐磨性/耐蚀性涂层的另一示例，可采用诸如水凝胶涂层之类的亲水和/或润滑材料。同样地，这些仅仅是一些示例，并且作为在耐磨蚀或耐磨损的微(观)结构的附加或替代，还可采用其它的耐磨损特征。还应当理解的是，类似的原理可应用于可植入设备10的其它部件，比如第四部件28。
78.在一些示例中，套筒30的一个或多个层可由具有期望渗透性的材料形成。例如，在一些实施例中，套筒包括一个或多个层，这些层对于细胞集成不可渗透，或者对诸如血液或血液之类的体液不可渗透，以改善期望的整体机械特性和/或生物反应。
79.在一些示例中，(一个或多个)最外层可具有大于或等于6微米的节间距离或间距。
80.在一些示例中，(一个或多个)最外层或(一个或多个)暴露的表面层可构造成在生物学或异物反应的范围内实现一级或多级(层阶)。
81.异物反应的第一级(例如，在第一相对材料孔隙率下)将包括对血浆和血清的不可渗透性。
82.异物反应的第二级(例如，在第二相对材料孔隙率下)将包括渗入(浸润到)暴露的表面中的血浆和/或血清。
83.异物反应的第三级(例如，在更高的第三相对材料孔隙率下)将包括最小的或一定程度的细胞外基质集成。
84.异物反应的第四级(例如，在还要更高的第四相对材料孔隙率下)将包括细胞集成(细胞整合)。
85.异物反应的第五级(例如，在最高的第五相对材料孔隙率下)包括血管集成，该血管集成包括完全组织内生长和供应组织的血管。例如通过选择材料微观结构、涂层和/或表面处理，可定制最外表面或(一个或多个)暴露的表面，以根据期望表现出这些异物反应的相对级(层阶)中的任一个。
86.可以使用各种技术来评估材料是否表现出特定的异物反应的特定级(层阶)。用于评估异物反应的一种或多种级(层阶)存在的测量技术可包括渗透性测试，比如根据astm标准描述的那些。在各种示例中，组织学评估可以是用于评估先前所述的各种级(层阶)的任何级(层阶)下的异物反应的适当工具。
87.可以通过使用涂层和/或表面处理来附加地或替代地定制最外层或最外表面的异物反应。例如，(一个或多个)最外层可以用肝素键合(例如，包括戈尔同仁公司和carmeda ab公司以商品名“cbas”销售的，这是用于持续抗凝血性的肝素键合技术)。作为另一示例，套筒30可定制成包括一种或多种洗脱技术，比例如药物洗脱技术。可以在套筒30的外表面和/或内表面上包括各种生物涂层中的任何一种，以实现期望的生物反应，生物反应例如包括促进愈合和/或组织生长。
88.如前所述，套筒30以及其任何前述特征和示例可应用于各种设备内容中。例如，图11示出了根据一些示例的采用套筒30的另一可植入设备410。如图所示，可植入设备410包括诸如第一部件422、第二部件424之类的多个部件420，以及在第一部件422和第二部件424上延伸的套筒30。同样地，套筒30通常构造成增强可植入设备的部件间和/或环境间相互作用。同样地，为了便于下置部件的说明和可视化，套筒30总体以透视方式示出，由虚线标记。
89.图11的示例中的可植入设备410是可植入血泵，比如构造为用于植入患者身体(未示出)中的左心室辅助设备(lvad)。如图所示，第一部件422可选地是泵设备，第二部件424是从第一部件422延伸的引线(例如，电气或机械连接器)(例如，用于向泵设备供电或控制泵设备)。第一部件422包括主体440以及叶轮和马达子组件442，该子组件由主体440容纳或保持。可植入设备410在图11中总体地示出，并且可以是各种血液泵设计中的任何一种，其各种部件中的任何一种可以受益于套筒30的使用。如图所示，套筒30可协助保持第二部件424相对于第一部件422的物理位置(例如，以避免在第一部件422与第二部件424之间的界面处的不希望的挠曲或运动)。套筒30可附加地或替代地促进与本文所述的任何其它实施例相关联的任何环境间相互作用(例如，不可渗透性，降低的血栓形成、组织向内生长、组织向内生长的预防、其组合或者其它相互作用)。
90.使用前述任一实施例的可植入设备的各种治疗方法包括将可植入设备递送至患者体内的位置(例如，进入患者的心脏)。在各种示例中，另一部件(例如，第三部件26)在体内被接纳在套筒30中(例如，通过作为与经导管二尖瓣索修复方法相关联的张紧过程或其它过程的一部分来滑入套筒30中)。
91.尽管以上各种示例在可植入设备的内容中施放，但是如上所述，以上各种概念和特征还可应用于根据期望的单个部件的内容中。为了避免疑义，本发明的范围不限于多部件式可植入设备。具体地，在一些示例中，套筒30可与单个组件相关联地实施，并且不需要构造成和/或实际接纳任何附加的离散部件。例如，套筒30可以用于帮助平滑，或减少径向轮廓可变性。例如，相对于外部轮廓的围绕部分突出的部件的横向元件可能导致血栓形成或对周围组织的损伤。
92.图12示出了可植入设备510，该可植入设备包括第一部件522，该第一部件具有沿着第一部件限定第一径向可变性的第一外部轮廓。第一部件522还包括可选的径向突起524，该径向突起与第一部件(例如，成一体的锚定件、天线或其它特征)成一体，该径向突起横向突出并且限定第一外部轮廓的一部分以及相关联的第一外部轮廓的径向可变性。第一部件522可以是可植入传感器、血泵或所期望的其它装置。如图所示，可植入设备510包括在第一部件524的第一外部轮廓上延伸的套筒30，以限定具有第二径向可变性的第二外部轮廓，第二径向可变性相对于第一径向变异性是减小的。换言之，包括可选的径向突起524的第一部件524的外部轮廓已经通过套筒30变得平滑，使得第一外部轮廓的径向可变性减小。类似于其它示例，套筒30可选地包括一个或多个暴露的外表面，这些暴露的外表面构造成在可能的异物反应的范围内表现出异物反应的一种或多种级(层阶)。
93.以上已大致地和参考特定实施例/示例描述了本技术的发明构思。将会对本领域技术人员明了的是，在不偏离本公开的范围的情况下，可对各实施例进行各种改型和改变。因此，实施例旨在覆盖本发明的改型和改变，只要它们落入所附权利要求及其等同的范围内。