具有焊接多触点电极和连续导电元件的可植入设备1.优先权2.本专利申请要求题为“implantabledeviceswithmulti‑contactelectrodesandembeddedcontinuousconductiveelements”、发明人为bryanmclaughlin，girishchitnis和johnogren、分别于2019年11月11日提交的非临时美国专利申请no.16/680,171和于2019年1月7日提交的临时美国专利申请no.62/789,301的优先权，所述申请的公开内容通过引用整体并入本文。
技术领域：
：3.本发明的例示性实施方式总体上涉及具有附接电极阵列的可植入设备，并且更具体地，本发明的一些实施方式涉及用于神经刺激的可植入神经电极或类似设备。
背景技术：
：：4.可植入刺激设备呈现小型化趋势，并且新一代设备需要附加电极来改进治疗。此外，这种可植入设备可以用于治疗人体病症，诸如针对慢性疼痛、膀胱功能、脑刺激、运动功能的脊髓刺激和针对器官功能的自主神经刺激。然而，提高小型化程度和增加电极存在许多挑战。技术实现要素：5.根据一个实施方式，一种可植入设备具有：气密密封壳体；电子器件，该电子器件在气密密封壳体内；以及多个馈通导体，该多个馈通导体与气密密封壳体集成并且暴露于气密密封壳体的外侧。多个馈通导体是与气密密封壳体内的电子器件电连接的。该设备还具有：多触点电极阵列，该多触点电极阵列由具有多个治疗触点的柔性生物相容基板形成；以及多个连续导电元件，该多个连续导电元件沿着柔性基板从多个治疗触点延伸并且终止于多个连接焊盘处。6.至少一个连续导电元件是与至少一个治疗触点和至少一个连接焊盘集成的，以电联接所述至少一个治疗触点和所述至少一个连接焊盘。优选地，连续导电元件是彼此电隔离的。此外，各个导电元件具有(按照大体上垂直于基板的方向的)元件厚度，并且导电元件中的至少一个导电元件的至少一部分的元件厚度介于约5微米至约190微米之间。该设备还具有多个焊接联接部，该多个焊接联接部将连接焊盘中的至少一个连接焊盘连接到馈通导体中的至少一个馈通导体。7.多个连续导电元件可以包括可焊接生物相容导体(例如，在植入环境中在刺激下是稳定材料的贵金属)，包括铂、铂‑铱、不锈钢、钯和铑中的一者或更多者。在一个实施方式中，贵金属可以通过激光处理连续导电材料片以产生期望的特征来形成。在另一实施方式中，贵金属可以由粉末、导电环氧树脂、导电墨水、电沉积或其它沉积材料形成。治疗触点、连续导电元件和连接焊盘可以被认为形成多个连接集。这样，各个连接集可以包括至少一个治疗触点、至少一个连续导电元件和至少一个连接焊盘。与其它实施方式一样，各个集可以是与其它连接集电隔离的。8.基板可以由各种柔性材料形成，诸如弹性模量介于1兆帕至5吉帕之间的至少一种绝缘材料。各个焊接联接部可以包括由至少一个焊盘和至少一个馈通导体形成的导电接头。在一些这样的实施方式中，在导电接头处，至少一个焊盘是与至少一个连续导电元件电接触的。优选地，由相同材料形成连续导电元件材料和馈通材料，尽管可以使用不同材料来形成复合材料接合。9.绝缘基板具有多个连续导电元件层、治疗触点、连接焊盘和多个导电焊接联接部。例如，基板可以由硅树脂、聚氨酯、硅树脂‑聚氨酯共聚物、液晶聚合物、聚对苯二甲酸乙二醇酯、硅树脂‑聚氨酯共聚物、聚对二甲苯或聚酰亚胺中的一者或更多者形成。基板还可以包括被配置成使多个连续导电元件电绝缘的绝缘材料(例如，涂层或其它材料)。10.此外，气密密封壳体具有表面，多个馈通导体延伸穿过该表面。在一些实施方式中，馈通导体延伸超出壳体的表面。在其它实施方式中，多个馈通导体通常与壳体的表面齐平。11.针对鲁棒性，连续导电元件可以包括集成到基板中的金属迹线。本领域技术人员可以选择适当数量的治疗触点。例如，该设备可以具有不少于16个治疗触点但不多于72个治疗触点。然而，其它实施方式可以具有更少的触点(例如，4个触点)或更多的触点(例如，512个触点)。各个连续导电元件的元件厚度可以被选择成统一的或不统一的(例如，介于约1微米至约125微米之间)。12.为了与其它设备进行通信，电子器件可以具有接口部，以与可植入电路电联接。为此，该设备可以具有在工作时与气密密封壳体联接的电路(例如，诸如信号发生器的有源设备，或无源设备)。此外，可植入电路容纳脉冲发生器、开关电路、存储器、处理器和/或无线遥测。该设备还可以在相邻连续导电元件之间具有绝缘底部填料。13.根据另一实施方式，形成可植入设备的方法提供了多触点电极阵列，该多触点电极阵列包括具有多个治疗触点的柔性生物相容基板、多个连接焊盘和多个连续导电元件，该多个连续导电元件从多个治疗触点延伸并终止于多个连接焊盘处。至少一个连续导电元件是与基板集成的并且与其它连续导电元件电隔离，并且各个连续导电元件的至少一部分具有(按照通常垂直于基板的方向的)介于约5微米至约190微米之间的元件厚度。14.然后，该方法使柔性基板与气密密封壳体接触，该气密密封壳体具有1)电子器件以及2)多个馈通导体，该多个馈通导体从气密密封壳体内部延伸并且暴露于气密密封壳体的外侧。多个馈通导体是与气密密封壳体内的电子器件电连通的。该方法然后将多个连接焊盘与多个馈通导体焊接，以形成机械焊接联接部集合，该机械焊接联接部集合被配置成提供焊盘与馈通导体之间的机械连接和电连接。附图说明15.本领域技术人员将根据参考以下概述的附图讨论的下列“具体实施方式”更充分地理解本发明的各种实施方式的优点。16.图1示意性地示出了可以根据本发明的例示性实施方式配置的可植入脉冲发生器和定位在体内的多触点治疗引线的一个示例。17.图2示意性地示出了脉冲发生器和柔性电极阵列，该柔性电极阵列包含具有有源电子器件的气密壳体，该柔性电极阵列可以根据本发明的例示性实施方式组装、接合和配置用于治疗输送。18.图3示意性地示出了脉冲发生器和多触点圆柱形电极阵列，该多触点圆柱形电极阵列包含具有有源电子器件的气密壳体，该多触点圆柱形电极阵列可以根据本发明的例示性实施方式组装、接合和配置用于治疗输送。19.图4示意性地示出了脉冲发生器，该脉冲发生器具有气密密封壳体和位于壳体的圆周边缘上的气密馈通阵列。气密馈通阵列将内部电子器件电联接到头部端口插头上的触点。有源引线包含具有有源电子器件的气密壳体和柔性多触点电极阵列，该柔性多触点电极阵列可以根据本发明的例示性实施方式组装、接合和配置用于治疗输送。20.图5的(i)至(iii)示意性地示出了将分离的、去绝缘的导线附接到气密壳体外侧上的气密馈通导体的现有技术方法。21.图6的(i)示出了具有电刺激触点、互连件、用于接合的触点的柔性多触点治疗阵列和气密壳体的俯视图。图6的(ii)示出了多触点治疗阵列的柔性特性。22.图7示意性地示出了具有气密密封壳体和位于壳体侧面上的气密馈通阵列的信号发生器(例如，脉冲发生器)。气密馈通阵列将内部电子器件电联接到位于柔性多触点电极阵列上的刺激触点，该柔性多触点电极阵列可以根据本发明的例示性实施方式组装、永久接合和配置用于治疗输送。23.图8示意性地示出了可植入设备的俯视图，该可植入设备具有圆形气密壳体和柔性有源电极阵列，该圆形气密壳体具有定位在该壳体的一面上的气密馈通阵列，该柔性有源电极阵列可以根据本发明的例示性实施方式组装、永久接合(例如，焊接)和配置用于治疗输送。24.图9示意性地示出了可植入设备的截面图，该可植入设备具有圆形气密壳体和柔性有源电极阵列，该圆形气密壳体具有定位在该壳体的一面上的气密馈通阵列，该柔性有源电极阵列根据本发明的例示性实施方式组装、永久接合(例如，焊接)和配置。25.图10示意性地示出了例示性实施方式中的柔性多触点有源引线、气密壳体中的电子器件以及柔性治疗阵列的相应俯视图(i)和侧视图(ii)，该柔性多触点有源引线具有用于连接到头部端口或引线延伸部的近端引线主体。26.图11示意性地示出了根据例示性实施方式的接合在具有气密馈通的充气(中空)气密密封壳体内部的电子器件的截面图。27.图12示意性地示出了例示性实施方式中的接合在具有气密馈通导体的无空隙(封装/填充)气密密封壳体内部的电子器件的截面图。28.图13示意性地示出了例示性实施方式中的、气密馈通导体的各种配置和几何形状以及外部馈通面和内部馈通面相对于气密绝缘基板的各种偏移位置。示出了多种类型的单件式导电馈通导体(i)至(iii)或混合多件式导电馈通导体(iv)至(vii)。29.图14的(i)至(iv)示意性地示出了例示性实施方式中的具有弧形(rounded)、尖形、凸形和凹形外面的固体且无缝气密馈通导体面。30.图14的(v)至(viii)示意性地示出了根据例示性实施方式的具有弧形、尖形、凸形和凹形外面的混合多件式导电馈通(例如，经由钎焊到分离固体金属柱实现气密)。31.图14的(x)至(xiii)示意性地示出了提供导电多部件馈通的分层混合馈通方法(高温共烧陶瓷)。在例示性实施方式中，具有弧形、尖形、凸形和凹形外面的块件附接到蛇形高温共烧陶瓷(“htcc”)馈通。32.图15示意性地例示了根据本发明的例示性实施方式的柔性多触点电极阵列。33.图16的(i)至(iv)示意性地示出了根据例示性实施方式的对柔性多触点电极阵列与包含电子器件的气密壳体进行组装和对准以实现永久接合的过程。34.图17的(i)至(iii)示意性地示出了例示性实施方式中的使用多个热焊接或连接过程在连续导电元件的连接焊盘与气密馈通导体之间形成永久接合的过程。35.图18示意性地示出了例示性实施方式中的连续导电元件和特征(诸如连接焊盘和弯曲几何形状)，其有助于在(i)突出的气密馈通导体和(ii、iii)非突出的气密馈通导体的面与位于柔性多触点电极阵列上的连续导电元件的弯曲连接焊盘之间产生永久接合。36.图19示意性地示出了具有两层连续导电元件的柔性多触点电极阵列的实施方式，其中，气密馈通导体面定位在距绝缘馈通基板的外表面两个空间偏移距离处。在馈通面和两个或更多个水平面上的连续导电元件连接焊盘的界面处产生永久接合。绝缘材料填充空隙。37.图20示意性地示出了具有气密馈通绝缘基板的具有两层连续导电元件的柔性多触点电极阵列的实施方式，其中，绝缘基板具有两个不同厚度。在馈通面和位于两个水平面上的连续导电元件接触焊盘的界面处产生永久接合。38.图21例示了例示性对准和位置查找过程，其中，确定绝缘馈通基板和多触点柔性治疗阵列两者的x、y、z位置，并且使用该信息来对准并压缩馈通面上方的连接焊盘以准备永久接合。39.图22例示了可以在各种实施方式中实现接合的流程图。在执行永久接合之前，可以使用相对或绝对位置将基板对准在一起。具体实施方式40.在例示性实施方式中，可植入设备更有鲁棒性并且可以由气密设备和薄柔性电极基板形成。为此，可植入设备是利用具有连续导电元件的基板形成的，该连续导电元件将治疗触点与从气密壳体延伸的馈通导体电连接。尽管连续导电元件相对薄(例如，介于约5微米至约200微米之间)，但是它们被配置成经由焊接接头与馈通导体机械联接。下面讨论各种实施方式的细节。41.有源可植入系统提供针对多种神经、运动缺陷和心脏疾病的治疗。例如，神经刺激器设备包括用于治疗慢性疼痛的脊髓刺激、用于治疗慢性疼痛的外周神经刺激、用于抑郁症或帕金森病的深脑刺激和用于癫痫的迷走神经刺激或用于膀胱过度活动症或尿失禁的神经刺激。42.在脊髓刺激中，可植入信号发生器(例如，可植入脉冲发生器)生成治疗脉冲或波形，以通过设置在脊髓、背柱、脊髓背角、背根、背小根或背根神经节附近的治疗阵列/电极阵列进行输送。图1示意性地示出了可以根据本发明的例示性实施方式配置的可植入脉冲发生器(“ipg”)12和电极阵列10的一种使用的示例。为了更清楚，图1示出了ipg12和体外的电极阵列10。43.如图所示，图1描绘了示例性可植入治疗系统，该示例性可植入治疗系统具有用于生成脉冲的所述ipg12、与ipg12联接的引线主体14以及具有刺激电极部位18的可植入治疗阵列/电极阵列10。在使用期间，引线主体14可以定位在围绕脊髓16的硬膜外腔中，使得各个刺激触点18可以将治疗输送到脊髓16的独特空间位置。引线主体14用作近端连接器插头20和圆柱形环状触点22的延伸部，该近端连接器插头20和圆柱形环状触点22插入位于ipg12上的端口插头24(图2)中。多触点电极阵列10可以形成为各种几何形状，包括外周神经封套(cuff)、螺旋封套、深脑圆柱形阵列和桨状板电极阵列等。44.多触点电极阵列提供了以更有选择性且更集中的方式在更大的表面积(假设相同的电极触点尺寸和间距)上输送治疗并输送到更小的组织体的能力，从而由于更少的脱靶效应而改进结果。此外，更多数量和增加密度的电极提高了恢复视网膜视力的分辨率。例如，在脑表面上具有较大密度的、较大表面上的电极的一个益处是能够从感觉皮层和运动皮层或多个癫痫区域进行记录或刺激。45.此外，脊柱中的高密度且更大表面积的电极可以用于从不同脊椎水平面或在跨脊髓的不同位置处进入更多数量的疼痛皮节。在心脏组织中，可以创建组织电图以在准备选择性消融过程中通知提供更多了解。也可以刺激其它组织，包括皮层、神经节、心脏、副交感神经、交感神经和外周神经。在另一实施方式中，刺激脊髓可以增强或降低膀胱的功能(排尿和排泄)。46.电极阵列可以执行治疗刺激功能，以及以记录方式从组织获得信息，该信息可以用于通知设备中的决策算法输送经优化的治疗剂量。例如，电极阵列可以将刺激治疗联接到神经或其它组织，或者记录来自生理过程(例如，呼吸、步态、肌肉收缩)的电活动，包括神经系统的活动。电极可以直接或借助于导体的引线主体14连接到ipg12电子器件、记录或感测电路和/或复用电子器件，引线主体14跨越介于治疗可以被输送到的位置与脉冲发生器可以被定位以便于充电的位置之间的距离。47.如图2所示，ipg12可以具有一个或更多个所述连接器端口24，以便于附接引线14。如上所述，多触点电极阵列10包含位于引线主体14上的连接器插头20上的环状触点22，以及位于外表面上/在柔性表面上方的刺激触点18。引线14还包含气密密封壳体26，该气密密封壳体包含“板上”电子器件28(例如，复用器、刺激器等)。48.如图3所示，ipg12可以具有多于一个连接器端口24，以便于附接引线14。与其它实施方式一样，多触点电极阵列10的该实施方式包含位于引线主体14的端口插头20上的环状触点22和引线主体14。刺激触点18设置在圆柱形表面的尖端周围，以在空间上输送治疗，用于使用针或导管进行放置。引线14还包含气密密封壳体26，该气密密封壳体包含电子器件26/28(例如，复用器)。49.可植入神经刺激器(包括“开环”(无生理反馈)和“闭环”(具有生理反馈)范例)提供了输送电刺激的装置，以提供治疗的最佳安排或输送。最佳输送可以并入测量感测状态或参数(诸如生理功能(例如，呼吸、心电图、步态或肌肉响应))以及响应于感测状态而刺激神经组织(诸如脊髓、脑、视网膜、耳蜗和自主神经)的闭环方法。来自外周神经、脊髓、皮层组织或其它生理功能的闭环记录提供了反馈信息，该反馈信息可以用于通知增强闭环方式的刺激治疗。50.传统的可植入神经调节脉冲发生器(例如，脊髓、深脑和膀胱刺激器)通常使用4个、16个或32个电极触点输送治疗，但受引线主体一对一布线要求的限制：各个附加刺激部位需要附加引线主体导体、电极触点和电压/电流源电路。由于导线刚度、管理导线和连接器的手术工作流程、设备尺寸和制造成本，这种一对一要求极大地阻碍了扩展到32个、64个或更多个电极。51.如果电子器件可以更靠近被刺激的组织定位，则可以减少脉冲发生器头部和引线主体中的导体和触点的数量(包括更小的整体植入设备)。无线小型化设备可以邻近神经或脊髓定位。另外，电流源、复用器或其它电路可以沿着刺激引线更靠近治疗目标定位，从而导致输出电极触点的数量更多，但将引线连接到脉冲发生器的导线更少。52.类似地，可植入设备通常需要是mri(磁共振成像)兼容的，以使植入有该设备的患者能够适合进行后续的mri扫描。这对于具有胸脊髓刺激器的患者可能是重要的。已知常规电极由于位于电极阵列部位附近的64mhz至128mhz电场而导致电极部位处的发热。将有源电路定位在脉冲发生器与电极治疗触点之间提供了断开方法，从而防止mri信号到达治疗电极。电子部件可以沿着引线主体的长度存在，或者按照有利距离存在，以相对于mri共振的波长划分引线的长度。常规方法是在引线的远端处包括高阻抗电路部件(例如，电感)来增大阻抗，以用作针对引线上感应的rf波的反射系数。沿着引线主体的有源电路可以用作开路、短路或阻抗不连续，以改变引线的电长度，从而降低mri信号通过电极部位进入组织的耦合效率。另外，在引线末端包含电子开关的有源电路可以导致引线在rf频率下与治疗触点完全断开，从而产生针对mri发热的独特方法。53.在本发明的各种实施方式中，包含电子器件28的可植入气密壳体26永久地(例如，焊接)接合到包含连续导电元件的柔性多触点电极阵列10。可植入气密壳体26可以具有各种形状、尺寸和几何形状，以附接柔性多触点电极阵列10。54.图4示意性地示出了可植入气密壳体26的更多细节，该可植入气密壳体26优选地为电子器件28、能量源30、pcb电路28和机械部件提供气密、气闭和水密屏障。根据milstd833：1014，典型的壳体气密性测试具有1×10‑9atm‑cc/sec的氦解吸泄漏率(heliumdesorptionleakrate)。其它精细泄漏测试可以使用累积氦解吸测试执行至1×10‑10。为此，壳体26可以由机械鲁棒的气密材料(例如，钛、陶瓷、氧化锆、金刚石、玻璃等)制成。另外，壳体可以包含惰性气体，或者可以完全填充不具有空隙的绝缘材料。55.图4示出了ipg12上的使用气密馈通导体32从内部电子器件28到气密壳体26的外部的电连接。气密馈通32或气密馈通阵列32包括由惰性材料(例如，陶瓷、氧化铝、玻璃、氧化锆、金刚石等)形成的绝缘基板34，其中导电馈通导体(例如，馈通引脚32)由导电、生物相容贵金属(例如，钨、钛、铂、铂铱、不锈钢、铂粉、复合材料或多件式集成材料)形成。仅在各个馈通导体32周围具有绝缘电介质的情况下，基板34的另选实施方式可以由金属制成。56.气密馈通导电元件32可以使用形成分离导电元件的导线或引脚来制造，然后使用钎焊、压制或激光焊接来气密地接合。其它复合馈通实施方式可以利用丝网印刷或将导体沉积到通孔(例如，htcc、ltcc)中来形成馈通导体32。在本发明的另一多件式馈通实施方式中，可以将两种或更多种导电材料接合在一起，诸如所形成的连接到分离导体(例如，沉积、丝网印刷或导电电源)的导电通孔、两个固体材料导体(例如，同心形状)或两种复合材料。57.混合集成方法可以利用使用连接或联接方法(例如，钎焊、烧结、烧制、机械接合等)与分离导电固体元件接合的填充导电通孔。一个或更多个馈通导体32可以设置在单个绝缘基板34中。馈通导体32还可以包含用于定位在导电非绝缘基板(例如，钛)中的分离绝缘体和环。58.在本发明的一些实施方式中，气密馈通导体32可以具有约50μm(微米)至2000μm的直径，并且馈通导体32之间的间距可以具有100μm至2500μm的中心到中心距离。一些方法可以用于更大的馈通直径和间距，但是小型化和体积要求通常需要更小且更紧密包装的馈通导体32。59.再次参考图4，气密馈通导体32可以定位在设备的外周边缘上。可以使用到刚柔结合(rigid‑on‑flex)电路板的焊接或其它方法来执行与气密馈通导体32中的电子电路的内部连接36。可以使用导线或预形成的金属元件来执行与馈通导体32的外部连接，所述导线或预形成的金属元件使用常规焊接方法永久地连接到端口插头24的环状触点22。60.图5示出了与位于气密壳体外侧上的气密馈通导体32的现有技术电连接。在这种情况下，连接是通过连接导线或折叠分离金属部件然后封装来执行的。在图5的(i)中，绝缘导线35具有位于定位在馈通32上方的压接管或焊接管64中的去绝缘部分62。在图5的(ii)中，使用诸如焊接的接合工艺将导线的去绝缘部分接合到馈通引脚的圆周表面。在图5的(iii)中，去绝缘导线直接接合到气密馈通的一面。以类似的方式，分离金属棒、折叠金属、引脚、带状物可以接合在气密馈通导体32与位于头部上的环状触点之间并封装在环氧树脂或绝缘材料中。这些技术中的各种技术都存在鲁棒性和可靠性问题。61.电极62.在各种实施方式中，柔性多触点电极阵列10嵌入有接合到气密馈通阵列32的至少一个连续导电元件42层。这些元件42可以采用各种形式，包括作为集成到它们下面的基板中的迹线。在优选实施方式中，将触点/焊盘/电极连接到另一触点/焊盘/电极的连续导电元件是通过激光加工导电材料薄层(例如，导电箔)形成的。在其它实施方式中，可以通过沉积工艺(例如，沉积、电沉积、印刷)来施加导电元件。导电材料优选地从一个点延伸到另一点，并用作连续电导体，以电连接两个点(例如，阵列10中的电极与另一电极)。因此，不期望连续导电元件具有将干扰末端之间的导电的断裂。63.此外，一些实施方式将连续导电元件42形成为电接触的多个分离但联接的导体(例如，抵接、电接触的两个细长迹线)。其它实施方式可以将连续导电元件形成为集成部件，并且在一些情况下，在任一末端与焊盘44和48集成在一起(例如，与阵列10中的焊盘44和多个焊盘44集成在一起，如下所述)。在后一种情况下，连续导电元件虽然与焊盘44和48分开，但可以在其下面的基板上形成单个整体部件。一些这样的实施方式可以在单个沉积步骤中在两端沉积连续导电元件和电极(例如，印刷导体)。64.此外，如上所述，连续导电元件优选地具有薄的、超低的轮廓，诸如介于约5微米至200微米之间。例如，连续导电元件的厚度(即，在垂直于支承连续导电元件的基板的方向上的材料尺寸)可以介于约5微米至190微米之间、介于18微米至100微米之间(例如，介于18微米至52微米之间)、以及介于15微米至50微米之间(例如，介于12微米至18微米之间)。针对需要导电元件在射线照相成像(例如，荧光透视)下可见的应用，连续导电元件的厚度可以具有大于50微米的厚度。一些实施方式具有在合理的公差内厚度大体上一致的连续导电元件，而其它实施方式可以形成具有多于一个的不同厚度的连续导电元件(即，其厚度可以变化)。65.连续导电元件可以由导体材料形成，诸如基本平坦的薄连续金属导体层(例如，金属膜或金属箔)或其它可焊接材料(其中绝缘弹性体材料34在所有侧上封装连续导电元件)或其它导电材料(优选是可焊接材料)。针对附加鲁棒性，连续导电元件可以包含锚定特征(诸如狭缝、钩或洞)，该锚定特征使得绝缘弹性体层34能够将连续导电元件锚定到弹性体。66.然而，其它实施方式可以根据导电聚合物、电沉积材料或块材料与沉积材料的混合物形成连续导电元件。混合材料的多个示例可以包括具有内部金属、导电墨水、导电环氧树脂或其它导电材料的聚合物。67.图6的(i)示出了柔性多触点阵列10的俯视图，其中许多电极部位44(“治疗触点”)暴露于组织，从而有效地提供与脊髓或其它组织的多点电连接。在例示性实施方式中，电极部位44形成焊盘/触点44的阵列。例如，所述阵列可以包括不少于16个或不少于64个电极但不多于128个电极。其它实施方式可以具有不同数量的电极(例如，介于4个至512个之间，或一些其它数量)。通过治疗电极部位/电极部位44向神经组织(例如，向脊髓16、背根、背小根、外周神经、背根神经节、丘脑底核、其它脑组织或其它神经组织)或其它生物组织(例如，心脏、肌肉等)施加电刺激。具体地，多触点阵列10通过选择性地刺激神经组织的部分或子体(通过(经由阴极和阳极)跨神经结构附近的一个或更多个电极部位44分布刺激能量)来改进治疗。在一个实施方式中，多触点电极阵列10使得治疗能够被精确地输送到神经目标的子体(例如，脊椎背柱的特定柱、特定背根进入区、背根神经节、外周神经内的一个或更多个束、神经节等)。应当注意，尽管阵列44被描绘为弯曲的，但是它们也可以卷成例如扁平或不规则形状的封套电极。68.本发明人已知的现有技术的常规可植入多触点电极阵列是通过链接非连续导电元件(分离金属触点、分离导线等)组装的。在多个导电元件被连接(例如，使用焊接、模锻或压接)并放置在固定件中之后，注射成型技术将导电元件定位在绝缘弹性体内。然而，不期望地，这样的常规方法不能很好地扩展到超薄(即，小于1mm)、低轮廓几何形状或扩展到高通道计数电极(例如，16个、32个、64个或128个电极)。具体地，常规注射成型电极组件由于部件的组合所需的总体积以及在组装过程期间便于封装的流动而固有地是厚的(例如，约2mm)。组装非连续导电元件以及针对定位和焊接单个触点和导线的密度限制也限制了这些方法有效扩展到多于16个或32个电触点。69.具有多于32个电极触点的现有技术小型化可植入设备(例如，视网膜刺激器)已经利用半导体微制造方法来基于绝缘体和导体沉积方法(蒸发、溅射、气相沉积、需要刻蚀、剥离等)生产柔性电极，以在超薄基板(例如，小于约20微米)上产生包括32个、64个、128个电极的电极阵列的超薄导电元件(例如，小于2微米)。然而，在商业上合理的应用中，这样的半导体沉积方法不能合理地将导体厚度增加到5微米以上，因为较厚的沉积具有导致导体破裂或从基板分离的固有应力限制。薄膜导体由于厚度和机械性能而固有地不能热焊接。70.如图6所示，图6将例示性实施方式的柔性多触点电极阵列10示出为包含具有至少一个连续导电元件42层的生物相容绝缘基板材料45(例如，硅树脂、弹性体、共聚物、聚氨酯、液晶聚合物等)。电极基板45在三维上是柔性的，并且在一个实施方式中，优选地包括具有低模量和刚度的软弹性体(诸如硅树脂)，该软弹性体降低了组织损伤的风险。硅树脂的杨氏模量比许多微制造薄膜材料(例如，沉积的或旋涂的聚酰亚胺或聚对二甲苯等)更靠近神经和软生物组织，其中，弯曲刚度更软1至2个数量级。绝缘基板也可以由其它材料制成，诸如聚氨酯、液晶聚合物(lcp)、硅树脂‑氨基甲酸酯共聚物或聚对苯二甲酸乙二醇酯(pet)。在例示性实施方式中，基板45具有介于约1兆帕至5吉帕之间的杨氏模量。71.如本领域技术人员所知，各个电极部位44具有用于向身体组织输送电刺激的导电表面。绝缘基板45内的连续导电元件42将电流从连接焊盘48传送到电极部位44。连续导电元件42、连接焊盘48与周围身体组织之间的绝缘基板材料防止短路，并确保非预期的电流不会泄漏到身体组织或其它连续导电元件中或否则以非预期的方式与身体组织或其它连续导电元件相互作用。为了提高正常植入使用的鲁棒性，可以按照蛇形图案对连续导电元件42进行配置，以形成应变缓解特征，从而使得连续导电元件42能够在受到患者体内的某些预期力(例如，施加在电极阵列10上的纵向力)时弯曲。72.图6示出了增强材料56，该增强材料可以嵌入在绝缘基板45的一个或更多个区域内，以机械地加强电极阵列基板组件，而不增加刚度或明显的厚度。在重复应变期间，增强材料56吸收机械力，以减轻电极的导电部分断裂的风险。此外，该增强材料56包括开口区域、孔口、条或孔、以允许绝缘材料连续封装增强材料(例如，微纤维、编织网、蜂窝或碳纤维)。73.柔性多触点电极阵列10优选地接合到气密馈通阵列32。连续导电元件42以及电极部位44和连接焊盘48优选地由薄连续导体材料形成，诸如金属导体层或贵金属(例如，铂‑铱、不锈钢、铂、钯等)箔，其中绝缘弹性体材料45围绕连续导电元件。为了进一步增加电极部位44的数量及其密度，基板45还可以包括由绝缘材料分开的多于一层的连续导电元件42。例如，基板45可以具有两个连续导电元件层和三个弹性体层，从而增大了触点密度。连续导电元件42和馈通导体32为到气密壳体26的气密馈通导体32的焊接提供了机械方面有利的特性。74.参考图6的(ii)，多触点电极阵列10由于其有利的基板材料特性而是柔性的并且在形状方面是共形的。多触点电极阵列10也可以在3d表面上是共形的。75.焊接76.通常使用各种添加剂材料方法将本发明人已知的现有技术的微制造薄膜和柔性电路电极阵列精密地接合到气密馈通阵列。对添加剂材料的需要源于(a)形成接合而不产生导致接合失败的空隙或洞所需的超薄沉积导电材料(例如，小于约5微米)的体积不足，以及(b)添加较软材料(例如，金凸点(goldbump))以在馈通与电极材料之间形成金属间桥接层。用于接合这些易碎导体的方法包括添加剂材料工艺，诸如导线接合、楔形接合、铆钉接合、焊料接合、电沉积方法、电镀、导电聚合物、钉线焊接(staple‑wirewelding)、各向异性导电材料及其组合。77.由于至少两个原因，通常用于半导体的这些添加剂方法难以用于可植入医疗设备应用：78.(1)通常用于半导体的导电材料(例如，铜、镍、金)可能不是生物相容的，或者当盐水中携带电流时可能具有大量金属迁移，以及79.(2)在没有添加剂层或低温金属间材料(例如，镍、金)的情况下，贵金属(诸如铂)的接合是困难的。80.这种添加剂方法还具有显著的易碎性、差的机械产率并且制造成本高。精密沉积导体具有高电阻性导体特性，其不适于需要较高电流的治疗(例如，scs需要1毫安至25毫安的刺激，而视网膜植入物通常需要100微安至8毫安)。类似地，精密且低电流携带接合和导体不能提供针对除颤的安全性。81.图7示出了采用嵌入有连续导电元件42的柔性多触点电极阵列38的一个实施方式，其接合到包含馈通导体32的气密壳体26。在该示例中，馈通导体32定位在ipg12的包含pcb电路28和能量源30的气密壳体26的圆周边缘上。在气密馈通导体32的面与柔性多触点电极阵列38的连接焊盘48之间形成永久接合，优选地焊接接合。82.参考图8和图9，具有连接焊盘48和电极部位44的、嵌入有连续导电元件42的柔性多触点电极阵列38在壳体26的一面上邻近圆形气密壳体26定位。馈通阵列32包括气密馈通导体32、气密绝缘基板34和气密环40。83.图9描绘了在利用永久接合部位永久接合(优选地焊接接合)到气密馈通导体32之后的多触点电极阵列连接焊盘48的侧视图。施加一层粘合剂或封装材料50，以使相邻的馈通和接合绝缘。电极被描绘为位于电极阵列38的与气密包装件相同的侧上，但也可以位于相反侧上。如上所述，连接焊盘48焊接到馈通导体32，如本领域技术人员已知的，这涉及一部分连接焊盘和一部分馈通面暂时液化，然后其凝固以形成点焊或熔核。在该实施方式中，针对给定焊盘48和馈通导体32，给定焊盘48和馈通导体32的材料以常规方式组合，以形成机械联接。84.图10示意性地示出了包含连接器插头20的有源电极阵列38、具有导体51的引线主体14、包含电子器件28的气密壳体26以及柔性多触点电极阵列38的组件的俯视图(i)。值得注意的是，针对包含电子器件的有源引线14，由于电子器件28的功能，环状触点22的数量通常少于电极部位44的数量。85.图10的(ii)示出了该组件的截面，该截面示出了接合到柔性多触点电极阵列38和引线主体14的可植入气密密封壳体26。描绘了连接焊盘48与气密馈通导体32之间的永久接合(优选地焊接)。电子器件28优选地倒装接合到气密馈通导体32的内面。组织接触电极被描绘为位于与气密包装件相反的一侧上，但也可以定位在同一侧上。86.图11示出了具有可植入气密密封壳体26的包装件29的实施方式的截面图，该可植入气密密封壳体26具有气密环40、气密绝缘基板34、固体气密馈通导体32和多个通孔型气密馈通导体32，各个通孔型气密馈通导体32具有块(bulk)导电柱35。可以使用接合方法将一个或更多个电子器件28以内部方式接合到气密馈通导体32。在一个实施方式中，馈通导体32与电子器件28之间的内部接合使用焊球58。电子管芯和/或部件28与绝缘基板之间的区域可以用绝缘粘合剂、底部填充环氧树脂或密封剂进行底部填充。虽然未描绘，但是可以使用沉积、溅射、丝网印刷(screening)或也可以促进其它电子部件的其它工艺将迹线图案化到陶瓷包装件29的内部。此外，包装件29的内部可以包含湿气吸气剂(未描绘)，诸如无水盐，该湿气吸气剂扩大了内部封闭体积的有效体积。图11所示的气密系统可以包含通常填充有诸如氦、氮或氩的惰性气体的封闭空气体积。87.图12示出了另一实施方式，其中，可植入壳体不具有封闭空气体积，而是填充有具有低吸水率和扩散特性的绝缘材料。此外，填充材料可以是密封剂、粘合剂、弹性体或其它绝缘材料。88.图13描绘了关于气密绝缘基板34的多种气密馈通类型和位置。其中：(i)固体导电馈通32从绝缘基板的内表面和外表面突出，(ii)外部突出与绝缘基板齐平，以及(iii)馈通在内侧和外侧上齐平。类似地，如(iv)至(vii)所示，由通孔33和固体导电柱/引脚35组成的混合馈通也可以突出或与绝缘基板的内表面或外表面齐平。尽管未示出，但馈通导体32也可以从表面凹入。89.图14示出了块导电气密馈通导体32(顶行)和混合馈通导体32(底行)的各种实施方式，在该实施方式中，所述块导电气密馈通导体和混合馈通导体可以具有平坦的内表面轮廓或外表面轮廓，以实现用于执行鲁棒的、生物相容的永久接合的优选表面。表面轮廓可以被机加工、抛光、滚磨、激光处理、铸造、压制、刻蚀、放电机加工、冷成型、热成型、模制等，以产生期望的轮廓。馈通的轮廓的机械加工(例如，机加工、研磨)可以在组装和烧制之前在个体引脚上执行。另选地，所述引脚可以定位并烧制到组件中，此后可以执行机械加工(例如，机加工、研磨)，以实现期望的表面光洁度。90.在图14中，固体馈通(i、ii、iii、iv)可以具有(i)弧形、(ii)尖形、(iii)凹形、(iv)凸形或(v)不规则形状几何形状的外面。类似地，混合馈通还可以包含如(v)至(viii)中描绘的各种外表面轮廓。内表面轮廓被描绘为平坦的，但是也可以优选地被配置成附接电子器件或柔性电路。在混合馈通(x、xi、xii、xiii)的另一实施方式中，使用高温共烧陶瓷工艺(通常通过沉积导电粉末并进行烧结)穿过绝缘基板形成馈通。在一个实施方式中，htcc馈通直接穿过基板。在其它实施方式中，htcc馈通按照蛇形穿过陶瓷层。为了形成突出面35，htcc馈通与分离导电柱或机加工部件熔合。91.图15描绘了组装之前的包含连续导电元件42的柔性多触点阵列38和气密密封壳体26的俯视图和侧视图。连接焊盘48用作接合焊盘位置，其用于诸如通过可焊接连接来连接到气密馈通导体32。92.图16示意性地例示了如下过程，通过该过程，在图16的(i)所示的具有嵌入式连续导电元件42的柔性多触点电极阵列38与图16的(ii)所示的气密密封壳体之间建立生物相容的、绝缘的且永久的接合。如图16的(iii)所示，当使子组件抵接触点(例如，馈通元件32与阵列38上的连接焊盘48抵接接触)时，所述过程开始。具有最佳刚度特性的可选牺牲载体63可以用于(1)将电极阵列38对准馈通组件，以及(2)迫使电极与馈通组件之间产生抵接接触。在一个实施方式中，牺牲载体可以具有焊接孔61，以实现多种类型的焊接接合。在一些实施方式中，阵列38具有多个突起39。当与图16的(ii)的气密密封壳体联接时，多个突起中的各个突起定位在至少两个相邻馈通导体32之间。在另一实施方式中，相邻接合焊盘在它们之间不包含突起。然后使用本文所述的方法形成永久电连接接合。在形成焊接导体接合之后，绝缘材料50优选地用于围绕暴露的连续导电元件42和气密馈通导体32进行底部填充和包覆成型。绝缘材料对永久接合的接头以及导电馈通和导电元件进行封装，从而提供高度隔离的水密互连。绝缘材料可以在一个或更多个连续步骤中以非整体或整体方式施加。如共同未决的美国专利申请no.15/806,005中所述，整体可以是无缝的，该美国专利申请的公开内容通过引用整体并入本文。例如，整体可以形成为被配置成缓解弱接合点的整体熔合主体。93.图17示意性地示出了在各种实施方式中在连续导电元件42与导电气密馈通导体32之间形成永久焊接接合的一些过程。在图17的(i)中，连续导电元件42的导电接触焊盘48与气密馈通32的面轮廓或表面轮廓紧密靠近或紧密接触。在一个可选实施方式中，可以使用牺牲载体材料63来执行用于使电极基板和连接焊盘机械接触气密馈通组件的所述面并与其对准的过程。在另一实施方式中，未使用牺牲载体材料。由于柔性多触点电极阵列38和连续导电元件42的有利特性，所以永久接合的无添加剂方法是优选的(例如，焊接)。参考图17的(i)，可以从两侧使用对头电阻焊接嘴来压缩连接焊盘48并焊接到馈通元件32。在图17的(i)中，焊接嘴插入穿过牺牲载体63和载体孔61，以使焊接嘴能够接触导电连接焊盘。在图17的(ii)的另一实施方式中，平行间隙、火花间隙或热压焊头仅从气密馈通的一侧形成永久接合。在图17的(ii)中，焊接嘴插入穿过牺牲载体63和载体孔61，以使焊头能够接触导电连接焊盘。在图17的(iii)的实施方式中，激光焊接光束聚焦在所联接的连接焊盘和馈通面上，并用于在元件之间形成永久焊接接合。在图17的(iii)的一个实施方式中，激光束聚焦通过牺牲载体材料63，该牺牲载体材料63包含孔61，以使得激光束能够无阻碍地通过。在另一实施方式中，激光束聚焦穿过牺牲载体材料的区域69，该区域69具有最佳光学透射特性，以使激光束能够形成下面导体的焊接。94.焊接方法优于可能具有较低接合强度的添加剂方法，诸如导线接合。例如，25微米导线接合可以具有1克力至5克力的拉伸强度，而微米导线接合可以是约10克力至20克力。各种实施方式的永久接合方法被认为优于具有小于20克力的接合断裂强度的这些薄膜(诸如导线接合)。例如，使用厚度为18微米的连续导电元件可以提供100克力至200克力的接合强度和100克力至500克力的断裂强度，而厚度为36微米的导电元件可以提供200克力至800克力的接合强度和200克力至1000克力的断裂强度。接合的优选实施方式不需要添加剂材料(例如，带、导线、填料等)，因此是无添加剂技术，诸如焊接(图17的(i)、(ii)和(iii))。然而，也可以使用添加剂接合方法来优化永久接合的强度‑所述添加剂接合方法可以向焊盘48和馈通元件32的连接添加另一材料。例如，可以将使用具有较低熔点的导电材料(例如，金)的涂层施加到连接焊盘48或馈通表面轮廓或两者，以促进更大的接合强度(例如，金属合金)、接合轮廓或长期可靠性。95.图18的(i)图示了例示性实施方式中的在具有突出馈通导体32的气密壳体与连续导电元件42上的连接焊盘48之间形成永久导电接合52的过程。在另一实施方式中，图18的(ii)描绘了如何使用固定件按压折叠线70来成形连续导电元件的连接焊盘48，使得它们可以朝向气密馈通面延伸，所述气密馈通面可以与气密绝缘基板齐平。在紧密联接导体之后，可以形成永久接合。以类似的方式，图18的(iii)描绘了具有可以被压下以接触气密馈通的接合片特征72的连接焊盘48。另外，孔特征71可以以圆洞、十字切口、柱、脊、针轮等的形式形成。在形成永久接合之后，在暴露触点周围形成绝缘材料50，以在界面处提供隔离和水密接合。96.图19示出了本发明的另一实施方式，其中，气密绝缘基板34具有导电馈通导体32，该导电馈通导体具有从外部绝缘面偏移两个或更多个距离的面。柔性多触点电极阵列38包含连续导电元件42的两个嵌入层。如图19所示，连续导电元件42的上层接合到较长馈通，连续导电元件42的下层接合到较短馈通阵列32。永久接合52(例如，焊接接合)是使用前述方法形成的。绝缘材料50施加在永久接合和暴露元件周围，以提供隔离且防潮的接合。该实施方式示出了两个馈通高度和两个连续导电元件，但是在各种实施方式中也可以设想两个或更多个层。附加实施方式使用上述方法的组合，诸如仅具有单个引脚偏移距离的两个连续导电元件层。97.图20示出了本发明的另一实施方式，其中气密绝缘基板34在外侧上具有一个或更多个台阶高度或台阶变化。如图20所示，气密绝缘基板具有两个厚度，并且伴随导电馈通导体32延伸穿过基板。柔性多触点电极阵列38包含连续导电元件42的两个嵌入层。如图19所示，连续导电元件42的上层接合到较长馈通，连续导电元件42的下层接合到较短馈通阵列32。永久接合52优选地是使用前述方法形成的。绝缘材料50施加在永久接合和暴露元件周围，以提供隔离且防潮的接合。虽然该实施方式示出了两个厚度，但是其它实施方式可以设想具有多个厚度的绝缘基板、在多个高度延伸的馈通导体32以及嵌入在多个层中的连续导电元件。绝缘基板可以具有在跨基板面的厚度上的多个台阶高度。98.图21示出了本发明的气密密封壳体26、包含连接焊盘48的具有连续导电元件的柔性多触点电极阵列38以及导电气密馈通导体的阵列32的附加实施方式。该实施方式中的电极基板具有对准特征74，而包含馈通导体32的绝缘基板也具有对准特征76。在本发明的一个实施方式中，对准特征74和76可以用于以与柔性多触点电极阵列38上的连接焊盘48对准的方式定位气密馈通导体32。在另一实施方式中，对准标记或连接焊盘48可以用作基准，以建立三维电极位置80和馈通组件位置78。另外，馈通元件32与连接焊盘48之间的几何距离84可以用于通知接合过程，诸如提供用于并行或顺序接合的位置信息。在另一实施方式中，牺牲载体63可以附接到多触点电极阵列38，并且牺牲载体中的特征可以用于与气密馈通组件对准。99.参考图21的(i)，可以获得气密馈通导体32的坐标78。以类似的方式，可以识别柔性多触点电极阵列38的连接焊盘48的坐标80。使用分步、视觉、光学或机械对准方法，x、y、z和θ的差异可以用于将阵列的所有元件对准在一起。参考图21的(ii)，在分步执行对准之后，气密馈通元件32优选地在接触焊盘48下方居中，从而提供最小化的偏移坐标82。设想了各种方法来确定馈通位置，包括精确固定和已知的几何偏移、用于光学对准的对准特征、识别关键特征的坐标以建立位置信息的机器视觉以及计算基板之间的相对位置的其它方法。100.再次参考图21，经对准的连接焊盘48和气密馈通导体32的子组件的绝对位置优选地被精确地定位，以便于进行在图17中描述的接合方法。可以使用电阻焊接方法执行顺序永久接合，或者可以执行光学焊接(例如，使用定位平台的激光焊接或基于掩模的激光焊接系统)。101.图22例示了由本发明的例示性实施方式执行的接合过程。应注意，该过程相对于较长的接合过程而言是大幅度简化的。因此，该过程可以具有许多其它步骤，诸如本领域技术人员可以使用的测试步骤。另外，步骤中的一些步骤可以以与所示顺序不同的顺序执行，或者同时执行。因此，本领域技术人员可以适当地修改该过程。此外，如上文和下文所述，所提及的材料和结构仅是可以使用的多种不同材料和结构中的一种。本领域技术人员可以根据应用和其它约束来选择适当的材料和结构。因此，对特定材料和结构的讨论并不旨在限制所有实施方式。102.该过程开始于对电极基板和设备基板进行定位和对准(步骤2200至2204)。接下来，该过程获得一个基板相对于另一基板的位置(步骤2206)，并且计算偏移并在三个维度(例如，x、y和z)上执行对准(步骤2208)。该过程还将导电焊盘压靠在导电馈通上。在步骤2210中进行对准检查之后，该过程发起接合(步骤2212)并且优选地顺序地或并行地接合所有部位(2214)。如上所述，例示性实施方式利用将相关部件焊接在一起的热接合来进行接合。作为该过程和相关过程的示例，为了焊接，该过程通过液化和允许两个部件(例如，馈通导体32和焊盘48)的材料一起流动来使所述两个部件成为整体。这样，焊接过程产生在至少一个焊盘48与至少一个馈通导体32之间形成的点或熔核。一些另选实施方式可以使用具有或不具有预先加热的压缩进行焊接。因此，例示性实施方式使用焊接来熔化基础材料，从而将两个部件熔合在一起。103.上述本发明的实施方式仅旨在是示例性的；许多变型和修改对于本领域技术人员来说是显而易见的。这些变型和修改旨在落入本发明的由所附权利要求限定的范围内。当前第1页12当前第1页12