可扩张球囊的制作方法

本发明涉及介入医疗器械技术领域，特别是涉及一种可扩张球囊。

背景技术：

血管粥样硬化导致的狭窄、闭塞是一种高致残率和高死亡率的疾病。针对血管疾病尤其是动脉硬化、狭窄和闭塞疾病，血管介入治疗技术是主要的治疗方法之一。目前血管介入治疗主要为支架置入术及药物球囊扩张术，无论哪一种技术的应用，都离不开球囊扩张术，即将可扩张球囊送到病变部位，通过充盈和扩张球囊向血管外部挤压斑块来扩大血管内腔直径，最终于病变部位植入支架支撑管腔或局部使用药物抑制血管内膜增生，从而达到治疗血管狭窄的目的。

目前的介入技术中，对于球囊扩张的时间都有着一定的要求，如支架置入过程中，球囊扩张不充分，将导致支架贴壁不良，并可能进一步诱发急性支架内血栓事件，甚至危及患者生命安全，又如在使用药物球囊治疗过程中，药物球囊扩张不充分或时间过短，药物无法有效地被血管内膜吸收。因此为了使支架更加充分的膨胀贴壁，或是药物球囊的药物更加充分地被血管内膜吸收，就必须使球囊扩张时间尽可能的延长。

然而，在球囊扩张术的实施过程中，充分的球囊扩张，将导致相应血管的血流的中断从而引起心肌缺血，因此在处置供血范围较为广泛的冠脉血时，例如左主干病变或者右冠脉开口病变又或者优势前降支病变，大范围的心肌缺血，可能导致心肌的顿抑及损伤，并进一步导致血流动力学不稳定，一旦出现这种情况，将被迫中断球囊扩张的操作，这样便会导致支架贴壁不良，或药物释放不充分。

技术实现要素：

基于此，有必要提供一种可扩张球囊，以在有效扩张血管的同时避免血管堵塞而导致血流中断。

一种可扩张球囊，包括：

导管，所述导管内形成有充卸腔和导丝腔，所述充卸腔与所述导丝腔均沿所述导管的轴向延伸，且互不连通；

球囊，具有充压腔，所述球囊与所导管相连，所述充压腔与所述充卸腔相连通；

其中，所述球囊内设有灌输管道，所述灌输管道与所述充压腔互不连通，所述灌输管道的相对两端分别开口于所述球囊的外表面，当所述球囊于血管内扩张时，血液能够从所述灌输管道通过。

在其中一个实施例中，所述灌输管道连接有管状支撑体，所述管状支撑体能够沿径向支撑所述灌输管道。

在其中一个实施例中，所述灌输管道为柔性膜材围设形成，所述管状支撑体嵌设于所述柔性膜材内部。

在其中一个实施例中，所述管状支撑体连接于所述灌输管道的内壁。

在其中一个实施例中，所述管状支撑体为金属丝编织而成，或者，所述管状支撑体为金属螺纹管。

在其中一个实施例中，当采用金属丝编织所述管状支撑体时，所采用的金属丝的直径为45μm～55μm。

在其中一个实施例中，所述灌输管道为多个，多个所述灌输管道均匀分布在以所述球囊的轴线为中心的圆周上。

在其中一个实施例中，所述灌输管道的壁厚h为50μm～100μm，所述灌输管道的内径d为200μm～250μm，所述灌输管道的外径d为300μm～400μm。

在其中一个实施例中，所述导丝腔和所述充卸腔为同轴嵌套腔体结构。

在其中一个实施例中，所述导管的近端通过连接件与充盈装置相连，所述充盈装置能够经所述连接件向所述充卸腔注入气体或液体，以充盈所述球囊的充压腔，使得所述球囊扩张。

本发明提供的可扩张球囊，包括导管和与导管相连的球囊，导管的充卸腔与球囊的充压腔相连通，以利用导管的充卸腔可以向充压腔注入气体或液体使得球囊扩张，球囊内设有与球囊的充压腔互不连通的灌输通道，灌输管道的相对两端分别开口于球囊的外表面，当球囊于血管内扩张时，血液能够从灌输管道通过，从而使得球囊在维持较佳扩张性能的同时，能够通过灌输管道供血液流通，从而避免球囊在血管内扩张时间过长而堵塞血管。

附图说明

图1为本发明一实施例的可扩张球囊的结构示意图；

图2为图1示出的可扩张球囊结构的局部结构示意图；

图3为沿图2的i-i线的横截面结构示意图，图中示出了导管的导丝腔和所述充卸腔为同轴嵌套腔体结构；

图4为一实施方式的可扩张球囊中，球囊内的管状支撑体为金属螺纹管时的结构示意图。

具体实施方式

为了便于理解本发明，下面将参照相关附图对本发明进行更全面的描述。附图中给出了本发明的较佳实施方式。但是，本发明可以以许多不同的形式来实现，并不限于本文所描述的实施方式。相反地，提供这些实施方式的目的是使对本发明的公开内容理解的更加透彻全面。

需要说明的是，当元件被称为“固定于”或“设置于”另一个元件，它可以直接在另一个元件上或者也可以存在居中的元件。当一个元件被认为是“连接”另一个元件，它可以是直接连接到另一个元件或者可能同时存在居中元件。本文所使用的术语“垂直的”、“水平的”、“左”、“右”以及类似的表述只是为了说明的目的，并不表示是唯一的实施方式。

除非另有定义，本文所使用的所有的技术和科学术语与属于本发明的技术领域的技术人员通常理解的含义相同。本文中在本发明的说明书中所使用的术语只是为了描述具体的实施方式的目的，不是旨在于限制本发明。本文所使用的术语“和/或”包括一个或多个相关的所列项目的任意的和所有的组合。

在介入医疗器械领域，一般将植入人体或动物体内的医疗器械的距离操作者较近的一端称为“近端”，将距离操作者较远的一端称为“远端”，并依据此原理定义医疗器械的任一部件的“近端”和“远端”。“轴向”一般是指医疗器械在被输送时的长度方向，“径向”一般是指医疗器械的与其“轴向”垂直的方向，并依据此原理定义医疗器械的任一部件的“轴向”和“径向”。

参阅图1所示，本申请实施例的可扩张球囊100，包括球囊10和导管20。

球囊10连接在导管20的远端，导管20的近端通过连接件30与外部装置(图未示)相连。例如，在一些实施例中，外部装置为能够通过导管20向球囊10注入气体或液体以使得球囊10扩张的充盈装置，连接件30为连接于导管20的近端的连接头，从而使得充盈装置方便地通过与连接头相连来连通导管20。

结合图2和图3所示，导管20内形成有充卸腔21和导丝腔22。球囊10的内部与充卸腔21相连通，具体地，球囊10具有充压腔11，球囊10与所导管20相连，充压腔11与充卸腔21相连通。这样便可以通过导管20的充卸腔21向球囊10的冲压腔注入气体或液体以对气囊进行扩张。

导丝腔22用于容纳导丝101，确切的说，导丝101能够轴向穿过导丝腔22，从导管20的远端穿出，以便利用导丝101引导球囊10移动至血管中需要进行扩张支撑的位置。需要说明的是，充卸腔21与导丝腔22均沿导管20的轴向延伸，且互不连通，以确保充卸腔21与充压腔11之间连通的密封性，避免充卸腔21向充压腔11注入气体或液体时，气体或液体从导丝腔22泄露而影响球囊10的扩张效果。

继续参阅图2和图3所示，球囊10内设有灌输管道12，灌输管道12与充压腔11互不连通，继而向充压腔11内充盈气体或液体，使得球囊10扩张时，灌输管道12处不会发生泄露，以维持球囊10较佳的扩张效果。

灌输管道12的相对两端分别开口于球囊10的外表面，当球囊10于血管内扩张时，血液能够从灌输管道12通过。也就是说，利用该球囊10在血管内进行扩张，以维持较佳扩张性能的同时，球囊10的灌输管道12供依然能够供血液流通，从而避免球囊10在血管内扩张时间过长而堵塞血管。

该实施例中，通过在球囊10内设置灌输管道12，可以在不影响球囊10扩张性能的同时，延长在血管内的扩张时间而不会发生堵塞血管的不良，继而在采取该球囊10结构的药物球囊10，能够为药物的吸收争取更多的时间，也即促进血管有效吸收药物，以提高球囊10的使用性能。

在一些实施例中，导丝腔22和充卸腔21为同轴嵌套腔体结构，具体地，形成充卸腔21的腔壁套设在形成导丝腔22的腔壁上，采取这种同轴嵌套腔体结构，在维持导丝腔22和充卸腔21互不连通的同时，也提高导管20整体结构的紧凑性，使得导管20整体小巧。

在导管20的近端通过连接件30与充盈装置相连的实施例中，充盈装置能够经连接件30向充卸腔21注入气体或液体，以充盈球囊10的充压腔11，使得球囊10扩张。充盈装置可以是压力泵，也可以是其他结构，只要能够将气体或液体经充卸腔21注入球囊10的充压腔11即可，在此不作限定。

在一些实施例中，灌输管道12连接有管状支撑体13，管状支撑体13能够沿径向支撑灌输管道12，也即该管状支撑体13能够在灌输管道12内提供支撑力，从而在球囊10扩张时，灌输管道12不会因球囊10的充压腔11内所注入的气体或液体的压迫而收缩，维持灌输管道12的形态，以利于血液的流通，降低血管堵塞的风险。

在一些实施例中，灌输管道12为柔性膜材围设形成，从而灌输管道12具有较好的顺柔性，以便随球囊10进入血管内而避免刮伤血管壁。管状支撑体13嵌设于柔性膜材内部，从而球囊10在血管内扩张后，血流穿过灌输管道12以维持血流的通畅的同时，柔性膜材内部的管状支撑件可以避免与血液相接触，这样，管状支撑件的选材就无需顾及生物相容性，而选择支撑性能较好的材料。

在另一些实施例中，管状支撑体13连接于灌输管道12的内壁，从而也能够对灌输管道12起到较好的支撑效果，维持灌输管道12的形态，以便血液流经灌输管道12的顺畅性，降低球囊10在血管内扩张时间过长引发堵塞的风险。

在一些实施例中，管状支撑体13为金属丝编织而成，这样管状支撑体13具有一定的弹性和柔韧性，以便在球囊10植入血管过程中，顺滑沿血管移动而避免刮伤血管壁。

当采用金属丝编织管状支撑体13的实施例中，所采用的金属丝的直径为45μm～55μm，例如，在一些实施例中，管状支撑体13采用直径为50μm的金属丝编织而成。选用直径为45μm～55μm的金属丝所编织成的管状支撑体13，不至于因金属丝过粗而影响柔顺性，容易刮伤血管，同时，避免金属丝过细而无法对灌输管道12形成良好的径向支撑效果。

在另一些实施例中，结合图4所示，管状支撑体13包括金属螺纹管131，这样既可以获得径向上良好的支撑性，以维持灌输管道12的形态供血液穿过，同时，金属螺纹管131具有良好的弯曲性能，以便随球囊10在血管内顺畅地移动至合适需要进行扩张的位置。

在其中一个实施例中，灌输管道12的壁厚h为50μm～100μm，灌输管道12的内径d为200μm～250μm，灌输管道12的外径d为300μm～400μm。例如，灌输管道12的h壁厚为75μm，灌输管道12的内径d为225μm，这样灌输管道12能够具有足够的孔径让血液通过，且壁厚h控制在50μm～100μm范围时，不会过厚而影响球囊10的整体膨胀收缩性能，同时，也不会因为过薄而容易被充压腔11的压力压瘪。

在一些实施例中，灌输管道12为多个，多个灌输管道12均匀分布在以球囊10的轴线为中心的圆周上。

需要说明的是，结合图1和图2所示，导管20的远端设有一个或多个充卸口201，充卸口201与充卸腔21相连通，且随着导管20与球囊10的配合，充卸口201位于球囊10的内部，也即充卸口201位于球囊10的充压腔11，以使得导管20的充卸腔21与球囊10的充压腔11相连通。通过这种结构，充盈在充卸腔21内的气体或液体能够沿充卸腔21输送至导管20远端处，并从充卸口201进入球囊10的内部，以充盈球囊10。

导管20的远端位于球囊10的内部的管段可以设置显影环102，以便将球囊10植入血管时，根据显影环102可以将球囊10推送至合适的位置。显影环102的数量可以是1个或1个以上，在此不作限定。

以上所述实施例的各技术特征可以进行任意的组合，为使描述简洁，未对上述实施例中的各个技术特征所有可能的组合都进行描述，然而，只要这些技术特征的组合不存在矛盾，都应当认为是本说明书记载的范围。

以上所述实施例仅表达了本发明的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对发明专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本发明的保护范围。因此，本发明专利的保护范围应以所附权利要求为准。