一种高频超声成像设备性能检测装置的制作方法

本发明属于医疗器械质量检测领域，具体涉及一种高频超声成像设备性能检测装置。

背景技术：

b超与x-ct、磁共振成像、核医学成像是当代最具实用价值的四大图像诊断技术，而就普及程度而言，b超则居四者之首。尤其在我国的具体条件下，b超技术不仅被用于多种疾患的常规诊断，而且被普遍地用于计划生育、优生和生殖健康领域。它们的性能、质量如何，不仅关系到厂家和医院的经济效益，更影响到整个中华民族包括子孙后代的健康和福祉。正是鉴于这种情况，国家主管部门制定和发布了相应的技术标准，作为对其进行终生质量监督的法定遵循。

在临床上，医生是根据超声扫描声像图提供的信息作出诊断的，故图像质量被认为是衡量b超产品质量优劣和判断其工作正常有效与否的的首要因素。按照国际共识，表征图像质量的技术指标(即性能)包括盲区、探测深度、轴(纵)向分辨力、侧(横)向分辨力、俯仰分辨力、对比度分辨力以及显示与测量的几何误差等。而能够在b超设备研制、生产、销售、使用、维修和法制管理(质量监督检验、计量检定、进出口商检)各环节上对b超设备性能质量作出客观、迅速、逼真、定量评价的物质技术手段，唯有仿组织超声体模。“超声仿组织体模”译自英文“tissuemimickingultrasoundphantom”，意即在超声传播特性方面模仿软组织的人体物理模型，系由超声背景仿组织材料(ultrasonicallytissue-mimickingmaterial，简称tm材料)和嵌埋于其中的多种测试靶标以及声窗、外壳、指示性装饰面板等构成的无源式测试装置。仿组织超声体模是执行国家技术标准和计量检定规程的规定设备，带有标准器特点。

迄今为止，世界上只有美国几家公司和中国科学院声学研究所能够制造商品化超声体模。美国相关的超声体模研究与制造公司有美国的cirs公司，gammex-rmi公司以及atslaboratories公司。按照医疗器械制造企业和专业质量检验机构质量体系要求，用于质量检验的所有计量器具均需定期检定或校准。仿组织超声体模属于“组织替代物”而非计量器具，不存在计量学意义上的标准器，无法实施计量检定或校准，但因直接影响超声诊断设备质量合格与否的判定，从上世纪末起即已形成定期检测比对的规矩，为相关各界所公认和遵循。

现存的b超成像设备检测装置存在诸多问题，从使用的仿组织材料上来说，atslaboratories的产品中所用的传声媒质是在声速、声衰减特性两方面来看都不属于仿组织材料，用于质量检测将得出歪曲的结果。美国cirs体模中的仿组织材料均为一次生产灌装而成，其仿组织材料中的液体成分会随着时间从外壳间隙和声窗处蒸发损失，其性能参数发生很大改变，最终会导致体模失效无法使用，因此这类体模的使用寿命会受到大大影响。且其他体模设备靶线及病灶设置无法保证对高频超声成像设备盲区探测深度、轴(纵)向分辨力、侧(横)向分辨力、显示与测量的几何误差以及病灶分辨能力进行检测。且其分辨力无法达到0.5mm的侧(横)向分辨力，无法满足高频b超成像设备的要求。

技术实现要素：

本发明的目的在于克服上述技术缺陷，提出一种高频超声成像设备性能检测仿组织体模装置，为专用于考察高频超声成像设备性能参数和病灶发现能力的超声无源装置。

为实现上述目的，本发明采用下述技术方案：

一种高频超声成像设备性能检测装置，所述装置包括体模外壳、声窗、多条靶线、多个模拟病灶和背景仿组织材料；所述体模外壳为长方体结构，由前面板、后面板、两块侧面板、底面板和水槽框固定连接而成，所述体模外壳与水槽框中粘贴的声窗一起形成密闭空间，内部灌充背景仿组织材料；所述底面板上开有多个灌充背景仿组织材料的入口，所述多条靶线和多个模拟病灶嵌埋于背景仿组织材料中，每一条靶线均从前面板垂直贯穿到后面板。

作为上述装置的一种改进，所述装置还包括：底座，所述体模外壳通过底面板与底座进行固定连接。

作为上述装置的一种改进，所述体模外壳和底座的材质均为硬质结构塑料。

作为上述装置的一种改进，所述声窗为50μm-100μm厚的聚酯薄膜。

作为上述装置的一种改进，所述底面板上的入口为设置在其边缘的圆孔，由封堵橡皮进行封堵，所述封堵橡皮为真空橡皮。

作为上述装置的一种改进，所述背景仿组织材料为水性高分子凝胶基复合材料，所述背景仿组织材料通过保养液维护保养，所述保养液经封堵橡皮注入。

作为上述装置的一种改进，所述前面板和后面板水平方向对应的位置开有多个靶线开孔，用于定位靶线；所述靶线的两端分别固定在前面板和后面板的外侧面，每条靶线具有相同的拉力以使得尼龙靶线均匀绷紧；靶线材料为直径0.1mm-0.5mm的尼龙线。

作为上述装置的一种改进，所述多条靶线包括：纵向靶群、横向靶群、盲区靶群、轴向分辨力靶群、侧向分辨力靶群和精细侧向分辨力靶群；

所述纵向靶群包括一组沿纵向中心线等间隔排列的靶线，相邻两条靶线的纵向距离均为10mm；

所述横向靶群包括多组设置在距离声窗不同深度的水平面上的靶群，每组靶群包括多条等间隔横向排列的靶线，相邻两条靶线的横向距离均为10mm；

所述盲区靶群包括在水平方向交替错开的7根靶线，各靶线与声窗的距离分别为2mm、3mm、4mm、5mm、6mm、7mm、8mm；

所述轴向分辨力靶群包括第一轴向分辨力靶群、第二轴向分辨力靶群、第三轴向分辨力靶群和第四轴向分辨力靶群，各靶群中与声窗距离最近的靶线为中心靶线，四个中心靶线分别位于距离声窗深度10mm、30mm、5mm、70mm处，自中心靶线起，两相邻靶线竖直距离依次为3mm、2mm、1mm、0.5mm，水平距离均为1mm；

所述侧向分辨力靶群包括第一侧向分辨力靶群、第二侧向分辨力靶群、第三侧向分辨力靶群和第四侧向分辨力靶群，各靶群分别位于距离声窗深度10mm、30mm、50mm、70mm的水平面上；两相邻靶线水平距离依次为4mm、3mm、2mm和1mm；

所述精细侧向分辨力靶群包括第一精细侧向分辨力靶群、第二精细侧向分辨力靶群、第三精细侧向分辨力靶群和第四精细侧向分辨力靶群，这四组靶群分别位于距离声窗深度10mm、30mm、5mm、70mm处的水平面上；每组靶群由两条靶线组成，两条靶线之间的直线距离为0.5mm。

作为上述装置的一种改进，所述模拟病灶为圆柱形结构，其圆柱轴线与靶线平行，所述模拟病灶的两端分别与前面板和后面板的内侧面相接；所述模拟病灶包括在水平方向上交替错开的第一囊性模拟病灶第二囊性模拟病灶和第三囊性模拟病灶，这三个模拟病灶的直径递增，与声窗的距离递增。

本发明的优势在于：

1、本发明的专用于高频b型超声成像设备成像性能检测的仿组织体模，适用于工作频率在5～10mhz之间的b超设备的性能检测，临床主要用于检查甲状腺、甲状旁腺、浅表淋巴结、乳房、腔内等较浅表部位。该仿组织体模可以对b超设备的盲区、成像分辨力、探测深度、几何位置精度以及病灶发现能力进行检测和评价；

2、与现有类似产品相比，按照本发明的仿组织体模专用于平面或凸型阵列高频超声探头成像设备仪器的成像性能的轴向与侧向分辨力、探测深度、几何位置精度、盲区及病灶发现能力的检测和评价；通过靶线分布的设计，可以实现对轴向分辨力及侧向分辨力最高分辨力到0.5mm的检测，以及直径为2mm大小的囊性病灶的成像检测；另外，该仿组织体模具有独创的可保养性，通过定期保养注液维护，可以极大增加体模的使用有效期。

附图说明

图1为本发明的高频超声成像设备性能检测装置外视图；

图2为本发明的高频超声成像设备性能检测装置内部透视图；

图3为本发明的高频超声成像设备性能检测装置正面剖视图；

图4为本发明的高频超声成像设备性能检测装置靶线及模拟病灶分布图；

图5本发明的高频超声成像设备性能检测装置使用b超探头进行性能检测的示意图。

附图标记

1、仿组织体模2、前面板3、后面板

4、靶线5、模拟病灶6、固定螺栓

7、圆孔8、封堵橡皮9、背景仿组织材料

10、底座11、声窗12、水槽框

13、侧面板14、侧面板防滑槽15、底面板

16、b超17、b超探头18、b超线缆

401、盲区靶群411、第一侧向分辨力靶群

412、第二侧向分辨力靶群413、第三侧向分辨力靶群

414、第四侧向分辨力靶群421、第一轴向分辨力靶群

422、第二轴向分辨力靶群423、第三轴向分辨力靶群

424、第四轴向分辨力靶群431、第一精细侧向分辨力靶群

432、第二精细侧向分辨力靶群433、第三精细侧向分辨力靶群

434、第四精细侧向分辨力靶群440、纵向靶群

451、第一横向靶群452、第二横向靶群

501、第一囊性模拟病灶502、第二囊性模拟病灶

503、第三囊性模拟病灶

具体实施方式

下面结合附图对本发明的技术方案进行详细的说明。

如图1所示，本发明提出了一种高频超声成像设备性能检测装置，适用范围是工作频率在5mhz～10mhz之间的超声成像设备的性能检测。该装置为仿组织体模1，主要由体模外壳、声窗11、靶线4、模拟病灶5和背景仿组织材料9(tissue-mimickingmaterial，tmm)组成。体模外壳为长方体结构，由前面板2、后面板3、两块侧面板13、底面板15和水槽框12构成。体模外壳设置在底座10上，两者的材质均为硬质结构塑料，优选为有机玻璃(pmma,化学名称为聚甲基丙烯酸甲酯)、abs化学名称为丙烯腈-丁二烯-苯乙烯聚合物塑料或聚氯乙烯材料。水槽框12上粘贴声窗11，体模外壳与声窗11一起形成密闭空间，内部灌充有背景仿组织材料9。声窗11为50μm-100μm厚的聚酯薄膜材质构成，用于模拟人体表皮组织的声学特性。

如图2和图3所示，面板2和后面板3水平方向对应的位置开有数个靶线开孔，用于定位靶线4，具有相同测量目的靶线统称为靶群。靶线材料为直径0.1mm-0.5mm的尼龙线，每一条靶线均从前面板2垂直贯穿到后面板3，靶线两端分别固定在上面板和下面板的外侧面，每条靶线具有相同的拉力以使得尼龙靶线均匀绷紧。靶线位置和孔的大小均由精密数控机床机械加工而成，以保证孔的定位和间距的精度。侧面板13作为体模外壳的一部分，其内侧面有侧面板防滑槽14，为侧面板内侧面上机械加工的凹形槽口，用于防止背景仿组织材料9在体模外壳3内滑动。

如图2所示，底面板15的周边上开有数个圆孔7，作为灌充背景仿组织材料9的通道。圆孔7由贴有弹性优良的封堵橡皮8封堵，其作用是作为背景仿组织材料9保养时注液和抽气入口，封堵橡皮8材质为真空橡皮。体模外壳的底面板15通过其边角附近的固定螺栓6与底座10连接固定，固定装置为在底面板和支护板的对应位置机械加工的固定螺栓6进行连接和固定。底座10对于仿组织体模起到支撑和保持体模稳固的作用。

背景仿组织材料9为模仿人体软组织的声学参数的材料，其材料为水性高分子凝胶基复合材料，超声仿组织材料(tmm)声速为(1540±10)m/s，声衰减系数斜率为(0.70±0.05)db/(cm·mhz)或(0.50±0.05)db/(cm·mhz)，该背景仿组织材料参数均为温度为[(23±3)℃]的条件下测量得到的数值。

背景仿组织材料9是超声仿组织体模的核心部分，其组成、状态和声学特性的变异将导致功能失效，该超声仿组织体模的仿组织材料具有可保养性，仿组织材料所含液体可能通过体模外壳缝隙有蒸发损失，体模经过较长时间使用后背景仿组织材料可能会失水收缩，严重失水的情况下可能会导致体模完全失效无法恢复。该背景仿组织材料可以使用水性保养液进行日常维护保养，可以通过封堵橡皮8使用注射针头注射该水性保养液；该水性保养液系专用于该背景仿组织材料。日常维护保养周期与体模所处的温湿度环境有关。通过日常补充水性保养液进行保养可以极大延长该体模的使用寿命。

如图4所示，靶线4嵌埋于背景仿组织材料9中，两端分别固定在前面板2和后面板3上。靶线根据不同用途分为不同靶群，包括盲区靶群401、侧向分辨力靶群、轴向分辨力靶群、精细侧向分辨力靶群、纵向靶群、横向靶群，这些靶线群都是以声窗11为基准进行布设的。模拟病灶5为圆柱形结构，其圆柱轴线与靶线4平行，其两端分别与前面板2和后面板3内侧面相接。模拟病灶5嵌埋于背景仿组织材料9中，其材质为水性凝胶基复合材料。模拟病灶5具有与背景仿组织材料不同的声学性质，因此可以在超声影像上有反差。模拟病灶5为囊性模拟病灶，在声学上表现为后方增强无回波区。模拟病灶5根据距离声窗11的距离从近到远包括第一囊性模拟病灶501、第二囊性模拟病灶502、第三囊性模拟病灶503，其中各模拟病灶的直径尺寸也是从小到大，最小为距离声窗11最近的第一囊性模拟病灶501，其次为第二囊性模拟病灶502，最大的为距离声窗11最远的第三囊性模拟病灶503。各模拟病灶并且在水平位置上交替错开。

如图4所示，盲区靶群401以声窗11为基准面，共7根靶线，在水平方向交替错开，各靶线与声窗11的距离从近及远分别为2mm、3mm、4mm、5mm、6mm、7mm、8mm。

侧向分辨力靶群为水平分布的数组靶线，按照与声窗11由近及远包括第一侧向分辨力靶群411、第二侧向分辨力靶群412、第三侧向分辨力靶群413、第四侧向分辨力靶群414，各靶群分别位于距离声窗11深度10mm、30mm、50mm、70mm处，各靶群在水平方向交替错开，以避免声场遮挡。每个靶线群中靶线中心水平距离依次为4mm、3mm、2mm、1mm。

轴向分辨力靶群为靶群中的各靶线依次沿深度方向分布的靶群，按照与声窗11由近及远包括第一轴向分辨力靶群421、第二轴向分辨力靶群422、第三轴向分辨力靶群423、第四轴向分辨力靶群424，各靶群中最上面的一条靶线为中心靶线，分别位于距离声窗11深度10mm、30mm、5mm、70mm处，每靶线群中靶线中心之间垂直距离由上而下依次为3mm，2mm，1mm，0.5mm，水平距离均为1mm。

精细侧向分辨力靶群按照与声窗11距离不同分为4组靶线，包括第一精细侧向分辨力靶群431、第二精细侧向分辨力靶群432、第三精细侧向分辨力靶群433、第四精细侧向分辨力靶群434，分别与各侧向分辨力靶群在同一深度位置，四组靶群分别位于距离声窗11距离为10mm、30mm、5mm、70mm处的水平位置。每组靶群由两条靶线组成，两相邻靶线中心侧向距离两靶线之间的直线距离为0.5mm。

纵向靶群440为一组排列与声窗11相垂直的靶线群，相邻两线中心距离均为10mm。

所述横向靶群包括多组设置在距离声窗11不同深度的水平面上的靶群，每组靶群包括多条等间隔横向排列的靶线，相邻两条靶线的横向距离均为10mm；在本实施例中，横向靶群包含两组与声窗11相平行的靶线群：第一横向靶群451和第二横向靶群452，分别位于深度20mm和40mm处，相邻两线中心距离均为10mm。

高频b型超声成像设备性能检测专用体模是专用于高频超声成像设备或浅表超声成像设备性能检测及考察其病灶发现能力评价的无源器件。可以实现对其声场侧向及轴向分辨力最高到0.5mm的检测，以及2mm直径囊性病灶，并且可以检测盲区、几何成像位置精度以及探测深度等。

图5为一种高频超声成像设备性能检测仿组织体模使用b超探头进行性能检测的实施例示意图，b超16通常包含b超探头17以及主机，之间通过b超线缆18进行连接。在使用体模进行性能检测时，首选在水槽内倾入适量蒸馏水(以保证探头与声窗间耦合为度，一般不宜充满水槽)或水性凝胶型医用超声耦合剂；按规定程序开启被测b超仪器；将被测仪器探头经耦合媒质置于体模声窗上，并使声束扫描平面与靶线垂直。记下探头型号、扫描方式和工作频率，对凸阵探头还应记下其曲率半径。

b超仪器性能检测项目包括：(最大)探测深度测量、盲区测量、(阈值)侧向分辨力测量、(阈值)轴向分辨力测量、纵向几何位置示值误差(精度)测量、横向几何位置示值误差(精度)测量以及观察模拟病灶等；其步骤按照以下进行。

1、对高频超声成像设备的最大探测深度进行测量，具体包括：

(1)将探头对准纵向靶群，对机械扇扫(包括环阵)、凸阵、相控阵探头，应以其顶端中心对准该靶群。

(2)提高总增益，调stc，提高远场增益，近场增益调至适当。

(3)提高对比度(对可调者，下同)至适当程度。

(4)提高亮度(对可调者，下同)，但以全屏幕上无散焦和光晕为限。

(5)聚焦调节(对可调者，下同)置远场聚焦或多段、全深度同时聚焦状态。

(6)通过上述调节，获得被检仪器所能达到的最大深度范围内的均匀画面。

(7)微动探头，读取所观测到的最大深度靶线所在深度(mm)，即为(最大)探测深度。

2、盲区测量，用于测量b超对于近距离物体的成像能力，具体包括：

(1)将探头对准盲区靶群，若不能一次覆盖全部，则平动探头分段观测之。

(2)适当降低总增益、近场增益和亮度，减弱tm材料背向散射点，使靶线图像清晰可见。

(3)聚焦调节置近场聚焦状态。

(4)读取所能观测到的最小深度靶线所在深度(mm)，即为盲区。

3、(阈值)侧向分辨力测量，具体包括：

(1)将探头对准某个侧向分辨力靶群或轴侧向分辨力靶群的侧向分支。

(2)降低总增益，根据靶群所在深度减弱tgc(或stc、dgc)。

(3)降低亮度。

(4)保持较高的对比度。

(5)聚焦调节置于或靠近被检靶群所在深度或置于多段、全深度同时聚焦状态。

(6)通过上述调节，将所测深度附近tm材料背向散射光点隐没，并保持靶线图像清晰可见。

(7)小范围平动探头，并可轻微俯仰，读取所能分辨(即靶线图像之间亮度与背景相同)的最小靶线间隙(mm)，即为该深度处的(阈值)侧向分辨力。

4、(阈值)轴向分辨力测量，具体包括：

(1)将探头对准某个轴向分辨力靶群或轴侧向分辨力靶群的轴向分支。

(2)被检仪器调节同“(阈值)侧向分辨力测量”，在检测完某深度侧向分辨力后，即刻检测同深度轴向分辨力。

(3)读取所能分辨的最小靶线间隙(mm)，即为该深度处的轴向分辨力。必须注意，由于遮挡效应的存在，有时需将增益、亮度适当提高，方可看清ks107bd型体模中的1mm间隙。

5、纵向几何位置示值误差(精度)测量，具体包括：

(1)将探头对准纵向靶群。

(2)将总增益、tgc(或stc、dgc)、对比度、亮度均调至中等。

(3)聚焦调节置多段或全深度聚焦状态。

(4)通过上述调节，在较弱的tm材料背向散射光点背景上获得清晰的纵向靶群图像。

(5)将图像冻结，在有效探测深度范围内，用电子游标依次测量每相距20mm的两靶线图像中心距离(mm)，以其中与20mm偏差最大者求取相对误差(％)，即为纵向几何位置示值误差(精度)。

6、横向几何位置示值误差(精度)测量，具体包括：

(1)将探头对准横向靶群。

(2)将总增益、tgc(或stc、dgc)、对比度、亮度调至中等。

(3)聚焦调节置于或靠近横向靶群所在深度或置于多段、全深度聚焦状态。

(4)将图像冻结，用电子游标依次测量每相距20mm的两靶线图像中心距离(mm)，以其中与20mm偏差最大者求取相对误差(％)，即为横向几何位置示值误差(精度)。

7、观察模拟病灶，用于检测b超对于这块区域以及大小的区分和成像能力，由此代表了对病灶的发现和识别能力，具体包括：

(1)将探头对准感兴趣的模拟病灶。

(2)调节增益、tgc(或stc、dgc)、对比度、亮度调至最佳状态。

(3)聚焦调节置于或靠近该病灶所在深度聚焦或多段、全深度聚焦状态。

(4)通过上述调节，获得与临床诊断相似的tm材料背向散射图像，并在此背景上观察模拟病灶图像，其特征为：

囊肿：内部为没有光点的黑洞，临床上称为“无回波区”；后方背向散射光点比同深度两侧图像更亮，临床上称为“后方增强”。必要时可用电子游标测量其纵向或横向直径(mm)，并与设计值比较，求取相对误差(％)。

测量完毕，倾出并揩净蒸馏水；若为凝胶型耦合剂，应在擦拭后用清水洗净，勿令在声窗11表面或水槽边角处干结；放好海绵，盖好盖板。

最后所应说明的是，以上实施例仅用以说明本发明的技术方案而非限制。尽管参照实施例对本发明进行了详细说明，本领域的普通技术人员应当理解，对本发明的技术方案进行修改或者等同替换，都不脱离本发明技术方案的精神和范围，其均应涵盖在本发明的权利要求范围当中。