一种正骨膏药及其制备方法与流程

本发明属于中药领域，尤其涉及一种正骨膏药及其制备方法。

背景技术：

骨移位、颈椎病、腰椎错位、腰腿风寒症是中老年人的常见疾病，因为长期久坐或久站容易产生以上症状，骨折骨裂也是大众易患疾病，此类病症治愈周期长、患者生活痛苦、治疗费用高，骨折之后还并发骨筋膜室综合征，患者伤口疼痛、肿胀广泛、压痛明显，治疗不及时可能留有后遗症。

现有对骨折骨裂、骨头错位病人的治疗方法技术包括手术治疗、内服药物和外贴膏药，其中外贴膏药通过药物局部放置，由表及里对病灶进行针对性治疗，治疗方法简单、治疗费用低。

现有膏药有多种，但有效率参差不齐、治疗效果欠显著，并且治愈周期长，综合评价不高。

并且，有的正骨药物多含有虎骨或象皮等禁止入药的中药材成分，这些稀有药材的使用会加剧野生或天然资源的枯竭，破坏生态平衡。

技术实现要素：

为解决上述问题，本发明提供了一种有效率更高、治疗效果更好，并且可以缩短治愈周期的正骨膏药配方及制备方法。技术方法如下所述：

作为本发明的目的之一，在于提供一种正骨膏药，包括如下质量份数的成分：铅丹25-30份、蜂蜡25-30份、血竭30-35份、珍珠30-35份、三七25-30份、乳香18-25份、没药18-25份、麝香10-15份、木瓜50-55份、怀牛膝30-35份、肉桂30-35份、桑寄生25-30份、川续断30-35份、川芎25-30份、生杜仲20-25份、五加皮30-35份、土鳖虫30-35份、甜瓜子50-55份和石榴皮30-35份。

作为本发明的优选方案，各成分配比为：铅丹30份、蜂蜡30份、血竭32份、珍珠35份、三七28份、乳香18份、没药18份、麝香15份、木瓜55份、怀牛膝35份、肉桂35份、桑寄生28份、川续断30份、川芎30份、生杜仲25份、五加皮35份、土鳖虫35份、甜瓜子55份和石榴皮35份。

土鳖虫破血逐瘀、消癥疗伤，川续断补肝肾、强筋骨、疗伤续断，铅丹解毒祛腐、收湿敛疮，三药共作君药，具有补肝肾，活血疗伤，续筋接骨的功效。血竭活血定痛、化瘀止血，珍珠解毒生肌，三七化瘀止血、活血定痛，乳香和生没药活血行气、消肿止痛,麝香活血通经、消肿止痛，川芎活血行气、祛风止痛七药作为臣药，可活血化瘀，消肿止痛。木瓜舒筋活络、和胃化湿，肉桂补火助阳、散寒止痛、温通经脉，桑寄生补肝肾、强筋骨，生杜仲补肝肾、强筋骨、止痛，五加皮补肝肾、强筋骨、利水消肿，甜瓜子化瘀、排脓、疗伤止痛，石榴皮酸收止血，七味药为佐，可补益肝肾，强健筋骨，可促进骨痂愈合。怀牛膝作为使药，引药入肝肾，发挥补益作用。蜂蜡、香油作为辅料，有利于药物与皮肤粘合。本产品主要通过透皮吸收，发挥续筋接骨、活血化瘀、消肿止痛的作用，即通过促进骨痂愈合、扩张血管，并提高机体免疫力等现代药理作用，发挥疗效。

作为本发明第二个目的，在于提供所述正骨膏药的制备方法，包括如下步骤：

1)按比例称取以上药材，将铅丹、血竭、乳香、没药粉碎为20～80目粗粉备用；

2)浸渍和提取：将铅丹、血竭、乳香、没药以外的其余药材放入香油中浸渍，香油体积与浸渍药材的比例为20～25g/100ml，密封、浸渍16-32小时；武火将浸渍物加热至200-210℃，约10-20min，炸至药材变黑；

3)过滤：将步骤2)所得浸渍液进行过滤，滤去所有的药渣；

4)收膏：滤液武火烧开，加入步骤1)铅丹、血竭、乳香、没药粗粉，继续加热至滤液出现小泡，熄火，收膏；

5)去火毒：将膏药放入25℃冷水中，去火毒；

6)将去火毒后的油膏，捏为圆柱状长条，即得；

或者，将步骤5)去火毒后的油膏均匀涂抹在制备好的背衬上，即得外敷膏药。

优选的，所述背衬选自无纺布或纯棉布，优选为纯棉布。

优选的，步骤1)中将铅丹、血竭、乳香、没药粉碎为40目粗粉。

优选的，步骤2)浸渍和提取时，浸渍24小时；武火将浸渍物加热至208℃，加热10min，炸至药材变黑。

本发明提供的正骨膏药，用法用量为：

外敷：7天一次，每次一贴，7天一疗程。

本膏药可用于颈椎骨、腰椎、胸骨、移位、颈椎病、腰腿风寒症、骨折、肩周炎、骨质增生、类风湿性关节炎风寒湿证等。

与现有技术相比，本发明的有益效果是：

本发明提供一种本发明提供的膏药方中含有血竭，三七，乳香，生没药，土鳖虫均为活血疗伤要药，可通络止痛、散结消肿；麝香可通行十二经，川芎为“血中气药”，两药合用可活血通经，消肿止痛；木瓜、五加皮祛风除湿而除邪，怀牛膝、桑寄生、肉桂、川续断、生杜仲等补益肝肾，强健筋骨，诸药合用即可扶正，亦可活血、除湿而祛邪。可见，通过配合膏药可加快药物吸收，促进骨折愈合。6个月后随访疗效俱佳，证实了外敷膏药治疗骨折，能有效促进骨折愈合。

附图说明

构成本发明的一部分的说明书附图用来提供对本发明的进一步理解，本发明的示意性实施例及其说明用于解释本发明，并不构成对本发明的不当限定。

图1为斜形骨折患者采用手法复位治疗后x线图谱；

图2为斜形骨折患者采用手法复位结合麝香止痛膏治疗后x线图谱；

图3为斜形骨折患者采用手法复位结合本发明提供的正骨膏药治疗后x线图谱。

具体实施方式

应该指出，以下详细说明都是示例性的，旨在对本发明提供进一步的说明。除非另有指明，本文使用的所有技术和科学术语具有与本发明所属技术领域的普通技术人员通常理解的相同含义。

需要注意的是，这里所使用的术语仅是为了描述具体实施方式，而非意图限制根据本发明的示例性实施方式。如在这里所使用的，除非上下文另外明确指出，否则单数形式也意图包括复数形式，此外，还应当理解的是，当在本说明书中使用术语“包含”和/或“包括”时，其指明存在特征、步骤、操作、器件、组件和/或它们的组合。

实施例1：

量取或称取香油2000ml、铅丹30g、蜂蜡30g、血竭32g、珍珠35g、三七28g、乳香18g、没药18g、麝香15g、木瓜55g、怀牛膝35g、肉桂35g、桑寄生28g、川续断30、川芎30g、生杜仲25g、五加皮35g、土鳖虫35g、甜瓜子55g、石榴皮35g；其中，所述甜瓜子爆炒处理，石榴皮为酸石榴的石榴皮，制备工艺如下：

1)按比例称取以上药材，将铅丹、血竭、乳香、没药粉碎为40目粗粉备用；

2)浸渍和提取：将铅丹、血竭、乳香、没药以外其余药材放入2000ml香油中，密封、浸渍24小时；武火将油加热至208℃，约10min，炸至药材变黑；

3)过滤：将上述浸渍液进行过滤，滤去所有的药渣；

4)收膏：滤液武火烧开，加入铅丹、血竭、乳香、没药粉末，至滤液出现小泡，熄火，收膏；

5)去火毒：将膏药放入25℃冷水中，去火毒；

6)将步骤5所得去火毒后的油膏均匀涂抹在制备好的纯棉布上，即得外敷膏药。

实施例2：

量取或称取香油2000ml、铅丹27g、蜂蜡25g、血竭35g、珍珠33g、三七25g、乳香20g、生没药20g、麝香10g、木瓜55g、怀牛膝30g、肉桂32g、桑寄生25g、川续断30g、川芎30g、生杜仲22g、五加皮35g、土鳖虫302g、甜瓜子-55g、石榴皮32g；其中，所述甜瓜子爆炒处理，石榴皮为酸石榴的石榴皮，制备工艺如下：

1)按比例称取以上药材，将铅丹、血竭、乳香、没药粉碎为20目粗粉备用；

2)浸渍和提取：将铅丹、血竭、乳香、没药以外其余药材放入2000ml香油中，密封、浸渍16小时；武火将油加热至200℃，约10min，炸至药材变黑；

3)过滤：将上述浸渍液进行过滤，滤去所有的药渣；

4)收膏：滤液武火烧开，加入铅丹、血竭、乳香、没药粉末，至滤液出现小泡，熄火，收膏；

5)去火毒：将膏药放入25℃冷水中，去火毒；

6)将去火毒后的油膏，捏为圆柱状长条，即得。

实施例3：

量取或称取香油2000ml、铅丹25g、蜂蜡25g、血竭30g、珍珠32g、三七25g、乳香20g、生没药20g、麝香12g、木瓜50g、怀牛膝30g、肉桂32g、桑寄生25g、川续断35g、川芎30g、生杜仲20g、五加皮32g、土鳖虫30g、甜瓜子(爆炒)50g、石榴皮(酸)30g；其中，所述甜瓜子爆炒处理，石榴皮为酸石榴的石榴皮，制备工艺如下：

1)按比例称取以上药材，将铅丹、血竭、乳香、没药粉碎为80目粗粉备用；

2)浸渍和提取：将铅丹、血竭、乳香、没药以外其余药材放入2000ml香油中，密封、浸渍32小时；武火将油加热至210℃，约15min，炸至药材变黑；

3)过滤：将上述浸渍液进行过滤，滤去所有的药渣；

4)收膏：滤液武火烧开，加入铅丹、血竭、乳香、没药粉末，至滤液出现小泡，熄火，收膏；

5)去火毒：将膏药放入25℃冷水中，去火毒；

6)将去火毒后的油膏，捏为圆柱状长条，即得。

实施例4：

量取或称取香油2000ml、铅丹26g、蜂蜡26g、血竭30g、珍珠30g、三七30g、乳香25g、生没药25g、麝香12g、木瓜52g、怀牛膝32g、肉桂30g、桑寄生30g、川续断33g、川芎25g、生杜仲20g、五加皮30g、土鳖虫30g、甜瓜子(爆炒)50g、石榴皮(酸)30g；其中，所述甜瓜子爆炒处理，石榴皮为酸石榴的石榴皮，制备工艺如下：

1)按比例称取以上药材，将铅丹、血竭、乳香、没药粉碎为60目粗粉备用；

2)浸渍和提取：将铅丹、血竭、乳香、没药以外其余药材放入2000ml香油中，密封、浸渍20小时；武火将油加热至208℃，约15min，炸至药材变黑；

3)过滤：将上述浸渍液进行过滤，滤去所有的药渣；

4)收膏：滤液武火烧开，加入铅丹、血竭、乳香、没药粉末，至滤液出现小泡，熄火，收膏；

5)去火毒：将膏药放入25℃冷水中，去火毒；

6)将步骤5所得去火毒的油膏均匀涂抹在制备好的纯棉布上，即得外敷膏药。

实施例5：

采用发明提供的正骨膏药在具体病例中进行了疗效的验证：

病例1：

高某，男，39岁，主诉：2011年1月因下雪滑倒将腰摔坏，为骨折，颈椎骨移位，住院三个月出院，现在仍然腰痛、肩痛，麻木，无力，活动受限。

查体：拍骨片，发现，腰椎l4、l5错位，颈椎c6、c7轻微移位，颈部疼痛，麻木，舌质暗红，脉细涩。

诊：腰椎l4、l5错位，恢复不好，颈椎c6、c7压迫神经影响心脏。

治疗：将l4、l5手法复位，舒筋复位，松弛肌肉，正骨三次；再将c6、c7推拿复位，舒筋复位，松弛肌肉，正骨三次。外用本发明实施例1制备的膏药贴敷在患部周围，7天一次；四十天治愈。

结果：临床症状全部消失，各理化指标正常，一年无复发，治愈。

病例2：

薛某，男，54岁，主诉；公务员32年，经常坐立，治疗多次无效果，不能直腰，坐骨神经也痛，退休五年仍然如此。

查体：下肢放射性疼痛，有时行走不便，舌质淡红，苔白，脉沉涩，骨片发现t5，t6骨移位。

治疗：将胸椎t5、t6作推拿术使t5、t6回归原位，手法复位，松弛肌肉两次。外敷本发明实施例2制备的膏药7天一疗程，二十一天治愈。结果：临床症状全消，理化指标正常，治愈。

病例3：

李某，男，39岁，主诉:2011年6月，突然感到头痛眩晕，卧床休息两天无效，就诊时说是神经性头痛，无法开车和行走。

查体：头痛，身体难以转侧，舌质淡白，脉细无力，建议拍“开口”片。

诊：根据骨片发现，颈椎c1骨移位，结论：颈椎病。

治疗：采用推拿技术使c1骨节复位，周围舒筋复位二次，再服用本发明实施例3制备的膏药一疗程治愈。结果：完全恢复正常。

病例4：

郑某，女，51岁，主诉：腰腿痛近6年，发凉，遇雨加重。

查体：活动受阻，舌苔白腻，脉沉缓，关节无反应。

诊：腰腿风寒症。

治疗：外敷本发明实施例4制备的膏药7天一疗程，四十二天治愈。

结果：活动自如，症状明显消除。

实施例6：

为对比现有治疗方法与本膏药疗效，特进行了以下临床疗效观察：

1.病例选择：

选取于某医院就诊的579例例桡尺骨双骨折患者作为研究对象，签署知情同意书。其中男性342例，女性237例；年龄3～28岁，平均(17.6±6.3)岁。上述患者经x线检查确诊为闭合性桡尺骨双骨折，其中右手桡尺骨骨折363例，左桡尺骨骨折216例；横行骨折385例，斜行骨折160例，螺旋形骨折34例；按骨折部位划分，中下1/3段骨折460例，中1/3段骨折119例；按骨折原因划分，直接暴力所致310例，扭转暴力所致206例，传导暴力所致63例。

2.病例分组：

将患者随机分为三组，手法复位组、手法复位麝香壮骨膏贴敷组和手法复位本膏药贴敷组，每组193例。其中麝香止痛膏为安徽省宣城市医药有限公司生产，根据说明书使用。

3.治疗方法

3.1手法整复与固定

患者均采取仰卧位或坐位下进行手法整复，肘关节伸直180度，肩前伸90度；或肩外展90度并前屈30～45度，同时将其肘关节置于90度屈曲位，并根据患者骨折位置摆放好前臂位置。整复前一定要注意骨折远端近端向背侧掌侧，上侧下侧移位，做到心中有数，法从心出。整复时两助手紧紧握患者肩上方或肘上方、腕掌部，并做对抗牵引以纠正骨折成角、重叠、旋转。对不在同一平面者，如桡骨横行骨折而尺骨为斜形骨折患者，可先采用上述方法整复桡骨，后整复尺骨，以远端对近端；对双骨折线位于同一平面患者，采用端挤提按手法，如整复不成功可采用折顶手法进行复位。对桡、尺骨骨折断端交叉患者，为保持骨稳定性，宜先采取夹挤分骨手法。对儿童青枝骨折成角畸形明显者，用一拇指将骨折凸侧顶住，后从骨折凹侧用另一拇指扳压以纠正畸形。以上手法一定稳、准、快，忌用暴力。手法复位结束后，用小夹板将患肢背侧、掌侧、桡侧、尺侧进行固定，用宽绷带捆绑和三角巾悬吊。

3.2膏药外敷

手法复位并用小夹板外固定后第1d开始，外敷本申请实施例1提供的自拟膏药方2周，方中含有香油，铅丹，蜂蜡，血竭，珍珠，三七，乳香，生没药，麝香，木瓜，川膝，肉桂，桑寄生，川续断，川芎，生杜仲，五加皮，土鳖虫，甜瓜子，石榴皮等。

4.观察内容

仔细观察整复后患肢感觉、手指血运、活动情况；对289例患者进行6个月随访，并定期复查x片，以全面了解骨折断端的对位情况。

5.评价标准

显著：骨折达解剖复位或接近解剖复位，x线示断端有连续骨痂形成并已愈合，前臂旋转受限15度以内。有效：前臂旋转受限15～30度，且力线正常、骨折面能接触50％以上。尚可：前臂旋转受限30～45度，且力线好、骨折面能接触33.3％～50％。差：未达尚可标准。

6.统计学方法

采用spss22.0统计软件对治疗后的579例患者临床疗效进行统计分析，以均数±标准差(x±s)表示，经t检验，经x²检验，p<0.05为差异有统计学意义。

7.治疗结果

579例患者均手法整复成功，分别进行无膏药贴敷、麝香止痛膏贴敷和本膏药贴敷，治疗期间无患者发生骨筋膜室综合征。患者均于3周进行x线检查，并进行患肢功能评价，结果如表1所示，治疗前后效果图，如图1、2、3所示，其中图1为斜形骨折患者采用手法复位治疗；图2为斜形骨折患者采用手法复位结合麝香止痛膏治疗后；图3为斜形骨折患者采用手法复位结合本发明提供的正骨膏药治疗后。

表1三组患者2周后临床疗效对比分析

通过患者的康复效果对比可见，手法复位后未进行任何药物治疗的，有效率仅29.02％，外敷麝香止痛膏有效率53.89％，而本膏药贴敷有效率达91.71％。

图1中仅通过手法复位的患者，骨折康复差，图2中手法复位结合麝香止痛膏的患者康复时间较长，约50天后开始愈合，且效果不理想。

图3中手法复位本膏药的患者骨痂愈合时间明显缩减，大多于40d愈合，康复效果较用麝香止痛膏组疗效好。

以上所述仅为本发明的优选实施例而已，并不用于限制本发明，对于本领域的技术人员来说，本发明可以有各种更改和变化。凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。