医用弹簧圈及其制备方法与流程

1.本发明涉及医疗器械领域，特别是涉及一种具有可显影的、可吸收功能的医用弹簧圈及其制备方法。


背景技术：

2.脑动脉瘤又称颅内动脉瘤，严重影响人们的身心健康。经调查发现，颅内动脉瘤的发病率约为6％，且具有逐渐增高的趋势。该病的致死、致残率较高，不容小觑，因此，改善治疗颅内动脉瘤的效果，提高康复率刻不容缓。通常，颅内动脉瘤的治疗手段分为两种：一是外科动脉瘤夹闭手术，另一种是血管内介入治疗，其中血管内介入治疗因其比外科手术治疗风险更低、创伤更小，已取代外科动脉瘤夹闭手术成为治疗颅内动脉瘤的首选方法。
3.目前，用于血管内介入治疗的弹簧圈多为金属材质，弹簧圈填塞到瘤腔内后，一方面可以物理的改变血流方向，减轻血流对动脉瘤壁的冲击；另一方面可以诱导血栓形成，并促进瘤颈处的内皮化，从而实现颅内动脉瘤的治疗。然而金属弹簧圈栓塞动脉瘤仍然存在一些问题：弹簧圈在瘤腔内永久存在，对于大或巨大动脉瘤可能会产生占位效应，引起对周围神经和组织的压迫等。
4.为了解决上述问题利用可吸收的生物活性材料制备弹簧圈，植入动脉瘤中，随着弹簧圈的降解吸收，动脉瘤体积逐渐收缩，可降低占位效应；并且生物活性材料可以加速瘤颈处成纤维细胞生长，达到促进血管平滑肌再生的效果，受到了广泛的关注。然而，可吸收的生物活性材料通常x射线透过性较好，以至于在实际的推送操作过程中显影效果较差,增加了医生手术操作难度。


技术实现要素：

5.针对上述现有技术的缺点，本发明的目的是提供一种医用弹簧圈及其制备方法。相对于现有技术来说，本发明将可吸收弹簧圈的显影效果提高，改善了医生手术中操作的不便性。
6.为实现上述目的，本发明的技术方案如下：
7.医用弹簧圈，包括可吸收弹簧圈及显影涂层，所述显影涂层涂敷于所述可吸收弹簧圈的表面或涂覆于制成所述可吸弹簧圈的可吸收聚合物丝材表面。
8.可选的，所述显影涂层为纳米纤维膜，所述纳米纤维膜由显影剂和可吸收聚合物共同制备而成。
9.可选的，所述显影剂的材料为x射线可显影材料，所述x射线可显影材料为碘造影剂或纳米粒子中的任意一种。
10.可选的，所述纳米纤维膜具有多孔结构，所述多孔结构为由多股纳米纤维交织形成的网状结构。
11.可选的，所述可吸收聚合物丝材在芯轴表面绕成具有内部空腔的管状结构。
12.可选的，由所述可吸收聚合物丝材构成的所述管状结构表面为有空隙的非连续结
构。
13.可选的，所述可吸收弹簧圈的螺距为丝径的1～1.5倍时，所述管状结构表面的空隙率为5％～50％。
14.可选的，制成所述可吸收聚合物丝材的材料为聚乳酸、聚羟基乙酸、乳酸-羟基乙酸共聚物、聚对二氧杂环己酮、聚己内酯、聚氨酯、壳聚糖、透明质酸中的一种或多种。
15.可选的，所述芯轴的材料为聚合物丝材或金属丝材中的任意一种。
16.可选的，所述聚合物丝材的材料为尼龙或聚丙烯中的任意一种。
17.可选的，所述金属丝材的材料为镍钛或不锈钢中的任意一种。
18.相应的，本发明还提供一种用于上述医用弹簧圈的制备方法，包括以下步骤：
19.利用静电纺丝在所述可吸收弹簧圈表面涂敷显影涂层。
20.可选的，所述静电纺丝包括以下步骤：
21.制备聚合物原溶液；
22.制备混合纺丝原溶液；
23.可选的，将所述可吸收弹簧圈置于接收器，将所述混合纺丝原溶液置于注射器，所述注射器的喷丝头挤出所述混合纺丝原溶液，所述接收器匀速旋转一定时间后停止纺丝，得到表面涂敷显影涂层的所述可吸收弹簧圈。
24.可选的，所述聚合物原溶液的制备为选择有机溶剂与可吸收聚合物进行溶解并搅拌至少24h。
25.可选的，所述混合纺丝原溶液的制备为选择显影剂分散于所述聚合物原溶液并进行超声。
26.可选的，所述混合纺丝原溶液中显影剂在所述纺丝原溶液中的含量为2～10wt％。
27.可选的，所述可吸收弹簧圈在表面涂敷显影涂层后通过模具定型，获得具有预设空间立体结构的所述医用弹簧圈。
28.相应的，本发明还提供一种用于上述医用弹簧圈的制备方法，包括以下步骤：
29.利用静电纺丝在用于绕制可吸收弹簧圈的可吸收聚合物丝材表面涂敷显影涂层。
30.可选的，所述静电纺丝包括以下步骤：
31.制备聚合物原溶液；
32.制备混合纺丝原溶液；
33.将所述可吸收聚合物丝材置于接收器，将所述混合纺丝原溶液置于注射器，所述注射器的喷丝头挤出所述混合纺丝原溶液，所述接收器匀速旋转一定时间后停止纺丝，得到表面涂敷显影涂层的所述可吸收聚合物丝材。
34.可选的，将涂敷有显影涂层的所述可吸收聚合物丝材在芯轴表面绕成具有内部空腔的管状结构。
35.与现有技术相比，本发明的有益技术效果如下：
36.采用静电纺丝的方法在可吸收弹簧圈或可吸收聚合物丝材表面涂覆可显影的纳米纤维膜，使得可吸收弹簧圈的显影效果好，使医生手术的操作难度减小。
附图说明
37.图1示出了本发明实施例提供的医用弹簧圈与显影涂层的结构示意图。
38.图2示出了本发明实施例提供的医用弹簧圈中可吸收聚合物丝材与显影涂层的结构示意图。
39.附图中标记：1、显影涂层；2、可吸收弹簧圈；3、可吸收聚合物丝材；4、显影涂层。
具体实施方式
40.为了使本发明的目的、技术方案及优点更加清楚明白，以下结合附图和具体实施方式对本发明提出的医用弹簧圈及其制备方法作进一步详细说明。根据下面说明，本发明的优点和特征将更清楚。需要说明的是，附图采用非常简化的形式且均使用非精准的比例，仅用以方便、明晰地辅助说明本发明实施方式的目的。为了使本发明的目的、特征和优点能够更加明显易懂，请参阅附图。须知，本说明书所附图式所绘示的结构、比例、大小等，均仅用以配合说明书所揭示的内容，以供熟悉此技术的人士了解与阅读，并非用以限定本发明实施的限定条件，故不具技术上的实质意义，任何结构的修饰、比例关系的改变或大小的调整，在不影响本发明所能产生的功效及所能达成的目的下，均应仍落在本发明所揭示的技术内容能涵盖的范围内。
41.实施例一：
42.图1为本实施例一制备的医用弹簧圈的结构示意图，本实施例一提供的医用弹簧圈包括可吸收弹簧圈2及显影涂层1，所述显影涂层1涂敷于所述可吸弹簧圈2的表面。
43.下面详细介绍显影涂层1的组成如下：
44.所述显影涂层1为具有多孔结构的纳米纤维膜，所述纳米纤维膜由具有显影剂的可吸收聚合物制成，其中所述多孔结构是指多股纳米纤维交织形成的网状结构。所述纳米纤维膜由显影剂和可吸收聚合物共同制备而成，所述可吸收聚合物可以为聚乳酸、聚羟基乙酸、乳酸-羟基乙酸共聚物、聚对二氧杂环己酮、聚己内酯、聚氨酯、壳聚糖、透明质酸中的一种或多种。在一些实施例中，该可吸收聚合物可以与制成可吸收弹簧圈的聚合物材料相同。在其他一些实施例中，该可吸收聚合物可以与制成可吸收弹簧圈的聚合物材料不同。所述显影剂的材料为x射线可显影材料，x射线可显影材料为碘造影剂或纳米粒子中的任意一种，其中碘造影剂可为碘海醇、碘化油等，所述纳米粒子可为硫化铋纳米晶体、金纳米粒子等。
45.下面详细介绍可吸收弹簧圈2的具体组成如下：
46.如图1所示，可吸收弹簧圈2为可吸收聚合物丝材在芯轴表面缠绕的具有内部空腔的管状结构。所述可吸收聚合物丝材在管状结构的表面排列形成非连续结构，所述可吸收聚合物丝材的丝径为0.0005～0.005in，所述可吸收弹簧圈的螺距为丝径的1～1.5倍时，所述管状结构表面的空隙率为5％～50％，在一些实施方式中，所述管状结构表面的空隙率为10％～30％，通过该空隙率使得管状结构表面形成非连续结构，即绕制好的可吸收聚合物丝材之间具有一定间隙。所述芯轴的材料为聚合物丝材或金属丝材中的任意一种，所述芯轴的丝径为0.0003～0.003in，上述聚合物丝材材料为尼龙或聚丙烯中的任意一种。金属丝材的材料为镍钛或不锈钢中的任意一种。在一些实施例中，最终获得的可吸收弹簧圈需要将芯轴撤出。
47.上述制成可吸收弹簧圈2的可吸收聚合物丝材的材料为聚乳酸、聚羟基乙酸、乳酸-羟基乙酸共聚物、聚对二氧杂环己酮、聚己内酯、聚氨酯、壳聚糖、透明质酸中的一种或
多种。
48.一种用于上述医用弹簧圈的制备方法，如图1所示，利用静电纺丝在可吸收弹簧圈2表面涂敷显影涂层1，其特征在于包括以下步骤：
49.步骤s1:制备可吸收弹簧圈：利用可吸收聚合物丝材绕制一维弹簧圈。
50.步骤s2：制备聚合物原溶液，选择有机溶剂与可吸收聚合物进行溶解，其中，可吸收聚合物可以为粒料或粉末状，搅拌至少24h得到聚合物原溶液，在该步骤中所述有机溶剂为六氟异丙醇、氯仿、四氢呋喃和二甲基甲酰胺中的任意一种，在所述聚合物原溶液中聚合物共聚物的质量分数为5～20％(w/v)。
51.步骤s3：制备混合纺丝原溶液，将x射线可显影材料分散在所述聚合物原溶液中，超声1～2小时得到混合纺丝原溶液，所述x射线可显影材料在所述纺丝原溶液中的含量为2～10wt％。
52.步骤s4：将所述可吸收弹簧圈置于接收器，称取一定量混合纺丝原溶液置于注射器，注射器的喷丝头接高压发生器的正极，接收器接高压发生器的负极，启动高压发生器，高压发生器在电压10～20kv中，所述注射器与接收器在距离7～15cm的条件下以流速0.5～1.5ml/h挤出混合纺丝溶液，接收器匀速转动一定时间后停止纺丝，如图1所示，得到表面涂敷有显影涂层的可吸收弹簧圈，所述可吸收弹簧圈表面的纳米纤维膜的厚度为50～200μm。
53.实施例二：
54.实施例二与实施例一的结构及制备方法相同，但是实施例二在制备得到覆有显影涂层的可吸收弹簧圈之后利用模具将可吸收弹簧圈进行三维定型，获得具有预设空间立体结构的可显影可吸收弹簧圈。
55.所述预设空间立体结构可以为正五面体、正六面体、正十二面体的结构等，在每个平面内，所述可吸收弹簧圈以圆或圆弧的形式存在。
56.实施例三：
57.如图2所示，为本实施例三制备的医用弹簧圈的结构示意图，实施例三是首先利用静电纺丝方法将可吸收聚合物丝材3表面涂敷一层可显影的具有多空结构的纳米纤维膜，即显影涂层4，再进行弹簧圈的绕制，制备方法如下：
58.步骤a1：制备聚合物原溶液，选择有机溶剂与可吸收聚合物进行溶解，搅拌至少24h得到聚合物原溶液，在该步骤中所述有机溶剂为六氟异丙醇、氯仿、四氢呋喃和二甲基甲酰胺中的任意一种。在所述聚合物原溶液中聚合物共聚物的质量分数为10～30％(w/v)。
59.步骤a2：制备混合纺丝原溶液，将x射线可显影材料分散在所述聚合物原溶液中，超声1～2小时得到混合纺丝原溶液，所述x射线可显影材料在所述纺丝原溶液中的含量为2～10wt％。
60.步骤a3：静电纺丝：将所述可吸收聚合物丝材(所述可吸收聚合物的材料可不与绕制可吸收弹簧圈的可吸收聚合物的材料相同)置于接收器，称取一定量混合纺丝原溶液置于注射器，注射器的喷丝头接高压发生器的正极，接收器接高压发生器的负极，启动高压发生器，高压发生器在电压10～20kv中，所述注射器与接收器在距离7～15cm的条件下以流速0.5～1.5ml/h挤出混合纺丝溶液，接收器匀速转动一定时间后停止纺丝，得到表面覆有可显影的具有多空结构的纳米纤维膜的可吸收聚合物丝材。如图2所示，可吸收聚合物丝材3表面的显影涂层4(可显影的具有多空结构的纳米纤维膜)的厚度为10～40μm。
61.步骤a4：将表面覆有可显影的具有多空结构的纳米纤维膜的可吸收聚合物丝材绕制成一维弹簧圈即可吸收弹簧圈。
62.以上所述实施例的各技术特征可以进行任意的组合，为使描述简洁，未对上述实施例中的各个技术特征所有可能的组合都进行描述，然而，只要这些技术特征的组合不存在矛盾，都应当认为是本说明书记载的范围。
63.以上所述实施例仅表达了本发明的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对发明专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本发明的保护范围。因此，本发明专利的保护范围应以所附权利要求为准。