一种心血管科用可完全降解型心脏封堵器的制作方法

本发明涉及医疗器械技术领域，具体是涉及一种心血管科用可完全降解型心脏封堵器。

背景技术：

心内科，即心血管内科，是各级医院大内科为了诊疗心血管血管疾病而设置的一个临床科室，治疗的疾病包括心绞痛、高血压、猝死、心律失常、心力衰竭、早搏、心律不齐、心肌梗死、心肌病、心肌炎、急性心肌梗死等心血管疾病。

先天性心脏病是最常见出生缺陷类疾病，其中，房间隔缺损、卵圆孔未闭和室间隔缺损等间隔类缺损占先心病总数的半数以上，房间隔缺损是继“二尖瓣脱垂”和“二叶主动脉瓣病变”之后的第三大先天心脏病，占心脏病发病总数的10％。它的症状是左右心房之间出现缺损不能正常闭合，由于左心房的压力高于右心房，在血液压力的作用下，左心房的血液会经心房缺损处流向右心房，导致右心系统负担增加，从而引起病变。房间隔缺损是三种最常见的先天性心脏病之一，每10000个新生儿中就约有56个患有此病。

随着心导管技术的进步，越来越多种类的封堵器用于临床试验，部分比较成熟的封堵器已经商品化。目前，大多数封堵器都是采用金属或者合金材料制成，这类封堵器通过手术植入心脏后会永久的滞留在人体内，因为金属材料的生物相容性并不是很好，容易在恢复阶段引起炎症等各种并发症。大多数病人在植入心脏封堵器的很长一段时间都需要坚持服用抗过敏的药物，因此在过去的一段时间中，使用可降解材料制备封堵器受到了极大的关注。可降解材料制成的封堵器可以在封堵器表面内皮化之后降解并被人体吸收，减少并发症，将极大的改善封堵器的性能。

申请号为cn201811040183.4的发明专利，通过第一盘状网与所述第二盘状网相对侧面设有的倒刺刺入心室壁来保证心脏封堵器不易脱落，由于该专利提供的心脏封堵器为金属丝编织而成，金属锚定钩刺入心室壁容易造成排斥反应且心脏封堵器不能随着心脏跳动自适应缺损口的变化。

技术实现要素：

本发明解决的技术问题现有技术中心脏封堵器在安装完成后，不能伴随心脏舒张收缩自适应地封堵心室缺损口的问题。

本发明的技术方案是：一种心血管科用可完全降解型心脏封堵器，包括：

用于固定在房间隔内侧的第一盘状体，第一盘状体包括：位于第一盘状体顶部的第一推动块，与第一推动块连接的数个第一减震翼，第一推动块的上半部分为半球体，下半部分为锥体，第一减震翼的底部设有数个对第一盘状体起锚定作用的锚定钩，

用于固定在房间隔外侧的第二盘状体，第二盘状体包括：位于第二盘状体顶部的第二推动块，与第二推动块连接的数个第二减震翼，第二推动块的下半部分为半球体，上半部分为椎体，第二减震翼的底部设有数个对第二盘状体起锚定作用的锚定钩，

用于封堵房间隔缺损口且连接第一盘状体和第二盘状体底部中心位置的中间件，中间件内设有与第一盘状体和第二盘状体连通的腔体，腔体在靠近第一盘状体的一侧设有中空的第一固定盘，在靠近第二盘状体的一侧设有中空的第二固定盘，腔体中心位置设有与第一推动块和第二推动块滑动连接且在受力状况下能够从内向外推开的第一柱状推块，第一柱状推块内部中空，第一柱状推块外侧分别设有位于第一固定盘内且穿出第一固定盘的第一推动盘，以及位于第二固定盘内且穿出第二固定盘的第二推动盘，第一推动盘和第二推动盘能够随第一柱状推块向外推开，第一柱状推块在与第一推动盘和第二推动盘连接处之间设有数个环第一柱状推块一周的环状推块，环状推块的外周连接有第二柱状推块，环状推块和第二柱状推块能够随第一柱状推块向外推开。

进一步地，第一柱状推块是由数个第一柱状瓣组成的环形结构，环状推块是由数个位于第一柱状瓣中部外层的环状瓣组成的环状结构，第二柱状推块是由数个位于环状瓣外层的第二柱状瓣组成的环形结构，第一推动盘是由对应连接在第一柱状瓣上部外层的数个第一盘状瓣拼装而成，第二推动盘是由对应连接在第一柱状瓣下部外层的数个第二盘状瓣拼装而成，这样的设计使得第一柱状瓣在受到第一推动块和第二推动块的挤压向外推动时，第一推动盘、第二推动盘和第二柱状推块能够与第一柱状瓣一同向外推出，使得房间隔缺损口在扩张的同时，负责封堵的中间件能够随之扩张，达到更好的封堵效果。

进一步地，第一减震翼和第二减震翼的翼尾均设有减震装置，减震装置包括：固定在翼尾内底部的减震伸缩套筒、固定在翼尾内顶部的固定块，减震伸缩套筒内底部固定有减震弹簧，减震弹簧与固定块之间设有减震杆，减震的设计使得心脏封堵器在使用过程中，更加贴合心脏壁，不易脱落。

更进一步地，第一柱状瓣两端分别设有t形滑块，第一推动块和第二推动块外侧壁均设有数个与t形滑块配合滑动的两端封闭型t形滑槽，这样的设计使得第一推动块和第二推动块可以带动第一柱状推块和与其连接的其他推块运动，达到心脏封堵器随心脏扩张收缩而变化的效果。

优选地，锚定钩包括左侧倒刺和右侧倒刺，左侧倒刺和右侧倒刺分别包括与减震翼底部固定连接的支撑部，以及连接在支撑部远端的尖端部，左侧倒刺和右侧倒刺内部分别设有用于改变尖端部形状并定型的弯折单元，弯折单元包括：第一折杆、第二折杆、第三折杆，第一折杆的两端通过第一铰接轴固定在支撑部内，第二折杆、第三折杆位于尖端部内，第二折杆的近端通过第一铰接轴与第一折杆的远端转动连接，第三折杆的近端通过第二铰接轴与第二折杆的远端转动连接，第二铰接轴内设有销轴，尖端部内壁设有位于销轴斜上方的限位孔，用于对移动后的销轴进行限位，锚定钩的设计使得锚定钩在心脏封堵器固定好后处于锚定状态，此时第二铰接轴内的销轴插入限位孔，使得第一铰接轴和第二铰接轴的位置得到固定，心脏封堵器在心脏扩张和收缩的时候达到更好的锚定效果。

优选地，第二盘状体底部设有固定口，固定口内设有用于心脏封堵器固定的螺纹。

进一步优选地，心脏封堵器的材质采用高分子量的丙交酯-三亚甲基碳酸酯或丙交酯-三亚甲基碳酸酯-乙交酯，二者均可以通过3d打印技术生成心脏封堵器。

本发明的有益效果是：

1、本发明提供的心脏封堵器的材质为具有弹性的生物可降解聚酯材料，在术后24周后，心脏封堵器与心内膜组织完全融合，封堵器将成为心脏隔膜的一部分，患者术后无需长期服用抗敏药物，大大降低了术后并发症的可能性，缩短了患者的住院时间；

2、本发明通过分别在第一盘状体和第二盘状体内设有第一固定盘和第二固定盘对房间隔缺损口进行封堵，具有更好的稳定性；

3、本发明通过第一盘状网和第二盘状网之间设有的推杆可以随着心脏舒张收缩推动第一固定盘、第二固定盘、中间件舒张收缩来适应房间隔缺损口的变化，达到了更好的封堵效果。

附图说明

图1是本发明整体剖视图；

图2是图1的a-a向剖视图；

图3是图1的b-b向剖视图；

图4是图1的c处局部放大示意图；

图5是图1的d-d向剖视图；

图6是图1的e处局部放大示意图；

图7是图1的f-f向剖视图；

图8是本发明俯视图；

图9是本发明通过鞘管固定在房间隔缺陷口后的状态示意图；

图10是本发明随心脏舒张变化的状态示意图；

图11是本发明随心脏收缩变化的状态示意图；

图12是本发明锚定钩初始状态结构示意图；

图13是本发明锚定钩锚定状态结构示意图；

图14是本发明第一柱状推动瓣的结构示意图；

图15是本发明第二推动块的结构示意图；

其中，1-第一盘状体、11-第一推动块、12-第一减震翼、121-固定块、122-减震杆、123-减震弹簧、124-减震伸缩套筒、125-减震装置、2-第二盘状体、21-第二推动块、211-t形滑槽、22-第二减震翼、23-固定口、3-中间件、31-第一柱状推块、311-第一柱状瓣、312-t形滑块、32-环状推块、321-环状瓣、33-第二柱状推块、331-第二柱状瓣、34-第一固定盘、35-第二固定盘、36-第一推动盘、361-第一盘状瓣、37-第二推动盘、371-第二盘状瓣、38-腔体、4-锚定钩、41-左侧倒刺、42-右侧倒刺、43-第一折杆、44-第二折杆、45-第三折杆、46-第一铰接轴、47-限位孔、48-销轴、49-第二铰接轴、5-输送钢缆、6-心脏封堵器。

具体实施方式

如图1和图8所示，一种心血管科用可完全降解型心脏封堵器，包括：

用于固定在房间隔内侧的第一盘状体1，第一盘状体1包括：位于第一盘状体1顶部的第一推动块11，与第一推动块11连接的4个第一减震翼12，第一推动块11的上半部分为半球体，下半部分为锥体，第一减震翼12的底部设有数个对第一盘状体1起锚定作用的锚定钩4。

用于固定在房间隔外侧的第二盘状体2，第二盘状体2包括：位于第二盘状体2顶部的第二推动块21，与第二推动块21连接的4个第二减震翼22，第二推动块21的下半部分为半球体，上半部分为椎体，第二减震翼22的底部设有数个对第二盘状体2起锚定作用的锚定钩4，第二盘状体2底部设有固定口23，固定口23内设有用于心脏封堵器6固定的螺纹。

如图12所示，锚定钩4包括左侧倒刺41和右侧倒刺42，左侧倒刺41和右侧倒刺42分别包括与减震翼底部固定连接的支撑部，以及连接在支撑部远端的尖端部，左侧倒刺41和右侧倒刺42内部分别设有用于改变尖端部形状并定型的弯折单元，弯折单元包括：第一折杆43、第二折杆44、第三折杆45，第一折杆43的两端通过第一铰接轴46固定在支撑部内，第一折杆43位置固定，不可随锚定钩4变形而发生位置变化，第二折杆44、第三折杆45位于尖端部内，第二折杆44的近端通过第一铰接轴46与第一折杆的远端转动连接，因此，第二折杆44以第一铰接轴46为轴心发生转动，第三折杆45的近端通过第二铰接轴49与第二折杆44的远端转动连接，第三折杆45既可以发生位移，也可以以第二铰接轴49为轴心转动，第二铰接轴49内设有销轴48，尖端部内壁设有位于销轴48斜上方的限位孔47，用于对移动后的销轴48进行限位，锚定钩4的设计使得锚定钩4在心脏封堵器6固定好后处于锚定状态，此时第二铰接轴49内的销轴48插入限位孔47，使得第一铰接轴46和第二铰接轴49的位置得到固定，心脏封堵器6在心脏扩张和收缩的时候达到更好的锚定效果，

如图4所示，第一减震翼12和第二减震翼22的翼尾均设有减震装置125，减震装置125包括：固定在翼尾内底部的减震伸缩套筒124、固定在翼尾内顶部的固定块121，减震伸缩套筒124内底部固定有减震弹簧123，减震弹簧123与固定块121之间设有减震杆122，减震的设计使得心脏封堵器6在使用过程中，更加贴合心脏壁，不易脱落，

如图6、图7、图14、图15所示，第一柱状瓣311两端分别设有t形滑块312，第一推动块11和第二推动块21外侧壁均设有数个与t形滑块312配合滑动的两端封闭型t形滑槽211，这样的设计使得第一推动块11和第二推动块21可以带动第一柱状推块31和与其连接的其他推块运动，达到心脏封堵器6随心脏扩张收缩而变化的效果。

如图1所示，用于封堵房间隔缺损口且连接第一盘状体1和第二盘状体2底部中心位置的中间件3，中间件3内设有与第一盘状体1和第二盘状体2连通的腔体38，腔体38在靠近第一盘状体1的一侧设有中空的第一固定盘34，在靠近第二盘状体2的一侧设有中空的第二固定盘35，腔体38中心位置设有与第一推动块11和第二推动块21滑动连接且在受力状况下能够从内向外推开的第一柱状推块31，第一柱状推块31内部中空，第一柱状推块31外侧分别设有位于第一固定盘34内且穿出第一固定盘34的第一推动盘36，以及位于第二固定盘35内且穿出第二固定盘35的第二推动盘37，第一推动盘36和第二推动盘37能够随第一柱状推块31向外推开，第一柱状推块31在与第一推动盘36和第二推动盘37连接处之间设有数个环第一柱状推块31一周的环状推块32，环状推块32的外周连接有第二柱状推块33，环状推块32和第二柱状推块33能够随第一柱状推块31向外推开。

如图2、图3、图5所示，第一柱状推块31由数个第一柱状瓣311拼凑而成，环状推块32由与第一柱状瓣311等量的数个环状瓣321拼凑而成，第二柱状推块33由与第一柱状瓣311等量的数个第二柱状瓣331拼凑而成，第一推动盘36由与第一柱状瓣311等量的数个第一盘状瓣361拼凑而成，第二推动盘37由与第一柱状瓣311等量的数个第二盘状瓣371拼凑而成，这样的设计使得第一柱状推块31在受到第一推动块11和第二推动块21的挤压向外推动时，第一推动盘36、第二推动盘37和第二柱状推块33能够与第一柱状推块31一同向外推出，使得房间隔缺损口在扩张的同时，负责封堵的中间件2能够随之扩张，达到更好的封堵效果。

应用例

本应用例是以上述实施例的结构为基础进行叙述的，用于对上述实施例的工作方法进行说明。

输送钢缆5将挤压在输送外鞘内的心脏封堵器6输送至房间隔缺损口位置后，输送钢缆5通过固定口23螺旋连接心脏封堵器6，使第一盘状体1进入房间隔内侧，中间件3卡合封堵房间隔缺损口，第二盘状体2位于房间隔外侧，如图9所示，此时第一固定盘34和第二固定盘35分别贴合房间隔内侧和外侧。如图12所示，锚定钩4处于初始状态，轻轻向外拉动心脏封堵器6，使得第一盘状体1底部的锚定钩4卡入房间隔壁内，轻轻向内推动心脏封堵器6，使得第二盘状体底部的锚定钩4卡入房间隔壁内，如图13所示，锚定钩4处于锚定状态，锚定钩4内第二铰接轴49内的销轴48插入限位孔47，第一铰接轴46和第二铰接轴49不再发生位置变化，此时心脏的扩张收缩都将牵动心脏封堵器6。

如图10所示，在心脏封堵器6固定好后，输送钢缆5与心脏封堵器6解除连接，当房间隔缺损口扩张时，房间隔壁牵动锚定钩4向外侧扩张，进而带动第一盘状体1和第二盘状体2向外扩张，使得第一推动块11和第二推动块21分别向封堵器6内部运动。第一推动块11和第二推动块21挤压第一柱状推块31的4个第一柱状瓣311向外侧运动，继而推动与第一柱状推块31连接的第一推动盘36、第二推动盘37、第二柱状推块33也向外运动，使得用于封堵房间隔缺损口的中间件3得到膨胀，得以完全封堵住因心脏扩张而变大的堵房间隔缺损口。

如图11所示，当房间隔缺损口收缩时，房间隔壁牵动锚定钩4向内侧收缩，进而带动第一盘状体1和第二盘状体2向内收缩，使得第一推动块11和第二推动块21分别向封堵器6外部运动。第一推动块11和第二推动块21带动第一柱状推块31的4个第一柱状瓣311向内侧运动，继而带动与第一柱状推块31连接的第一推动盘36、第二推动盘37、第二柱状推块33也向内运动，使得用于封堵房间隔缺损口的中间件3回复原有状态，得以完全封堵住因心脏收缩而变小的堵房间隔缺损口。