一种体外矫形装置及其制造方法与流程

本发明属于矫形装置技术领域，特别涉及一种体外矫形装置及其制造方法。

背景技术：

在膝过伸等肢体发育不良的矫形过程当中，矫形器因为能有效地限制膝关节的异常运动和动作，被广泛地应用于膝过伸问题中。而现有的矫形器穿戴不便、个体适配性差、定制流程复杂、耗时长、因较大的重量导致肢体活动不便和外形丑陋导致不愿佩戴，影响了治疗效果。

技术实现要素：

本发明的目的在于提供一种体外矫形装置及其制造方法，以解决上述问题。

为实现上述目的，本发明采用以下技术方案：

一种体外矫形装置，包括矫形主体、前矫形面和后矫形面；矫形主体为中空的圆柱状，矫形主体的前后左右四个面上均为开口，前矫形面和后矫形面分别设置在矫形主体的前后开口内；

前矫形面包括前部块状结构底面和前部外侧单元块；前部块状结构底面设置前部开口内，若干前部外侧单元块固定分布在前部块状结构底面上；

后矫形面包括后部块状结构底面和后部内侧单元块；后部块状结构底面设置在后部开口内，若干后部内侧单元块固定分布在后部块状结构底面上，后部内侧单元块位于矫形主体内侧；

矫形主体、后部块状结构底面和前部块状结构底面均由柔性材料制成，前部外侧单元块和后部内侧单元块均由硬质材料制成。

进一步的，若干前部外侧单元块在前部块状结构底面上水平间距不变，竖直方向间距自上而下逐渐缩小，且前部外侧单元块的大小自上而下逐渐变大。

进一步的，若干后部内侧单元块在后部块状结构底面上均匀等间距分布，且所有后部内侧单元块大小相同。

进一步的，矫形主体左右面上的开口内均设置有基于泰森多边形的渐变镂空结构；前部外侧单元块和后部内侧单元块均为正六棱柱结构。

进一步的，矫形主体的后侧上部设置有上绑带固定结构；矫形主体的后侧中部设置有后部绑带固定调节结构。

进一步的，后部绑带固定调节结构包括固定端和调节绑带，固定端固定在矫形主体上，调节绑带设置在固定端上，用于调节矫形主体的收紧程度。

进一步的，一种体外矫形装置的制造方法，包括以下步骤：

步骤1，将需要佩戴矫形器的肢体进行ct扫描，获得ct数据之后使用医学图像处理软件mimics软件进行需矫形肢体的模具mask提取，提取出mask之后对齐进行光顺处理留待保存三维模型用；提取需矫形肢体mask的同时提取肢体内部骨骼的三维模型以便于进行矫形器上矫形结构的确定；将mask保存为stp格式的三维模型进行矫形器的结构造型设计；

步骤2，将步骤1中得到的需矫形肢体stp格式三维模型导入3d雕刻建模工具geomagic软件中进行矫形器结构区域划分；具体的处理步骤为：网格检查-锐化处理-精确曲面，曲面精确之后导出为stp格式文件；

步骤3，将步骤1中得到的stp格式需矫形肢体三维模型导入进3d造型软件rhino软件当中，应用grasshopper插件进行块状矫形结构设计；

步骤4，首先将步骤3完成的定制矫形器的三维模型转化为stl格式，将此stl文件导入stl文件处理软件magics软件进行工艺规划及添加支撑；然后进行3d打印，打印完成后将模型放入水中溶解支撑结构，得到实物矫形器。

进一步的，步骤2中，矫形器结构区域划分具体包括：

a、矫形块状结构区域竖直轴向长度的确定公式：

l＝l0+l1+l2公式1

式中：

l为前部块状结构底面与前部外侧单元块的块状结构区域的长度；

l0为髌骨竖直轴向长度；

l1为膝关节髌骨与胫骨连接的髌韧带的长度；

l2为髌骨与股直肌连接的肌腱长度；

b、矫形块状结构区域横向宽度w以包裹覆盖膝关节最最小尺寸，最大尺寸不能超过需矫形肢体模型的最大宽度：

c、后部内侧单元块与后部块状结构底面组成的后部块状结构区域长度与髌骨与股直肌连接的肌腱长度相同，宽度与矫形块状结构区域横向宽度w相同；

d、矫形器两侧上半部分与下半部分为基于泰森多边形的渐变镂空结构以及矫形器后部绑带固定结构和矫形器上部两处用于固定预制件绑带的结构尺寸按照需矫形肢体尺寸除去矫形块状结构区域和后部块状结构区域长度和宽度尺寸后任意分布。

进一步的，步骤3中，具体设计方法为：

首先，将导入rhino的在geomagic当中划分好的结构区域通过投影创建uv曲线，并以投影后的uv曲线为边界，通过rhino软件当中的“surfacefromplanarcurves”命令创建投影平面；

其次，将创建好的投影平面进行uv划分，在uv交叉处分布六角形hexagon形状，分布个数的确定范围如下：

u方向：10％×udivisions＜hexagon形状个数＜20％×udivisions

v方向：10％×vdivisions＜hexagon形状个数＜20％×vdivisions

再次，对分布好的hexagon形状进行渐变缩放：

1)提取hexagon形状距离边线等距的中心点位置，将hexagon图形的边线与中心位置的距离按照初始距离×(80％-90％)进行缩放，得到缩放后的hexagon形状；

2)在投影平面上放置权重点，权重点u方向位置：结构区域的竖直轴向上边缘处，v方向位置：处；

3)计算1)中提取的hexagon形状中心点和权重点之间的欧氏距离，得到udivisions×10个包含最小距离值和最大距离值的数字域，将该组距离值数字域按照0.5-1等距均分为udivisions×10个权重值进行重新排序并按照此数值对各中心点与hexagon图形的边线距离进行渐变缩放，得到新的渐变图形；

最后，先将得到的渐变图形进行拉伸，拉伸距离范围为0-20mm，再将拉伸出的处于平面位置的“块状结构”投影到步骤2中得到的矫形结构区域并得到实体保存为stl格式的计算机三维模型；

泰森多边形voronoi形状设计方法和hexagon图形相同。

与现有技术相比，本发明有以下技术效果：

本发明前部块状结构底面与前部外侧单元块组成了前部的块状结构区域。前部外侧单元块为从上至下，大小由小至大、间隙由大及小的六边形单元块分布，当使用者膝关节向后伸展，膝关节呈屈曲状态时，部分前部外侧单元块之间的间隙会缩小而开始产生接触挤压，会产生微小的形变阻力；随着屈曲运动的进行，前部块状结构底面的形变继续发生，更多的前部外侧单元块会向心集中，单元块挤压产生的抵抗继续运动的力越来越大，即实现刚度向大渐变的目的，直到刚度达到一个足够大的值来完全制止前部块状结构底面的继续形变。该块状结构通过调节各前部外侧单元块之间的间隙来实现刚度渐变。

后部内侧单元块与后部块状结构底面组成了后部的块状结构区域。后部内侧单元块为均匀大小与间隙的六边形单元块分布，其厚度约为。当使用者膝关节向后伸展，屈曲状态时，后部内侧单元块所组成的曲面完全与使用者人体贴合，当屈曲运动继续发生，后部内侧单元块会与人体产生更紧密的接触挤压，刺激使用者肌肉收缩，同时使使用者回到微屈曲的正确站姿或正确的行走时的单脚支撑瞬时平衡状态。

侧面镂空结构是基于泰森多边形的渐变结构，提高透气性与舒适性。

上绑带固定结构用来限制绑带的上下位移。

通过调节后部固定与调节结构的收紧程度，可以改变前部块状结构底面与前部外侧单元块组成的前部的块状结构区域的前部外侧单元块的密度，进而改变矫形器所具有的刚度范围，适配使用环境。

附图说明

图1为本发明结构图。

图2为佩戴示意图。

图3为本发明使用状态图。

具体实施方式

以下结合附图对发明装置的使用方式和方法做进一步说明：

图中1为主体部分，前部块状结构底面2与前部外侧单元块3组成了前部的块状结构区域。前部外侧单元块3为从上至下，大小由小至大、间隙由大及小的六边形单元块分布，其厚度约为3mm。当使用者膝关节向后伸展至约5°，膝关节呈屈曲状态时，部分前部外侧单元块3之间的间隙会缩小而开始产生接触挤压，会产生微小的形变阻力；随着屈曲运动的进行，前部块状结构底面2的形变继续发生，更多的前部外侧单元块3会向心集中，单元块挤压产生的抵抗继续运动的力越来越大，即实现刚度向大渐变的目的，直到刚度达到一个足够大的值来完全制止前部块状结构底面2的继续形变。可以说，该块状结构通过调节各前部外侧单元块3之间的间隙来实现刚度渐变。

后部内侧单元块4与后部块状结构底面5组成了后部的块状结构区域。后部内侧单元块4为均匀大小与间隙的六边形单元块分布，其厚度约为3mm。当使用者膝关节向后伸展至约5°屈曲状态时，后部内侧单元块4所组成的曲面完全与使用者人体贴合，当屈曲运动继续发生，后部内侧单元块4会与人体产生更紧密的接触挤压，刺激使用者肌肉收缩，同时使使用者回到微屈曲的正确站姿或正确的行走时的单脚支撑瞬时平衡状态。

侧面镂空结构6是基于泰森多边形的渐变结构。提高透气性与舒适性。

上绑带固定结构7用来限制绑带的上下位移。

后部固定与调节结构8由两个由主体部分1伸展出来的带组成，其上开有可调节的档位孔，该孔与主体部分1上的突起配合进行固定，带的富余端也可通过主体部分1的孔穿入矫形器内部。通过调节后部固定与调节结构8的收紧程度，可以改变前部块状结构底面2与前部外侧单元块3组成的前部的块状结构区域的前部外侧单元块3的密度，进而改变矫形器所具有的刚度范围，适配患者病情与复杂的使用环境。

设计步骤及方法：

步骤1，首先，将患者需要佩戴矫形器的肢体进行ct(computedtomography)扫描，获得ct数据之后使用mimics软件(materialise,inc.,belgium)进行需矫形肢体的mask提取，提取出mask之后对齐进行光顺处理留待保存三维模型用。提取需矫形肢体mask的同时提取肢体内部骨骼的三维模型以便于进行矫形器上矫形结构的确定。最后将mask保存为stl格式的三维模型进行矫形器的结构造型设计；

作为步骤1的补充本步骤还可以将患者的下肢轻放在水平板上，保持正常的完全伸展状态；使用arteceva三维扫描仪对患者整个下肢进行扫描；以站立轴为轴，不断旋转并进行扫描，每一次扫描结果会被自动对齐；在获取完整的下肢扫描的点云数据后利用geomagic和imageware软件对模型进行处理，得到患者的nurbs曲面患肢模型。

步骤2，将步骤1中得到的需矫形肢体stp格式三维模型导入进geomagic软件当中进行矫形器结构区域划分。

具体的处理步骤为：网格检查-锐化处理-精确曲面，曲面精确之后导出为stp格式文件；

矫形器结构区域划分方法(以膝过伸矫形器为例)：

(一)矫形块状结构区域竖直轴向长度的确定公式：

l＝l0+l1+l2公式1

式中：

l为图1中前部块状结构底面2与前部外侧单元块3的块状结构区域的长度。

l0为髌骨竖直轴向长度；

l1为图3中膝关节髌骨与胫骨连接的髌韧带的长度；

l2为髌骨与股直肌连接的肌腱长度；

(二)矫形块状结构区域横向宽度w以包裹覆盖膝关节最最小尺寸，最大尺寸不能超过需矫形肢体模型的最大宽度：

(三)图1中后部内侧单元块4与后部块状结构底面5组成的后部块状结构区域长度与图3中髌骨与股直肌连接的肌腱长度相同，宽度与矫形块状结构区域横向宽度w相同；

(四)矫形器两侧上半部分与下半部分为基于泰森多边形的渐变镂空结构以及矫形器后部绑带固定结构和矫形器上部两处用于固定预制件绑带的结构尺寸按照需矫形肢体尺寸除去矫形块状结构区域和后部块状结构区域长度和宽度尺寸后任意分布；

步骤3，将步骤1中得到的stp格式需矫形肢体三维模型导入进rhino软件当中，应用grasshopper插件进行块状矫形结构设计，具体设计方法为：

步骤3-1，根据前一步骤获得矫形肢体模型进行矫形器轮廓图修整。根据矫形部位的解剖学结构进行结构区域内的块状结构设计，以膝过伸矫形器设计为例：

首先，将导入rhino的在geomagic当中划分好的结构区域通过投影创建uv曲线，并将投影后的uv曲线通过surfacefromplanarcurves创建投影平面，见图3(c)。

其次，将创建好的投影平面进行uv划分，在uv交叉处分布hexagon形状(或voronoi等其他图形形状)分布个数的确定范围如下：

u方向：10％×udivisions＜hexagon形状个数＜20％×udivisions

v方向：10％×vdivisions＜hexagon形状个数＜20％×vdivisions

再次，对分布好的hexagon形状(或voronoi等其他图形形状)进行渐变缩放：

1)提取hexagon形状(或voronoi等其他图形形状)距离边线等距的中心点位置，将hexagon图形(或voronoi等其他图形形状)的边线与中心位置的距离按照初始距离×(80％-90％)进行缩放，得到缩放后的hexagon形状(或voronoi等其他图形形状)，见图3(d)；

2)在投影平面上放置权重点，权重点u方向位置：结构区域的竖直轴向上边缘处，v方向位置：处；

3)计算1)中提取的hexagon形状中心点(或voronoi等其他图形形状中心点)和权重点之间的欧氏距离，得到udivisions×10个包含最小距离值和最大距离值的数字域，将该组距离值数字域按照0.5-1等距均分为udivisions×10个权重值进行重新排序并按照此数值对各中心点与hexagon图形(或voronoi等其他图形形状)的边线距离进行渐变缩放，得到新的渐变图形，见图3(e)；

最后，先将得到的渐变图形进行拉伸，拉伸距离范围为(0-20mm)，再将拉伸出的处于平面位置的“块状结构”投影到步骤2中得到的矫形结构区域并得到实体保存为stl格式的计算机三维模型1)见图3(f)；

步骤4，首先将步骤3完成的定制矫形器的三维模型转化为stl格式，将此stl文件导入magics软件进行工艺规划，包括添加支撑等；然后进入3d打印过程。使用sailner公司的j4013d打印机进行具有连续梯度的多材料打印，成型方式为多材料uv固着成形。硬质材料采用siona高性能3d数字聚合物复合材料中的rgd系列硬质不透明材料，软质材料采用flx系列类橡胶材料，支撑结构采用水溶性支撑材料sup5100；打印完成后将模型放入水中溶解支撑结构，经处理之后得到实物矫形器。