一种具有刚性渐变部件的支架输送系统的制作方法

本申请涉及医疗器械领域，具体涉及一种具有刚性渐变部件的支架输送系统。

背景技术：

支架植入是治疗血管狭窄或病变的重要方法。支架系统包含支架和输送系统两部分，支架是通过输送系统经穿刺后进入血管，在体外手柄端推送作用下，通过血管管路，到达狭窄或病变位置后释放到血管内，支架通过自扩张或球囊扩张后对血管内狭窄位置进行支撑，实现血管重建。在植入支架的手术的过程中，输送系统是介入治疗中将支架输送到人体病变部位不可缺少的一部分。但是在现有的输送系统当中，输送系统通过弯曲血管管路的效果依然不是很好，其原因在于：现有的支架输送系统中存在支架端(远端)与设置在外鞘管内的管体之间的抗弯强度不是连续均匀变化的问题，即存在抗弯强度突变过大的问题。这是由于支架与输送系统中的管体的材质不同，因此抗弯强度差距较大，导致在衔接处会产生较大的抗弯强度突变，致使整个输送鞘管的抗弯强度不能连续均匀渐变。当输送系统通过弯曲复杂的血管管路时，支架和与之连接/搭接的管体的衔接处会发生弯折的现象，导致输送系统的鞘管与血管管壁局部摩擦力增大，使推送力无法有效传递，手柄端的推送力被很大程度的削减，造成输送系统推送困难，支架系统很难通过血管弯曲部位抵达病变位置。现有的支架输送系统通过增加外鞘管的厚度的方式来解决此问题，虽然该种方式增加了整个输送系统的抗弯强度，但是使得支架输送系统的柔顺性大幅下降，降低了输送系统的通过性。因此亟需一种兼具推送性和柔顺性的支架输送系统。

技术实现要素：

为了克服现有技术中的缺陷，本发明应用激光切割的方式设计实现了一种具有刚性渐变部件的支架输送系统，来解决支架输送系统中输送鞘管抗弯强度不均匀连续变化，在通过弯曲血管管路时发生弯折的问题。

本发明的目的是通过以下技术方案来实现的：

一种具有刚性渐变部件的支架输送系统，包括，外鞘管、套设在所述外鞘管内的内管和压握在所述内管的远端部分的支架，在所述外鞘管和所述内管之间设置有刚性渐变部件，所述刚性渐变部件套设在所述内管外，所述内管的远端部分伸出所述刚性渐变部件，所述支架的近端与所述刚性渐变部件的远端搭接，所述刚性渐变部件上设置有螺旋形切槽，所述螺旋形切槽为螺距渐变结构。

本发明的目的还可以通过以下技术方案来进一步实现：

在一个实施方式中，所述螺旋形切槽的螺距从远端至近端逐渐增大，所述刚性渐变部件从远端到近端的抗弯强度逐渐增加，使得所述支架近端部分的抗弯强度与所述刚性渐变部件远端部分的抗弯强度是连续变化的。

在一个实施方式中，所述螺旋形切槽的螺距从远端至近端逐渐减小，所述刚性渐变部件从远端到近端的抗弯强度逐渐降低。

在一个实施方式中，所述刚性渐变部件由管材经激光切割而成。

在一个优选的实施方式中，所述管材为不锈钢管、镍钛合金管、钴铬合金管或高分子材料管。

在一个实施方式中，所述刚性渐变部件的近端与所述内管固定连接。在一个优选的实施方式中，所述刚性渐变部件近端部分的最小弯曲半径与所述内管的最小弯曲半径接近。

在一个实施方式中，所述刚性渐变部件的近端与操作端固定连接。

在一个实施方式中，在所述支架的端部设置有多个显影环，在所述刚性渐变部件的远端设置有多个与所述显影环匹配的卡槽，所述卡槽与所述显影环配合连接。

在一个实施方式中，在所述内管的远端固定连接有锥形导管头。

在一个实施方式中，所述外鞘管和所述内管均与手柄固定连接，通过手柄上设置的释放旋钮操纵所述外鞘管相对于所述内管进行轴向运动，实现所述支架的释放。

在一个实施方式中，所述刚性渐变部件的近端通过中层管与操作端固定连接。在一个优选的实施方式中，所述刚性渐变部件的近端部分的最小弯曲半径与所述中层管的最小弯曲半径接近。

在一个优选的实施方式中，所述支架输送系统还设置有衬杆，所述内管的近端套设在所述衬杆内，所述衬杆的远端与所述中层管固定连接，或者所述衬杆的远端与所述刚性渐变部件连接。

在一个优选的实施方式中，所述衬杆上设置多个点胶孔，所述内管通过所述点胶孔与所述衬杆连接。

在一个优选的实施方式中，所述外鞘管和所述内管均与手柄固定连接，通过手柄上设置的释放旋钮操纵所述外鞘管相对所述内管沿所述衬杆进行轴向运动，实现所述支架的释放。

同现有技术相比，本发明具有如下优点：

1、本发明通过应用刚性渐变部件来实现支架输送系统中支架与承载支架的管体之间的刚性过渡，且该刚性渐变部件通过对螺距的调节使其抗弯强度处于支架与内管或中层管之间；使得刚性渐变部件的远端部分的最小弯曲半径与支架近端部分的最小弯曲半径接近，刚性渐变部件近端部分的抗弯强度逐渐增加，使得整个支架输送系统的抗弯强度是连续均匀变化的，使得输送系统兼具推送性和柔顺性。

2、本发明通过在刚性渐变部件的远端设置卡槽来卡住支架的显影环，以提供支架与刚性渐变部件远端的连接，使支架末端与刚性渐变部件的抗弯性能连续渐变，防止连接处发生刚性突变，导致连接处的弯折问题，支架与刚性渐变部件远端的连接也可解决支架在释放时的前跳问题。

附图说明

图1是本发明的支架输送系统的一种实施方式的远端部分的剖面示意图。

图2是本发明的支架输送系统的一种实施方式的近端部分的剖面结构示意图。

图3是本发明的支架的结构示意图。

图4a-图4d是本发明的刚性渐变部件的不同实施方式的结构示意图。

图5是本发明的衬杆的一种实施方式的结构示意图。

图6是本发明的支架输送系统的另一种实施方式的远端部分的剖面示意图。

图7是本发明的支架输送系统的另一种实施方式的近端部分的剖面结构示意图。

图8是本发明的衬杆的另一种实施方式的结构示意图。

图9是现有技术中的支架输送系统的使用效果示意图。

图10是本发明的支架输送系统的使用效果示意图。

具体实施方式

以下结合附图和具体实施例对本发明的技术方案和由此带来的优点进行进一步详细描述。其中，附图中的部件并非一定是按比例进行绘制，其重点在于对本发明的构思进行举例说明。

在本发明的各个具体实施例中，对其中涉及的众所周知的结构或材料未作详细说明。此外，本领域技术人员应当理解，下述的各种实施方式只用于举例说明，而非用于限定本发明的保护范围。

在详述本发明的具体实施方式之前，对本发明所涉及的术语进行如下说明：

“近端”是指接近手术操作者的一端，“远端”是指远离手术操作者的一端。

实施例一

如图1所示，本发明应用激光切割的方式设计实现了一种具有刚性渐变部件的支架输送系统，该系统包括外鞘管4、套设在所述外鞘管4内的内管2和压握在所述内管2的远端部分的支架3，在所述外鞘管4和所述内管2之间设置有刚性渐变部件5，所述刚性渐变部件5套设在所述内管2外，所述内管2的远端部分伸出所述刚性渐变部件5，所述支架3的近端与所述刚性渐变部件5的远端搭接，所述刚性渐变部件5上设置有螺旋形切槽，所述螺旋形切槽为螺距渐变结构。所述刚性渐变部件5由管材经激光切割而成。在一个实施方式中，所述管材为不锈钢管、镍钛合金管、钴铬合金管或高分子材料管。在一个实施方式中，所述螺旋形切槽的螺距从远端至近端逐渐增大，所述刚性渐变部件5远端的最小弯曲半径与所述支架3的最小弯曲半径接近，所述刚性渐变部件5从远端到近端的抗弯强度逐渐增加，使得整个支架输送系统的抗弯强度是连续均匀变化的，使得输送系统兼具推送性和柔顺性。所述外鞘管4和所述内管2均与手柄固定连接，通过手柄上设置的释放旋钮操纵所述外鞘管4相对于所述内管2进行轴向运动，实现所述支架3的释放。在所述内管2的远端固定连接有锥形导管头1，在一个实施方式中，所述内管2的远端与锥形导管头1通过胶粘的方式进行连接，设置锥形导管头1可以防止挫伤血管，并增加支架输送系统的过病变能力。

在现有的支架系统中，如果植入的支架金属覆盖率较高，则支架的抗弯强度较大。支架的抗弯强度远大于外鞘管内管体的抗弯强度，因此在支架近端设置的刚性渐变结构的螺距变化与上面所述的实施方式不同，在这种情况下，如图4b所示，所述螺旋形切槽的螺距从远端至近端逐渐减小，所述刚性渐变部件从远端到近端的抗弯强度逐渐降低。当然本领域技术人员根据产品的应用场景和血管的弯曲结构，选择其他的螺距变化方式，例如，如图4c所示，螺距逐渐增大后逐渐减小，或者如图4d所示，距逐渐减小后逐渐增大，以适应不同的血管结构，使得整个支架输送系统具有很好的推送性和柔顺性，提高系统的过病变能力。

如图1和图2所示，在一个实施方式中，所述刚性渐变部件5的近端通过中层管6与手柄9固定连接，所述刚性渐变部件5的近端最小弯曲半径与所述中层管6的最小弯曲半径接近，以实现所述刚性渐变部件5与所述中层管6连接区域的抗弯强度是连续均匀变化的，使支架输送系统整体具有很好的柔顺性。在一个实施方式中，如图4所示，刚性渐变部件5的近端设置凹槽52，以便与中层管6焊接。

如图9所示，现有的支架输送系统由于支架与输送系统的鞘管的材质不同，抗弯性能差距较大，导致在衔接处会产生较大的刚性突变，致使整个输送鞘管的抗弯强度不能连续均匀渐变。当输送系统通过弯曲复杂的血管管路时，支架与鞘管的衔接处会发生弯折的现象，导致输送系统的外鞘管与血管管壁局部摩擦力增大，使推送力无法有效传递，手柄端的推送力被很大程度的削减，造成输送系统推送困难，支架系统很难通过血管弯曲部位抵达病变位置。本申请的支架输送系统内设置了刚性渐变部件5，如图4所示，刚性渐变部件5上设置有螺旋形切槽53，并且所述螺旋形切槽53为螺距从远端至近端逐渐增大的渐变结构，该结构能实现支架输送系统中的支架3与鞘管之间的刚性过渡的连续性。如图10所示，本申请的支架输送系统在通过弯曲复杂的血管管路时在支架与承载支架的管体的衔接处不会发生弯折，推送力可以有效地传递到导管的远端，具有很好的通过能力，该结构使得支架输送系统整体兼具推送性和柔顺性。

如图3所示，在一个实施方式中，在所述支架3的端部设置有多个显影环31，如图4所示，在所述刚性渐变部件5的远端设置有多个与所述显影环31匹配的卡槽51，所述卡槽51与所述显影环31配合连接。本发明在刚性渐变部件5的远端设置的卡槽51可以卡住支架3的显影环31以提供支架3与刚性渐变部件5远端的连接，使支架3近端与刚性渐变部件5的抗弯强度连续渐变，防止连接处发生刚性突变，导致连接处的弯折问题，支架3与刚性渐变部件5远端的连接也可解决支架3在释放时的前跳问题。

如图2所示，在一个实施方式中，所述支架输送系统还设置有衬杆7，所述内管2的近端与衬杆7固定连接，在一个实施方式中，内管2套设在所述衬杆7内。所述衬杆7的远端与所述中层管6连接，在一个实施方式中，如图5所示，在所述衬杆7的远端设置有衬杆凹槽71，所述中层管6的近端在衬杆凹槽71处与所述衬杆7的远端焊接。在另一个实施方式中，在所述衬杆7上设置有多个点胶孔72，在所述点胶孔72内注入胶水，以实现所述衬杆7与所述内管2的固定连接。所述外鞘管4与手柄9固定连接，通过手柄9上设置的释放旋钮操纵所述外鞘管4相对所述内管2沿所述衬杆7进行轴向运动，实现所述支架3的释放。

实施例二

本实施例与具体实施例一不同之处在于，如图6所示，在支架输送系统中没有设置中层管。该实施例中的具有刚性渐变部件的支架输送系统包括外鞘管4、套设在所述外鞘管4内的内管2和压握在所述内管2的远端部分的支架3，在所述外鞘管4和所述内管2之间设置有刚性渐变部件5，所述刚性渐变部件5套设在所述内管2外，所述内管2的远端部分伸出所述刚性渐变部件5，所述支架3的近端与所述刚性渐变部件5的远端搭接，所述刚性渐变部件5上设置有螺旋形切槽，所述螺旋形切槽为螺距从远端至近端逐渐增大的渐变结构。所述刚性渐变部件5由管材经激光切割而成。在一个实施方式中，所述管材为不锈钢管、镍钛合金管、钴铬合金管或高分子材料管。在一个实施方式中，所述刚性渐变部件5远端部分的抗弯强度与所述支架3的抗弯强度接近，所述刚性渐变部件5从远端到近端的抗弯强度逐渐增加，使得整个支架输送系统的抗弯强度是连续均匀变化的，使得输送系统兼具推送性和柔顺性。在所述内管2的远端固定连接有锥形导管头1，在一个实施方式中，所述内管2的远端与锥形导管头1通过胶粘的方式进行连接，设置锥形导管头1可以防止挫伤血管，并增加支架输送系统的过病变能力。

如图7所示，所述支架输送系统还设置有衬杆7，所述内管2的近端套设在所述衬杆7内，所述衬杆7的远端与所述刚性渐变部件5的近端连接，在一个实施方式中，如图8所示，在所述衬杆7的远端设置有阶梯73，所述阶梯73的外径小于刚性渐变部件5的内径。所述刚性渐变部件5的近端通过阶梯73与所述衬杆7的远端套接。在一个实施方式中，在所述衬杆7上设置有多个点胶孔72，在所述点胶孔72内注入胶水，以实现所述衬杆7与所述内管2的固定连接。所述外鞘管4与手柄9固定连接，通过手柄9上设置的释放旋钮操纵所述外鞘管4相对所述内管2沿所述衬杆7进行轴向运动，实现所述支架3的释放。

所述刚性渐变部件5的远端部分的抗弯强度与支架3的抗弯强度接近，所述刚性渐变部件5的抗弯强度从远端到近端逐渐增加，其抗弯强度是连续均匀变化的，使支架输送系统整体具有很好的抗弯性能。

如图9所示，现有的支架输送系统由于支架与输送系统的鞘管的材质不同，抗弯性能差距较大，导致在衔接处会产生较大的刚性突变，致使整个输送鞘管的抗弯强度不能连续均匀渐变。当输送系统通过弯曲复杂的血管管路时，支架与鞘管的衔接处会发生弯折的现象，导致输送系统的外鞘管与血管管壁局部摩擦力增大，使推送力无法有效传递，手柄端的推送力被很大程度的削减，造成输送系统推送困难，支架系统很难通过血管弯曲部位抵达病变位置。本申请的支架输送系统内设置了刚性渐变部件5，如图4b所示，刚性渐变部件5上设置有螺旋形切槽53，并且所述螺旋形切槽53为螺距从远端至近端逐渐减小的渐变结构，该结构能实现支架输送系统中支架3与鞘管之间的刚性过渡的连续性。如图10所示，本申请的支架输送系统在通过弯曲复杂的血管管路时在支架近端与内管2的衔接处不会发生弯折，推送力可以有效地传递到导管的远端，具有很好的通过能力，该结构使得支架输送系统整体兼具推送性和柔顺性。

以上对本发明做了详尽的描述，其目的在于让熟悉此领域技术的人士能够了解本发明的内容并加以实施，并不能以此限制本发明的保护范围，凡根据本发明的精神实质所作的等效变化或修饰，都应涵盖在本发明的保护范围内。