支架的制备方法与流程

1.本发明属于医疗器械技术领域，具体涉及一种支架的制备方法。


背景技术：

2.随着社会老龄化的发展，心血管疾病的发病率不断升高，其中主动脉系统的疾病包括主动脉瘤和主动脉夹层两类处于高发且危急的状态。目前治疗主动脉疾病最普通的方法是采用腔内介入治疗。腔内介入治疗是借助于放射设备对主动脉病变位置用覆膜支架进行腔内隔绝，达到重建血管血流的效果。
3.而覆膜支架由两部分结构组成，金属骨架和覆膜两部分组成，金属骨架通常有两种技术路线，一是用金属管进行切割处理，二是由金属丝进行编织。
4.金属丝编织后再进行热处理定型，不可避免的会形成位于支架首尾两端的金属丝头，如果不加处理，该覆膜支架植入人体后，随着血管的脉动金属丝头会有刺破覆膜再刺伤血管的风险。


技术实现要素：

5.本发明的目的是至少实现避免编织丝材的自由端位于支架的近端或远端而容易刺伤血管。该目的是通过以下方式实现的：
6.一种支架的制备方法，所述支架包括中部波圈和近端波圈，或者所述中部波圈和远端波圈，包括以下步骤：
7.固定第一丝材的第一端，将所述第一丝材的第二端绕所述支架的轴线方向进行编织，所述第一丝材的第二端完成至少一周的编织，形成第一节中部波圈，所述第一丝材的第二端将所述第一丝材的第一端缠绕固定在所述第一节中部波圈上，以形成第一固定结；
8.将所述第一丝材的第二端向远端或者近端延伸，在与所述第一节中部波圈的轴向相邻的位置绕所述支架的轴线方向进行编织，所述第一丝材的第二端完成至少一周的编织，形成第二节中部波圈，其中所述第二节中部波圈与所述第一节中部波圈轴向相邻；
9.将所述第一丝材的第二端继续向远端或者近端延伸，按照所述第二节中部波圈的编织方式，依次编织，直至形成最后一节中部波圈；
10.当完成所述最后一节中部波圈后，所述第一丝材的第二端缠绕在任意一所述中部波圈上，形成第二固定结；
11.将第二丝材的第一端在任意一所述中部波圈进行缠绕固定，以形成第三固定结，将所述第二丝材的第二端向近端或远端延伸，然后绕所述支架的轴线方向进行编织，所述第二丝材的第二端完成至少一周的编织，形成所述近端波圈或所述远端波圈，其中所述近端波圈或所述远端波圈与所述第一节中部波圈相邻并位于所述第一节中部波圈的近端或远端，再将所述第二丝材的第二端缠绕固定在任意一所述中部波圈上，以形成第四固定结。
12.在一实施例中，所述制备方法还包括：
13.将第三丝材的第一端在任意一所述中部波圈进行缠绕固定，以形成第五固定结，
将所述第三丝材的第二端向远端或近端延伸，然后绕所述支架的轴线方向进行编织，所述第三丝材的第二端完成至少一周的编织，形成所述远端波圈或所述近端波圈，其中所述远端波圈或所述近端波圈与所述最后一节中部波圈相邻并位于所述最后一节中部的远端或近端，再将所述第三丝材的第二端缠绕固定在任意一所述中部波圈上，以形成第六固定结，
14.其中，所述中部波圈位于所述近端波圈和所述远端波圈之间，当所述第二丝材形成的是所述近端波圈时，所述第三丝材形成的是所述远端波圈；当所述第二丝材形成的是所述远端波圈时，所述第三丝材形成的是所述近端波圈。
15.在一实施例中，所述中部波圈具有多根所述第一丝材，所述多根第一丝材具有不同丝径，每一所述第一丝材的第一端和第二端均固定在任意一所述中部波圈上。
16.在一实施例中，所述第一固定结、所述第二固定结、所述第三固定结、所述第四固定结、所述第五固定结和所述第六固定结中至少一个，采用线或膜进行至少部分缠绕包裹或者采用连接件进行部分包覆。
17.在一实施例中，所述线或所述膜具有显影性。
18.在一实施例中，所述连接件包括第一部件和第二部件，所述第一部件和所述第二部件固定连接，所述第一丝材的第一端、所述第一丝材第二端、所述第二丝材的第一端、所述第二丝材的第二端、所述第三丝材的第一端或所述第三丝材的第二端设置在所述第一部件和所述第二部件之间。
19.在一实施例中，所述连接件在所述连接件的轴向上最大宽度为所述第一丝材、所述第二丝材或第三丝材直径的1.5～3倍。
20.在一实施例中，所述第一部件包括第一凸块和第一凹槽，所述第二部件还包括第二凸块和第二凹槽，所述第一凸块和所述第二凹槽相互配合连接，所述第二凸块和所述第一凹槽相互配合连接；或者，所述第一部件和所述第二部件通过焊接方式进行连接。
21.在一实施例中，所述连接件的材料包括具有显影性的金属材料。
22.在一实施例中，所述连接件具有圆滑的外表面。
23.根据上述支架的制备方法，通过将第一固定结、第二固定结、第三固定结和第四固定结均位于中部波圈上，近端波圈或远端波圈与第一节中部波圈相邻并位于第一节中部波圈的近端或远端，使近端波圈或远端波圈上不设置上述固定结，也就是相应的丝材的第一端和第二端均不设置在近端波圈或远端波圈，从而使支架的近端或远端避免丝材自由端的露出，从而避免刺伤血管。
附图说明
24.通过阅读下文优选实施方式的详细描述，各种其它的优点和益处对于本领域普通技术人员将变得清楚明了。附图仅用于示出优选实施方式的目的，而并不认为是对本发明的限制。而且在整个附图中，用相同的附图标记表示相同的部件。其中：
25.图1为一实施例提供的支架编织完成后的部分示意图。
26.图2为另一实施例提供的支架编织完成后的部分示意图。
27.图3为一实施例提供的连接件连接在波圈上的示意图。
28.图4为一实施例提供的连接件的示意图及连接件30的轴向最大尺寸的截面b的示意图。
29.图5为一实施例提供的连接件中第一部件的不同角度的示意图。
30.图6为另一实施例提供的连接件的示意图。
31.图7为另一实施例提供的连接件中第二部件的不同角度的示意图。
具体实施方式
32.下面将参照附图更详细地描述本发明的示例性实施方式。虽然附图中显示了本发明的示例性实施方式，然而应当理解，可以以各种形式实现本发明而不应被这里阐述的实施方式所限制。相反，提供这些实施方式是为了能够更透彻地理解本发明，并且能够将本发明的范围完整的传达给本领域的技术人员。
33.应理解的是，文中使用的术语仅出于描述特定示例实施方式的目的，而无意于进行限制。除非上下文另外明确地指出，否则如文中使用的单数形式“一”、“一个”以及“所述”也可以表示包括复数形式。术语“包括”、“包含”、“含有”以及“具有”是包含性的，并且因此指明所陈述的特征、步骤、操作、元件和/或部件的存在，但并不排除存在或者添加一个或多个其它特征、步骤、操作、元件、部件、和/或它们的组合。文中描述的方法步骤、过程、以及操作不解释为必须要求它们以所描述或说明的特定顺序执行，除非明确指出执行顺序。还应当理解，可以使用另外或者替代的步骤。
34.尽管可以在文中使用术语第一、第二、第三等来描述多个元件、部件、区域、层和/或部段，但是，这些元件、部件、区域、层和/或部段不应被这些术语所限制。这些术语可以仅用来将一个元件、部件、区域、层或部段与另一区域、层或部段区分开。除非上下文明确地指出，否则诸如“第一”、“第二”之类的术语以及其它数字术语在文中使用时并不暗示顺序或者次序。因此，以下讨论的第一元件、部件、区域、层或部段在不脱离示例实施方式的教导的情况下可以被称作第二元件、部件、区域、层或部段。
35.为了便于描述，可以在文中使用空间相对关系术语来描述如图中示出的一个元件或者特征相对于另一元件或者特征的关系，这些相对关系术语例如为“内部”、“外部”、“内侧”、“外侧”、“下面”、“下方”、“上面”、“上方”等。这种空间相对关系术语意于包括除图中描绘的方位之外的在使用或者操作中装置的不同方位。例如，如果在图中的装置翻转，那么描述为“在其它元件或者特征下面”或者“在其它元件或者特征下方”的元件将随后定向为“在其它元件或者特征上面”或者“在其它元件或者特征上方”。因此，示例术语“在
……
下方”可以包括在上和在下的方位。装置可以另外定向(旋转90度或者在其它方向)并且文中使用的空间相对关系描述符相应地进行解释。
36.需要说明的是，采用“远端”、“近端”作为方位词，该方位词为介入医疗器械领域惯用术语，其中“近端”表示近心端，离心脏较近的一端；“远端”表示远心端，离心脏较远的一端。血液从心脏流出，先经过近端，再流至远端。
37.本实施例提供一种支架100的制备方法，包括以下步骤：
38.s101：固定第一丝材的第一端，将所述第一丝材的第二端绕所述支架的轴线方向进行编织，所述第一丝材的第二端完成至少一周的编织，形成第一节中部波圈，所述第一丝材的第二端缠绕在所述第一节中部波圈上，并将所述第一丝材的第一端固定，以形成第一固定结。
39.参看图1，在本实施例中，模具1为提前加工好的固定结构，该模具1整体呈圆柱状，
该模具1上设置有若干个凸出结构80，该凸出结构80设置在支架的各个波峰处和波谷处，以方便丝材的钩挂和编织，从而形成支架100的结构。需要说明的是相邻波峰和波谷之间为波杆。
40.在步骤s101中，第一丝材700具有第一端701和第二端702，以凸出结构80a为起点，在该起点处固定第一端701，将第二端702沿水平方向绕支架的轴线方向依次钩挂凸出结构80，第一丝材700完成至少一周的编织，形成第一节中部波圈70a，在本实施例中，刚好完成一周的编织，第二端702回到起点凸出结构80a处，然后继续向编织方向，在已经形成的第一节中部波圈70a上绕第一节中部波圈70a缠绕，以形成第一固定结703，该第一固定结703的缠绕能够将第一丝材700的第一端701固定。在图1中，为了方便编织，第一丝材700的第一端701具有较长的伸出的线材，只需将第一丝材700中靠近第一端701的部分在凸出结构80a处剪短，即可实现新的第一丝材700的第一端701刚好固定在第一固定结703内。
41.在本实施例中，第一固定结703形状为v字型，该v字型的两端分别位于两个相邻的波谷处的凸出结构80a和80b上，该v字型的尖端位于该两个相邻波谷之间的波峰处。在其他实施例中，该v字型的两端分别位于两个相邻的波峰处，该v字型的尖端位于该两个相邻波峰之间的波谷处，或者该v字型为不对称的结构。第一固定结703的形状还可以为线状、点状或w字型等。
42.s102：将所述第一丝材的第二端向远端或者近端延伸，在与所述第一节中部波圈的轴向相邻的位置绕所述支架的轴线方向进行编织，所述第一丝材的第二端完成至少一周的编织，形成第二节中部波圈，其中所述第二节中部波圈与所述第一节中部波圈轴向相邻。
43.在步骤s102中，在本实施例中，第一丝材700的第二端702在凸出结构80b处沿着波杆81向下延伸，其中该向下的方向可以是向远端的方向或者向近端的方向。在第一节中部波圈70a的轴向相邻的位置(也就是第二节中部波圈70b的位置)，第一丝材700的第二端702沿水平方向绕支架的轴线方向依次钩挂凸出结构80，完成至少一周的编织，形成第二节中部波圈70b，在本实施例中，刚好完成一周的编织。可以理解的是，第二节中部波圈70b起点是凸出结构80b，第一丝材700的第二端702完成一周的编织后，又回到起点处。
44.为了让第一节中部波圈70a和第二节中部波圈70b之间能够相互连接，在编织第二节中部波圈70b时，第一丝材700在钩挂凸出结构80时，在第一节中部波圈70a和第二节中部波圈70b的重合点处(也就是对应的凸出结构80处)，第二节中部波圈70b与第一节中部波圈70a相互交叉。
45.s103：将所述第一丝材的第二端继续向远端或者近端延伸，按照所述第二节中部波圈的编织方式，依次编织，直至形成最后一节中部波圈。
46.在步骤s103中，第一丝材700的第二端702继续向下延伸，按照第二节中部波圈70b的编织方式，依次编织第三节中部波圈70c等，直至形成最后一节中部波圈。其中，中部波圈的数量(节数)可以根据需求进行设定。
47.s104：当完成所述最后一节中部波圈后，所述第一丝材的第二端缠绕在任意一所述中部波圈上，形成第二固定结。
48.在步骤s104中，该第二固定结在图中未示，该第二固定结与第一固定结703的形状相同。步骤s101～s104主要用于编织形成中部波圈。
49.s105：将第二丝材的第一端在任意一所述中部波圈进行缠绕固定，以形成第三固
定结，将所述第二丝材的第二端向近端或远端延伸，然后绕所述支架的轴线方向进行编织，所述第二丝材的第二端完成至少一周的编织，形成近端波圈或远端波圈，其中所述近端波圈或所述远端波圈与所述第一节中部波圈相邻并位于所述第一节中部波圈的近端或远端，再将所述第二丝材的第二端缠绕固定在任意一所述中部波圈上，以形成第四固定结。
50.在步骤s105中，在图1中，第二丝材600包括第一端601和第二端602。第二丝材600的第一端601在任意一中部波圈进行缠绕固定，在本实施例中，第二丝材的第一端601在第一节中部波圈70a上进行缠绕固定，以形成第三固定结603。
51.其中，该第三固定结603的起点处为凸出结构80c，该第三固定结603的结束点为凸出结构80d。将第二丝材600的第二端602从凸出结构80d处开始向上延伸，其中该向上的方向可以是向近端的方向或者向远端的方向。
52.然后，将第二丝材600的第二端602沿水平方向绕支架的轴线方向依次钩挂凸出结构80，完成至少一周的编织，形成近端波圈或远端波圈，在本实施例中，刚好完成一周的编织，形成近端波圈60a，第二丝材600的第二端602刚好回到凸出结构80d。其中该近端波圈60a与第一节中部波圈70a相邻并位于第一节中部波圈70a的近端。可以理解的是，图1中的60a也可以为远端波圈。
53.形成近端波圈60a后，第二丝材600的第二端602可以缠绕固定在任意一中部波圈上，以形成第四固定结。在本实施例中，第二丝材600的第二端602从凸出结构80d向下延伸，并且缠绕固定在第一节中部波圈70a上，形成第四固定结604。其中，第四固定结604起点处为凸出结构80d，结束点为凸出结构80e。
54.需要说明的是，第三固定结603和第四固定结604的各种形状变化可以参看第一固定结703。在图1中，为了方便编织，第二丝材600的两端具有较长的伸出的线材，只需将第二丝材600中靠近第一端601的部分在凸出结构80c处剪短，即可实现新的第二丝材600的第一端601刚好固定在第三固定结603内，同样的，只需将第二丝材600中靠近第二端602的部分在凸出结构80e处剪短，即可实现新的第二丝材600的第二端602刚好固定在第四固定结604内。
55.根据步骤s101～s105可以制备一个具有中部波圈70和近端波圈60a的支架100，或者一个具有中部波圈70和远端波圈(图未示)的支架100。在具有中部波圈70和近端波圈60a的支架100中，近端侧的丝材自由端(第一端和第二端)不设置在支架100的近端，从而避免丝材自由端从支架100的近端刺出，从而避免刺伤血管。同样的，在具有中部波圈和远端波圈的支架100中，远端侧的丝材自由端(第一端和第二端)不设置在支架100的远端，从而避免丝材自由端从支架100的远端刺出，从而避免刺伤血管。因为支架的首尾两节的自由度最高，如果其上有丝材自由端，刺伤血管或者刺破配合器械(烟囱技术)的风险会很大，将丝材自由端转移到中部波圈的位置风险大大降低。
56.在一实施例中，支架的制备方法还包括步骤s106：将第三丝材的第一端在任意一所述中部波圈上进行缠绕固定，以形成第五固定结，将所述第三丝材的第二端向远端或近端延伸，然后绕所述支架的轴线方向进行编织，所述第三丝材的第二端完成至少一周的编织，形成所述远端波圈或所述近端波圈，其中所述远端波圈或所述近端波圈与所述最后一节中部波圈相邻并位于所述最后一节中部的远端或近端，再将所述第三丝材的第二端缠绕固定在任意一所述中部波圈上，以形成第六固定结。其中，所述中部波圈位于所述近端波圈
和所述远端波圈之间，当所述第二丝材形成的是所述近端波圈，所述第三丝材形成的是所述远端波圈；当所述第二丝材形成的是所述远端波圈，所述第三丝材形成的是所述近端波圈。
57.其中，步骤s106是在步骤s101～s105的基础上，进一步编织远端波圈或近端波圈。参看图2，此时支架100包括近端波圈60a、中部波圈70和远端波圈60b。当步骤s105制备的是近端波圈时，步骤s106制备的是远端波圈；当步骤s105制备的是远端波圈，步骤s106制备的是近端波圈。
58.第三丝材800包括第一端801和第二端802。将第三丝材800的第一端801在任意一中部波圈70上进行缠绕固定。在本实施例中，第三丝材800的第一端801在最后一节中部波圈70n和倒数第二节中部波圈70m上进行缠绕固定，以形成第五固定结803，其中第五固定结803为缠绕两个波杆的直线型结构。该第五固定结803的起点处为凸出结构80f，该第五固定结803的结束点为凸出结构80g。将第三丝材800的第二端802从凸出结构80g处开始向下延伸，其中该向下的方向可以是向近端的方向或者向远端的方向。
59.然后，将第三丝材800的第二端802沿水平方向绕支架的轴线方向依次钩挂凸出结构80，完成至少一周的编织，形成近端波圈或远端波圈，在本实施例中，刚好完成一周的编织，形成远端波圈60b，第三丝材800的第二端802刚好回到凸出结构80g。其中该远端波圈60b与最后一节中部波圈70n相邻并位于最后一节中部波圈70n的远端。可以理解的是，图1中的70n也可以为近端波圈。
60.形成远端波圈60b后，第三丝材800的第二端802可以缠绕固定在任意一中部波圈上，以形成第六固定结。在本实施例中，第三丝材800的第二端802从凸出结构80g向上延伸，并且缠绕固定在最后一节中部波圈70n和倒数第二节中部波圈70m上，形成第六固定结804。其中，第六固定结804起点处为凸出结构80g，结束点为凸出结构80h。
61.需要说明的是，第五固定结803和第六固定结804的各种形状变化可以参看第一固定结703。在图1中，为了方便编织，第三丝材800的两端具有较长的伸出的线材，只需将第三丝材800中靠近第一端801的部分在凸出结构80f处剪短，即可实现新的第三丝材800的第一端801刚好固定在第五固定结803内，同样的，只需将第三丝材800中靠近第二端802的部分在凸出结构80h处剪短，即可实现新的第三丝材800的第二端802刚好固定在第六固定结804内。
62.在本实施例中，第一丝材600、第二丝材700和第三丝材800的丝径可以相同，也可以不同。为了进一步满足支架轴向上具有不同的径向力，中部波圈70具有多根第一丝材600，该多根第一丝材600具有不同丝径。参看图2，在支架100的中部具有变丝径处，可以看出图2中使用了两根第一丝材600，每一第一丝材的第一端和第二端均固定在任意一中部波圈700上，该固定方式可以参照上述各个丝材的固定方式。
63.在一实施例中，该支架的制备方法还包括热定型。在该热定型过程中可以将各个丝材的自由端(第一端和第二端)定型到朝向支架本体的内表面，以避免刺伤血管壁。
64.在一实施例中，该支架的制备方法还包括在编织完成的支架表面进行覆膜。
65.在一实施例中，为了进一步降低丝头刺伤血管壁的风险，第一固定结、第二固定结、第三固定结、第四固定结、第五固定结和第六固定结中至少一个，采用线或膜进行至少部分缠绕包裹或者采用连接件30(参看图3)进行部分包覆。具体地，线可以选自ptfe线、聚
酯缝合线、聚丙烯缝合线或尼龙缝合线等。膜可以选自ptfe膜或者pet膜。其中该线或膜具有显影性，具体地，在线或膜的材料中添加硫酸钡。
66.进一步地，在一实施例中，第一固定结、第二固定结、第三固定结、第四固定结、第五固定结和第六固定结中一个或多个设置在第一节中部波圈或者最后一节中部波圈上时，可以采用具有显影性的线或膜进行缠绕包裹后形成v字型结，使该v字型结具有显影性，该v字型结还能用来指示支架近远端。在其他实施例中，第一固定结、第二固定结、第三固定结、第四固定结、第五固定结和第六固定结中一个或多个无论设置在任意中部波圈上，均可采用具有显影性的线或膜进行缠绕包裹后形成v字型结。
67.具体操作为：第一固定结采用线或膜进行缠绕包裹后形成v字型结；或者/和，当第二固定结位于最后一节中部波圈上时，第二固定结采用线或膜进行缠绕包裹后形成v字型结；或者/和，当第三固定结位于第一节中部波圈上时，第三固定结采用线或膜进行缠绕包裹后形成v字型结；或者/和，当第四固定结位于第一节中部波圈上时，第四固定结采用线或膜进行缠绕包裹后形成v字型结；或者/和，当第五固定结位于最后一节中部波圈上时，第五固定结采用线或膜进行缠绕包裹后形成v字型结；或者/和，当第六固定结位于最后一节中部波圈上时，第六固定结采用线或膜进行缠绕包裹后形成v字型结。
68.在本实施例中，在图3中，连接件30具有圆滑的外表面，具体可以为椭球形或者球形或者其他表面圆滑的形状，也是可以避免损伤覆膜和血管。
69.在本实施例中，连接件30在连接件30的轴向上最大宽度为丝材直径的1.5～3倍，如此设置能够避免连接件30过大，增大支架整体的压缩直径；连接件过小，不能很好地固定丝材的自由端。需要说明的是，例如，当连接件30为椭球形时，连接件的轴向为椭球形的长轴方向，轴向上的最大宽度为椭球形的长轴方向的最大宽度；当连接件30为球形时，连接件的轴向上的最大宽度即为直径大小。
70.参看图4，连接件30包括第一部件301和第二部件302，第一部件301和第二部件302固定连接，第一丝材600的第一端601、第一丝材600的第二端602、第二丝材700的第一端701、第二丝材700的第二端702、第三丝材800的第一端801或第三丝材800的第二端802设置在第一部件301和第二部件302之间。
71.参看图5，第一部件301包括第一槽301a和第二槽301b，可以理解的，第二部件302包括第三槽和第四槽，结合图4，当第一部件301和第二部件302相互靠近连接，第一槽301a和第三槽组成第一通道4，第二槽301b和第四槽组成第二通道5，在本实施例中，丝材的自由端(第一端和第二端)均是缠绕在对应的波圈上进行固定。其中第一通道4可以卡住丝材的自由端，第二通道5可以卡住对应的波圈，使丝材的自由端在连接件30内实现包覆和固定。
72.在本实施例中，第一槽301a、第二槽301b、第三槽和第四槽均沿所述连接件的轴向设置。在其他实施例中，第一槽301a、第二槽301b、第三槽和第四槽可以任意方向设置，只要能够固定丝材的自由端即可。第一通道4或/和第二通道5贯穿连接件30，在其他实施例中，只要第一通道4的一端穿透连接件30，另一端位于连接件30内。
73.在本实施例中，第一部件301和第二部件302通过焊接方式进行连接。
74.在其他实施例中，参看图6和图7，第一部件301还包括第一凸块301c和第一凹槽301d，第二部件302还包括第二凸块302c和第二凹槽302d，第一凸块301c和第二凹槽302d相互配合连接，第二凸块302c和第一凹槽301d相互配合连接。在本实施例中，可不采用焊接的
方式，第一凸块301c和第二凹槽302d采用的是过盈配合，第二凸块302c和第一凹槽301d也采用的是过盈配合，因此具体采用的方式为压铆的方式。相比于焊接的方式，压铆的方式能够降低连接件整体的尺寸。
75.在本发明的实施例中，连接件30的材料包括具有显影性的金属材料，例如钽、金、铂铱合金等。连接件采用显影的材料，可以不用再设置其他的显影点，采用连接件即可实现定位。
76.以上所述，仅为本发明较佳的具体实施方式，但本发明的保护范围并不局限于此，任何熟悉本技术领域的技术人员在本发明揭露的技术范围内，可轻易想到的变化或替换，都应涵盖在本发明的保护范围之内。因此，本发明的保护范围应以权利要求的保护范围为准。