技术特征：
1.一种羧甲基几丁质溶液的湿热灭菌方法，其特征在于通过添加多元醇灭菌稳定剂，使羧甲基几丁质和多元醇分子间形成可逆的氢键，减少高温高压对羧甲基几丁质溶液分子链的破坏，提高羧甲基几丁质溶液的灭菌稳定性，包括以下步骤：(1)将多元醇以一定比例添加入一定浓度的羧甲基几丁质溶液中并溶解均匀；(2)将步骤(1)中溶解均匀的羧甲基几丁质-多元醇混合溶液置于压力蒸汽灭菌器中，在一定温度下灭菌处理一定时间。2.如权利要求1所述的一种羧甲基几丁质溶液的湿热灭菌方法，其特征在于步骤(1)中所述的多元醇为分子中含有三个或三个以上羟基的醇类，其通式为c
n
h
2n+2-x
(oh)
x
(x≥3)，如甘露醇、山梨糖醇等。3.如权利要求1所述的一种羧甲基几丁质溶液的湿热灭菌方法，其特征在于步骤(1)中，多元醇与羧甲基几丁质的摩尔比为1:1-2:1。4.如权利要求1所述的一种羧甲基几丁质溶液的湿热灭菌方法，其特征在于步骤(1)中，羧甲基几丁质的质量浓度为1％-5％。5.如权利要求1所述的一种羧甲基几丁质溶液的湿热灭菌方法，其特征在于步骤(1)中，溶液为磷酸盐缓冲溶液，ph值为6.5-7.5，渗透压为280-350mosm/kg。6.如权利要求1所述的一种羧甲基几丁质溶液的湿热灭菌方法，其特征在于步骤(2)中，所述的灭菌温度为120～122℃。7.如权利要求1所述的一种羧甲基几丁质溶液的湿热灭菌方法，其特征在于步骤(2)中，所述的灭菌时间为12-18分钟。
技术总结
本发明涉及一种羧甲基几丁质溶液的湿热灭菌方法。通过添加多元醇灭菌稳定剂，使羧甲基几丁质和多元醇分子间形成可逆的氢键，增强羧甲基几丁质分子结构的稳定性，减少高温高压对羧甲基几丁质分子链的破坏，提高羧甲基几丁质的灭菌稳定性。本发明提供的羧甲基几丁质溶液的湿热灭菌方法，可替代常规的无菌生产工艺应用于未交联的羧甲基几丁质制剂中，保证了羧甲基几丁质制剂的无菌水平提高了制剂的无菌保证水平，步骤简单，利于产业化应用。利于产业化应用。
技术研发人员：魏长征 王意波 王晓彤 蒋丽霞
受保护的技术使用者：上海其胜生物制剂有限公司
技术研发日：2020.12.23
技术公布日：2022/6/24