青光眼装置插入器的制作方法

青光眼装置插入器
1.相关申请的交叉引用本技术请求保护于2019年2月27日提交的美国临时申请62/811,045的优先权，其全部内容通过引用并入本文。


背景技术：

2.佛罗里达州迈阿密的innfocus, inc已公布了有关青光眼引流植入物(gdi)的专利(例如，7,431,709、7,594,899、7,837,644和9,101,444)，其通过引用以其整体并入本文。典型的gdi如图1所示，并且包括细长的管状体或管1，其具有远端2和近端3。一个或多个突出部或翅片4在远端2和近端3之间的中间位置处从管1的外表面径向地延伸。当gdi被植入到眼中时，(多个)翅片4可帮助防止管1迁移到眼中。管1还包括在远端2上的斜面6。管1具有从远端2延伸到近端3的内腔5。腔5的长度在图1中标注为l2。当gdi被植入到眼中时，腔5提供用于来自眼的内部的流体的引流的流动路径(例如，来自前房的房水的引流)。
3.图2示出了gdi植入或放置到眼中的示例。在此情况下，远端2'在眼的前房中，而管1'在角巩膜缘(limbus)下方延伸穿过巩膜10。近端3'位于结膜/眼球筋膜(tenons)和巩膜之间的解剖平面中。来自前房的流体(例如房水)流动穿过gdi的腔5并被引流到结膜下/眼球筋膜下的空间中来形成被称为疱(bleb)的小水泡(small blister)。突出部或(多个)翅片4'可位于角巩膜缘的后面并且可被埋在用手术刀或三角刀切入巩膜的小囊11中。典型地通过形成在角巩膜缘下方(区域10)穿过巩膜囊11并且进入前房的针道(或组织通路)来将gdi放置在该位置。可用镊子(forcep)夹住gdi的管g并将其插入该针道。
4.gdi(特别地，gdi的管1，并且可能地，(多个)翅片4)典型地由柔软且柔性的材料制成，诸如肖氏硬度小于60a的聚(苯乙烯
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嵌段
‑
异丁烯
‑
嵌段
‑
苯乙烯)(sibs)。在实施例中，gdi可由肖氏硬度在30a至50a范围中，更优选地在35a至45a范围中，并且可能具有40a的肖氏硬度的sibs制成。在实施例中，管1的腔5的直径可在从0.04mm到0.1mm的范围中，更优选地在60μm到80μm的范围中，并且可为70μm。管1的外径可在从0.2mm到0.8mm的范围中，并且在实施例中可为0.35mm。在这些实施例中，在(多个)翅片4的两侧上的柔软材料和尺寸以及管1使得管1非常软，并且因此难以使针道在角巩膜缘下方挤过并进入前房。
5.传统上，利用镊子来完成装置的植入，该镊子用来在其近侧近侧末端夹持gdi，并逐渐移动gdi穿过囊和针道并进入前房。镊子的问题在于需要非常小心地夹持gdi，以免无意中将腔挤压关闭，其可能需要几十分钟来弹回打开。此外，gdi非常小，并且可能掉落。进一步，外科医生需要将他/她的眼从手术显微镜上抬起，以从手术助理护士接收gdi，这不是最佳的。最后，由于纤维束及类似物对针道的阻塞，gdi不总能通过针道。简而言之，用镊子来植入gdi是不合适的，且不是最佳的。需要一种更快并且更可靠的方法来夹持和植入gdi。


技术实现要素：

6.本公开描述了一种插入器，该种插入器用于在包装、消毒和运输时支承柔软的柔性gdi，并且用于促进将gdi植入到眼中。所设想的是，gdi和插入器将被包装成青光眼系统
或套件，其中gdi由如本文所描述的那样的插入器的针状物支承。
附图说明
7.图1是现有技术gdi的截面示意图。
8.图2是示出将图1的gdi植入或放置到眼中的示例的图示。
9.图3是示出眼的解剖结构或部分的图示。
10.图4是示出针在角巩膜缘下方形成通向眼的前房的针道(或组织通路)的图示。
11.图5是示出由图4的针形成的针道的图示。
12.图6是示出将针状物插入到图5的针道中的图示。
13.图7a是示出插入器的图示，该插入器具有用于支承和承载图1的gdi的针状物。
14.图7b是示出插入器的图示，该插入器具有支承和承载图1的gdi的针状物，其中该针状物的尺寸和构造被设置成延伸到gdi的远端。
15.图7c是示出插入器的图示，该插入器具有支承和承载图1的gdi的针状物，其中该针状物的尺寸和构造被设置成延伸远远超出gdi的远端。
16.图7d是示出插入器的图示，该插入器具有支承和承载图1的gdi的针状物，其中该针状物的尺寸和构造被设置成使得针状物的远端相对于gdi的远端向近侧偏移距离“d”。
17.图8是示出图7d的插入器的图示，该插入器正在被用来将支承且承载在插入器的针状物上的图1的gdi插入到图5的针道中并穿过该针道。
18.图9、10、11a、11b、12a和12b示出了插入器的备选实施例，它们与图7d的插入器类似。
具体实施方式
19.在本公开中，用语“近侧”是指较为靠近正在植入该装置的外科医生的位置，而“远侧”是指远离正在植入该装置的外科医生的位置。
20.本公开描述了一种插入器，该种插入器使得能够将柔软的柔性gdi插入到通向眼的前房的针道(或组织通路)中，其中gdi的远端2位于眼的前房中。插入器包括位于gdi的腔5内并由其接纳的针状物。针状物在gdi被插入到针道中并穿过该针道时起到支承和承载gdi的作用。出于本公开的目的，针状物可为线材(wire)、引导线材(guidewire)、管心针(stylet)、加强件(stiffener)及类似物，并且为简单起见将简称为针状物。进一步，为了装配到gdi的腔5中，针状物的最大外径可小于gdi的内径(或腔)(其在实施例中可为60至80μm)。可构成针状物的材料的示例是不锈钢、钴
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铬
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镍化合物(elgiloy)、镍钛诺、钨及类似物。在实施例中，构成针状物的材料是相对坚硬的(与gdi的管的柔性材料相比)、无腐蚀性的以及生物相容的。
21.图3类似于图2，只是为了便于说明而省略了结膜、眼球筋膜囊、疱和gdi。为了将gdi插入在角巩膜缘下(其中gdi的远端位于眼的前房中)，使用针40来在角巩膜缘下形成通向前房的针道(或组织通路)，如在图4中所示出的那样。在通常情况下，在形成针道之前，使用手术刀或三角刀来在巩膜中形成小囊，该小囊最终将容纳gdi的(多个)翅片4。在这种性质的外科手术中，通常会指导患者向下或向上看以便暴露更多的巩膜，从而促进形成针道和植入装置。有时还需要穿过角膜的部分厚度来放置牵引缝合线(traction suture)(未示
出)，使得外科医生能够通过拉动牵引缝合线来旋转眼以促进巩膜的暴露。在角巩膜缘下的组织以这些方式受压并且针受力穿过所述组织的情况下，对于这样形成的针道来说，当针40被移除并且眼得到放松时，弯曲而不呈直线是普遍的。
22.图5示出了因此被形成为弯曲的通道(tract)的针道50，并且正是这种弯曲的针道50使得难以使用传统的针状物来促进在针道中放置gdi，如将在下文所解释的那样。
23.图6示出了具有远端61的针状物60。针状物60足够细，以滑动地装配到gdi的腔5中(见图1)。针状物60的最大外径可比gdi的腔5的直径小大约10%至30%。例如，当gdi的腔5的直径在60μm到80μm的范围中时，针状物60的最大外径可在42μm到72μm的范围中。针状物可为呈直线的线材或沿其长度渐缩。注意，具有这种尺寸的细针状物可具有尖锐的远端，并且如果被制成足够坚硬以允许具有可推动性，则针状物60将不会沿针道50前进；相反，其将在弯曲处穿透邻近针道的组织，如通过针状物60突出到巩膜中的远侧区段61所示出的那样。
24.图7a示出了插入器70，其包括手柄71、从手柄71的远端延伸的针状物72、可选的抓握部73和可选的定向标记74。定向标记74与在gdi的远端2处的斜面6的平面对准以向外科医生指示斜面6的平面所在的位置，因为需要使斜面面向角膜。例如，可指导外科医生在将gdi插入到组织道中之前将gdi定位在针状物72上，使得斜面6与定向标记74在相同的平面上。在该示例中，针状物72刚性地固定到手柄71。在实施例中，由于gdi的内部腔壁和针状物72之间的摩擦，gdi可保持被定位在针状物72上。该摩擦也可限制或减少gdi围绕针状物72的旋转移动。
25.图7b示出了具有针状物72
‑
1的插入器70
‑
1，该针状物72
‑
1的长度构造成匹配gdi的管1的腔5的长度。在该构造中，手柄71的远端75提供止动表面，当针状物72
‑
1被接纳在gdi的管1的腔5内时，该止动表面与gdi的管1的近端3对接。在gdi的管1的近端3抵靠由手柄71的远端75提供的止动表面的情况下，针状物72
‑
1在gdi的管1的腔5内大约延伸至gdi的呈斜面的远端2。针状物72
‑
1的这种构造不能用于将gdi有效地插入到针道中，因为gdi非常柔软，并且在进入针道50时会在远端2的区域中折叠而暴露针状物72
‑
1，针状物将刺入组织而不会沿针道50前进，如上文相对于图6所解释的那样。
26.图7c示出了具有针状物72
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2的插入器70
‑
2，该针状物72
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2的长度构造成大于gdi的管1的腔5的长度。在该构造中，手柄71的远端75提供止动表面，当针状物72
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2被接纳在gdi的管1的腔5内时，该止动表面与gdi的管1的近端3对接。在gdi的管1的近端3抵靠由手柄71的远端75提供的止动表面的情况下，针状物72
‑
2在gdi的管1的腔5内延伸远远超出gdi的呈斜面的远端2，并因此从gdi的远端2突出。针状物72
‑
2的这种构造不能用于将gdi有效地插入针道，因为延伸超出gdi的呈斜面的远端2的针状物72
‑
2的远侧部分将刺入到组织中而不沿针道50前进，如上文相对于图6所解释的那样。
27.图7d示出了具有针状物72
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3的插入器70
‑
3，该针状物72
‑
3的长度l1被构造成小于gdi的管1的腔5的长度l2。在该构造中，手柄71的远端75提供止动表面，(当针状物72
‑
3被接纳在gdi的管1的腔5内时)该止动表面与gdi的管1的近端3对接，并且起作用来限制gdi向近侧移动。在管1的近端3抵靠由手柄71的远端75提供的止动表面的情况下，针状物72
‑
3的长度l1在gdi的管1的腔5内延伸到在近侧上距离gdi的远端2大约1mm。针状物72
‑
3的这种构造可用于将gdi有效地插入针道，因为延伸超出针状物72
‑
3远端的gdi的远侧部分可沿针道前进，因为gdi的柔软管1不能穿透组织，并且可弯曲以沿针道前进。这个发现不是显而易见
的。
28.注意，在将gdi插入到针道中并穿过该针道期间，针状物72
‑
3可足够坚硬以允许gdi具有刚性。针状物72
‑
3也可足够短以不限制gdi沿针道的轮廓前进。该操作在图8中示出，其中gdi的管1的远侧末端80在针道50中弯曲，并且插入器70
‑
3的针状物72
‑
3提供刚性以允许gdi继续穿过针道插入。一旦gdi处于适当位置，如图2中所示出的那样，针状物72
‑
3可简单地从gdi的腔5中抽出或缩回，从而将gdi留在针道中。当插入器70
‑
3的针状物72
‑
3从gdi的管道1的腔5抽出或缩回时，可通过用镊子将gdi夹持在适当位置来促进该操作。
29.注意，针状物72
‑
3的长度l1被构造成小于从由手柄71的远端75限定的止动表面延伸的gdi的管1的整个腔5的长度l1。在该构造中，在gdi的管1的近端3抵靠由手柄1的远端75提供的止动表面的情况下，针状物72
‑
3的远端移位成距离gdi的远侧末端位移或距离“d”，如在图7d中所示出的那样。可通过gdi的管1的腔5的全长l2与较小的针状物72
‑
3长度l1之差来确定位移“d”，如在图7d中所示出的那样。在实施例中，位移“d”(并且因此管腔的l2与针状物72
‑
3的l1之差)在0.5至3mm的范围中，优选地在1至2mm的范围中。还可能在gdi的腔5中施加润滑剂以促进针状物在gdi的腔5中的滑动。示例性的润滑剂包括但不限于甘油、透明质酸和甲基纤维素。
30.图9
‑
图12b示出了插入器的备选实施例，其类似于图7d的插入器。
31.图9示出了插入器70
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4的实施例，其类似于图7d，其具有可移除且一次性的帽90，该帽90可放置在gdi以及插入器70
‑
4的手柄71的远侧部分上。帽90可被设计成具有缺口或具有宽松的公差以允许环氧乙烷灭菌并且可为了使用而移除。
32.图10示出了插入器70
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5的实施例，其类似于图7d，其中刚性外套管(over
‑
tube)100刚性地附接到插入器70
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5的手柄71，这可增加对插入器的针状物的额外支承以有助于提高可推动性。外套管100可由金属皮下管状物(metallic hypodermic tubing)制成，或可为由聚酯、迭尔林、尼龙、特氟龙、聚酰亚胺、聚砜及类似物制成的塑料。还设想的是，外套管100可接纳并包围gdi的近侧部分，并且可抵靠gdi的(多个)翅片4进行推动，以在将gdi插入到如本文所描述的那样的针道中并穿过该针道期间提高gdi的可推动性。注意，在将gdi插入到针道中并穿过该针道期间管100的远端抵靠gdi的翅片(4)进行推动，与此同时，针状物为gdi提供了刚性，以便减少或限制针状物的远端在插入期间将穿透gdi的管壁的可能性。
33.图11a和11b示出了具有可缩回针状物72
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6的插入器70
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6的实施例，它们类似于图7d。针状物72
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6刚性地连接到拇指滑动件(thumb slide)110。当gdi处于适当位置时(图11a)，用户可在近侧方向上(相对于手柄71)使拇指滑动件110缩回，如在图11b中所示出的那样，而使针状物72
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6缩回，使得针状物72
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6相对于gdi向近侧移动并且针状物72
‑
6被从gdi的管1的腔5移除，其中gdi处于适当位置，如所示出的那样。锁(未示出)可并入到在图11a和11b中所示出的插入器70
‑
6中，以将滑动件110(相对于手柄71)锁定在在图11a中所示出的未激活(未缩回)位置。该锁被构造成防止滑动件110在插入器70
‑
6的运送期间移动。在使用插入器70
‑
6时，锁可被移除或被以其它方式移位以解锁滑动件110。在实施例中，锁可采用销的形式，该销被构造成选择性地横穿并接合滑动件110以及手柄71的壁以锁定滑动件110。该销可从滑动件110以及手柄71的壁中的一者或两者上选择性地移除或移位来解锁滑动件110以允许用户相对于手柄71来移动滑动件110。此外，在实施例中，锁可为材料块，其装配到通道(tract)中(滑动件110在该通道中移动)以防止滑动件110缩回或以其它方式
相对于手柄71移动(类似于用于防止滑门打开的木头块)。在使用插入器70
‑
6时，可从通道中移除该材料块以允许用户在通道中移动滑动件110。
34.图12a和图12b示出了具有以弹簧方式加载的可缩回针状物72
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7的插入器70
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7的实施例，其类似于图7d、图10和图11，该针状物72
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7相对于gdi向近侧移动，而在gdi处于适当位置的情况下，简单地通过激活弹簧而从gdi的管1的腔5中移除针状物72
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7。在该实施例中，手柄71具有在其近端处容纳弹簧121的内室120。弹簧121与叉骨致动器(wish
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bone actuator)123对接，该叉骨致动器123可在用户控制下在内室120中向近侧滑动或移动。致动器123具有近侧基部125和相对的臂127a,127b。针状物72
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7的近端由致动器的基部125刚性地固定或捕获。
35.在图12a中所示出的插入器70
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7的以弹簧方式加载的构造中，致动器123的臂127a和127b从基部125穿过手柄71中的相应槽口129a,129b向远侧延伸到外部空间。在弹簧121处于压缩状态的情况下，臂127a,127b抵靠对应槽口129a,129b的近端并且将致动器123夹持在适当位置。在插入器70
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7的以弹簧方式加载的构造中，延伸穿过外套管100并超出外套管100的远端101的针状物72
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7的远侧部分可支承gdi。具体地说，如所示出的那样，针状物72
‑
7的远侧部分可插入到gdi的管1的腔5中，使得针状物72
‑
7的远侧部分在gdi的管1的腔5内延伸。在该构造中，外套管100的远端101提供了止动表面，(当针状物72
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7被接纳在gdi的管1的腔5内时)该止动表面与gdi的(多个)翅片4对接并且起作用来限制gdi向近侧移动。
36.在插入器70
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7处于其以弹簧方式加载的构造的情况下，用户/操作者可通过手/手指压力来施加手动力，该手动力径向向内(由标注为a的箭头示出)推动致动器123的臂127a和127b，并且使臂127a,127b从它们与对应槽口129a,129b的近端的接合中释放。该动作可释放致动器123而允许压缩弹簧123膨胀，由此，经压缩的弹簧123的弹簧力在室123内使致动器123向近侧移动或滑动，如在图12b中所示出的插入器70
‑
7的弹簧释放构造所示出的那样。注意，在致动器123连接到针状物72
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7的情况下，致动器123向近侧移动使针状物72
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7向近侧移动或缩回，使得针状物72
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7的远侧部分从gdi的管1的腔5移除，这从图12b是显而易见的。
37.如在图12a所示出的那样，延伸超出由外套管100的远侧末端101提供的止动表面的针状物72
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7的长度l3被构造成小于延伸超出由外套管100的远侧末端101提供的止动表面的gdi的管1的腔5的部分的长度l4。插入器70
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7处于其以弹簧方式加载的构造，并且针状物72
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7的远侧部分被插入到gdi的管1的腔5中，使得针状物72
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7的远侧部分如所示出的那样在gdi的管1的腔5内延伸，针状物72
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7的远端移位成距离gdi的远侧末端位移或距离“d”，如在图12a中所示出的那样。位移“d”可通过延伸超出由外套管100的远侧末端101提供的止动表面的gdi的管1的腔5的部分的长度l4与较小的延伸超出由外套管100的远侧末端101提供的止动表面的针状物72
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7长度l3之差来确定，如在图12a中所示出的那样。在实施例中，位移“d”(并且因此管腔的l4与针状物72
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7的l3之差)在0.5至3mm的范围中，优选地在1至2mm的范围中。还可能在gdi的腔5中施加润滑剂以促进针状物在gdi的腔5中滑动。示例性的润滑剂包括但不限于甘油、透明质酸和甲基纤维素。
38.在实施例中，插入器的针状物可由拉制线材形成，其中收缩量决定其硬度。线材应足够硬但不能太脆，以避免在稍微弯曲的情况下断裂。可使用多种生产方法来制造和组装插入器的手柄和针状物组件。例如，手柄可经注射成型，其中在远端上有孔，该孔的尺寸被
设置成容纳针状物。针状物可被切割到预定长度并经电抛光。可将所切割的长度浸在紫外线固化粘合剂中，插入到在手柄中的孔中，并且然后利用紫外光照射直至固化。然后可将gdi安装在针状物上，并且gdi的斜面6可定向成与手柄上的定向标记对准。
39.在实施例中，具有针状物和gdi的插入器可被包装为青光眼系统或套件，其中gdi由插入器的针状物支承。在此情况下，如在图7d和图12a中所示出的那样，针状物可位于gdi的管1的腔5内并由其接纳。
40.带有或不带有帽(图9，90)的如本文所描述的那样的插入器构造和gdi可被容易地放置在泡罩包装中并根据标准的消毒程序(优选地，环氧乙烷)消毒。针状物具有小于gdi的腔的直径的事实允许环氧乙烷穿透腔的长度。此外，可将如本文所描述的那样的插入器构造和gdi从包装中取出并交给外科医生，而外科医生无需从手术显微镜上抬起头。插入器的定向标记74将指示哪一侧向上倾斜(6)，并且外科医生可简单地将装置插入到针道中并穿过该针道以将gdi部署到期望植入位置，如本文所描述的那样。
41.本文已经描述并且示出了青光眼装置插入器的多个实施例。尽管已经描述了特定的实施例，但是不期望使本发明局限于此，而所期望的是，本发明在范围上如本技术将允许的那样宽，并且对于说明书来说也是如此。因此，本领域技术人员将理解的是，在不偏离其如所请求保护的那样的精神和范围的情况下，可对所提供的发明做出进一步的改型。