一种注射用奥扎格雷钠及其制备方法与流程

文档序号:25735051发布日期:2021-07-06 18:43阅读:来源:国知局

技术特征:

1.一种注射用奥扎格雷钠,其特征在于,每千瓶包括的原料组成成分种类及各组成成分重量配比为:奥扎格雷钠20g,注射用水定容至1000ml。

2.根据权利要求1所述的注射用奥扎格雷钠,其特征在于,每千瓶包括的原料组成成分种类及各组成成分重量配比为:奥扎格雷钠40g,注射用水定容至2000ml。

3.一种权利要求1~2中任一项所述注射用奥扎格雷钠的制备方法,其特征在于,包括以下步骤:

(1)称取处方量的奥扎格雷钠,加入注射用水全量的75%搅拌使之溶解后,控制溶液的ph值为8.0~9.5,加注射用水定容至全量;

(2)加入活性炭脱色过滤;

(3)灌装,得到半完成品;

(4)冷冻干燥:取半完成品置于冷冻机中,降温至-40℃预冻2~3小时;抽真空,升温至-30℃进行升华,升华时间为15h;再升温至30℃干燥4h后取出,封口,轧盖进行包装。

4.根据权利要求3所述的注射用奥扎格雷钠的制备方法,其特征在于,步骤(2)中,加入液体总量0.03%的活性炭在40℃条件下脱色20分钟。

5.根据权利要求4所述的注射用奥扎格雷钠的制备方法,其特征在于,用0.45μm微孔滤膜进行初过滤,再用0.22μm微孔滤膜进行除菌过滤。

6.根据权利要求3所述的注射用奥扎格雷钠的制备方法,其特征在于,步骤(4)中,预冻后设置冷冻机真空度≤20pa。

7.根据权利要求3所述的注射用奥扎格雷钠的制备方法,其特征在于,升华的升温速率为2~3℃/h。


技术总结
本发明公开了一种注射用奥扎格雷钠,每千瓶包括的原料组成成分种类及各组成成分重量配比为:奥扎格雷钠20g,注射用水定容至1000ml。通过减少辅料的加入,减少了添加辅料的工艺过程中不可避免的系统污染,同时也简化了工艺步骤,不需要在生产中再进行甘露醇的细菌内毒素检测。本发明另一方面还提供了一种注射用奥扎格雷钠的制备方法,对制备工艺进行调整和优化,增加其溶解性,提高药品纯度的同时获得形状较好的外观。本发明提供的一种注射用奥扎格雷钠及其制备方法,用以解决现有注射用奥扎格雷钠制备工艺步骤繁琐,增加工艺难度,制得的奥扎格雷钠纯度低,且溶解性不高的技术问题。

技术研发人员:魏雪纹;戴宏旭;苏凌;彭琪
受保护的技术使用者:海南卓华制药有限公司
技术研发日:2021.03.10
技术公布日:2021.07.06
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