一种分段式医用药物支架的制作方法

本发明属于医疗器械技术领域，具体涉及一种用于治疗病变堵塞的分段式医用药物支架。

背景技术：

目前已知的病变扩张术中，通常使用整体编织类支架表面包裹一层可降解药物保护膜，其药物通过喷涂技术分布于高分子薄膜上，药物发挥时间较为集中，但供药时间短暂；且由于薄膜整体性，只能喷涂一种药物，无法针对不同病理进行治疗；另外，在手术进入人体前，喷涂药物容易掉落，造成药物缺失，影响手术效果。

另外，在目前的血管病变扩张术中，通常使用整体编织类支架或激光雕刻一体式支架。编制类支架目前存在着支撑力不足的问题；激光雕刻一体式支架的使用缺少灵活性，医生手术时需要根据血管直径的不同，同时植入多个支架，导致治疗费用高，患者难以接受。

因此，针对上述技术问题，有必要提供一种分段式医用药物支架，不仅能够避免支架在植入前以及植入过程中药物自支架上掉落的问题，又能够适用于血管内径差距较大的血管中，以增加支架使用的灵活性，减少植入患者体内的血管支架的数量，降低治疗成本，减轻患者负担。

技术实现要素：

本发明所要解决的技术问题是提供一种在进入人体前，药物不易自分段式医用药物支架上掉落而造成药物损失，并且可以适用于血管内径差距较大的血管的分段式医用药物支架。

为达到上述目的，本发明采用的技术方案是：

一种分段式医用药物支架，其具有展开状态和收缩状态，所述分段式医用药物支架处于展开状态时的内径大于其处于收缩状态时的内径；所述分段式医用药物支架包括多个支架组件、分别与相邻两个所述支架组件相固定连接的连接覆膜；

每个所述支架组件包括：

独立支架，所述独立支架为沿着所述分段式医用药物支架的轴向依次间隔设置的多个，每个所述独立支架包括呈封闭环状的支架体、分别设置在所述支架体的内侧和外侧的内包覆膜和外包覆膜，所述内包覆膜的两轴端分别与所述外包覆膜的两轴端封闭在一起形成包覆膜，所述包覆膜和所述支架体之间形成有间隙，所述间隙内填充有药物；

固定膜，多个所述独立支架仅通过所述固定膜相连接，所述连接覆膜与所述固定膜相固定连接。

本发明通过对分段式医用药物支架的整体改进，一方面通过设置多个相互间隔的独立支架，每个独立支架采用包覆膜将支架体和药物包覆在包覆膜内，不仅保证了独立支架对管腔的支撑，而且可以很好的避免药物从包覆膜上掉落；另一方面，通过固定膜将多个独立支架进行连接成整体，使得分段式医用药物支架的弯曲性能好，也可以进一步避免药物自分段式医用药物支架上掉落；再一方面，通过连接覆膜将多个支架组件进行连接，使得分段式医用药物支架可以适用于血管内径变化较大以及具有分叉等角度变化的血管。

根据一些具体且优选实施方式，多个所述独立支架的所述间隙内填充的药物相同或者不同。本发明通过采用多个独立地独立支架，从而可以避免薄膜整体性而导致一个薄膜只能喷涂一种药物的限制，使得本发明的分段式医用药物支架可以包覆不同药物以对不同患者、不同病理进行针对性的治疗。

根据一些具体且优选实施方式，每个所述独立支架中，所述药物沿周向环设在所述支架体上，从而在支架体支撑在管腔内壁时，药物可以更好的与管腔内壁接触，缩短药物到达治疗部位的时间与距离。

根据一些具体且优选实施方式，所述支架体为波浪形环状结构，从而能够很好的收缩与展开，并且能够提供很好的管腔支撑力。

根据一些具体且优选实施方式，所述支架体的截面呈圆形。

根据一些具体且优选实施方式，所述固定膜包括包覆在多个所述独立支架外的外固定膜，所述外固定膜的材质为可降解材质，从而当外固定膜降解后，能够露出里面的多个独立支架，从而更便于药物自包覆膜内释放。

进一步地，所述连接覆膜、所述包覆膜以及所述支架体的材质为可降解材质，并且，所述连接覆膜的降解速度大于等于所述外固定膜的降解速度大于所述包覆膜的降解速度大于所述支架体的降解速度。其中，连接覆膜、外固定膜、包覆膜、支架体的材质根据需要的降解时间来选择，不同降解时间的高分子材料为已有材料。

根据一些具体且优选实施方式，所述支架体采用聚乳酸类聚合物或生物可吸收性镁合金材料制成。

根据一些具体且优选实施方式，所述固定膜包括位于多个所述独立支架内的内固定膜、位于多个所述独立支架外的外固定膜，所述内固定膜与所述内包覆膜相固定连接，所述外固定膜与所述外包覆膜相固定连接；通过同时设置内固定膜和外固定膜，可以更好的将药物包覆在分段式医用药物支架内，而且内固定膜可以避免植入的分段式医用药物支架对血流的影响，外固定膜可以避免支架体对血管壁的损伤。

进一步地，内固定膜和外固定膜均为可降解材料制成，并且内固定膜和外固定膜的降解时间可以相同，也可以不同。

进一步地，所述内固定膜的两轴端分别与所述外固定膜的两轴端封闭在一起。

根据一些具体且优选实施方式，所述包覆膜和所述固定膜上分别形成有供所述药物释放的微孔，从而在固定膜和包覆膜未降解前，部分药物可以自微孔缓慢释放，从而达到缓释的效果。

根据一些具体且优选实施方式，所述内包覆膜与外包覆膜的宽度相等。

根据一些具体且优选实施方式，在所述分段式医用药物支架处于展开状态时，每个所述支架组件中的支架体的内径相同或者不同，相邻两个所述支架组件之间形成有夹角。

进一步地，每个所述支架组件在展开状态时的内径由一端向另一端逐渐减小。

根据本发明的最优实施方式，在多个独立支架扩张固定后，降解的外固定膜露出独立支架，包覆膜通过不同高分子材料的搭配，使得降解速度和顺序变得可控，同时对释放时间、释放量进行人为编排，使得包覆的药物可以按照实际要求在病人的血管内进行定时定量的释放，并且能够长时间对药物进行释放，给病变部位起到了持续治疗作用，同时可以包覆不同的药物可对不同患者、不同病理进行针对性的治疗，使得病变处的药物释放有可操纵性，通过有针对性、不同病变差异化的治疗，达到精确治疗病变的目的，降低了治疗失败的风险，提高了患者治愈的几率。并且，通过连接覆膜将两个支架组件进行连接，两个支架组件的直径差别可以较大，以适应血管直径差距较大处，提高分段式医用药物支架使用的灵活性，减少植入患者体内的血管支架的数量，降低治疗成本，减轻患者的负担。

由于上述技术方案运用，本发明与现有技术相比具有下列优点：

本发明的分段式医用药物支架可以很好的将药物包覆在包覆膜内，从而避免在分段式医用药物支架未植入体内或在植入过程中发生药物自分段式医用药物支架上脱落的问题；并且，通过设置间隔的独立支架，使得各独立支架内包覆的药物种类可以根据实际需要包覆不同的药物，使得病变处的药物释放可操纵性更高，且更有针对性；另外，通过连接覆膜连接相邻两个支架组件，以使分段式医用药物支架的使用更加灵活，可以适用于更多类型的血管中。

附图说明

为了更清楚地说明本申请实施例技术方案，下面将对实施例描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本申请的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。

图1为本发明的优选实施例的单个支架组件通过球囊扩张固定在血管中且支架体显示的结构局部透视图；

图2为本发明的优选实施例的分段式医用药物支架通过球囊扩张固定在血管中且支架体显示的结构局部透视图；

图3为本发明的优选实施例的分解结构示意图；

图4为图3中a的放大示意图；

图5为本发明的优选实施例的独立支架去掉部分外包覆膜的结构示意图；

图中：10、内固定膜，101、通道，12、独立支架，121、包覆膜，122、支架体，124、药物，1211、内包覆膜，1212、外包覆膜，14、外固定膜，130、支架组件，140、连接覆膜。

具体实施方式

在下文中，仅简单地描述了某些示例性实施例。正如本领域技术人员可认识到的那样，在不脱离本发明实施例的精神或范围的情况下，可通过各种不同方式修改所描述的实施例。因此，附图和描述被认为本质上是示例性的而非限制性的。

在本发明实施例的描述中，需要理解的是，术语“长度”、“内”、“上”等指示的方位或位置关系为基于附图1所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明实施例和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明实施例的限制。

此外，术语“第一”、“第二”仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性或者隐含指明所指示的技术特征的数量。由此，限定有“第一”、“第二”的特征可以明示或者隐含地包括一个或者更多个该特征。在本发明实施例的描述中，“多个”的含义是两个或两个以上，除非另有明确具体的限定。

在本发明实施例中，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”、“固定”等术语应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或成一体；可以是机械连接，也可以是电连接，还可以是通信；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通或两个元件的相互作用关系。对于本领域的普通技术人员而言，可以根据具体情况理解上述术语在本发明实施例中的具体含义。

在本发明实施例中，除非另有明确的规定和限定，第一特征在第二特征之“上”或之“下”可以包括第一和第二特征直接接触，也可以包括第一和第二特征不是直接接触而是通过它们之间的另外的特征接触。而且，第一特征在第二特征“之上”、“上方”和“上面”包括第一特征在第二特征正上方和斜上方，或仅仅表示第一特征水平高度高于第二特征。第一特征在第二特征“之下”、“下方”和“下面”包括第一特征在第二特征正上方和斜上方，或仅仅表示第一特征水平高度小于第二特征。

下文的公开提供了许多不同的实施方式或例子用来实现本发明实施例的不同结构。为了简化本发明实施例的公开，下文中对特定例子的部件和设置进行描述。当然，它们仅仅为示例，并且目的不在于限制本发明实施例。此外，本发明实施例可以在不同例子中重复参考数字和/或参考字母，这种重复是为了简化和清楚的目的，其本身不指示所讨论各种实施方式和/或设置之间的关系。

下面结合附图对本发明的实施例进行详细说明。

如图1、图2所示，本实施例提供一种分段式医用药物支架，包括多个支架组件130、分别与相邻两个支架组件130相固定连接的连接覆膜140；其中，支架组件130的个数可以根据需要进行选择，例如可以是2个、3个等。

如图3所示，每个支架组件130包括内固定膜10、多个独立支架12和外固定膜14。

内固定膜10，呈筒状，内部具有一通道101，该通道101能够便于安装球囊，并且在分段式医用药物支架1展开后，便于血流通过且不易对血流的流动造成影响。

如图3-图5所示，多个独立支架12沿轴向套设在内固定膜10的外侧且多个独立支架12之间相互间隔设置；每个独立支架12包括包覆膜121、设于包覆膜121内的支架体122；包覆膜121与环状支架体122之间具有间隙，间隙用于填充药物124；每个包覆膜121包括内包覆膜1211和套设在内包覆膜1211外侧的外包覆膜1212，内包覆膜1211套设在内固定膜10的外侧且与内固定膜10相固定连接，环状支架体122套设在内包覆膜1211的外侧。

外固定膜14，呈筒状，包覆在多个外包覆膜1212上且与外包覆膜1212相固定连接。

其中，连接覆膜140可以与内固定膜10相固定连接，或者与外固定膜14相固定连接，或者与内固定膜10和外固定膜14同时固定连接。

每个独立支架12的包覆膜121可以按照要求采用不同性质的材料来达到不同的降解时间，使得降解速度和顺序变得可控，从而使得包覆膜121内的药物124进行定时定量的释放，达到精确治疗病变的目的，并且给病变部位起到持续治疗作用。环状支架体122承受径向压力的能力强。药物124由于设置在内包覆膜1211与外包覆膜1212形成的间隙内，避免药物124的掉落，提高治疗效果。通过内固定膜10和外固定膜14的配合对独立支架12起到限位和组合作用，以便植入时，多个独立支架12会按照要求组合在一起，同时避免独立支架12的移动，实现多个独立支架12准确到达病变部位，并且通过采用膜进行多个独立支架12的连接，更利于分段式医用药物支架的弯曲。内固定膜10、外固定膜14、环状支架体122能够扩张，并能够在指定时间降解，在内固定膜10和外固定膜14降解完前这段时间，能够提供给药物支架长死固定在血管里面的时间，当血管运动弯曲时也不会对药物支架造成影响。

本发明优选药物124沿周向环设在环状支架体122上，药物124分布均匀，提高治疗效率和效果。

为了提高环状支架体122对血管的扩张，同时能够稳固在血管内，本发明优选环状支架体122为波浪形环状结构。

本发明优选环状支架体122的截面呈圆形，避免对血管的损伤。

本发明优选内固定膜10的两轴端分别与外固定膜14的两轴端封闭在一起，进一步实现对多个独立支架12的限位。

本发明优选内包覆膜1211与外包覆膜1212的宽度相等，结构简单，同时提高药物123在内包覆膜1211与外包覆膜1212之间的稳定性。

为了进一步避免药物123的掉落，本发明优选内包覆膜1211的两轴端分别与外包覆膜1212的两轴端封闭在一起。

本申请中，内包覆膜1211和外包覆膜1212之间、内包覆膜1211与内固定膜10之间、外包覆膜1212和外固定膜14之间、连接覆膜140与内固定膜10和/或外固定膜14之间可以通过缝合、胶封或者热压等方式进行固定连接。

本申请中，内固定膜10、内包覆膜1211、支架体122、外包覆膜1212、外固定膜14以及连接覆膜140的材质均为可降解材质，并且，连接覆膜140的降解速度大于等于固定膜的降解速度大于包覆膜的降解速度大于支架体122的降解速度，从而避免固定膜优先于连接覆膜140降解而导致连接覆膜140游离在血管中的风险，其中不同降解速度的控制通过选择不同降解速度的高分子材料得以实现；而具体的降解速度可以根据病患治疗时的实际需要确定。

本发明优选环状支架体122采用聚乳酸类聚合物材料制成，能够在达到设计寿命时自行降解，无需从血管中取出，但并不局限于聚乳酸类聚合物材料，也可以为生物可吸收性镁合金材料制成。

本发明在使用时，初始状态时分段式医用药物支架处于收缩状态，将球囊(图中未示出)置于内固定膜10的通道101内，球囊具有可充气、抽气的连接口；药物支架通过导丝(图中未示出)进入人体病变血管，球囊充气，药物支架随之被撑至展开状态以使其内径大于分段式医用药物支架处于收缩状态时的内径；当球囊抽气后，药物支架固定在病变部位；药物支架被撑开后，经过一段时间后多个独立支架12嵌入血管壁进行固定，即使血管运动收缩也不会脱落，内固定膜10和外固定膜14在设计时间进行降解；外固定膜12降解后露出多个独立支架12，由于多个独立支架12的独立设置，通过多个包覆膜121采用不同的高分子材料的搭配，使得降解速度和顺序变得可控，从而达到不同的降解时间；在多个包覆膜121不同降解时间的作用下，药物能够按照不同顺序、不同时间、不同用量进行释放，各分段也可以使用不同的药物进行搭配；血管通过多个环状支架体122的扩张以及药物124的释放，恢复堵塞的管腔，多个环状支架体122达到设计寿命，开始自行降解，无需取出。

对于本领域技术人员而言，显然本发明不限于上述示范性实施例的细节，而且在不背离本发明的精神或基本特征的情况下，能够以其他的具体形式实现本发明。因此，无论从哪一点来看，均应将实施例看作是示范性的，而且是非限制性的，本发明的范围由所附权利要求而不是上述说明限定，因此旨在将落在权利要求的等同要件的含义和范围内的所有变化囊括在本发明内。不应将权利要求中的任何附图标记视为限制所涉及的权利要求。