技术特征：
1.一种注射剂，含有活性成分l
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bpa和助溶剂，所述注射剂中的杂质苯丙氨酸的含量小于10.0％。2.根据权利要求1所述的注射剂，所述注射剂为即用型液体注射剂。3.根据权利要求1或2所述的注射剂，所述注射剂中的杂质苯丙氨酸的含量小于5.0％；或者所述注射剂中的杂质苯丙氨酸的含量小于0.1％。4.根据权利要求1或2所述的注射剂，所述注射剂采用湿热灭菌法灭菌，灭菌前，杂质苯丙氨酸的含量小于0.1％，和/或灭菌后，杂质苯丙氨酸的含量小于5.0％。5.根据权利要求1
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4任一项所述的注射剂，所述注射剂中的杂质酪氨酸的含量小于1.0％。6.根据权利要求1
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5任一项所述的注射剂，按照l
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bpa的重量与注射剂总体积的比，所述l
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bpa的浓度范围为10.0mg/ml
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150.0mg/ml。7.根据权利要求1
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6任一项所述的注射剂，所述助溶剂包括选自山梨醇，甘露醇中的至少一种；和/或按照重量比计算，所述助溶剂用量为l
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bpa用量的0.8倍
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1.6倍。8.根据权利要求1
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6任一项所述的注射剂，还包含抗氧剂；所述抗氧剂包括选自亚硫酸氢钠，亚硫酸钠和硫代硫酸钠中的至少一种；按照抗氧剂重量与注射剂总体积的比例，所述抗氧剂的用量范围为0.025％～0.5％。9.根据权利要求1
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8任一项所述的注射剂，所述注射剂的ph为6.8
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9.0。10.根据权利要求1
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6任一项所述的注射剂，包含：l
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bpa，助溶剂和/或抗氧剂，所述注射剂的ph为6.8
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9.0。11.根据权利要求1
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6任一项所述的注射剂，包含：(1)l
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bpa，按照l
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bpa的重量与注射剂总体积的比，所述l
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bpa的浓度范围为30.0mg/ml
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150.0mg/ml；(2)助溶剂，按照重量比计算，所述助溶剂用量为l
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bpa用量的1.0倍
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1.3倍；(3)和/或抗氧剂，按照抗氧剂重量与组合物总体积的比例，所述抗氧剂的用量范围为0.025％～0.5％；所述注射剂的ph为7.8
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9.0。12.一种如权利要求1
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11任一项所述的注射剂的灭菌方法，包括湿热灭菌法；所述湿热灭菌法包括：在121℃条件下灭菌8min
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15min；或者包括：在115℃条件下灭菌30min
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40min。13.一种降低如权利要求1
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11任一项所述的注射剂的渗透压的方法，包括：采用纳滤技术。
技术总结
本发明涉及一种硼携带剂注射剂，属于制药技术领域。所述注射剂包含硼携带剂和助溶剂，所述注射剂无需复溶、可直接使用、稳定性好。同时，本发明还提供了上述硼携带剂注射剂的灭菌方法以及降低其渗透压的方法，所述方法简单易行，可控性好，适用于工业化生产。适用于工业化生产。
技术研发人员：李小莲 赵步文 游劲松 黄芳芳
受保护的技术使用者：东莞市东阳光硼药研发有限公司
技术研发日：2021.04.26
技术公布日：2021/10/28