一种导管及震波发生系统的制作方法

本发明属于医疗设备技术领域，具体涉及一种导管及震波发生系统。

背景技术：

心血管狭窄指的是人体动静脉血管，包好冠脉、外周、颅内等血管由于脂质代谢不正常，血液中的脂质沉着在原本光滑的血管内膜上，逐渐堆积成粥样的脂类斑块，随着时间推移，这些斑块增多甚至钙化造成血管腔内狭窄，使血流受阻，导致下游血管和肌体缺血，产生对应临床表现。如果该狭窄发生在冠脉则会产生心悸、胸痛、呼吸困难以及心绞痛，严重者会导致心肌供血不足或心肌坏死；如果发生在外周，则会产生皮肤表皮温度降低、肌肉萎缩，产生间歇性的跛行甚至发生远端肢体的坏死或截肢；如果发生在颅内，则会产生头晕、晕厥甚至脑组织损伤和脑功能障碍。

针对心血管狭窄治疗使用高压球囊扩张、药物球囊扩张、球囊扩张后结合支架扩张技术、释放支架、旋磨治疗等，只要涉及到球囊导管的使用，都需要使用球囊充压装置(压力泵)来给球囊进行充盈扩张，压力泵不可控，且压力泵与球囊导管匹配性不好，易出现压力过大或过小情况，使得球囊内无法维持目标压力，而影响治疗效果。

参见中国专利cn112842460a公开了一种用于心血管狭窄的具有液压监测补给的冲击波发生系统，包括液体介质、液压传感器、液体补给器、导管、球囊，液体介质与冲击波发生器相连，冲击波发生器包括第一接口和第二接口，第一接口连接液体介质和液体介质补给管，液体补给器位于冲击波发生器内，液体介质1通过液源(即1所指液体介质)、液体补给器、液体介质补给管进入球囊内来维持球囊内压力，液源、液体补给器和液体介质补给管为独立于导管、球囊和手柄的又一耗材，在使用中，需要先连接液体介质、液体补给器、液体介质补给管，再点击开关才能向球囊输送流体介质，若液源液体不足还需要补充液源，不仅结构复杂，连接复杂，还费时费力，因耗材多，出现实际手术中操作不便情况，且无法自动设定球囊内压力。

技术实现要素：

本发明的目的是提供一种用于心血管狭窄病变的导管及震波发生系统，用于解决导管结构复杂在使用中需要单独准备流体介质和压力泵，且导管内压力不可控的问题。

为达到上述目的，本发明采用的技术方案是：

一种用于心血管狭窄病变的导管，包括球囊导管，所述的球囊导管包括导管主体、连接在所述的导管主体远端的球囊，所述的导管主体与所述的球囊连通，所述的导管还包括自动充盈机构，所述的自动充盈机构包括：

壳体，其固定连接在所述的导管主体的近端；

充盈单元，其设置在所述的壳体内，其包括储腔、驱动组件，所述的储腔用于存储流体介质并与所述的导管主体相连通；所述的驱动组件用于将所述储腔内的流体介质推送至所述的球囊内或者将所述的球囊内的流体介质抽吸回所述的储腔内；

压力调节单元，其用于调节所述的球囊内的目标压力，所述的压力调节单元与所述的驱动组件相连接。

优选地，当所述的球囊内压力小于目标压力时，所述的压力调节单元控制所述的驱动组件将所述的储腔内的流体介质向所述的球囊内推送；当所述的压力调节单元将所述的球囊内的目标压力调节至0时，所述的压力调节单元控制所述的驱动组件将所述的球囊内的流体介质抽吸回所述的储腔内。

优选地，所述的压力调节单元包括调节操作件、控制器，所述的调节操作件设置在所述的壳体表面，所述的控制器设置在所述的壳体内，所述的调节操作件与所述的控制器相连接，所述的控制器与所述的驱动组件相连接，所述的调节操作件用于向所述的控制器输入目标压力，所述的控制器用于根据目标压力向所述的驱动组件发出驱动指令。

优选地，所述的压力调节单元还包括液压传感器，所述的液压传感器与所述的控制器相连接，所述的液压传感器用于检测所述的球囊内的压力并将检测结果发送至所述的控制器。

优选地，所述的液压传感器设置在所述的导管主体内部和\或所述的球囊内部。

优选地，所述的压力调节单元还包括压力显示屏，所述的压力显示屏设置在所述的壳体表面上，所述的压力显示窗用于显示目标压力或者所述的球囊内的实时压力。

优选地，所述的储腔内存储有流体介质。

优选地，所述的驱动组件包括活塞、驱动杆以及动力部件，所述的活塞位于所述的储腔内，所述的驱动杆的一端与所述的活塞连接，另一端穿出所述的储腔与所述的动力部件传动连接，所述的动力部件与所述的压力调节单元相连接。

优选地，所述的导管还包括应力套管，所述的应力套管套设在所述的壳体与所述的导管主体之间。

优选地，所述的球囊导管还包括电极装置，所述的电极装置设置在位于所述的球囊内的导管主体上

一种震波发生系统，其包括导管、能量发生器，所述的导管电极装置，所述的能量发生器与所述的电极装置电连接。

由于上述技术方案运用，本发明与现有技术相比具有下列优点：

本发明通过充盈单元、压力调节单元集成在壳体上，使得自动充盈机构与球囊导管为一体结构，在使用中无需单独准备压力泵，也无需通过液体补给单元再向球囊内充盈流体介质，减少耗材，简化结构，节约成本，简化操作，操作者使用方便快捷；通过充盈单元与压力调节单元协同作用，可设定球囊导管目标压力，实时监控球囊内部液压并可实时补充球囊内流体介质以维持目标压力，实现球囊内部液压可控。

附图说明

附图1为本实施例的自动充盈机构的结构示意图；

附图2为本实施例的压力调节单元的结构示意图；

附图3为本实施例的震波发生系统的结构示意图。

以上附图中：

1-导管主体，2-球囊，3-壳体，31-按钮，4-储腔，5-调节操作件，6-控制器，7-活塞，8-驱动杆，9-液压传感器，10-能量发生器，101-显示屏，102-开关，11-连接器，12-应力套管，14-压力显示屏，15-显影环，16-电极装置，17-动力部件，18-连接导线。

具体实施方式

下面将结合附图对本发明的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

在本发明的描述中，需要说明的是，术语“中心”、“上”、“下”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“内”、“外”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。此外，术语“第一”、“第二”、“第三”仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性。

在本发明的描述中，需要说明的是，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通。对于本领域的普通技术人员而言，可以具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。

如图1至图3所示的用于心血管狭窄病变的导管，包括球囊导管，球囊导管包括导管主体1、连接在导管主体1远端的球囊2，导管主体1与球囊2连通，导管还包括自动充盈机构，自动充盈机构包括壳体3和充盈单元，壳体3固定连接在导管主体1的近端，即壳体3与导管主体1一体设置，壳体3兼具手柄功能，便于手持操作。

充盈单元的具体结构如下：充盈单元设置在壳体3内，其包括储腔4、驱动组件，储腔4用于存储流体介质(生理盐水、造影剂或二者混合物)并与导管主体1相连通，形成流体介质在储腔4与导管主体1内循环流通。驱动组件用于将储腔4内的流体介质推送至球囊2内或者将球囊2内的流体介质抽吸回储腔4内。储腔4与导管主体1之间通过l形管道连通，储腔4呈方体、柱体等，储腔4的轴向与导管主体1轴向优选平行。

壳体3为条形、椭圆体形或手枪形等，导管主体1的近端穿过壳体3向远离球囊3方向伸出，导管主体1还设置有供导引部件穿过的导丝腔，导丝腔的出口端位于导管主体1伸出壳体3的端口处，便于在壳体3处供导引部件沿导丝腔穿过。

压力调节单元用于调节球囊2内的目标压力(包括设定球囊2内的目标压力)，压力调节单元与驱动组件相连接，当球囊2内压力小于目标压力时，压力调节单元控制驱动组件将储腔4内的流体介质向球囊2内推送；当压力调节单元将球囊2内的目标压力调节至0时，压力调节单元控制驱动组件将球囊2内的流体介质抽吸回储腔4内。

压力调节单元的具体结构如下：其包括调节操作件5、控制器6，调节操作件5设置在壳体3表面，控制器6设置在壳体3内，调节操作件5与控制器6相连接，控制器6与驱动组件相连接，调节操作件5用于向控制器6输入目标压力(即设定球囊2内的目标压力)，控制器6用于根据目标压力向驱动组件发出驱动指令。

具体操作如下：当确定目标压力后，通过操作调节操作件5设定目标压力，球囊2内会自动充盈流体介质至目标压力，并在使用中维持这一目标压力，球囊2内自动充盈流体的具体实施方式如下：控制器6根据目标压力向驱动组件发出驱动指令，控制器6控制驱动组件将储腔内4的流体介质向球囊2内推送。

如果使用过程中有压力损失，球囊2内实时压力小于目标压力，充盈单元自动补充流体介质(即及时补充压力)至目标压力，具体地，控制器6控制驱动组件将储腔4内的流体介质向球囊2内推送。

当治疗过程结束时，压力调节单元将球囊2内的目标压力调节至0时(即操作调节操作件5将目标压力设为0)，控制器6控制驱动组件将球囊2内的流体介质抽吸回储腔4内，至球囊2内部压力为0，治疗过程结束。

充盈单元位于壳体3内，储腔4内始终存储有流体介质，将充盈单元、压力调节单元集成在壳体3上，使用中无须单独准备压力泵，也无须通过液体补给单元向球囊内充盈流体介质，可减少耗材，简化结构，节约成本，简化操作，。自动充盈机构与球囊导管为一体结构，操作者在使用过程中无需连接，操作方便快捷。

驱动组件的一种具体结构如下：参见图1，其包括活塞7、驱动杆8以及动力部件17，活塞7位于储腔4内，驱动杆8的一端与活塞7连接，另一端穿出储腔4与动力部件17传动连接，动力部件17与压力调节单元相连接，即动力部件17与压力调节单元的控制器6相连接。

动力部件17具有多种结构，如可为电机，控制器6与电机相连接，驱动杆8与电机的输出轴连接，动力部件17驱动驱动杆8沿储腔4轴向移动，进而带动活塞7沿储腔4轴向移动(如图1中左右移动)。

当上述调节操作件5锁定一个目标压力时，控制器6控制动力部件17驱动驱动杆8移动，以带动活塞7挤压流体介质，将流体介质推送至球囊2内部充盈流体介质，直至达到目标压力；当治疗过程结束时，调节调节操作件5使目标压力至0，控制器6控制动力部件17使驱动杆8回退，以带动活塞7回退，使球囊2内的流体介质回流至储腔4内，使球囊2内部压力为0，治疗过程结束。

调节操作件5为转轮、旋钮或按键，当调节操作件5为转轮，参见图2，壳体3内还设置有锁定机构，当旋动压力调节转轮至目标压力，再操作锁定机构，可限制转轮转动并维持这个目标压力，锁定机构具有多种结构，属于本领域的常识，在此不对其进行详细阐述。当调节操作件5为转轮或旋钮，导管还包括转动量识别器，如编码器，转动量识别器与控制器6连接来识别调节操作件5的转动变量，再将转动变量转变为电信号反馈给控制器6，控制器6根据接受的电信号来向驱动组件发出驱动指令。

当调节操作件5为按键，按键与控制器6相连接，操作按键输入目标压力数值即可，操作简单。或调节操作件5为数控触摸屏，在数控触摸屏上输入目标压力数值即可。

压力调节单元还包括压力显示屏14，压力显示屏14设置在壳体3表面上，压力显示屏14用于显示目标压力或者球囊2内的实时压力。当设置目标压力时，通过操作调节操作件5，可在压力显示屏14上显示目标压力；若使用中压力损失，也可在压力显示屏14上显示球囊2内的实时压力，便于操作者清楚了解球囊2内压力。

为确保球囊2内部的液压稳定，并在使用中维持目标压力，压力调节单元还包括液压传感器9，液压传感器9设置在导管主体1内部和\或球囊2内部，液压传感器9与控制器6相连接，液压传感器9用于检测球囊2内的压力并将检测结果发送至控制器6，控制器6根据检测结果控制驱动组件的动作，当球囊2内压力小于目标压力时，控制器6接受检测结果并控制驱动组件将储腔4内的流体介质向球囊2内推送，来给球囊2内部充盈流体介质，直至球囊2内部达到目标压力。通过液压传感器9予以反馈，并进一步的控制驱动杆8、活塞7移动，来确保球囊2内部的液压稳定。

控制器6优选为集成在壳体3内的电路板，液压传感器9通过导线与电路板相连，受电路板控制。

导管还包括应力套管12、电极装置16，应力套管12套设在壳体3与导管主体1之间，起到过渡连接导管主体1与壳体3的作用，应力套管12优选呈椎体状结构。电极装置16设置在位于球囊2内的导管主体1上，电极装置16具有多种结构，电极装置16包括内电极和外电极，内电极和外电极均呈环状套设在位于球囊2内的导管主体1上；或电极装置16包括设置在位于球囊2内的导管主体1上的电极头。冲击波导管还包括显影环15，显影环15设置在位于球囊2内的导管主体1上，显影环15为标记环，其用于指示长度，显影环15优选设置为两个。

本发明的另一实施例提供一种震波发生系统，参见图3，其包括导管、能量发生器10，导管包括球囊导管、自动充盈机构，球囊导管包括导管主体1、连接在导管主体1远端的球囊2以及电极装置16，电极装置16设置在位于球囊2内的导管主体1上，能量发生器10与电极装置16电连接，能量发生器10能够发出和调控特定频率的超声使得电极装置16形成空化泡进而产生震荡波，震荡波冲击钙化区域实现击碎钙化病变。

能量发生器10包括本体和设置在本体上的显示屏101和开关102。壳体3与能量发生器10连接用于控制能量发生器10的操作，壳体3上设置有用于控制能量发生器10的按钮31，按钮31与控制器6连接，控制器6通过连接器11与能量发生器10连接，控制器6与连接器11通过连接导线18连接，通过壳体3上按钮31来触发能量发生器10。储腔4、按钮31分别设置在位于壳体3内的导管主体1的两侧，储腔4优选设置在位于壳体3内的导管主体1的下侧，提高结构稳定性。按钮31优选靠近壳体3的远端(壳体3的远端靠近球囊2，其近端远离球囊2)，当操作员手持壳体3时，手指接近按钮31，便于操作按钮31。

本发明通过充盈单元、压力调节单元集成在壳体上，使得自动充盈机构与球囊导管为一体结构，在使用中无需单独准备压力泵，也无须通过液体补给单元再向球囊内充盈流体介质，，操作者无需再连接，无需担心流体介质容量不足，只需操作调节操作件即可实现球囊内自动充盈流体介质，操作简单快捷，减少耗材，简化结构，节约成本；通过充盈单元与压力调节单元协同作用，可设定球囊导管目标压力，实时监控球囊内部液压并可实时补充球囊内流体介质以维持目标压力，实现球囊内部液压可控。

上述实施例只为说明本发明的技术构思及特点，其目的在于让熟悉此项技术的人士能够了解本发明的内容并据以实施，并不能以此限制本发明的保护范围。凡根据本发明精神实质所作的等效变化或修饰，都应涵盖在本发明的保护范围之内。