一种针对口腔浅表性小创口护理的液体伤口敷料及其制备方法与流程

1.本发明属于物理屏障作用的医疗器械相关领域，具体涉及一种针对口腔浅 表性小创口护理的液体伤口敷料及其制备方法。


背景技术：

2.口腔浅表性小创口，俗称口腔溃疡，是一种常见的发生于口腔黏膜的溃疡 性损伤病症，口腔溃疡一般疼痛剧烈，局部灼痛明显，严重者还会影响饮食、 说话，对日常生活造成极大不便。
3.目前口腔溃疡的主要治疗方法是局部使用具有抗炎镇痛、促进溃疡愈合作 用的中药成分药物或糖皮质激素类药物。
4.但是，局部用药具有一定局限性，不能一次用药就能缓解症状，需要每天 重复多次的使用，操作频繁，且不能够及时的缓解症状。


技术实现要素：

5.本发明的目的在于提供一种不用每天重复多次频繁使用，一般情况下一次 使用(不超过2次)即可缓解口腔浅表性小创口的疼痛感的液体伤口敷料以及 提供一种液体伤口敷料的制备方法。
6.一种用于口腔浅表性小创口护理的液体伤口敷料的制备原料，包括如下组 分：
7.lwd成分
ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ5‑
60份；
8.辅助成分
ꢀꢀꢀꢀꢀꢀ
0.01
‑
10份；
9.溶剂水
ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ
20
‑
90份。
10.其中，lwd成分的制备原料包括如下组分:
11.lwd1成分
ꢀꢀꢀꢀꢀꢀ
90
‑
100份；
12.lwd2成分
ꢀꢀꢀꢀꢀꢀ1‑
10份；
13.lwd3成分
ꢀꢀꢀꢀꢀꢀ1‑
10份。
14.优选的，lwd成分的制备原料选自硫酸、苯酚磺酸、苯磺酸、水的其中一 种或多种。
15.优选的，辅助成分选自柠檬黄、胭脂红、苹果绿的其中一种或多种。
16.优选的，所述一种口腔浅表性小创口液体伤口敷料的制备方法为：
17.步骤(1)按照重量份依次称量lwd成分、辅助成分、溶剂水；
18.步骤(2)将称量的lwd成分依次投入至带有搅拌器的反应釜中，设定反应 条件(温度为50
±
2℃，搅拌器的转速为50
‑
100r/min，反应时间为0.25h)， 搅拌混匀；
19.步骤(3)将称量的辅助成分依次投入至步骤(2)中反应釜中，设定反应 条件(温度为37
±
2℃，搅拌器的转速为20
‑
50r/min，反应时间为0.25h)，搅 拌混匀；
20.步骤(4)将溶剂水投入至步骤(3)中反应釜中，设定反应条件(温度为 25
±
2℃，搅拌器的转速为20
‑
50r/min，反应时间为0.5h)，搅拌混匀。
21.步骤(5)采用塑料瓶或玻璃瓶进行灌装制备，同时将产品与涂抹棒包装结 合在一块，方便消费者日常使用和携带。
22.本发明的有益效果：
23.上述发明的创新点在于，通过配制lwd成分，并有效利用lwd成分的特性， 对口腔浅表性小创口快速作用，在口腔浅表性小创口形成物理屏障，隔离减少 小创口外部刺激，缓解或消除口腔浅表性小创口的疼痛。本发明的液体伤口敷 料作用原理不属于发挥药理学作用的产品，而是属于物理屏障作用的医疗器械。
24.上述发明的创新点在于，不用每天重复多次频繁使用，一般情况下一次使 用(不超过2次)即可缓解口腔浅表性小创口的疼痛感。
附图说明
25.图1是本发明的安全性评估表；
26.图2是本发明的使用效果评估表。
具体实施方式
27.为使本发明的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将对本发明的技术方 案进行详细的描述。显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不 是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创 造性劳动的前提下所得到的所有其它实施方式，都属于本发明所保护的范围。
28.实施例1
29.一、lwd成分的制备
30.步骤(1)按照重量份称量lwd1成分苯磺酸90.0份；lwd2成分硫酸6.5 份；lwd3成分水6.5份。
31.步骤(2)将称量的苯磺酸、硫酸、水依次投入至带有搅拌器的反应釜中， 设定反应条件(温度为50
±
2℃，搅拌器的转速为50
‑
100r/min，反应时间为 0.25h)，搅拌混匀。
32.二、液体伤口敷料的制备
33.步骤(1)按照重量份依次称量lwd成分50份、辅助成分柠檬黄1份、溶 剂水50份；
34.步骤(2)将称量的lwd成分和柠檬黄依次投入至步骤(1)中反应釜中， 设定反应条件(温度为37
±
2℃，搅拌器的转速为20
‑
50r/min，反应时间为 0.25h)，搅拌混匀；
35.步骤(3)将溶剂水投入至步骤(2)中反应釜中，设定反应条件(温度为 25
±
2℃，搅拌器的转速为20
‑
50r/min，反应时间为0.5h)，搅拌混匀。
36.步骤(4)采用塑料瓶进行灌装制备，同时将产品与涂抹棒包装结合在一块， 方便消费者日常使用和携带。
37.实施例2
38.二、lwd成分的制备
39.步骤(1)按照重量份称量lwd1成分苯酚磺酸90.0份；lwd2成分硫酸6.5 份；lwd3成分水6.5份。
40.步骤(2)将称量的苯酚磺酸、硫酸、水依次投入至带有搅拌器的反应釜中， 设定反应条件(温度为50
±
2℃，搅拌器的转速为50
‑
100r/min，反应时间为 0.25h)，搅拌混匀。
41.二、液体伤口敷料的制备
42.步骤(1)按照重量份依次称量lwd成分50份、辅助成分胭脂红1份、溶 剂水50份；
43.步骤(2)将称量的lwd成分和柠檬黄依次投入至步骤(1)中反应釜中， 设定反应条件(温度为37
±
2℃，搅拌器的转速为20
‑
50r/min，反应时间为 0.25h)，搅拌混匀；
44.步骤(3)将溶剂水投入至步骤(2)中反应釜中，设定反应条件(温度为 25
±
2℃，搅拌器的转速为20
‑
50r/min，反应时间为0.5h)，搅拌混匀。
45.步骤(4)采用塑料瓶进行灌装制备，同时将产品与涂抹棒包装结合在一块， 方便消费者日常使用和携带。
46.实施例3
47.三、lwd成分的制备
48.步骤(1)按照重量份称量lwd1成分苯磺酸90.0份；lwd2成分硫酸6.5 份；lwd3成分水6.5份。
49.步骤(2)将称量的苯酚磺酸、硫酸、水依次投入至带有搅拌器的反应釜中， 设定反应条件(温度为50
±
2℃，搅拌器的转速为50
‑
100r/min，反应时间为 0.25h)，搅拌混匀。
50.二、液体伤口敷料的制备
51.步骤(1)按照重量份依次称量lwd成分30份、辅助成分柠檬黄1份、溶 剂水70份；
52.步骤(2)将称量的lwd成分和柠檬黄依次投入至步骤(1)中反应釜中， 设定反应条件(温度为37
±
2℃，搅拌器的转速为20
‑
50r/min，反应时间为 0.25h)，搅拌混匀；
53.步骤(3)将溶剂水投入至步骤(2)中反应釜中，设定反应条件(温度为 25
±
2℃，搅拌器的转速为20
‑
50r/min，反应时间为0.5h)，搅拌混匀。
54.步骤(4)采用塑料瓶进行灌装制备，同时将产品与涂抹棒包装结合在一块， 方便消费者日常使用和携带。
55.安全性评估方法：
56.参见图1，按照使用方法，在无创面的正常口腔粘膜表面进行点涂本发明 液体伤口敷料，观察评估使用本产品过程中的情况。
57.使用方法：采用棉签浸润液体伤口敷料，点涂摁压在无创面的正常口腔粘 膜表面，分别等待10秒、15秒、20秒后，弃掉棉签并漱口。
58.从表1可以看出，分别将实施例1
‑
3点涂摁压，涂于正常口腔粘膜表面20s 以内，正常漱口，均无刺痛感，均无红肿现象，说明实施例1
‑
3均具有一定的 安全性。对比实施例1
‑
3，均形成了白色薄膜，但不同时间条件下，形成的白 色薄膜程度不一样，说明作用时间越长，越能够形成隔离薄膜。另外，对比实 施例1
‑
3白色薄膜程度，实施例1
‑
2所对应同一作用时间条件下形成的白色薄 膜程度基本一致，说明实施例1
‑
2二者的物理隔离效果基本一致；实施例3对 应同一作用时间条件下形成的白色薄膜程度，比实施例1
‑
2的少了一个级别。
59.从优先保证产品安全性的角度考虑，选择对实施例3开展使用效果的评估。
60.参见图1。
61.使用效果评估方法：
62.参见图2，按照使用方法，在口腔粘膜溃疡表面进行涂抹本发明液体伤口 敷料，观察评估使用本产品的过程中的情况。
63.使用方法：采用涂抹棒浸润液体伤口敷料，点涂在口腔粘膜溃疡表面，等 待15
±
5秒后，弃掉涂抹棒并漱口。
64.结果如下表所示，点涂在口腔粘膜溃疡表面，等待15
±
5秒后，疼痛感消 失的比例为93.7％，若包含二次点涂后疼痛感消除的比例则为99.1％，说明实施 例3使用效果良好，达到了预期的效果。
65.以上安全性和有效性评估可能存在评估样本数量的局限性，难以全面反映 产品的性能，后面将进一步的进行不良数据监测和风险分析评估，并在本发明 权利范围内予以优化实施例。
66.以上所述，仅为本发明的具体实施方式，但本发明的保护范围并 不局限于此，
67.任何熟悉本技术领域的技术人员在本发明揭露的技术范 围内，可轻易想到变化或替换，都应涵盖在本发明的保护范围之内。
[0068][0069]
因此，本发明的保护范围应以所述权利要求的保护范围为准。