1.本发明属于足浴中草药技术领域，具体涉及一种助眠安神组合物、制备方法及其应用。
背景技术：
2.根据《2021睡眠质量调查报告》显示，国人睡眠指数为66.5分，超过三成的国民睡眠质量不合格，超过六成的国民具有不同程度睡眠障碍，入睡困难，睡眠质量差等问题已经严重困扰和影响现代人的生活和健康。
3.现阶段社会人群在应对睡眠障碍时，主要采用的方法是服用安眠药，包括唑吡坦、扎来普隆、佐匹克隆等，此类药物多用来治疗精神类疾病，存在副作用较大，依赖性较强，停药后睡眠障碍复发等缺点。
4.失眠，又称睡眠障碍，常常由于长期的思想矛盾或精神负担过重、脑力劳动、劳逸结合长期处理不当、病后体弱等原因引起。常见病症是入睡困难、睡眠质量下降和睡眠时间减少，记忆力、注意力下降等。失眠的诊断标准为：入睡困难，入睡时间超过30分钟；睡眠质量睡眠质量下降，睡眠维持障碍，整夜觉醒次数≥2次、早醒、睡眠质量下降；总睡眠时间总睡眠时间减少，通常少于6小时。
5.失眠在中医辨证中被称为不寐。是以经常不能获得正常睡眠为特征的一类病证。多为情志所伤、饮食不节、劳逸失调、久病体虚等因素引起脏腑机能紊乱，气血失和，阴阳失调，阳不入阴而发病。病位主要在心，涉及肝胆脾胃肾，病性有虚有实，且虚多实少。治疗以补虚泻实，调整脏腑阴阳为原则。
6.目前，国内外治疗失眠，多采用药物治疗。失眠的治疗药物主要包括苯二氮受体激动剂(包括苯二氮类、非苯二氮类)、褪黑素受体激动剂、食欲素受体拮抗剂和具有催眠效应的抗抑郁药物等。此类药物存在副作用大，依赖性高，停药后失眠复发率高的缺点。
技术实现要素：
7.为了解决现有技术存在的上述问题，本发明目的在于提供一种助眠安神组合物、制备方法及其应用。
8.本发明所采用的技术方案为：一种助眠安神组合物，所述组合物主要由以下质量份数的原料制备得到：
9.鸡血藤1
‑
50份，苏木1
‑
50份，合欢皮1
‑
50份，当归5
‑
30份，茯神1
‑
20份，灯芯草1
‑
30份和黄柏1
‑
30份。
10.鸡血藤，中药名。为豆科密花豆属植物密花豆spatholobus suberectus dunn的干燥藤茎。具有行血补血，调经，舒筋活络的功效。主治月经不调，痛经，闭经，风湿痹痛，手足麻木，肢体瘫痪，血虚萎黄。味苦、微甘，性温；归肝、肾经。化学成分：主要含有异黄酮类化合物如刺芒柄花素、大豆黄素等，三萜类化合物如表木栓醇、木栓酮等以及甾体类化合物如β
‑
谷甾醇、胡萝卜素苷、油菜甾醇、鸡血藤醇等。药理作用：水提醇沉制剂能增加实验动物股动脉血流量，降低血管阻力，对血小板聚集有明显抑制作用；水煎剂可降低动物胆固醇，明显对抗动脉粥样硬化病变；水提物及酊剂有明显的抗炎作用，并对免疫系统有双向调节功能；酊剂有一定的镇静催眠作用；注射液或灌胃对小鼠有明显的抗早孕作用；鸡血藤尚能促进小鼠肾总磷代谢，促进小鼠子宫24小时总磷代谢。
11.苏木，中药名。为豆科芸实属植物苏木caesalpinia sappan l.的干燥心材。具有活血疗伤，祛瘀通经的功效。主治跌打损伤，骨折筋伤，瘀滞肿痛，血滞经闭，产后瘀阻腹痛，痛经，心腹疼痛，痈肿疮毒。味甘、咸、辛，性平；归心、肝经。化学成分：含有巴西苏木酚、挥发油(主要为水芹烯、罗勒烯)及鞣质。药理作用：1、对循环系统的影响：苏木煎剂能使离体蛙心收缩增强，水煎醇提液可增加冠脉流量，促进微循环。2、对血液系统的影响：巴西苏木素和苏木精可抑制adp诱发的血小板聚集，促进血液凝固。3、对神经系统的影响：苏木煎剂有镇静、催眠作用，并能对抗士的宁和可卡因的中枢兴奋作用。4、抗病原微生物作用：苏木煎液和浸煎剂对白喉杆菌、金黄色葡萄球菌、伤寒杆菌等有抑制作用。5、此外，苏木尚有抗癌、抗炎、免疫抑制等作用。毒理作用：苏木煎剂腹腔注射对小鼠的ld
50
为18.9g/kg。
12.合欢皮，中药名。为豆科合欢属植物合欢albizia julibrissin durazz.的树皮。具有解郁安神，活血消肿的功效。主要用于心神不宁，念怒忧郁，烦躁失眠，跌打损伤，筋断骨折，血瘀肿痛以及肺痈、疮痈肿毒等。味甘，性平；归心、肝、肺经。化学成分：树皮含皂甙、鞣质等。种子含合欢氨酸和s
‑
(2
‑
羧乙基)
‑
l
‑
半胱氨酸等氨基酸。5月中采集的新鲜叶含维生素c189毫克％。同属植物楹树的皮含三萜皂甙，称做合欢催产素。药理作用：1、对中枢神经系统的影响：合欢皮能延长戊巴比妥钠睡眠时间。2、对生殖系统的影响：合欢皮能增强妊娠子宫的节律性收缩，并有终止妊娠抗早孕效应。3、其他作用：能增强免疫功能，有抗肿瘤作用。
13.当归，中药名。为伞形科当归属植物当归angelica sinensis(oliv)diels.的根。具有补血调经，活血止痛，润肠通便的功效。主治血虚萎黄，月经不调，经闭痛经，血虚、血滞、血寒诸痛，跌打损伤，风湿痹痛，痈疽疮疡，肠燥便秘等。味甘、辛，性温；归肝、心、脾经。化学成分：当归中含β
‑
蒎烯、α
‑
蒎烯、莰烯等中性油成分。含对
‑
甲基苯甲醇、5
‑
甲氧基
‑
2，3
‑
二甲苯酚等酸性油成分、有机酸、糖类、维生素、氨基酸等。药理作用：1、对生殖系统的影响：当归具有双向调节子宫平滑肌的作用。对离体子宫主要起抑制作用，而对在体子宫主要起兴奋作用。2、对心血管系统的影响：当归流浸膏具有抗心肌缺血的作用，当归中性油对心肌缺血亦有保护作用。还具有抗心律失常的作用。当归浸膏具有扩张冠脉、增加冠脉血流量的作用。3、对血液系统的影响：当归粉具有降血脂、对动脉硬化的主动脉病变有一定的保护作用。当归提取物中藁本内酯有抑制血小板聚集的作用。当归及其阿魏酸有明显的抗血栓作用。当归多糖具有促进造血功能的作用。4、对免疫系统的影响：当归总酸既有提高细胞免疫功能的作用，又有促进体液免疫的作用。当归多糖也具有免疫增强作用。5、对中枢神经系统的影响：当归中有效成分藁本内酯具有抑制中枢神经系统的作用当归具有镇痛作用，强于氨基比林，且急性毒性极低6、抗病原微生物的作用：当归所含对体外痢疾、伤寒、副伤寒、大肠杆菌、白喉杆菌、霍乱弧菌及α、β溶血性链球菌等均有抗菌作用；7、对呼吸系统的影响：当归成分藁本内酯具有平喘的作用。8、此外，当归还有保肝、抗肿瘤、抗辐射、抗炎、保护肾脏、抗氧化、纠正蛋白质代谢紊乱等作用。毒理作用：当归毒性小，小鼠静脉注射当归的ld
50
为
80
‑
100g/kg；挥发油皮下注射和灌胃ld
50
分别为298mg/kg和96mg/kg；藁本内酯腹腔注射的ld
50
为520mg/kg；阿魏酸钠静脉注射和灌胃的ld
50
分别为1.7g/kg和3.6g/kg。犬静脉注射当归2g/kg，连续14d，对肝、肾、心电图及血象均无明显影响。5％当归膳食饲养小鼠，经3
‑
5月动物生长健壮，肝脏氧化谷氨酸的能力显著提高。
14.茯神，中药名。为多孔菌科卧孔属真菌茯苓poria cocos(schw.)wolf.菌核中间抱有松根(即“茯神木”)的白色部分。具有宁心，安神，利水的功效。主治心虚惊悸，怔忡，健忘，失眠，惊痫，小便不利。味甘、淡，性平；归心、脾经。药理作用：镇静作用。实验动物用茯神10
‑
20克/公斤灌胃后，进入安静欲睡状态，但无睡眠现象；对于苯甲酸钠咖啡因兴奋之小鼠，以茯神煎剂5克/公斤作腹腔注射，能使其镇静，镇静率为90％，镇静指数3.11；若改用20克/公斤灌胃，则镇静率为85.7％，镇静指效1.64。
15.灯芯草，(学名：juncus effusus)，中药名，是多年生草本水生植物，灯心草也是药用植物，其茎髓或全草入药具有清热、利水渗湿之功效，可用于淋病，水肿，心烦不寐，喉痹，创伤等症。为灯心草科植物灯心草的茎髓或全草。纲目》:灯心草即龙须之类。但龙须紧小而瓤实，此草稍粗而瓤虚白。吴人栽莳之，取瓤为灯炷，以草织席及蓑，他处野生者不多。功效分类：利水药；清热药；利尿通淋药。性味归经：微寒；甘、淡；归心；肺；小肠；膀胱经。功效主治：利水通淋；清心降火。主治：淋病；水肿；小便不利，尿少涩痛；湿热黄疸；心烦不寐；小儿夜啼；喉痹；口舌生疮；创伤。
16.黄柏，中药名。为芸香科黄檗属植物黄皮树phellodendron chinense schneid.的干燥树皮。具有清热燥湿，泻火解毒，除骨蒸的功效。主治湿热带下，热淋涩痛，湿热泻痢，黄疸，湿热脚气，痿证，骨蒸劳热，盗汗，遗精，疮疡肿毒，湿疹瘙痒。味苦，性寒；归肾、膀胱、大肠经。化学成分：黄柏树皮含有小檗碱、黄柏碱、木兰花碱、药根碱、掌叶防己碱等多种生物碱，并含黄柏内酯、黄柏酮、黄柏酮酸及7
‑
脱氢豆甾醇、β
‑
谷甾醇、菜油甾醇等；黄皮树树皮含小檗碱、木兰花碱、黄柏碱、掌叶防己碱等多种生物碱及内酯、甾醇等。药理作用：本品具有与黄连相似的抗病原微生物作用，对痢疾杆菌、伤寒杆菌、结核杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌等多种致病细菌均有抑制作用；对某些皮肤真菌、钩端螺旋体、乙肝表面抗原也有抑制作用；所含药根碱具有与小檗碱相似的正性肌力和抗心律失常作用；黄柏提取物有降压、抗溃疡、镇静、肌松、降血糖及促进小鼠抗体生成等作用。
17.作为优选地，所述组合物主要由以下质量份数的原料制备得到：
18.鸡血藤10
‑
35份，苏木10
‑
35份，合欢皮10
‑
35份，当归10
‑
25份，茯神5
‑
18份，灯芯草10
‑
22份和黄柏10
‑
22份。
19.作为优选地，所述组合物主要由以下质量份数的原料制备得到：
20.鸡血藤30份，苏木30份，合欢皮30份，当归18份，茯神15份，灯芯草20份和黄柏20份。
21.一种助眠安神组合物的制备方法，包括按照相应比例选取鸡血藤、苏木、合欢皮、当归、茯神、灯芯草和黄柏分别进行粉碎，混匀，灭菌，获得成品。
22.作为优选地，所述鸡血藤、苏木、合欢皮、当归、茯神、灯芯草和黄柏分别进行粉碎时，过50
‑
200目滤筛。
23.作为优选地，所述鸡血藤、苏木、合欢皮、当归、茯神、灯芯草和黄柏分别进行粉碎时，过80
‑
100目滤筛。
24.作为优选地，所述助眠安神组合物为粉末状制剂或液体制剂。
25.一种助眠安神组合物的制备方法，在所述助眠安神组合物为粉末状制剂时，包括按照相应比例选取鸡血藤、苏木、合欢皮、当归、茯神、灯芯草和黄柏分别进行粉碎，混匀，灭菌，获得成品。
26.一种助眠安神组合物的制备方法，在所述助眠安神组合物为液体制剂时，包括按照相应比例选取鸡血藤、苏木、合欢皮、当归、茯神、灯芯草和黄柏分别进行粉碎，混匀、煎煮、过滤，获得成品。
27.作为优选地，所述煎煮温度为100
‑
120摄氏度；煎煮时长为30
‑
65分钟。
28.作为优选地，所述鸡血藤、苏木、合欢皮、当归、茯神、灯芯草和黄柏分别进行粉碎时，过50
‑
200目滤筛。
29.作为优选地，所述鸡血藤、苏木、合欢皮、当归、茯神、灯芯草和黄柏分别进行粉碎时，过80
‑
100目滤筛。
30.一种助眠安神组合物的应用，所述助眠安神组合物在足浴包产品或足浴液产品中的应用。
31.本发明的有益效果为：
32.本发明提供的该助眠安神的产品采用中药制剂，药材配伍遵循中医辨证论治理念，选用茯神、灯芯、鸡血藤、当归等药材，应用现代工艺制造而成，使用方法为外用足浴，具有使用便捷，效果明显，价格低廉，安全性高优点，效果明显，能从根本上调整睡眠障碍发生的原因，对调整睡眠障碍具有极大优势。
33.该助眠安神组合物是以鸡血藤、合欢皮、茯神共为君药，其中鸡血藤性味苦、甘，温，入归肝、肾经，具有活血补血，调经止痛，舒筋活络的功效，临床多用于月经不调，痛经，经闭，风湿痹痛，麻木瘫痪，血虚萎黄等，治疗失眠，活血化瘀是重要一环，取鸡血藤活血化瘀之功效，活血化瘀，疏肝解郁；合欢皮性味甘、平，入心、肝经，有解郁、和血、宁心、消痈肿之功，本方取合欢皮以养心开郁、安神定志；茯神性味甘淡、平，入心、脾经，有宁心，安神，利水之功效，本方取茯神以安神定志，补劳乏，养精神；三药共为君药，各入心、肝、脾、肾等经，活血化瘀，疏肝解郁，安神定志，养神助眠。苏木性平，归心肝脾经，具有活血化瘀、消肿止痛的功效，为臣药，增强均要活血化瘀、安神定志之功效。当归味甘、辛，性温，归肝、心、脾经，具有补血活血，调经止痛，润肠通便之功效，本方中为佐药，取其补血活血之功效，佐使君臣之功效快速发挥作用。灯芯、黄柏为使药，灯芯味甘、淡，性微寒，归心、肺、小肠经，黄柏味苦，性寒，归肾、膀胱经，两药共作使药，调和诸药药性。
34.该助眠安神足浴包/液的主要功能是解决入睡困难，睡眠质量差等睡眠障碍问题。
具体实施方式
35.下面结合具体实施例对本发明做进一步阐释。本领域技术人员将会理解，下列所描述的实施例是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例，仅用于说明本发明，而不应视为限制本发明的范围。所用试剂均为可以通过市售购买获得的常规产品。
36.实施例1：
37.一种助眠安神足浴包的制备方法，包括按照相应比例选取鸡血藤1克、苏木1克、合欢皮1克、当归5克、茯神1克、灯芯1草克和黄柏1克分别进行粉碎过50目滤筛，混匀，灭菌，获
得粉末状足浴包。
38.实施例2：
39.一种助眠安神足浴包的制备方法，包括按照相应比例选取鸡血藤50克、苏木50克、合欢皮50克、当归30克、茯神20克、灯芯草30克和黄柏30克分别进行粉碎过200目滤筛，混匀，灭菌，获得粉末状足浴包。
40.实施例3：
41.一种助眠安神足浴包的制备方法，包括按照相应比例选取鸡血藤10克、苏木10克、合欢皮10克、当归10克、茯神5克、灯芯10草克和黄柏10克分别进行粉碎过80目滤筛，混匀，灭菌，获得粉末状足浴包。
42.实施例4：
43.一种助眠安神足浴包的制备方法，包括按照相应比例选取鸡血藤35克、苏木35克、合欢皮35克、当归25克、茯神18克、灯芯草22克和黄柏22克分别进行粉碎过100目滤筛，混匀，灭菌，获得粉末状足浴包。
44.实施例5：
45.一种助眠安神足浴包的制备方法，包括按照相应比例选取鸡血藤30克、苏木30克、合欢皮30克、当归18克、茯神15克、灯芯草20克和黄柏20克分别进行粉碎过100目滤筛，混匀，灭菌，获得粉末状足浴包。
46.实施例6：
47.一种助眠安神足浴液制备方法，还可以包括按照相应比例选取鸡血藤1克、苏木1克、合欢皮1克、当归5克、茯神1克、灯芯1草克和黄柏1克分别进行粉碎过50目滤筛，混匀、在100摄氏度下煎煮65分钟、过滤，获得足浴液。
48.实施例7：
49.一种助眠安神足浴液制备方法，还可以包括按照相应比例选取鸡血藤50克、苏木50克、合欢皮50克、当归30克、茯神20克、灯芯草30克和黄柏30克分别进行粉碎过200目滤筛，混匀、在120摄氏度下煎煮30分钟、过滤，获得足浴液。
50.实施例8：
51.一种助眠安神足浴液制备方法，还可以包括按照相应比例选取鸡血藤10克、苏木10克、合欢皮10克、当归10克、茯神5克、灯芯10草克和黄柏10克分别进行粉碎过80目滤筛，混匀、在100摄氏度下煎煮65分钟、过滤，获得足浴液。
52.实施例9：
53.一种助眠安神足浴液制备方法，还可以包括按照相应比例选取鸡血藤35克、苏木35克、合欢皮35克、当归25克、茯神18克、灯芯草22克和黄柏22克分别进行粉碎过100目滤筛，混匀、在120摄氏度下煎煮30分钟、过滤，获得足浴液。
54.实施例10：
55.一种助眠安神足浴液制备方法，还可以包括按照相应比例选取鸡血藤30克、苏木30克、合欢皮30克、当归18克、茯神15克、灯芯草20克和黄柏20克分别进行粉碎过100目滤筛，混匀、在120摄氏度下煎煮30分钟、过滤，获得足浴液。
56.上述产品在实际实施过程中，足浴粉包将混匀后的原料取样，检测，取样检测符合上述配方药材配比标准后，出料。制品检验合格后，灌装，包装，成品检验合格后，入库。
57.实验例：
58.试验对象：
59.随机选取确认为具有失眠、多梦、浅睡等明显症状的失眠患者，主要临床表现具体为：入睡难(入睡时间超过30min)、浅睡(多梦、易醒，夜醒次数超过2次)、睡醒感到头昏、精神不振、乏力等；重者彻夜难眠。
60.效果评判标准：痊愈：睡眠时间延长，梦少甚至无梦，夜醒次数少于2次，或者总睡眠时间能达到6h以上等；有效：症状表现基本消失，睡醒精神好，乏力感减轻、睡眠质量明显好转等；无效：治疗后失眠症状无改善或症状加重。
61.治疗方法：施用实施例5制得的足浴包或者实施例10制备得到的足浴液泡脚，每晚睡前一次，一周后改为隔日一次，2周为一个疗程。
62.选择失眠患者30例，男女不限，按照上述治疗方法治疗2周，经过2周的治疗，在整个过程中未发现有任何副作用；2周后对患者复诊，统计发现，治愈20例，占67％，对患者30例全部有效，总体有效率达到100％。同时选取了10例患者在这2周中，只用温热水泡脚，不加本发明的中药包，2周后跟踪诊断，根据临床诊断和患者自主口述，发现对失眠症状并无明显改善。
63.临床病例：
64.患者1：姓名：张某，性别：女；年龄：36岁，民族：汉族。婚况：已婚，职业：职工。
65.患者主述：夜寐不宁5年余。现病史：夜寐不宁5年余，入睡困难(1—2小时)，夜间易醒(02:00左右居多)，醒后难以入睡，午休10分钟，白天精神不振，头疼头晕，耳鸣阵作，蝉鸣声，视物模糊，时有目胀。现在症：头疼头晕，耳鸣阵作，蝉鸣声，视物模糊，时有目胀。既往史：无其他重要病史可载。个人史：无特殊情况可载。
66.月经及婚育史：月经先前，量多夹有血块，检查无子宫肌瘤。已婚。顺产1子。过敏史：无药物及食物过敏史。家族史：父母健在，否认有家族性遗传性疾病史。
67.体格检查：t：37.5℃r：18次/分p：96次/分bp：120/75mmhg。整体情况：颜面浮肿，情绪易低落，夜间盗汗，无潮热感，恶寒怕冷，纳可，二便调，舌淡红，苔薄白。皮肤黏膜及淋巴结：皮肤及黏膜无黄染，未见斑疹及瘰疬，浅表淋巴结未触及肿大。头面颈项部：头发光泽，眼、耳、鼻及口腔未见异常。颈项无强直，气管居中，无瘿瘤。临床实验室。胸部：胸廓对称，无畸形；双肺呼吸音清晰，未闻及干湿罗音；心尖搏动及心浊音界正常，心率96次/分，律齐，未闻及杂音。腹背部：腹部平软，无反跳痛，未触及包块；肝脾未及，胆囊无压痛(墨菲氏征阴性)。脊柱及四肢：脊柱无畸形、强直、叩击痛，运动不受限；四肢正常，无浮肿。前后二阴及排泄物：前后二阴未检，排泄物刻下未见。神经系统：未见异常。
68.使用本发明实施例5制备得到的足浴包后三周，症情改善，入睡不困难，夜间偶醒，醒后可入睡，恶寒怕冷好转，精神尚可，纳可，二便调。
69.患者2：姓名：赵某，性别：女，年龄：18岁，民族：汉族，婚况：未婚，职业：学生。
70.患者主述：夜寐不宁时作，入睡困难。现病史：患者六月前因感冒而致夜寐不宁时作，以入睡困难为主(大于1小时)，夜间易醒，醒后可复睡，伴心慌、乏力，时有耳鸣、头晕，无头痛，白天精神不振，学习成绩下降，情绪焦虑，饮食不香。既往史：无其他重要病史可载。个人史：无特殊情况可载。月经及婚育史：月经正常。未婚。过敏史：无药物及食物过敏史。家族史：父母健在，否认有家族性遗传性疾病史。
71.体格检查：t：36.4℃r：18次/分p：92次/分bp：120/80mmhg。整体情况：时有耳鸣、头晕，无头痛，白天精神不振，情绪焦虑，饮食不香，大便尚调，日行2
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3次，纳谷可，舌淡红有紫气，苔白，脉弦数。皮肤黏膜及淋巴结：皮肤及黏膜无黄染，未见斑疹及瘰疬，浅表淋巴结未触及肿大。头面颈项部：头发光泽，眼、耳、鼻及口腔未见异常。颈项无强直，气管居中，无瘿瘤。胸部：胸廓对称，无畸形；双肺呼吸音清晰，未闻及干湿罗音；心尖搏动及心浊音界正常，心率92次/分，律齐，未闻及杂音。腹背部：腹部平软，无反跳痛，未触及包块；肝脾未及，胆囊无压痛(墨菲氏征阴性)。脊柱及四肢：脊柱无畸形、强直、叩击痛，运动不受限；四肢正常，无浮肿。前后二阴及排泄物：前后二阴未检，排泄物刻下未见。神经系统：未见异常。
72.使用本发明实施例5制备得到的足浴包2周后，夜寐改善，入睡前睡意增加，无夜醒，总睡眠时间可达7
‑
8小时。随访无反复。
73.本发明不局限于上述可选的实施方式，任何人在本发明的启示下都可得出其他各种形式的产品，均属于本发明的保护范围。上述具体实施方式不应理解成对本发明的保护范围的限制，本领域的普通技术人员应当理解，在不背离本发明的范围下，可对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或对其中部分或者全部技术特征进行等同替换，与此同时这些修改或者替换，并不会使相应的技术方案的本质脱离本发明各实施例技术方案的范围。