便于导管管线抽取的闭塞器的制作方法

便于导管管线抽取的闭塞器
1.相关应用的交互引用
2.本技术要求2020年8月14日提交的名称为“obturator to facilitate catheter line draw”(便于导管管线抽取的闭塞器)美国临时申请序列号63/065,773的优先权，其全部公开内容以引用的方式并入到本文中。


背景技术：

3.总体而言，本技术涉及医疗器械。更具体地说，本技术涉及脉管接入装置，例如导管及其相关器械。
4.背景技术
5.导管通常用于将流体输注到患者的脉管系统。例如，导管可用于输注生理盐水溶液、各种药剂或全胃肠外营养。导管也可用于从患者体内抽血。
6.导管可以包括套针外周静脉(“iv”)导管。在这种情况下，导管可以安装在具有尖锐远端的引入针上。导管和引入针可以被组装，使得引入针的远端延伸超过导管的远端，同时针的斜面朝上远离患者的皮肤。导管和引入针通常以浅角度穿过皮肤插入患者的脉管系统。
7.为了验证引入针和/或导管在血管中的正确放置，临床医生通常确认在导管组件的回流腔室中存在血液的“回流”。一旦针的放置已经被确认，临床医生可以暂时闭塞脉管系统中的流动并移除针，将导管留在适当的位置，以便于未来的血液抽取或液体输注。
8.然而，导管的功能可能由于几个原因而受到阻碍，特别是当导管在脉管系统内停留时间延长时。例如，当导管在患者体内插入超过一天时，导管可能变得容易出现阻碍流体流动的阻塞和并发问题。例如，由于纤维蛋白鞘、血栓、静脉壁或瓣膜的存在，导管可能在导管末端被闭塞。此外，如果导管设有窗孔(即，在末端附近具有孔以降低末端处的流体速度并提高抽血成功率)，则导管往往比无窗孔的导管闭塞得更快。
9.这里要求保护的主题不限于解决任何缺点或者仅在诸如上述环境中操作的实施例。相反，提供这个背景是为了说明可以实践这里描述的一些实施方式的一个示例技术领域。


技术实现要素：

10.本公开总体上涉及用于从患者的脉管系统输注流体和/或收集血液的脉管接入装置、系统和方法。具体而言，本公开涉及增进导管功能和抽血成功率的系统、装置和方法。在一些实施例中，脉管接入装置的各种特征可有助于实现下列目标中的一个或更多个目标：使导管的远侧末端在脉管系统内重新定位，以打开流体路径，选择性地打开和关闭远侧末端，以及选择性地打开和关闭一个或更多个窗孔。
11.在一些实施例中，脉管接入装置可以包括导管和可滑动地定位在导管管腔中的闭塞器。在一些实施例中，导管可以包括近端、远侧末端、在近端与远端之间限定管腔的侧壁以及穿过开口的第一流体通道。在一些实施例中，远侧末端可以包括开口。在一些实施例
中，导管的侧壁可以包括形成第二流体通道的窗孔，第二流体通道可以延伸穿过窗孔。
12.在一些实施例中，闭塞器可以包括远端，该远端的外径被配置为与导管的远侧末端的内径形成干涉配合，远侧末端的内径可以对应于远侧末端的开口的内径。在一些实施例中，闭塞器可以包括管状轴和延伸穿过管状轴长度的第三流体通道。
13.在一些实施例中，闭塞器可以定位在导管的管腔中，使得流体被阻挡或防止而不能流过第二流体通道。在一些实施例中，闭塞器可以定位在导管的管腔中，使得流体被允许流过第二流体通道。在一些实施例中，允许流体流过第一流体通道和第三流体通道。在一些实施例中，特定的流体通道，例如第一流体通道或第二流体通道，可以通过在导管的管腔内重新定位闭塞器而被清理。
14.在一些实施例中，闭塞器可以包括管状轴，该管状轴具有穿过管状轴的侧壁形成的孔和穿过该孔的第四流体通道。在一些实施例中，闭塞器可以定位在导管的管腔中，使得流体被允许流过第二流体通道和第四流体通道。在一些实施例中，闭塞器可以定位在导管的管腔中，使得流体被阻挡或防止而不能流过第二流体通道和第四流体通道。在一些实施例中，允许流体流过第一流体通道和第三流体通道。在一些实施例中，闭塞器在导管管腔内的运动或重新定位导致导管的远侧末端发生运动。
15.在一些实施例中，闭塞器的远端可以是实心的或关闭的，从而阻挡或防止流体流过闭塞器的远端。在一些实施例中，闭塞器可以定位在导管的管腔中，使得流体被阻挡或防止而不能流过第一流体通道或第二流体通道。在一些实施例中，闭塞器可以定位在导管的管腔中，使得流体流过第二流体通道。在一些实施例中，闭塞器可以定位在导管的管腔中，使得流体被允许流过第一流体通道和第二流体通道。
16.在一些实施例中，闭塞器可以包括主体，该主体具有被配置为在导管的管腔中滑动的外径。在一些实施例中，主体的外径与导管远端的内径形成干涉配合。在一些实施例中，主体明显小于导管远侧末端的导管内径。在一些实施例中，主体是圆化的或球形的，以在主体移动到导管远侧末端的远侧时防止伤害脉管系统。在一些实施例中，主体是具有良好顺应性的软弹簧。在一些实施例中，闭塞器还可以包括附连到主体远端的导丝。在一些实施例中，导丝附连在主体中心以外的地方。
17.在一些实施例中，导丝可以包括成形部，该成形部的最大高度大于导管远侧末端的内径。在一些实施例中，导丝的成形部被配置为接触形成导管管腔的内壁表面，以在导丝的成形部与形成导管管腔的内壁表面之间的接触点处使导管的静态构型暂时变形。
18.在一些情况下，闭塞器可导致导管的远侧末端远离患者静脉的内侧壁。在一些情况下，闭塞器运动或重新定位会导致导管的远侧末端发生运动而离开闭塞着导管远侧末端的物体或表面。在一些实施例中，闭塞器可以定位在导管的管腔中，使得流体被阻挡或防止而不能流过第一流体通道。在一些实施例中，闭塞器可以定位在导管的管腔中，使得流体被允许流过第一流体通道。
19.在一些实施例中，导丝向远侧、近侧和/或旋转地运动或重新定位，导致导管的远侧末端发生运动。在一些实施例中，闭塞器的主体可以包括管状轴和延伸穿过管状轴长度的第三流体通道。在一些实施例中，闭塞器的主体包括管状轴的侧壁中的孔和穿过该孔的第四流体通道。在一些实施例中，主体包括近侧部分和远侧部分，近侧部分的外径被配置为与导管远侧末端的内径形成干涉配合，远侧部分的外径大于近侧部分的外径。在一些实施
例中，主体包括金属部分和塑料部分。在一些实施例中，导丝附连到金属部分。在一些实施例中，导丝被焊接到金属部分上。
20.在一些实施例中，闭塞器的导丝的运动或重新定位，使得闭塞器的主体发生运动或重新定位。在一些实施例中，闭塞器的导丝的运动或重新定位使得闭塞器的主体发生运动或重新定位，这又使得导管(闭塞器可以定位在该导管中)的远侧末端发生运动或重新定位。在一些实施例中，将导丝向近侧拉动，导致导管弯曲，从而使末端远离闭塞部位。在一些实施例中，转动导丝致使闭塞器转动，从而使导管的远侧末端转动。
21.在一些实施例中，允许流体流过第一流体通道和第三流体通道。在一些实施例中，允许流体流过第一流体通道、第三流体通道和第四流体通道。
22.在一些实施例中，闭塞器可以具有一个或更多个狭缝，狭缝穿过管状轴的侧壁在纵向形成并靠近闭塞器的远侧末端，该远侧末端可以是关闭的。在一些实施例中，狭缝可以具有关闭配置，在关闭配置，流体被阻挡或防止而不能流过狭缝。在一些实施例中，狭缝可以具有打开配置，在打开配置，允许流体流过狭缝。在一些实施例中，当狭缝位于导管的管腔中时，狭缝可以处于关闭配置。在一些实施例中，当狭缝位于导管远侧末端的远侧时，狭缝可以处于打开配置。
23.在一些实施例中，狭缝的打开配置可以提供穿过狭缝的第五流体通道。在一些实施例中，一个或更多个闭塞材料条或带可以介于狭缝之间并向外偏压。在一些实施例中，介于狭缝之间的闭塞材料条或带可以包括弹性材料，例如记忆材料。在一些实施例中，当狭缝位于导管远侧末端的远侧时，狭缝可以打开，从而使远侧末端在近侧方向的位置塌陷。
24.在一些实施例中，闭塞器可以定位在导管的管腔中，使得流体被阻挡或防止而不能流过第二流体通道、第四流体通道和第五流体通道。在一些实施例中，闭塞器可以定位在导管的管腔中，使得流体被允许流过第五流体通道。在一些实施例中，闭塞器可以定位在导管的管腔中，使得流体被允许流过第二流体通道、第四流体通道和第五流体通道。
25.应当理解，前面的概述和下面的详细描述都是示例性和解释性的，并非用于限制本公开。应当理解，各种实施例不限于附图中所示的布置和手段。还应当理解，这些实施例可以被组合，或者可以利用其他实施例，并且除非要求保护，否则可以在不脱离本公开的各种实施例的范围的情况下进行结构改变。因此，下面的详细描述不是限制性的。
附图说明
26.将通过使用附图以附加的特征和细节来描述和解释示例实施例，附图中：
27.图1是根据一些实施例的示例带窗孔导管和示例闭塞器的剖视图，示出了处于第一或远侧位置的闭塞器；
28.图2是根据一些实施例的带窗孔导管和闭塞器的剖视图，示出了处于第二或近侧位置的闭塞器；
29.图3是根据一些实施例的带窗孔导管和闭塞器的剖视图，示出了处于第一位置的闭塞器和闭塞器内的示例孔；
30.图4是根据一些实施例的带窗孔导管和闭塞器的剖视图，示出了处于第二位置的闭塞器；
31.图5是根据一些实施例的带窗孔导管和另一示例闭塞器的剖视图，示出了示例关
闭配置；
32.图6是根据一些实施例的图5的带窗孔导管和闭塞器的剖视图，该闭塞器被定位成允许流体流过导管的示例窗孔；
33.图7是根据一些实施例的图5的带窗孔导管和闭塞器在另一位置的剖视图，该位置允许流体流过导管的示例远侧末端和窗孔；
34.图8是根据一些实施例的另一示例闭塞器的剖视图，示出了示例性主体和示例成形导丝；
35.图9是根据一些实施例的患者脉管系统中的示例脉管接入装置的剖视图，示出了处于近侧位置的图8的闭塞器；
36.图10是根据一些实施例的患者脉管系统中的脉管接入装置的剖视图，示出了处于远侧位置的图8的闭塞器；
37.图11是根据一些实施例的另一示例闭塞器的剖视图，示出了示例管状轴主体和示例性导丝；
38.图12是根据一些实施例的图11的示例导管和闭塞器的剖视图；
39.图13是根据一些实施例的另一种示例闭塞器的剖视图，示出了示例管状轴主体和示例性导丝，在管状轴的侧壁中具有孔；
40.图14是根据一些实施例的处于近侧位置的图13的示例导管和闭塞器的剖视图；
41.图15是根据一些实施例的处于远侧位置的图13的示例导管和闭塞器的剖视图；
42.图16是根据一些实施例的带窗孔导管和另一个示例闭塞器的剖视图，示出了示例关闭配置中的多个狭缝，其中防止流体流过闭塞器的示例孔；
43.图17是根据一些实施例的图16的带窗孔导管和闭塞器的剖视图，示出了处于关闭配置的多个狭缝，其中流体被允许流过闭塞器的孔；而
44.图18是根据一些实施例的图16的带窗孔导管和闭塞器的剖视图，示出了处于示例打开配置中的多个狭缝。
具体实施方式
45.如在本公开中所使用的术语“远侧”指的是远离临床医生(该临床医生将要把装置放置为与患者接触)并且更靠近患者的方向。如在本公开中所使用的术语“近侧”指的是更靠近临床医生(该临床医生将要把装置放置为与患者接触)并且更远离患者的方向。
46.如上文中所提到的，导管的功能可能由于多种原因而受到阻碍，特别是当导管在脉管系统内的停留时间延长时。例如，由于纤维蛋白鞘、血栓、静脉壁或瓣膜的存在，导管可能在远侧末端及其窗孔处闭塞。通过施加牵引力以使远侧末端在静脉内运动或重新定位而避免这种闭塞和障碍，可以显著提高抽血成功率和导管功能。此外，可以通过选择性地打开和关闭导管的末端和/或一个或更多个窗孔来防止闭塞。本文描述的实施例公开了一种脉管接入装置，其能够通过使导管的末端被动地重新定位并且打开流体路径和/或通过选择性地打开和关闭导管末端和/或一个或更多个窗孔中的至少一者，而进行抽吸、抽血和/或输注。
47.现在参考图1和2，在一些实施例中，脉管接入装置10可以被配置为防止闭塞。在一些实施例中，脉管接入装置10可以包括导管20和可滑动地定位在导管20管腔32内的闭塞器
50。在一些实施例中，导管20可以包括近端22、远侧末端24和侧壁26，侧壁26在近端22与远侧末端24之间限定管腔32。在一些实施例中，远侧末端24可以包括具有内径30的开口28。在一些实施例中，导管20还可以包括穿过开口28的第一流体通道36。在一些实施例中，导管20的侧壁26具有窗孔34，穿过窗孔34形成第二流体通道38。
48.在一些实施例中，闭塞器50可滑动地定位在导管20的管腔32内，并且可以包括远端52，远端52具有外径54，外径54被配置为与导管20的远侧末端24的内径30形成干涉配合。在一些实施例中，闭塞器50可以包括管状轴56和延伸穿过管状轴56的长度的第三流体通道60。
49.如图1所示，在一些实施例中，闭塞器50可以定位在导管20的管腔32内，使得流体被阻挡或防止而不能流过第二流体通道38。在一些实施例中，闭塞器50可以定位在导管20的管腔32内，使得流体被允许流过第一流体通道36和第三流体通道60。
50.如图2所示，在一些实施例中，闭塞器50可以定位在导管20的管腔32内，从而允许流体流过第二流体通道38。在一些实施例中，闭塞器50可以定位在导管20的管腔32内，使得流体被允许流过第一流体通道36和第三流体通道60。
51.现在参考图3和4，在一些实施例中，闭塞器50还可以包括管状轴56的侧壁中的孔58，以及穿过孔58的第四流体通道62。如图3所示，在一些实施例中，闭塞器50可以定位在导管的管腔中，使得孔58与窗孔34不对准，从而阻挡或防止流体流过第二流体通道38和第四流体通道62。在一些实施例中，闭塞器50可以定位在导管20的管腔32内，使得流体被允许流过第一流体通道36和第三流体通道60，如图4所示。
52.现在参考图5、6和7，在一些实施例中，闭塞器50的远端52是实心的或关闭的。参考图5，在一些实施例中，闭塞器50可以定位在导管20的管腔32内，使得导管20的开口28和窗孔34被阻挡，从而防止流体流过第一流体通道36和第二流体通道38。
53.如图6所示，在一些实施例中，闭塞器50可以定位在导管20的管腔32内，使得导管的开口28(即，第一流体通道36)被阻挡，但是窗孔34打开，从而允许流体流过第二流体通道38。
54.如图7所示，在一些实施例中，闭塞器50可以定位在导管20的管腔32内，使得开口28和窗孔34打开，从而允许流体流过第一流体通道36和第二流体通道38。在一些实施例中，闭塞器在导管20的管腔32内向远侧和近侧运动，以选择性地允许流体流过第一流体通道36和第二流体通道38。
55.现在参考图8、9和10，在一些实施例中，闭塞器50可以包括主体53，主体53具有被配置为在导管20的管腔32内滑动的外径55。在一些实施例中，主体53的外径55被配置为与导管20的内径30形成干涉配合。在一些实施例中，主体53的外径55被配置为在导管20的远侧末端24处与内径30形成干涉配合。在一些实施例中，闭塞器50可以包括附连到主体53的远端的导丝64。在一些实施例中，主体53是导丝64的盘绕部分。在一些实施例中，导丝64还可以包括成形部66。
56.如图9和10所示，在一些实施例中，导丝64的成形部66的最大高度67大于导管20的内径30。在一些实施例中，导丝64的成形部66被配置为接触导管20的管腔32的内壁表面，以在导丝64的成形部66与导管20的管腔32的内壁表面之间的接触点处暂时使导管20的静态构型变形。在一些实施例中，成形部66与管腔内壁表面之间的接触点在两个点或更多个点
处接触管腔32的内表面。
57.在一些实施例中，导丝64的成形部66是s形的。在一些实施例中，导丝64的成形部66是v形的。在一些实施例中，导丝64的成形部66是z形、m形、n形或在两点或更多点接触导管管腔内表面的等效形状。在一些实施例中，导丝64的成形部66是盘绕的。在一些实施例中，使导丝64向远侧、近侧和/或旋转地运动或重新定位，导致导管20的远侧末端24发生运动。在一些情况下，闭塞器50的运动或重新定位导致导管20的远侧末端24远离患者静脉68的内侧壁而移动。在一些情况下，闭塞器50的运动或重新定位，导致导管20的远侧末端24发生运动而离开闭塞着导管20的远侧末端24的物体或表面。
58.如图9所示，在一些实施例中，闭塞器50可以定位在导管20的管腔32内，使得流体被阻挡或防止而不能流过第一流体通道36。当闭塞器的主体53通过导管20的管腔32向远侧前移时，导丝64的成形部66接触管腔32的内表面，并使导管20暂时变形。如图10所示，当主体53向远侧朝向并穿过远侧末端24前移时，成形部66可以使远侧末端24提升并重新定位。例如，成形部66可以使远侧末端24提升和重新定位，以便离开患者静脉68的内壁表面或者其他的可能会闭塞住导管20的一个或更多个流体通道的表面。在一些实施例中，主体53通过远侧末端24的开口28向远侧前移，以从第一流体通道36清除淤塞。
59.现在参考图11和12，在一些实施例中，闭塞器50的主体53可以包括管状轴56和延伸穿过管状轴56的长度的第三流体通道60。在一些实施例中，闭塞器50的导丝64的运动或重新定位，使得闭塞器50的主体53相对于导管20的远侧末端24而运动或重新定位。在一些实施例中，闭塞器50的导丝64在导管20内向远侧前移，使主体53前移超过导管的远侧末端24，从而使导管20的长度在患者的静脉内有效地延伸，而不需要将导管20的位于外部的部分向患者体内前移。因此，在一些实施例中，闭塞器50可以使导管20的插入部分延长，而无需进一步将导管20前移到患者体内。
60.现在参考图13、图14和图15，在一些实施例中，闭塞器50的主体53可以包括管状轴56、延伸穿过管状轴56长度的第三流体通道60、管状轴56侧壁中的孔58以及穿过孔58的第四流体通道62。在一些实施例中，闭塞器50的主体53还包括近侧部分57和远侧部分59，近侧部分57的外径61被配置为与导管20的远侧末端24的内径30形成干涉配合，远侧部分59的外径63大于近侧部分57的外径61。在一些实施例中，主体53的远侧部分59的外径63等于或近似等于导管20的外径。
61.如图14所示，在一些实施例中，闭塞器50可以定位在导管20的管腔32内，使得孔58关闭，从而防止流体流过第四流体通道62。如图15所示，在一些实施例中，闭塞器50可以定位在导管20的管腔32内，使得孔58打开，从而允许流体流过第四流体通道62。在一些实施例中，闭塞器50在导管20的管腔32内向远侧或近侧移动，以打开和关闭孔58。在一些实施例中，向远侧或近侧移动导丝64使闭塞器50向远侧或近侧移动，从而打开和关闭孔58。例如，闭塞器50可以向远侧滑动，以将孔58向远侧定位超过导管20的远侧末端，从而不阻塞第四流体通道62。在一些实施例中，扭转导丝64使闭塞器50在管腔32内旋转。例如，闭塞器50可以在管腔32内旋转，以使孔58与导管20的一个或更多个窗孔34对准或不对准，从而阻塞或不阻塞包括第四流体通道62和第二流体通道38的流体通道。在一些实施例中，闭塞器50定位在导管20的管腔32内，使得流体被允许流过第一流体通道36和第三流体通道60。
62.现在参考图16、17和18，在一些实施例中，闭塞器50可以包括远端52、管状轴56和
实心远侧末端71，远端52的外径54被配置为与导管20的远侧末端24的内径30形成干涉配合。在一些实施例中，闭塞器50还可以包括一个或更多个狭缝70，狭缝70纵向穿过管状轴56的侧壁在实心远侧末端71近侧形成。在一些实施例中，闭塞器还可以包括穿过闭塞器50的管状轴56的侧壁形成的一个或更多个孔58，从而穿过孔58形成第四流体通道62。
63.在一些实施例中，狭缝70具有关闭配置和打开配置，在关闭配置中，流体被阻挡或防止而不能流过狭缝70，在打开配置中，流体被允许流过狭缝70。在一些实施例中，当狭缝70可以位于导管20的管腔32内时，狭缝70处于关闭配置，如图16和17所示。在一些实施例中，当狭缝70可以位于导管20的远侧末端24的远侧时，狭缝70处于打开配置，如图18所示。
64.在一些实施例中，狭缝70的打开配置提供了穿过狭缝70的第五流体通道72。在一些实施例中，介于狭缝70之间的闭塞物材料的条或带被向外偏压，使得当狭缝70向远侧前移超过远侧末端24时，介于其间的材料向外扩张，从而打开狭缝70。在一些实施例中，介于狭缝70之间的闭塞材料的条或带可以包括弹性材料，例如记忆材料。在一些实施例中，当狭缝70可以位于导管20的远侧末端24的远侧时，狭缝打开，从而使实心远侧末端71在近侧方向上的位置塌陷。
65.如图16所示，在一些实施例中，闭塞器50可以定位在导管20的管腔32内，使得孔58与窗孔34不对准，从而阻挡或防止流体流过第二流体通道38和第四流体通道62。在一些实施例中，闭塞器50可以定位在导管20的管腔32内，使得流体被阻挡或防止而不能流过第五流体通道72。
66.如图17所示，在一些实施例中，闭塞器50可以定位在导管20的管腔32内，使得孔58与窗孔34对准，从而允许流体流过第二流体通道38和第四流体通道62，并且狭缝70处于关闭配置，从而防止流体流过第五流体通道72。在一些实施例中，闭塞器50在管腔32内绕轴线旋转，以使孔58与窗孔34对准。在一些实施例中，闭塞器50向远侧和/或近侧运动，以使孔58与窗孔34对准。
67.如图18所示，狭缝70当向远侧前移超过导管20的远侧末端24时呈现打开配置，从而允许流体流过第五流体通道72。在一些实施例中，闭塞器50在管腔32内向远侧前移，以使狭缝70前移超过远侧末端24。在一些实施例中，可以通过选择性地将狭缝70定位在开口28内来调整通过第五流体通道72的流体流率。例如，在一些实施例中，狭缝70部分地位于开口28内，使得狭缝70的远侧部分向远侧超过开口28，并且狭缝70的近侧部分位于管腔32内，使得狭缝仅部分地打开，从而允许有限的流体流过第五流体通道72。