一种具有可调节倒钩的生物可降解左心耳封堵器的制作方法

1.本发明涉及一种具有可调节倒钩的生物可降解左心耳封堵器，属于医疗器械技术领域。本发明左心耳封堵器靠近左心房的一侧设为近端，进入左心耳的另一侧设为远端。


背景技术：

2.左心耳封堵术是通过封堵左心耳来预防房颤时左心耳内血栓的形成，从而降低房颤患者由于血栓栓塞而引发长期残疾或死亡的风险。目前临床上常用的镍钛合金左心耳封堵器往往存在表面内皮化不全的问题，且封堵器表面容易形成血栓，成为严重威胁患者健康及生命的并发症之一。另外镍钛合金左心耳封堵器由于其不可降解的特性，在植入手术后，支架会长期留存在人体内，这会带来一系列的慢性问题，如封堵器脱落、封堵器内皮化不全、器械相关的血栓、器械磨损心耳周边组织等问题。
3.可降解左心耳封堵器的出现，可以很好地减轻上述问题，但可降解材料本身特性决定其不具有显影性能，其材料的支撑性和记忆性能较差，可降解材料与金属材料如何结合应用等，是目前本技术领域亟需解决的问题。。


技术实现要素：

4.本发明的目的是为解决如何克服可降解材料本身的缺陷，应用可降解材料制作左心耳封堵器的技术问题。
5.为达到解决上述问题的目的，本发明所采取的技术方案是提供一种具有可调节倒钩的生物可降解左心耳封堵器；包括由生物可降解材料制成的封堵器骨架、阻流体和具有形状记忆效应的金属骨架；封堵器骨架内部或表面设有阻流体，封堵器骨架内设有金属骨架；金属骨架设为一放射状的结构，金属骨架远离中心的一端设有倒钩；金属骨架中心和倒钩之间的金属骨架上设有具有弹性的波形结构。
6.优选地，所述金属骨架设为伞骨状的、长度可伸缩调节的结构。
7.优选地，所述封堵器骨架的近端设有连接元件，连接元件与金属骨架的中心连接。
8.优选地，所述金属骨架的倒钩设为伸出封堵器骨架的外表面，倒钩与封堵器骨架表面设有角度。
9.优选地，所述金属骨架的最大可拉伸长度小于等于封堵器骨架的最大可拉伸长度。
10.优选地，所述金属骨架中心和倒钩之间的金属骨架上设有的波形结构的数量大于等于1。
11.优选地，所述倒钩设为可显影的材料制作或者倒钩的表面设有显影涂层。
12.优选地，所述阻流体设为由可降解材料制成的阻流膜。
13.优选地，所述金属骨架设为通过一体式切割形成，或者通过编织形成。
14.相比现有技术，本发明具有如下有益效果：
15.1.本发明解决了由于可降解材料柔软，导致器械恢复成型效果差、器械径向支撑
力差的问题；金属倒钩骨架分布在整个可降解封堵器骨架的范围内，保证支撑起整个可降解封堵器骨架。
16.2.由于左心耳本身具有舒张和收缩功能，本发明解决了封堵器在植入左心耳后在左心耳内壁的固定问题：克服了由于封堵器固定不牢存在封堵器脱落的风险和封堵不全导致的残余分流的问题。金属倒钩骨架上设有具有弹性的波形结构提供了一种缓冲结构，在左心耳本身舒张和收缩时，减轻了血流对整个封堵器来回冲击的力量，有利于封堵器在左心耳内壁的固定。
17.3.目前左心耳封堵手术普遍是在dsa透视下进行，本发明解决了可降解材料本身不支持在dsa显影，导致器械可视性不足，手术操作难度大的问题。
18.4.本发明提供的金属倒钩骨架与可降解封堵器骨架各自具有一定的形变独立性；在同步收缩装载、同步释放时，相互之间并不相互干预各自在收缩释放时的形变量，大大减少了挂钩对封堵器骨架的形变影响，提升器械的过鞘性能。
19.5.本发明解决了封堵器受到心耳收缩与舒张过程中的形变和残余分流问题，提升器械的抗变形能力。
20.本发明提供的一种金属倒钩可调节的生物可降解左心耳封堵器，相较于无倒钩的器械，本发明可以避免封堵器在左心耳固定不牢导致的脱落问题；同时金属倒钩骨架可以在释放时辅助封堵器按预期形状成型，增强封堵器的径向支撑的作用和透视显影作用；相较于有倒钩但倒钩不可调节的器械，本发明可以避免封堵器因倒钩不可调节伸缩导致器械装载、释放和回收困难的问题。
附图说明
21.图1为本发明结构示意图一。
22.图2为本发明结构示意图二。
23.图3为本发明金属骨架结构示意图。
具体实施方式
24.为使本发明更明显易懂，兹以优选实施例，并配合附图作详细说明如下：
25.如图1
‑
3所示，为本发明提供一种具有可调节倒钩的生物可降解左心耳封堵器；包括由生物可降解材料制成的封堵器骨架100、阻流体200和具有形状记忆效应的金属骨架300；封堵器骨架100内部或表面设有阻流体200，封堵器骨架100内设有金属骨架300；金属骨架300设为一放射状的结构，金属骨架300远离中心303的一端设有倒钩301；金属骨架中心303和倒钩301之间的金属骨架上设有具有弹性的波形结构302。金属骨架300设为伞骨状的、长度可伸缩调节的结构。封堵器骨架100的近端101设有连接元件102，连接元件102与金属骨架的中心303连接。金属骨架的倒钩301设为伸出封堵器骨架100的外表面，倒钩301与封堵器骨架100的表面设有角度。金属骨架300的最大可拉伸长度小于等于封堵器骨架100的最大可拉伸长度。金属骨架中心303和倒钩301之间的金属骨架上设有的波形结构302的数量大于等于1。倒钩301设为可显影的材料制作或者倒钩301的表面设有显影涂层。阻流体200设为由可降解材料制成的阻流膜。金属骨架300设为通过一体式切割形成，或者通过编织形成。
26.实施例
27.本发明提供设计一种具有形状记忆功能的金属材料倒钩(可以是镍钛合金)与可降解材料制成的封堵器骨架100结合的左心耳封堵器，主要特点是：金属骨架300设计为一种伞状的、长度可伸缩调节的结构(如图3)，远端具有若干个倒钩301，所有的倒钩301的另一端汇聚在近端中心303，倒钩梁的中间段具有至少1个波形结构302，用以实现可伸缩、可调节倒钩梁的长度；倒钩301呈一定的角度，使得金属骨架300与封堵器骨架100结合后，倒钩301与封堵器表面103呈一定角度，用于固定封堵器；金属骨架整体300可以是一体式切割形成，也可以是编织结构。
28.金属骨架300与封堵器骨架100的结合方式，可以是将成型后的金属骨架300内嵌入封堵器骨架100内，将近端中心303与封堵器的近端101或连接元件102固定在一起，将远端的倒钩301与封堵器的表面丝材固定在一起；金属骨架300与封堵器骨架100的结合实施步骤，可以是：金属骨架300可以先进行定型成型，再和已成型的封堵器骨架100连接组装在一起；也可以是分别将金属骨架300和编织好的网状结构进行定型成型，再将金属骨架300与已定型的网状结构连接在一起，再将二者进行同时定型，此时，网状结构定型成了封堵器的骨架100。
29.自由状态时，倒钩301外露于封堵器的表面(如图1)；受压状态时，金属骨架300可以被拉伸，以适应封堵器的形变；倒钩301的金属材料可以是选用本身可显影的材料，也可以是材料表面进行显影涂层等处理。
30.本发明提供的金属骨架具有若干个倒钩，实现稳固器械不脱落的基本作用；金属骨架材料本身具有形状记忆效应，能够辅助可降解封堵器骨架释放后恢复成型，并且提供一定的径向支撑作用；金属骨架材料本身具有显影性，可以解决可降解器械的可视性问题；金属倒钩梁的中间段具有至少1个波形结构，实现倒钩梁的长度可伸缩拉伸，适应封堵器的拉伸形变，实现金属骨架与可降解封堵器骨架同步收缩装载和同步释放的问题；金属骨架和可降解封堵器骨架之间容易连接固定，解决了金属倒钩发生移位、脱落的问题；金属骨架具有至少1个波形结构，可以提升左心耳封堵器整体的抗变形能力，减轻心耳收缩舒张过程中对左心耳封堵器产生的形变影响，减少残余分流的发生。
31.本发明具有如下特点：
32.1.一种具有倒钩的生物可降解左心耳封堵器，由生物可降解材料制成的封堵器骨架100、阻流体200和具有形状记忆效应的金属骨架300组成，在封堵器骨架100的近端101有至少1个连接元件102，金属骨架300上具有若干个弯曲的倒钩301，所有倒钩的另一端汇聚在近端中心303，近端中心303与封堵器骨架的近端101或与连接元件102相连固定；
33.2.金属骨架300的中间段可以具有至少1个波形结构302；
34.3.金属骨架300整体是内置于封堵器骨架100的内部，其倒钩301是伸出于封堵器骨架的外部表面，倒钩与封堵器表面呈一定角度；
35.4.金属骨架300的最大可拉伸长度不大于封堵器骨架100的最大可拉伸长度；
36.5.金属骨架300可以是由具有形状记忆性能的金属材料切割而成的骨架；
37.6.金属骨架300可以是由形状记忆性能的金属丝编织定型而成的骨架；
38.7.金属骨架300与封堵器骨架100的结合方式，可以是将成型后的金属骨架300内嵌入封堵器骨架100内，将近端中心303与封堵器的近端101或连接元件102固定在一起，将
远端的倒钩301与封堵器的表面丝材固定在一起；
39.8.金属骨架300与封堵器骨架100的结合实施步骤，可以是：
40.金属骨架300可以先进行定型成型，再和已成型的封堵器骨架100连接组装在一起；
41.也可以是分别将金属骨架300和编织好的网状结构进行定型成型，再将金属骨架300与已定型的网状结构连接在一起，再将二者进行同时定型，此时，网状结构定型成了封堵器骨架100。
42.9.自由状态时，倒钩301外露于封堵器的表面(如图1)；受压状态时，金属骨架300可以被拉伸，以适应封堵器的形变；
43.10.金属骨架300形状大小对应于封堵器的规格形状；
44.11.金属骨架的中间段和/或倒钩301可以是与封堵器的骨架连接在一起。
45.12.制造倒钩301的金属材料可以是材料本身可显影的材料，也可以是材料表面进行显影涂层等处理；
46.13.封堵器骨架100的结构可以是塞式结构，也可以是盖式结构；
47.14.阻流体200可以是由pdo、plla、pga、pgb等可降解聚合物材料中的一种或多种或其共聚物制成的阻流膜。
48.以上所述，仅为本发明的较佳实施例，并非对本发明任何形式上和实质上的限制，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员，在不脱离本发明的前提下，还将可以做出若干改进和补充，这些改进和补充也应视为本发明的保护范围。凡熟悉本专业的技术人员，在不脱离本发明的精神和范围的情况下，当可利用以上所揭示的技术内容而做出的些许更动、修饰与演变的等同变化，均为本发明的等效实施例；同时，凡依据本发明的实质技术对上述实施例所作的任何等同变化的更动、修饰与演变，均仍属于本发明的技术方案的范围内。