一种用于治疗胸腹主动脉瘤的模块化带分支支架

1.本发明涉及一种用于治疗胸腹主动脉瘤的模块化带分支支架，属于医疗器械技术领域。本发明以血流流向从近端向远端流动来定义方向。


背景技术：

2.胸腹主动脉瘤(thoracoabdominal aortic aneurysm,taaas)是继发于主动脉壁薄弱，并随之形成的胸、腹主动脉局限性扩张性疾病。由于taaa常累及腹腔干动脉，肠系膜上动脉，两侧肾动脉等多根内脏动脉，是非常危险的主动脉疾病。胸腹主动脉瘤发病率约为5.9/100000人年。该病的自然病程往往会出现夹层或破裂，流行病学研究发现高达80％的taaa患者最终会出现破裂，导致未治疗的患者5年生存率仅为10％
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20％。现有的治疗胸腹主动脉瘤的主要方式包括传统的开放手术和腔内修复技术。开放手术由于手术创伤大，手术时间长，并发症多而有较高的死亡率和致残率。腔内修复技术是通过在血管腔内植入人工血管内支架的新的治疗方式。与开放手术相比，腔内治疗taaa能够明显降低患者的生理压力、缩减患者住院时间，并且降低住院死亡率。目前腔内治疗胸腹主动脉瘤的技术有以下几种：(1)杂交技术，对于没有足够远端锚定区或者动脉瘤累及内脏动脉的患者，可将内脏动脉移植重建后再采用胸主动脉腔内修复技术修复瘤体。杂交技术腔内修复过程简单，吻合血管远期通常高，但是仍然存在手术创伤巨大，肾动脉吻合技术要求高，脊髓缺血发生率高等问题。(2)外科医生改良血管移植物，手术医生在没有适合血管移植物的情况下，可通过开窗，缝合成品支架以适应患者taaa解剖，但是该技术由于需要将无菌移植物在外部操作，有一定的感染风险，且这种移植物对于血管外科医生的操作技能要求极高，无法作为常规腔内治疗手段。(3)三明治技术，该技术采用现有腔内器材，在大的覆膜支架中套叠多个小支架作为分支，操作容易。多个支架在主动脉腔内挤压可能导致血流受阻及分支动脉闭塞。并且该方法易出现i型内漏。(4)八爪鱼技术，与三明治技术类似，八爪鱼技术同样是组合多种现有的分支支架以重建内脏动脉和肾动脉，但是系统结构极其复杂，数字减影血管造影过程中不易看清，并且支架间桥接处也极易发生内漏。(5)带分支血管移植物，虽然尚未被fda批准，且操作应用复杂，但是带分支血管移植物能够较好符合血流动力学原理，并且分支动脉通畅率高，是潜在的胸腹主动脉瘤腔内修复最佳方案。由于taaa患者主动脉解剖结构和累及分支血管范围的差异，定制带分支血管移植物是胸腹主动脉瘤腔内修复较为常见的选择。定制完成的移植物能够较好的契合患者的主动脉瘤体特征，但是这些移植物往往需要10
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12周的时间来制备，而成品支架能大大缩短等待治疗的时间。此外，目前的胸腹主动脉带分支血管移植物主要为整体结构，不能很好地适应患者复杂的解剖结构，通过将整体分支血管移植物模块化能够更好的兼顾患者的个性化需求以及成品化生产。


技术实现要素：

3.本发明的目的是为解决如何克服现有技术的缺陷，获得一种更好的适应患者复杂的解剖结构，通过将整体分支血管移植物模块化以更好的兼顾患者的个性化需求以及成品
化生产的技术问题。
4.为达到解决上述问题的目的，本发明所采取的技术方案是提供一种用于治疗胸腹主动脉瘤的模块化带分支支架，设为覆膜支架，包括依次连接的降主动脉区近端锚定模块、内脏动脉区分支移植物模块和腹主动脉区远端锚定模块；降主动脉区近端锚定模块通过内脏动脉区分支移植物模块和腹主动脉区远端锚定模块连通；降主动脉区近端锚定模块的数量至少为一个。
5.优选地，所述降主动脉区近端锚定模块设为圆锥筒形的覆膜支架，包括金属支架主体结构和主体结构表面设有的支架覆膜；覆膜支架近端的直径大于远端的直径；近端外周壁上设有向外侧伸展的倒钩一，远端内侧壁上设有向内伸展的倒钩二。
6.优选地，多个所述降主动脉区近端锚定模块依次连接后，降主动脉区近端锚定模块的远端与内脏动脉区分支移植物模块的近端连接。
7.优选地，所述降主动脉区近端锚定模块之间的连接为一个降主动脉区近端锚定模块的远端与另一个降主动脉区近端锚定模块的近端连接。
8.优选地，所述内脏动脉区分支移植物模块包括近端支架通道、前后导丝引导区、背侧短分支、腹侧短分支和远端支架通道；近端支架通道与远端支架通道之间设有前后导丝引导区；近端支架通道通过支架连通远端支架通道，并通过前后导丝引导区与腹侧短分支和背侧短分支连通；前后导丝引导区分别设有背侧短分支和腹侧短分支；背侧短分支和腹侧短分支的中轴线与远端支架通道的中轴线平行；近端支架通道的直径大于远端支架通道的直径；近端支架通道的外周壁上设有向外侧伸展的倒钩一，远端支架通道的内侧壁上设有向内伸展的倒钩二。
9.优选地，所述前后导丝引导区外形设为圆锥体形，前后导丝引导区的近端的直径大于远端的直径；前后导丝引导区设有中空的腹侧导丝引导区和背侧导丝引导区；腹侧导丝引导区向远端延伸设有两个中空的腹侧短分支；背侧导丝引导区向远端延伸设有两个中空的背侧短分支。
10.优选地，所述腹主动脉区远端锚定模块包括近端直筒形支架和远端两个分支架；近端直筒形支架和远端两个分支架为一体成型；远端两个分支架设为髂动脉分支支架，髂动脉分支支架的覆膜上设有缝合线结；近端直筒形支架的外周壁上设有向外侧伸展的倒钩一。
11.相比现有技术，本发明具有如下有益效果：
12.1.采取模块化设计：国内外现有的成品化血管移植物均为整体设计，需要满足在移植物分支与分支血管位置对应的同时有足够的近端以及远端锚定区，这在解剖条件复杂多变的胸腹主动脉瘤中往往不易实现，从而影响移植物的适用率。本发明的腔内血管移植物分为三个模块，分别为降主动脉区近端锚定模块(以下称为模块一)，内脏动脉区分支移植物模块(以下称为模块二)以及腹主动脉区远端锚定模块(以下称为模块三)。模块一为多种长度的变锥直管型移植物，用以近端锚定和满足降主动脉向腹主动脉移行时的直径变化；模块二为通用型带分支移植物，桥接于模块一的同时发出四个分支以重建腹腔干，肠系膜上动脉，以及双侧肾动脉的血供；模块三为分叉型移植物，在与模块二桥接的同时远端锚定髂总动脉，也可使用腹主动脉腔内修复术中商品化的分支支架进行桥接。
13.使用模块化设计可以有效解决已有的成品化移植物对于患者主动脉的苛刻要求，
将患者主动病变分为3个节段，针对不同节段的病变特征选取合适的移植物模块，并通过内脏动脉分支桥接支架重建内脏动脉和肾动脉，从而大大增加了本发明腔内移植物的适应性。同时，模块化移植物也可以避免定制血管移植物等待时间过长等问题。该移植物的三个模块的不同组合满足血管移植物对内脏分支和远近端锚定区的解剖需求，进而实现对患者解剖结构的最大化匹配。
14.2.移植物组合锚定：锚定区的固定程度以及支架间桥接的紧密程度对于腔内血管移植物的治疗结局影响重大，模块化支架更需要牢固的模块间锚定以防止内漏和移位的发生。本发明针对模块化分支血管移植物设计了组合锚定系统，通过多种锚定以及桥接手段组合，以提高移植物的治疗有效性。模块一近端金属倒钩朝向支架外侧，以提供更牢固的锚定；下半部分金属倒钩朝向支架内侧，以提高与模块二桥接时的摩擦力。模块二近端通过倒钩来增加与模块一的桥接紧密程度，下半部分同样设有内部倒钩来增强与模块三的连接强度。模块三在近端同样采用了倒钩结构，同时远端使用线结来增加远端的锚定强度。通过多模块间的组合锚定系统，提供了牢固的血管锚定和模块间桥接，增加了该款血管移植物的应用有效性。
15.3.导丝引导区设计：带分支的腔内血管移植物往往移植物和分支直接相连而无任何过渡。在腔内手术过程，手术医生需要在透视情况下反复造影，操作导丝进入对应分支，这是有一定困难的。而这一问题在多分支支架的腔内治疗过程中表现的更加明显。因此在该款移植物中创新性地设计了导丝引导区，引导区为一段漏斗形大分支，引导区下连接2根内脏动脉或2根肾动脉分支。模块二主体前后各有一个导丝引导区，前引导区包括腹腔干分支和肠系膜上动脉分支；后引导区包括左右肾动脉分支。手术医生只需相对容易的将导丝先置入面积更大的引导区，再稍加调整即可进入不同分支，这样能有效缩减手术时间，并且减少造影剂的使用。
16.4.适合亚洲患者解剖结构：亚洲人群由于体格较小，主动脉，肾动脉以及内脏动脉的直径均小于西方人群。国外的taaa腔内移植物可能无法有效应用于亚洲胸腹主动脉瘤患者，国产g
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branch支架虽然对分支直径进行了调整，但是腹腔干和肠系膜上动脉的直径仍然较大。本发明根据亚洲人血管的解剖特征缩小了分支支架的直径以更好的匹配对应动脉，并且通过平行分支设计以提供分支匹配动脉时更灵活自由的选择。此外，通过设计延长分支部分来获得更长的分支动脉桥接区域，能更好的应用于亚洲患者内脏分支和双侧人肾动脉的血运重建。
附图说明
17.图1为本发明降主动脉区近端锚定模块结构示意图。
18.图2为本发明内脏动脉区分支移植物模块结构示意图。
19.其中a图为主视图，b图为后视图，c图为俯视图。
20.图3为本发明腹主动脉区远端锚定模块结构示意图。
21.图4为本发明依次连接降主动脉区近端锚定模块、内脏动脉区分支移植物模块和腹主动脉区远端锚定模块的后视结构示意图。
22.图5为本发明依次连接降主动脉区近端锚定模块、内脏动脉区分支移植物模块和腹主动脉区远端锚定模块的主视结构示意图。
23.附图标记：1.倒钩一；2.金属支架；3.支架覆膜；4.倒钩二；5.腹侧导丝引导区；6.背侧短分支；7.腹侧短分支；8.背侧导丝引导区；9.髂动脉分支支架；10.缝合线结；11.降主动脉区近端锚定模块；12.内脏动脉区分支移植物模块；13.腹主动脉区远端锚定模块。
具体实施方式
24.为使本发明更明显易懂，兹以优选实施例，并配合附图作详细说明如下：
25.如图1
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5所示，本发明所采取的技术方案是提供一种用于治疗胸腹主动脉瘤的模块化带分支支架，为覆膜支架，包括依次连接的降主动脉区近端锚定模块11、内脏动脉区分支移植物模块12和腹主动脉区远端锚定模块13；降主动脉区近端锚定模块11通过内脏动脉区分支移植物模块12和腹主动脉区远端锚定模块13连通；降主动脉区近端锚定模块11的数量至少为一个。降主动脉区近端锚定模块11设为圆锥筒形的覆膜支架，包括金属支架2主体结构和主体结构表面设有的支架覆膜3；覆膜支架近端的直径大于远端的直径；近端外周壁上设有向外侧伸展的倒钩一1，远端内侧壁上设有向内伸展的倒钩二4。多个降主动脉区近端锚定模块11依次连接后，降主动脉区近端锚定模块11的远端与内脏动脉区分支移植物模块12的近端连接。降主动脉区近端锚定模块11之间的连接为一个降主动脉区近端锚定模块11的远端与另一个降主动脉区近端锚定模块11的近端连接。内脏动脉区分支移植物模块12包括近端支架通道、前后导丝引导区、背侧短分支6、腹侧短分支7和远端支架通道；近端支架通道支架连接远端支架通道，并通过前后导丝引导区与腹侧短分支7和背侧短分支6连通；背侧短分支6和腹侧短分支7的中轴线与远端支架通道的中轴线平行；近端支架通道的直径大于远端支架通道的直径；近端支架通道的外周壁上设有向外侧伸展的倒钩一1，远端支架通道的内侧壁上设有向内伸展的倒钩二4。前后导丝引导区外形设为圆锥体形，前后导丝引导区的近端的直径大于远端的直径；前后导丝引导区设有中空的腹侧导丝引导区5和背侧导丝引导区8；腹侧导丝引导区5向远端延伸设有两个中空的腹侧短分支7；背侧导丝引导区8向远端延伸设有两个中空的背侧短分支6。腹主动脉区远端锚定模块13包括近端直筒形支架和远端两个分支架；近端直筒形支架和远端两个分支架为一体成型；远端两个分支架设为髂动脉分支支架9，髂动脉分支支架9的覆膜上设有缝合线结10；近端直筒形支架的外周壁上设有向外侧伸展的倒钩一1。
26.实施例
27.本发明的腔内血管移植物分为三个模块，分别为降主动脉区近端锚定模块(以下称为模块一)，内脏动脉区分支移植物模块(以下称为模块二)以及腹主动脉区远端锚定模块(以下称为模块三)
28.其中，模块一即降主动脉区近端锚定模块11：为变锥直管型移植物，近端直径为28
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46mm，远端直径为18
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35mm，近端至远端为直径逐渐减小的锥形设计，模块一的长度为100
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300mm，以适应不同的主动脉近端锚定位置。在近端充分锚定的同时，远端后续桥接内脏动脉区分支移植物模块。当单个模块一长度不够时，也可在模块一内再植入另一枚模块一完成衔接，以达到足够的长度。
29.如图1所示，支架近端设有向外侧伸展的金属倒钩一1，可采用镍钛合金材料，用于近端锚定血管，使支架牢固锚定在血管壁上；金属支架2作为主体结构，为z型支架，以增强支架强度，可采用镍钛合金材料；主体结构上设有支架覆膜3，可采用尼龙材质或聚四氟乙
烯制成，可在有效隔绝血流同时防止管腔闭塞；远端设有向内侧伸展的金属倒钩二4，可采用镍钛合金材料，用以牢固桥接下一模块，用以防止血管移植物桥接时出现移位。
30.模块一为变锥直管型移植物，直径逐渐减小的锥形设计可以满足患者降主动脉向腹主动脉移行时的直径变化。由于降主动脉常需要足够的锚定区以固定移植物并充分的隔绝血流。由于模块化支架通过多个支架桥接以隔绝瘤腔，对于支架锚定和桥接的稳定性提出较高要求，近端向外侧伸展的金属倒钩设计，用于近端锚定血管，使支架牢固锚定在血管壁上；远端向内侧伸展的金属倒钩，用以牢固桥接下一模块，并防止血管移植物桥接时出现移位。
31.模块二即内脏动脉区分支移植物模块12；模块二是此设计的核心部件，是一种适合绝大部分胸腹主动脉瘤的通用型模块，其功能是在隔绝瘤腔的同时为腹腔干动脉、肠系膜上动脉以及双侧肾动脉进行血运重建。模块二的近端直径为20
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38mm，长度为20
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30mm。分支部分设置有前后两个广口分支开口作为导丝引导区即腹侧导丝引导区5和背侧导丝引导区8，长5
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8mm，前引导区(腹侧导丝引导区5)宽度较窄，内部包含两根分支，位置对称，即腹侧短分支7；两支均可作为腹腔干或肠系膜上动脉的分支，以提供更加自由的分支血管选择。后引导区(背侧导丝引导区8)较宽，内部也包含两个分支，左右对称，即背侧短分支6，距离较远。四根分支方向均朝下，直径为6mm，长度为10mm。模块二位置可在内脏动脉区的稍上方释放，固定在模块一内。分支血管通过桥接6
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8mm直径的覆膜支架重建分支动脉血供。对于6mm分支血管，可选用新型的球扩式覆膜支架，保证近端牢固锚定。模块二远端锚定区长25mm，直径为12
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20mm。
32.如图2所示，支架近端向外侧伸展有金属倒钩一1，可采用镍钛合金材料，用于近端锚定血管，使支架牢固锚定在血管壁上；主体结构为金属支架2，为z型支架，覆盖部位包括模块二近端支架主体，前后导丝引导区以及远端支架主体，以增强支架强度，防止支架主体及导丝引导区受压变形，可采用镍钛合金材料；支架上设有支架覆膜3，可采用尼龙材质或聚四氟乙烯制成，可在有效隔绝血流同时防止管腔闭塞；腹侧导丝引导区5，近端开口较大，开口约为60度，远端逐渐缩小并延伸出两只短分支(腹侧短分支7)用以重建内脏动脉；背侧导丝引导区8延伸出的两只短分支(背侧短分支6)，用以重建双侧肾动脉，分支上采用环形支架，以提高分支灵活性和可弯曲角度，支架外覆聚酯纤维，在重建血流同时防止管腔闭塞；腹侧导丝引导区延伸出的两只短分支(腹侧短分支7)，用以重建腹腔干以及肠系膜上动脉，分支采用环形支架，以提高分支灵活性和可弯曲角度，支架外覆聚酯纤维，在重建血流同时防止管腔闭塞；远端设有向内侧伸展的金属倒钩二4，可采用镍钛合金材料，用以牢固桥接下一模块，用以防止血管移植物桥接时出现移位；背侧导丝引导区8，近端开口较大，开口约为150度，远端逐渐缩小并延伸出两只短分支(背侧短分支6)用以重建内脏动脉。
33.模块二设计为适合绝大部分胸腹主动脉瘤的通用型模块，其功能是在隔绝瘤腔的同时为腹腔干动脉、肠系膜上动脉以及双侧肾动脉进行血运重建。模块二近端直径，长度以及分支开口直径均以亚洲人主动脉标准设计。由于支架释放及造影过程中，分支动脉开口较小，造影下较难操控通过，通过设计导丝引导区结构，有效减少手术难度及手术时间，同时降低造影剂的使用。前后引导区各包含两根分支，位置对称，两支均可作为腹腔干或肠系膜上动脉的分支，以提供更加自由的分支血管选择。由于导丝引导区结构扁长，易发生形变，采用z型支架防止其受压变形。四支分支采均用环形支架，以提高分支灵活性和可弯曲
角度，支架外覆聚酯纤维，在重建血流同时防止管腔闭塞。模块二近端金属倒钩结构同样是为牢固桥接设计，防止支架移位。
34.模块三即腹主动脉区远端锚定模块13；
35.模块三为商品化分叉型移植物，与腹主动脉分支支架类似。近端为直径15
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25mm，长15
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30mm的直筒型支架。远端连接两根长20
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40mm，直径10mm的髂动脉分支。近端锚定区同样采用了倒钩结构，增加与模块二桥接的摩擦力；远端锚定区覆膜设计有缝合线结10，用以增加移植物与髂动脉的摩擦力，防止内漏和移位。也可根据患者taaa解剖结构选择适合的已经商品化的腹主动脉分支移植物，组合更加丰富便捷。
36.如图3所示，支架近端设有向外侧伸展的金属倒钩一1，可采用镍钛合金材料，用于近端锚定血管，使支架牢固锚定在血管壁上；支架上设有支架覆膜3，可采用尼龙材质或聚四氟乙烯制成，可在有效隔绝血流同时防止管腔闭塞；主体结构为金属支架2，为z型支架，覆盖部位包括模块三近端支架主体，以及远端髂动脉分支支架9，以增强支架强度，防止支架主体受压变形，可采用镍钛合金材料；近端支架主体延伸出的两只髂动脉分支支架9，用以重建双侧髂动脉及远段锚定；髂动脉分支支架9上设有缝合线结10，位于髂动脉分支覆膜外侧，用以增大髂动脉分支与髂动脉间的摩擦力，防止支架移位和内漏。
37.模块三近端锚定区同样采用了倒钩结构，增加与模块二桥接的摩擦力；远端锚定区覆膜设计有缝合线结，用以增加移植物与髂动脉的摩擦力，防止内漏和移位。
38.如图4,5所示，在胸腹主动脉瘤中将适合患者主动脉直径的模块一在瘤腔近端合适的部位释放以牢固锚定血管壁，使近端倒钩固定在动脉上；在模块一远端释放模块二，使模块二近端与模块二远端有一定的重合部分，以增强摩擦力，并且使模块一远端向内的倒钩二钩入模块二近端的覆膜，同时模块二近端倒钩一钩入模块一的远端，以保证牢固桥接，并且保证模块二位于腹腔干，肠系膜上动脉，以及双侧肾动脉上方，以保证后续通过分支重建内脏动脉血流。在模块二远端释放模块三，同时使模块二与模块三有一定的重叠部分以增强摩擦力，并且使模块三近端倒钩一向外勾入模块二的远端，以保证牢固桥接。将模块三远端髂动脉分支与左右两侧髂动脉锚定，使模块三髂动脉分支在髂动脉中有一定长度，保证其远端锚定牢固，以避免内漏形成。
39.通过腹侧导丝引导区的两个分支，桥接6
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8mm直径的覆膜支架或球扩式覆膜支架重建分支动脉血供。桥接支架需与模块二分支有一定重叠，以保证近端桥接牢固，远端可自由选择腹腔干或肠系膜上动脉锚定，以重建内脏血流。通过背侧导丝引导区的两个分支，桥接同样直径的覆膜支架或球扩式覆膜支架重建分支动脉血供。桥接支架需与模块二分支有一定重叠，以保证近端桥接牢固，远端可自由选择左右肾动脉进行锚定，以重建双侧肾脏动脉血流。
40.本发明提供了用于治疗亚洲人群胸腹主动脉瘤的新型模块化带分支的腔内血管移植物。该成品化移植物为亚洲人群设计，通过模块化和不同组合方式适应多种胸腹主动脉瘤的解剖结构，能够有效避免定制所需时间，并且通过分支重建被动脉瘤累及的内脏动脉和肾动脉。此外，通过组合锚定设计为移植物锚定和桥接提供足够摩擦力，还创新性地设计了导丝引导区，以保证造影过程中选择分支的方便，缩减手术难度和时间。从而达到有效治疗胸腹主动脉瘤，减少手术时间和造影剂不良反应的发生。
41.以上所述，仅为本发明的较佳实施例，并非对本发明任何形式上和实质上的限制，
应当指出，对于本技术领域的普通技术人员，在不脱离本发明的前提下，还将可以做出若干改进和补充，这些改进和补充也应视为本发明的保护范围。凡熟悉本专业的技术人员，在不脱离本发明的精神和范围的情况下，当可利用以上所揭示的技术内容而做出的些许更动、修饰与演变的等同变化，均为本发明的等效实施例；同时，凡依据本发明的实质技术对上述实施例所作的任何等同变化的更动、修饰与演变，均仍属于本发明的技术方案的范围内。