1.本发明属于组合物领域，具体涉及一种安神助眠组合物及其制备方法。
背景技术：
2.失眠常见的症状是入睡困难、睡眠质量下降和睡眠时间减少，往往导致记忆力、注意力下降等。
3.失眠的诊断标准为：失眠表现入睡困难，入睡时间超过30分钟；睡眠质量睡眠质量下降，睡眠维持障碍，整夜觉醒次数≥2次、早醒、睡眠质量下降；总睡眠时间总睡眠时间减少，通常少于6小时。
4.在上述症状基础上同时伴有日间功能障碍，睡眠相关的日间功能损害包括：疲劳或全身不适；注意力、注意维持能力或记忆力减退；学习、工作和(或)社交能力下降；情绪波动或易激惹；日间思睡；兴趣、精力减退；工作或驾驶过程中错误倾向增加；紧张、头痛、头晕，或与睡眠缺失有关的其他躯体症状；对睡眠过度关注。
5.而目前改善睡眠的方法并不全面，故基于此，提出本发明技术方案。
技术实现要素：
6.为了解决现有技术存在的问题，本发明提供了一种安神助眠组合物及其制备方法。所述安神助眠组合物能够针对性地改善睡眠，减少觉醒次数，提高睡眠质量，且改善到失眠者在日间可能会出现精神状态差的情况，并能够缓解紧张心情，减缓压力，改善急躁情绪；所述制备方法简单易控，有利于规模化产出。
7.本发明的方案是提供一种安神助眠组合物，包括如下原料：褪黑素、茶叶茶氨酸、洋甘菊提取物、甘草提取物、乳糖、微晶纤维素、硬脂酸镁、二氧化硅和阿拉伯树胶。
8.优选地，所述安神助眠组合物包括如下重量份的原料：褪黑素15～25份、茶叶茶氨酸45～55份、洋甘菊提取物40～50份、甘草提取物2～4份、乳糖1100～1300份、微晶纤维素140～160份、硬脂酸镁13～17份、二氧化硅2～4份和阿拉伯树胶40～50份。
9.优选地，所述安神助眠组合物包括如下重量份的原料：褪黑素20份、茶叶茶氨酸50份、洋甘菊提取物45份、甘草提取物3份、乳糖1214份、微晶纤维素150份、硬脂酸镁15份、二氧化硅3份和阿拉伯树胶45份。
10.优选地，所述洋甘菊提取物的浓缩比为10:1；所述甘草提取物的浓缩比为10:1。
11.其中洋甘菊提取物的浓缩比为10:1是指原材料与浓缩后提取物的重量比，如选用100kg洋甘菊原材料经提取浓缩后得10kg洋甘菊提取物；同理，甘草提取物浓缩比例的含义亦是如此。
12.本发明所述洋甘菊提取物的制备方法，包括如下步骤：
13.(s1)将洋甘菊与纯净水进行混合，在94～96℃条件下加热回流提取2～4h，完成后过滤得一次滤液和一次滤渣；
14.(s2)将所述一次滤渣再次和纯净水混合，在85～90℃条件下二次加热回流提取1
～2h，完成后弃去滤渣得二次滤液；
15.(s3)将所述一次滤液和二次滤液混合，真空加热浓缩，最后烘干即得所述洋甘菊提取物。
16.本发明所述甘草提取物的制备方法，包括如下步骤：
17.(ss1)将甘草与纯净水进行混合，在80～85℃条件下加热回流提取6～8h，完成后过滤得一次滤液和一次滤渣；
18.(ss2)将所述一次滤渣与无水乙醇混合，在62～65℃条件下二次加热回流提取1～2h，完成后弃去滤渣得二次滤液；
19.(ss3)将所述一次滤液和二次滤液混合，真空加热浓缩，最后烘干即得所述甘草提取物。
20.基于相同的技术构思，本发明的再一方案是，提供一种所述安神助眠组合物的制备方法，包括如下步骤：
21.(1)将褪黑素和茶叶茶氨酸进行搅拌混合，得混合物a；
22.(2)将洋甘菊提取物和甘草提取物进行搅拌混合，得混合物b；
23.(3)将乳糖、微晶纤维素、硬脂酸镁、二氧化硅和阿拉伯树胶进行搅拌混合，得混合物c；
24.(4)将所述混合物a、混合物b和混合物c进行混合后粉碎，压制成片，即得所述安神助眠组合物。
25.优选地，所述搅拌混合的转速为30～40r/min，搅拌混合的时间为20～30min。
26.优选地，所述粉碎至平均粒度为150～200目。
27.优选地，步骤(4)中，将所述混合物a、混合物b和混合物c进行混合后粉碎，再进行消毒杀菌，最后压制成片。
28.本发明再提供一种所述安神助眠组合物的服用方法：每晚睡前1小时含服1片(每片约0.2g)即可，添加的阿拉伯树胶能在3～5秒内快速溶解掉，使有效成分可在口腔中被直接吸收，避免肠胃吸收造成浪费。
29.为了便于理解本发明，对本发明的部分原料功效和作用进行阐述。
30.褪黑素：褪黑素被熟知的功能主要是可以改善睡眠质量(用量1～3mg)，能缩短睡前觉醒时间和入睡时间，改善睡眠质量，睡眠中觉醒次数明显减少，浅睡阶段短，深睡阶段延长，次日早晨唤醒阈值下降，有较强的调整时差功能。
31.茶叶茶氨酸：具有降血压、松弛神经紧张、放松、保护脑神经细胞、减肥、抗疲劳的作用。
32.洋甘菊：
33.(1)改善睡眠：可以缓解压力，改善急躁的情绪，有安眠的效果。
34.(2)增强记忆力：不仅能够治疗失眠、降低血压、增强活力、提神，还能够增强记忆力、降低胆固醇。
35.(3)止咳祛痰：能够止咳，祛痰，可舒缓头痛、偏头痛或感冒引起的肌肉痛，对胃酸、神经有帮助。
36.甘草：味甘，性平；归心、肺、脾、胃经；具有补脾益气、清热解毒、祛痰止咳、缓急止痛、调和诸药的功效。
37.本发明的有益效果为：
38.本发明所述安神助眠组合物，含有多种有效成分，其中：褪黑素能够针对性地改善睡眠，减少觉醒次数，提高睡眠质量；考虑到失眠者在日间可能会出现精神状态差的情况，添加了茶叶茶氨酸和洋甘菊提取物，能够缓解紧张心情，减缓压力，改善急躁情绪，而甘草提取物亦能调和诸药，是原料作用充分协同。另外，乳糖、微晶纤维素、硬脂酸镁、二氧化硅和阿拉伯树胶是安神助眠组合物在制片过程中所需的成分。
39.本发明所述安神助眠组合物的制备方法，其工艺简单易控，有利于规模化产出。
具体实施方式
40.为使本发明的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将对本发明的技术方案进行详细的描述。显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动的前提下所得到的所有其它实施方式，都属于本发明所保护的范围。
41.实施例1
42.本实施例提供一种安神助眠组合物的制备方法，包括如下步骤：
43.(i)制备洋甘菊提取物，包括如下步骤：
44.(s1)将洋甘菊与纯净水进行混合，在94℃条件下加热回流提取4h，完成后过滤得一次滤液和一次滤渣；
45.(s2)将所述一次滤渣再次和纯净水混合，在85℃条件下二次加热回流提取2h，完成后弃去滤渣得二次滤液；
46.(s3)将所述一次滤液和二次滤液混合，真空加热浓缩，最后烘干即得所述洋甘菊提取物。
47.(ii)制备甘草提取物，包括如下步骤：
48.(ss1)将甘草与纯净水进行混合，在80℃条件下加热回流提取8h，完成后过滤得一次滤液和一次滤渣；
49.(ss2)将所述一次滤渣与无水乙醇混合，在62℃条件下二次加热回流提取2h，完成后弃去滤渣得二次滤液；
50.(ss3)将所述一次滤液和二次滤液混合，真空加热浓缩，最后烘干即得所述甘草提取物。
51.(iii)制备安神助眠组合物，包括如下步骤：
52.(1)将15g褪黑素和45g茶叶茶氨酸在30r/min条件下进行搅拌混合20min，得混合物a；
53.(2)将40g洋甘菊提取物和2g甘草提取物在40r/min条件下进行搅拌混合30min，得混合物b；
54.(3)将1100g乳糖、140g微晶纤维素、13g硬脂酸镁、2g二氧化硅和40g阿拉伯树胶在30r/min条件下进行搅拌混合20min，得混合物c；
55.(4)将所述混合物a、混合物b和混合物c进行混合后粉碎至平均粒度为150目，再进行消毒杀菌，压制成片，即得所述安神助眠组合物。
56.实施例2
57.本实施例提供一种安神助眠组合物的制备方法，包括如下步骤：
58.(i)制备洋甘菊提取物，包括如下步骤：
59.(s1)将洋甘菊与纯净水进行混合，在96℃条件下加热回流提取2h，完成后过滤得一次滤液和一次滤渣；
60.(s2)将所述一次滤渣再次和纯净水混合，在90℃条件下二次加热回流提取1h，完成后弃去滤渣得二次滤液；
61.(s3)将所述一次滤液和二次滤液混合，真空加热浓缩，最后烘干即得所述洋甘菊提取物。
62.(ii)制备甘草提取物，包括如下步骤：
63.(ss1)将甘草与纯净水进行混合，在85℃条件下加热回流提取6h，完成后过滤得一次滤液和一次滤渣；
64.(ss2)将所述一次滤渣与无水乙醇混合，在65℃条件下二次加热回流提取1h，完成后弃去滤渣得二次滤液；
65.(ss3)将所述一次滤液和二次滤液混合，真空加热浓缩，最后烘干即得所述甘草提取物。
66.(iii)制备安神助眠组合物，包括如下步骤：
67.(1)将25g褪黑素和55g茶叶茶氨酸在40r/min条件下进行搅拌混合30min，得混合物a；
68.(2)将50g洋甘菊提取物和4g甘草提取物在30r/min条件下进行搅拌混合20min，得混合物b；
69.(3)将1300g乳糖、160g微晶纤维素、17g硬脂酸镁、4g二氧化硅和50g阿拉伯树胶在30r/min条件下进行搅拌混合30min，得混合物c；
70.(4)将所述混合物a、混合物b和混合物c进行混合后粉碎至平均粒度为200目，再进行消毒杀菌，压制成片，即得所述安神助眠组合物。
71.实施例3
72.本实施例提供一种安神助眠组合物的制备方法，包括如下步骤：
73.(i)制备洋甘菊提取物，包括如下步骤：
74.(s1)将洋甘菊与纯净水进行混合，在95℃条件下加热回流提取3h，完成后过滤得一次滤液和一次滤渣；
75.(s2)将所述一次滤渣再次和纯净水混合，在88℃条件下二次加热回流提取1.5h，完成后弃去滤渣得二次滤液；
76.(s3)将所述一次滤液和二次滤液混合，真空加热浓缩，最后烘干即得所述洋甘菊提取物。
77.(ii)制备甘草提取物，包括如下步骤：
78.(ss1)将甘草与纯净水进行混合，在82℃条件下加热回流提取7h，完成后过滤得一次滤液和一次滤渣；
79.(ss2)将所述一次滤渣与无水乙醇混合，在63℃条件下二次加热回流提取1.5h，完成后弃去滤渣得二次滤液；
80.(ss3)将所述一次滤液和二次滤液混合，真空加热浓缩，最后烘干即得所述甘草提
取物。
81.(iii)制备安神助眠组合物，包括如下步骤：
82.(1)将20g褪黑素和50g茶叶茶氨酸在40r/min条件下进行搅拌混合30min，得混合物a；
83.(2)将45g洋甘菊提取物和3g甘草提取物在30r/min条件下进行搅拌混合20min，得混合物b；
84.(3)将1214g乳糖、150g微晶纤维素、15g硬脂酸镁、3g二氧化硅和45g阿拉伯树胶在30r/min条件下进行搅拌混合30min，得混合物c；
85.(4)将所述混合物a、混合物b和混合物c进行混合后粉碎至平均粒度为200目，再进行消毒杀菌，压制成片，即得所述安神助眠组合物。
86.为表明本发明所述安神助眠组合物的效果，选取如下典型案例加以说明：
87.案例1：
88.张某，女，24岁；入睡困难、伴随轻微焦虑；使用本发明所述安神助眠组合物，每晚温水送服1片，连用3日，入睡困难的情况得到改善。
89.案例2：
90.孙某，女，28岁；长期失眠导致日间困倦，体力下降，伴有紧张不安；使用本发明所述安神助眠组合物，每晚温水送服1片，连用6日，精神状态、体力得到回复，为巩固继续服用10日，失眠症状得到改善。
91.案例3：
92.刘某，男，35岁；睡后易醒、醒后再次入睡困难；使用本发明所述安神助眠组合物，每晚温水送服1片，连用5日，睡后易醒症状及睡眠质量得到改善。
93.案例4：
94.谢某，男，33岁；入睡困难、易怒、伴有轻微焦虑；使用本发明所述安神助眠组合物，每晚温水送服1片，连用5日，入睡困难得到改善，为巩固继续使用15天，易怒、焦虑得到改善。
95.以上所述，仅为本发明的具体实施方式，但本发明的保护范围并不局限于此，任何熟悉本技术领域的技术人员在本发明揭露的技术范围内，可轻易想到变化或替换，都应涵盖在本发明的保护范围之内。因此，本发明的保护范围应以所述权利要求的保护范围为准。