一种多腔管及乳头括约肌切开刀的制作方法

1.本发明涉及医疗器械技术领域，具体而言，涉及一种多腔管及乳头括约肌切开刀。


背景技术：

2.经内镜逆行性胰胆管造影术(endoscopic retrograde cholangiopancreatography,ercp)是指将十二指肠镜插至十二指肠降部，找到十二指肠乳头(以下简称乳头)，由活检管道内插入造影导管至乳头开口部，注入造影剂后x线摄片，以显示胰胆管的技术。由于ercp不用开刀，创伤小，手术时间短，并发症较外科手术少，住院时间也大大缩短，深受患者欢迎。
3.乳头括约肌切开刀通常用于胰胆管系统插管及括约肌切开术(endoscopic sphincteropapillotomy,est)。est是在ercp的诊断性技术基础上进一步发展起来的、于内镜下利用高频电切开刀将十二指肠乳头括约肌及胆总管末端部分切开的一种治疗技术。
4.人体十二指肠乳头在自然状态下，由于环形括约肌的作用，会收紧十二指肠乳头，形成较小的乳头开口，因此为了便于乳头括约肌切开刀进入乳头，需要将乳头括约肌切开刀的多腔管远端端部设置成足够小的尺寸。


技术实现要素：

5.本发明的目的包括，例如，提供了一种多腔管，其能够具有更小的远端端头，以便于顺利进入乳头。
6.本发明的目的还包括，提供了一种乳头括约肌切开刀，其能够改善现有技术中存在的进入乳头不便的问题。
7.本发明的实施例可以这样实现：
8.本发明的实施例提供了一种多腔管，用于乳头括约肌切开刀，所述多腔管包括管体，所述管体内具有导丝腔道、至少一个功能腔道以及至少一个连通孔，至少一个所述功能腔道与至少一个所述连通孔一一对应设置；在所述管体的远端，至少一个所述功能腔道分别通过对应的所述连通孔与所述导丝腔道连通；
9.其中，所述管体的远端外径尺寸小于所述管体的近端外径尺寸。
10.可选的，所述管体的远端呈沿所述管体的近端至所述管体的远端外径逐渐减小的锥台形结构。
11.可选的，所述锥台形结构的远端端面与所述锥台形结构的周面之间通过圆角平滑过渡。
12.可选的，所述管体内具有远端封闭的切丝腔道，所述切丝腔道的远端位于所述锥台形结构的近端一侧。
13.可选的，所述导丝腔道位于所述导丝腔道与所述连通孔的连通处的远端一侧具有融合腔道，所述融合腔道的轴线与所述导丝腔道的轴线成钝角。
14.可选的，至少一个所述功能腔道中的至少一个为注液腔道，与所述注液腔道对应
的连通孔为注液孔，所述注液孔的截面积大于或者等于所述注液腔道的截面积。
15.可选的，所述注液孔的截面积为s1，所述注液腔道的截面积为s2，s1≥1.5s2。
16.可选的，所述功能腔道的数量为大于等于2的偶数，所述多腔管内还具有切丝腔道，在所述多腔管的截面上，多个所述功能腔道关于所述切丝腔道的轴心和所述导丝腔道的轴心的连线对称分布。
17.可选的，所述切丝腔道的远端封闭，且所述管体具有分别与所述切丝腔道连通的切丝入口和切丝出口，且所述切丝入口和所述切丝出口均贯穿所述管体的外周面设置，所述切丝出口用于供所述切丝腔道内的切丝组件穿出所述管体，所述切丝入口用于供穿出所述管体的所述切丝组件穿回所述切丝腔道。
18.可选的，所述切丝腔道的远端还设置有连接管，所述连接管用于与所述切丝组件的远端连接。
19.可选的，所述连通孔为沿所述功能腔道的轴向延伸的条形孔。
20.可选的，所述连通孔的远端与所述管体的远端端面之间的距离为d，3mm≤d≤5mm。
21.可选的，所述连通孔沿对应的所述功能腔道的径向与所述导丝腔道连通。
22.本发明的实施例还提供了一种乳头括约肌切开刀。所述乳头括约肌切开刀包括导丝接头、操作手柄、切丝组件以及上述的多腔管；所述导丝接头的远端与所述多腔管连接，且所述操作手柄连接于所述导丝接头的远端；所述切丝组件穿设所述多腔管的切丝腔道，且与所述操作手柄连接，以通过所述操作手柄操纵所述切丝组件。
23.可选的，所述乳头括约肌切开刀还包括注液接头，所述多腔管的近端穿过所述导丝接头与所述注液接头的远端连接，所述操作手柄与所述注液接头的近端连接，且所述注液接头与所述功能腔道中的至少部分连通，以通过所述注液接头向对应的所述功能腔道注液。
24.本发明实施例的多腔管及乳头括约肌切开刀的有益效果包括，例如：
25.本发明的实施例提供的多腔管，其用于乳头括约肌切开刀。多腔管包括管体，且在管体内具有导丝腔道、至少一个功能腔道以及至少一个连通孔。至少一个功能腔道与至少一个连通孔一一对应设置，且在管体的远端，至少一个功能腔道分别通过对应的连通孔与导丝腔道连通，如此在管体的远端，导丝腔道和至少一个功能腔道连通成一个腔道，有助于缩小管体的远端尺寸，如此可将管体的远端外径尺寸设置为小于管体的近端外径尺寸。而且当功能腔道作为注液腔道时，注液腔道内的造影剂进入导丝腔道后具有足够的空间供造影剂流动，注液轻松方便，而且相较于现有的多腔管，液体流出压力降低，从而改善由于压力过大造成的胆管损伤问题。而且在通过功能腔道进行胆汁的抽吸时，更大的腔道能够减小负压，降低对胆管壁的意外吸附造成的损伤。
26.本发明的实施例还提供了一种乳头括约肌切开刀，其包括上述的多腔管。由于该乳头括约肌切开刀包括上述的多腔管，因此也具有远端端部尺寸小、便于进入乳头、注液轻松方便，能够改善由于压力过大造成的胆管损伤问题的有益效果。
附图说明
27.为了更清楚地说明本发明实施例的技术方案，下面将对实施例中所需要使用的附图作简单地介绍，应当理解，以下附图仅示出了本发明的某些实施例，因此不应被看作是对
范围的限定，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他相关的附图。
28.图1为本发明的实施例提供的乳头括约肌切开刀的整体结构示意图；
29.图2为本发明的实施例提供的多腔管的截面结构示意图；
30.图3为本发明的实施例提供的多腔管的远端处的剖面结构示意图；
31.图4为本发明的实施例提供的多腔管中连通孔处的截面结构示意图；
32.图5为本发明的实施例提供的乳头括约肌切开刀中导丝接头处的结构示意图；
33.图6为本发明的实施例提供的乳头括约肌切开刀中注液接头处的结构示意图；
34.图7为本发明的实施例提供的乳头括约肌切开刀中第二金属导管与注液腔道连通处的剖面结构示意图；
35.图8为本发明的实施例提供的多腔管中融合腔道处的截面结构示意图。
36.图标：10
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乳头括约肌切开刀；100
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多腔管；110
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管体；111
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切丝腔道；112
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切丝入口；113
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导丝腔道；114
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功能腔道；115
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注液腔道；116
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连通孔；117
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融合腔道；118
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对称轴；119
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锥台形结构；120
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连接管；131
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第一槽；132
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第二槽；210
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导丝接头；211
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第一金属导管；220
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注液接头；221
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第二金属导管；230
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操作手柄；231
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芯杆；232
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指环；240
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切丝组件。
具体实施方式
37.为使本发明实施例的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。通常在此处附图中描述和示出的本发明实施例的组件可以以各种不同的配置来布置和设计。
38.因此，以下对在附图中提供的本发明的实施例的详细描述并非旨在限制要求保护的本发明的范围，而是仅仅表示本发明的选定实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
39.应注意到：相似的标号和字母在下面的附图中表示类似项，因此，一旦某一项在一个附图中被定义，则在随后的附图中不需要对其进行进一步定义和解释。
40.在本发明的描述中，需要说明的是，若出现术语“上”、“下”、“内”、“外”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，或者是该发明产品使用时惯常摆放的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。
41.此外，若出现术语“第一”、“第二”等仅用于区分描述，而不能理解为指示或暗示相对重要性。
42.需要说明的是，在不冲突的情况下，本发明的实施例中的特征可以相互结合。
43.图1为本实施例提供的乳头括约肌切开刀10的整体结构示意图，图2为本实施例提供的多腔管100的截面结构示意图，图3为本实施例提供的多腔管100的远端处的剖面结构示意图，图4为本实施例提供的多腔管100中连通孔116处的截面结构示意图。请结合参照图1
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图4，本实施例提供了一种多腔管100，相应地，提供了一种乳头括约肌切开刀10。
44.乳头括约肌切开刀10包括多腔管100，同时乳头括约肌切开刀10还包括导丝接头
210、操作手柄230和切丝组件240。导丝接头210的远端与多腔管100连接，操作手柄230连接于导丝接头210的远端。多腔管100内具有切丝腔道111，切丝组件240穿设切丝腔道111，且切丝组件240的远端与操作手柄230连接，从而通过操作手柄230操纵切丝组件240。
45.需要说明的是，在本实施例的描述中，某部件的“远端”即为操作时相对靠近人体内部的一端，相应地，某部件的“近端”即为操作时相对远离人体内部的一端。同时，乳头括约肌切开刀10在操作时，操作手柄230位于人体外，多腔管100远离操作手柄230的一端位于人体内，即某部件的远端也可以认为是相对远离操作手柄230的一端，某部件的近端也可以认为是相对靠近操作手柄230的一端。
46.图5为本实施例提供的乳头括约肌切开刀10中导丝接头210处的结构示意图。请结合参照图1
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图5，具体地，导丝接头210的远端设置有第一金属导管211，导丝腔道113与导丝接头210对应位置处的侧面开槽，该槽为第一槽131，第一金属导管211的远端通过第一槽131插入导丝腔道113中，如此导丝接头210处的导丝(图未示出)穿过第一金属导管211即可伸入导丝腔道113中并沿导丝腔道113延伸。
47.进一步地，乳头括约肌切开刀10还包括注液接头220，多腔管100的近端穿过导丝接头210与注液接头220的远端连接，注液接头220的近端与操作手柄230连接，即操作手柄230通过注液接头220与导丝接头210的远端连接。注液接头220与功能腔道114中的至少部分连通，以通过注液接头220向对应的功能腔道114注液。显然地，多个功能腔道114中与注液接头220连通的部分即作为注液腔道115，向人体内注入造影剂。可以理解的，在其他实施例中，也可以通过功能腔道114进行胆汁的抽吸。
48.图6为本实施例提供的乳头括约肌切开刀10中注液接头220处的结构示意图。请结合参照图1
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图6，具体地，多腔管100的注液腔道115近端侧面开有槽，该槽为第二槽132。注液接头220的远端设置有第二金属导管221，第二金属导管221的远端通过第二槽132插入通孔内，如此通过通孔实现了注液接头220与注液腔道115的连通。
49.进一步地，操作手柄230包括电极座(图未示出)、接头、指环232和芯杆231。芯杆231通过接头与注液接头220连接，指环232套设在芯杆231上，且可以沿芯杆231滑动。切丝组件240通过电极座与指环232形成刚性连接，如此通过指环232相对芯杆231的滑动，操纵切丝组件240运动。
50.进一步地，切丝腔道111的远端在管体110的远端封闭，且管体110上具有分别于切丝腔道111连通的切丝入口112和切丝出口，且切丝入口112和切丝出口均贯穿管体110的外周面设置，如此切丝腔道111内的切丝组件240可以从切丝出口穿出管体110，穿出管体110后切丝组件240可以从切丝入口112穿回切丝腔道111，如此切丝组件240位于切丝出口和切丝入口112之间的部位位于管体110外侧，以进行切割作业。
51.具体地，切丝入口112和切丝出口沿管体110的远端至近端的方向依次设置，即切丝入口112相对切丝出口靠近管体110的远端设置，且切丝入口112相较连通孔116远离管体110的远端，即切丝入口112和切丝出口与连通孔116相比均远离管体110的远端设置。
52.进一步地，多腔管100还包括设置在切丝腔道111的远端的连接管120，从切丝入口112穿回切丝腔道111的切丝组件240的远端连接于该连接管120处，从而通过连接管120对切丝组件240的远端进行固定。
53.请再次结合参照图1
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图4，在本实施例中，多腔管100包括管体110，管体110内具有
导丝腔道113和至少一个功能腔道114，在管体110的远端，至少一个功能腔道114通过与之对应的连通孔116与导丝腔道113连通，从而在管体110的远端通过一个腔道满足导丝腔道113以及至少一个功能腔道114的贯穿需求，该一个腔道即为融合腔道117，换言之，融合腔道117可看作是导丝腔道113和至少一个功能腔道114融合形成，即在导丝腔道113位于导丝腔道113和连通孔116的连通处的一端一侧具有融合腔道117。同时，融合腔道117也可以看作是导丝腔道113位于管体110的远端的部分。
54.具体地，至少一个功能腔道114中的至少一个为注液腔道115，同时与注液腔道115对应的连通孔116即为注液孔。该注液腔道115与注液接头220连通，造影剂从注液接头220注入注液腔道115，并沿注液腔道115流动后经注液孔进入融合腔道117，随后流出多腔管100。通过将注液腔道115与导丝腔道113融合，有利于保证造影剂进入融合腔道117，并通过融合腔道117进入体内。
55.在本实施例中，功能腔道114的数量为两个，多腔管100即为四腔管，如此在如图2所示的多腔管100截面结构中具有四个孔。可选地，两个功能腔道114均为注液腔道115，相应地，注液接头220具有两个第二金属导管221，两个第二金属导管221分别插入两个注液腔道115中，向两个注液腔道115供液(如图7所示)。融合腔道117即需要同时满足导丝和造影剂的通过需求。同时，连通孔116的数量设置为两个，两个连通孔116分别与两个注液腔道115连通，从而实现两个输液腔道与导丝腔道113的连通。如此两个连通孔116均为注液孔，且两个连通孔116大致位于管体110的同一轴向位置处。可以理解的，在其他实施例中，也可以根据需求具体设置功能腔道114的数量以及作用。
56.需要说明的是，在本实施例中，两个功能腔道114均作为注液腔道115，即在本实施例中，功能腔道114与注液腔道115可看作等同，同理地，两个连通孔116均为注液孔，即在本实施例中，连通孔116与注液孔可看作等同。
57.图8为本实施例提供的多腔管100中融合腔道117处的截面结构示意图。请结合参照图2和图8，在本实施例中，导丝腔道113的截面积大于功能腔道114的截面积以及切丝腔道111的截面积，同时导丝腔道113的截面积与融合腔道117处的截面积大致相等。进一步地，管体110的远端处的外径为4f
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5.5f，即融合腔道117插入部部分的最小外径为4f
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5.5f。可选地，管体110的远端的外径为4f、4.5f、5f或5.5f。其中，f(即french)是导管的单位，例如，4f即代表周长为4mm的导管的直径。需要说明的是，在本实施例的描述中，“截面积”指垂直该处流通路径的平面所截得的面积。可选地，功能腔道114的直径尺寸为0.5mm
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0.7mm，其可以是0.5mm、0.6mm或0.7mm，也可以是0.5mm
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0.7mm之间的其他数值。
58.进一步地，注液孔的截面积大于或者等于注液腔道115的截面积，如此保证显影剂通过注液孔从注液腔道115流动至融合腔道117中的过程中，造影剂压力不会增加，注液更加轻松，注液效果更好。
59.可选地，注液孔的截面积为s1，注液腔道115的截面积为s2，s1≥1.5s2，以减少液体阻力。可选地，注液孔(即连通孔116)为沿注液腔道115(即功能腔道114)的轴向延伸的条形孔，其流通截面为矩形(如图3所示)，且该矩形的长度方向沿注液腔道115的轴向延伸。可以理解的，在其他实施例中，也可以根据需求具体设置注液孔的截面形状，例如设置为圆形等。
60.进一步地，连通孔116的远端与管体110的远端端面之间的距离为d，3mm≤d≤5mm。
可选地，在一些实施例中，d＝3mm、4mm或5mm，可以理解的，在其他实施例中，连通孔116的远端与管体110的远端端面之间的距离也可以选取3mm
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5mm之间的其他数值。可选地，连通孔116沿对应的功能腔道114的径向与导丝腔道113连通，如此连通孔116与功能腔道114的连通处的轴向位置和连通孔116与导丝腔道113的连通处的轴向位置相同。
61.请结合参照图1和图3，在本实施例中，管体110的远端呈沿管体110的近端至管体110的远端的外径逐渐减小的锥台形结构119，如此管体110的远端越靠近远端端面处的径向尺寸越小，便于管体110的远端端部进入乳头。具体地，锥台形结构119为圆锥台形结构119。进一步地，切丝腔道111的远端位于锥台形结构119的近端一侧，即切丝腔道111的远端至管体110的远端端面之间的距离大于锥台形结构119至管体110的远端端面之间的距离。
62.进一步地，融合腔道117的轴线与导丝腔道113的轴线之间的夹角α为钝角，同时导丝腔道113的轴线与多腔管100的轴线平行设置，即融合腔道117的轴线相对多腔管100的轴线倾斜设置。通过将融合腔道117设置为倾斜，可有效保证形成的锥台形远端不会在任何方向上出现破损，有助于锥台形结构119的远端的成型，保证多腔管100远端的结构可靠性。具体地，融合腔道117向靠近切丝腔道111的轴线延长线倾斜设置，即沿管体110的近端至远端的方向，融合腔道117与切丝腔道111的轴线延长线之间的距离逐渐减小。
63.进一步地，锥台形结构119的远端端面与锥台形结构119的周面之间通过圆角平滑过渡，从而减小多腔管100远端进入乳头后对人体造成损伤的问题，便于多腔管100远端插入乳头。具体地，多腔管100的远端通过热成型形成带有圆角的锥台形结构119。
64.请再次结合参照图2和图4，在本实施例中，两个功能腔道114对称分布在切丝腔道111与导丝腔道113连线的两侧，即以图2示出的多腔管100的截面结构为例，切丝腔道111的轴心与导丝腔道113的轴心的连线作为对称轴118，两个功能腔道114对称分布在该对称轴118的两侧。
65.目前在进行插管前，需要调整十二指肠镜(或其他内窥镜)，将乳头轴线放置在视野的11点方向，因此需要乳头括约肌切开刀10同样朝向11点方向，以方便其插入乳头。为了使乳头括约肌切开刀10更好地出现在11点方向，十二指肠经的抬钳器(图未示出)被设置成左高右低的斜坡结构，如此在抬起抬钳器的过程中，这种斜坡结构会将乳头括约肌切开刀10弯向镜头侧，即出现在视野的11点方向附近，然而在操作过程中，特别是触碰到乳头时，由于胃部及肠道蠕动，刀头极易偏向一侧，不能获得稳定的刀头方向。通过将功能腔道114对称设置在切丝腔道111的轴心与导丝腔道113的轴心的连线形成的对称轴118两侧，可以有效改善刀头方向偏转，如此在多腔管100伸出十二指肠镜时，在抬钳器的作用下，可以获得稳定的11点方向，方便后续操作。
66.需要说明的是，在本实施例中，多腔管100为四腔设计，功能腔道114的数量为两个，且两个功能腔道114均作为注液腔道115，可以理解的，在其他实施例中，也可以根据需求将功能腔道114的数量设置为大于2的其他偶数，例如将功能腔道114的数量设置为四个，四个功能腔道114对称分布对称轴118的两侧，四个功能腔道114中仅部分设置为注液腔道115。
67.根据本实施例提供的一种乳头括约肌切开刀10，乳头括约肌切开刀10的工作原理是：
68.使用时，将多腔管100穿过内窥镜伸入人体内，并使管体110的远端端部进入乳头，
随后将导丝植入胆管内。成功放置导丝后，通过注液接头220向注液腔道115注入造影剂，造影剂流入融合腔道117中，并从管体110的远端流出，从而在x线的拍摄下判断结石大小以及所处位置。上述操作完成后，将切丝组件240的远端放置入乳头内，通过操作手柄230操纵切丝组件240拉紧成弓状，通过调节切丝组件240的松紧度、利用内窥镜的抬钳器及左旋内窥镜镜身等综合调节，将切丝组件240沿乳头开口11点钟方向，以获得安全的切口，来降低穿孔的风险。最后，切丝组件240通过脉冲方式缓慢切乳头顶部，并切开乳头括约肌至所需要达到的切口大小。
69.本实施例提供的一种多腔管100至少具有以下优点：
70.本发明的实施例提供的多腔管100，其通过对管体110的远端结构的设置，以及将功能腔道114设置为与导丝腔道113融合的结构，从而有效缩小了管体110的远端尺寸，便于进入乳头，操作更加方便。而且功能腔道114中的至少部分为注液腔道115，即注液腔道115的远端与导丝腔道113融合，如此保证了在管体110的远端缩小后，具有足够的流通面积供造影剂流动，不仅保证了流量，而且减小了液体压力，方便注液，同时减少了液体对人体造成的损伤。
71.功能腔道114设置为偶数个，且偶数个功能腔道114对称分布在切丝腔道111的轴心与导丝腔道113的轴心的连线两侧，如此形成对称的多腔结构。在抬钳器的作用下，能够有助于多腔管100获得稳定的11点方向。
72.本实施例也提供了一种乳头括约肌切开刀10，其包括上述的多腔管100。由于该乳头括约肌切开刀10包括上述的多腔管100，因此也具有多腔管100的全部有益效果。
73.以上所述，仅为本发明的具体实施方式，但本发明的保护范围并不局限于此，任何熟悉本技术领域的技术人员在本发明揭露的技术范围内，可轻易想到的变化或替换，都应涵盖在本发明的保护范围之内。因此，本发明的保护范围应以所述权利要求的保护范围为准。