一种基于3D打印的一体式髋臼翻修假体及其制备方法

一种基于3d打印的一体式髋臼翻修假体及其制备方法
技术领域
1.本发明涉及个体化医用内植物领域，具体涉及一种基于3d打印的一体式髋臼翻修假体及其制备方法。


背景技术：

2.人工全髋关节置换术是治疗终末期髋关节疾病的有效方法，全球范围内，初次全髋关节置换术的数量正逐年增加，即使手术十分成功，仍有部分患者由于各种原因如假体松动、关节不稳定以及关节感染等，而需要进行髋关节翻修术。有报道显示，2005年全美髋关节翻修术的数量为40800台，预计到2030将增至96700台，增长约137%。
3.髋关节置换术后假体周围骨溶解、感染等是髋关节置换术后失败及翻修的主要原因，而翻修是否成功的关键是对骨溶解、感染等引致的骨盆大范围、不规则解剖形态的骨缺损的重建。
4.此前，对髋关节假体周围骨盆大范围骨缺损的处理，一是大量同种异体骨或自体骨值骨，二是应用骨水泥，假体均用标准假体或翻修假体。这些处理方式存在的主要问题如下：前者，值骨的骨改建时间过长，无法提供早期的假体稳定性，且值骨修复改建易出现翻修假体位移；后者，骨水泥尽管早期稳定性尚可，但由于存在与骨无法愈合的界面，迟早会发生界面松动。
5.在翻修过程中，翻修假体的骨整合主要两方面条件：（1）必须获得良好的初始稳定性，假体与骨之间的微移动应小于50μm，大于150μm的微移动则会导致骨吸收和纤维组织长入，并最终造成假体松动；（2）假体与宿主骨间有足够的接触面积，大多数医生认为在x线片上髋臼应最少覆盖50%以上的假体。但当骨缺损十分严重，破坏了髋臼的结构性支撑，甚至造成骨盆连续性中断，导致髋臼假体试模仅能实现部分初始稳定性，或完全没有初始稳定性。
6.

技术实现要素：

7.本发明的发明目的是为了解决上述技术问题，提供一种基于3d打印的一体式髋臼翻修假体及其制备方法，采用3d打印技术制备的骨盆翻修假体能够做到与骨盆假体周围骨溶解区域的不规则形态高度一致，具有良好的力学适配及形态适配性。
8.为解决上述技术问题，本发明的实施例提供一种基于3d打印的一体式髋臼翻修假体，包括髋臼杯和翼板，所述翼板一体成型于髋臼杯的侧方，所述髋臼杯和翼板上均加工有钉道，且所有钉道互不干涉。
9.其中，设于所述髋臼杯上的钉道包括3个髂骨方位钉道和1个耻骨方位钉道。
10.其中，所述髋臼杯的其中一侧的翼板为髂骨翼板，所述髂骨翼板上设有至少2个髂骨翼板钉道。
11.其中，所述的基于3d打印的一体式髋臼翻修假体还包括填充于髋臼杯和钉道的外
侧与患者髋臼之间的骨小梁结构。
12.进一步，所述髋臼杯外侧的骨小梁结构的厚度为1.5mm，所述翼板侧方的骨小梁结构的厚度为1.5mm。
13.其中，3个所述髂骨方位钉道为自髋臼杯向下延伸的实体钉道。
14.本发明还提供一种基于3d打印的一体式髋臼翻修假体的制备方法，包括如下步骤：（1）术前个性化的对患者双侧髋关节进行三维ct扫描，要求不大于1mm的薄层ct，dicom格式，范围要包含患病部位，并预留多余长度，拍摄完整骨盆数据，长度自腰4至股骨小粗隆位置处；（2）对ct扫描的原始数据进行优化处理，使用逆向软件进行骨质提取和重建，获取需要的骨质模型后进行假体设计规划；（3）根据每位患者髋臼骨缺损的形状和结构，选择合适金属臼杯三维模型并倒入软件进行模拟，测量患侧髋臼直径，并结合患侧、健侧髋臼位置，设计患侧髋臼角度，包括外展角和前倾角等各项参数；（4）根据确定位置后的臼杯及髋臼缺损状态进行假体规划和设计，填充缺损并增加翼板，考虑受力方向和辅助支撑填充等，得到最优化、最匹配的臼杯假体三维重建构型；将三维重建得到的骨盆翻修假体通过计算机辅助设计技术进行术前模拟安装；（5）根据患侧髋臼缺损形态，考虑力传导和支撑，同时考虑术中装入以及术后假体骨长入情况进行一体式髋臼翻修假体设计：一体式髋臼翻修假体包括髋臼杯和翼板，翼板一体成型于髋臼杯的侧方，髋臼杯和翼板上均加工有钉道；一体式髋臼翻修假体除髋臼杯、钉道，翼板为实体外其余均为骨小梁结构；翼板部分骨小梁厚1.5mm，杯体骨小梁厚1.5mm，填充垫块除实体钉道都为骨小梁结构；（6）髋臼假体设计完成后，打印树脂骨盆模型和假体模型做术前体外模拟；（7）模拟后确认无需做其他修改后，由工程师进行模型切片，制作打印机识别的文件，使用arcam q10打印机进行打印髋臼假体，以备用。
15.优选的，所述髋臼杯、翼板和钉道为钛合金材质，其弹性模量与正常骨骼接近。
16.本发明的上述技术方案的有益效果如下：1、本发明采用3d打印技术制备的髋臼翻修假体能够做到与髋臼假体周围骨溶解区域的不规则形态高度一致，其采用钛合金材料制备，其弹性模量与正常骨骼接近，具有良好的力学适配及形态适配性。
17.2、3d打印定制髋臼假体按患者骨盆数据逆向设计，实现了手术部位的个性化假体替换，不仅外形上与髋臼骨缺损高度吻合，一体化结构也方便术中安装，避免了过多的植骨和不必要的截骨以及植入物间的螺钉及骨水泥固定，从而保证了手术安全性及假体的初始稳定性。
18.3、本发明中，基于3d打印技术的个体化髋臼翻修假体可以根据骨溶解的不同部位及固定强度的需要进行个性化的螺孔设计，通过锁定螺钉、皮质骨螺钉、松质骨螺钉固定，尤其是闭孔钩的独特设计，有利于增强髋臼翻修假体的初始稳定性及即刻稳定性。钉道的方向、部位和长度均在术前规划设计完成，术中一次性完成螺钉固定，避免反复调试及误差,简化了手术操作步骤，提高了精确度和安全性。
19.4、3d打印工艺可以使髋臼翻修假体表面设计形成微孔结构，合适的孔隙率与孔径，有利于内植物-骨界面的骨长入，以确保植入体的长期稳定性。
20.附图说明
21.图1为本发明实施例一中患者髋臼处的ct图；图2为实施例一中患者髋臼的三维数字模型图；图3为实施例一中患者髋臼的三维数字模型的局部图；图4为实施例一中患侧髋臼位置直径测量图；图5为实施例一中模拟髋臼假体摆放位置图；图6为实施例一中髋臼角度测量图；图7为实施例一中制备的一体式髋臼翻修假体的结构示意图；图8为实施例一中三维数字模型上设置钉孔的位置图；图9为实施例一中一体式髋臼翻修假体与三维数字模型连接后的结构示意图；图10为本发明实施例二中患者髋臼处的ct图；图11为实施例二中患者髋臼的三维数字模型图；图12为实施例二中患者髋臼的三维数字模型的局部图；图13为实施例二中患侧髋臼位置直径测量图；图14为实施例二中模拟髋臼假体摆放位置图；图15为实施例二中髋臼角度测量图；图16为实施例二中制备的一体式髋臼翻修假体的结构示意图；图17为实施例二中三维数字模型上设置钉孔的位置图；图18为实施例二中一体式髋臼翻修假体与三维数字模型连接后的结构示意图。
22.附图标记说明：1、髋臼杯；2、翼板；3、钉道。
23.具体实施方式
24.为使本发明要解决的技术问题、技术方案和优点更加清楚，下面将结合附图及具体实施例进行详细描述。
25.本发明提供一种基于3d打印的一体式髋臼翻修假体，3d打印髋臼为患者骨盆翻修部位骨缺损的形状和结构，包括髋臼杯和翼板，所述翼板通过3d打印技术一体成型于髋臼杯的侧方，所述髋臼杯和翼板上均加工有钉道，且所有钉道互不干涉。
26.设于所述髋臼杯上的钉道包括3个髂骨方位钉道和1个耻骨方位钉道。3个所述髂骨方位钉道为自髋臼杯向下延伸的实体钉道。当然，钉道的数量并不局限于此，钉道设计根据髋臼缺损情况ct数据决定，最有利于螺钉把持力骨质丰富处，钉道多少亦是根据髋臼缺损ct数据决定，已达到持久的稳定性为目的，每个患者可不一样。比如：实施例一中为3个髂骨方位钉道和1个耻骨方位钉道，而实施例二中为2个骶髂关节长钉、1个耻骨方向钉和1个坐骨方向短钉。
27.所述髋臼杯的其中一侧的翼板为髂骨翼板，所述髂骨翼板上设有至少2个髂骨翼板钉道。
28.所述的基于3d打印的一体式髋臼翻修假体还包括填充于髋臼杯和钉道的外侧与患者髋臼之间的骨小梁结构。所述髋臼杯外侧的骨小梁结构的厚度为1.5mm，所述翼板侧方的骨小梁结构的厚度为1.5mm。
29.本发明还提供一种基于3d打印的一体式髋臼翻修假体的制备方法，包括如下步骤：（1）术前个性化的对患者双侧髋关节进行三维ct扫描，要求不大于1mm的薄层ct，dicom格式，范围要包含患病部位，并预留多余长度，拍摄完整骨盆数据，长度自腰4至股骨小粗隆位置处；（2）对ct扫描的原始数据进行优化处理，使用逆向软件进行骨质提取和重建，获取需要的骨质模型后进行假体设计规划；（3）根据每位患者髋臼骨缺损的形状和结构，选择合适金属臼杯三维模型并倒入软件进行模拟，测量患侧髋臼直径，并结合患侧、健侧髋臼位置，设计患侧髋臼角度，包括外展角和前倾角等各项参数；（4）根据确定位置后的臼杯及髋臼缺损状态进行假体规划和设计，填充缺损并增加翼板，考虑受力方向和辅助支撑填充等，得到最优化、最匹配的臼杯假体三维重建构型。将三维重建得到的骨盆翻修假体通过计算机辅助设计技术进行术前模拟安装；（5）根据患侧髋臼缺损形态，考虑力传导和支撑，同时考虑术中装入以及术后假体骨长入情况进行一体式髋臼翻修假体设计：一体式髋臼翻修假体包括髋臼杯和翼板，翼板一体成型于髋臼杯的侧方，髋臼杯和翼板上均加工有钉道；一体式髋臼翻修假体除髋臼杯、钉道，翼板为实体外其余均为骨小梁结构；翼板部分骨小梁厚1.5mm，杯体骨小梁厚1.5mm，填充垫块除实体钉道都为骨小梁结构；（6）髋臼假体设计完成后，打印树脂骨盆模型和假体模型做术前体外模拟；（7）模拟后确认无需做其他修改后，由工程师进行模型切片，制作打印机识别的文件，使用arcam q10打印机进行打印髋臼假体，以备用。
30.设计及术中注意事项：保证髋臼假体与宿主骨之间紧密接触，稳定固定；
②
重建髋关节旋转中心，恢复髋关节周围生物力学环境；建髋臼位置，即合适的前倾角、外展角，避免术后脱位。
31.3d打印工艺可以使髋臼翻修假体表面设计形成微孔结构，合适的孔隙率与孔径，有利于内植物-骨界面的骨长入，以确保植入体的长期稳定性。根据骨长入的需要设定孔隙率和孔径。骨小梁多孔结构孔径：400-500微米。骨小梁多孔结构丝径：400-450微米。骨小梁多孔结构孔隙率：68-78%。
32.下面结合具体实施例进一步阐述本发明的技术方案。
33.实施例1一、病人信息患者a，右侧髋臼缺损、上移、翻修，ct图如图1所示；二、三维重建
患者右侧髋臼缺损，考虑其状况，决定采用3d打印定制个体化假体解决方案，利用患者ct数据建立患者三维数字模型如图2，局部状况见图3。
34.三、假体设计并提供方案1、患者右侧髋臼变形，且ct存在伪影，保守处理数据后，测量患侧髋臼位置直径如图4所示。
35.2、根据髋臼测量机结果及缺损情况，设计一体式髋臼假体，臼杯根据测量结果，选择58型臼杯50#臼杯外径作为基底进行设计，其内口径39，适配58型内衬48#，适配32球头。臼杯模拟摆放位置如图5所示，图5中左上图右上图、左下图右下图为四个不同角度的视图。
36.模拟时，模拟位置的髋臼角度如图6所示，因为患者存在脊柱侧弯情况，两侧骨盆偏差较大，将骨盆进行了适中摆正（图6a），外展角约43.5
°
（图6b），前倾角约16.5
°
（图6c），标准臼杯术中实际角度参数由医生自行调整。
37.3、根据髋臼缺损形态，考虑力传导和支撑，由于髋臼变形上移，考虑到术中装入、以及术后假体骨长入情况进行假体设计：包括髋臼杯1和翼板2，翼板通过3d打印技术一体成型于髋臼杯的侧方，髋臼杯和翼板上均加工有钉道3，且所有钉道互不干涉。髋臼杯的其中一侧的翼板为髂骨翼板，另一侧的翼板为坐骨翼板，髂骨翼板上设有2个髂骨翼板钉道，坐骨翼板上设有2个坐骨翼板钉道。假体除臼杯、钉道，翼板为实体外其余均为骨小梁结构。翼板部分骨小梁1.5mm。杯体骨小梁1.5mm，填充垫块除实体钉道都为骨小梁结构。假体设计如图7所示，其中，图7a为主视图，图7b为后视图，图7c为俯视图，图7d为仰视图，图7e为后视图的透视图。
38.4、在患者骨盆上设置钉孔用于加强假体的固定，如图8和图9所示。
39.表1为建议的钉子的最大长度（根据所提供的ct数据骨盆长度测出）。
40.表1钉位长度（mm）髂骨方位1号钉85髂骨方位2号钉80髂骨方位3号钉70髂骨翼板4号钉26髂骨翼板5号钉20耻骨方位6号钉35坐骨翼板7号钉29坐骨翼板8号钉34
41.实施例2一、病人信息患者b，左侧髋臼缺损、翻修，ct图见图10。
42.二、三维重建患者左侧髋臼缺损，考虑其状况，决定采用3d打印定制个体化假体解决方案，利用患者ct数据建立患者三维数字模型如下图11，局部状况见图12。
43.三、假体设计并提供方案1、患者左侧髋臼缺损，旋转中心向上，缺损范围较大，而且已经磨穿（且髋臼前壁
和上壁部骨质已严重缺损，与盆腔相通），缺损大的包围式缺损，测量患侧髋臼位置直径如图13所示。
44.2、根据髋臼测量机结果及缺损情况，设计一体式髋臼假体，臼杯根据测量结果，选择58型臼杯58#臼杯外径作为基底进行设计，其内口径44，适配58型内衬52#，适配36头。臼杯模拟摆放位置如图14所示，图14中左上图右上图、左下图右下图为四个不同角度的视图。模拟位置的髋臼角度如图15所示，外展角约42
°
（图15中上图）。前倾约20
°
（图15中下图），标准臼杯术中实际角度参数有医生自行调整。
45.3、根据其缺损形态，考虑力传导和支撑，设计假体。由于髋臼前、上磨穿，为了阻挡髋臼下沉设计前上侧耳板，加强固定。假体除臼杯、钉道，耳板为实体外其余均为骨小梁结构。假体设计如图16所示，其中，图16a为主视图，图16b为立体图。
46.4、设置钉孔用于加强假体的固定，如图17和图18所示。
47.图18中，1-4号钉髂骨翼板短钉，5-6号骶髂关节长钉，7号耻骨方向钉，8号坐骨方向短钉，35长度以下使用普通钛钉，不随假体提供。各钉号最长参考长度会在假体结构确认后测量给出。
48.以上所述是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明所述原理的前提下，还可以作出若干改进和润饰，这些改进和润饰也应视为本发明的保护范围。