止血组件、止血阀与导管鞘的制作方法

本发明涉及医疗器械，特别是涉及一种止血组件、止血阀与导管鞘。

背景技术：

1、随着心血管疾病及其它身体器官疾病的介入治疗研究发展，经导管介入治疗的方式被广泛应用于各种疾病。经导管介入治疗是通过人体自然腔道或微小创口将特定器械通过导管导入人体病变部位的常用治疗方式。该治疗方式适用于包括全身的各类气管疾病及血管疾病，具有创口小、恢复快，且患者易于接受的优势，例如经导管主动脉瓣置换术(transcatheter aortic valve replacement,tavr)。

2、经导管主动脉瓣置换术(tavr)的一种实现方式是经股动脉介入，通过输送系统将人工心脏瓣膜导入至心脏病变的主动脉瓣位置释放，利用人工心脏瓣膜替代病变心脏瓣膜，恢复瓣膜功能。经导管主动脉瓣置换术具有微创伤、恢复快，且术中避免体外循环和输血的优势，增长趋势迅猛。经主动脉瓣置换需要先用导管鞘预先建立血管通路，一方面建立人体血管入路，便于器械(例如扩张器、输送器件、导丝等等)进出人体，另一方面起到止血作用，防止术中病人血液流失。导管鞘建立的血管通路，既要满足器械的进入，也要能保证器械顺利的撤出。

3、导管鞘规格尺寸需根据病人的血管尺寸进行选择，当假体植入到血管中，器械需要从导管鞘内撤出时，导管鞘与器械的头端(尤其是输送器件)之间通常会形成高压导致导管鞘喷血，这会造成病人失血，甚至影响医生手术，增加了手术过程的风险。

技术实现思路

1、基于此，有必要克服现有技术的缺陷，提供一种止血组件、止血阀与导管鞘，它能够较好地防止喷血。

2、其技术方案如下：一种止血组件，所述止血组件包括止血阀，鞘座与设置于所述鞘座上的鞘帽；所述止血阀包括弹性板体，所述弹性板体的外围部位被压紧地设置于所述鞘座与所述鞘帽之间；在所述鞘座与所述鞘帽对所述外围部位的压紧下，所述中间部位形成凹面。

3、在其中一个实施例中，所述弹性板体设有相对的第一表面与第二表面，所述第一表面上设有至少一个第一切缝，所述第一切缝未贯穿延伸到所述第二表面，所述第二表面上设有至少一个第二切缝，所述第二切缝未贯穿延伸到所述第一表面，所述第一切缝与所述第二切缝交叉设置，所述第一切缝与所述第二切缝的交叉位置的组合缝由所述第一表面贯穿至所述第二表面。

4、在其中一个实施例中，所述弹性板体的厚度为d，所述第一切缝的深度为s1，所述第二切缝的深度为s2，s1<d,s2<d,s1+s2≥d。

5、在其中一个实施例中，其中，深度s1、深度s2分别与厚度d满足如下关系：0.3d<s1<0.9d,0.3d<s2<0.9d。

6、在其中一个实施例中，所述弹性板体为厚度均匀的板件；或者，所述弹性板体的中间部位厚度大于所述弹性板体的外围部位部位厚度。

7、在其中一个实施例中，所述第一切缝为一字型切缝、z字型切缝、s字型切缝、w字型切缝或圆弧形切缝；所述第二切缝为一字型切缝、z字型切缝、s字型切缝、w字型切缝或圆弧形切缝。

8、在其中一个实施例中，所述第一切缝为一个，所述第二切缝为一个。

9、在其中一个实施例中，所述弹性板体为硅胶板或橡胶板。

10、在其中一个实施例中，所述第一表面和/或所述第二表面上的中间部位上设置有光滑涂层。

11、在其中一个实施例中，所述鞘座的中心轴线与所述凹面相交的点为交点，所述交点与所述鞘座的内壁顶部边缘任意一点相连形成连线，所述连线与所述鞘座的中心轴线呈夹角设置，所述连线与所述鞘座的中心轴线的夹角为a，所述夹角a为15°至75°。

12、在其中一个实施例中，所述止血阀卡合在所述鞘帽与所述鞘座形成的装配间隙；在所述止血阀、所述鞘帽与所述鞘座三者沿着所述鞘座的轴向方向上相互重叠的区域，所述装配间隙的最小值为h；所述止血阀上与所述最小值h装配间隙所对应接触的位置在装配之前的厚度为d，h<d。

13、在其中一个实施例中，所述鞘座上与所述弹性板体相接触的部位设置至少一个第一台阶，所述鞘帽上与所述弹性板体相接触的部位设置至少一个第二台阶。

14、在其中一个实施例中，所述第一表面与所述鞘帽相接触，所述第二表面与所述鞘座相接触；所述鞘帽上与所述第一表面相接触的面积大于所述鞘座上与所述第二表面相接触的面积。

15、在其中一个实施例中，所述鞘帽与所述鞘座卡接配合、粘接固定或采用紧固件连接固定。

16、在其中一个实施例中，所述鞘帽包括套设于所述鞘座一端的帽身以及与所述帽身一端相连的抵触板；所述抵触板上设有用于器械穿过的过孔，并将所述弹性板体的外围部位紧密抵触固定于所述鞘座的端面上；所述帽身与所述鞘座中的其中一个设置有卡扣，另一个设置有与所述卡扣相配合的卡接孔。

17、在其中一个实施例中，所述鞘座用于装设帽身的端部的外壁面为外径在朝向所述抵触板的方向上逐渐减小的圆锥形面。

18、在其中一个实施例中，所述鞘座设有通孔，所述通孔孔壁环绕地设有支撑部；所述鞘帽包括设于所述通孔内部的帽身以及与所述帽身一端相连的抵触板，所述抵触板上设有用于器械穿过的过孔，并与将所述弹性板体的外围部位紧密抵触固定于所述支撑部上；所述帽身与所述鞘座中的其中一个设置有卡扣，另一个设置有与所述卡扣相配合的卡接孔。

19、在其中一个实施例中，所述止血组件还包括导向阀，所述导向阀设置于所述鞘座的内部，所述导向阀的中间部位设有中心孔以及与所述中心孔相连通的第三切缝，所述中心孔与所述第三切缝均贯穿所述导向阀的两个相对表面。

20、在其中一个实施例中，所述导向阀面向所述弹性板体的表面为第三表面，所述第三表面为朝向远离于所述弹性板体方向凹设的球面或锥形面。

21、在其中一个实施例中，所述导向阀背向所述弹性板体的表面为第四表面，所述第四表面为朝向靠近于所述弹性板体方向凹设的球面。

22、在其中一个实施例中，所述中心孔的深度为l，l≤4mm。

23、在其中一个实施例中，所述导向阀的外壁上环绕地设置有凹槽，所述止血组件还包括与所述凹槽相适应的固定环，所述固定环套设于凹槽内。

24、在其中一个实施例中，所述的止血组件还包括与所述鞘座可拆卸相连的保护壳；所述保护壳一端插入到所述鞘座内部，所述保护壳的另一端位于所述鞘座的外部；所述保护壳的外壁上设有第三台阶，所述第三台阶与所述鞘座的一端相抵触。

25、在其中一个实施例中，所述保护壳体的外壁上设有第一螺纹，所述通孔的孔壁上设有与所述第一螺纹相适应的第二螺纹，所述保护壳体通过所述第一螺纹与所述第二螺纹可拆卸地设置于所述鞘座上。

26、一种止血阀，所述止血阀包括：弹性板体，所述弹性板体设有相对的第一表面与第二表面，所述第一表面上设有至少一个第一切缝，所述第一切缝未贯穿延伸到所述第二表面，所述第二表面上设有至少一个第二切缝，所述第二切缝未贯穿延伸到所述第一表面，所述第一切缝与所述第二切缝交叉设置，所述第一切缝与所述第二切缝的交叉位置的组合缝由所述第一表面贯穿至所述第二表面，在对所述弹性板体的外围部位的压紧下，所述弹性板体的中间部位能形成凹面。

27、一种导管鞘，所述导管鞘包括所述的止血组件，所述导管鞘还包括鞘管，所述鞘管与所述鞘座相连。

28、上述的止血组件，弹性板体的外围部位固定于鞘座与鞘帽之间，利用鞘帽对弹性板体的外围部位进行挤压，自动地实现了弹性板体的中间部位朝向导管鞘的远端突出，近端形成凹面。凹面便于引导器械穿过组合缝隙进入到鞘管中，且装配挤压产生的轴向力抵消器械撤出时与弹性板体产生的摩擦力，达到防止外翻效果。另外，凹面增强了导管鞘的止血性和止血稳定性。此外节约了材料。

29、上述的止血阀装设于导管鞘时，弹性板体的外围部位固定于鞘座与鞘帽之间，利用鞘帽对弹性板体的外围部位进行挤压，自动地实现了弹性板体的中间部位朝向导管鞘的远端突出，近端形成凹面。凹面便于引导器械穿过组合缝隙进入到鞘管中，且装配挤压产生的轴向力抵消器械撤出时与弹性板体产生的摩擦力，达到防止外翻效果。另外，凹面增强了导管鞘的止血性和止血稳定性。此外，节约了材料。

30、上述的导管鞘，弹性板体的外围部位固定于鞘座与鞘帽之间，利用鞘帽对弹性板体的外围部位进行挤压，自动地实现了弹性板体的中间部位朝向导管鞘的远端突出，近端形成凹面。凹面便于引导器械穿过组合缝隙进入到鞘管中，且装配挤压产生的轴向力抵消器械撤出时与弹性板体产生的摩擦力，达到防止外翻效果。另外，凹面增强了导管鞘的止血性和止血稳定性。此外，还节约了材料。