一种基于四路并行传输的植入式医疗设备电磁模型传递函数验证系统与方法

1.本发明属于图像检测技术领域，涉及一种基于四路并行传输的植入式医疗设备电磁模型传递函数验证系统与方法。


背景技术：

2.近年来，随着生物电子技术的快速发展，植入式医疗器械在人体健康指标的监测，疾病的治疗和人体机能的修复方面成为不可或缺的一部分。由于植入式医疗器械内部的金属部分和电子元器件对外部电磁场的影响非常敏感，易受外加电磁场的干扰而对患者产生一些难以预测的后果，因此通常佩戴有植入式医疗器械的患者是不允许进入有复杂电磁场存在的环境中。这极大的限制了这些植入式医疗器械的应用场景，尤其是当患者需要其他医疗设备和手段来辅助诊断和治疗的时候，例如佩戴植入式医疗器械的患者需要通过核磁共振成像（magnetic resonance imaging，mri）扫描帮助对患者内部组织器官进行高质量成像和诊断。
3.mri 作为目前最重要的临床医学影像手段，不仅对于神经系统和软组织病变的评估具有独到的价值，与ct/pet 相比，它无放射性损害，无骨性伪影，有高度的软组织分辨能力。但由于mri 极其复杂的磁场环境，即同时存在0.5-7t 强静态磁场（b0）、低频脉冲梯度磁场（g）和40-300mhz 的射频（rf）磁场，因此，当佩戴植入式医疗器械的病人进行mri 扫描的时候，由于植入式医疗器械和mri 的电磁场之间的相互作用，会导致很多不同潜在的安全问题，包括由静态磁场引起的医疗器械的机械移动和扭动，由mri中电磁场辐射造成的医疗设备的电路损坏，由射频磁场引起的人体组织发热等。而在所有上述的这些安全隐患中，射频磁场在佩戴aimd 的患者体内引起的发热问题是最严重的安全问题之一，这是由于在mri 中用于信号感应的重复射频脉冲会在患者体内产生很强的感应电场，并导致能量密度在植入物引线的导电端(例如电极)周围的组织中高度局部沉积，从而使得植入式医疗器械电极附近的组织温度迅速升高。尤其对于具有细长导线的aimd(例如心脏起搏器，脑刺激器和神经刺激器等)，射频引起的组织温升可能会非常可观，从而对病人体内组织造成不可逆的损害。
4.因此，对于佩戴植入式医疗器械的患者来说，mri 检查一直列为禁忌，但与此同时，由于mri 独特的临床诊断价值，超过50%的带有植入式医疗器械的患者在临床上需要进行mri 扫描以帮助疾病的诊断。在这样的需求矛盾下，进行科学、有效的植入式医疗器械“mr 兼容”性评估，确保植入式医疗器械产品的安全性和有效性，不仅是世界各国医疗器械生产者以及监管部门的目标，也成为国际学术领域的一个研究热点。
5.由于无法通过直接测量的方法对射频引起的患者体内的组织温升进行评估，而计算机全波模拟过程中由于需要巨大的计算能力和资源以解析临床场景全波建模中的多尺度结构，极大的限制了这种方法的使用范围，导致这种方法仅适用于对个别临床应用场景进行验证。为了对植入式医疗设备在射频场中的反应进行建模，s.m. park等人提出了传递
函数的概念，植入物的传递函数将入射到植入式医疗设备上的场与尖端电极的射频诱导发热联系了起来，结合体内的入射电场，该传递函数可对在进行mri扫描的人体内的植入物尖端的射频诱导发热进行预测。
6.然而，由于植入式医疗设备电磁模型的数值近似以及传递函数在测试过程中的不确定性，对传递函数进行试验验证是必要的，国际标准组织 (iso)/ts 10974标准要求在将植入式医疗设备的传递函数模型应用于临床相关研究之前，必须对其进行广泛的验证。
7.对传递函数的验证方法通常是将植入式医疗器械放入一个装有组织仿真液的测试体膜中，并在不同的入射电场下进行测试。目前所用的入射场是由一个在相应谐振频率下的射频磁场鸟笼线圈所提供的，用来模拟真实mri的射频磁场环境，而这种鸟笼线圈提供的射频磁场测试环境需要提供专门的电磁屏蔽实验室来避免外界的电磁干扰，除此之外，由于鸟笼线圈的复杂结构、测试设备体积大、造价成本高等缺陷，对测试成本提出了很高的要求。ji chen等人提出了使用腔体谐振器产生特定的电场信号来作为验证测试的入射场，但这种方法只能产生特定模的电场分布，需要变换不同的植入式设备在体膜中的路径来完成传递函数的验证，使得验证测试效率低并且不确定性高，因此，针对植入式医疗设备射频电磁模型传递函数来说，提供一种新的验证系统及方法是十分必要的。


技术实现要素：

8.本发明的目的在于针对现有技术存在的问题，提供一种基于四路并行传输的植入式医疗设备电磁模型传递函数验证系统与方法，解决了现有技术中需要改变植入式医疗设备在体膜中的路径以实现多样性场测试的需求，同时也降低了由于改变植入式医疗设备路径造成的测试误差和整个验证过程的不确定性。
9.为此，本发明采取以下技术方案：一种基于四路并行传输的植入式医疗设备电磁模型传递函数验证系统，包括用于盛放组织仿真液的体膜，所述体膜的周侧设有环形线圈，所述线圈包括屏蔽层，所述屏蔽层设有四根传输线，所述线圈的侧部设有信号发生器、功率分配器，且所述功率分配器的侧部分别设有四个移相器、四个衰减器和四个功率放大器，所述功率放大器、衰减器、移相器和功率分配器依次电连接。
10.进一步地，还包括控制单元，所述控制单元分别与移相器、衰减器电连接。
11.进一步地，所述信号发生器用于产生64-128 mhz电信号。
12.进一步地，所述功率分配器用于将信号发生器产生的方波信号平均分为四份相同幅度和相位的四路信号。
13.进一步地，所述传输线采用铜制成，其半径为50-55厘米。
14.一种用于上述基于四路并行传输的植入式医疗设备电磁模型传递函数验证系统的验证方法，其特征在于，包括如下步骤：步骤一，利用信号发生器产生电信号， 所述电信号通过功率分配器平均分为四路信号a1~a4，所述信号a1~a4具有相同幅度和相位；步骤二，所述信号a1~a4分别通过相移器ps1~ps4以改变相位，并分别产生信号b1~b4；步骤三，所述信号b1~b4分别通过衰减器a1~a4改变幅度，并分别产生信号c1~c4；
步骤四，利用控制单元调节相移器ps1~ps4及衰减器a1~a4，使其对信号c1~c4相移和幅度做出调控；步骤五，利用功率放大器pa1~pa4分别放大信号c1~c4，并产生d1~d4信号，并输入四个环形线圈e1-e4内，产生64mhz或128mhz电场，形成电场谐振器；步骤六，将装有组织仿真液的圆柱形体膜放入电场谐振器中，并按预先自定义的线路将待测物沿着该路线固定并放置于组织仿真液中，利用控制单元调节相移器ps1~ps4及衰减器a1~a4以获得不同的圆极化电场；步骤七，计算每种圆极化场下的功率沉积 ，并将其与通过传递函数预测得到的功率沉积相比较，如果误差
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小于 3db，则验证通过。
15.进一步地，所述功率沉积 通过电极附近的特定吸收率sar分布计算得出，其表达式为 。
16.进一步地，所述通过传递函数预测得到的功率沉积表达式为
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。
17.进一步地，所述电极附近的特定吸收率sar分布由特定吸收率探棒测得。
18.本发明的有益效果在于：本发明的目的在于提出一种新型的植入式医疗设备射频发热传递函数验证系统，该验证系统依据植入式医疗设备在射频场中的响应特性，基于四路并行传输线产生了具有不同圆极化特性的谐振电场来取代传统的鸟笼射频线圈以及基于腔体谐振器的电场发生器，实现了对植入式医疗设备射频发热传递函数的完整验证。该验证系统不仅解决了鸟笼线圈占地面积大，易受电磁干扰以及造价成本高的缺陷，同时也弥补了腔体谐振器只能产生单一极化电场的缺陷，从而降低了验证测试的不确定性，实现了对植入式医疗设备射频发热传递函数的完整验证。
附图说明
19.图1为本发明的系统结构示意图；图2为本发明中环形线圈的结构示意图；图3为本发明中的圆极化电场示意图；图4为本发明中的功率沉积 与理论功率沉积 在8种不同极化场下的对比示意图。
具体实施方式
20.下面结合附图与实施例对本发明的技术方案进行相关说明。
21.一种基于四路并行传输的植入式医疗设备电磁模型传递函数验证系统，如图1所示，包括用于盛放组织仿真液的体膜，所述体膜半径为44 cm、高为20 cm，所述体膜的周侧设有环形线圈，所述线圈包括屏蔽层，所述屏蔽层设有四根传输线，所述传输线采用铜制成，其半径为50-55厘米。
22.所述线圈的侧部设有信号发生器和功率分配器，其中，所述信号发生器用于产生
64mhz或128 mhz电信号，所述功率分配器用于将信号发生器产生的方波信号平均分为四份相同幅度和相位的四路信号；所述功率分配器的侧部分别设有四个移相器、四个衰减器和四个功率放大器，设定每个移相器、衰减器和功率放大器为一组，共计四组，且功率放大器、衰减器、移相器和功率分配器依次电连接。
23.本系统还包括控制单元，所述控制单元分别与四个移相器、四个衰减器电连接，所述控制单元通过调节各路传输信号的相位与幅度，以实现具有不同圆极化特性的谐振电场。
24.上述系统产生的电场可用于作为入射电场信号，通过控制上述电场发生系统中四路信号的幅度和相位，可以产生不同圆极化的电场，对体膜中的植入式医疗设备进行激发。
25.为激励盛放组织仿真液的体膜，采用一种用于上述基于四路并行传输的植入式医疗设备电磁模型传递函数验证系统的验证方法，其特征在于，包括如下步骤：步骤一，利用信号发生器产生电信号， 所述电信号通过功率分配器平均分为四路信号a1~a4，所述信号a1~a4具有相同幅度和相位；步骤二，所述信号a1~a4分别通过相移器ps1~ps4以改变相位，并分别产生信号b1~b4；步骤三，所述信号b1~b4分别通过衰减器a1~a4改变幅度，并分别产生信号c1~c4；步骤四，利用控制单元调节相移器ps1~ps4及衰减器a1~a4，使其对信号c1~c4相移和幅度做出调控；步骤五，利用功率放大器pa1~pa4分别放大信号c1~c4，并产生d1~d4信号，并输入四个环形线圈e1-e4内，产生64mhz或128mhz电场，形成电场谐振器；步骤六，将装有组织仿真液的圆柱形体膜放入电场谐振器中，将待测植入物按照预定路线固定好并放入组织仿真液中，利用控制单元调节相移器ps1~ps4及衰减器a1~a4以获得如图3所示中不同的圆极化电场；步骤七，计算每种圆极化场下的功率沉积 ，并通过传递函数理论功率沉积 。
26.其中，所述功率沉积 的计算表达式为
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，所述通过传递函数预测得到的功率沉积 表达式为： 。
27.将功率沉积
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与理论功率沉积相比较，如果误差 小于测3db，则验证通过。
28.具体地，所述功率沉积 通过计算电极附近的特定吸收率sar分布后，进行积分计算可得出，所述特定吸收率sar分布由特定吸收率探棒测得。
29.为了演示系统的使用方法，本发明通过数值仿真计算得到一个长度为30cm的植入式导线的传递函数h(l)，如图2所示将其置入设计的测试系统内，并如图3所示，在8种不同的极化场下进行仿真并计算其功率沉积 ，该值与实际测试中得到的功率沉积相对应，然后通过一下公式：
将传递函数和沿植入物的切向电场进行积分从而得到理论功率沉积 。
30.图4为功率沉积 与理论功率沉积在8种不同极化场下的对比，如图可知，二者之间的误差小于1.9db，在系统不确定性的范围之内，因此该传递函数被成功验证。