用于先天性心脏病中缺损位置封堵的导管组件

1.本实用新型涉及医疗器械领域，更具体地涉及一种用于先天性心脏病中缺损封堵手术的导管组件，特别是涉及一种可同时通过经胸超声心动观察方式和导管尖端压力监测方式在心腔中对导管位置进行精准定位的导管组件。


背景技术：

2.先天性心脏病是先天性畸形中最常见的一类疾病，主要是指胚胎发育时期心脏及大血管的形成障碍或发育异常。房间隔缺损、室间隔缺损、动脉导管未闭等是常见的先天性心脏病，其传统治疗方法主要包括外科手术治疗及介入治疗。传统的外科手术创伤大、费用高、恢复时间长，目前多在合并其他需要开胸手术治疗的心脏疾病时采用。介入手术治疗创伤小、恢复时间短，更易被患者接受，依照引导方式可分为放射线与超声心动两类。
3.放射线引导经皮介入治疗需要使用放射线，且部分需要使用造影剂，这会对患者造成潜在的损伤，同时也限制了在孕妇、婴幼儿等群体中的使用。
4.超声心动引导介入手术治疗对患者与医生无放射性损伤。但是其操作难度较大，需要医生有很丰富的临床操作经验。更重要的是，经胸超声心动由于存在肺气、脂肪、胸廓等多种人体器官和组织的干扰，难以判断用于缺损封堵的导管在心脏内的准确位置。而且，超声心动获得的图像是二维切面图像，无法实现立体定位，这也增加了导管相关损伤的风险。如果无法准确判断封堵导管在心腔内的移动轨迹、导管尖端与缺损部位的相对位置，则有可能导致手术失败，甚至出现心内结构的损伤等并发症。大部分情况下，经胸超声心动引导介入手术都需要经验丰富的超声科医师及手术医师密切配合，才能安全、高效地完成手术。
5.基于目前超声心动引导介入手术治疗先天性心脏病中存在的问题，需要开发出一种易于操作、且在心脏腔室内精确定位的医用导管。


技术实现要素：

6.上述技术问题的解决方案通过申请文件中表征的实施方案来实现，并且本实用新型在其不同方面根据申请文件来实施。
7.一方面，本实用新型提供了一种可以易于操作且能够在心脏腔室内精确定位的导管组件。
8.具体地，本实用新型提供了一种用于先天性心脏病中缺损封堵的导管组件，其特征在于，所述导管组件包括：
9.i)导管管体，所述导管管体具有用于进入对象体内的远侧和滞留在对象体外的近侧，其中所述导管管体包括：
10.i-1)主管腔；
11.i-2)导气分管腔，其中所述导气分管腔沿所述主管腔至少部分延伸且与所述主管腔彼此之间不连通；和
12.i-3)测压分管腔，其中所述测压分管腔沿所述主管腔至少部分延伸且与所述主管腔和所述导气分管腔彼此之间均不连通；
13.ii)球囊，其中所述球囊与所述导气分管腔彼此连通并且适于由经所述导气分管腔输入的气体充胀，所述球囊在靠近所述导管管体的远侧末端的位置环绕所述导管管体，所述球囊在所述导管管体上的位置和充胀形态使得能够通过超声探测方式定位出所述导管管体的远侧末端在对象体内心脏腔室中的位置。
14.在一个实施方式中，所述球囊具有选自以下的一种或多种特征：
15.(a)所述球囊至导管管体的远侧末端的距离为3-8mm，优选5mm；
16.(b)所述球囊在经气体充胀后的外径为12-18mm，优选15mm；
17.(c)所述球囊沿所述导管管体的长度为4-8mm，优选5mm；
18.(d)所述球囊在充胀状态下的球囊壁厚度为0.3-0.8mm，优选0.5mm；
19.(e)所述球囊的充气量为1-2ml，优选1.5ml；和
20.(f)所述球囊的充胀压力为3-8atm，优选5atm。
21.在一个实施方式中，所述导气分管腔在其滞留在对象体外的近侧可与用于所述球囊充胀和放气的导气装置连接。
22.在一个实施方式中，所述导气装置为1.5ml专用注射器。
23.在一个实施方式中，所述测压分管腔在其靠近所述导管管体的远侧末端的位置具有测压孔。
24.在一个实施方式中，所述测压分管腔在其滞留在对象体外的近侧可与压力传感器连接。
25.在一个实施方式中，所述测压孔相对于所述球囊位于更加靠近所述导管管体的远侧末端的位置，所述位置使得所述压力传感器可以检测所述导管管体的远侧末端所处的心脏腔室内的压力变化特征。
26.在一个实施方式中，所述测压孔与所述导管管体的远侧末端平齐。在一个实施方式中，所述测压孔位于所述测压分管腔侧方，且距离所述导管管体的远侧末端的距离为0.5-2mm，优选1mm。
27.在一个实施方式中，所述导管管体包括第一测压分管腔和第二测压分管腔，所述第一测压分管腔和第二测压分管腔均沿所述主管腔至少部分延伸且与所述主管腔和所述导气分管腔彼此之间均不连通。
28.在一个实施方式中，所述第一测压分管腔具有位于其末端的第一测压孔。在一个实施方式中，所述第一测压孔与导管管体的远侧末端平齐。在一个实施方式中，所述第一测压孔位于所述第一测压分管腔侧方，且距离所述导管管体的远侧末端的距离为0.5-2mm，优选1mm。
29.在一个实施方式中，所述第二测压分管腔具有位于其末端的第二测压孔。在一个实施方式中，所述第二测压孔与导管管体的远侧末端平齐。在一个实施方式中，所述第二测压孔位于所述第二测压分管腔侧方，且距离所述导管管体的远侧末端的距离为0.5-2mm，优选1mm。
30.在一个实施方式中，所述导管管体包括第一测压分管腔和第二测压分管腔，所述第一测压分管腔具有位于其末端的第一测压孔，且所述第一测压孔与导管管体的远侧末端
平齐；所述第二测压孔位于所述第二测压分管腔侧方，且距离所述导管管体的远侧末端的距离为0.5-2mm，优选1mm。
31.在一个实施方式中，所述测压分管腔的内部可充注液体，由此将所述测压孔与所述压力传感器连通。在一个实施方式中，所述液体是肝素水溶液。
32.在一个实施方式中，所述心脏腔室内的压力变化特征包括选自以下的一种或多种特征：左心房压力变化曲线图、右心房压力变化曲线图、左心室压力变化曲线图、右心室压力变化曲线图、肺动脉压力变化曲线图、和主动脉压力变化曲线图。
33.在一个实施方式中，所述主管腔的长度为50-150cm。在一个实施方式中，所述主管腔的直径为5-8f(法式单位)，优选6f。
34.在一个实施方式中，所述测压分管腔的长度为50-150cm。在一个实施方式中，所述测压分管腔的直径为1-2f。
35.在一个实施方式中，所述导气分管腔的长度为50-150cm。在一个实施方式中，所述导气分管腔的直径为1-2f。
36.在一个实施方式中，所述导管组件进一步包括可置于所述主管腔的内部并沿所述主管腔移动的钢缆。
37.在一个实施方式中，所述超声检测方式为经胸超声心动显影。
38.在一个实施方式中，所述导管组件可以用于选自以下疾病的治疗：房间隔缺损、室间隔缺损、动脉导管未闭、和卵圆孔未闭。
39.另一方面，本实用新型提供了另一种易于操作且能够在心脏腔室内精确定位的导管组件。
40.具体地，本实用新型提供了另一种用于先天性心脏病中缺损封堵的导管组件，其特征在于，所述导管组件包括：
41.i)导管管体，所述导管管体具有用于进入对象体内的远侧和滞留在对象体外的近侧，其中所述导管管体包括：
42.i-1)主管腔；和
43.i-2)导气分管腔，其中所述导气分管腔沿所述主管腔至少部分延伸且与所述主管腔彼此之间不连通；
44.ii)球囊，其中所述球囊与所述导气分管腔彼此连通并且适于由经所述导气分管腔输入的气体充胀，所述球囊在靠近所述导管管体的远侧末端的位置环绕所述导管管体，所述球囊具有选自以下的一种或多种特征：
45.(a)所述球囊至导管管体的远侧末端的距离为3-8mm，优选5mm；
46.(b)所述球囊在经气体充胀后的外径为12-18mm，优选15mm；
47.(c)所述球囊沿所述导管管体的长度为4-8mm，优选5mm；
48.(d)所述球囊在充胀状态下的球囊壁厚度为0.3-0.8mm，优选0.5mm；
49.(e)所述球囊的充气量为1-2ml，优选1.5ml；和
50.(f)所述球囊的充胀压力为3-8atm，优选5atm。
51.本实用新型的导管组件在超声检测下显示出清晰的图像，可以清楚的显示出导管在心脏腔室内的位置。超声检测下同时配合使用的压力检测方式使得本实用新型导管组件在心脏腔室中的定位更加准确，特别是导管管头在心脏腔室内的位置，这提高了手术的安
全性并极大降低了操作难度。
52.本实用新型进一步提供了一种用于先天性心脏病中缺损位置封堵的封堵组件。
53.具体地，本实用新型提供了一种用于先天性心脏病中缺损位置封堵的封堵组件，其特征在于，所述封堵组件包括：
54.i)导管管体，所述导管管体具有用于进入对象体内的远侧和滞留在对象体外的近侧，其中所述导管管体包括：
55.i-1)主管腔；
56.i-2)导气分管腔，其中所述导气分管腔沿所述主管腔至少部分延伸且与所述主管腔彼此之间不连通；和
57.i-3)测压分管腔，其中所述测压分管腔沿所述主管腔至少部分延伸且与所述主管腔和所述导气分管腔彼此之间均不连通；
58.ii)钢缆，其中所述钢缆可置于所述主管腔的内部并沿所述主管腔移动；
59.iii)缺损封堵器，其中所述缺损封堵器可以可分离的方式连接且用于先天性心脏病中缺损位置的封堵；
60.iv)球囊，其中所述球囊与所述导气分管腔彼此连通并且适于由经所述导气分管腔输入的气体充胀，所述球囊在靠近所述导管管体的远侧末端的位置环绕所述导管管体，所述球囊在所述导管管体上的位置和充胀形态使得能够通过超声检测方式定位出所述导管管体的远侧末端在对象体内心脏腔室中的位置。
61.本实用新型的用于先天性心脏病中缺损位置封堵的封堵组件借助于超声检测方式和压力检测方式可是实现在心脏腔室中的精准定位，由此实现对导管管头在心脏腔室内位置的实时监测，并可及时、正确地判断出是否导管管头已到达缺损位置。
62.通过阅读本实用新型的附图和详细描述可以进一步理解本实用新型的实施方式和优点。
63.附图简述
64.图1是本实用新型的用于先天性心脏病中缺损位置封堵的导管组件的示意图。
65.图2是球囊充胀后在导管管体上状态的示意图。
66.图3是球囊充胀后状态的另一示意图。
67.图4是测压分管腔的测压孔在导管管体上位置的示意图。
68.图5是测压分管腔的测压孔在导管管体上位置的另一示意图。
69.图6显示了导管管体的远侧末端分别在右心房和左心房时的压力曲线图。
70.图7显示了导管管体的远侧末端分别在右心室和左心室时的压力曲线图。
71.图8显示了导管管体的远侧末端分别在肺动脉和主动脉时压力曲线图。
72.图9显示了装配有钢缆和缺损封堵器(未打开)后的导管组件的示意图。
73.图10显示了装配有钢缆和缺损封堵器(已打开)后的导管组件的示意图。
74.图11显示了导管管体通过右股静脉穿刺进入，且导管管体的远侧末端依次到达左心房、左心室和主动脉的超声扫描图。
75.附图标记：1-导管管体；2-球囊；3-导气分管腔；4-充气孔；5-导气入口阀门；6-主管腔；7-测压分管腔；8-测压口阀门；9-测压孔；10-钢缆；和 11-缺损封堵器。
具体实施方式
76.下文中将参照附图来更详细地描述示例性实施方式。所述附图用于图示说明本实用新型，而非对其进行限制。在附图中，为了清楚的说明，放大了试剂条部分区域的尺寸或其相对比例。
77.图1是本实用新型的用于先天性心脏病中缺损位置封堵的导管组件的示意图。
78.如图1所示，本实用新型的导管组件包括导管管体1和球囊2。导管管体1朝向图1下部箭头所示的方向代表其用于进入对象体内的远侧，相对的另一侧为滞留在对象体外的近侧。
79.导管管体1进一步包括主管腔6、导气分管腔3和测压分管腔7。导气分管腔3沿主管腔6至少部分延伸且与主管腔6彼此之间不连通。测压分管腔沿7同样沿主管腔6至少部分延伸且主管腔6彼此之间不连通。导气分管腔3和测压分管腔沿7之间同样彼此不连同。在一个实施方式中，导气分管腔3和测压分管腔7分别位于主管腔6的两侧。导气分管腔3和测压分管腔7位于主管腔6的同一侧。
80.导管管体1可以采用注塑一体成型的方法制备，也可以采用将多个单独制备的管体组装的方法制备。在一个实施方式中，导管管体由主管腔、导气分管腔和测压分管腔组成。在一个实施方式中，导管管体可以进一步包括用于其他目的的管腔。
81.本实用新型对于主管腔6、导气分管腔3和测压分管腔7的直径没有特别的限制，但需要能够满足先天性心脏病中缺损位置封堵手术中患者自身血管、心脏腔室等器官、组织对于导管组件大小本身的限制。在一个实施方式中，主管腔的直径为5-8f(法式单位)，优选6f。在一个实施方式中，导气分管腔的直径为1-2f，优选1.5f。在一个实施方式中，测压分管腔的直径为1-2f，优选1.5f。
82.本实用新型对于导管管体的长度没有特别的限制，但需要能够满足先天性心脏病中缺损位置封堵手术中患者自身对于管体长度的要求和限制。在一个实施方式中，所述主管腔的长度为50-150cm，所述主管腔的直径为 5-8f，优选6f。在一个实施方式中，所述测压分管腔的长度为50-150cm，所述测压分管腔的直径为1-2f。在一个实施方式中，所述导气分管腔的长度为50-150cm，所述导气分管腔的直径为1-2f。
83.本实用新型对于导管管体的材料同样没有特别的限制，但需要能够满足先天性心脏病中缺损位置封堵手术中患者自身血管、心脏腔室等器官、组织对于导管管体材料本身的限制。
84.球囊2与导气分管腔3彼此连通并且适于由经导气分管腔3输入的气体充胀。导气分管腔3的前端与球囊接触的区域具有充气孔4，使得球囊2 与导气分管腔3可以彼此连通，并且导气分管腔3可以经由此充气孔4对球囊2进行气体充胀，以及在需要时排出所充入的气体。导气分管腔3的末端可安装有具有导气入口阀门5，用于控制导气分管腔的打开和关闭。通过导气分管腔对于球囊进行气体充胀和排出气体的方式可以采用常规的方法进行。在一个实施方式中，导气分管腔滞留在对象体外的一侧可进一步连接气泵。再例如，可以在导气分管腔滞留在对象体外的一侧连接注射器，通过注射器的抽吸对球囊进行气体充胀和排出气体。在一个实施方式中，导气分管腔滞留在对象体外的一侧可进一步连接注射器。在一个实施方式中，所述注射器为1ml-2ml注射器，优选1.5ml注射器。
85.测压分管腔7的前端具有测压孔9。测压孔9相对于球囊2更加靠近导管管体1的远
侧末端的位置。在一个实施方式中，测压孔9的位置与导管管体1的远侧末端平齐。测压分管腔7的末端可安装有测压口阀门8，用于控制测压分管腔的打开和关闭。
86.图1虚线框示出了导管管体远侧的放大示意图。如图所示，球囊4在靠近导管管体1的远侧末端的位置环绕导管管体1。在本实用新型中，球囊对于导管组件在心脏腔室中的定位，特别是导管管头在心脏腔室内的定位十分关键。
87.在一个实施方式中，本实用新型提供了一种用于先天性心脏病中缺损位置封堵的导管组件，其特征在于，所述导管组件包括：
88.i)导管管体，所述导管管体具有用于进入对象体内的远侧和滞留在对象体外的近侧，其中所述导管管体包括：
89.i-1)主管腔；
90.i-2)导气分管腔，其中所述导气分管腔沿所述主管腔至少部分延伸且与所述主管腔彼此之间不连通；和
91.i-3)测压分管腔，其中所述测压分管腔沿所述主管腔至少部分延伸且与所述主管腔和所述导气分管腔彼此之间均不连通；
92.ii)球囊，其中所述球囊与所述导气分管腔彼此连通并且适于由经所述导气分管腔输入的气体充胀，所述球囊在靠近所述导管管体的远侧末端的位置环绕所述导管管体，所述球囊在所述导管管体上的位置和充胀形态使得能够通过超声检测方式定位出所述导管管体的远侧末端在对象体内心脏腔室中的位置。
93.在目前对先天性心脏病缺损位置进行封堵的手术中，单纯经胸超声来引导导管在心脏腔室中定位存在很大难度，很大原因是由于人体内存在诸如血液、肺气、脂肪、胸廓等组织器官，由此导致超声图像清晰度差。特别地，对于以婴幼儿为主的先天性心脏病缺损患者而言，低图像清晰度往往导致无法判断导管在体内、尤其是心脏腔室内的走向、末端位置等。很多时候手术执行者不得不借助x光透视，但是x光透视对于以婴幼儿为主的先天性心脏病缺损患者具有很大危害。
94.本实用新型在导管管体远侧设置球囊，当对球囊进行气体充胀后，超声检测下充胀球囊在人体组织器官内产生的回声与单纯导管管体在人体组织器官内产生的回声相比，具有明显回声差异。本实用新型在导管中设置起到定位功能的球囊，这使得医生能够迅速在经胸超声心动显影中定位导管在心脏腔室中的位置，十分有助于导管在心脏腔室中的运动和定位，完全无需依赖x光透视，并大大降低了手术操作的难度。
95.在本实用新型中，球囊在导管管体的远侧末端的位置和充胀形态十分重要，此位置和充胀形态使得能够通过超声检测方式定位出导管管体的远侧末端在对象体内心脏腔室中的位置。此外，球囊本身的一些设计对于精准定位导管在心脏腔室中的位置也有影响。
96.本实用新型球囊的充胀形态，例如充胀后的外径和沿导管管体的长度满足能够被超声检测获得清晰图像的要求即可，这与现有技术中用于扩张血管、因此要求具有球囊具有一定体积和强度的球囊不同。同理，出于实现精准定位的要求，本实用新型的球囊在球囊壁厚度、充胀压力和充气量等方面也有区别于现有球囊。
97.图2是球囊充胀后在导管管体上状态的示意图。
98.如图2所示，球囊2在靠近导管管体1的远侧末端的位置环绕导管管体1。充胀后的球囊2的中间切面位置如图中虚线所示。在本文中，术语“球囊至导管管体的远侧末端的距
离”是指虚线所示的球囊2的中间切面位置距离导管管体1的远侧末端的距离，定义为s1。不同于现有技术中存在的用于扩张血管、用于施用药物等功能的球囊，本实用新型的球囊用于导管管体的远侧末端在心脏腔室中的定位。因此，本实用新型球囊在导管管体的远侧末端的位置十分重要。
99.在本实用新型中，s1的范围可以在3-8mm之间。在一个实施方式中，所述球囊至导管管体的远侧末端的距离为3-8mm，例如3、3.5、4、4.5、5、 5.1、5.2、5.3、5.4、5.5、5.6、5.7、5.8、5.9、6、6.5、7、7.5、和8mm。在一个实施方式中，所述球囊至导管管体的远侧末端的距离为5mm。
100.如图2所示，在充胀状态下，球囊2沿导管管体1的方向，所能够覆盖的导管管体的长度定义为l。不同于现有技术中存在的用于扩张血管、用于施用药物等功能的球囊，本实用新型的球囊无需具有超过例如10mm，甚至15mm以上的沿管体长度，以用于在扩张时具有足够强度，或者施用足够量药物。
101.在本实用新型中，l的范围在4-8mm之间。在一个实施方式中，所述球囊沿所述导管管体的长度为4-8mm，例如4、4.5、5、5.1、5.2、5.3、5.4、 5.5、5.6、5.7、5.8、5.9、6、6.5、7、7.5、和8mm。在一个实施方式中，所述球囊沿所述导管管体的长度为5mm。
102.如图2所示，球囊2环绕导管管体1。应理解，球囊2在充胀后将受限于导管管体1的形状，尤其是主管腔侧方导气分管腔和测压分管腔的形状的影响，球囊2在充胀后可以呈现非标准的圆形。导气分管腔与球囊彼此连同，用于向球囊充气。例如，当导气分管腔和测压分管腔分别位于主管腔两侧时，球囊2在充胀后将呈现椭圆形。在本实用新型中，在充胀状态下，球囊2从导管管体1的最外侧到其充胀后可达的最远端之间的长度定义为外径r。r的范围在12-18mm之间。在一个实施方式中，所述球囊在经气体充胀后的外径为12-18mm，优选15mm。
103.由于本实用新型的球囊并非用于扩张血管、用于施用药物等功能，因此其具有不同于例如现有技术中用于扩张血管的球囊的所使用的相对较高的充胀压力。球囊2的充胀压力为3-8atm，优选5atm。在一个实施方式中，球囊的充胀压力为3-8atm，优选5atm。
104.球囊2可以经由与导气分管腔所连接的导气装置进行充气和放气。球囊2的充气量为1-2ml，优选1.5ml。在一个实施方式中，球囊的充气量为1-2ml，优选1.5ml。
105.图3是球囊充胀后状态的另一示意图。球囊2充胀后环绕导管管体1，其外层的壁具有一定厚度，此厚度定义为m。图3虚线框示出了球囊2充胀后外层的壁的放大示意图。m的范围在0.3-0.8mm之间。在一个实施方式中，所述球囊在经气体充胀后的球囊壁厚度为0.3-0.8mm，优选0.5mm。
106.本实用新型对于球囊的材料本身没有特别限制，只能材料能够满足超声检测的需要即可。
107.在一个实施方式中，所述球囊具有选自以下的一种或多种特征：
108.(a)所述球囊至导管管体的远侧末端的距离为3-8mm，优选5mm；
109.(b)所述球囊在经气体充胀后的外径为12-18mm，优选15mm；
110.(c)所述球囊沿所述导管管体的长度为4-8mm，优选5mm；
111.(d)所述球囊在充胀状态下的球囊壁厚度为0.3-0.8mm，优选0.5mm；
112.(e)所述球囊的充气量为1-2ml，优选1.5ml；和
113.(f)所述球囊的充胀压力为3-8atm，优选5atm。
114.在一个实施方式中，所述球囊具有以下特征：
115.(a)所述球囊至导管管体的远侧末端的距离为3-8mm，优选5mm；和
116.(b)所述球囊在经气体充胀后的外径为12-18mm，优选15mm。
117.在一个实施方式中，所述球囊具有以下特征：
118.(a)所述球囊至导管管体的远侧末端的距离为3-8mm，优选5mm；和
119.(b)所述球囊在经气体充胀后的外径为12-18mm，优选15mm；
120.以及选自以下的一种或多种：
121.(c)所述球囊沿所述导管管体的长度为4-8mm，优选5mm；
122.(d)所述球囊在充胀状态下的球囊壁厚度为0.3-0.8mm，优选0.5mm；
123.(e)所述球囊的充气量为1-2ml，优选1.5ml；和
124.(f)所述球囊的充胀压力为3-8atm，优选5atm。
125.在一个实施方式中，所述球囊具有以下特征：
126.(a)所述球囊至导管管体的远侧末端的距离为3-8mm，优选5mm；
127.(b)所述球囊在经气体充胀后的外径为12-18mm，优选15mm；和
128.(c)所述球囊沿所述导管管体的长度为4-8mm，优选5mm。
129.在一个实施方式中，所述球囊具有以下特征：
130.(a)所述球囊至导管管体的远侧末端的距离为3-8mm，优选5mm；
131.(b)所述球囊在经气体充胀后的外径为12-18mm，优选15mm；和
132.(c)所述球囊沿所述导管管体的长度为4-8mm，优选5mm；
133.以及选自以下的一种或多种：
134.(d)所述球囊在充胀状态下的球囊壁厚度为0.3-0.8mm，优选0.5mm；
135.(e)所述球囊的充气量为1-2ml，优选1.5ml；和
136.(f)所述球囊的充胀压力为3-8atm，优选5atm。
137.在一个实施方式中，所述球囊具有以下特征：
138.(a)所述球囊至导管管体的远侧末端的距离为3-8mm，优选5mm；
139.(b)所述球囊在经气体充胀后的外径为12-18mm，优选15mm；
140.(c)所述球囊沿所述导管管体的长度为4-8mm，优选5mm；
141.(d)所述球囊在充胀状态下的球囊壁厚度为0.3-0.8mm，优选0.5mm；
142.(e)所述球囊的充气量为1-2ml，优选1.5ml；和
143.(f)所述球囊的充胀压力为3-8atm，优选5atm。
144.球囊的在心脏腔室内的位置可以通过例如经胸超声心动显影来确定。在一个实施方式中，所述超声检测方式为经胸超声心动显影。
145.由于使用了具有定位功能的球囊，当导管在进入患者体内，尤其是心脏腔室后，通过超声检测可以获得导管在体内的清晰的图像，由此实现对导管管体远侧末端在心脏腔室中的精确定位。
146.图4是测压分管腔的测压孔在导管管体上位置的示意图。
147.如图4所示，测压分管腔7在其靠近导管管体1的远侧末端的位置具有测压孔9。测压孔9与导管管体的远侧末端平齐。在一个实施方式中，测压孔位于所述测压分管腔的末
端。在一个实施方式中，使用测压分管腔末端的开孔作为测压孔。在一个实施方式中，测压孔与导管管体的远侧末端平齐。当测压孔与导管管体的远侧末端平齐时，测压孔9距离球囊2的中间切面位置的距离与球囊2的中间切面位置距离导管管体1的远侧末端的距离一样，均为s1。在一个实施方式中，所述测压孔距离球囊的中间切面位置的距离为3-8mm，例如3、3.5、4、4.5、5、5.1、5.2、5.3、5.4、5.5、 5.6、5.7、5.8、5.9、6、6.5、7、7.5、和8mm。在一个实施方式中，所述测压孔距离球囊的中间切面位置的距离为5mm。图4中导气分管腔靠近导管管体的远侧末端一侧的阴影圆圈部分代表此处封闭。
148.图5是测压分管腔的测压孔在导管管体上位置的另一示意图。
149.如图5所示，测压分管腔7在其靠近导管管体1的远侧末端的位置具有测压孔9，测压孔9位于导气分管腔侧面。测压孔9相对于球囊2位于更加靠近导管管体1的远侧末端的位置。测压孔9中心点距离导管管体1的远侧末端的距离定义为s2，s2的范围在0.5-2mm之间。测压孔9本身开孔的大小没有特别限制，只要其能满足压力测定即可。
150.在一个实施方式中，所述测压孔相对于所述球囊位于更加靠近所述导管管体的远侧末端的位置。在一个实施方式中，所述测压孔与所述导管管体的远侧末端平齐。在一个实施方式中，所述测压孔位于所述测压分管腔侧方，且距离所述导管管体的远侧末端的距离为0.5-2mm，优选1mm。
151.在本实用新型中，为了进一步精确定位，导管管体可以包括2个或更多个测压分管腔，每个测压分管腔在其远侧末端或者侧面均可具有测压孔 (图中未示出)。在一个实施方式中，所述导管管体包括第一测压分管腔和第二测压分管腔，所述第一测压分管腔和第二测压分管腔均沿所述主管腔至少部分延伸且与所述主管腔和所述导气分管腔彼此之间均不连通。在一个实施方式中，所述第一测压分管腔具有位于其末端的第一测压孔。在一个实施方式中，所述第一测压孔与导管管体的远侧末端平齐。在一个实施方式中，所述第一测压孔位于所述第一测压分管腔侧方，且距离所述导管管体的远侧末端的距离为0.5-2mm，优选1mm。在一个实施方式中，所述第二测压分管腔具有位于其末端的第二测压孔。在一个实施方式中，所述第二测压孔与导管管体的远侧末端平齐。在一个实施方式中，所述第二测压孔位于所述第二测压分管腔侧方，且距离所述导管管体的远侧末端的距离为0.5-2mm，优选1mm。在一个实施方式中，所述导管管体包括第一测压分管腔和第二测压分管腔，所述第一测压分管腔具有位于其末端的第一测压孔，且所述第一测压孔与导管管体的远侧末端平齐；所述第二测压孔位于所述第二测压分管腔侧方，且距离所述导管管体的远侧末端的距离为 0.5-2mm，优选1mm。
152.可以采用已知的方法通过测压分管腔来测定测压孔处压力。例如，可以将测压分管腔7在其滞留在对象体外的近侧与压力传感器(未示出)连接，由此可以确定测压孔处实时的压力。在一个实施方式中，所述测压分管腔在其滞留在对象体外的近侧可与压力传感器连接。在一个实施方式中，所述测压分管腔的内部可充注液体，由此将所述测压孔与所述压力传感器连通。在一个实施方式中，所述液体是肝素水溶液。
153.在一个实施方式中，所述测压孔相对于所述球囊位于更加靠近所述导管管体的远侧末端的位置，所述位置使得所述压力传感器可以检测所述导管管体的远侧末端所处的心脏腔室内的压力变化特征。在一个实施方式中，所述测压孔与所述导管管体的远侧末端平齐，此位置使得所述压力传感器可以检测所述导管管体的远侧末端所处的心脏腔室内的压
力变化特征。在一个实施方式中，所述测压孔位于所述测压分管腔侧方，此侧方位置使得所述压力传感器可以检测所述导管管体的远侧末端所处的心脏腔室内的压力变化特征。在一个实施方式中，所述测压孔位于所述测压分管腔侧方，且距离所述导管管体的远侧末端的距离为0.5-2mm，优选1mm，此位置使得所述压力传感器可以检测所述导管管体的远侧末端所处的心脏腔室内的压力变化特征。
154.人体心脏各个腔室之间均具有特征性的压力，在压力显示器下，呈现出不同的波形变化特点。根据导管管体末端所处不同腔室的压力波形变化，可以判断出导管当前的位置以及走形区域。
155.图6、图7和图8房间隔缺损、室间隔缺损和动脉管未闭情况下，压力传感器感受到的管体管头所处的各个位置的压力变化。
156.图6显示了导管管体的远侧末端分别在右心房和左心房时的压力曲线图。如图5所示，右心房的压力曲线25mmhg以下的范围内，左心房的压力曲线5mmhg左右。
157.图7显示了导管管体的远侧末端分别在右心室和左心室时的压力曲线图。如图7所示，右心室的压力曲线最高值可达约100mmhg，左心室的压力曲线最高值仅约15mmhg左右。
158.图8显示了导管管体的远侧末端分别在肺动脉和主动脉时压力曲线图。如图8所示，肺动脉的压力曲线在50mmhg-100mmhg的范围内，主动脉的压力曲线在10mmhg-20mmhg的范围内。
159.从上图各不同心脏腔室内的压力变化曲线可以看出，由于测压孔的位置可以反映出导管管体远侧末端的位置，因此压力检测的方式可进一步提高本实用新型的导管组件在心脏腔室中的定位精度。而且，实时压力变化的监测使得手术执行者能够及时、精准判断出是否导管管体远侧已到达缺损位置，并根据需要进行必要的调整，这极大降低了手术风险和操作难度。
160.图9是装配有钢缆和缺损封堵器(未打开)后的导管组件的示意图。对图9中与图1相同附图标记所示出的内容不再赘述。
161.如图9所示，导管管体1可进一步包括可置于主管腔6的内部并沿主管腔6移动的钢缆10。钢缆10用于辅助导管管体1进入患者体内，以及后续控制缺损封堵器11的打开和关闭。在一个实施方式中，所述导管组件进一步包括可置于所述主管腔的内部并沿所述主管腔移动的钢缆。
162.本实用新型对于钢缆的长度没有特别的限制，但需要能够满足先天性心脏病中缺损位置封堵手术中患者自身对于钢缆长度的要求和限制，以及满足辅助导管管体进入患者体内并控制缺损封堵器打开和关闭的需要。在一个实施方式中，所述钢缆的长度为50-300cm。
163.钢缆10的前端可进一步放置与钢缆10以可分离的方式连接且用于先天性心脏病中缺损位置的封堵的缺损封堵器11。如图9所示，缺损封堵器 11在主管腔内部呈闭合状态。
164.图10是装配有钢缆和缺损封堵器(已打开)后的导管组件的示意图。对图10中与图1和9相同附图标记所示出的内容不再赘述。如图10所示，缺损封堵器11在到达需要封堵的缺损部位后，由钢缆控制将其打开。在一个实施方式中，所述导管组件进一步包括与所述钢缆以可分离的方式连接且用于先天性心脏病中缺损位置的封堵的缺损封堵器。
165.图11显示了导管管体通过右股静脉穿刺进入，且导管管体的远侧末端依次到达左
心房、左心室和主动脉的超声扫描图。
166.如图11所示，导管管体通过右股静脉穿刺进入人体后，操作滞留在体外的钢缆使得导管管体经静脉血管依次到达右心房、右心室、肺动脉、左心房、左心室和主动脉，期间通过胸超声心动显影观测导管管体远侧末端的位置，并通过压力传感器输出的数据进行定位。图11示出了当导管管体的远侧末端依次到达左心房、左心室和主动脉时的超声扫描图。
167.通过钢缆将缺损封堵器缓慢置入，当钢缆末端穿出主管腔后，控制钢缆打开缺损封堵器，撤出钢缆感到阻力增大时提示缺损封堵器已贴合于缺损部位，通过胸超声心动显影评价封堵手术效果，若不满意则可调整缺损封堵器位置。封堵完成后，撤出导管管体和钢缆，压迫止血，包扎固定，完成手术。通过超声引导和压力监测，本实用新型的导管组件可以准确从静脉进入心脏各个腔室，包括最远的左心室，直至最终到达主动脉，这使得本实用新型的导管组件可以用于各种常见的先天性心脏病缺损的封堵手术。
168.在本实用新型中，先天性心脏病缺损是先天性心脏病中的一种类型，包括但不限于房间隔缺损、室间隔缺损、卵圆孔未闭合、动脉导管未闭合。在本实用新型中，术语“心脏腔室”包括左心房、右心房、左心室和右心室，以及与上述器官连通的肺动脉和主动脉。
169.在一个实施方式中，所述先天性心脏病缺损包括选择以下的至少一种：房间隔缺损、室间隔缺损、卵圆孔未闭合、动脉导管未闭合。
170.本实用新型对于缺损封堵器没有特别的限制，只要其规格尺寸能满足本实用新型导管组件本身对其的限制，以及能够满足对于先天性心脏病缺损部位封堵的需要即可。在一个实施方式中，所述缺损封堵器为选自：治疗房间隔缺损用封堵器、治疗室间隔缺损用封堵器、治疗动脉导管未闭用封堵器、和治疗卵圆孔未闭用封堵器。
171.本实用新型所设计的超声引导先天性心脏病封堵治疗的专用的导管组件，通过充放导管前端的球囊，使得球囊在超声成像下形成与周围组织的强对比，使超声探头可准确判断导管末端与心脏腔室间的相对位置，避免在封堵过程中损伤心肌及各心内结构，保证导管及钢缆顺利到达预定位置，缩短手术时间，提高手术安全性。
172.而且，本实用新型导管前端测压孔的设计使得能够直接测定手术操作过程中导管通过患者下腔静脉、各心房和心室及动脉时候的压力曲线变化，进一步判断导管末端的精确位置，这对于明确导管末端是否通过缺损及到达预定位置尤为重要。此外，本实用新型的先天性心脏病封堵治疗的专用的导管组件在操作上明显优于目前临床普遍使用的放射线和超声引导的介入手术中套管，明显提高超声引导下介入手术安全性，缩短手术时间，具有很好的临床应用前景。
173.最后，本实用新型的先天性心脏病封堵治疗的专用的导管组件成本低且结构简单，具有很好的工业化前景。
174.实施方案1a-16a：
175.实施方案1a：一种用于先天性心脏病中缺损位置封堵的导管组件，其特征在于，所述导管组件包括：
176.i)导管管体，所述导管管体具有用于进入对象体内的远侧和滞留在对象体外的近侧，其中所述导管管体包括：
177.i-1)主管腔；
178.i-2)导气分管腔，其中所述导气分管腔沿所述主管腔至少部分延伸且与所述主管
腔彼此之间不连通；和
179.ii)球囊，其中所述球囊具有选自以下的一种或多种特征：
180.(a)所述球囊至导管管体的远侧末端的距离为3-8mm，优选5mm；
181.(b)所述球囊在经气体充胀后的外径为12-18mm，优选15mm；
182.(c)所述球囊沿所述导管管体的长度为4-8mm，优选5mm；
183.(d)所述球囊在经气体充胀后的球囊壁厚度为0.3-0.8mm，优选0.5 mm；
184.(e)所述球囊的充气量为1-2ml，优选1.5ml；和
185.(f)所述球囊的充胀压力为3-8atm，优选5atm。
186.实施方案2a：如实施方案1a的导管组件，其特征在于，所述球囊在所述导管管体上的位置和充胀形态使得能够通过超声检测方式定位出所述导管管体的远侧末端在对象体内心脏腔室中的位置。
187.实施方案3a：如实施方案1a或2a的导管组件，其特征在于，所述导管管体进一步包括至少一个测压分管腔，其中所述测压分管腔沿所述主管腔至少部分延伸且与所述主管腔和所述导气分管腔彼此之间均不连通。
188.实施方案4a：如实施方案1a-3a中任一项的导管组件，其特征在于，所述测压分管腔在其靠近所述导管管体的远侧末端的位置具有测压孔，且所述测压分管腔在其滞留在对象体外的近侧可与压力传感器连接。
189.实施方案5a：如实施方案1a-3a中任一项的导管组件，其特征在于，所述导管管体包括第一测压分管腔和第二测压分管腔，所述第一测压分管腔和第二测压分管腔均沿所述主管腔至少部分延伸且与所述主管腔和所述导气分管腔彼此之间均不连通。
190.实施方案6a：如实施方案1a-3a中任一项的导管组件，其特征在于，
191.所述第一测压分管腔具有位于其末端的第一测压孔；和/或
192.所述第一测压孔与导管管体的远侧末端平齐；和/或
193.所述第一测压孔位于所述第一测压分管腔侧方，且距离所述导管管体的远侧末端的距离为0.5-2mm，优选1mm。
194.实施方案7a：如实施方案1a-3a中任一项的导管组件，其特征在于，
195.所述第二测压分管腔具有位于其末端的第二测压孔；和/或
196.所述第二测压孔与导管管体的远侧末端平齐；和/或
197.所述第二测压孔位于所述第二测压分管腔侧方，且距离所述导管管体的远侧末端的距离为0.5-2mm，优选1mm。
198.实施方案8a：如实施方案1a-3a中任一项的导管组件，其特征在于，
199.所述导管管体包括第一测压分管腔和第二测压分管腔，所述第一测压分管腔具有位于其末端的第一测压孔，且所述第一测压孔与导管管体的远侧末端平齐；和/或
200.所述第二测压孔位于所述第二测压分管腔侧方，且距离所述导管管体的远侧末端的距离为0.5-2mm，优选1mm。
201.实施方案9a：如实施方案1a-8a中任一项的导管组件，其特征在于，所述测压孔相对于所述球囊位于更加靠近所述导管管体的远侧末端的位置，所述位置使得所述压力传感器可以检测所述导管管体的远侧末端所处的心脏腔室内的压力变化特征。
202.实施方案10a：如实施方案1a-9a中任一项的导管组件，其特征在于，所述测压分管
腔的内部可充注液体，由此将所述测压孔与所述压力传感器连通。
203.实施方案11a：如实施方案1a-10a中任一项的导管组件，其特征在于，
204.所述测压孔与所述导管管体的远侧末端平齐；和/或
205.所述测压孔位于所述测压分管腔侧方，且距离所述导管管体的远侧末端的距离为0.5-2mm，优选1mm。
206.实施方案12a：如实施方案1a-11a中任一项的导管组件，其特征在于，所述心脏腔室内的压力变化特征包括选自以下的一种或多种特征：左心房压力变化曲线图、右心房压力变化曲线图、左心室压力变化曲线图、右心室压力变化曲线图、肺动脉压力变化曲线图、和主动脉压力变化曲线图。
207.实施方案13a：如实施方案1a-12a中任一项的导管组件，其特征在于，所述导管管体的长度为50-150cm，直径为5-8f。
208.实施方案14a：如实施方案1a-13a中任一项的导管组件，其特征在于，所述测压分管腔的直径为1-2f，和/或所述导气分管腔的直径为1-2f。
209.实施方案15a：如实施方案1a-14a中任一项的导管组件，其特征在于，所述缺损封堵器为选自：治疗房间隔缺损用封堵器、治疗治疗室间隔缺损用封堵器、治疗动脉导管未闭用封堵器、和治疗卵圆孔未闭用封堵器。
210.实施方案16a：如实施方案1a-15a中任一项的导管组件，其特征在于，所述超声的方式为经胸超声心动显影。
211.实施方案1b-16b：
212.实施方案1b：一种用于先天性心脏病中缺损位置封堵的封堵组件，其特征在于，所述导管组件包括：
213.i)导管管体，所述导管管体具有用于进入对象体内的远侧和滞留在对象体外的近侧，其中所述导管管体包括：
214.i-1)主管腔；和
215.i-2)导气分管腔，其中所述导气分管腔沿所述主管腔至少部分延伸且与所述主管腔彼此之间不连通；和
216.ii)钢缆，其中所述钢缆可置于所述主管腔的内部，并沿所述主管腔移动；
217.iii)缺损封堵器，其中所述缺损封堵器可与所述钢缆以可分离的方式连接且用于先天性心脏病中缺损位置的封堵；
218.iv)球囊，其中所述球囊与所述导气分管腔彼此连通并且适于由经所述导气分管腔输入的气体充胀，所述球囊在靠近所述导管管体的远侧末端的位置环绕所述导管管体，所述球囊在所述导管管体上的位置和充胀形态使得能够通过超声检测方式定位出所述导管管体的远侧末端在对象体内心脏腔室中的位置。
219.实施方案2b：如实施方案1b的导管组件，其特征在于，所述球囊具有选自以下的一种或多种特征：
220.(a)所述球囊至导管管体的远侧末端的距离为3-8mm，优选5mm；
221.(b)所述球囊在经气体充胀后的外径为12-18mm，优选15mm；
222.(c)所述球囊沿所述导管管体的长度为4-8mm，优选5mm；
223.(d)所述球囊在经气体充胀后的球囊壁厚度为0.3-0.8mm，优选0.5 mm；
224.(e)所述球囊的充气量为1-2ml，优选1.5ml；和
225.(f)所述球囊的充胀压力为3-8atm，优选5atm。
226.实施方案3b：如实施方案1b或2b的导管组件，其特征在于，所述导管管体进一步包括至少一个测压分管腔，其中所述测压分管腔沿所述主管腔至少部分延伸且与所述主管腔和所述导气分管腔彼此之间均不连通。
227.实施方案4b：如实施方案1b-3b中任一项的导管组件，其特征在于，所述测压分管腔在其靠近所述导管管体的远侧末端的位置具有测压孔，且所述测压分管腔在其滞留在对象体外的近侧可与压力传感器连接。
228.实施方案5b：如实施方案1b-4b中任一项的导管组件，其特征在于，所述导管管体包括第一测压分管腔和第二测压分管腔，所述第一测压分管腔和第二测压分管腔均沿所述主管腔至少部分延伸且与所述主管腔和所述导气分管腔彼此之间均不连通。
229.实施方案6b：如实施方案1b-4b中任一项的导管组件，其特征在于，
230.所述第一测压分管腔具有位于其末端的第一测压孔；和/或
231.所述第一测压孔与导管管体的远侧末端平齐；和/或
232.所述第一测压孔位于所述第一测压分管腔侧方，且距离所述导管管体的远侧末端的距离为0.5-2mm，优选1mm。
233.实施方案7b：如实施方案1b-4b中任一项的导管组件，其特征在于，
234.所述第二测压分管腔具有位于其末端的第二测压孔；和/或
235.所述第二测压孔与导管管体的远侧末端平齐；和/或
236.所述第二测压孔位于所述第二测压分管腔侧方，且距离所述导管管体的远侧末端的距离为0.5-2mm，优选1mm。
237.实施方案8b：如实施方案1b-4b中任一项的导管组件，其特征在于，
238.所述导管管体包括第一测压分管腔和第二测压分管腔，所述第一测压分管腔具有位于其末端的第一测压孔，且所述第一测压孔与导管管体的远侧末端平齐；和/或
239.所述第二测压孔位于所述第二测压分管腔侧方，且距离所述导管管体的远侧末端的距离为0.5-2mm，优选1mm。
240.实施方案9b：如实施方案1b-8b中任一项的导管组件，其特征在于，所述测压孔相对于所述球囊位于更加靠近所述导管管体的远侧末端的位置，所述位置使得所述压力传感器可以检测所述导管管体的远侧末端所处的心脏腔室内的压力变化特征。
241.实施方案10b：如实施方案1b-9b中任一项的导管组件，其特征在于，所述测压分管腔的内部可充注液体，由此将所述测压孔与所述压力传感器连通。
242.实施方案11b：如实施方案1b-10b中任一项的导管组件，其特征在于，
243.所述测压孔与所述导管管体的远侧末端平齐；和/或
244.所述测压孔位于所述测压分管腔侧方，且距离所述导管管体的远侧末端的距离为0.5-2mm，优选1mm。
245.实施方案12b：如实施方案1b-11b中任一项的导管组件，其特征在于，所述心脏腔室内的压力变化特征包括选自以下的一种或多种特征：左心房压力变化曲线图、右心房压力变化曲线图、左心室压力变化曲线图、右心室压力变化曲线图、肺动脉压力变化曲线图、和主动脉压力变化曲线图。
246.实施方案13b：如实施方案1b-12b中任一项的导管组件，其特征在于，所述导管管体的长度为50-150cm，直径为5-8f。
247.实施方案14b：如实施方案1b-13b中任一项的导管组件，其特征在于，测压分管腔的直径为1-2f，和/或所述导气分管腔的直径为1-2f。
248.实施方案15b：如实施方案1b-14b中任一项的导管组件，其特征在于，所述缺损封堵器为选自：治疗房间隔缺损用封堵器、治疗心室间隔缺损用封堵器、治疗动脉导管未闭用封堵器、和治疗卵圆孔未闭用封堵器。
249.实施方案16b：如实施方案1b-15b中任一项的导管组件，其特征在于，所述超声的方式为经胸超声心动显影。